Ordin nr.641 din 12.08.2016 cu privire la aprobarea Regulamentului privind procedura de includere a pacienţilor în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea Regulamentului privind

procedura de includere a pacienţilor în terapia

antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor

hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi

nr. 641  din  12.08.2016

 (în vigoare 26.08.2016) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 277-287 art. 1332 din 26.08.2016

* * *

În temeiul Legii ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legii nr.263-XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, Legii nr.131 din 3 iulie 2015 privind achiziţiile publice, articolului 11 alineat (1) litera k) din Legea administraţiei publice centrale de specialitate nr.98 din 4 mai 2012, precum şi punctului 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011, cu modificările şi completările ulterioare,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul privind procedura de includere a pacienţilor în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi, conform anexei la prezentul ordin.

2. Subdiviziunile Ministerului Sănătăţii, în limita atribuţiilor funcţionale, vor întreprinde măsurile ce se impun în conformitate cu prevederile prezentului ordin şi legislaţiei în vigoare.

3. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi pe pagina web a Ministerului Sănătăţii.

4. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina doamnei Liliana Iaşan, viceministru.

Anexă

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.641 din 12 august 2016

REGULAMENT

privind procedura de includere a pacienţilor în terapia

antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice

virale B, C, D la copii şi adulţi

Capitolul I.

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind procedura de includere a pacienţilor în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi (în continuare – Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legii nr.1585-XIII din 27 februarie 1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Legii nr.263-XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, Legii nr.131 din 3 iulie 2015 privind achiziţiile publice, Ordinul ministrului sănătăţii nr.91 din 9 aprilie 2009 privind aprobarea Regulamentului cu privire la modul de selectare a pacienţilor pentru tratament costisitor în instituţiile medico-sanitare din republică şi Protocoalelor Clinice Naţionale privind hepatitele cronice şi cirozele hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi.

2. În sensul prezentului Regulament sînt utilizate următoarele noţiuni:

principiul cost-volum – deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului se angajează să furnizeze un număr determinat de unităţi de medicament gratuit, un număr determinat cu un anumit preţ negociat, pentru un număr determinat de pacienţi (o anumită categorie de pacienţi), pe o anumită perioadă de timp, în condiţii specifice;

principiul cost-volum-rezultat – deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului se angajează să furnizeze un număr determinat de unităţi gratuit şi/sau un număr determinat de unităţi cu un anumit preţ negociat, pentru un număr determinat de pacienţi (o anumită categorie de pacienţi), pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite;

3. Prevederile prezentului Regulament sînt bazate pe principiile: transparenţă, accesibilitate, echitate şi egalitate.

4. Prezentul Regulament este elaborat în scopul reglementării procedurii de organizare a tratamentului şi includere a pacienţilor în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi cu stabilirea atribuţiilor şi responsabilităţilor tuturor părţilor implicate pentru toate etapele procesului.

Capitolul II.

ATRIBUŢIILE ŞI RESPONSABILITĂŢILE PĂRŢILOR IMPLICATE

 ÎN PROCESUL DE ORGANIZARE ŞI ATRAGERE A PACIENŢILOR

 ÎN TERAPIA ANTIVIRALĂ

5. Ministerul Sănătăţii deţine următoarele atribuţii aferente organizării procedurii de includere a pacienţilor în terapia antivirală:

1) elaborează acte normative privind reglementarea proceselor în scopul asigurării eficienţei, eficacităţii şi economicităţii utilizării mijloacelor financiare destinate tratamentului antiviral;

2) desemnează responsabilii pentru procedura de achiziţie a medicamentelor antivirale necesare pentru organizarea procesului de tratament;

3) desemnează componenţa nominală a Comisiei specializate pentru iniţierea tratamentului antiviral a Ministerului Sănătăţii (în continuare Comisia specializată);

4) aprobă criteriile pentru negocierea indicatorilor de rezultat pentru fiecare medicament contractat;

5) aprobă criteriile de includere/excludere a pacienţilor în/din tratamentul antiviral şi a criteriilor de evaluare a rezultatului medical;

6) aprobă conduita terapiei antivirale;

7) solicită şi Recepţionează, o dată în trimestru sau la necesitate, rapoarte analitice şi informaţii privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienţi incluşi în tratament, numărul pacienţilor trataţi şi dinamica stării generale a pacienţilor), cantităţile de medicamente utilizate şi stocurile disponibile etc.;

8) adoptă decizii orientate spre asigurarea eficacităţii, eficienţei, durabilităţii şi continuităţii procedurii de terapie antivirală.

6. Centrul Naţional de Management în Sănătate deţine următoarele atribuţii aferente organizării procedurii de includere a pacienţilor în terapia antivirală:

1) asigură secretariatul Comisiei specializate;

2) elaborează baza de date electronică;

3) asigură evidenţa statistică a pacienţilor din fiecare raion/municipiu incluşi în tratament, cantităţile de preparate antivirale administrate anual, prin elaborarea unei baze de date electronice unice la nivel naţional;

4) prezintă o dată în trimestru sau la necesitate, către Ministerul Sănătăţii, rapoarte analitice şi informaţii privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienţi incluşi în tratament, numărul pacienţilor trataţi şi dinamica stării generale a pacienţilor), cantităţile de medicamente utilizate şi stocurile disponibile etc.;

5) adoptă decizii orientate spre asigurarea eficacităţii, eficienţei, durabilităţii şi continuităţii procedurii de terapie antivirală.

7. Comisia specializată, desemnată prin ordinul ministrului sănătăţii, în contextul prezentului Regulament deţine următoarele atribuţii:

1) estimează limitele cantitative de preparate antivirale necesare organizării procesului de tratament pentru anul respectiv;

2) recepţionează şi expertizează dosarele pacienţilor, prin verificarea corespunderii criteriilor de includere/excludere a copiilor şi adulţilor în/din tratament stabilite şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, interconexiunile medicamentoase în comorbidităţi;

3) decide sau respinge iniţierea tratamentului, conform criteriilor de iniţiere a tratamentului cu medicamentele antivirale, în baza Protocoalelor Clinice Naţionale, a dosarelor pacienţilor;

4) evaluează şi reevaluează periodic, conform pct.14 şi 21 a prezentului Regulament, răspunsul la tratamentul antiviral al hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale, cu aprobarea duratei terapiei antivirale în funcţie de răspunsul terapeutic etc.;

8. Organizarea şi funcţionarea Comisiei specializate:

1) Preşedintele şi componenţa nominală a Comisiei specializate se desemnează prin ordinul ministrului sănătăţii.

2) Preşedintele Comisiei specializate este şeful Direcţiei Programe Naţionale în Sănătate; Centrul Naţional de Management în Sănătate, desemnat în acest sens.

3) Comisia specializată este compusă din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, specialişti în gastroenterologie, hepatologie şi boli infecţioase din cadrul instituţiilor medicale publice, reprezentanţi ai asociaţiei pacienţilor, altor autorităţi şi instituţii din domeniul ocrotirii sănătăţii. În componenţa Comisiei specializate pot fi cooptaţi, la necesitate, specialişti din alte domenii.

4) Secretariatul Comisiei specializate îl asigură subdiviziunea responsabilă de programe naţionale din cadrul Centrului Naţional de Management în Sănătate.

5) Şedinţele Comisiei specializate se convoacă lunar, sau ori de cîte ori este necesar, la solicitarea Preşedintelui.

6) Şedinţele sînt deliberative la prezenţa a cel puţin 2/3 din membri, iar deciziile privind avizarea/neavizarea tratamentului se adoptă cu votul majoritar al membrilor prezenţi.

7) În cazul absenţei Preşedintelui de la şedinţele Comisiei specializate, atribuţiile acestuia sunt preluate de vicepreşedinte sau, după caz, de un alt membru al Comisiei specializate, desemnat de către Preşedinte.

8) Secretariatul este responsabil de recepţia şi păstrarea dosarelor medicale, gestionarea bazei de date cu privire la deciziile activităţii Comisiei specializate, precum şi de întocmirea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor. Procesele-verbale ale şedinţelor Comisiei specializate se semnează de către membrii prezenţi la şedinţa Comisiei specializate. Deciziile se semnează de către Preşedintele care a prezidat şedinţa şi secretar.

9) Comisia specializată elaborează:

a) criteriile de includere/excludere a pacienţilor în/din tratament;

b) criteriile de evaluare a rezultatului medical;

c) criteriile, care vor sta la baza negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice şi care sînt semnate de către Comisia specializată şi înaintate spre aprobare Ministerului Sănătăţii.

10) Întreruperea tratamentului antiviral, din cauza apariţiei unor reacţii adverse, se efectuează în baza deciziei medicului curant (hepatolog, gastroenterolog, infecţionist), cu informarea Comisiei specializate şi anexarea documentelor medicale, în termen de 7 zile.

11) Comisia specializată poartă responsabilitate, în conformitate cu legislaţia în vigoare, pentru corectitudinea deciziilor adoptate şi respectarea criteriilor de eligibilitate aprobate.

[Pct.8 modificat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.1007 din 16.12.2016, în vigoare 03.02.2017]

9. Instituţiile medico–sanitare, implicate în procesul de atragere în tratamentul pacienţilor cu hepatite virale cronice şi ciroze hepatice, deţin următoarele atribuţii:

1) organizează depistarea activă şi pregătesc dosarele pacienţilor pentru tratamentul antiviral şi prezentarea către Comisia specializată;

2) iniţiază, în baza deciziei Comisiei specializate, tratamentul antiviral cu supravegherea reacţiilor adverse;

3) monitorizează terapia antivirală, prin aprecierea periodică a nivelului viremiei pacientului;

4) asigură continuitatea terapiei antivirale la medicul specialist hepatolog/gastroenterolog, infecţionist, conform procedurii aprobate de Ministerul Sănătăţii.

5) prezintă, Comisiei specializate, o dată în trimestru sau la solicitare, rapoarte şi informaţii privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienţi incluşi în tratament, numărul pacienţilor trataţi şi dinamica stării generale a pacienţilor), cantităţile de medicamente utilizate şi stocurile disponibile etc.

10. Pacienţii sunt în drept să prezinte de sine stătător dosarul pentru tratamentul antiviral în adresa Ministerului Sănătăţii, Comisiei specializate.

Capitolul III.

 PROCESUL DE ORGANIZARE ŞI ATRAGERE

A PACIENŢILOR ÎN TERAPIA ANTIVIRALĂ

Secţiunea 1

 Asigurarea achiziţionării medicamentelor destinate terapiei antivirale

11. Procedurile de achiziţionare a medicamentelor destinate terapiei antivirale vor fi efectuate cu respectarea prevederilor Legii nr.131 din 3 iulie 2015 cu privire la achiziţiile publice, hotărîrilor Guvernului şi altor acte normative în vigoare din domeniul achiziţiilor publice.

12. Preparatele antivirale se achiziţionează, din mijloacele bugetului de stat în limita mijloacelor financiare disponibile în acest scop, precum şi din alte surse legale, în baza contractelor încheiate după principiul cost-volum sau cost-volum-rezultat.

Secţiunea 2

 Managementul hepatitelor cronice şi ciroze

hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi

2.1. Managementul hepatitelor cronice şi cirozelor

hepatice virale B, C, D la copii

13. Iniţierea terapiei antivirale a pacienţilor cu hepatite virale cronice B, C, D se execută de către Instituţia Medico–Sanitară Publică Institutul Mamei şi Copilului, în baza Deciziei Comisiei specializate. În scopul supravegherii reacţiilor adverse, primele două administrări se efectuează în condiţii de staţionar.

14. Monitorizarea ulterioară, la 24, 48 săptămâni pentru hepatita virală B, pentru hepatita virală D la 24, 48, 72, 96 săptămâni (cu Interferon Pegylat), sau la fiecare 24 săptămâni cu analogi nucleozidici/nucleotidici (HBV) de terapie până la obţinerea unei viremii nedetectabile, la fiecare 48 săptămîni pacienţii care au ajuns la viremie netectabilă şi la 4, 12, 24, 48 săptămîni pentru hepatita virală C (cu Interferon Pegylat şi Ribavirină), a terapiei antivirale prin aprecierea nivelului viremiei (ADN HBV, ARN HDV, ARN HCV), este efectuată de către medicul gastroenterolog şi/sau hepatolog din cadrul Policlinicii Republicane a Instituţiei Medico–Sanitare Publice Institutul Mamei şi Copilului (Departamentul Consultativ Specializat Integrat).

15. Continuarea terapiei antivirale, în condiţii de ambulatoriu în teritoriu, se efectuează la medicul specialist hepatolog, gastroenterolog sau infecţionist (prin evaluarea examenului fizic, investigaţiilor paraclinice), conform procedurii aprobate de Ministerul Sănătăţii.

16. La apariţia reacţiilor adverse, în cazul acutizării comorbidităţilor, pacienţii sînt reevaluaţi în cadrul Instituţiei Medico–Sanitare Publice Institutul Mamei şi Copilului, unde pacienţii sunt investigaţi multidisciplinar, cu înaintarea dosarului repetat la Comisia specializată pentru reevaluarea conduitei terapeutice.

17. Comisia specializată reevaluează pacienţii cu HBV, HDV la 24 săptămâni şi HCV la 12 săptămâni, pentru a aproba durata terapiei antivirale, în funcţie de răspunsul terapeutic, cu monitorizarea ulterioară la medicul specialist hepatolog/gastroenterolog, infecţionist din teritoriu.

2.2. Managementul hepatitelor virale cronice şi

 cirozelor hepatice virale B, C, D la adulţi

18. Iniţierea terapiei antivirale pentru pacienţii adulţi cu hepatite cronice virale В, C, D este efectuată de către medicul specialist hepatolog/gastroenterolog sau infecţionist din teritoriu, în baza deciziei Comisiei Specializate.

[Pct.18 în redacţia Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.1007 din 16.12.2016, în vigoare 03.02.2017]

19. Monitorizarea terapiei antivirale ulterioare se execută de către medicul specialist hepatolog/gastroenterolog sau infecţionist din teritoriu (prin evaluarea examenului fizic şi investigaţiilor paraclinice), conform procedurii aprobate de Ministerul Sănătăţii.

19¹. Medicul specialist hepatolog/gastroenterolog sau infecţionist este obligat să efectueze pacienţilor iniţiaţi în tratament următoarele investigaţii pentru monitorizarea tratamentului: la o săptămînă - hemograma, la 4 săptămîni - biochimia sîngelui, la 12 săptămîni - încărcătura virală, la necesitate, în cazul patologiilor concomitente, vor fi efectuate investigaţii suplimentare corespunzătoare.

[Pct.19¹ introdus prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.1007 din 16.12.2016, în vigoare 03.02.2017]

20. La apariţia reacţiilor adverse, acutizarea comorbidităţilor, pacienţii sunt reevaluaţi în incinta IMSP a Spitalului Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă", unde sunt investigaţi multidisciplinar, cu înaintarea dosarului repetat la Comisia specializată pentru aprecierea conduitei terapeutice ulterioare.

[Pct.20 în redacţia Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.1007 din 16.12.2016, în vigoare 03.02.2017]

21. Comisia specializată reevaluează pacienţii cu HCV la 12 săptămîni, în cazurile cînd terapia administrată a fost ineficientă, pentru iniţierea unui nou tratament, cu monitorizarea ulterioară la medicul specialist hepatolog/gastroenterolog, infecţionist din teritoriu.

[Pct.21 în redacţia Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.1007 din 16.12.2016, în vigoare 03.02.2017]

Secţiunea 3

 Evidenţa si raportarea preparatelor antivirale

22. Cantităţile de preparate antivirale, recepţionate de la furnizori (operator economic) se înregistrează în evidenţă, inclusiv contabilă, de către instituţia gestionară (Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul Mamei şi Copilului şi/sau Instituţia Medico-Sanitară Publică Spitalului Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă"), cu monitorizarea utilizării lor în conformitate cu actele normative în vigoare (Ordinul Ministerului Sanataţii nr.310 din 9 septembrie 2009 "Cu privire la asigurarea bolnavilor de ambalator cu medicamente şi consumabile achiziţionate centralizat din sursele Bugetului de stat").

23. Întru asigurarea terapiei antivirale în teritoriu, instituţia gestionară (Instituţia Medico-Sanitară Publică Institutul Mamei şi Copilului sau Instituţia Medico-Sanitară Publică Spitalului Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă") vor redirecţiona cantităţile de preparate antivirale către Asociaţii Medicale Teritoriale, Centrelor de Sănătate de nivel raional/municipal care vor monitoriza utilizarea medicamentelor, în conformitate cu actele normative în vigoare (Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.310 din 9 septembrie 2009 "Cu privire la asigurarea bolnavilor de ambalator cu medicamente şi consumabile achiziţionate centralizat din sursele Bugetului de stat").

24. Instituţiile gestionare prezintă Comisiei specializate o dată în trimestru, sau la solicitare, rapoarte şi informaţii privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienţi incluşi în tratament, numărul pacienţilor trataţi), cantităţile de medicamente utilizate şi stocurile disponibile etc.

Capitolul IV.

DISPOZIŢII FINALE

25. Responsabilii din cadrul instituţiei medico-sanitare de nivel raional/municipal:

1) organizează şi asigură accesul copiilor şi adulţilor la terapia antivirală a hepatitelor virale cronice B, C, D.

2) întreprind măsurile necesare în vederea asigurării transparenţei şi conformităţii repartizării pacienţilor a preparatelor antivirale.