Protocol de modificare a Acordului TRIPS din 06.12.2005
ACT INTERNAŢIONAL
PROTOCOL
de modificare a Acordului TRIPS
Geneva, 6 decembrie 2005
(în vigoare 23.01.2017)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 340-351 art. 1751 din 22.09.2017
* * *
Notă: Protocolul a fost acceptat pentru Republica Moldova prin Legea nr.206 din 28.09.2012
Notă: Ordinul MAE şi IE nr.1068-T-08 din 28.08.2017
Notă: Vezi varianta engleză a Protocolului
MEMBRII ORGANIZAŢIEI MONDIALE A COMERŢULUI,
AVÂND ÎN VEDERE decizia Consiliului general din documentul WT/L/641, adoptată în conformitate cu articolul X alineatul (1) din Acordul de la Marrakech privind constituirea Organizaţiei Mondiale a Comerţului (“Acordul OMC”),
CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:
1. La intrarea în vigoare a protocolului în conformitate cu alineatul (4), Acordul privind aspectele legate de comerţ ale drepturilor de proprietate intelectuală (“Acordul TRIPS”) se modifică în conformitate cu anexa la prezentul protocol, prin introducerea articolului 31a după articolul 31 şi prin introducerea anexei la Acordul TRIPS după articolul 73.
2. Nu pot fi formulate rezerve în ceea ce priveşte dispoziţiile prezentului protocol fără consimţământul celorlalţi membri.
3. Prezentul protocol este deschis spre acceptare de către membri până la 1 decembrie 2007 sau până la o dată ulterioară care poate fi stabilită de conferinţa ministerială.
4. Prezentul protocol intră în vigoare în conformitate cu dispoziţiile articolului X alineatul (3) din Acordul OMC.
5. Prezentul protocol se depune pe lângă directorul general al Organizaţiei Mondiale a Comerţului, care transmite fiecărui membru, fără întârziere, o copie certificată conformă a acestuia, precum şi o notificare cu privire la fiecare acceptare a acestuia, în conformitate cu alineatul (3).
6. Prezentul protocol se înregistrează în conformitate cu dispoziţiile articolului 102 din Carta Organizaţiei Naţiunilor Unite.
Încheiat la Geneva, la data de şase decembrie două mii cinci, într-un singur exemplar, în limbile engleză, franceză şi spaniolă, fiecare dintre aceste texte fiind autentic.
ANEXĂ
LA PROTOCOLUL DE MODIFICARE A ACORDULUI TRIPS
Articolul 31a
(1) Obligaţiile unui membru exportator, în temeiul articolului 31 litera (f), nu se aplică în ceea ce priveşte acordarea de către acesta a unei licenţe obligatorii, în măsura în care este necesar în scopul producerii unui (unor) produs(e) farmaceutic(e) şi al exportului acestui (acestor) produs(e) către unul sau mai mulţi membri importatori eligibili, în conformitate cu condiţiile prevăzute la alineatul (2) din anexa la prezentul acord.
(2) În cazul în care o licenţă obligatorie este acordată de un membru exportator în temeiul sistemului prevăzut la prezentul articol şi în anexa la prezentul acord, se plăteşte o remuneraţie corespunzătoare în conformitate cu articolul 31 litera (h) în ţara membră în cauză, luându-se în considerare valoarea economică pentru membrul importator a utilizării autorizate în membrul exportator. În cazul în care o licenţă obligatorie este acordată pentru aceleaşi produse în membrul importator eligibil, obligaţia acelui membru în temeiul articolului 31 litera (h) nu se aplică în ceea ce priveşte acele produse pentru care se plăteşte remuneraţia în ţara membră exportatoare în conformitate cu prima teză a prezentului alineat.
(3) În vederea valorificării avantajelor economiilor de scară în scopul creşterii puterii de cumpărare pentru produse farmaceutice şi al facilitării fabricaţiei locale a acestora: în cazul în care o ţară în curs de dezvoltare sau o ţară cel mai puţin avansată care este membru al OMC este parte la un acord de comerţ regional în sensul articolului XXIV din GATT 1994 şi al Deciziei din 28 noiembrie 1979 cu privire la tratamentul diferenţiat şi mai favorabil, reciprocitatea şi o mai mare participare a ţărilor în curs de dezvoltare (L/4903), cel puţin jumătate din membrii actuali fiind ţări aflate în prezent pe lista Organizaţiei Naţiunilor Unite a ţărilor cel mai puţin dezvoltate, obligaţia acelui membru în temeiul articolului 31 litera (f) nu se aplică în măsura în care acest lucru este necesar pentru a permite unui produs farmaceutic, produs sau importat în baza unei licenţe obligatorii în acel membru, să fie exportat pe pieţele acelor ţări în curs de dezvoltare sau mai puţin avansate care sunt părţi la acordul de comerţ regional având în comun problema medicală respectivă. Se înţelege că prin aceasta nu se aduce atingere naturii teritoriale a drepturilor de brevetare respective.
(4) Membrii nu contestă măsurile luate în conformitate cu dispoziţiile prezentului articol şi ale anexei la prezentul acord în temeiul punctului 1 literele (b) şi (c) al articolului XXIII din GATT 1994.
(5) Prezentul articol şi anexa la prezentul acord nu aduc atingere drepturilor, obligaţiilor şi flexibilităţii de care se bucură membrii în temeiul dispoziţiilor prezentului acord, altele decât articolul 31 literele (f) şi (h), inclusiv cele reafirmate prin Declaraţia cu privire la Acordul TRIPS şi la sănătatea publică [WT/MIN(01)/DEC/2], şi nici interpretării acestora. De asemenea, acestea nu afectează posibilitatea ca produsele farmaceutice produse în baza unei licenţe obligatorii să poată fi exportate în temeiul dispoziţiilor articolului 31 litera (f).
ANEXĂ LA ACORDUL TRIPS
1. În sensul articolului 31a şi al prezentei anexe:
(a) “produs farmaceutic” înseamnă orice produs brevetat sau fabricat printr-un proces brevetat, în sectorul farmaceutic, necesar pentru a aborda probleme de sănătate publică recunoscute prin alineatul (1) al Declaraţiei cu privire la Acordul TRIPS şi la sănătatea publică [WT/MIN(01)/DEC/2]. Se înţelege că se includ ingredientele necesare fabricaţiei produselor şi truselor de diagnostic necesare utilizării (1);
(b) “membru importator eligibil” înseamnă orice ţară cel mai puţin avansată care este membru, precum şi orice alt membru care a transmis o notificare (2) Consiliului TRIPS cu privire la intenţia sa de a utiliza sistemul prevăzut la articolul 31a şi în prezenta anexă (denumit în continuare “sistemul”) în calitate de importator, înţelegându-se că orice membru poate notifica în orice moment intenţia sa de a utiliza sistemul, în totalitate sau parţial, de exemplu, numai în situaţii de urgenţă naţională sau în alte circumstanţe de extremă urgenţă sau în scopuri publice necomerciale. Se subliniază că unii membri nu vor utiliza sistemul în calitate de membri importatori (3) şi că alţi membri au declarat că, în eventualitatea în care vor utiliza sistemul, nu o vor face decât în situaţii de urgenţă naţională sau în alte circumstanţe de extremă urgenţă;
(c) “membru exportator” înseamnă un membru care utilizează sistemul pentru a fabrica produse farmaceutice pentru un membru importator eligibil şi pentru a le exporta către un membru importator eligibil.
2. Condiţiile menţionate la articolul 31a alineatul (1) sunt următoarele:
(a) membrul (membrii) (4) importator(i) eligibil(i) să fi făcut o notificare (5) Consiliului TRIPS prin care:
(i) specifică denumirile şi cantităţile prevăzute din produsul necesar (produsele necesare) (5);
(ii) confirmă că membrul importator eligibil în cauză, altul decât un membru cel mai puţin avansat, a stabilit că dispune de capacităţi insuficiente de fabricaţie în sectorul farmaceutic sau nu dispune deloc de acestea pentru produsul (produsele) respectiv(e) prin unul dintre mijloacele prevăzute în apendicele la prezenta anexă; şi
(iii) confirmă că, dacă produsul farmaceutic este brevetat pe teritoriul propriu, a acordat sau intenţionează să acorde o licenţă obligatorie în conformitate cu articolele 31 şi 31a ale prezentului acord şi cu dispoziţiile prezentei anexe (6);
(b) licenţa obligatorie eliberată de membrul exportator în cadrul sistemului va prevedea următoarele condiţii:
(i) numai cantitatea necesară pentru a satisface cerinţele membrului (membrilor) importator(i) eligibil(i) poate fi produsă în baza licenţei, iar toată producţia respectivă va fi exportată membrului (membrilor) care a(u) notificat nevoile specifice Consiliului TRIPS;
(ii) produsele fabricate în baza licenţei vor fi identificate clar ca fiind produse în baza sistemului, prin etichetare sau marcaje specifice. Furnizorii vor face distincţia prin ambalajul special şi/sau culorile/formele speciale ale produselor în sine, cu condiţia ca această distincţie să fie fezabilă şi să nu aibă un impact semnificativ asupra preţului; şi
____________________
(1) Prezentul punct nu aduce atingere punctului 1 litera (b).
(2) Se înţelege că notificarea respectivă nu face obiectul aprobării de către un organism OMC pentru ca membrul să utilizeze sistemul. (3) Australia, Canada, Comunităţile Europene incluzând, în sensul articolului 31a şi al prezentei anexe, statele membre ale acestora, Islanda, Japonia, Noua Zeelandă, Norvegia, Elveţia şi Statele Unite ale Americii.
(4) Notificări comune prezentând informaţiile prevăzute la prezentul punct pot fi făcute de organizaţiile regionale menţionate la articolul 31a alineatul (3) în numele membrilor importatori eligibili ce utilizează sistemul care sunt părţi la organizaţiile respective, cu acordul acelor părţi.
(5) Notificarea devine publică prin grija Secretariatului OMC, care o afişează pe o pagină a site-ului OMC dedicată sistemului.
(6) Prezentul punct nu aduce atingere articolului 66.1 din prezentul acord.
(iii) înainte de transport, beneficiarul licenţei va afişa următoarele informaţii pe un site internet (1):
– cantităţile furnizate pentru fiecare destinaţie conform punctului (i) de mai sus; şi
– caracteristicile specifice ale produsului (produselor) menţionate la punctul (ii) de mai sus;
(c) membrul exportator va notifica (2) Consiliului TRIPS informaţiile privind acordarea licenţei, inclusiv condiţiile aferente (3). Informaţiile furnizate vor include denumirea şi adresa beneficiarului licenţei, produsul (produsele) pentru care a fost acordată licenţa, cantitatea (cantităţile) pentru care a fost acordată, ţara (ţările) către care se furnizează produsul (produsele) şi durata licenţei. Notificarea va include şi adresa site-ului menţionat la litera (b) punctul (iii) de mai sus.
__________________
(1) Beneficiarul licenţei va putea utiliza în acest sens propriul site internet sau, cu sprijinul Secretariatului OMC, pagina site-ului internet al OMC dedicată sistemului.
(2) Se înţelege că notificarea respectivă nu face obiectul aprobării de un organism OMC pentru ca membrul să utilizeze sistemul.
(3) Notificarea devine publică prin grija Secretariatului OMC, care o afişează pe o pagină a site-ului OMC dedicată sistemului.
3. Pentru a se asigura că produsele importate în baza sistemului sunt utilizate în scopuri de sănătate publică ce justifică importul acestora, membrii importatori eligibili vor lua măsurile rezonabile în limita posibilităţilor, proporţional cu capacităţile lor administrative şi cu riscul deturnării acţiunilor comerciale pentru a împiedica reexportarea produselor care au fost efectiv importate în teritoriile proprii în baza sistemului. În cazul în care un membru importator eligibil este o ţară membră în curs de dezvoltare sau o ţară membră cel mai puţin avansată, care întâmpină dificultăţi în privinţa punerii în aplicare a acestei dispoziţii, ţările membre dezvoltate oferă, la cerere şi în conformitate cu modalităţile şi condiţiile convenite reciproc, o cooperare tehnică şi financiară pentru a facilita punerea în aplicare a dispoziţiei menţionate.
4. Membrii asigură disponibilitatea mijloacelor legale efective de împiedicare a importului şi a vânzării pe teritoriile proprii a produselor fabricate în baza sistemului şi deturnate spre pieţele proprii prin încălcarea dispoziţiilor, recurgând la mijloacele disponibile în conformitate cu prezentul acord. În cazul în care un membru consideră că aceste măsuri se dovedesc insuficiente în acest scop, situaţia poate fi analizată de Consiliul TRIPS, la cererea acelui membru.
5. În vederea valorificării avantajelor economiilor de scară în scopul creşterii puterii de cumpărare pentru produse farmaceutice şi al facilitării fabricaţiei locale a acestora, se recunoaşte că trebuie promovată dezvoltarea sistemelor ce asigură acordarea de brevete regionale care se vor aplica membrilor conform articolului 31a alineatul (3). În acest sens, ţările membre dezvoltate se angajează să asigure cooperarea tehnică în conformitate cu articolul 67 din prezentul acord, inclusiv împreună cu alte organisme interguvernamentale specifice.
6. Membrii recunosc oportunitatea promovării transferului de tehnologie şi de construire a capacităţilor în sectorul farmaceutic, pentru a face faţă problemelor cu care se confruntă membrii care dispun de capacităţi insuficiente de fabricaţie sau care nu dispun deloc de aceste capacităţi în sectorul farmaceutic. În acest sens, membrii importatori eligibili şi membrii exportatori sunt încurajaţi să utilizeze sistemul astfel încât să promoveze obiectivul menţionat. Membrii se angajează să coopereze pentru a acorda o atenţie deosebită transferului de tehnologie şi de construire de capacităţi în sectorul farmaceutic în cadrul activităţilor pe care le vor desfăşura potrivit articolului 66.2 din prezentul acord, potrivit alineatului (7) din Declaraţia cu privire la Acordul TRIPS şi la sănătatea publică şi altor acte aplicabile ale Consiliului TRIPS.
7. Consiliul TRIPS va examina anual funcţionarea sistemului în vederea asigurării unei funcţionări eficiente şi va raporta anual Consiliului general cu privire la funcţionarea acestuia.
APENDICELE LA ANEXA LA ACORDUL TRIPS
Evaluarea capacităţilor de fabricaţie din sectorul farmaceutic
Se consideră că ţările membre cel mai puţin avansate dispun de capacităţi insuficiente de fabricaţie sau nu dispun deloc de aceste capacităţi în sectorul farmaceutic.
În cazul membrilor importatori eligibili, capacităţile lipsă sau insuficiente de fabricaţie a produsului (produselor) în cauză pot fi stabilite prin una dintre următoarele metode:
(i) membrul în cauză a stabilit că nu dispune de capacităţi de fabricaţie în sectorul farmaceutic;
sau
(ii) atunci când membrul în cauză dispune de unele capacităţi de fabricaţie în acest sector, şi-a analizat capacităţile şi a concluzionat că, excluzând orice capacitate deţinută sau controlată de titularul brevetului, acestea sunt în prezent insuficiente pentru satisfacerea cerinţelor sale. Sistemul nu se mai aplică din momentul în care se stabileşte că respectivele capacităţi devin suficiente pentru a satisface cerinţele membrului.
PROTOCOL
AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
Members of the World Trade Organization;
Having regard to the Decision of the General Council in document WT/L/641, adopted pursuant to paragraph 1 of Article X of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization ("the WTO Agreement");
Hereby agree as follows:
1. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (the "TRIPS Agreement") shall, upon the entry into force of the Protocol pursuant to paragraph 4, be amended as set out in the Annex to this Protocol, by inserting Article 31bis after Article 31 and by inserting the Annex to the TRIPS Agreement after Article 73.
2. Reservations may not be entered in respect of any of the provisions of this Protocol without the consent of the other Members.
3. This Protocol shall be open for acceptance by Members until 1 December 2007 or such later date as may be decided by the Ministerial Conference.
4. This Protocol shall enter into force in accordance with paragraph 3 of Article X of the WTO Agreement.
5. This Protocol shall be deposited with the Director-General of the World Trade Organization who shall promptly furnish to each Member a certified copy thereof and a notification of each acceptance thereof pursuant to paragraph 3.
6. This Protocol shall be registered in accordance with the provisions of Article 102 of the Charter of the United Nations.
Done at Geneva this sixth day of December two thousand and five, in a single copy in the English, French and Spanish languages, each text being authentic.
ANNEX TO THE PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
Article 31bis
1. The obligations of an exporting Member under Article 31(f) shall not apply with respect to the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement.
2. Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in this Article and the Annex to this Agreement, adequate remuneration pursuant to Article 31(h) shall be paid in that Member taking into account the economic value to the importing Member of the use that has been authorized in the exporting Member. Where a compulsory licence is granted for the same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31(h) shall not apply in respect of those products for which remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exporting Member.
3. With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products: where a developing or least-developed country WTO Member is a party to a regional trade agreement within the meaning of Article XXIV of the GATT 1994 and the Decision of 28 November 1979 on Differential and More Favourable Treatment Reciprocity and Fuller Participation of Developing Countries (L/4903), at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least-developed countries, the obligation of that Member under Article 31(f) shall not apply to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that Member to be exported to the markets of those other developing or least-developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question. It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question.
4. Members shall not challenge any measures taken in conformity with the provisions of this Article and the Annex to this Agreement under subparagraphs 1(b) and 1(c) of Article XXIII of GATT 1994.
5. This Article and the Annex to this Agreement are without prejudice to the rights, obligations and flexibilities that Members have under the provisions of this Agreement other than paragraphs (f) and (h) of Article 31, including those reaffirmed by the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2), and to their interpretation. They are also without prejudice to the extent to which pharmaceutical products produced under a compulsory licence can be exported under the provisions of Article 31(f).
ANNEX TO THE TRIPS AGREEMENT
1. For the purposes of Article 31bis and this Annex:
(a) "pharmaceutical product" means any patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2). It is understood that active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use would be included1;
(b) "eligible importing Member" means any least-developed country Member, and any other Member that has made a notification2 to the Council for TRIPS of its intention to use the system set out in Article 31bis and this Annex ("system") as an importer, it being understood that a Member may notify at any time that it will use the system in whole or in a limited way, for example only in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. It is noted that some Members will not use the system as importing Members3 and that some other Members have stated that, if they use the system, it would be in no more than situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency;
(c) "exporting Member" means a Member using the system to produce pharmaceutical products for, and export them to, an eligible importing Member.
2. The terms referred to in paragraph 1 of Article 31bis are that:
(a) the eligible importing Member(s)4 has made a notification2 to the Council for TRIPS, that:
(i) specifies the names and expected quantities of the product(s) needed5;
(ii) confirms that the eligible importing Member in question, other than a least-developed country Member, has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Appendix to this Annex; and
(iii) confirms that, where a pharmaceutical product is patented in its territory, it has granted or intends to grant a compulsory licence in accordance with Articles 31 and 31bis of this Agreement and the provisions of this Annex6;
____________________
1 This subparagraph is without prejudice to subparagraph 1(b).
2 It is understood that this notification does not need to be approved by a WTO body in order to use the system.
3 Australia, Canada, the European Communities with, for the purposes of Article 31bis and this Annex, its member States, Iceland, Japan, New Zealand, Norway, Switzerland, and the United States.
4 Joint notifications providing the information required under this subparagraph may be made by the regional organizations referred to in paragraph 3 of Article 31bis on behalf of eligible importing Members using the system that are parties to them, with the agreement of those parties.
5 The notification will be made available publicly by the WTO Secretariat through a page on the WTO website dedicated to the system.
6 This subparagraph is without prejudice to Article 66.1 of this Agreement.
(b) the compulsory licence issued by the exporting Member under the system shall contain the following conditions:
(i) only the amount necessary to meet the needs of the eligible importing Member(s) may be manufactured under the licence and the entirety of this production shall be exported to the Member(s) which has notified its needs to the Council for TRIPS;
(ii) products produced under the licence shall be clearly identified as being produced under the system through specific labelling or marking. Suppliers should distinguish such products through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price; and
(iii) before shipment begins, the licensee shall post on a website7 the following information:
- the quantities being supplied to each destination as referred to in indent (i) above; and
- the distinguishing features of the product(s) referred to in indent (ii) above;
(c) the exporting Member shall notify8 the Council for TRIPS of the grant of the licence, including the conditions attached to it.9 The information provided shall include the name and address of the licensee, the product(s) for which the licence has been granted, the quantity(ies) for which it has been granted, the country(ies) to which the product(s) is (are) to be supplied and the duration of the licence. The notification shall also indicate the address of the website referred to in subparagraph (b)(iii) above.
____________________
7 The licensee may use for this purpose its own website or, with the assistance of the WTO Secretariat, the page on the WTO website dedicated to the system.
8 It is understood that this notification does not need to be approved by a WTO body in order to use the system.
9 The notification will be made available publicly by the WTO Secretariat through a page on the WTO website dedicated to the system.
3. In order to ensure that the products imported under the system are used for the public health purposes underlying their importation, eligible importing Members shall take reasonable measures within their means, proportionate to their administrative capacities and to the risk of trade diversion to prevent re-exportation of the products that have actually been imported into their territories under the system. In the event that an eligible importing Member that is a developing country Member or a least-developed country Member experiences difficulty in implementing this provision, developed country Members shall provide, on request and on mutually agreed terms and conditions, technical and financial cooperation in order to facilitate its implementation.
4. Members shall ensure the availability of effective legal means to prevent the importation into, and sale in, their territories of products produced under the system and diverted to their markets inconsistently with its provisions, using the means already required to be available under this Agreement. If any Member considers that such measures are proving insufficient for this purpose, the matter may be reviewed in the Council for TRIPS at the request of that Member.
5. With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products, it is recognized that the development of systems providing for the grant of regional patents to be applicable in the Members described in paragraph 3 of Article 31bis should be promoted. To this end, developed country Members undertake to provide technical cooperation in accordance with Article 67 of this Agreement, including in conjunction with other relevant intergovernmental organizations.
6. Members recognize the desirability of promoting the transfer of technology and capacity building in the pharmaceutical sector in order to overcome the problem faced by Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector. To this end, eligible importing Members and exporting Members are encouraged to use the system in a way which would promote this objective. Members undertake to cooperate in paying special attention to the transfer of technology and capacity building in the pharmaceutical sector in the work to be undertaken pursuant to Article 66.2 of this Agreement, paragraph 7 of the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health and any other relevant work of the Council for TRIPS.
7. The Council for TRIPS shall review annually the functioning of the system with a view to ensuring its effective operation and shall annually report on its operation to the General Council.
APPENDIX TO THE ANNEX TO THE TRIPS AGREEMENT
Assessment of Manufacturing Capacities in the Pharmaceutical Sector
Least-developed country Members are deemed to have insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector.
For other eligible importing Members insufficient or no manufacturing capacities for the product(s) in question may be established in either of the following ways:
(i) the Member in question has established that it has no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector;
or
(ii) where the Member has some manufacturing capacity in this sector, it has examined this capacity and found that, excluding any capacity owned or controlled by the patent owner, it is currently insufficient for the purposes of meeting its needs. When it is established that such capacity has become sufficient to meet the Member's needs, the system shall no longer apply.