Закон № 1460 от 28.01.1998

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений и дополнений в Закон

о фармацевтической деятельности

N 1460-XIII от 28.01.98

 (в силу 02.04.1998) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 28-29 ст.201 от 02.04.1998

* * *

Парламент принимает настоящий закон.

Ст.I. - В Закон о фармацевтической деятельности N 1456-XII от 25 мая 1993 года (Монитор Парламента Республики Молдова, 1993 г., N 7, ст. 210) внести следующие изменения и дополнения:

1. В статье 1:

действующую часть статьи считать частью (1);

дополнить статью частью (2) следующего содержания:

"(2) Фармацевтическая деятельность может осуществляться только в составе фармацевтического предприятия или учреждения.".

2. В статье 3:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) К фармацевтическим предприятиям и учреждениям относятся промышленные фармацевтические предприятия, предприятия (лаборатории) фармацевтической микропродукции, лаборатории по контролю качества лекарств, фармацевтические склады, аптеки, исследовательские и научно-практические фармацевтические учреждения.";

дополнить статью частью (3) следующего содержания:

"(3) Фармацевтические предприятия и учреждения могут создавать в соответствии с действующим законодательством филиалы.".

3. Дополнить закон статьей 5¹ следующего содержания:

"Статья 5¹. Фармацевтические и парафармацевтические изделия

(1) Фармацевтическими изделиями являются лекарственные препараты, лекарственные средства, лекарственные растения, фитопрепараты, препараты, используемые в стоматологии, радиофармацевтические препараты, косметические средства с лечебными свойствами, сыворотки, вакцины, препараты крови, гомеопатические препараты и другие лекарственные изделия (далее - лекарства), разрешенные к реализации через фармацевтические предприятия и учреждения Министерством здравоохранения.

(2) Парафармацевтическими изделиями являются перевязочные материалы, предметы ухода за больными, лечебные и лечебно-столовые минеральные воды и другие медицинские изделия, разрешенные к реализации через фармацевтические предприятия Министерством здравоохранения.".

4. В статьях 6, 7 и 8 слова "лекарственных средств и препаратов" заменить словом "лекарств".

5. В статье 9:

в части (1) слова "лекарственных средств и препаратов" заменить словом "лекарств";

часть (2) изложить в следующей редакции:

"(2) Исследования по созданию новых лекарств осуществляют научно-исследовательские, научно-производственные и научно-практические учреждения, учебные заведения, а также физические лица.".

6. В статье 13:

из части (1) исключить второе предложение;

часть (2) изложить в следующей редакции:

"(2) Производство, импорт и распределение наркотических и психотропных средств являются прерогативой государства и осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения.".

7. Из статьи 14 исключить слова "и другие".

8. Дополнить закон главой II¹ следующего содержания:

"Глава II¹

РАЗРЕШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 14¹. Порядок разрешения фармацевтической деятельности

Порядок разрешения фармацевтической деятельности устанавливается Министерством здравоохранения.

Статья 14². Выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается Министерством здравоохранения фармацевтическому предприятию или учреждению - юридическому или физическому лицу, которое соответствует условиям и требованиям, установленным министерством.

Статья 14³. Эксклюзивность лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности является единственным документом, необходимым для функционирования фармацевтического предприятия или учреждения.".

9. В статье 15:

действующую часть статьи считать частью (1);

дополнить статью частью (2) следующего содержания:

"(2) Система государственного контроля и наблюдения за качеством лекарств организуется Министерством здравоохранения.".

10. Из части (1) статьи 16 исключить слова "и других".

11. В статье 17:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Контроль за качеством лекарств, поступающих и изготовляемых на фармацевтических предприятиях и в учреждениях, осуществляется службой внутреннего фармацевтического контроля, созданной Министерством здравоохранения.";

часть (2) после слова "внутреннего" дополнить словом "фармацевтического".

12. Дополнить закон статьями 18¹, 18² и 18³ следующего содержания:

"Статья 18¹. Право граждан на лекарственное обеспечение

Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право на:

- обеспечение (в первую очередь связанное с гарантированным минимумом медицинского обеспечения) качественными, эффективными и безопасными лекарствами;

- обеспечение лекарствами по экстренным показаниям в любом фармацевтическом предприятии или лечебно-профилактическом учреждении независимо от формы собственности и подчиненности;

- ознакомление и получение от фармацевтических предприятий, лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических учреждений информации, удостоверяющей качество и безопасность лекарств;

- обращение с запросами в органы, учреждения и организации, осуществляющие экспертизу, и получение заключения о качестве, эффективности и безопасности лекарств и оказанного лекарственного обеспечения.

Статья 18². Право граждан на отказ от лекарственного обеспечения и на получение компенсации за причиненный их здоровью ущерб

Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право:

- отказаться от использования лекарств в случае, если их качество, эффективность и безопасность сомнительны;

- получить в установленном действующим законодательством порядке компенсацию за ущерб, причиненный их здоровью в результате назначения, отпуска и применения лекарств соответствующими специалистами.

Статья 18³. Обязанности граждан в области лекарственного обеспечения

Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства обязаны:

- соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

- использовать назначенные лекарства в случае обнаружения заболеваний, представляющих опасность для других лиц.".

13. В статье 19:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Обеспечение населения лекарствами и парафармацевтическими изделиями осуществляется через государственные или частные аптеки, а также через лечебно-профилактические учреждения.";

дополнить статью частью (3) следующего содержания:

"(3) Министерство здравоохранения устанавливает нормативы в отношении площади, размещения и развития фармацевтических предприятий и учреждений.".

14. Статью 20 изложить в следующей редакции:

"Статья 20. Цены на лекарства и парафармацевтические изделия

Цены на лекарства и парафармацевтические изделия устанавливаются на основе действующего законодательства.".

15. Дополнить закон статьей 20¹ следующего содержания:

"Статья 20¹. Распределение лекарств и парафармацевтических изделий

(1) Распределение лекарств и парафармацевтических изделий осуществляется через сеть оптовой и розничной реализации.

(2) Оптовая реализация осуществляется промышленными фармацевтическими предприятиями, предприятиями (лабораториями) фармацевтической микропродукции и фармацевтическими складами, имеющими соответствующую лицензию, выданную Министерством здравоохранения.

(3) Розничная реализация осуществляется аптеками и их филиалами, имеющими соответствующую лицензию, выданную Министерством здравоохранения.".

16. В статье 21 слова "предприятия, учреждения и физические лица," заменить словами "физические и юридические лица,".

17. Статью 22 изложить в следующей редакции:

"Статья 22. Осуществление фармацевтической деятельности

(1) Фармацевтическая деятельность осуществляется специалистами с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющими квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

(2) Аптеками и фармацевтическими складами могут руководить только фармацевты, а филиалами аптек - также лаборанты-фармацевты.

(3) Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие фармацевтическое образование, вправе осуществлять фармацевтическую деятельность после сдачи комплексного экзамена и получения соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения.

(4) Один фармацевт может руководить только одним фармацевтическим предприятием или учреждением.".

18. Статью 23 изложить в следующей редакции:

"Статья 23. Экспорт и импорт лекарств, лекарственного сырья и парафармацевтических изделий

Экспорт и импорт лекарств, лекарственного сырья и парафармацевтических изделий осуществляются на основании соответствующей лицензии (разрешения), выданного Министерством здравоохранения.".

19. В статье 25:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Осуществление фармацевтической деятельности физическими или юридическими лицами в составе других предприятий и учреждений, кроме разрешенных Министерством здравоохранения, запрещается.";

в части (2) слова "Предприятия, учреждения и физические лица" заменить словами "Физические и юридические лица".

20. В статье 26:

в части (1) слова ", предприятий и учреждений" заменить словами "и юридических лиц";

в части (2) слова "Государственный департамент по охране окружающей среды и природным ресурсам." заменить словами "Департамент охраны окружающей среды.".

21. По всему тексту закона слова "изделия медицинского назначения" заменить словами "парафармацевтические изделия" в соответствующем падеже.

Ст.II. - Настоящий закон вступает в силу со дня опубликования.