Закон № 239 от 28.07.2022

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ЗАКОН

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

№ 239  от  28.07.2022

 (в силу 12.08.2022, за исключением ст.I - 01.01.2023 г.) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 257-263 ст. 526 от 12.08.2022

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – Часть (2) статьи 3 Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2021 г., № 13–20, ст.10), с последующими изменениями, изложить в следующей редакции:

(2) Государственная ветеринарно-санитарная служба является единой системой, которую представляют Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов (далее – Агентство), подчиненное Правительству, и национальная референтная лаборатория в соответствующей области. Порядок организации и функционирования ветеринарной службы, ее структура и штатное расписание утверждаются Правительством.

Ст.II. – В Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018 (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309–320, ст.468) внести следующие изменения:

1. В статье 2:

в понятии "референтное лекарственное средство ветеринарного назначения" слова "4 и 8;" заменить словами "4, 5 и 8–11;";

понятие "заявитель" изложить в следующей редакции:

"заявитель – физическое или юридическое лицо, назначенное и уполномоченное владельцем сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения представлять его в процедуре регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;";

после понятия "заявитель" дополнить статью понятием следующего содержания:

"владелец сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения (далее – владелец сертификата о регистрации) – изобретатель, производитель или другое уполномоченное ими юридическое лицо, ответственное за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства ветеринарного назначения;";

понятие "законный представитель владельца сертификата о регистрации" исключить;

понятие "соотношение риск-польза" изложить в следующей редакции:

"соотношение риск-польза – оценка положительных эффектов лекарственного средства ветеринарного назначения по сравнению со следующими рисками, связанными с его применением:

a) любой риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств ветеринарного назначения в отношении здоровья животных или людей;

b) любой риск неблагоприятного воздействия на окружающую среду;

c) любой риск, связанный с развитием устойчивости к противомикробным веществам;".

2. В статье 4:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Лекарственное средство ветеринарного назначения может вводиться на рынок (импортироваться, производиться, храниться, распределяться оптом, реализовываться, использоваться) только на основании сертификата о регистрации (согласно приложению 1), выданного Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов (далее – Агентство), и только при его регистрации в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения.";

в части (2) слова "части (1)," заменить словами "статей 8–11,", а слова "статьей 8." – текстом "статьями 8–11. Классификатор типов разновидностей и расширений зарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения утверждается Агентством.";

часть (3) изложить в следующей редакции:

"(3) В виде исключения от положений части (1) разрешается импорт незарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения, если таковые запрашиваются для использования в качестве образцов на этапе регистрации, для доклинических исследований, исследований биоэквивалентности, клинических исследований, а также в качестве материала для презентации на выставках, конгрессах, конференциях или симпозиумах.".

3. В статье 5:

часть (1) признать утратившей силу;

в части (2) слово "/импорту" исключить;

части (5)–(8) и (10) признать утратившими силу.

4. В статье 8:

в части (3) слова "с этикеткой на румынском языке" исключить;

части (7)–(14) изложить в следующей редакции:

"(7) Представление документации о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения осуществляется на одном из следующих языков: румынский, английский или русский. В случае представления документации на других языках заявитель должен обеспечить ее перевод на румынский язык.

(8) Предварительная оценка пакета нормативно-технической документации осуществляется в течение 14 календарных дней со дня подачи с выдачей отчета о предварительной оценке. Если пакет нормативно-технической документации не соответствует требованиям, предусмотренным статьей 9, отведенный для предварительной оценки срок приостанавливается и Агентство информирует об этом заявителя. Срок, предоставленный для устранения несоответствий, составляет 60 календарных дней.

(9) Если заявление о регистрации и пакет нормативно-технической документации соответствуют требованиям, они вместе с отчетом о предварительной оценке представляются в Комиссию по лекарственным средствам ветеринарного назначения для научной оценки. Если на этапе научной оценки выясняется, что представленная документация и материалы не соответствуют установленным требованиям, заявителю представляется список замечаний, а срок регистрации приостанавливается до представления заявителем дополнительной информации. Срок приостановления не может превышать 90 календарных дней.

(10) Устав, состав Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения, порядок оплаты труда и положение об организации и функционировании Комиссии утверждаются Правительством.

(11) В случае превышения/нарушения предусмотренных частями (8) и (9) сроков заявление о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения отклоняется с уведомлением заявителя в письменной форме в течение 10 календарных дней. Отклонение заявления о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения не влияет на право заявителя подать новое заявление.

(12) Процедура научной оценки завершается выдачей отчета о научной оценке с принятием решения о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения или выдачей мотивированного заключения об отказе в регистрации. В случае принятия решения об отказе Агентство в течение 14 календарных дней уведомляет заявителя в письменной форме о причине отказа.

(13) Отказ в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения может быть оспорен в соответствии с положениями Административного кодекса.

(14) Процедура регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения может быть прервана вследствие отзыва заявления заявителем.";

часть (15) признать утратившей силу.

5. В статье 9:

в части (1):

пункты a) и k) изложить в следующей редакции:

"a) информация о заявителе, владельце сертификата о регистрации и задействованном или задействованных изготовителях и местах производства (имя лица или наименование и адрес);";

"k) описание подлежащих внедрению системы фармаконадзора и системы управления рисками;";

пункт l) после слов "в соответствии со статьями 21–22" дополнить словами "на румынском языке;";

пункт n) изложить в следующей редакции:

"n) копия документа, подтверждающего, что лекарственное средство ветеринарного назначения зарегистрировано/разрешено в стране производства. В отсутствие данного документа для лекарственного средства ветеринарного назначения, произведенного в одной из стран-членов Европейской экономической зоны, представляется копия документа, подтверждающего, что лекарственное средство ветеринарного назначения зарегистрировано/разрешено в одной из стран-членов Европейской экономической зоны или разрешено Европейским агентством лекарственных средств;";

пункт p) признать утратившим силу;

часть (2) признать утратившей силу;

в части (3) слова "в Республике Молдова в соответствии с положениями статьи 8." заменить словами "в Республике Молдова в соответствии с положениями статей 8–11 или зарегистрирован/разрешен или был зарегистрирован/разрешен по меньшей мере на десятилетний срок в одной из стран-членов Европейской экономической зоны.".

6. В статье 11:

часть (7) изложить в следующей редакции:

"(7) Агентство проверяет, если отечественные или зарубежные производители лекарственных средств ветеринарного назначения способны производить эти препараты в соответствии с данными, предусмотренными в пункте d) части (1) статьи 9, и/или проводить контрольные тесты в соответствии с методами, описанными в сопровождающей заявление документации, согласно положениям пункта i) части (1) статьи 9.";

дополнить статью частями (12) и (13) следующего содержания:

"(12) Сертификат о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, выданный в соответствии с настоящим законом, действителен в течение неограниченного срока.

(13) В отступление от положений части (12), если зарегистрированное лекарственное средство ветеринарного назначения не импортируется/не производится или не присутствует на рынке в течение трех лет с момента выдачи сертификата о регистрации, таковой утрачивает свою силу. После утраты силы сертификата о регистрации импорт и производство новых серий лекарственных средств ветеринарного назначения запрещены.".

7. Статью 12 признать утратившей силу.

8. Пункт a) части (2) статьи 13 изложить в следующей редакции:

"a) соотношение риск–польза лекарственного средства ветеринарного назначения в условиях использования является неблагоприятным или риск для общественного здоровья в случае развития устойчивости к противомикробным либо противопаразитарным веществам перевешивает пользу лекарственного средства ветеринарного назначения для здоровья животных либо препарат является противомикробным лекарственным средством ветеринарного назначения, представленным для использования с целью оптимизации эффективности для стимулирования роста либо увеличения производства животных;".

9. В части (1) статьи 17:

вводную часть изложить в следующей редакции:

"(1) "Производитель/импортер лекарственных средств ветеринарного назначения обязан:";

пункт c) изложить в следующей редакции:

"c) предварительно уведомлять Агентство об импорте лекарственных средств ветеринарного назначения, а также о введении на рынок производимых лекарственных средств ветеринарного назначения. Образец уведомления утверждается Агентством;";

пункт d) после слова "внезапных" дополнить словами "и плановых";

дополнить часть пунктом i) следующего содержания:

"i) распределять оптом только серии лекарственных средств ветеринарного назначения, сопровождаемые сертификатами качества, выданными на основании анализов, проведенных аккредитованной лабораторией в соответствии с частью (1) статьи 19.".

10. В статье 18:

часть (1) после слова "Изготовитель" дополнить словом "/импортер";

в части (3) слова "медицинских препаратов," заменить словом "лекарственных средств,";

11. Часть (1) статьи 19 изложить в следующей редакции:

"(1) Агентство проверяет, если квалифицированное лицо, указанное в части (3) статьи 18, является компетентным и выполняет обязанности по обеспечению качества и выполнению требований сертификата о регистрации. Партия произведенных или импортированных лекарственных средств ветеринарного назначения может вводиться на рынок, только если прошла комплексный качественный анализ, количественный анализ по меньшей мере всех активных веществ и иное тестирование или иной контроль, которые необходимы для обеспечения качества лекарственных средств ветеринарного назначения, и если сопровождается сертификатом качества.".

12. Статью 20 признать утратившей силу.

13. В частях (2) и (9) статьи 21 после слов "на румынском языке" дополнить в обоих случаях словами "или на румынском языке".

14. В части (5) статьи 23 слова "ветеринарные фармацевтические пункты," исключить.

15. В статье 25:

в части (7) слова "ветеринарно-медицинских препаратов" заменить словами "лекарственных средств ветеринарного назначения";

часть (8) изложить в следующей редакции:

"(8) Запрещается оптовое и розничное распределение фармакологически активных веществ для их использования животноводческими хозяйствами, ветеринарными аптеками и другими пользователями лекарственных средств ветеринарного назначения.".

16. Во вводной части части (2) статьи 27 слова "иметь прописку в Республике Молдова и" исключить.

17. В статье 28:

части (1), (2) и (4) изложить в следующей редакции:

"(1) В соответствии с Законом об официальном контроле с целью проверки соответствия кормовому и пищевому законодательству и правилам, касающимся здоровья и благополучия животных, № 50/2013 Агентство осуществляет контроль с целью проверки соблюдения положений настоящего закона владельцами ветеринарно-санитарных разрешений на деятельность по производству и/или импорту, оптовому и розничному распределению лекарственных средств ветеринарного назначения, а также единицами, указанными в части (5) статьи 23.

(2) В случае возникновения подозрений относительно качества лекарственного средства ветеринарного назначения и/или подозрений о нарушении требований к его этикетированию и листку-вкладышу к нему Агентство обеспечивает отбор образцов для проведения необходимого расследования.";

"(4) В рамках контроля на единицах по производству лекарственных средств ветеринарного назначения Агентство проверяет, если используемые производственные процессы осуществляются в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными Правительством.";

в части (5) слово "иммунологических" исключить;

в части (8) слово "иммунологических" и слова "россыпью и/или из упаковки иммунологического лекарственного средства ветеринарного назначения" исключить;

часть (9) изложить в следующей редакции:

"(9) По требованию Агентства владелец сертификата о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения должен незамедлительно представить образцы, указанные в части (8), вместе с отчетами о контроле, подписанными квалифицированным лицом, согласно статье 19. После изучения отчетов о контроле лаборатория, ответственная за контроль, проводит для полученных образцов лекарственных средств ветеринарного назначения повторно все тесты, проведенные производителем для конечного продукта, в соответствии со спецификациями, указанными в пакете документов.";

в части (10) слова "Центр или другая аккредитованная лаборатория должны" заменить словами "Аккредитованная лаборатория должна";

в части (11) слово "иммунологического" исключить, а слова "должна быть отклонена." заменить словами "не допускается на рынок.";

дополнить статью частью (19) следующего содержания:

"(19) Запрещается электронная торговля (оптовое и розничное распределение) лекарственных средств ветеринарного назначения, которые в соответствии со статьей 24 должны выдаваться на основании ветеринарного предписания.".

18. В приложении 1:

в наименовании слова "СЕРТИФИКАТ О РЕГИСТРАЦИИ" заменить словами "СЕРТИФИКАТ О РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ", а слова "REGISTRATION CERTIFICATE" – словами "CERTIFICATE OF REGISTRATION OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT";

в абзаце первом слова "Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007 и" исключить;

в абзаце втором слова "отчета об оценке" заменить словами "решения Комиссии";

в абзаце третьем слова "Law no. 221/2007 regarding sanitary-veterinary activity with following amendments, and Law no._________on veterinary medicinal products with following amendments," заменить словами "Law no. 119/2018 on veterinary medicinal products,";

в абзаце четвертом слова "the evaluation report" заменить словами "Comision decision".

Ст.III. – В пункт 6 раздела III приложения 1 к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170–175, ст.494), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

в графе второй слова "фармацевтической продукции" заменить словами "лекарственного средства";

в графе четвертой слова "Республиканский центр ветеринарной диагностики" исключить;

в графе шестой слова "5 лет" заменить словом "Бессрочно".

Ст.IV. – (1) Сертификаты о регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, выданные сроком на пять лет в соответствии с Законом о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007, остаются действительными до даты истечения указанного в них срока.

(2) Сертификаты о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, выданные сроком на пять лет в соответствии с Законом о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018, признаются бессрочными.

Ст.V. – (1) Настоящий закон вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением статьи I, которая вводится в действие с 1 января 2023 года.

(2) Правительству в пятимесячный срок со дня опубликования настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним.