Protocol adiţional din 24.01.2002 la Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina vizând transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană
ACT INTERNAŢIONAL
PROTOCOL ADIŢIONAL
la Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina vizând
transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană
Strasbourg, 24 ianuarie 2002
(în vigoare 01.06.2008)
Tratate internaţionale vol.44 / pag.142, 2015
* * *
Notă: Protocolul ratificat prin Legea nr.261 din 06.12.2007
Vezi varianta engleză a Protocolului
Preambul
Statele-membre ale Consiliului Europei, alte State şi Comunitatea Europeană, ce au semnat prezentul Protocol Adiţional la Convenţia pentru Protecţia Drepturilor Omului şi a Demnităţii Umane privind aplicarea Biologiei şi Medicinii (în continuare numită “Convenţie privind Drepturile Omului şi Biomedicina”);
luând în consideraţie că scopul Consiliului Europei este de a spori solidaritatea între membrii săi şi că un mijloc de atingere a acestui scop este menţinerea şi realizarea continuă a drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale;
luând în consideraţie că scopul Convenţiei pentru Drepturile Omului şi Biomedicina, după cum este definit în articolul 1, este de a proteja demnitatea şi identitatea tuturor fiinţelor umane şi de a garanta fiecărei persoane, fără discriminare, respectarea integrităţii sale şi altor drepturi şi libertăţi fundamentale în cazul aplicării biologiei şi medicinii;
luând în consideraţie că progresul în domeniul ştiinţelor medicale, în particular în domeniul transplantului de organe şi ţesuturi contribuie la salvarea vieţii umane sau la ameliorarea considerabilă a calităţii acesteia;
luând în consideraţie că transplantul de organe şi ţesuturi face parte din serviciile medicale acordate populaţiei;
luând în consideraţie că, în contextul insuficienţei de organe şi ţesuturi, trebuie întreprinse măsuri corespunzătoare în vederea creşterii donării de ţesuturi şi organe, în special prin intermediul informării publicului despre importanţa transplantului de organe şi ţesuturi şi prin promovarea cooperării Europene în acest domeniu;
luând în consideraţie că problemele etice, psihologice şi socio-culturale sunt inerente transplantului de organe şi ţesuturi;
luând în consideraţie că abuzul în domeniul transplantului de organe şi ţesuturi ar putea induce acţiuni ce pun în pericol viaţa, bunăstarea sau demnitatea umană;
ţinînd cont că transplantul de organe şi ţesuturi trebuie efectuat în condiţii care ar asigura protecţia drepturilor şi libertăţilor donatorilor, a donatorilor potenţiali şi a recipienţilor de organe şi ţesuturi, şi că instituţiile corespunzătoare trebuie să fie capabile de a asigura respectarea acestor condiţii;
recunoscând că, pentru facilitarea transplantului de organe şi ţesuturi în interesul pacienţilor, în Europa este necesar de a proteja drepturile şi libertăţile persoanei şi de a preveni comercializarea părţilor de corp uman implicate în procurare, schimb şi repartizarea de organe şi ţesuturi;
luând în consideraţie lucrările anterioare ale Comitetului de Miniştri şi ale Adunării Parlamentare a Consiliului Europei în acest domeniu;
hotărând de a întreprinde măsuri necesare garantării demnităţii umane, drepturilor şi libertăţilor fundamentale a persoanei în caz de transplant de organe şi ţesuturi,
au convenit asupra următoarelor:
Capitolul I
SCOP ŞI OBIECTIVE
Articolul 1
Obiective
Părţile la prezentul Protocol vor proteja demnitatea şi identitatea persoanei şi vor garanta tuturor fără discriminare respectarea integrităţii precum şi alte drepturi şi libertăţi fundamentale, în cazul transplantului de organe şi ţesuturi de origine umană.
Articolul 2
Scop şi definiţii
1. Prezentul protocol se aplică în cazul transplantului de organe şi ţesuturi de origine umană, efectuat în scop terapeutic.
2. Prevederile prezentului Protocol aplicabile ţesuturilor vor fi aplicate şi celulelor, inclusiv celulelor hematopoietice stem.
3. Protocolul nu se aplică:
a. organelor şi ţesuturilor reproductive;
b. organelor şi ţesuturilor embrionare sau fetale;
c. sîngelui şi derivatelor sanguine.
4. În contextul prezentului Protocol:
- termenul “transplant” semnifică procesul complet de prelevare a unui organ sau ţesut de la o persoană şi implantarea acestui organ sau ţesut altei persoane, inclusiv toate procedurile de pregătire, conservare şi păstrare;
- cu excepţia prevederilor articolului 20, termenul “prelevare” semnifică prelevarea în scop de implantare.
Capitolul II
PREVEDERI GENERALE
Articolul 3
Sistemul de transplant
Părţile vor garanta că Sistemul există în scopul asigurării accesului echitabil al pacienţilor la serviciile de transplant.
Cu excepţia prevederilor Capitolului III, organele şi, dacă e cazul, ţesuturile vor fi distribuite doar pacienţilor înregistraţi pe o listă oficială de aşteptare, conform unor reguli transparente, obiective şi corespunzător justificate conform criteriilor medicale. În acest cadru vor fi menţionate persoanele şi autorităţile responsabile pentru luarea deciziilor privind repartizarea organelor şi ţesuturilor.
În caz de existenţă a acordurilor internaţionale privind schimbul de organe, procedurile trebuie de asemenea să asigure o distribuire efectivă şi justificată între ţările participante, ţinându-se cont de principiul solidarităţii în cadrul fiecărei ţări.
Sistemul de transplant va asigura colectarea şi înregistrarea informaţiilor necesare pentru asigurarea trasabilităţii organelor şi ţesuturilor.
Articolul 4
Standarde profesionale
Orice intervenţie în domeniul transplantului de organe şi ţesuturi trebuie să fie efectuată în corespundere cu standardele şi obligaţiile profesionale corespunzătoare.
Articolul 5
Informaţii pentru recipient
Recipientul sau, dacă e cazul, persoana sau autorităţile care sunt în drept să autorizeze implantul vor primi în prealabil, informaţia corespunzătoare despre scopul şi natura implantului, despre consecinţe şi riscuri, precum şi despre alternativele intervenţiei.
Articolul 6
Sănătate şi securitate
Toţi specialiştii implicaţi în transplantul de organe sau ţesuturi vor întreprinde toate măsurile rezonabile pentru reducerea la minim a riscurilor transmiterii oricărei maladii recipientului şi pentru evitarea oricăror acţiuni care ar putea afecta corespunderea organului sau ţesutului pentru transplantare.
Articolul 7
Îngrijiri medicale ulterioare
Îngrijiri medicale corespunzătoare vor fi acordate donatorilor şi recipienţilor în viaţă, ulterior transplantării.
Articolul 8
Informaţii pentru specialiştii în domeniul sănătăţii şi pentru public
Părţile vor informa specialiştii în domeniul sănătăţii şi publicul despre necesitatea de organe şi ţesuturi. Părţile de asemenea, vor oferi informaţii despre condiţiile prelevării şi implantării organelor şi ţesuturilor, inclusiv informaţii cu referinţă la consimţământ sau autorizare, în particular vizând prelevarea de ţesuturi şi organe de la persoane decedate.
Capitolul III
PRELEVAREA DE ORGANE ŞI ŢESUTURI DE LA PERSOANE ÎN VIAŢĂ
Articolul 9
Dispoziţii generale
Prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană în viaţă poate fi efectuată doar în scopul beneficiului terapeutic al recipientului şi cu condiţia că nu sunt disponibile organe sau ţesuturi potrivite de la o persoană decedată şi nu există altă metodă terapeutică alternativă de eficacitate comparabilă.
Articolul 10
Potenţiali donatori de organe
Prelevarea de organe de la un donator în viaţă poate fi efectuată în scopul beneficiului unui recipient cu care donatorul are legături personale apropiate, definite prin lege, sau în absenţa acestor legături, doar în condiţii stipulate de lege şi cu autorizarea unei structuri respective independente.
Articolul 11
Evaluarea riscurilor pentru donator
Înainte de prelevarea de organe sau ţesuturi vor fi efectuate investigaţii şi intervenţii medicale corespunzătoare, pentru a evalua şi diminua riscurile fizice şi psihice pentru sănătatea donatorului. Prelevarea nu poate fi efectuată, dacă există un risc major pentru sănătatea sau viata donatorului.
Articolul 12
Informaţii pentru donator
Donatorul, sau dacă e cazul, persoana sau autoritatea care este în drept să elibereze autorizaţie conform articolului 14, paragraful 2 al prezentului Protocol, vor primi în prealabil, informaţia corespunzătoare despre scopul şi natura prelevării, precum şi despre consecinţele şi riscurile acesteia.
Ei vor fi de asemenea, informaţi despre drepturile şi garanţiile prevăzute de lege pentru protecţia donatorului. în particular, ei vor fi informaţi despre dreptul de a avea acces la o consultare independentă vizând riscurile prelevării, acordată de către un specialist în domeniul sănătăţii, cu o experienţă corespunzătoare şi care nu participă nici la prelevarea organelor sau ţesuturilor, nici la etapele ulterioare de transplant.
Articolul 13
Consimţământul donatorului în viaţă
Cu excepţia prevederilor articolelor 14, 15 ale prezentului Protocol, un organ sau ţesut poate fi prelevat de la un donator în viaţă doar după ce persoana respectivă şi-a dat acordul liber, informat şi specificat pentru aceasta, în formă scrisă, sau în faţa unei autorităţi oficiale. Persoana în cauză poate în orice moment să-şi retragă consimţământul.
Articolul 14
Protecţia persoanelor care nu sunt capabile de a-şi da
consimţământul pentru prelevarea de organe şi ţesuturi
1. Prelevarea de organe şi ţesuturi nu poate fi efectuată de la o persoană care nu este capabilă de a-şi da consimţământul conform articolului 13 al prezentului Protocol.
2. Cu titlu de excepţie şi cu respectarea condiţiilor de protecţie prevăzute de lege, prelevarea de ţesuturi regenerative de la o persoană care nu este capabilă de a-şi da consimţământul poate fi autorizată în cazul următoarelor condiţii:
i. nu există un donator compatibil care este capabil de a-şi da consimţământul;
ii. recipientul este frate sau soră a donatorului;
iii. donarea are potenţialul de a salva viaţa recipientului;
iv. autorizaţia reprezentantului donatorului, a unei autorităţi sau a unei persoane sau structuri desemnate prin lege a fost dată în formă scrisă, specificată şi aprobată de o autoritate competentă;
v. donatorul potenţial respectiv nu are obiecţii.
Articolul 15
Prelevarea de celule de la un donator în viaţă
Legislaţia poate prevedea ca stipulările Articolului 14, paragraful 2, alineatele ii şi iii, nu se vor aplica către celule, decât în cazul dacă este stabilit, că prelevarea lor implică un risc minim şi o povară minimă pentru donator.
Capitolul IV
PRELEVAREA DE ORGANE ŞI ŢESUTURI DE LA PERSOANE DECEDATE
Articolul 16
Certificarea decesului
Organele sau ţesuturile nu vor fi prelevate de la o persoană decedată până în momentul când persoana va fi declarată decedată în conformitate cu legislaţia.
Medicii care certifică decesul persoanei, nu trebuie să fie aceiaşi medici care sunt implicaţi direct în prelevarea de organe sau ţesuturi de la persoana decedată, sau care sunt implicaţi în procedurile ulterioare de transplant, sau care sunt responsabili de acordarea îngrijirilor potenţialilor recipienţi de organe sau ţesuturi.
Articolul 17
Consimţământul şi autorizarea
Organele sau ţesuturile nu vor fi prelevate de la o persoană decedată până în momentul obţinerii consimţământului sau autorizaţiei conform legislaţiei.
Prelevarea nu va fi efectuată dacă persoana decedată a avut obiecţii împotriva acestui fapt.
Articolul 18
Respect faţă de corpul uman
În timpul prelevării, corpul uman trebuie să fie tratat cu respect, şi vor fi întreprinse toate măsurile rezonabile pentru restabilirea aspectului exterior al corpului persoanei decedate.
Articolul 19
Promovarea donaţiilor
Părţile vor întreprinde toate măsurile necesare pentru promovarea donării de organe şi ţesuturi.
Capitolul V
IMPLANTAREA UNUI ORGAN SAU ŢESUT PRELEVAT ÎN ALT SCOP
DECÂT CEL DE DONAŢIE PENTRU IMPLANTARE
Articolul 20
Implantarea unui organ sau ţesut prelevat în alt scop
decât cel de donaţie pentru implantare
1. Dacă un organ sau ţesut a fost prelevat de la o persoană în alt scop decât cel de donaţie pentru implantare, el poate fi implantat doar dacă consecinţele şi eventualele riscuri au fost explicate persoanei respective şi aceasta şi-a dat acordul informat, sau dacă a fost obţinută autorizaţia respectivă, în cazul în care persoana nu este capabilă de a-şi da consimţământul.
2. Toate prevederile prezentului Protocol se aplică situaţiilor menţionate în paragraful 1, cu excepţia celor stipulate în capitolele III şi IV.
Capitolul VI
INTERZICEREA OBŢINERII PROFITURILOR FINANCIARE
Articolul 21
Interzicerea obţinerii profiturilor financiare
1. Corpul uman şi părţile lui componente nu vor fi folosite pentru obţinerea profiturilor sau altor avantaje comparabile.
Prevederile sus-menţionate nu vor servi drept obstacol pentru efectuarea plăţilor ce nu constituie un profit financiar sau un avantaj comparabil, în particular:
- compensarea pierderii veniturilor şi altor cheltuieli justificate, determinate de prelevare sau de examinările medicale ce au legătură cu prelevarea, acordată donatorilor în viaţă;
- compensarea cheltuielilor justificate, pentru serviciile medicale legale sau serviciile tehnice, acordate în legătură cu transplantul;
- compensarea prejudiciului nejustificat, determinat de prelevarea de organe sau ţesuturi de la persoanele în viaţă.
2. Va fi interzisă publicitatea despre necesitatea sau disponibilitatea de organe sau ţesuturi, în scopul oferirii sau obţinerii de profituri financiare sau alte avantaje comparabile.
Articolul 22
Interzicerea traficului de organe şi ţesuturi
Traficul de organe şi ţesuturi va fi interzis.
Capitolul VII
CONFIDENŢIALITATEA
Articolul 23
Confidenţialitatea
1. Toate datele cu caracter personal privind persoana de la care au fost prelevate organe sau ţesuturi şi datele cu caracter personal privind recipientul, vor fi considerate confidenţiale. Aceste date pot fi colectate, prelucrate şi comunicate doar în conformitate cu regulile vizând confidenţialitatea profesională şi protecţia datelor cu caracter personal.
2. Prevederile paragrafului 1 urmează a fi interpretate fără a prejudicia prevederile conform cărora se va permite, cu condiţia respectării garanţiilor respective, colectarea, prelucrarea şi comunicarea informaţiilor necesare, vizând persoana de la care au fost prelevate organe sau ţesuturi, sau recipientul(ţii) de organe sau ţesuturi, în aşa volum, care este necesar în scopuri medicale, inclusiv informaţiile ce ţin de trasabilitate, conform articolului 3 al prezentului Protocol.
Capitolul VIII
ÎNCĂLCAREA PREVEDERILOR PREZENTULUI PROTOCOL
Articolul 24
Încălcarea drepturilor sau principiilor
Părţile vor asigura protecţie juridică corespunzătoare în vederea prevenirii şi stopării imediate a încălcărilor ilegale a drepturilor şi principiilor stabilite de prezentul Protocol.
Articolul 25
Compensarea prejudiciului nejustificat
Persoana care a suferit un prejudiciu nejustificat în rezultatul procedurilor de transplant are dreptul la o compensare obiectivă în conformitate cu condiţiile şi procedurile prevăzute de lege.
Articolul 26
Sancţiuni
Părţile vor prevedea sancţiuni corespunzătoare pentru a fi aplicate în caz de încălcare a prevederilor stipulate în prezentul Protocol.
Capitolul IX
COOPERAREA ÎNTRE PĂRŢI
Articolul 27
Cooperarea între Părţi
Părţile vor întreprinde măsurile necesare în vederea asigurării unei cooperări eficiente între ele cu privire la transplantul de organe şi ţesuturi, inter alia prin intermediul schimbului de informaţii.
În particular, părţile vor întreprinde măsuri necesare facilitării transportării rapide şi sigure a organelor şi ţesuturilor spre teritoriul, sau de pe teritoriul lor.
Capitolul X
CORELAŢIA DINTRE PREZENTUL PROTOCOL ŞI CONVENŢIE
ŞI REEXAMINAREA PROTOCOLULUI
Articolul 28
Corelaţia dintre prezentul Protocol şi Convenţie
De către Părţi, prevederile Articolelor 1 şi 27 ale prezentului Protocol vor fi considerate drept articole adiţionale la Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina şi toate prevederile acestei Convenţii vor fi aplicate în mod corespunzător.
Articolul 29
Reexaminarea Protocolului
În vederea monitorizării evoluţiei ştiinţifice, Prezentul Protocol urmează a fi examinat de către Comitetul menţionat în Articolul 32 al Convenţiei privind Drepturile Omului şi Biomedicina, nu mai târziu de cinci ani după intrarea în vigoare a prezentului Protocol şi ulterior, la intervale de timp stabilite de Comitet.
Capitolul XI
PREVEDERI FINALE
Articolul 30
Semnarea şi ratificarea
Prezentul Protocol va fi deschis pentru semnare Părţilor semnatare ale Convenţiei. El urmează a fi supus ratificării, acceptării sau aprobării. Statul semnatar nu poate ratifica, accepta sau aproba acest Protocol dacă anterior sau simultan nu a ratificat, acceptat sau aprobat Convenţia. Instrumentele de ratificare, acceptare sau aprobare urmează a fi depuse pentru păstrare la Secretarul General al Consiliului Europei.
Articolul 31
Intrarea în vigoare
1. Prezentul Protocol va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează după expirarea unui termen de trei luni de la data în care cel puţin cinci State, incluzând cel puţin patru State-membre ale Consiliului Europei, şi-au exprimat acordul de a-şi asuma obligaţiile stipulate în prezentul Protocol conform prevederilor Articolului 30.
2. Pentru Statele semnatare care şi-au exprimat ulterior consimţământul de a-şi asuma obligaţiile stipulate în prezentul Protocol, acesta va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează după expirarea unui termen de trei luni de la data depunerii instrumentului de ratificare, acceptare sau aprobare.
Articolul 32
Aderarea
1. După intrarea în vigoare a prezentului Protocol, toate statele care au aderat la Convenţie vor putea adera la prezentul Protocol.
2. Aderarea se va efectua prin depunerea instrumentului de aderare la Secretarul General al Consiliului Europei, ce va intra în vigoare începând cu prima zi a lunii care urmează după expirarea unei perioade de trei luni de la data depunerii instrumentului de aderare.
Articolul 33
Denunţarea
1. Orice Parte poate, în orice moment, să denunţe prezentul Protocol prin adresarea unei notificări Secretarului General al Consiliului Europei.
2. Denunţarea va intra în vigoare începând cu prima zi a lunii ce urmează după expirarea unui termen de trei luni de la data recepţionării unei astfel de notificări de către Secretarul General al Consiliului Europei.
Articolul 34
Notificarea
Secretarul General al Consiliului Europei va aduce la cunoştinţa Statelor-membre ale Consiliului Europei, Comunităţii Europene, oricărui Stat semnatar, oricărei Părţi şi oricărui alt Stat care a fost invitat pentru aderare la Convenţie:
a. orice semnare;
b. depunerea oricărui instrument de ratificare, acceptare, aprobare sau aderare;
c. orice dată de intrare în vigoare a prezentului Protocol, conform articolelor 31 şi 32;
d. orice alt act, notificare sau comunicare cu referinţă la prezentul Protocol.
Întru confirmarea celor sus-menţionate, subsemnaţii, fiind împuterniciţi corespunzător în acest scop, au semnat prezentul Protocol.
Întocmit la Strasbourg la 24 ianuarie 2002, în engleză şi franceză, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul General al Consiliului Europei va transmite câte o copie certificată fiecărui Stat-membru al Consiliului Europei, Statelor care nu sunt membre ale Consiliului Europei, dar care au participat la elaborarea prezentului Protocol, oricărui Stat invitat să adere la Convenţie şi la Comunitatea Europeană.
ADDITIONAL PROTOCOL
TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE
CONCERNING TRANSPLANTATION OF ORGANS AND TISSUES OF HUMAN ORIGIN
Strasbourg, January 24, 2002
Preamble
The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as "Convention on Human Rights and Biomedicine"),
considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;
considering that the aim of the Convention on Human Rights and Biomedicine, as defined in Article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;
considering that progress in medical science, in particular in the field of organ and tissue transplantation, contributes to saving Iives or greatly improving their quality;
considering that transplantation of organs and tissues is an established part of the health services offered to the population;
considering that, in view of the shortage of organs and tissues, appropriate action should be taken to increase organ and tissue donation, in particular by informing the public of the importance of organ and tissue transplantation and by promoting European co-operation in this field;
considering moreover the ethical, psychological and socio-cultural problems inherent in the transplantation of organs and tissues;
considering that the misuse of organ and tissue transplantation may Iead to acts endangering human life, well being or dignity;
considering that organ and tissue transplantation should take place under conditions protecting the rights and freedoms of donors, potential donors and recipients of organs and tissues and that institutions must be instrumental in ensuring such conditions;
recognising that, in facilitating the transplantation of organs and tissues in the interest of patients in Europe, there is a need to protect individual rights and freedoms and to prevent the commercialisation of parts of the human body involved in organ and tissue procurement, exchange and allocation activities;
taking into account previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;
resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the rights and fundamental freedoms of the individual with regard to organ and tissue transplantation,
have agreed as follows:
Chapter I
OBJECT AND SCOPE
Article 1
Object
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of everyone and guarantee, without discrimination, respect for his or her integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to transplantation of organs and tissues of human origin.
Article 2
Scope and definitions
1. This Protocol applies to the transplantation of organs and tissues of human origin carried out for therapeutic purposes.
2. The provisions of this Protocol applicable to tissues shall apply also to cells, including haematopoietic stem cells.
3. The Protocol does not apply:
a. to reproductive organs and tissue;
b. to embryonic or foetal organs and tissues;
c. to blood and blood derivatives.
4. For the purposes of this Protocol:
- the term "transplantation" covers the complete process of removal of an organ or tissue from one person and implantation of that organ or tissue into another person, including all procedures for preparation, preservation and storage;
- subject to the provisions of Article 20, the term "removal" refers to removal for the purposes of implantation.
Chapter II
GENERAL PROVISIONS
Article 3
Transplantation system
Parties shall guarantee that a system exists to provide equitable access to transplantation services for patients.
Subject to the provisions of Chapter III, organs and, where appropriate, tissues shall be allocated only among patients on an official waiting list, in conformity with transparent, objective and duly justified rules according to medical criteria. The persons or bodies responsible for the allocation decision shall be designated within this framework.
In case of international organ exchange arrangements, the procedures must also ensure justified, effective distribution across the participating countries in a manner that takes into account the solidarity principle within each country.
The transplantation system shall ensure the collection and recording of the information required to ensure traceability of organs and tissues.
Article 4
Professional standards
Any intervention in the field of organ or tissue transplantation must be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards.
Article 5
Information for the recipient
The recipient and, where appropriate, the person or body providing authorisation for the implantation shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the implantation, its consequences and risks, as well as on the alternatives to the intervention.
Article 6
Health and safety
All professionals involved in organ or tissue transplantation shall take all reasonable measures to minimise the risks of transmission of any disease to the recipient and to avoid any action which might affect the suitability of an organ or tissue for implantation.
Article 7
Medical follow-up
Appropriate medical follow-up shall be offered to living donors and recipients after transplantation.
Article 8
Information for health professionals and the public
Parties shall provide information for health professionals and for the public in general on the need for organs and tissues. They shall also provide information on the conditions relating to removal and implantation of organs and tissues, including matters relating to consent or authorisation, in particular with regard to removal from deceased persons.
Chapter III
ORGAN AND TISSUE REMOVAL FROM LIVING PERSONS
Article 9
General rule
Removal of organs or tissue from a living person may be carried out solely for the therapeutic benefit of the recipient and where there is no suitable organ or tissue available from a deceased person and no other alternative therapeutic method of comparable effectiveness.
Article 10
Potential organ donors
Organ removal from a living donor may be carried out for the benefit of a recipient with whom the donor has a close personal relationship as defined by law, or, in the absence of such relationship, only under the conditions defined by law and with the approval of an appropriate independent body.
Article 11
Evaluation of risks for the donor
Before organ or tissue removal, appropriate medical investigations and interventions shall be carried out to evaluate and reduce physical and psychological risks to the health of the donor.
The removal may not be carried out if there is a serious risk to the life or health of the donor.
Article 12
Information for the donor
The donor and, where appropriate, the person or body providing authorisation according to Article 14, paragraph 2, of this Protocol, shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the removal as well as on its consequences and risks.
They shall also be informed of the rights and the safeguards prescribed by law for the protection of the donor. In particular, they shall be informed of the right to have access to independent advice about such risks by a health professional having appropriate experience and who is not involved in the organ or tissue removal or subsequent transplantation procedures.
Article 13
Consent of the living donor
Subject to Articles 14 and 15 of this Protocol, an organ or tissue may be removed from a living donor only after the person concerned has given free, informed and specific consent to it either in written form or before an official body.
The person concerned may freely withdraw consent at any time.
Article 14
Protection of persons not able to consent
to organ or tissue removal
1. No organ or tissue removal may be carried out on a person who does not have the capacity to consent under Article 13 of this Protocol.
2. Exceptionally, and under the protective conditions prescribed by law, the removal of regenerative tissue from a person who does not have the capacity to consent may be authorised provided the following conditions are met:
i. there is no compatible donor available who has the capacity to consent;
ii. the recipient is a brother or sister of the donor;
iii. the donation has the potential to be life-saving for the recipient;
iv. the authorisation of his or her representative or an authority or a person or body provided for by law has been given specifically and in writing and with the approval of the competent body;
v. the potential donor concerned does not object.
Article 15
Cell removal from a living donor
The law may provide that the provisions of Article 14, paragraph 2, indents ii and iii, shall not apply to cells insofar as it is established that their removal only implies minimal risk and minimal burden for the donor.
Chapter IV
ORGAN AND TISSUE REMOVAL FROM DECEASED PERSONS
Article 16
Certification of death
Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless that person has been certified dead in accordance with the law.
The doctors certifying the death of a person shall not be the same doctors who participate directly in removal of organs or tissues from the deceased person, or subsequent transplantation procedures, or having responsibilities for the care of potential organ or tissue recipients.
Article 17
Consent and authorisation
Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless consent or authorisation required by law has been obtained.
The removal shall not be carried out if the deceased person had objected to it.
Article 18
Respect for the human body
During removal the human body must be treated with respect and all reasonable measures shall be taken to restore the appearance of the corpse.
Article 19
Promotion of donation
Parties shall take all appropriate measures to promote the donation of organs and tissues.
Chapter V
IMPLANTATION OF AN ORGAN OR TISSUE REMOVED
FOR A PURPOSE OTHER THAN DONATION FOR IMPLANTATION
Article 20
Implantation of an organ or tissue removed for
a purpose other than donation for implantation
1. When an organ or tissue is removed from a person for a purpose other than donation for implantation, it may only be implanted if the consequences and possible risks have been explained to that person and his or her informed consent, or appropriate authorisation in the case of a person not able to consent, has been obtained.
2. All the provisions of this Protocol apply to the situations referred to in paragraph 1, except for those in Chapter III and IV.
Chapter VI
PROHIBITION OF FINANCIAL GAIN
Article 21
Prohibition of financial gain
1. The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain or comparable advantage.
The aforementioned provision shall not prevent payments which do not constitute a financial gain or a comparable advantage, in particular:
- compensation of living donors for loss of earnings and any other justifiable expenses caused by the removal or by the related medical examinations;
- payment of a justifiable fee for legitimate medical or related technical services rendered in connection with transplantation;
- compensation in case of undue damage resulting from the removal of organs or tissues from living persons.
2. Advertising the need for, or availability of, organs or tissues, with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage, shall be prohibited.
Article 22
Prohibition of organ and tissue trafficking
Organ and tissue trafficking shall be prohibited.
Chapter VII
CONFIDENTIALITY
Article 23
Confidentiality
1. All personal data relating to the person from whom organs or tissues have been removed and those relating to the recipient shall be considered to be confidential. Such data may only be collected, processed and communicated according to the rules relating to professional confidentiality and personal data protection.
2. The provisions of paragraph 1 shall be interpreted without prejudice to the provisions making possible, subject to appropriate safeguards, the collection, processing and communication of the necessary information about the person from whom organs or tissues have been removed or the recipient(s) of organs and tissues in so far as this is required for medical purposes, including traceability, as provided for in Article 3 of this Protocol.
Chapter VIII
INFRINGEMENTS OF THE PROVISIONS OF THE PROTOCOL
Article 24
Infringements of rights or principles
Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of the rights and principles set forth in this Protocol at short notice.
Article 25
Compensation for undue damage
The person who has suffered undue damage resulting from transplantation procedures is entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 26
Sanctions
Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions contained in this Protocol.
Chapter IX
CO-OPERATION BETWEEN PARTIES
Article 27
Co-operation between Parties
Parties shall take appropriate measures to ensure that there is efficient co-operation between them on organ and tissue transplantation, inter alia through information exchange.
In particular, they shall undertake appropriate measures to facilitate the rapid and safe transportation of organs and tissues to and from their territory.
Chapter X
RELATION BETWEEN THIS PROTOCOL AND THE CONVENTION,
AND RE-EXAMINATION OF THE PROTOCOL
Article 28
Relation between this Protocol and the Convention
As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 27 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention on Human Rights and Biomedicine, and all the provisions of that Convention shall apply accordingly.
Article 29
Re-examination of the Protocol
In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in Article 32 of the Convention on Human Rights and Biomedicine no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.
Chapter XI
FINAL CLAUSES
Article 30
Signature and ratification
This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
Article 31
Entry into force
1. This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 30.
2. In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 32
Accession
1. After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.
2. Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.
Article 33
Denunciation
1. Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
2. Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article 34
Notification
The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the Convention of:
a. any signature;
b. the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;
c. any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 31 and 32;
d. any other act, notification or communication relating to this Protocol.
In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Strasbourg, this 24th day of January 2002, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention and to the European Community.