Закон № 145 от 13.06.2024

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ЗАКОН

о внесении изменений в Закон о лекарственных средствах

ветеринарного назначения № 119/2018

№ 145  от  13.06.2024

 (в силу 28.07.2024) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 275-277 ст. 402 от 28.06.2024

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Единая статья. – В Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018 (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309–320, ст.468), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Дополнить закон статьей 8¹ следующего содержания:

"Статья 8¹. Упрощенная процедура регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, разрешенных путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств

(1) В отступление от частей (1), (3)–(13) статьи 8 и статьи 9 для регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, заявитель подает в Агентство заявление о выдаче сертификата о регистрации, сопровождаемое кратким описанием характеристик средства ветеринарного назначения, опубликованным Европейским агентством лекарственных средств, образцом этикетки и листком-вкладышем лекарственного средства ветеринарного назначения согласно статьям 21 и 22, переведенными на румынский язык.

(2) Для каждой фармацевтической формы и различной концентрации лекарственного средства ветеринарного назначения, представленного под одним торговым наименованием, подается отдельное заявление о регистрации.

(3) Доказательство платы за регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, в размере, установленном согласно Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011, представляется вместе с заявлением о регистрации.

(4) В отступление от части (3) статьи 5 процедура выдачи сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного Европейским агентством лекарственных средств, проводится в течение 30 календарных дней с даты подачи заявления о регистрации.

(5) В отступление от части (4) статьи 5, статей 8 и 9, частей (1) и (2) статьи 13 Агентство оценивает поданные заявление и документы в соответствии с частью (1), проверяя достоверность и соответствие представленной информации.

(6) Если не выполнены условия, указанные в части (1), срок в 30 календарных дней, предусмотренный частью (4), приостанавливается, а заявителю предоставляется срок в пять календарных дней для представления соответствующей требованиям информации. В случае неподтверждения разрешения, предоставленного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, и непредставления повторно запрошенной соответствующей требованиям информации заявление отклоняется.

(7) Агентство осуществляет надзор и мониторинг за актуальностью и достоверностью информации о разрешении лекарственных средств ветеринарного назначения путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств.

(8) В отступление от части (12) статьи 11 срок действия сертификата о регистрации, выданного Агентством, эквивалентен сроку действия разрешения, выданного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств. В случае приостановления или отзыва этого разрешения Европейским агентством лекарственных средств Агентство приостанавливает действие или отзывает сертификат о регистрации согласно статьям 10 и 11 Закона о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011.".

2. В пункте n) части (1) статьи 9 слова "или разрешено Европейским агентством лекарственных средств" исключить.

3. В части (2) статьи 22 слова "с последующим обращением в судебную инстанцию в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006" исключить и дополнить часть следующим предложением: "Решение о приостановлении может быть оспорено в соответствии с положениями Административного кодекса.".

4. Статью 25 дополнить частью (9) следующего содержания:

"(9) Владение, оптовое и розничное распределение лекарственных средств ветеринарного назначения разрешается только в упаковке того типа и размеров, которые установлены в сертификате о регистрации и в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения.".

5. В части (9) статьи 27 слова ", и обращением в судебную инстанцию в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006" исключить и дополнить часть следующим предложением: "Решение об отзыве может быть оспорено в соответствии с положениями Административного кодекса.".

6. В статье 28:

в части (7) слова "с последующим обращением в судебную инстанцию согласно статье 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006" исключить и дополнить часть следующим предложением: "Решение о приостановлении может быть оспорено в соответствии с положениями Административного кодекса.";

в водной части части (12) слова "с последующим обращением в судебную инстанцию согласно статье 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006" исключить и дополнить часть следующим предложением: "Решение об отзыве может быть оспорено в соответствии с положениями Административного кодекса.";

часть (13) изложить в следующей редакции:

"(13) Агентство приостанавливает действие ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность по производству/импорту для одной категории препаратов или для всех препаратов, если по меньшей мере одно из требований, установленных в статье 16, больше не выполняется. Решение о приостановлении может быть оспорено в соответствии с положениями Административного кодекса.".