Закон № 103 от 12.06.2014

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений и дополнений в Закон о трансплантации

органов, тканей и клеток человека № 42-XVI от 6 марта 2008 года

№ 103  от  12.06.2014

 (в силу 18.07.2014) 

Мониторул Офичиал № 185-199 ст.438 от 18.07.2014

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

В Закон о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42-XVI от 6 марта 2008 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 81, ст.273) внести следующие изменения и дополнения:

1. Преамбулу после слов «человеческого тела,» дополнить словами «в соответствии с положениями Директивы Европейского Парламента и Совета № 2004/23/ЕС от 31 марта 2004 года об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, получения, контроля, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и клеток, Директивы Европейского Парламента и Совета № 2010/53/ЕС от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации, и».

2. Статью 1 изложить в следующей редакции:

«Статья 1. Предмет регулирования

Настоящий закон составляет правовую базу регулирования трансплантации всех органов, тканей и клеток человека, включая гематопоэтические клетки, полученные из пуповинной крови, костного мозга и периферийной крови, кроме репродуктивных органов, тканей и клеток (исключая матку), эмбриональных и фетальных органов, тканей и клеток (включая эмбриональные гематопоэтические клетки), органов, тканей и клеток, полученных от животных, крови и ее компонентов.».

3. В статье 2:

понятие «орган» дополнить предложением: «. В указанном значении является органом и его часть, если она имеет такое же назначение в теле человека, что и целый орган, и соответствует ему по структуре и васкуляризации;»;

понятие «донор» изложить в следующей редакции:

«донор – лицо, которое отдает один или несколько органов, ткани и/или клетки для терапевтического использования, независимо от того, осуществлено донорство при жизни данного лица или после его смерти;»;

понятие «реципиент» заменить следующим понятием:

«получатель – лицо, которому производится пересадка органов, и/или тканей, и/или клеток человека;».

4. В пункте а) части (1) статьи 4 слова «и изъятие» заменить словами «, изъятие и трансплантация».

5. Часть (3) статьи 5 изложить в следующей редакции:

«(3) Агентство обладает исключительным правом разрешать на основе двусторонних международных соглашений обмен органами, тканями и клетками для трансплантации и принимает все возможные меры, чтобы они соответствовали стандартам качества и безопасности.».

6. Пункт а) части (2) статьи 6 после слова «тканей» дополнить словами «и юридических лиц, осуществляющих деятельность по изъятию, обработке, консервации, хранению, транспортировке и поставке тканей или клеток».

7. В статье 9:

часть (1) изложить в следующей редакции:

«(1) Изъятие и консервирование органов для трансплантации производятся исключительно в публичных учреждениях здравоохранения, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения. Изъятие и консервирование тканей и клеток для трансплантации производятся в учреждениях здравоохранения, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения. Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.»;

часть (3) изложить в следующей редакции:

«(3) Трансплантация органов разрешается только в публичных учреждениях здравоохранения, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения, и осуществляется специалистами, обеспечивающими качество и безопасность. Трансплантация тканей и клеток разрешается в учреждениях здравоохранения, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения.».

8. В статье 15:

часть (2) после слов «письменного согласия и» дополнить словами «, в случае изъятия органов, также»;

дополнить статью частью (5) следующего содержания:

«(5) Изъятие у живого донора гематопоэтических клеток, спермы, головки бедренной кости (после эндопротезирования), плаценты, пуповинной крови, амниотической мембраны, используемых в терапевтических целях, осуществляется с соблюдением правил биоэтики и прав пациента, без наличия разрешения Независимой комиссии по выдаче заключений.».

9. Статью 17 изложить в следующей редакции:

«Статья 17. Независимая комиссия по выдаче заключений

(1) Независимая комиссия по выдаче заключений осуществляет мониторинг, надзор и контроль за точностью и законностью процедур донорства органов, тканей и клеток от живого донора в соответствии с настоящим законом и другими действующими нормативными актами. Комиссия выдает разрешение на донорство органов от живых доноров, а также в случаях, предусмотренных частью (1) статьи 19.

(2) Перечень органов власти, представители которых включаются в состав Независимой комиссии по выдаче заключений, и положение об организации и функционировании таковой утверждаются Правительством.

(3) В состав Независимой комиссии по выдаче заключений не могут включаться специалисты, вовлеченные в деятельность Агентства, в том числе трансплантологи, анестезиологи и реаниматологи. Персональный состав комиссии утверждается Министерством здравоохранения.».

10. В статье 22:

в части (1):

слова «, имеющим разрешение Агентства.» заменить словами «и/или юридическим лицам, осуществляющим деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, получившим по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения.»;

после слов «Банк тканей» дополнить часть словами «или юридическое лицо, осуществляющее деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток,»;

дополнить статью частью (1¹) следующего содержания:

«(1¹) Процедура получения разрешения утверждается Министерством здравоохранения согласно соответствующему разрешительному документу, включенному в Перечень разрешительных документов, предусмотренный Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года.»;

в части (2) слова «, имеющими разрешение Агентства.» заменить словами «и/или юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения.»;

часть (3) после слова «разрешение,» дополнить словами «и юридические лица, имеющие разрешение на деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток,»;

часть (4) после слова «тканей» дополнить словами «и юридических лиц, имеющих разрешение на деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток».

11. Статью 23 изложить в следующей редакции:

«Статья 23. Кодирование информации и прослеживаемость

(1) Для обеспечения прослеживаемости всех органов, тканей и клеток Агентство создает единую систему кодирования, поставляющую информацию об основных характеристиках и свойствах органов, тканей и клеток. Требование прослеживаемости применяется и ко всем релевантным данным о продуктах и материалах, находящихся в контакте с этими органами, тканями и клетками.

(2) Агентство обеспечивает создание системы идентификации донора, в рамках которой каждому донорству и каждому связанному с ним продукту присваивается уникальный код, основанный на обезличивании персональных данных донора с целью обеспечения конфиденциальности.

(3) Идентификация органов производится посредством этикетки, содержащей информацию или данные, позволяющие проследить связь со сведениями о процедурах их получения. Идентификация тканей и клеток производится посредством этикетки, содержащей информацию или данные, позволяющие проследить связь со сведениями о процедурах получения тканей и/или клеток, о поступлении их в банки тканей или к юридическим лицам, получившим разрешение на деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, а также об обработке, хранении и распределении тканей и/или клеток.

(4) Банки тканей или юридические лица, получившие разрешение на деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, хранят сведения о своей деятельности, необходимые для обеспечения прослеживаемости на всех этапах, включая данные о видах и количестве тканей и/или клеток, которые были изъяты, тестированы, консервированы, обработаны, хранились и распределялись или использовались любым другим способом, а также о происхождении и назначении тканей и клеток, предназначенных для применения к человеку. Сведения, необходимые для полной прослеживаемости, в том числе в электронной форме, хранятся в течение не менее 30 лет после клинического использования.

(5) Банки тканей или юридические лица, получившие разрешение на деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, обязаны представлять отчеты обо всех видах деятельности в установленном Министерством здравоохранения порядке.

(6) Требования прослеживаемости для органов, тканей и клеток, а также для продуктов и материалов, входящих в контакт с ними и влияющих на их качество и безопасность, устанавливаются Агентством.

(7) Агентство создает и ведет общедоступный регистр банков тканей и юридических лиц, получивших разрешение на деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, с указанием видов деятельности, на которые получено разрешение.».

12. В статье 27:

пункт b) части (2) дополнить предложением: «Живой донор органов получает пожизненный полис обязательного медицинского страхования, оплачиваемый за счет средств государственного бюджета.»;

дополнить статью частью (2¹) следующего содержания:

«(2¹) Учреждение здравоохранения обеспечивает транспортировку скончавшегося донора, у которого изъяты органы для трансплантации.».

13. Часть (1) статьи 29 изложить в следующей редакции:

«(1) Деятельность Агентства финансируется из средств государственного бюджета и других законных источников.».

14. По всему тексту закона слово «реципиент» заменить словом «получатель» в соответствующем числе и падеже.