703/11.07.2018 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E
pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere
pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
nr. 703 din 11.07.2018
(în vigoare 07.10.2018)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 336-346 art. 901 din 07.09.2018
* * *
În temeiul art.10 alin.(1) din Legea nr.102 din 9 iunie 2017 cu dispozitivele cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), cu modificările ulterioare, Guvernul
HOTĂRĂŞTE
1. Se aprobă Regulamentul privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (se anexează)
2. Se admite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul de conformitate SM, aplicat conform prevederilor din Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova, aplică marcajul de conformitate SM în situaţia în care evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se realizează de către organismele de evaluare a conformităţii notificate prin utilizarea procedurilor prevăzute de Regulamentul privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Se interzice, în condiţiile prevăzute de Regulamentul menţionat, aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului de conformitate SM şi a marcajului CE.
3. Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale recunoaşte organismele acreditate conform prevederilor din Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro destinate pieţei naţionale în concordanţă cu procedurile prevăzute în Regulamentul privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
4. Cerinţele cu privire la organismele de evaluare a conformităţii notificate se aplică şi organismelor de evaluare a conformităţii recunoscute. La desfăşurarea procedurilor de evaluare a conformităţii, organismele de evaluare a conformităţii recunoscute care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro vor întocmi certificate de examinare de tip.
5. Lista cuprinzînd organismele de evaluare a conformităţii recunoscute, sarcinile specifice pentru care acestea au fost recunoscute şi numerele lor de identificare se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
6. Obligaţiile şi răspunderea producătorului, reprezentantului său autorizat, ale importatorului sau distribuitorului, persoane juridice cu sediul în Republica Moldova, privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse în funcţiune care deţin marcajul de conformitate SM sînt similare cu cele prevăzute de prezenta hotărîre pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care deţin marcajul CE.
7. Toate activităţile ce ţin de controlul de stat sau activităţile de supraveghere a pieţei care înglobează în sine activitatea de control de stat, în special aplicarea măsurilor de interzicere sau restrîngere a plasării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi activităţile ce ţin de controlul de stat al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de pe piaţă prevăzute de prezentul Regulament vor fi efectuate de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în comun cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător şi ale Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale.
8. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.
9. Se abrogă Hotărîrea Guvernului nr.435 din 10 iunie 2014 “Pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.160-166, art.482).
| PRIM-MINISTRU | Pavel FILIP |
| Contrasemnează: | |
| Ministrul sănătăţii, muncii şi protecţiei sociale | Svetlana Cebotari |
| Ministrul economiei şi infrastructurii | Chiril Gaburici |
| Ministrul afacerilor externe şi integrării europene | Tudor Ulianovschi |
| Ministrul justiţiei | Victoria Iftodi |
| Nr.703. Chişinău, 11 iulie 2018. | |
Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului
nr.703 din 11 iulie 2018
REGULAMENT
privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
Regulamentul privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (în continuare – Regulament) transpune Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 331 din 7 decembrie 1998.
Capitolul I
DEFINIŢII ŞI DOMENIUL DE APLICARE
1. Prezentul Regulament se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriilor acestora (în continuare – dispozitive). În sensul prezentului Regulament, accesoriile sînt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic in vitro.
2. În sensul prezentului Regulament se utilizează terminologia definită în Legea nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, precum şi următoarele noţiuni:
dispozitiv pentru autotestare – orice dispozitiv conceput de către producător astfel încât să fie folosit de nespecialişti în condiţii casnice;
producător – persoană fizică sau juridică care are responsabilitatea de a proiecta, a produce, a ambala şi a eticheta un dispozitiv medical pentru introducerea lui pe piaţă sub propria sa denumire, indiferent dacă această operaţiune este efectuată de această persoană personal sau de o parte terţă în numele ei (responsabilă de introducerea pe piaţă). Noţiunea se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează şi/sau etichetează produse şi/sau atribuie acestora destinaţia de dispozitiv medical, cu intenţia de introducere a acestuia pe piaţă sub propria sa denumire. Noţiunea nu se aplică persoanelor care, nefiind producători în înţelesul acestei definiţii, asamblează sau adaptează dispozitive medicale deja existente pe piaţă pentru un anumit pacient;
dispozitiv de evaluare a performanţei – dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanţei în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spaţiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte.
3. În sensul prezentului Regulament, materialele de control şi etalon includ orice substanţă, material sau articol destinat de producător fie să stabilească relaţii de măsurare, fie să calibreze sau să verifice caracteristicile de performanţă ale unui dispozitiv în legătură cu scopul acestuia.
4. În sensul prezentului Regulament, îndepărtarea, recoltarea şi utilizarea ţesuturilor, a celulelor şi a substanţelor de origine umană sînt reglementate prin Legea nr.42-XVI din 6 martie 2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.
5. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul aceleiaşi unităţi medicale şi, respectiv, la sediul producătorului sau utilizate în clădiri din imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) de a supune astfel de activităţi unor cerinţe specifice de protecţie.
6. Prevederile prezentului Regulament nu aduc atingere actelor normative în vigoare privind furnizarea de dispozitive pe bază de prescripţie medicală.
Capitolul II
INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A DISPOZITIVELOR
MEDICALE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO
Secţiunea 1
Cerinţe esenţiale de introducere pe piaţă şi punere
în funcţiune a dispozitivelor medicale
7. Agenţia ia toate măsurile necesare, în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă se conformează prevederilor prezentului Regulament atunci cînd sînt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus, inclusiv în ceea ce priveşte dispozitivele pentru evaluarea performanţei.
8. Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament şi care le sînt aplicabile, conform scopului pentru care au fost proiectate respectivele dispozitive.
Secţiunea a 2-a
Libera circulaţie. Referirea la standardele în domeniul
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
9. Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care sînt conforme cu prevederile prezentului Regulament şi a celor care poartă marcajul CE sau marcajul de conformitate SM prevăzut de prezentul Regulament, marcaj ce semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit prevederilor capitolului IV din prezentul Regulament.
10. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei pentru laboratoarele şi instituţiile indicate în declaraţia prevăzută în anexa nr.8 la prezentul Regulament nu sînt restricţii de introducere pe teritoriul Republicii Moldova dacă satisfac condiţiile prevăzute în prezentul Regulament.
11. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică dispozitivelor destinate expunerii în cadrul tîrgurilor, expoziţiilor, demonstraţiilor, întrunirilor ştiinţifice şi tehnice organizate pe teritoriul Republicii Moldova, cu condiţia ca acestea să nu fie utilizate pentru efectuarea analizelor pe probe prelevate de la participanţi şi să existe o indicaţie vizibilă că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prezentul Regulament.
12. Pentru asigurarea unei utilizări sigure şi corecte a dispozitivului, informaţiile prevăzute în anexa nr.1 partea В, secţiunea a 9-a se furnizează în limba de stat a Republicii Moldova.
13. La aplicarea prevederilor pct.12 din prezentul Regulament se ţine cont de principiul proporţionalităţii, în mod special:
1) de faptul dacă informaţiile trebuie să fie furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte măsuri notificate;
2) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
14. Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii se prezintă în limba de stat sau într-o limbă acceptată de organismul notificat de evaluare a conformităţii.
15. În cazul în care dispozitivele intră sub incidenţa altor reglementări care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului de conformitate, acesta trebuie să indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementărilor aplicabile.
16. Dacă una sau mai multe reglementări menţionate la pct.15 din prezentul Regulament permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sînt aplicate de producător.
17. În acest caz, elementele de identificare particulare ale reglementărilor tehnice aplicate trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul.
18. Se consideră că cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament sînt îndeplinite dacă dispozitivele medicale sînt conforme cu specificaţiile tehnice din standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldoveneşti din domeniul dispozitivelor medicale (în continuare – standarde).
19. Lista standardelor din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se aprobă prin ordin de către Agenţie şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Această listă se actualizează ori de cîte ori este cazul.
20. În situaţia în care Agenţia constată că standardele nu respectă în întregime cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament, aceasta aplică prevederile prezentului Regulament.
21. Se consideră conforme cu cerinţele esenţiale stipulate în anexa nr.1 la prezentul Regulament dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro proiectate şi fabricate în conformitate cu specificaţiile tehnice generale elaborate pentru dispozitivele incluse în listele A şi B din anexa nr.2 la prezentul Regulament. Specificaţiile tehnice generale sînt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, muncii şi protecţiei sociale şi stabilesc criteriile de evaluare şi de reevaluare a performanţei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele şi materialele de referinţă.
22. Producătorii trebuie să se conformeze specificaţiilor tehnice generale sau, după caz, să asigure condiţii echivalente specificaţiilor tehnice generale în vigoare. Standardele cu referire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro includ şi specificaţiile tehnice generale.
Capitolul III
CLAUZA DE SIGURANŢĂ
23. În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la pct.9 din prezentul Regulament, corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, a utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii, Agenţia aplică măsurile necesare în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale. Producătorul este responsabil de activităţile ulterioare retragerii/interzicerii dispozitivelor medicale.
24. Agenţia informează părţile interesate de măsurile întreprinse în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, invocînd motive întemeiate, în mod special dacă neconformitatea cu prezentul Regulament se datorează:
1) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament;
2) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la pct.18 din prezentul Regulament, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;
3) unor deficienţe ale standardelor.
25. Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Agenţia ia măsurile corespunzătoare în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale.
Capitolul IV
PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII
26. În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr.2 la prezentul Regulament şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, în scopul aplicării marcajului de conformitate, producătorul aplică procedura menţionată în anexa nr.3 la prezentul Regulament şi emite declaraţia de conformitate înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în pct.6 din anexa nr.3 la prezentul Regulament. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la pct.28 sau 29.
27. În cazul dispozitivelor medicale pentru autotestare, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la pct.26 din prezentul Regulament, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în pct.6 din anexa nr.3 la prezentul Regulament. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la pct.29 sau 30 din prezentul Regulament.
28. În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr.2 la prezentul Regulament, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, recurge la una dintre următoarele proceduri referitoare la:
1) declaraţia de conformitate CE stabilită în anexa nr.4 la prezentul Regulament;
2) examinarea CE de tip stabilită în anexa nr.5, asociată cu procedura referitoare la declaraţia de conformitate, conform anexei nr.7 la prezentul Regulament privind asigurarea calităţii producţiei.
29. În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista B din anexa nr.2 la prezentul Regulament, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, producătorul, în scopul aplicării marcajului de conformitate, apelează la una dintre următoarele proceduri referitoare la:
1) declaraţia de conformitate CE stabilită în anexa nr.4 la prezentul Regulament;
2) examinarea CE de tip stabilită în anexa nr.5 la prezentul Regulament, asociată cu:
a) procedura privind verificarea CE stabilită în anexa nr.6 la prezentul Regulament;
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE menţionată în anexa nr.7 la prezentul Regulament.
30. În cazul dispozitivelor de evaluare a performanţei, producătorul aplică procedura stabilită în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi emite declaraţia prevăzută în această anexă înainte ca dispozitivele respective să devină disponibile.
Dispoziţiile prezentului punct nu afectează reglementările naţionale referitoare la aspectele etice ale studiilor de evaluare a performanţei dispozitivelor pentru a căror fabricare sînt folosite ţesuturi sau substanţe de origine umană.
31. În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi, dacă este implicat, organismul de certificare notificat trebuie să ţină cont de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate, după caz, în concordanţă cu prezentul Regulament, într-o fază intermediară de fabricaţie.
32. Producătorul poate da instrucţiuni reprezentantului său autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele nr.3, nr.5, nr.6 şi nr.8 din prezentul Regulament.
33. Producătorul trebuie să păstreze timp de 5 ani de la data fabricării ultimului produs declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică menţionată în anexele nr.3-8 la prezentul Regulament, precum şi hotărîrile, rapoartele şi certificatele emise de organismele notificate şi, în caz de necesitate, să le pună la dispoziţia Agenţiei pentru inspectare.
Dacă producătorul nu este stabilit în Republica Moldova, obligaţia de a pune la dispoziţie, la cerere, documentaţia menţionată la primul alineat al prezentului punct îi revine reprezentantului său autorizat.
34. Atunci cînd procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism de certificare notificat, producătorul ori reprezentantul său autorizat se adresează unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
35. Organismul notificat cere, în cazurile întemeiate, orice informaţii sau date necesare pentru stabilirea şi menţinerea atestării conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
36. Deciziile adoptate de organismul notificat în conformitate cu anexele nr.3-nr.5 la prezentul Regulament au valabilitatea stabilită în Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.
37. Înregistrările şi corespondenţa referitoare la procedurile prevăzute la pct.26-29 din prezentul Regulament se redactează în limba de stat.
38. Agenţia poate permite, în baza unor informaţii justificate, înregistrarea în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, în scopul introducerii pe piaţă şi al punerii în funcţiune în Republica Moldova, a dispozitivelor medicale pentru care nu s-au efectuat procedurile de evaluare a conformităţii şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.
39. Prevederile prezentului capitol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele ce fac obiectul prezentului Regulament şi care, fără să le introducă pe piaţă, le pune în funcţiune şi le utilizează în cadrul activităţii sale profesionale.
Capitolul V
PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE A PRODUCĂTORILOR
ŞI DISPOZITIVELOR ŞI PROCEDURA DE VIGILENŢĂ
Secţiunea 1
Procedura de înregistrare a producătorilor şi a dispozitivelor
40. Producătorii care au sediul în Republica Moldova şi introduc pe piaţă dispozitivele sub propriul lor nume au obligaţia să le înregistreze la Agenţie şi să comunice următoarele:
1) adresa sediului juridic/domiciliul;
2) informaţiile despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau substanţele de analizat şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piaţă;
3) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr.2 la prezentul Regulament şi al dispozitivelor de autotestare, parametrii analitici şi, după caz, parametrii de diagnostic conform anexei nr.1 partea A pct.3, rezultatele evaluării performanţei conform anexei nr.8 la prezentul Regulament, datele despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor.
Secţiunea a 2-a
Procedura de vigilenţă. Baza de date
41. Agenţia ia măsurile necesare, în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, pentru a asigura înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii integre aduse la cunoştinţă în legătură cu următoarele incidente în care au fost implicate dispozitivele cu marcaj de conformitate:
1) orice disfuncţie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum şi orice etichetare, prospect şi instrucţiune inadecvate, susceptibile să producă sau că au produs, direct ori indirect, decesul sau afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
2) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv la care se referă subpct. 1) din prezentul punct şi care ar conduce la o retragere sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
42. Obligaţia de a anunţa Agenţia despre incidentele în utilizarea dispozitivelor specificate în prezentul Regulament îi revine producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi, utilizatorilor, persoanelor juridice ce comercializează dispozitive medicale şi importatorilor în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale.
43. După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul şi fără a prejudicia aplicarea prevederilor pct.23 din prezentul Regulament, Agenţia informează părţile interesate cu privire la incidentele specificate în prezentul Regulament, pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsuri corespunzătoare, în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, inclusiv retragerea.
44. Agenţia informează, la cerere, autorităţile competente din alte state, cu care are încheiate acorduri cu privire la aspectele menţionate la pct.41-43 din prezentul Regulament şi stabileşte procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secţiune.
45. Datele înregistrate sînt stocate în baza de date, astfel încît să permită Agenţiei îndeplinirea atribuţiilor sale conform prezentului Regulament.
Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului punct se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, muncii şi protecţiei sociale.
46. Baza de date va cuprinde:
1) datele referitoare la înregistrarea producătorilor şi a dispozitivelor, potrivit secţiunii 1 a prezentului capitol;
2) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr.3-nr.7 la prezentul Regulament;
3) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute în prezenta secţiune la prezentul capitol.
Datele menţionate se furnizează în format standard.
47. Procedurile pentru punerea în aplicare a prezentului capitol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută de prezentul Regulament.
Capitolul VI
MĂSURI DE MONITORIZARE A SĂNĂTĂŢII PUBLICE
48. Agenţia poate adopta toate măsurile temporare necesare şi justificate în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, restrîngerea sau interzicerea unui anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, în cazul în care acesta nu întruneşte prevederile prezentului Regulament şi poate compromite protecţia sănătăţii şi/sau sănătatea publică.
49. Agenţia informează părţile interesate despre măsurile aplicate conform prevederilor din prezentul Regulament.
50. Măsurile necesare pentru modificarea elementelor neesenţiale ale prezentului Regulament se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută de prezentul Regulament.
Capitolul VII
ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII NOTIFICATE
51. Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale recunoaşte organismele acreditate în conformitate cu prevederile din Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
52. Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale poate retrage recunoaşterea unui organism în cazul în care constată că acest organism nu mai respectă criteriile menţionate în anexa nr.9 la prezentul Regulament.
53. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale se efectuează de organisme de evaluare a conformităţii acreditate în condiţiile Legii nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi recunoscute de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale conform criteriilor stabilite de cadrul normativ în vigoare.
54. Organismul notificat şi producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilesc, de comun acord, termenele-limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr.3-7 la prezentul Regulament.
55. Organismul notificat informează celelalte organisme şi Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. La cererea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, pune la dispoziţia lor toată informaţia suplimentară relevantă.
56. În cazul în care se constată că cerinţele din prezentul Regulament nu au fost îndeplinite sau au încetat să mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, organismul notificat, ţinînd cont de principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune restricţii asupra producătorului pînă în momentul în care conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată.
57. În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii asupra producătorului ori în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale cu privire la acest fapt.
58. Organismul notificat furnizează, la cerere, toată informaţia şi documentele relevante, pentru a da posibilitate Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr.9 la prezentul Regulament.
Capitolul VIII
MARCAJUL CE
Secţiunea 1
Marcaj CE
59. Dispozitivele considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la pct.8 din prezentul Regulament, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, trebuie să poarte marcajul CE în momentul introducerii lor pe piaţă.
60. Marcajul CE, conform anexei nr.10 la prezentul Regulament, trebuie să fie aplicat într-o formă vizibilă, clară şi care nu se poate şterge, atît pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cît şi pe instrucţiunile de utilizare:
1) marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul;
2) marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr.3, nr.4, nr.6 şi nr.7 la prezentul Regulament.
61. Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafică a marcajului CE. Se admite aplicarea oricărui alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul său ori pe instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.
Secţiunea a 2-a
Marcaj CE aplicat incorect
62. În cazul în care Agenţia stabileşte că marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a normelor în domeniu, în condiţiile impuse.
63. Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la pct.62 din prezentul Regulament, Agenţia adoptă toate măsurile necesare, în conformitate cu prevederile Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, pentru restrîngerea sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului în cauză şi/sau, după caz, pentru retragerea lui de pe piaţă.
64. Dispoziţiile pct.62 şi 63 din prezentul Regulament se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat inadecvat pe produse care nu fac obiectul prezentului Regulament.
Capitolul IX
OBLIGAŢIA DE CONFIDENŢIALITATE
65. Persoanele juridice şi fizice implicate în îndeplinirea prezentului Regulament sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute în procesul exercitării sarcinilor lor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical şi comercial.
66. Prevederile pct.65 din prezentul Regulament nu se referă la obligaţiile ce le revin Agenţiei şi organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor sau obligaţiilor persoanelor implicate în furnizarea informaţiilor sub incidenţa legislaţiei penale în vigoare.
Anexa nr.1
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
CERINŢE ESENŢIALE
A. CERINŢE GENERALE
1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît, fiind utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, după caz, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămînă în limitele acceptabile în raport cu beneficiul adus pacientului şi să aibă un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.
2. Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi fabricarea dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, ţinîndu-se cont de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii, producătorul va aplica următoarele principii:
1) eliminarea sau reducerea la maximum a riscurilor prin proiectare şi realizare sigură;
2) asigurarea măsurilor de protecţie, acolo unde este cazul, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
3) informarea utilizatorilor despre riscurile persistente, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate în aşa fel încît să fie adecvate scopurilor specificate de către producător, avînd în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Dispozitivele trebuie să realizeze următoarele performanţe: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acurateţe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferenţelor cunoscute şi al limitelor de detecţie stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite etaloanelor şi/sau materialelor de control se asigură prin proceduri de măsurare de referinţă şi/sau materiale de referinţă disponibile de calitate superioară.
4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct.1 şi 3 din prezenta anexă nu trebuie să fie afectate în asemenea măsură încît să compromită sănătatea sau siguranţa pacientului, a utilizatorului şi, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci cînd dispozitivul este supus unor suprasolicitări ce pot interveni în timpul funcţionării în condiţii normale de exploatare. Dacă nu se specifică durata de funcţionare, prevederea se aplică pentru durata de utilizare apreciată pentru un dispozitiv de acel tip, avînd în vedere scopul propus şi utilizarea prevăzută a dispozitivului.
5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de transport şi de depozitare (temperatură, umiditate etc.), ţinînd cont de instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător.
B. CERINŢE CU PRIVIRE LA PROIECTARE ŞI CONSTRUCŢIE
Secţiunea 1
Proprietăţi chimice şi fizice
6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să posede caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea A din prezenta anexă. Se va urmări în mod special ca performanţa analitică să nu fie afectată din cauza incompatibilităţii materialelor folosite şi a probelor (celule, ţesuturi, fluide biologice şi microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, conform scopului propus al acestuia.
7. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît să minimizeze riscul produs de scurgeri şi contaminări cu reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea şi utilizarea acestora, conform scopului propus.
Secţiunea a 2-a
Infecţia şi contaminarea microbiană
8. Dispozitivele şi procesul de fabricaţie trebuie să fie astfel concepute încît să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecţie a utilizatorului şi a terţelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea uşoară şi să micşoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta în timpul folosirii, iar în cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminării probei. Procesul de fabricaţie trebuie să fie adecvat acestor scopuri.
9. Dacă un dispozitiv încorporează o substanţă biologică, riscul de infecţie trebuie să fie redus la minimum prin selectarea de donatori adecvaţi şi de substanţe corespunzătoare, precum şi prin utilizarea de proceduri adecvate validate de inactivare, conservare, testare şi control.
10. Dispozitivele etichetate ca “STERILE” sau într-o stare microbiologică specială trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologică indicată pe etichetă atunci cînd sînt introduse pe piaţă, în condiţiile de transport şi depozitare specificate de către producător, dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat.
11. Dispozitivele etichetate ca “STERILE” sau într-o stare microbiologică specială trebuie să fie fabricate printr-o metodă corespunzătoare validată.
12. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decît cele menţionate la pct.10 din prezenta anexă, trebuie să păstreze produsul fără a-l deteriora, la nivelul de curăţenie indicat de producător şi, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.
Este necesar să se ia măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecţiei şi al mînuirii de materii prime, al fabricării, al depozitării şi al distribuţiei, dacă performanţa dispozitivului este afectată de o astfel de contaminare.
13. Dispozitivele destinate sterilizării trebuie să fie fabricate în condiţii (de exemplu, de mediu) corespunzătoare.
14. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să protejeze produsul de deteriorări, păstrîndu-se nivelul de curăţenie prevăzut. La dispozitivele ce trebuie să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, conform metodei de sterilizare indicate de producător.
Secţiunea a 3-a
Proprietăţile de construcţie şi mediul
15. Dacă dispozitivele sînt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu afecteze performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţii de utilizare trebuie să fie indicate pe etichetă sau în instrucţiunile de folosire.
16. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substanţe şi gaze cu care ar putea veni în contact în condiţii normale de utilizare.
17. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să elimine sau să reducă cît mai mult posibil:
1) riscul de lezare legat de caracteristicile fizice, inclusiv creşterile de volum/presiune/dimensiuni şi caracteristicile ergonomice;
2) riscurile legate de influenţe externe previzibile, cum ar fi: cîmpurile magnetice, efectele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie ori pătrunderile accidentale de substanţe în dispozitiv.
Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinsecă la perturbaţiile electromagnetice, pentru a putea acţiona conform scopului propus.
18. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa fel încît să reducă riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de defectare simplă. O atenţie deosebită trebuie să fie acordată dispozitivelor a căror utilizare proiectată presupune expunerea la sau folosirea lor în asociaţie cu substanţe inflamabile ori substanţe care întreţin arderea.
19. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să faciliteze distrugerea în siguranţă a reziduurilor.
20. Scara de măsurare, monitorizare sau afişare (inclusiv modificarea culorilor şi a altor indicatori vizuali) trebuie să fie proiectată şi fabricată în conformitate cu principiile ergonomice, conform scopului propus al dispozitivului.
Secţiunea a 4-a
Dispozitive cu funcţie de măsurare
21. Dispozitivele cu funcţie de măsurare analitică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure o stabilitate şi precizie corespunzătoare măsurilor, în limitele specificate, ţinîndu-se cont de scopul propus al dispozitivului şi de procedurile şi materialele de referinţă disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.
22. Determinările realizate de dispozitivul cu funcţie de măsurare vor fi exprimate în unităţi de măsură legale.
Secţiunea a 5-a
Protecţia împotriva iradierii
23. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît expunerea utilizatorilor şi a altor persoane la radiaţia emisă să fie minimizată.
24. Dacă dispozitivele sînt destinate să emită radiaţii potenţial periculoase, vizibile şi/sau invizibile, ele necesită să fie pe cît posibil:
1) proiectate şi realizate astfel încît să asigure că parametrii şi cantitatea radiaţiei emise pot fi controlate şi/sau ajustate;
2) prevăzute cu afişaj vizual şi/sau avertizare sonoră a acestor emisii.
25. Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiaţii trebuie să ofere informaţii asupra naturii radiaţiei emise, a mijloacelor de protecţie a utilizatorului şi a măsurilor ce pot fi întreprinse pentru evitarea utilizării necorespunzătoare şi pentru eliminarea riscului inerent la instalare.
Secţiunea a 6-a
Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă
de energie sau echipate cu o sursă de energie
26. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încît să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus.
27. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încît să reducă pe cît posibil riscurile de generare a perturbaţiilor electromagnetice, care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.
28. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să evite pe cît posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci cînd dispozitivele sînt instalate şi întreţinute corect.
Secţiunea a 7-a
Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice
29. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să protejeze utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condiţii de funcţionare prevăzute. Ele trebuie să fie rezistente la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut şi să-şi păstreze rezistenţa pe parcursul perioadei de funcţionare proiectate, cu condiţia respectării cerinţelor de întreţinere şi inspecţie indicate de producător. Dacă există riscuri determinate de prezenţa pieselor în mişcare, rupere sau detaşare ori pierderi de substanţe, trebuie să fie incluse mijloace adecvate de protecţie. Mijloacele de protecţie sau cele ataşate dispozitivului pentru asigurarea protecţiei, în special împotriva pieselor în mişcare, trebuie să fie sigure şi să nu împiedice accesul pentru funcţionarea normală a dispozitivului sau să împiedice întreţinerea de rutină a dispozitivului aşa cum a fost prevăzută de producător.
30. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă la minimum riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, bazîndu-se pe progresele tehnice şi pe mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.
31. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă cît se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă acest zgomot nu este parte a scopului propus.
32. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de electricitate, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mînuiţi de utilizator trebuie să fie proiectaţi astfel încît să minimizeze toate riscurile posibile.
33. Părţile accesibile ale dispozitivelor (cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau pentru a atinge temperaturi prestabilite) şi împrejurimile acestora nu trebuie să atingă temperaturile potenţial periculoase în condiţii de utilizare normală.
Secţiunea a 8-a
Cerinţe pentru dispozitivele destinate autotestării
34. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi fabricate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinînd seama de îndemînarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile ce pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să se înţeleagă şi să se aplice uşor de către utilizator.
35. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încît:
1) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator pe parcursul tuturor etapelor procedurii;
2) să reducă pe cît posibil riscul erorilor de manevrare a dispozitivului şi de interpretare a rezultatelor.
36. Dispozitivele pentru autotestare urmează să prevadă controlul utilizatorului, cum ar fi procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării dacă produsul îndeplineşte scopul prevăzut.
Secţiunea a 9-a
Informaţii furnizate de producător
37. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinînd seama de pregătirea şi de cunoştinţele potenţialilor utilizatori.
Aceste informaţii trebuie să fie pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.
În măsura în care este posibil şi potrivit, informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă trebuie să fie afişate chiar pe dispozitiv şi/sau pe ambalajul în care sînt comercializate. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile se redactează într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. În cazuri excepţionale, bine justificate, instrucţiunile de folosire nu sînt necesare dacă dispozitivul va fi folosit corect şi în siguranţă fără aceste instrucţiuni.
38. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol/culoare de identificare trebuie să fie conform/conformă standardelor. În cazul în care nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată odată cu dispozitivul.
39. În cazul dispozitivelor care conţin un preparat ce se consideră periculos, ţinîndu-se seama de natura şi cantitatea constituenţilor săi şi de forma sub care aceştia se prezintă, se aplică cerinţele de etichetare şi simbolurile de pericol din legislaţia cu privire la substanţele şi preparatele chimice periculoase. Dacă spaţiul este insuficient pentru ca toate informaţiile să fie plasate pe dispozitiv sau pe etichetă, simbolurile de pericol trebuie să fie plasate pe etichetă, iar celelalte informaţii se vor conţine în instrucţiunile de utilizare.
40. Eticheta trebuie să conţină următoarele date:
1) denumirea şi adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate în scopul de a fi distribuite în Republica Moldova, eticheta sau ambalajul exterior sau instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa reprezentantului autorizat al producătorului;
2) detaliile strict necesare utilizatorului pentru identificarea fără posibilitate de eroare, a dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
3) cuvîntul “STERIL” sau inscripţia cu referire la starea microbiologică specială sau starea de puritate, acolo unde este cazul;
4) numărul lotului precedat de cuvîntul “LOT” sau numărul de serie, după caz;
5) dacă este necesar, data pînă la care dispozitivul poate fi utilizat în siguranţă, fără afectarea performanţei, exprimată, în ordine, prin anul, luna şi, după caz, ziua;
6) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, inscripţia “pentru evaluarea performanţei”;
7) inscripţia că dispozitivul este utilizat in vitro;
8) condiţiile speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
9) instrucţiunile speciale de utilizare;
10) atenţionările şi/sau precauţiile necesare;
11) dacă dispozitivul este destinat autotestării, precizarea clară a acestui fapt.
41. Dacă scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să definească, în mod clar, în instrucţiunile de utilizare şi, dacă este cazul, pe etichetă, domeniul şi funcţiile dispozitivului.
42. Acolo unde este posibil, dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să fie accesibile pentru a fi identificate în numărul de lot şi pentru a face posibilă detectarea oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.
43. Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină următoarele:
1) datele prevăzute la pct.40 din prezenta anexă, cu excepţia subpct. 4) şi 5);
2) compoziţia reactivului, prin natura şi cantitatea sau concentraţia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum şi precizarea, dacă este cazul, că dispozitivul conţine alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea;
3) condiţiile de depozitare şi durata de păstrare după prima deschidere a containerului primar, împreună cu condiţiile de depozitare şi stabilitate a reactivilor de lucru;
4) performanţele menţionate la pct.3 din prezenta anexă;
5) precizarea oricărui echipament special necesar, incluzînd informaţii pentru identificarea acelui echipament în vederea utilizării corecte;
6) tipul de probe utilizate, condiţiile speciale de recoltare, pretratament şi, dacă este necesar, condiţiile de depozitare şi instrucţiunile pentru pregătirea pacientului;
7) descrierea detaliată a procedurii de urmat la utilizarea dispozitivului;
8) procedura de măsurare care trebuie respectată la utilizarea dispozitivului, inclusiv, dacă este cazul:
a) principiul care stă la baza metodei;
b) caracteristicile de performanţă analitică specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acurateţe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare şi intervalul de măsurare, inclusiv informaţii necesare pentru controlul unor interferenţe importante cunoscute), limite ale metodei şi informaţii despre folosirea de către utilizator a unor materiale şi proceduri de referinţă disponibile;
c) detalii asupra oricărei alte proceduri suplimentare sau manipulări necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor);
d) indicaţia dacă este necesară o pregătire specială;
9) expresia matematică în baza căreia se calculează rezultatul analitic;
10) măsurările ce trebuie efectuate în cazul modificării performanţei analitice a dispozitivului;
11) informaţiile necesare utilizatorilor cu privire la:
a) controlul intern al calităţii, inclusiv procedurile de validare specifice;
b) calibrarea;
12) intervalele de referinţă pentru cantităţile ce sînt determinate, incluzînd descrierea populaţiei de referinţă corespunzătoare;
13) dacă dispozitivul trebuie să fie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale pentru a funcţiona conform scopului propus, detaliile cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce necesită să fie utilizate pentru a se obţine un sistem corect şi sigur;
14) toate informaţiile necesare pentru verificarea instalării corespunzătoare a dispozitivului, a utilizării sale corecte şi sigure, detaliile asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corecte şi sigure pe toată durata de funcţionare; informaţiile privind distrugerea în siguranţă a reziduurilor;
15) detaliile pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat (de exemplu, sterilizare, asamblare finală);
16) instrucţiunile necesare în caz de deteriorare a ambalajului protector şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare sau decontaminare;
17) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţiile privind procedurile necesare pentru reutilizare, inclusiv pentru curăţare, dezinfectare, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum şi orice restricţii privind numărul de reutilizări;
18) precauţiile privind expunerea, în condiţii de mediu previzibile, la cîmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţie de presiune, acceleraţie şi surse de aprindere termică;
19) precauţiile privind orice risc special, neobişnuit legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, inclusiv măsuri de protecţie speciale. Dacă dispozitivul include substanţe de origine umană sau animală, trebuie avută în vedere natura lor potenţial infecţioasă;
20) specificaţiile pentru dispozitivele de autotestare:
a) rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încît să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie însoţite de îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în cazul unui rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii unor rezultate fals pozitive sau fals negative;
b) anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
c) informaţia furnizată trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nicio decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
d) informaţia trebuie să precizeze de asemenea că, în cazul în care dispozitivul destinat autotestării este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul, dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
21) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
Anexa nr.2
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
LISTA
dispozitivelor medicale specificate în punctele 28 şi 29
din prezentul Regulament
LISTA A
1) Reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru determinarea următoarelor grupe de sînge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
2) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecţiei cu HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTLV I şi II şi virus hepatic B, C şi D;
3) teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sîngelui, diagnostic şi confirmare.
LISTA B
1) Reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru determinarea următoarelor grupe de sînge: anti-Duffy şi anti-Kidd;
2) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;
3) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru detectarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infecţii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza;
4) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;
5) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru determinarea următoarelor infecţii la om: citomegalovirus, chlamydia;
6) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru determinarea următoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A şi B;
7) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de referinţă pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
8) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori, materiale de referinţă şi software, destinate în special evaluării riscului de trisomie 21;
9) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv, calibratori şi materiale de referinţă pentru măsurarea nivelului de glucide în sînge.
Anexa nr.3
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE
1. Declaraţia de conformitate este înscrisul prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct.2-5, şi, în cazul produselor destinate autotestării, obligaţiile impuse la pct.6 din prezenta anexă asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentului Regulament. Producătorul trebuie să aplice marcajul în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.
2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct.3 din prezenta anexă şi să asigure că în procesul de fabricaţie sînt respectate principiile de asigurare a calităţii stabilite la pct.4 din prezenta anexă.
3. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentului Regulament.
Aceasta trebuie să conţină, în special:
1) descrierea generală a produsului, incluzînd toate variantele proiectate;
2) documentaţia asupra sistemului calităţii;
3) informaţia privind proiectarea, inclusiv determinarea caracteristicilor materialelor de bază, a caracteristicilor şi limitelor performanţei dispozitivelor, metodele de fabricaţie şi, în cazul instrumentelor, schiţele de proiect, diagramele componentelor, subansamblurile, circuitele etc.;
4) în cazul dispozitivelor ce conţin ţesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de ţesuturi, informaţia privind originea acestora şi condiţiile în care au fost recoltate;
5) descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege caracteristicile, schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi modul de utilizare a produsului;
6) rezultatele analizei riscurilor şi, după caz, lista standardelor menţionate în pct.18 din prezentul Regulament, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentului Regulament, dacă standardele menţionate la pct.18 nu au fost aplicate în întregime;
7) în cazul produselor sterile sau într-o stare microbiologică de curăţenie specială, descrierea procedurilor utilizate;
8) rezultatele calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate;
9) dacă dispozitivul urmează să fie asociat cu alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, este necesar să fie aduse dovezi că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci cînd este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive avînd caracteristicile specificate de producător;
10) rapoartele de încercări;
11) datele adecvate privind evaluarea performanţei, care să indice performanţele prevăzute de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţă (atunci cînd este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinţă, materialele de referinţă, valorile de referinţă cunoscute, precizia şi unităţile de măsură utilizate; datele urmează să provină din studiile făcute în condiţii clinice sau în alt mediu adecvat ori din referinţe biografice relevante;
12) etichetele şi instrucţiunile de utilizare;
13) rezultatele studiilor de stabilitate.
4. Producătorul ia măsurile necesare pentru a se asigura că în procesul de fabricaţie se respectă principiile de asigurare a calităţii adecvate a produselor fabricate.
Sistemul calităţii se referă la:
1) structurile organizatorice şi responsabilităţi;
2) procesele de fabricaţie şi controlul sistematic al calităţii producţiei;
3) mijloacele de monitorizare a performanţelor sistemului calităţii.
5. Producătorul instituie şi actualizează permanent o procedură sistematică de analiză a experienţei obţinute în ceea ce priveşte dispozitivele în faza de postproducţie şi de aplicare a acţiunilor corective necesare, ţinînd cont de natura şi de riscurile legate de produs. Acesta trebuie să comunice Agenţiei următoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţă de ele. La acestea se raportă:
1) orice disfuncţie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la deteriorarea severă a stării de sănătate a acestora;
2) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau de performanţa dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la subpct. 1) din prezentul punct, conduce la retragerea sistematică a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
6. Pentru dispozitivele destinate autotestării, producătorul trebuie să depună o cerere în scopul examinării proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.
7. Cererea trebuie să permită înţelegerea proiectului dispozitivului şi evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament aplicabile proiectului.
Ea va include:
1) rapoartele de testare, incluzînd, după caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionişti;
2) datele ce relevă posibilitatea de manipulare a dispozitivului, ţinînd cont de scopul propus pentru autotestare;
3) informaţiile ce vor fi furnizate împreună cu dispozitivul pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.
8. Organismul notificat examinează cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentului Regulament, eliberează solicitantului un certificat de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament aplicabile proiectului. Certificatul conţine concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.
9. Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului despre orice modificare semnificativă a proiectului aprobat. Modificările din proiectul aprobat trebuie să fie aprobate ulterior de organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentului Regulament sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară va lua forma unui document adiţional la certificatul de examinare a proiectului.
Anexa nr.4
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE
Sistemul complet de asigurare a calităţii
1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producerea şi inspecţia finală a dispozitivelor medicale, aşa cum este specificat la pct.3, şi să fie subiectul auditului conform pct.3 subpct. 3), şi al inspecţiilor de supraveghere, conform pct.5 din prezenta anexă. În plus, producătorul pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr.2 la prezentul Regulament trebuie să respecte procedurile stabilite la pct.4 şi 6 din prezenta anexă.
2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct.1 din prezenta anexă asigură şi declară că dispozitivele îndeplinesc prevederile prezentului Regulament ce le sînt aplicabile.
Producătorul aplică marcajul în conformitate cu prevederile prezentului Regulament şi emite declaraţia de conformitate referitoare la dispozitivele examinate.
3. Cerinţele sistemului calităţii sînt următoarele:
1) producătorul trebuie să depună la un organism notificat o cerere pentru atestarea sistemului calităţii, care va include:
a) denumirea sau numele, după caz, şi adresa producătorului şi ale oricărui loc de fabricaţie în care se asigură sistemul calităţii;
b) informaţiile relevante cu privire la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedură;
c) declaraţia scrisă în care se menţionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi dispozitiv cu privire la sistemul calităţii;
d) documentaţia privind sistemul calităţii;
e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f) angajamentul producătorului de a menţine în mod corespunzător sistemul calităţii aprobat;
g) angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură sistematică de analiză a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice acţiune corectivă necesară sau notificare, după cum se precizează la pct.5 din anexa nr.3 la prezentul Regulament.
Sistemul calităţii trebuie să se refere la:
- structurile organizatorice şi responsabilităţi;
- procesele de fabricaţie şi controlul sistematic al calităţii producţiei;
- mijloacele de monitorizare a performanţelor sistemului calităţii;
2) aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sînt conforme cu prevederile prezentului Regulament ce le sînt aplicabile, la toate etapele, de la proiectare pînă la inspecţia finală. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise privind politicile de calitate, cum ar fi planuri, programe şi înregistrări de calitate.
Acestea trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată:
a) a obiectivelor producătorului privind calitatea;
b) a modului de organizare a producerii şi, în particular:
- structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice în ceea ce priveşte calitatea proiectării şi fabricării dispozitivelor;
- metodele de monitorizare a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare şi în producere, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor de calitate;
c) a procedurilor de monitorizare şi de verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
- descrierea generală a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
- documentaţia menţionată la pct.3 subpct. 3)-13) din anexa nr.3 la prezentul Regulament;
- în cazul dispozitivelor destinate autotestării, informaţiile menţionate la pct.6 şi 7 din anexa nr.3 la prezentul Regulament;
- tehnicile utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi măsurilor sistematice ce vor fi utilizate în proiectare;
d) a tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
- procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;
- procedurile legate de achiziţionare;
- procedurile de identificare a produsului, schiţate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;
e) a încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie să fie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, a frecvenţei cu care vor avea loc şi a echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea măsurărilor.
Producătorul trebuie să realizeze controalele şi încercările cerute în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele şi încercările trebuie să acopere procesul fabricaţiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime şi dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.
La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr.2 la prezentul Regulament, producătorul urmează să se bazeze pe cele mai recente informaţii disponibile, în particular în ceea ce priveşte complexitatea biologică şi variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv;
3) organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a stabili conformitatea cu cerinţele menţionate la subpct.2) din prezentul punct. Se presupune că sistemul calităţii care implementează standardele relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să aibă, în mod obligatoriu, experienţă în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include inspecţia la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.
Decizia inspecţiei, care conţine o evaluare argumentată şi concluziile inspecţiei, este comunicată producătorului;
4) producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii despre orice plan de modificare substanţială a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă după operarea acestor modificări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la subpct. 2) din prezentul punct. Rezultatele evaluării argumentate şi decizia privind rezultatul inspecţiei, care conţine concluziile inspecţiei, urmează să fie comunicate producătorului.
4. Cerinţele pentru examinarea proiectului produsului sînt următoarele:
1) pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr.2 la prezentul Regulament, suplimentar la obligaţiile impuse la pct.3 din prezenta anexă, producătorul depune la organismul notificat o cerere de examinare a dosarului de proiectare a dispozitivului pe care intenţionează să îl fabrice şi care intră în categoria menţionată la pct.3 subpct.1) din prezenta anexă;
2) cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului şi să includă documentele indicate în pct.3 subpct. 2) lit.c) din prezenta anexă pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentului Regulament;
3) organismul notificat examinează cererea şi dacă dispozitivul corespunde prevederilor prezentului Regulament, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul notificat poate solicita ca cererea să fie completată cu încercări sau cu probe suplimentare care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele Regulamentului.
Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al dispozitivului;
4) modificările operate în proiectul aprobat trebuie să obţină în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă aceste modificări ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului despre orice schimbare efectuată în proiectul aprobat. Aprobarea adiţională constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului;
5) producătorul este obligat să comunice fără întîrziere organismului notificat dacă a obţinut informaţii despre orice schimbare a agenţilor patogeni sau a markerelor de infecţie ce vor fi testaţi, în particular ca o consecinţă a variabilităţii şi complexităţii biologice. În acest sens, producătorul va informa organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanţele respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
5. Supravegherea urmează să satisfacă următoarele cerinţe:
1) scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
2) producătorul permite organismului notificat să efectueze inspecţiile necesare şi îi furnizează orice informaţii relevante în legătură cu:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) datele prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
c) datele prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi rapoartele de inspecţie, datele de testare şi calibrare, rapoartele privind calificarea personalului;
3) organismul notificat efectuează periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi îi transmite producătorului un raport de inspecţie;
4) suplimentar, organismul notificat face vizite inopinate producătorului, în cadrul cărora cere să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. Acesta furnizează producătorului un raport de inspecţie sau de încercări, după caz.
6. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr.2 la prezentul Regulament se efectuează în felul următor:
1) în cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr.2, producătorul trebuie să înainteze fără întîrziere organismului notificat, după încheierea controalelor şi testelor, rapoartele asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Suplimentar, producătorul pune la dispoziţia organismului notificat mostre ale dispozitivelor sau ale loturilor de dispozitive fabricate în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite;
2) producătorul are dreptul să introducă dispozitivele pe piaţă dacă organismul notificat nu îi comunică în termenul prestabilit, dar nu mai tîrziu de expirarea a 30 de zile de la data primirii mostrelor, o altă decizie, incluzînd în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.
Anexa nr.5
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constată şi certifică faptul că o mostră reprezentativă din producţia respectivă îndeplineşte prevederile prezentului Regulament.
2. Cererea pentru examinarea de tip va fi depusă de producător ori de reprezentantul său autorizat la un organism notificat şi include:
1) numele şi adresa producătorului şi ale reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de acesta din urmă;
2) documentaţia menţionată la pct.3 din prezenta anexă, necesară pentru evaluarea conformităţii mostrei reprezentative (în continuare – tip) cu cerinţele prezentului Regulament. Solicitantul trebuie să prezinte un astfel de tip organismului notificat, iar acesta cere şi alte mostre, după necesitate;
3) declaraţia scrisă prin care se menţionează că examinarea aceluiaşi tip nu a fost solicitată altui organism notificat.
3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectului, a procesului de fabricare şi a performanţelor dispozitivului şi să cuprindă în special următoarele aspecte:
1) descrierea generală a tipului, inclusiv toate variantele planificate;
2) toată documentaţia prevăzută la pct.3 subpct. 3)-13) din anexa nr.3 la prezentul Regulament;
3) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct.6 şi 7 din anexa nr.3 la prezentul Regulament.
4. Organismul notificat trebuie:
1) să examineze şi să aprobe documentaţia, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentaţie; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor la care se referă pct.18 din prezentul Regulament, precum şi produsele care nu au fost proiectate conform acestor standarde;
2) să efectueze sau să organizeze inspecţiile şi încercările necesare pentru a verifica soluţiile adoptate de producător şi dacă respectă cerinţele esenţiale din prezentul Regulament, în cazul în care standardele la care se referă pct.18 din prezentul Regulament nu au fost aplicate. Dacă dispozitivul este destinat să fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta corespunde cerinţelor esenţiale atunci cînd este asociat cu astfel de dispozitive avînd caracteristicile specificate de către producător;
3) să efectueze sau să solicite inspecţiile şi încercările necesare pentru a verifica, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, dacă acestea au fost într-adevăr aplicate;
4) să stabilească, de comun acord cu solicitantul, locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.
5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentului Regulament, organismul notificat emite un certificat de examinare CE de tip. Certificatul va conţine numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Documentaţia relevantă este anexată la certificat, iar o copie se păstrează la organismul notificat.
6. Producătorul este obligat să informeze fără întîrziere organismul notificat dacă a obţinut informaţii despre orice modificări ale agenţilor patogeni şi ale markerelor infecţiilor ce urmează a fi testaţi, în particular ca o consecinţă a variabilităţii şi complexităţii biologice. În acest sens, producătorul va informa organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanţele respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
7. Modificările dispozitivului aprobat trebuie să obţină aprobarea suplimentară a organismului notificat care a emis certificatul de examinare are CE de tip, dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Solicitantul va informa organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare a dispozitivului aprobat. Noua aprobare se emite sub forma unui supliment la certificatul iniţial de examinare CE de tip.
8. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile şi altor organisme notificate, la solicitarea argumentată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.
Anexa nr.6
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
VERIFICAREA CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct.4 din prezenta anexă sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile lor din prezentul Regulament.
2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament. Înaintea începerii fabricaţiei, producătorul trebuie să îşi întocmească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea şi caracterul adecvat al materiilor prime, dacă este necesar, şi să definească procedurile necesare de testare la nivelul tehnologiilor de vîrf. Toate prescripţiile de rutină prestabilite urmează să fie implementate pentru a se asigura omogenitatea producţiei şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament ce le sînt aplicabile.
În măsura în care pentru anumite aspecte testarea finală, conform pct.6 subpct. 3) din prezenta anexă, nu este adecvată, testarea, monitorizarea şi metodele de control adecvate ale proceselor de fabricaţie urmează să fie stabilite de către producător, cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct.5 din anexa nr.4 la prezentul Regulament se aplică corespunzător procedurilor sus-menţionate.
3. Producătorul trebuie să instituie şi să actualizeze permanent proceduri sistematice de valorificare a experienţei obţinute privind dispozitivele în faza de postproducţie şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare şi pentru notificare, după cum se menţionează la pct.5 din anexa nr.3 la prezentul Regulament.
4. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările şi încercările necesare ţinînd seama de pct.2 din prezenta anexă, pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentului Regulament, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, după cum se menţionează la pct.5 din prezenta anexă, fie prin examinarea şi încercarea statistică, conform pct.6 din prezenta anexă, la decizia producătorului. La realizarea verificării statistice conform pct.6, organismul notificat decide cînd trebuie aplicate procedurile statistice pentru inspectarea fiecărui lot în parte sau pentru inspectarea de loturi izolate. O astfel de decizie se ia prin consultarea cu producătorul.
Dacă efectuarea examinărilor şi încercărilor pe baze statistice nu este adecvată, examinările şi încercările se pot face în mod aleatoriu, cu condiţia ca o astfel de procedură asociată cu măsurile adoptate în conformitate cu pct.2 alineatul doi din prezenta anexă să asigure un nivel echivalent de conformitate.
5. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs se efectuează respectîndu-se următoarele cerinţe:
1) fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele relevante menţionate în pct.18 din prezentul Regulament sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament;
2) organismul notificat trebuie să aplice sau să asigure că se aplică numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.
6. Cerinţele faţă de verificările statistice sînt următoarele:
1) producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub formă de loturi omogene;
2) se iau, la întîmplare, una sau mai multe mostre din fiecare lot. Produsele care alcătuiesc mostra sînt examinate conform standardelor relevante şi se efectuează testările adecvate, definite în standardele menţionate la pct.18 din prezentul Regulament, sau încercările echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament, pentru a stabili dacă lotul se acceptă sau se respinge;
3) procedura de control statistic al produselor se bazează pe atribute şi/sau variabile, necesitînd metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaţionale care să asigure un grad înalt de siguranţă şi performanţă, ţinînd cont de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei de vîrf în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele menţionate în pct.18 din prezentul Regulament, ţinîndu-se cont de natura specifică a categoriilor de produse respective;
4) dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau se asigură că se aplică numărul său de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele unui lot sînt introduse pe piaţă, cu excepţia cazului în care mostrele au fost necorespunzătoare;
5) dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat suspendă verificarea statistică;
6) producătorul este în drept, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul procesului de fabricaţie.
Anexa nr.7
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calităţii producţiei
1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor, efectuarea inspecţiei finale, după cum se specifică la pct.3 din prezenta anexă, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct.5 din anexa nr.4 la prezentul Regulament.
2. Declaraţia de conformitate este parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct.1 din prezenta anexă asigură şi declară că produsele respective sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile ale prezentului Regulament.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu prevederile prezentului Regulament şi să întocmească o declaraţie scrisă de conformitate cu privire la dispozitivele respective.
3. Sistemul calităţii este organizat în felul următor:
1) producătorul trebuie să depună la un organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii, care va cuprinde:
a) toate documentele şi menţiunile specificate la pct.3 subpct.1) din anexa nr.4 la prezentul Regulament;
b) documentaţia tehnică a tipurilor aprobate şi copia de pe certificatul de examinare CE de tip;
2) aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise privind politica de calitate. Documentaţia sistemului de calitate trebuie să permită interpretarea uniformă a politicii de calitate şi a procedurilor, cum ar fi planuri, programe, manuale şi înregistrări de calitate.
Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată:
a) a obiectivelor producătorului privind sistemul calităţii;
b) a modului de organizare a activităţii şi, în particular:
- structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice în ceea ce priveşte calitatea proiectării şi fabricării dispozitivelor;
- metodele de monitorizare a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare şi în producere, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;
c) a tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie, în particular:
- procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;
- procedurile legate de achiziţionare;
- procedurile de identificare a produsului, schiţate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;
d) a încercărilor şi verificărilor care trebuie să fie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, a frecvenţei cu care vor avea loc şi a echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea măsurărilor;
3) organismul notificat trebuie să verifice sistemul calităţii pentru a determina dacă aceasta satisface cerinţele menţionate la pct.3 subpct. 2) din prezenta anexă. Se presupune că sistemul de calitate care implementează standardele relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să aibă, în mod obligatoriu, experienţă în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.
Decizia inspecţiei, care conţine o evaluare argumentată şi concluziile acestuia, este comunicată producătorului;
4) producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificare substanţială a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă după operarea acestor modificări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct.3 subpct. 2) din prezenta anexă. Decizia privind rezultatul inspecţiei care conţine concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată, este comunicată producătorului;
5) supravegherea se aplică conform prevederilor pct.5 din anexa nr.4 la prezentul Regulament.
4. Verificarea produselor prevăzute în lista A din anexa nr.2 la prezentul Regulament se realizează după cum urmează:
1) producătorul înaintează, fără întîrziere, organismului notificat, ţinînd cont de concluziile controalelor şi testelor, rapoartele asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Suplimentar, producătorul pune la dispoziţia organismului notificat mostre de dispozitive sau ale loturilor de dispozitive fabricate în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite;
2) producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţă dacă organismul notificat nu îi comunică în termenul prestabilit, dar nu mai tîrziu de expirarea a 30 de zile de la recepţionarea mostrelor, o altă decizie, incluzînd în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.
Anexa nr.8
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
pentru diagnostic in vitro
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluării performanţei
1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei, producătorul ori reprezentantul său autorizat va întocmi o declaraţie conform prevederilor pct.2 din prezenta anexă şi va garanta că prevederile relevante ale prezentului Regulament sînt îndeplinite.
2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii:
1) datele ce permit identificarea dispozitivului respectiv;
2) planul de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluării şi numărul de dispozitive vizate;
3) lista laboratoarelor sau altor instituţii care participă la studiul de evaluare;
4) data de pornire şi durata programului de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul şi numărul persoanelor neprofesioniste implicate;
5) declaraţia din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cerinţelor prezentului Regulament, cu excepţia aspectelor acoperite de evaluare şi a celor special menţionate în declaraţie, şi că au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului, a utilizatorului şi a altor persoane.
3. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia Agenţiei documentaţia care să permită înţelegerea proiectului, a procesului de fabricaţie şi a performanţelor produsului, inclusiv a performanţelor preconizate, astfel încît să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele impuse de prezentul Regulament. Această documentaţie urmează să fie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data încheierii evaluării performanţei.
Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încît produsele să fie conforme cu documentaţia menţionată în primul punct.
4. Prevederile prezentului Regulament se aplică şi dispozitivelor destinate evaluării performanţei.
Anexa nr.9
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
CRITERII PENTRU DESEMNAREA
ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII NOTIFICATE
1. Proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, precum şi reprezentanţii autorizaţi ai vreuneia dintre aceste persoane nu au dreptul să funcţioneze în calitate de organism de evaluare a conformităţii notificat, conducător al acestuia şi membru al personalului de evaluare şi verificare.
Aceştia nu pot să fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, introducerea pe piaţă sau întreţinerea dispozitivelor şi nici să reprezinte părţile angajate în astfel de activităţi. Aceasta însă nu exclude în niciun mod posibilitatea schimbului de informaţii tehnice între producător şi organismul de evaluare a conformităţii notificat.
2. Organismul notificat şi personalul său efectuează evaluarea şi verificarea la cel mai înalt nivel de integritate profesională şi competenţă în domeniul dispozitivelor medicale şi este liber de orice presiune şi influenţă, în special financiară, care le-ar putea influenţa decizia privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificărilor.
Dacă organismul de evaluare a conformităţii notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, acesta se asigură mai întîi că subcontractantul respectă cerinţele prezentului Regulament şi, în special, pe cele ale prezentei anexe. Organismul de evaluare a conformităţii notificat păstrează la dispoziţia Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale documentele relevante de evaluare a calificărilor subcontractantului şi cele privind activitatea acestuia care cad sub incidenţa prezentului Regulament.
3. Organismul de evaluare a conformităţii notificat este capabil să execute toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme prin una dintre anexele nr.3-7 la prezentul Regulament, sarcini pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sînt îndeplinite de însuşi organismul respectiv sau doar pe răspunderea lui. În special, organismul notificat dispune de personalul şi de facilităţile necesare pentru îndeplinirea în mod corespunzător a sarcinilor tehnice şi administrative aferente evaluării şi verificării.
Acest lucru presupune existenţa în cadrul organizaţiei a unui număr suficient de personal ştiinţific, care să posede experienţă şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua funcţionalitatea medicală şi performanţa dispozitivelor pentru care a fost notificat, avînd în vedere cerinţele prezentului Regulament, în special cele enunţate în anexa nr.1 la Regulament.
Organismul de evaluare a conformităţii notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
4. Personalul organismului de evaluare a conformităţii notificat are:
1) instruire profesională temeinică pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care organismul a fost notificat;
2) cunoştinţe suficiente în domeniul reglementărilor cu privire la inspecţiile pe care le efectuează şi o experienţă adecvată;
3) capacitate adecvată pentru întocmirea certificatelor, a înregistrărilor şi a rapoartelor ce demonstrează efectuarea inspecţiilor.
5. Imparţialitatea organismului de evaluare a conformităţii notificat este garantată. Salarizarea personalului acestuia nu depinde de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatele inspecţiilor.
6. Organismul de evaluare a conformităţii notificat are o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă însăşi efectuează inspecţiile în mod direct.
7. Personalul organismului de evaluare a conformităţii notificat este obligat să respecte secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în exercitarea atribuţiilor sale (cu excepţia raporturilor cu autorităţile publice competente ale statului) conform prezentului Regulament sau oricărei prevederi legale în vigoare ce reglementează domeniul dispozitivelor medicale.
Anexa nr.10
la Regulamentul privind condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro
MARCAJUL CE
1. Marcajul CE constă în iniţialele “CE” cu următoarea formă:
2. În cazul în care marcajul este micşorat sau mărit, trebuie respectate proporţiile date în desenul gradat de mai sus.
3. Diferitele componente ale marcajului CE au în principal aceeaşi dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.
4. La această dimensiune minimă se poate renunţa în cazul dispozitivelor fabricate în serie mică.