Закон № 101 от 09.06.2017

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений и дополнений

в некоторые законодательные акты

№ 101  от  09.06.2017

 (в силу 04.08.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 277-288 ст. 459 от 04.08.2017

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – Статью 30 Закона об охране здоровья № 411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст.373), c последующими изменениями и дополнениями, изложить в следующей редакции:

«Статья 30. Изъятие и трансплантация органов, тканей и клеток человека

Изъятие и трансплантация органов, тканей и органов человека осуществляются в целях улучшения качества жизни получателя, если применение лечебных методов с сопоставимой эффективностью невозможно, в авторизированных медико-санитарных учреждениях, в соответствии с положениями Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008.».

Ст.II. – В статью 4 Закона об обязательном медицинском страховании № 1585/1998 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998, № 38–39, ст.280), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:

часть (4) дополнить пунктом p) следующего содержания:

«p) живой донор органов.»;

часть (9) дополнить пунктом f²) следующего содержания:

«f²) Агентством по трансплантации – для категории, указанной в пункте p);».

Ст.III. – Закон о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008 (Официальный монитор Республики Молдова, 2008, № 81, ст.273), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:

1. По всему тексту закона слова «банк тканей» дополнить словами «и/или клеток» в соответствующем числе и падеже.

2. В статье 9:

в части (1) предложение «Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.» исключить;

часть (2) изложить в следующей редакции:

«(2) Право изъятия органов, тканей и клеток для трансплантации имеют лишь врачи, получившие по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения в процессе получения разрешения медико-санитарным учреждением.».

3. Дополнить закон статьями 9¹, 9² и 9³ следующего содержания:

«Статья 9¹. Критерии получения разрешения медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток

(1) При получении разрешения на деятельность, для осуществления которой запрашивается разрешение, медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, осуществляющие деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, в целях соблюдения технических требований, должны располагать:

а) компетентным и квалифицированным персоналом, необходимым для надлежащего выполнения задач;

b) помещением, оборудованием и материалами, соответствующими назначенной цели;

c) информационной системой документирования для регистрации, отчетности и накопления данных, отвечающей требованиям обеспечения безопасности персональных данных;

d) системой биобдительности для отчетности, исследования, регистрации и передачи информации о тяжких инцидентах и серьезных побочных реакциях, способных повлиять на качество и безопасность органов, тканей и клеток человека.

(2) Оценка соблюдения указанных критериев осуществляется Агентством по трансплантации в зависимости от вида деятельности, в отношении которого осуществляется процесс получения разрешения.

(3) Технические требования для каждого вида деятельности в области изъятия, транспортировки, поставки, хранения и трансплантации органов, тканей и клеток утверждаются Министерством здравоохранения.

Статья 9². Процедура получения разрешения медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток

(1) Агентство по трансплантации представляет Министерству здравоохранения для получения разрешения медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, которые запрашивают получение разрешения на деятельность в соответствии со статьей 9 и статьей 22.

(2) Процедура получения разрешения медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, состоит из следующих этапов:

a) подача в Агентство по трансплантации заявления на получение разрешения и документов, подтверждающих соблюдение критериев получения разрешения, установленных настоящим законом и техническими требованиями для каждого вида деятельности;

b) назначение приказом министра здравоохранения по представлению Агентства по трансплантации оценщиков для проведения инспекции по соблюдению критериев получения разрешения на деятельность, для которой запрашивается разрешение;

c) период с момента подачи заявления и пакета документов в Агентство по трансплантации до издания Министерством здравоохранения приказа о предоставлении разрешения, составляющий не более 2 месяцев;

d) передача Агентством по трансплантации Министерству здравоохранения предложения о предоставлении разрешения, если в отчете по инспектированию установлено соблюдение указанных в статье 9¹ критериев;

e) уведомление заявителя Агентством по трансплантации о несоблюдении критериев получения разрешения в случае, если указанные в статье 9¹ критерии не удовлетворены. Уведомление должно быть составлено в письменном виде и направлено не позднее указанного в пункте с) настоящей статьи срока.

Статья 9³. Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения медико-санитарным учреждениям, банкам тканей и/или клеток, а также юридическим лицам, осуществляющим деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток

(1) Министерство здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации приостанавливает действие приказа о предоставлении разрешения при несоблюдении критериев получения разрешения, установленных настоящим законом. Приостановлению подлежат только не удовлетворяющие указанным критериям виды деятельности учреждения.

(2) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения производится на основании составленного оценщиками отчета об инспекции.

(3) Приостановлению действия приказа о предоставлении разрешения предшествует направление руководству учреждения письменного предупреждения с указанием несоблюденных критериев получения разрешения. С момента предъявления предупреждения учреждение обязано устранить несоответствия в течение 20 рабочих дней, в противном случае действие разрешения приостанавливается.

(4) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения с последующим обращением органа-эмитента в судебную инстанцию осуществляется в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006.

(5) После устранения несоответствий, послуживших основанием для приостановления действия приказа о предоставлении разрешения, руководитель учреждения может запросить отмену приостановления.

(6) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения может быть отменено в срок не более 15 рабочих дней с момента приема заявления, на основании отчета об инспекции, подтверждающего соответствие учреждения критериям получения разрешения.».

4. Часть (1¹) статьи 22 признать утратившей силу.

Ст.IV. – В приложении к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2011, № 170–175, ст.494), с последующими изменениями и дополнениями, главу «Министерство здравоохранения» дополнить позициями 6 и 7 следующего содержания: