Ordin nr.260 din 31.03.2017 cu privire la sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la sistemul de vigilenţă

a dispozitivelor medicale

nr. 260  din  31.03.2017

 (în vigoare 28.04.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 134-143 art. 834 din 28.04.2017

* * *

În temeiul prevederilor din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale, Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, Hotărârea Guvernului nr.418 din 5 iunie 2014 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr.410 din 4 iunie 2014 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr.435 din 10 iunie 2014 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011, cu modificările şi completările ulterioare,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul cu privire la sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale.

2. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare, indiferent de forma de proprietate şi organizatorico-juridică, se obligă să raporteze orice incident către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prezentul Regulament.

3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

1) va asigura suportul metodologic pentru implementarea prezentului ordin;

2) va raporta trimestrial Ministerului Sănătăţii, pînă la data de 10 a lunii următoare, despre incidentele înregistrate şi acţiunile întreprinse.

4. A plasa prezentul ordin pe pagina web a Ministerului Sănătăţii.

5. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina dnei Liliana Iaşan, viceministru.

Aprobat

prin Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.260 din 31 martie 2017

REGULAMENT

cu privire la sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale (în continuare - Regulament) este elaborat în conformitate cu Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale, Legea nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, Hotărîrea Guvernului nr.418 din 5 iunie 2014 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărîrea Guvernului nr.410 din 04 iunie 2014 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active, Hotărîrea Guvernului nr.435 din 10 iunie 2014 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23 ianuarie 2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

2. În sensul prezentului Regulament, termenii sînt definiţi conform actelor legislative stipulate în pct.1 al prezentului Regulament, precum şi următoarele noţiuni:

supraveghere în utilizare – ansamblu de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;

incident – defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter;

utilizator – toate instituţiile medico-sanitare, indiferent de forma de proprietate şi organizatorico-juridică, inclusiv personalul acestora implicat în utilizarea dispozitivelor medicale, cum ar fi personalul clinic (medici şi asistente medicale), personalul paramedical (radiologi şi kinetoterapeuţi) şi personalul serviciilor de suport.

operator – persoană competentă care manipulează dispozitivul medical;

eroare de utilizare - act sau omiterea unui act, care are un rezultat diferit faţă de cel indicat de producător sau aşteptat de către operatorul dispozitivului medical;

deficienţă a unui dispozitiv - înseamnă orice inadecvare în ceea ce priveşte identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranţa sau performanţele unui dispozitiv care face obiectul unei investigaţii, incluzînd funcţionarea defectuoasă, erorile de utilizare sau inadecvarea informaţiilor furnizate de producător;

acţiune corectivă - înseamnă acţiunea de eliminare a cauzei unei situaţii, potenţiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situaţii nedorite;

acţiune corectivă în materie de siguranţă - înseamnă acţiunea corectivă desfăşurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziţie pe piaţă;

notificare în materie de siguranţă - înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor cu privire la o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren;

utilizare ineficientă – act sau omiterea unui act de către operatorul sau utilizatorul unui dispozitiv medical, ca urmare a unui comportament care este dincolo de orice mijloc de control al riscului;

rechemare - înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziţia utilizatorului final;

retragere - înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziţie pe piaţă a unui dispozitiv aflat în lanţul de aprovizionare;

3. Scopul Regulamentului este de a îmbunătăţi protecţia sănătăţii şi siguranţa pacienţilor şi utilizatorilor prin evaluarea incidentelor raportate şi dacă este cazul prin determinarea informaţiilor care ar putea fi folosite pentru a preveni repetarea acestora sau pentru a atenua consecinţele unor astfel de incidente. Regulamentul este relevant pentru incidentele în care au fost implicate dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate SM sau CE, care nu poartă marcajul de conformitate SM sau CE, dar intră sub incidenţa Hotărîrilor de Guvern stipulate în pct.1 din prezentul Regulament, care nu poartă marcajul de conformitate SM sau CE pentru că au fost introduse pe piaţă înainte de data intrării în vigoare a Hotărîrilor de Guvern.

4. Responsabili în sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale sînt producătorii şi reprezentanţii săi autorizaţi, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare Agenţia), organismele notificate, utilizatorii şi alţi preocupaţi de siguranţa continuă a dispozitivelor medicale.

II. MODALITATEA DE RAPORTARE A INCIDENTELOR

ŞI ACŢIUNILE NECESARE DE ÎNTREPRINS

5. Agenţia înregistrează şi evaluează, în mod centralizat, orice informaţie privind incidentele specificate mai jos şi în care au fost implicate dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:

1) orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau au condus la decesul ori la afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

2) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la subpct.1) din prezentul punct, conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

6. Agenţia înregistrează şi evaluează, în mod centralizat, orice informaţie privind incidentele specificate mai jos şi în care au fost implicate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro:

1) orice disfuncţie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum şi orice etichetare, prospect ori instrucţiune, inadecvate, susceptibile să producă sau au produs, direct ori indirect, decesul sau afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

2) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv la care se referă subpct.1) din prezentul punct şi care ar conduce la o retragere sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

7. Agenţia înregistrează şi evaluează, în mod centralizat, orice informaţie privind incidentele specificate mai jos şi în care au fost implicate dispozitivele medicale implantabile active:

1) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori au condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

2) orice cauză de ordin tehnic sau medical vizînd caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute la subpct.1) din prezentul punct, conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

8. Obligaţia de a raporta Agenţiei despre incidentele menţionate la pct.5, 6 şi 7 ale prezentului Regulament revine producătorului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, pacienţilor, instituţiilor medico-sanitare indiferent de forma de proprietate şi organizatorico-juridică sau altor utilizatori.

9. Ca principiu general trebuie să existe o predispoziţie pentru raportare în defavoarea neraportării, în cazul dubiilor asupra raportabilităţii incidentului.

10. Procesul de raportare a unui incident către Agenţie nu trebuie interpretat ca o admitere a responsabilităţii pentru incident şi consecinţele acestuia.

11. Informaţia cu privire la incidentele menţionate la pct.5, 6 şi 7 ale prezentului Regulament se transmite Agenţiei prin trei metode:

1) on-line pe site-ul Agenţiei cu completarea rubricilor necesare;

2) scrisoare oficială către Agenţie cu raportul corespunzător din Anexa 1 şi/sau Anexa 2 la prezentul Regulament completat.

3) prin Sistemul Informaţional de Management al Dispozitivelor Medicale (în continuare SIMDM).

12. Se acceptă cazurile grave să fie raportate prin cele mai rapide mijloace posibile. Raportarea nu trebuie să fie amînată cu scopul de colectare a informaţiilor suplimentare despre dispozitiv şi incident.

13. Dacă raportarea a avut loc prin mijloace verbale (ex: telefon), este necesar după aceasta să fie întocmit un raport scris în cel mai scurt timp posibil şi transmis către Agenţie.

14. În cazul cînd un incident a avut loc în urma utilizării combinate a două sau mai multe dispozitive separate şi/sau accesorii fabricate de diferiţi producători, se raportează fiecare dispozitiv medical în parte.

15. Termenul-limită pentru raportare ţine cont de exigenţa incidentului:

1) Ameninţare gravă pentru sănătatea publică – imediat (fără nici o întîrziere, care nu poate fi justificată), dar nu mai tîrziu de 2 zile calendaristice de la conştientizarea acestei ameninţări.

2) Decesul sau deteriorarea gravă, neprevăzută, a stării de sănătate - imediat (fără nici o întîrziere, care nu poate fi justificată), după ce s-a stabilit legătura dintre dispozitiv şi eveniment, dar nu mai tîrizu de 2 zile calendaristice de la conştientizarea evenimentului.

3) Altele - imediat (fără nici o întîrziere, care nu poate fi justificată), după ce s-a stabilit legătura dintre dispozitiv şi eveniment, dar nu mai tîrizu de 30 de zile calendaristice de la conştientizarea evenimentului.

16. Pentru evitarea generării incidentelor, în cadrul instituţiilor medico-sanitare trebuie desemnată o persoană responsabilă de supravegherea dispozitivelor medicale, care împreună cu personalul tehnic, personalul medical şi utilizatorii trebuie să întreprindă, după caz, acţiuni corective (exemple de acţiuni: identificarea şi punerea în carantină a dispozitivului, împreună cu toate elementele şi materialele de ambalare relevante; dispozitivul nu trebuie reparat sau aruncat, dar ar fi bine de returnat furnizorului cu toate instrucţiunile; familiarizarea cu metoda de restabilire, înlăturare sau modificare a dispozitivului; monitorizarea pacientului; de a aduce la cunoştinţa tuturor celor care trebuie să fie informaţi despre incident şi dispozitivul medical implicat din cadrul instituţiei şi de a menţine conştientizarea pe o perioadă definită; decontaminarea dispozitivului în mod corespunzător, ambalat în siguranţă şi etichetat în mod clar etc.).

17. În cazul în care informaţia cu privire la incidentele menţionate la pct.5, 6 şi 7 ale prezentului Regulament a fost transmisă de personalul medical, instituţiile medico-sanitare sau alţi utilizatori, Agenţia trebuie să trimită celui care a raportat incidentul o confirmare de primire a raportului şi apoi să anunţe producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul autorizat al acestuia despre incidentul înregistrat fără întîrziere şi cu menţinerea confidenţialităţii pacientului. Dispozitivul medical implicat în incident nu se transmite la Agenţie, cu excepţia cazului în care a fost solicitat în mod expres.

18. Orice evenimente, care întrunesc cele trei criterii de bază de raportare indicate mai jos, sînt considerate incidente şi trebuie raportate către Agenţie. Criteriile sînt:

1) Apariţia unui eveniment.

Evenimentele tipice includ, dar nu se limitează la acestea:

a) o defecţiune sau deteriorare a caracteristicilor de performanţă. Aceasta trebuie să fie înţeleasă ca un eşec al funcţionalităţii unui dispozitiv în conformitate cu scopul propus atunci cînd este utilizat conform instrucţiunilor producătorului;

b) pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, unde există riscul ca un rezultat eronat fie ar conduce la o decizie de gestionare a pacientului rezultînd o situaţie de pericol iminent pentru viaţa acestuia sau a urmaşilor acestuia, fie ar provoca deces sau invaliditate severă a pacientului testat sau a urmaşilor acestuia, toate rezultatele fals pozitive sau fals negative sînt considerate ca evenimente;

c) reacţii adverse şi efecte secundare neprevăzute;

d) interacţiunea cu alte produse sau substanţe;

e) descompunerea/distrugerea dispozitivului (de exemplu, incendiu);

f) tratament inadecvat;

g) o greşeală în etichetare, instrucţiuni de utilizare şi/sau material promoţional. Greşelile includ omisiuni şi deficienţe. Omisiunile nu includ lipsa de informaţii care, ar trebui să fie în general cunoscute de către utilizatori.

2) Dispozitivul producătorului este suspectat de a fi cauza incidentului.

Producătorul trebuie să ţină cont de opinia profesioniştilor din domeniul de asistenţă medicală, bazate pe dovezile disponibile; rezultatele evaluării iniţiale ale incidentului; dovezi de incidente anterioare, similare; alte dovezi deţinute.

3) Evenimentul a condus sau ar fi putut conduce la unul din următoarele rezultate:

a) decesul pacientului, a utilizatorului sau a altei persoane;

b) deteriorarea gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane.

19. Cînd producătorul sau reprezentantul său autorizat primeşte un raport de incident de la Agenţie, acesta trebuie să verifice acest raport pe baza criteriilor de raportare stipulate în pct.18 al prezentului Regulament şi:

1) să prezinte un raport iniţial, intermediar (după caz), şi final al incidentului către Agenţie, dacă evenimentul îndeplineşte criteriile de raportare relevante sau;

2) dacă consideră că evenimentul nu a îndeplinit criteriile de raportare, trebuie să asigure Agenţia cu o justificare de ce nu este raportabil, cu detalii cum se vor utiliza informaţiile (de exemplu, raportul va fi adăugat la dosarul de plîngeri).

20. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aibă posibilitatea să îşi expună punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, deoarece măsura trebuie luată urgent, fiind astfel pusă în pericol sănătatea şi securitatea pacienţilor şi/sau utilizatorilor.

21. Producătorul trebuie să informeze organismul de evaluare a conformităţii referitor la incidentele ce afectează certificarea efectuată de acesta, şi să apeleze la alt organism de evaluare a conformităţii pentru a investiga, împreună cu el, incidentul.

22. Agenţia, de asemenea, va efectua o posibilă evaluare a situaţiei, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul autorizat al acestuia, va lua măsurile necesare prevăzute de legislaţia în vigoare şi va informa imediat autorităţile competente din alte state, cu care are încheiate acorduri de colaborare, cu privire la măsurile care au fost luate şi/sau care sînt preconizate pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor specificate la pct.5, 6 şi 7 ale prezentului Regulament, incluzînd informaţii referitoare la incidentele depistate.

23. În funcţie de rezultatele investigaţiei, orice informaţie, necesară pentru prevenirea incidentelor ulterioare (sau limitarea consecinţelor acestora), trebuie diseminată.

24. După ce măsurile corective (sau altele) sînt identificate, administratorii de spitale, personalul medical şi alţi specialişti din domeniul sănătăţii, precum şi responsabilii pentru întreţinerea şi siguranţa dispozitivelor medicale, pot lua măsurile necesare.

25. În cazul în care se produc incidente provocate de necorespunderea dispozitivelor medicale la cerinţele esenţiale stipulate în Anexa 1 a Hotărîrilor Guvernului menţionate în pct.1 al prezentului Regulament, de aplicarea incorectă a standardelor sau de neconcordanţa dintre standarde, Agenţia va lua măsurile necesare.

26. Agenţia dispune de măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă, limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale în cazul în care acestea generează incidente.

27. În scopul prevenirii incidentelor dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun verificărilor periodice şi verificărilor după reparaţie sau modificare, de către laboratoare de încercări acreditate şi recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale.

III. RESPONSABILITĂŢILE PRODUCĂTORULUI

28. Cînd un incident sau o situaţie de incident apare ca consecinţă a utilizării combinate a două sau mai multe dispozitive medicale şi/sau accesorii, produse de diverşi producători, fiecare producător trebuie să transmită un raport către Agenţie.

29. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să prezinte un raport iniţial al incidentului către Agenţie pentru a fi înregistrat şi evaluat. Fiecare raport iniţial trebuie să conducă la un raport final, cu excepţia cazului în care raportul iniţial şi final sînt combinate într-un singur raport, însă nu orice raport de incident va duce la o acţiune corectivă.

30. În cazul cînd în alte ţări au survenit incidente care au condus la acţiune corectivă în materie de siguranţă relevantă pentru zona geografică menţionată, această acţiune corectivă în materie de siguranţă trebuie să fie raportată de către producător Agenţiei şi aceasta la rîndul său trebuie să aducă la cunoştinţă celor ce utilizează dispozitivele medicale a acestui producător.

31. Acolo unde este cazul, producătorii trebuie să-şi anunţe reprezentantul autorizat, persoanele responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, precum şi alţi agenţi (de exemplu, distribuitori) autorizaţi să acţioneze în numele lor la apariţia incidentelor. Orice raport nu trebuie să sufere întîrziere nejustificată din cauza informaţiilor incomplete.

32. Producătorul trebuie să realizeze raportări periodice de sinteză care reprezintă un acord comun între el şi Agenţie cu privire la raportarea incidentelor similare care au avut loc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv medical, unde cauza principală este cunoscută şi a fost implementată o acţiune corectivă în materie de siguranţă. Acest tip de raportare se întocmeşte conform Anexei 3 la prezentul Regulament şi într-o frecvenţă convenită pentru anumite tipuri de dispozitive medicale şi incidente.

33. Pentru identificarea unei creşteri semnificative sau a unei tendinţe a evenimentelor sau incidentelor care sînt de obicei excluse de la raportare individuală, producătorul trebuie să prezinte Agenţiei un raport privind tendinţele conform Anexei 4 la prezentul Regulament, şi anume în cazul în care există o creştere semnificativă a ratei de incidente deja raportate, incidente care sînt scutite de la raportare şi de evenimente care de obicei nu sînt raportabile. Pentru a permite aceasta, producătorul trebuie să dispună de sisteme adecvate de control a tendinţelor, plîngerilor şi incidentelor datorită dispozitivelor produse de el.

34. Toate plîngerile raportate despre un dispozitiv, toate erorile în utilizare, precum şi potenţialele evenimente ale utilizării necorespunzătoare trebuie să fie evaluate de către producător. Rezultatele evaluării ar trebui să fie disponibile la cerere, autorităţilor de reglementare şi organismelor de evaluare a conformităţii.

35. Eroarea de utilizare asociată dispozitivelor medicale, care a condus la deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau ameninţare gravă pentru sănătatea publică, trebuie să fie raportată de către producător cînd acesta observă o schimbare semnificativă în tendinţă, sau o schimbare semnificativă a modelului, sau o deficienţă care poate duce la deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau ameninţare gravă pentru sănătatea publică. De asemenea, în acest caz producătorul ar trebui să iniţieze o Acţiune corectivă în materie de siguranţă pentru a preveni cele menţionate mai sus.

36. Încurajează utilizatorii sau pe cei cărora li se acordă responsabilitate specifică pentru raportarea incidentelor şi care îndeplinesc criteriile liniilor directoare, să raporteze incidentele cît mai curînd posibil la producător şi la Agenţie în conformitate cu prezentul Regulament, oferind la necesitate toate informaţiile necesare suplimentare privind incidentul.

IV. RESPONSABILITĂŢILE AGENŢIEI

37. Agenţia evaluează riscurile unui incident sau a unei acţiuni corective în materie de siguranţă raportate. Evaluarea se realizează în colaborare cu producătorul şi poate include, după caz, acceptabilitatea riscului, luîndu-se în considerare criterii cum ar fi cauzalitatea, cauze tehnice/alte cauze, probabilitatea de reparaţie a problemei, frecvenţa de utilizare, detectabilitatea, probabilitatea de apariţie a unui prejudiciu, gravitatea prejudiciului, scopul propus şi beneficiul adus de produs, cerinţele standardelor, utilizatori potenţiali, populaţii afectate etc.; pentru ce este necesară acţiunea corectivă; caracterul adecvat al acţiunilor propuse sau deja întreprinse de către producător.

38. Agenţia monitorizează în mod normal investigaţia efectuată de producător, însă în urma consultării cu el poate interveni în orice moment. După efectuarea investigaţiei Agenţia informează părţile interesate: Ministerul Sănătăţii, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul şi/sau utilizatorul cu privire la incidentele pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea dispozitivului.

39. Acţiunile Agenţiei, ca urmare a unui raport, pot include după caz: nici o acţiune viitoare, colectarea mai multor informaţii, oferirea recomandărilor pentru producători, de a menţine informate toate părţile interesate, consultarea cu organismul de evaluare a conformităţii relevant etc.

40. Agenţia convine cu producătorul frecvenţa şi conţinutul suplimentar a raportului periodic de sinteză.

41. În cadrul Agenţiei la raportarea oricărui incident se face dosarul incidentului în care se stochează toată informaţia despre acesta, inclusiv raportul iniţial, intermediar şi final al investigaţiei. Dosarele trebuie păstrate pentru a permite, în caz de necesitate, redeschiderea investigaţiei şi pentru a facilita sistemele pentru analiza strategiei.

42. Datele înregistrate sînt stocate în baza de date a sistemului de vigilenţă a dispozitivelor medicale, astfel în cît să permită Agenţiei îndeplinirea atribuţiilor sale conform prezentului Regulament.

43. Baza de date a sistemului de vigilenţă a dispozitivelor medicale va cuprinde:

1) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor;

2) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse;

3) date obţinute potrivit procedurii de vigilenţă.

44. Agenţia asigură impunerea unor condiţii speciale, limitarea sau interzicerea unui anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, în cazul în care acesta compromite protecţia sănătăţii şi/sau sănătatea publică.

45. Pentru a suplimenta acţiunile producătorului în timpul investigaţiei incidentului Agenţia ia orice măsuri suplimentare necesare, iar în funcţie de rezultatele investigaţiei, toate informaţiile necesare pentru prevenirea altor incidente sau de a limita consecinţele acestora, Agenţia trebuie să le ducă la cunoştinţă tuturor părţilor interesate.

46. Trebuie să încurajeze raportarea sistematică a incidentelor de către utilizatori şi alte persoane implicate în distribuirea, livrarea sau punerea în funcţiune a dispozitivului.

V. SITUAŢII ÎN CARE RAPORTAREA NU ESTE NECESARĂ

47. Nu este necesară raportarea în cazul cînd a fost depistat de utilizator un defect a dispozitivului medical nou înainte de utilizare.

48. Atunci cînd producătorul deţine informaţii că motivul producerii unui eveniment advers se datorează stării pacientului, acesta nu trebuie să fie raportat. Pentru a justifica neraportarea, producătorul trebuie să deţină informaţii disponibile pentru a demonstra că dispozitivul a funcţionat în mod corespunzător şi nu a provocat sau a contribuit la deces sau deteriorare gravă a stării de sănătate. O persoană calificată pentru a lua o hotărîre va accepta aceeaşi concluzie.

49. Evenimentele care nu conduc la deteriorarea gravă a stării de sănătate sau deces, pentru că o caracteristică de proiectare a protejat împotriva unei defecţiuni care poate deveni un potenţial pericol, nu trebuie să fie raportate. Ca o condiţie preliminară, nu trebuie să existe nici un pericol pentru pacient care să justifice neraportarea. Dacă se utilizează un sistem de alarmă, conceptul acestui sistem ar trebui să fie, în general, recunoscut pentru acest tip de produs.

50. Reacţiile adverse preconizate şi previzibile care îndeplinesc toate criteriile următoare: clar identificate în etichetarea producătorului; clinic bine ştiute ca fiind previzibile şi avînd o predictabilitate calitativă şi cantitativă atunci cînd dispozitivul este folosit şi funcţionează corespunzător; documentate în arhiva producătorului, cu o evaluare corespunzătoare a riscurilor înainte de apariţia unui incident, şi acceptabile din punct de vedere clinic, în ceea ce priveşte beneficiul individual al pacientului – sînt de obicei neraportabile.

51. Nu necesită raportare evenimentele în care probabilitatea apariţiei decesului sau unor deteriorări grave a stării de sănătate este neglijabilă. Aceasta semnifică faptul că riscul decesului sau deteriorării grave a stării de sănătate a fost cuantificat şi s-a dovedit a fi necesitate neglijabilă de raportare şi de asemenea a fost caracterizat şi documentat ca acceptabil într-o evaluare completă a riscurilor (de exemplu: producătorul unui stimulator cardiac lansat pe piaţă a identificat un virus în software şi a cuantificat de a fi neglijabilă probabilitatea de apariţie a unei grave deteriorări a stării de sănătate. Pacienţii nu au resimţit efecte adverse asupra sănătăţii).

52. Eroarea de utilizare asociată dispozitivelor medicale, care nu conduce la deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau ameninţare la adresa sănătăţii publice, nu trebuie raportată, însă o decizie de neraportare trebuie să fie justificată şi documentată.

53. Nu trebuie să fie raportată utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului, deoarece aceasta ar trebui să fie gestionată de autorităţile responsabile de îngrijirea sănătăţii şi autorităţile de reglementare corespunzătoare, în conformitate cu sistemele specifice.

VI. INVESTIGAŢII

54. Producătorul efectuează investigaţia incidentului, în timp ce Agenţia monitorizează desfăşurarea acesteia. Totodată, Agenţia poate interveni sau iniţia o investigaţie independentă, dacă este cazul, şi în funcţie de complexitatea incidentului va coopta şi alţi specialişti în domeniu.

55. În cazul în care producătorul nu este apt să efectueze investigaţia incidentului, trebuie să informeze fără întîrziere Agenţia, la rîndul său Agenţia va asigura investigaţia şi va informa producătorul despre rezultate.

56. Orice investigaţie a unui incident trebuie să conţină un raport iniţial, raport intermediar şi raport final. Raportul intermediar trebuie pus la dispoziţie Agenţiei de către producător, dacă timpul investigaţiei ajunge la termenul limită dat Agenţiei în raportul iniţial.

57. Raportul final este o declaraţie scrisă, întocmită de către producător pentru Agenţie, cu privire la rezultatele investigaţiei şi a altor acţiuni. Acţiuni pot fi: supraveghere suplimentară a dispozitivelor aflate în uz, acţiuni preventive pentru producţiile viitoare etc.

58. Aspectele de investigare care pot fi monitorizate sunt: cursul (direcţia pe care o ia investigaţia), conduita (cum se desfăşoară investigaţia), progresul (cît de repede se desfăşoară investigaţia) şi rezultatul (dacă rezultatele analizei dispozitivului sînt satisfăcătoare).

59. Informaţii necesare pentru realizarea investigaţiei ar fi: numărul de dispozitive medicale implicate, durata de timp în care dispozitivul medical a fost pe piaţă, detalii despre schimbările efectuate în design etc.

60. Părţile implicate în timpul investigaţiei ar fi: utilizatorii, autorităţile competente, organisme independente, laboratoare de testare etc.

VII. ACŢIUNI CORECTIVE ÎN MATERIE DE SIGURANŢĂ

61. Domeniul acţiunii corective include, dar nu poate să se limiteze la: retragerea unui dispozitiv, emiterea unei notificări în materie de siguranţă, supravegherea/modificarea suplimentară a dispozitivelor aflate în uz, modificarea etichetării sau instrucţiunilor de utilizare.

62. O acţiune corectivă în materie de siguranţă este o iniţiativă întreprinsă de producător pentru a reduce riscul de deces sau deteriorare gravă a stării de sănătate asociată cu utilizarea unui dispozitiv medical.

63. Producătorul poate identifica o defecţiune a unui dispozitiv necorespunzătoare caracteristicilor specificate în instrucţiunile de utilizare furnizate de el. Dacă eşecul ar putea conduce sau ar fi condus la decesul sau deteriorarea gravă a stării de sănătate asociată cu utilizarea unui dispozitiv medical, cu un impact asupra unui produs, producătorul trebuie să iniţieze o acţiune corectivă în materie de siguranţă.

64. Termenul de "acţiune corectivă în materie de siguranţă" poate fi interpretat ca sinonim pentru "rechemare" sau "retragere". Producătorul trebuie să raporteze Agenţiei orice motiv tehnic sau medical care conduce la rechemare sistematică de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

65. Raportarea acţiunilor corective în materie de siguranţă de producător către Agenţie se face conform Anexei 5 al prezentului Regulament.

66. Acţiunea corectivă în materie de siguranţă trebuie notificată către client prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă. Producătorul trebuie să emită în acelaşi timp o notificare către autorităţile competente din toate ţările afectate şi de asemenea la Agenţie şi la organismul de evaluare a conformităţii implicat în procedura de evaluare a conformităţii dispozitivului, conform Anexei 6 al prezentului Regulament.

67. Această notificare ar trebui să includă toate documentele relevante necesare Agenţiei pentru monitorizarea unei acţiuni corective în materie de siguranţă, de exemplu: părţile relevante din analiza de risc; informaţii de bază şi motivul pentru care s-a întreprins o acţiune corectivă în materie de siguranţă; descrierea şi justificarea acţiunii; sfaturi privind acţiunile care trebuie întreprinse de către distribuitor şi utilizator; dispozitivele afectate şi numărul de serie/lot; în cazul unei acţiuni cu privire la loturi sau părţi de loturi, o explicaţie de ce celelalte dispozitive nu sînt afectate; identitatea producătorului/reprezentantului autorizat.

68. Producătorul ar trebui să permită un minim de 48 de ore pentru primirea de comentarii asupra notificării, cu excepţia cazului în care acţiunea corectivă în materie de siguranţă impune un interval de timp mai scurt.

69. Producătorul trebuie să ofere tuturor statelor afectate o notificare uniformă şi consecventă şi să utilizeze o metodă de distribuţie care asigură că au fost informate instituţiile corespunzătoare.

70. Măsurile corective se întreprind pentru a preveni repetarea în timp a incidentului, măsurile preventive pentru a preîntîmpina incidentul.

VIII. VIGILENŢA DISPOZITIVELOR MEDICALE

PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO

71. Pentru majoritatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, datorită predestinaţiei lor, poate fi dificilă demonstrarea pericolului direct asupra pacienţilor, cu excepţia cazului în care dispozitivul în sine cauzează deteriorarea stării de sănătate.

72. Prejudiciul adus pacienţilor este mult mai probabil indirect – ca rezultat al acţiunii întreprinse sau nu, pe baza unui rezultat incorect obţinut cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. Acesta poate apărea ca o consecinţă a unei decizii medicale luate greşit, a unei acţiuni întreprinse sau nu pe baza informaţiilor sau rezultatelor furnizate de dispozitiv sau ca o consecinţă a unui tratament de celule sau organe extrase din corpul uman, care ulterior vor fi transferate la un pacient.

73. Software-ul calificat ca dispozitiv medical poate, de asemenea, duce la vătămare indirectă (informaţii incorecte generate de soft).

74. În cazul în care producătorul sau utilizatorul, în timpul utilizării, a identificat un eveniment care îndeplineşte cele trei criterii de raportare enumerate în pct.18 al prezentului Regulament, şi care ar putea provoca daune indirecte şi care a condus sau ar putea conduce la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate, trebuie să raporteze Agenţiei.

IX. NOTE

75. În cazul apariţiei unor erori efectuate de utilizatori sau persoane terţe, trebuie să fie revizuite cu atenţie etichetele şi instrucţiunile de utilizare, pentru verificarea oricăror insuficienţe.

76. Insuficienţele din informaţiile furnizate de către producător, care au adus sau ar fi putut duce la un pericol pentru utilizatori, pacienţi sau părţile terţe, ar trebui să fie raportate.

77. Exemple de daune indirecte: diagnosticarea greşită, diagnosticarea întîrziată, tratament întîrziat, tratament inadecvat, absenţa tratamentului, transfuzia materialelor nepotrivite etc.

78. Prejudiciul indirect poate fi cauzat de: rezultate neprecise, controale ale calităţii necorespunzătoare, calibrare necorespunzătoare, rezultate fals pozitive, rezultate fals negative etc.

79. O deteriorare a stării de sănătate este considerată neprevăzută, dacă condiţia care a condus la eveniment nu a fost luată în considerare într-o analiză de risc în timpul producerii dispozitivului medical.

80. Ameninţarea gravă pentru sănătatea publică reprezintă orice tip de eveniment care duce la riscul iminent de deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau de afecţiuni grave care necesită măsuri promte de remediere.

81. Pentru incidentele descrise într-o notificare în materie de siguranţă care au apărut după ce producătorul a emis notificarea în materie de siguranţă şi a întreprins o acţiune corectivă, nu este necesară raportarea individuală.

82. Incidentele obişnuite şi bine documentate (identificate în analiza de risc a dispozitivului şi care a condus deja la rapoarte de incidente evaluate de producător şi Agenţie) pot fi scutite de la raportarea individuală către Agenţie şi schimbate în raportul periodic de sinteză.

83. Utilizatorii sînt obligaţi să aibă un rol activ în sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale. Pentru funcţionarea cu succes a acestuia, implicarea utilizatorilor este vitală. Implicarea utilizatorului şi cooperarea strînsă cu producătorul face posibilă aplicarea unei acţiuni corective în materie de siguranţă.

Anexa 1

la Regulamentul cu privire la sistemul

de vigilenţă a dispozitivelor medicale

RAPORTUL

utilizatorului cu privire la incident

Anexa 2

la Regulamentul cu privire la sistemul

de vigilenţă a dispozitivelor medicale

RAPORTUL

producătorului cu privire la incident

Anexa 3

la Regulamentul cu privire la sistemul

de vigilenţă a dispozitivelor medicale

RAPORTUL

periodic de sinteză (RPS)

Anexa 4

la Regulamentul cu privire la sistemul

de vigilenţă a dispozitivelor medicale

RAPORT

privind tendinţele

Anexa 5

la Regulamentul cu privire la sistemul

de vigilenţă a dispozitivelor medicale

RAPORTUL

producătorului referitor la acţiunile corective în materie de siguranţă

Anexa 6

la Regulamentul cu privire la sistemul

de vigilenţă a dispozitivelor medicale