Закон № 329 от 01.12.2022

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ЗАКОН

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

№ 329  от  01.12.2022

 (в силу 23.01.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 413-425 ст. 762 от 23.12.2022

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – В Закон о фармацевтической деятельности № 1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 1:

после понятия "фармацевтическая деятельность" дополнить статью понятиями следующего содержания:

"первичная упаковка – емкость или любая другая форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарством;

вторичная упаковка – упаковка, в которую вставляется первичная упаковка;";

после понятия "одобрение" дополнить статью понятием следующего содержания:

"разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки – разрешение, выданное Агентством по лекарствам и медицинским изделиям хозяйствующему субъекту, лицензированному в фармацевтической деятельности, на производство лекарств, предназначенных для человека, и приготовление магистральных лекарственных форм; разрешительный документ, выданный Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для осуществления внешнеторговых сделок (импорта) на определенный период времени и в определенных пределах;";

после понятия "первое одобрение" дополнить статью понятиями следующего содержания:

"приготовление лекарств – фармацевтическая деятельность, иная чем производственная, осуществляемая на основе установленной формулы, предусмотренной специализированной литературой или рекомендацией врачей, учреждений или органов здравоохранения, реализуемая в аптеках, имеющих производственный отдел;

магистральные лекарственные препараты – лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным (индивидуальным) рецептам, а также в виде фармацевтических разработок по повторяющимся рецептам;";

после понятия "заявленная закупочная цена" дополнить статью понятием следующего содержания:

"производство (изготовление) лекарств – фармацевтическая деятельность, осуществляемая в целях серийного выпуска лекарств, включающая хотя бы один из этапов технологического процесса, в том числе процессы фасовки, упаковки и маркировки, контроль качества на этапах производства, контроль качества готового продукта;".

2. Дополнить закон статьей 12¹ следующего содержания:

"Статья 12¹. Разрешение на ввоз лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемой при производстве лекарств для человека и приготовлении магистральных лекарственных форм

(1) Импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, разрешается только при наличии разрешения на импорт, выданного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

(2) Порядок выдачи разрешения на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, регулируется Положением о разрешении на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, утвержденным Правительством.

(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выдает разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, только хозяйствующим субъектам, лицензированным в фармацевтической деятельности по производству лекарств, предназначенных для человека, и приготовлению магистральных лекарственных форм.

(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям в течение 10 рабочих дней после подачи заявления выдает хозяйствующему субъекту разрешение на импорт, если поданные документы соответствуют требованиям Положения о разрешении на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм.

(5) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям составляет и утверждает Перечень лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемых при производстве лекарств, предназначенных для человека, и приготовлении магистральных лекарственных форм, который включает Перечень лекарственного сырья (активных веществ), Перечень лекарственного сырья (основ), Перечень лекарственного сырья (растений и растительных экстрактов), Перечень материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки.".

3. В статье 16:

в части (3) слова "в соответствии с утвержденными Министерством здравоохранения положениями" исключить;

в части (3¹) слова "Национальным агентством общественного здоровья." заменить словами "Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.".

4. В части (1) статьи 26 слова "органами, подведомственными Министерству здравоохранения и Министерству финансов." заменить словами "Агентством по лекарствам и медицинским изделиям и органами, подведомственными Министерству финансов.".

[Ст.II утратила силу согласно Закону N 356 от 29.12.2022, в силу 23.05.2023]

Примечание: Ст.II. вступает в силу 23.06.2023, согласно Закону N 100 от 22.12.2017, ст.56, ч.(2)

[Ст.III утратила силу согласно Закону N 356 от 29.12.2022, в силу 23.05.2023]

Примечание: Ст.III. вступает в силу 23.06.2023, согласно Закону N 100 от 22.12.2017, ст.56, ч.(2)

Ст.IV. – Правительству в двухмесячный срок со дня вступления в силу настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним.