Закон № 339 от 08.12.2022

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ЗАКОН

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

(репродуктивное здоровье)

№ 339  от  08.12.2022

 (в силу 01.01.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 440-444 ст. 809 от 30.12.2022

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон перелагает в национальное законодательство понятия (a) и (j) статьи 2 и части B и F приложения I к Директиве 2006/86/EC Комиссии от 24 октября 2006 года, имплементирующей Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований прослеживаемости, уведомлений о серьезных побочных реакциях и событиях, а также относительно определенных технических требований для кодирования, обработки, сохранения, хранения и распределения тканей и клеток человека (текст касается ЕЭП), с последними изменениями, внесенными Директивой (ЕС) 2015/565 Комиссии от 8 апреля 2015 года.

Ст.I. – Часть (2) статьи 33 Закона об охране здоровья № 411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст.373), с последующими изменениями, изложить в следующей редакции:

"(2) Медицинские услуги по репродуктивному здоровью человека могут предоставляться публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг, аккредитованными и авторизованными в соответствии с законодательством.".

Ст.II. – В Закон о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008 (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 81, ст.273), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Статью 1 изложить в следующей редакции:

"Статья 1. Предмет регулирования

Настоящий закон устанавливает правовую базу регулирования трансплантации всех органов, тканей и клеток человека, включая гематопоэтические клетки, изъятые из пуповины, костного мозга и периферийной крови, репродуктивных тканей и клеток, эмбриональных и фетальных тканей и клеток (включая эмбриональные гематопоэтические клетки), кроме органов, тканей и клеток, изъятых у животных, из крови и ее компонентов.".

2. По всему тексту статьи 6 слова "Национальное агентство общественного здоровья" заменить словом "Агентство" в соответствующем падеже.

Ст.III. – В Закон о репродуктивном здоровье № 138/2012 (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 205–207, ст.673), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 2:

понятие "вспомогательные репродуктивные технологии" изложить в следующей редакции:

"вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ/ART) – все вмешательства, включающие экстракорпоральные манипуляции с ооцитами и сперматозоидами человека или эмбрионами в целях репродукции. Они включают, не ограничиваясь этим: экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО/IVF), перенос эмбриона (ET), интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ICSI), биопсию эмбриона, преимплантационное генетическое тестирование (PGT), вспомогательный хэтчинг, внутрифаллопиевый перенос гамет (GIFT), интрафаллопиевый перенос зиготы (TIFZ), криоконсервацию гамет и эмбрионов, донорство спермы, ооцитов или эмбрионов, циклы гестационного носительства. ВРТ/ART не включают искусственную инсеминацию с использованием спермы партнера женщины или донора спермы;";

дополнить статью понятиями следующего содержания:

"репродуктивные клетки – все ткани и клетки, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции;

половые клетки (гаметы) – репродуктивные клетки человека, несущие половые хромосомы (сперматозоиды у мужчин, яйцеклетки/ооциты у женщин);

криопрезервация или сохранение фертильности – криоконсервация репродуктивных тканей или клеток для сохранения их репродуктивной способности. Процесс сохранения или защиты ооцитов, сперматозоидов и/или репродуктивной ткани человека (ткани яичников, ткани яичек) для того, чтобы он мог использовать их при попытке завести биологических детей в более позднем возрасте;

учреждения, ответственные за использование человеком, – медицинский центр или отделение больницы либо другой орган, применяющие к человеку ткани и клетки человека;

репродуктивная пара – бесплодная пара, образованная мужчиной и женщиной, которые воспользовались вспомогательной репродукцией и которые предоставили полностью, частично или не предоставили необходимые для репродукции гаметы и гонадальную ткань;

вспомогательная репродукция (ВР/MAR) – репродукция, достигаемая с помощью различных вмешательств, процедур, хирургических вмешательств и технологий для лечения различных форм нарушения фертильности и бесплодия. К ним относятся индукция овуляции, стимуляция яичников, инициация овуляции, все процедуры ВРТ/ART, трансплантация матки и внутриматочная, интрацервикальная и интравагинальная инсеминация спермой супруга/партнера или донора;

экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) – процедура вспомогательной репродукции, включающая экстракорпоральное оплодотворение. Состоит из обычной экстракорпоральной инсеминации и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов;

искусственная инсеминация (ИИ) – медицинская процедура, при которой сперма партнера или донора вводится в матку или влагалище женщины после ее обработки в лаборатории, а оплодотворение происходит естественным путем;

донорство эмбрионов – процесс, в ходе которого женщина (или пара) отдает эмбрионы, чтобы позволить другой женщине (или паре) зачать ребенка;

донорство ооцитов – процесс, в ходе которого женщина (донор) отдает ооциты, чтобы позволить другой женщине (получателю) зачать ребенка, как часть вспомогательной репродуктивной терапии;

донорство избыточных ооцитов (совместное использование ооцитов)/избыточных эмбрионов – вид донорства ооцитов/эмбрионов, при котором женщина, проходящая процедуру вспомогательной репродукции, отдает часть своих ооцитов/эмбрионов клинике, где она проходит лечение, таким образом, чтобы они могли быть использованы другой женщиной (или парой) для вспомогательной репродукции;

избыточные эмбрионы – излишек эмбрионов после переноса эмбрионов;

экстракорпоральное созревание ооцитов (ЭС) – последовательность лабораторных процедур, позволяющих экстракорпорально созревать незрелым ооцитам в полностью зрелые ооциты, способные к оплодотворению с потенциалом развития в эмбрион;

перенос эмбрионов/эмбриотрансфер (ЭТ) – процедура, при которой один или несколько эмбрионов помещаются в матку или в маточную трубу;

информированное согласие – добровольное согласие лица на донорство, на участие в научных исследованиях или прохождение диагностических, терапевтических или профилактических процедур, основанное на адекватном знании и понимании соответствующей информации, предоставленной компетентным персоналом;

криоконсервация – консервация и хранение жизнеспособных репродуктивных тканей и клеток, включая гаметы и эмбрионы, для сохранения их жизнеспособности, либо путем медленного замораживания, либо витрификации;

распределение – транспортировка и доставка репродуктивных тканей или клеток для использования человеком;

изъятие – процесс, посредством которого репродуктивные ткани или клетки становятся доступными для хранения в банке тканей и/или клеток или для использования человеком. Этот процесс включает выявление и оценку донора, получение согласия на донорство, содержание донора и извлечение репродуктивных тканей или клеток;

хранение – содержание продукта в соответствующих контролируемых условиях до распределения;

транспортировка – акт перемещения или транспортировки репродуктивных тканей и клеток из одного места в другое внутри учреждения или между учреждениями. Может включать транспортировку между учреждениями и/или банками тканей и/или клеток в пределах одной страны или в другое государство, которое является стороной международных соглашений или конвенций, для дальнейших обработки или хранения.".

2. Статью 3 изложить в следующей редакции:

"Статья 3. Услуги в области охраны репродуктивного здоровья

Деятельность в области репродуктивного здоровья человека организуется и координируется Министерством здравоохранения и включает:

a) планирование семьи и контрацепцию;

b) аборт и услуги по безопасному прерыванию беременности;

c) безопасное материнство, включая безопасный дородовой уход, уход во время беременности и родов, послеродовой уход и безопасный уход за новорожденным;

d) правильное питание ребенка/новорожденного с акцентом на грудное вскармливание;

e) профилактику, диагностику и лечение заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), и ВИЧ-инфекции/СПИДа;

f) репродуктивное здоровье и сексуальность у подростков и молодежи;

g) сексуальное здоровье пожилых людей;

h) профилактику, раннюю диагностику и лечение рака мочеполовой системы у женщин и мужчин и рака молочной железы;

i) сексуально-репродуктивное здоровье мужчин;

j) профилактику и лечение бесплодия;

k) вспомогательную репродукцию;

l) профилактику рака шейки матки посредством цервикального скрининга.".

3. Наименование главы III изложить в следующей редакции:

"Глава III

ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ РЕПРОДУКЦИЯ И ПОРЯДОК

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ

РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ".

4. Статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Применение вспомогательных репродуктивных технологий

(1) Лица имеют право на лечение бесплодия, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

(2) Использование вспомогательных репродуктивных технологий допускается в отношении граждан Республики Молдова, иностранных граждан и лиц без гражданства, достигших 18-летнего возраста, при наличии медицинских показаний и при отсутствии противопоказаний для использования данных технологий.

(3) Услуги вспомогательной репродукции могут предоставляться публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг, аккредитованными и авторизованными в соответствии с законодательством.

(4) Авторизованные публичные и/или частные поставщики медицинских услуг могут использовать (применять) репродуктивные ткани и клетки для вспомогательной репродукции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и/или для сохранения фертильности в соответствии с законодательством.

(5) Банки тканей и/или клеток, не связанные с публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг, должны иметь разрешение на осуществление деятельности в области донорства, изъятия, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения репродуктивных тканей и/или клеток в соответствии с законодательством.

(6) Использование вспомогательных репродуктивных технологий возможно только при наличии письменного информированного согласия получателей, действительного для одной процедуры, которое должно содержать достоверную и полную информацию:

а) о сущности используемых вспомогательных репродуктивных технологий;

b) о медицинских и правовых аспектах всех выполняемых процедур;

c) о сопутствующих рисках, возможных побочных эффектах и осложнениях;

d) об ожидаемых результатах проведенного лечения и о факторах, от которых зависит результат.

(7) Репродуктивная пара, состоящая или не состоящая в зарегистрированном в установленном законом порядке браке, имеет право на использование вспомогательных репродуктивных технологий при наличии взаимного согласия и письменного информированного согласия обоих супругов или партнеров, подписанного ими.

(8) Информированное согласие не имеет юридической силы, если один из супругов/партнеров подает письменное заявление об этом при возникновении таких обстоятельств, как расторжение законного брака или расставание партнеров либо смерть одного из членов репродуктивной пары, наступившая до завершения предоставления услуг вспомогательной репродукции.

(9) Информированное согласие может быть отозвано в одностороннем порядке одним из членов репродуктивной пары исключительно в присутствии лечащего врача в письменной форме до момента инсеминации или переноса эмбриона в организм женщины. Добровольный отзыв информированного согласия после момента инсеминации или переноса эмбриона в организм женщины является ничтожным.

(10) Одинокие женщины имеют право на использование вспомогательных репродуктивных технологий с использованием спермы донора на основе подписанного ими информированного согласия.

(11) Сведения о лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий являются конфиденциальными и составляют врачебную тайну.

(12) Разрешается применение следующих вспомогательных репродуктивных технологий:

a) искусственная инсеминация спермой мужа;

b) искусственная инсеминация спермой донора;

c) экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбрионов в полость матки;

d) интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов;

e) вспомогательный хэтчинг;

f) аспирация микрохирургическими методами сперматозоидов из яичка и/или придаточных желез;

g) криоконсервация спермы, ооцитов, эмбрионов для вспомогательной репродукции;

h) донорство спермы, ооцитов, эмбрионов;

i) преимплантационное генетическое тестирование;

j) редукция эмбрионов при многоплодии;

k) криопрезервация гамет и гонадальной репродуктивной ткани (ткани яичек, ткани яичников) для сохранения фертильности;

l) экстракорпоральное созревание ооцитов.

(13) В области вспомогательной репродукции запрещается:

a) выбор пола будущего ребенка, за исключением случаев риска наследования тяжелых генетических заболеваний, связанных с полом;

b) селективный аборт эмбрионов определенного пола, указанный в международных правилах по биоэтике;

c) клонирование человеческого организма, создание химер и их трансплантацию в человеческий организм;

d) использование половых клеток для создания эмбрионов человека исключительно для научных исследований;

e) применение вспомогательной репродуктивной терапии или вспомогательных репродуктивных технологий без согласия лица;

f) предоставление услуг в области вспомогательной репродукции при отсутствии санитарного разрешения на деятельность, выданного Национальным агентством общественного здоровья, и при отсутствии разрешения, выданного Министерством здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации;

g) нарушение конфиденциальности сведений о донорстве спермы, ооцитов или эмбрионов;

h) получение гамет и/или гонадальной репродуктивной ткани от лиц в возрасте до 18 лет (за исключением случаев сохранения фертильности по медицинским показаниям).

(14) Лица, давшие свое письменное информированное согласие на использование вспомогательных репродуктивных технологий, в случае рождения таким методом ребенка или нескольких детей записываются его/их родителями в установленном Семейным кодексом порядке и не вправе оспаривать свое материнство и/или отцовство, ссылаясь на эти обстоятельства.

(15) Дети, рожденные вследствие искусственной инсеминации или экстракорпорального оплодотворения, имеют те же права, что и родившиеся путем естественной репродукции.

(16) Деятельность в области вспомогательной репродукции координируется Национальным советом по вспомогательной репродукции и мониторируется Агентством по трансплантации.".

5. Статью 10 дополнить частью (6) следующего содержания:

"(6) Пары, страдающие бесплодием и имеющие медицинские показания для проведения процедуры вспомогательной репродукции с использованием спермы донора, а также одинокие женщины, желающие забеременеть и родить ребенка, могут воспользоваться спермой донора из банка тканей и/или клеток, находящегося как на территории Республики Молдова, так и за ее пределами.".

6. В статье 11:

дополнить статью частью (5¹) следующего содержания:

"(5¹) Для получения эмбрионов с помощью применения технологии экстракорпорального оплодотворения могут использоваться:

a) собственные гаметы (ооциты и сперматозоиды) супружеской пары или пары сожителей, которые запросили по взаимному согласию применение экстракорпорального оплодотворения;

b) собственная сперма супружеской пары или пары сожителей и донорские ооциты;

c) собственные ооциты супружеской пары или пары сожителей и сперма донора (в случае одиноких женщин – только сперма анонимного донора);

d) донорские ооциты и донорские сперматозоиды.";

часть (6) и (10) изложить в следующей редакции:

"(6) Необходимыми условиями реализации программы экстракорпорального оплодотворения являются:

a) письменное информированное согласие репродуктивной пары или одинокой женщины, если таковые обращаются за спермой донора;

b) применение вспомогательных репродуктивных технологий публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг, аккредитованными и авторизованными в соответствии с законодательством;

c) отсутствие медицинских противопоказаний для применения вспомогательных репродуктивных технологий и/или искусственной инсеминации и/или для вынашивания беременности;

d) проведение обязательного медицинского обследования и лабораторных тестов для репродуктивных пар и одиноких женщин, получающих вспомогательную репродуктивную терапию;

e) соблюдение требований по обязательному подбору, оценке, обследованию и тестированию доноров гамет и эмбрионов при непартнерском донорстве;

f) обязательная оценка, обследование и тестирование пациентов, прибегающих к сохранению фертильности.";

"(10) В случае ооцитов и эмбрионов, оставшихся неиспользованными после программы экстракорпорального оплодотворения, пациенты вправе принять решение:

a) об их криоконсервации для последующего использования в личных проектах вспомогательной репродукции;

b) об отказе от их дальнейшего использования и соответственно об их уничтожении;

c) об их донорстве другой паре для наступления беременности.".

7. Статью 12 изложить в следующей редакции:

"Статья 12. Донорство половых клеток и эмбрионов

(1) Донорство половых клеток и эмбрионов должно основываться на принципах добровольного информированного согласия, конфиденциальности и анонимности донора и получателя (за исключением случая забора у близкого получателю лица), бескорыстия донора и солидарности между донором и получателем.

(2) Донорами спермы могут быть мужчины репродуктивного возраста (не моложе 18 лет и не старше 45 лет), которые после медицинского обследования, биологических и генетических тестов, психологической оценки, андрологического обследования были признаны физически и психически здоровыми и имеющими нормальные показатели спермограммы.

(3) Донорами ооцитов могут быть женщины репродуктивного возраста (не моложе 18 лет и не старше 36 лет), которые после медицинского обследования, биологических, генетических тестов, психологической оценки, гинекологического обследования были признаны физически и психически здоровыми и имеющими нормальные показатели овариального резерва.

(4) Донорами эмбрионов или ооцитов для другой репродуктивной пары могут быть и пациенты программы экстракорпорального оплодотворения, которые по свободному решению и информированному согласию соглашаются на донорство избыточных эмбрионов или ооцитов (совместное использование ооцитов) или на донорство гамет или эмбрионов, оставшихся в результате проведения собственного репродуктивного лечения, после принятия решения о прекращении собственного репродуктивного/родительского проекта.

(5) Донором гамет или эмбрионов не может быть лицо, которое:

a) не обладает полной дееспособностью;

b) находится под арестом, в пенитенциарном учреждении или в центре размещения иностранцев;

c) подвергнуто мере изоляции, карантина либо проходит лечение для госпитализированных пациентов;

d) лишено родительских прав;

e) не способно оценить акт донорства и его последствия;

f) принудительно госпитализировано.

(6) Донорство половых клеток может быть анонимным и неанонимным. Неанонимными донорами половых клеток могут быть родственники пациентов до второй степени родства (в отношении женщины – родственники женского пола, в отношении мужчины – родственники мужского пола), а также лица, связанные особыми отношениями (друзья, приятели).

(7) Независимая комиссия по выдаче заключений осуществляет мониторинг и контроль за правильностью и законностью процедуры неанонимного (неродственного) донорства ооцитов, а также выдает разрешение на донорство ооцитов в предусмотренных настоящей статьей случаях.

(8) В случае анонимного донорства гамет и/или эмбрионов должны быть гарантированы соблюдение конфиденциальности и сохранение анонимности донора и получателя (получателей), которые использовали донорские гаметы и/или эмбрионы для вспомогательной репродукции.

(9) В исключительных обстоятельствах, связанных с определенной опасностью для жизни или здоровья ребенка/детей, рожденного/рожденных с помощью вспомогательных репродуктивных технологий с использованием анонимных донорских гамет или эмбрионов, в соответствии с уголовно-процессуальным законом, личность донора может быть раскрыта при условии, что такое раскрытие существенно для предотвращения опасности или достижения поставленной правовой цели.

(10) Донорство ооцитов от анонимного донора должно быть ограничено шестью циклами стимуляции яичников с изъятием ооцитов, а между циклами донорства делается минимум трехмесячный перерыв.

(11) Гаметы, полученные от одного донора, используются только для вспомогательной репродукции ограниченного количества детей. Максимальное количество живорожденных детей, зачатых с использованием гамет анонимного донора, не должно превышать трех.

(12) Доноры половых клеток и эмбрионов не берут на себя никаких обязательств и освобождаются от родительской ответственности по отношению к будущему ребенку. Они не имеют права требовать раскрытия данных о ребенке и его родителях.

(13) Медицинские критерии подбора доноров устанавливаются Национальным советом по вспомогательной репродукции.

(14) Донорство половых клеток и/или эмбрионов может быть осуществлено на основании добровольного согласия и оформлено в виде подписанного донором (донорами) информированного соглашения, содержащего такие сведения как:

a) цель/цели, для которых будут использоваться клетки и/или эмбрионы – для репродуктивных целей в рамках программ вспомогательной репродукции, для наступления беременности у лиц с проблемами фертильности;

b) особые инструкции по уничтожению, если клетки и/или эмбрионы не используются для цели, на которую было получено согласие;

c) описание особенностей предстоящей медицинской процедуры;

d) сведения о потенциальных рисках, побочных эффектах и возможных осложнениях;

e) правовые последствия донорства.

(15) Согласие/соглашение на донорство гамет и/или эмбрионов может быть отозвано в любой момент до тех пор, пока они доступны на день отзыва.

(16) В случае донорства эмбрионов партнеры пары-донора, от которых были получены гаметы и которые произвели эмбрион, а также донор ооцитов в случае совместного использования ооцитов, должны считаться донорами, не являющимися партнерами, и должны соблюдать общие критерии медицинского обследования и тестирования для непартнерского донорства.

(17) Использование гамет от анонимного донора в случае родственников до третьей степени родства запрещается. За соблюдение качества медицинского акта в случае использования гамет от анонимного донора полную строгую ответственность несет публичный или частный поставщик медицинских услуг.".

8. Дополнить закон статьей (12¹) следующего содержания:

"Статья 12¹. Предоставление вознаграждения донорам спермы, ооцитов и эмбрионов

(1) Акт донорства репродуктивных клеток (спермы, ооцитов) и эмбрионов является добровольным и неоплачиваемым.

(2) Доноры репродуктивных клеток (спермы, ооцитов) и эмбрионов могут получить компенсацию, покрывающую затраты и неудобства, связанные с процедурой донорства, сопутствующими медицинскими обследованиями и лечением, потерей дохода и другими подтвержденными затратами, вызванными актом донорства. Компенсация, предлагаемая донорам репродуктивных клеток и эмбрионов, выплачивается пациентами, обратившимися за процедурой донорства, только через медико-санитарное учреждение, предоставляющее такие услуги.

(3) Договор о донорстве заключается в нотариальной форме и в конфиденциальном порядке между донором и публичным или частным поставщиком медицинских услуг либо банком тканей и/или клеток, получившим разрешение на данный вид деятельности.

(4) Любая рекламная деятельность или деятельность по продвижению публичного или частного поставщика медицинских услуг, а также авторизованных банков тканей и/или клеток, поощряющая донорство репродуктивных тканей и клеток человека, должна соблюдать бескорыстие донорства и ни в коем случае не может поощрять донорство, предлагая прибыль или экономическую выгоду.".

9. Статьи 13 и 15 изложить в следующей редакции:

"Статья 13. Криоконсервация и транспортировка половых клеток, эмбрионов и репродуктивных тканей

(1) Лица, пользующиеся программами вспомогательной репродукции, имеют право на криоконсервацию половых клеток (сперматозоидов, ооцитов), эмбрионов, а также мужских и женских репродуктивных тканей (ткани яичек, ткани яичников) в публичном или частном медико-санитарном учреждении, а также в банках тканей и/или клеток, получивших разрешение и аккредитованных для данного вида деятельности.

(2) Сохранение фертильности может применяться в отношении мужчин в следующих случаях:

a) болезни и лечения, которые могут серьезно повлиять на качество спермы, для мужчин репродуктивного возраста и несовершеннолетних мальчиков;

b) криоконсервации спермы доноров или мужчин, участвующих в программах вспомогательной репродукции;

c) отложенной репродукции для мужчин репродуктивного возраста по их запросу.

(3) Криоконсервация спермы, полученной от супруга/партнера или донора, может осуществляться как для искусственной инсеминации, так и для экстракорпорального оплодотворения.

(4) В случае женщин репродуктивного возраста сохранение фертильности может применяться:

a) перед лечением, сопряженным с риском утраты репродуктивной функции;

b) отложенной репродукции по запросу получателей.

(5) Сохранение фертильности в отношении несовершеннолетних лиц осуществляется с согласия органа опеки или законных представителей несовершеннолетнего до начала лечения, сопряженного с риском утраты репродуктивной функции.

(6) Криоконсервация эмбрионов может применяться в случае получения излишка ооцитов/эмбрионов в рамках программы экстракорпорального оплодотворения.

(7) Криоконсервация половых клеток и эмбрионов осуществляется на основе письменного информированного согласия пациента, содержащего сведения:

a) о цели/целях, для которых используются половые клетки и/или эмбрионы (личная репродуктивная цель, донорство), и все особые инструкции по уничтожению, если клетки и/или эмбрионы не используются для цели, на которую было получено согласие;

b) о методе криоконсервации, данных об условиях и сроках хранения половых клеток и/или эмбрионов.

(8) Если лечение бесплодия проводится с использованием криоконсервированных гамет или эмбрионов, согласие супругов/партнеров на их размораживание должно быть получено для каждого вида лечения.

(9) Критерии и условия криоконсервации, транспортировки и размораживания половых клеток, эмбрионов и репродуктивных тканей устанавливаются Национальным советом по вспомогательной репродукции.";

"Статья 15. Предоставление услуг в области охраны репродуктивного здоровья

Услуги в области охраны репродуктивного здоровья могут предоставляться публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг, получившими разрешение и аккредитованными для данного вида деятельности в установленном законодательством порядке.".

10. Статью 16 дополнить частями (3)–(5) следующего содержания:

"(3) Национальный совет по вспомогательной репродукции является коллегиальным, постоянно действующим и консультативным органом, целью которого является:

a) консультирование и руководство деятельностью по вспомогательной репродукции;

b) содействие развитию нормативной базы и стандартов в области вспомогательной репродукции;

c) обновление и распространение научно-технических знаний в области вспомогательной репродукции;

d) оказание помощи Министерству здравоохранения в рассмотрении жалоб в области вспомогательной репродукции;

e) предоставление консультаций компетентным органам по подготовке, разработке и применению регулирующих норм в области вспомогательной репродукции.

(4) В состав Национального совета по вспомогательной репродукции входят представители:

a) Министерства здравоохранения;

b) Комиссии по вопросам гинекологии и акушерства Министерства здравоохранения;

c) Комиссии по вопросам андрологии и половой медицины Министерства здравоохранения;

d) Министерства внутренних дел;

e) Агентства по трансплантации;

f) Национального агентства общественного здоровья;

g) научных сообществ и профессиональных объединений в области вспомогательной репродукции, медицинской генетики и биоэтики.

(5) Национальный совет по вспомогательной репродукции создается при Министерстве здравоохранения и действует на основании утвержденного министерством положения.".

11. Статью 17 дополнить частью (3) следующего содержания:

"(3) Медицинский персонал публичных и/или частных поставщиков медицинских услуг и банков тканей и/или клеток, который непосредственно вовлечен в деятельность в области донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения, распределения и использования человеком репродуктивных тканей и клеток, должен обладать необходимой для выполнения этих задач квалификацией и получать соответствующую непрерывную профессиональную подготовку.".

12. Статьи 18 и 19 изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Аккредитация, авторизация и инспекция

(1) Публичные и/или частные поставщики медицинских услуг, обеспечивающие услуги по вспомогательной репродукции, осуществляют свою деятельность на основе:

a) санитарного разрешения на функционирование, выданного Национальным агентством общественного здоровья;

b) сертификата аккредитации, выданного Национальным советом по оценке и аккредитации в системе здравоохранения;

c) Положения о применении вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденного Национальным советом по вспомогательной репродукции, после его согласования с Министерством здравоохранения;

d) разрешения на деятельность в области донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения, распределения и использования человеком репродуктивных тканей и клеток в соответствии с Законом о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008.

(2) Контроль качества деятельности в области донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения, распределения и использования человеком репродуктивных тканей и клеток в области вспомогательной репродукции осуществляется Агентством по трансплантации и поддерживается через систему контроля качества и тестирования всех видов деятельности, осуществляемых публичными/или частными поставщиками медицинских услуг.

(3) В целях обеспечения качества и безопасности репродуктивных тканей и/или клеток, которые будут использоваться для вспомогательных репродуктивных технологий, Агентство по трансплантации вправе организовывать инспекции и принимать соответствующие меры контроля в отношении:

a) деятельности в области донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения, транспортировки и доставки тканей или клеток, включая процедуры и виды деятельности, осуществляемые в соответствии с настоящим законом;

b) документов или реестров, составляемых в соответствии с настоящим законом;

c) случаев серьезных побочных реакций и последствий.

(4) Контроль качества деятельности в области донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения, распределения и использования человеком репродуктивных тканей и клеток осуществляется с соблюдением положений Закона о защите персональных данных № 133/2011.

Статья 19. Мониторинг услуг в области охраны репродуктивного здоровья и вспомогательной репродукции

(1) Публичные и/или частные поставщики медицинских услуг районного, муниципального и национального уровня ежегодно составляют отчеты о репродуктивном здоровье, которые представляются Министерству здравоохранения.

(2) Мониторинг деятельности в области донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения, распределения и использования человеком репродуктивных тканей и клеток, осуществляемой публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг, в том числе для вспомогательной репродукции, осуществляется Агентством по трансплантации.

(3) Публичные и/или частные поставщики медицинских услуг, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, осуществляющие деятельность по изъятию, транспортировке и доставке репродуктивных тканей и/или клеток, обязаны представлять отчеты о деятельности в области донорства, изъятия, контроля обработки, консервации, хранения, распределения и использования человеком репродуктивных тканей и клеток в установленном Министерством здравоохранения порядке.".

13. Дополнить закон статьей (19¹) следующего содержания:

"Статья 19¹. Разрешение на импорт, экспорт и трансграничное перемещение репродуктивных тканей и/или клеток

(1) Импорт и/или экспорт репродуктивных тканей и/или клеток необходим для удовлетворения спроса репродуктивной пары или одинокой женщины в целях вспомогательной репродукции или спроса лица, репродуктивные ткани или клетки которого хранятся в целях вспомогательной репродукции или в целях сохранения и восстановления фертильности.

(2) Только банки тканей и/или клеток, получившие разрешение на осуществление деятельности в области вспомогательной репродукции, имеют право осуществлять деятельность по импорту и/или экспорту репродуктивных тканей и/или клеток.

(3) Разрешение на импорт или экспорт репродуктивных тканей и/или клеток выдается Агентством по трансплантации по запросу публичных и/или частных поставщиков медицинских услуг или банков тканей и/или клеток, получивших разрешение на данный вид деятельности.

(4) Замороженный генетический материал (ооциты, сперма, эмбрионы, репродуктивная ткань) по просьбе пациентов может быть транспортирован из одной клиники/одного банка тканей и/или клеток в другую клинику/другой банк тканей и/или клеток, находящиеся как на территории Республики Молдова, так и за ее пределами.".

14. В части (5) статьи 11 только в тексте на русском языке слово "яйцеклетками" заменить словом "ооцитами", а слово "яйцеклеток" – словом "ооцитов".

Ст.IV. – (1) Положения настоящего закона вступают в силу 1 января 2023 года.

(2) Правительству в шестимесячный срок со дня опубликования настоящего закона в Официальном мониторе Республики Молдова привести свои нормативные акты в соответствие с ним.