Закон № 60 от 01.04.2011

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений и дополнений

в некоторые законодательные акты

№ 60  от  01.04.2011

 (в силу 03.06.2011) 

Мониторул Офичиал № 91-94 ст.232 от 03.06.2011

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – В Закон о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 года (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:

1. Статью 1 дополнить понятиями следующего содержания:

“цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;

закупочная цена – цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальной валюте (леях) согласно официальному курсу обмена валют Национального банка Молдовы, установленному на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;

отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, в расчете которой предусмотрен норматив рентабельности по предприятию до 15 процентов.”.

2. В пункте f) статьи 14³ слова “, отпуска фармацевтическим предприятием и/или наличия в запасе аптек и их филиалов медикаментов с этикеткой без защитной полоски” исключить.

3. Статью 20 изложить в следующей редакции:

“Статья 20. Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию

(1) Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию устанавливаются в соответствии с положениями настоящего закона и других нормативных актов.

(2) При реализации лекарств, другой фармацевтической продукции допускается применение торговой наценки в размере до 40 процентов отпускной цены отечественного производителя, из них:

- до 15 процентов – для предприятий, импортирующих и/или поставляющих оптом как импортные лекарства, так и лекарства местного производства;

- до 25 процентов – для аптек и их филиалов.

(3) Положение о ценообразовании на лекарства, другую фармацевтическую продукцию утверждается в соответствии с действующим законодательством.”.

4. В части (4) статьи 20¹ слова “и применения этикеток с защитной полоской” исключить.

5. Статью 23 дополнить частью (4) следующего содержания:

“(4) Не допускается выдача разрешений на импорт лекарств, не зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, за исключением случаев, предусмотренных в части (7) статьи 11.”.

6. В статье 26:

часть (1) изложить в следующей редакции:

“(1) Государственный контроль в области лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц независимо от формы собственности осуществляется органами, подведомственными Министерству здравоохранения и Министерству финансов.”;

в части (2) слова “Министерство экологии, строительства и развития территорий.” заменить словами “Министерство окружающей среды.”.

Ст.II. – В Закон о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст.368), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:

1. Статью 3 дополнить понятиями следующего содержания:

“сертификат регистрации лекарства (далее – СРЛ) – официальный документ, которым подтверждается регистрация лекарства Агентством по лекарствам после утверждения лекарства;

официальный представитель – юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, назначенное владельцем СРЛ и зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления владельца СРЛ во взаимоотношениях с Министерством здравоохранения в связи с различными аспектами размещения и продвижения лекарств на рынке, включая регистрацию цены производителя на лекарства;

регистрация цены производителя – процедура включения цены производителя после ее декларирования и утверждения Министерством здравоохранения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;

Национальный каталог цен производителя на лекарства (далее – Национальный каталог цен) – официальная книга для регистрации и учета цен производителей на лекарства, утвержденных Министерством здравоохранения;

оригинальное лекарство (инновационное или новое химическое соединение) – лекарство, впервые одобренное на основании доклинических или собственных клинических исследований;

лекарство-генерик – лекарство, которое имеет такой же качественный и количественный состав в отношении активного вещества и такую же лекарственную форму, что и оригинальное лекарство, и биоэквивалентность которого к соотносимому лекарству доказана соответствующими исследованиями биодоступности.”.

2. Часть (4) статьи 6 дополнить пунктами l) и m) следующего содержания:

“l) согласование, утверждение и регистрацию цены производителя на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с утвержденной Правительством методологией;

m) управление Национальным каталогом цен.”.

3. Дополнить закон статьей 6¹ следующего содержания:

“Статья 6¹. Национальный каталог цен

(1) Ответственным за создание и управление Национальным каталогом цен является Министерство здравоохранения. Каталог пополняется ежемесячно, в первый рабочий день месяца, на основании декларированной производителем цены, утвержденной приказом Министерства здравоохранения, а цена рассчитывается на основании среднего официального курса обмена валют Национального банка Молдовы за предшествующий месяц.

(2) Национальный каталог цен содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства. Каталог пересматривается каждое полугодие или по необходимости в случае колебания цен.

(3) Цена производителя на лекарства, включаемая в Национальный каталог цен, является средней ценой трех самых низких цен производителей из соотносимых стран, с которыми осуществляется сравнение. Соотносимой страной может служить страна с населением, не превышающим 25 млн. человек. Цены на лекарства местного производства (оригинальные или генерики) не должны превышать цены, указанные в Национальном каталоге цен.

(4) Цена лекарства-генерика декларируется владельцем СРЛ или его официальным представителем на основании сопоставления с ценой такого лекарства в странах сравнения, но она не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works) оригинального лекарства, генерик которого идентичен утвержденному Министерством здравоохранения.

(5) Правительство устанавливает механизм согласования, утверждения и регистрации цены производителя на лекарства в Национальном каталоге цен, а также список стран, с которыми осуществляется сравнение цены производителя на лекарства.

(6) Владелец СРЛ и/или его официальный представитель обязаны декларировать цену производителя на лекарства в Министерстве здравоохранения.

(7) Национальный каталог цен доступен на официальной странице Агентства по лекарствам, и все последующие дополнения в него должны публиковаться в Официальном мониторе Республики Молдова.”.

4. Статью 8 изложить в следующей редакции:

“Статья 8. Государственный надзор в сфере лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий

(1) Уполномоченными государственными органами, наделенными правом осуществления контроля в сфере рынка лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, являются Министерство здравоохранения и Министерство финансов, осуществляющие свои обязанности в соответствии с законом.

(2) Министерство здравоохранения посредством Агентства по лекарствам осуществляет государственный контроль в сфере лекарств, включающий контроль качества лекарств, контроль фармацевтической деятельности и контроль формирования цен на лекарства, в соответствии с действующим законодательством.

(3) Министерство финансов и подведомственные ему органы осуществляют проверку правильности формирования цен на лекарства и правильности проведения государственных закупок лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий.”.

5. Часть (3) статьи 20 изложить в следующей редакции:

“(3) Государственному контролю качества подлежат лекарства, произведенные как в Республике Молдова, так и за рубежом. Лекарственная продукция, произведенная в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP) и зарегистрированная Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medisines Agency – ЕМА) и государственным органом США по контролю за лекарственными средствами (Food and Drug Administration – FDA), утверждается на основании экспертизы представленной документации в соответствии с типом лекарственной продукции и с осуществлением впоследствии выборочного контроля качества.”.

6. Часть (4) статьи 22 изложить в следующей редакции:

“(4) Физические и юридические лица, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, не вправе рекламировать лекарства, за исключением их официального представителя, зарегистрированного в соответствии с действующим законодательством.”.

Ст.III. – В части (7) статьи 77 Кодекса Республики Молдова о правонарушениях № 218-XVI от 24 октября 2008 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 3–6, ст.15), с последующими изменениями, слова “, отпуск фармацевтическими предприятиями и/или наличие в запасе аптек и их филиалов лекарств с этикеткой без защитной полоски” исключить.

Ст.IV. – Правительству в трехмесячный срок со дня опубликования настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним.