Приказ N 241 от 20.08.2004 об авторизации и регистрации оборудования и изделий медицинского назначения в Государственном Реестре Республики Молдова

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об авторизации и регистрации оборудования и изделий медицинского

назначения в Государственном Реестре Республики Молдова

N 241  от  20.08.2004

 (в силу 03.12.2004) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 218-223 ст.462 от 03.12.2004

* * *

Утратил силу: 07.10.2005

Постановление Правительства N 1030 от 03.10.2005

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

На основании Постановления Правительства Республики Молдова № 596 от 1 июля 1997 г. о государственной регистрации и сертификации оборудования и изделий медицинского назначения с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Правительства № 742 от 30 июня 2004 г., в целях организации и усовершенствования уровня обеспечения и гарантии процесса использования оборудования и изделий медицинского назначения, авторизации импорта-экспорта техники, оптики и медицинских инструментов, их частей и принадлежностей, а также обеспечению контроля по их использованию медико-санитарными учреждениями

УТВЕРЖДАЮ:

1. Состав Комиссии по экспертизе, сертификации и регистрации оборудования и изделий медицинского назначения.

2. Положение о сертификации и регистрации оборудования и изделий медицинского назначения в Государственном реестре Республики Молдова (Приложение № 2).

3. Типовой бланк Сертификата регистрации оборудования и изделий медицинского назначения (Приложение № 3).

4. Типовой бланк Государственного реестра медицинского оборудования. (Приложение № 4)

5. Типовой бланк Государственного реестра изделий медицинского назначения. (Приложение № 5)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Директору Научно-практического центра общественного здравоохранения и санитарного менеджмента (М.Чокану) организовать:

1.1. С 1 сентября текущего года обеспечить в рамках деятельности Научно-практического центра общественного здравоохранения и санитарного менеджмента экспертизу, сертификацию и регистрацию техники и изделий медицинского назначения в соответствии с действующим законодательством.

1.2. Начиная с 1 сентября 2004 г. организовать качественное и на надлежащем уровне заполнение Государственного регистра медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденными типовыми бланками.

1.3. Деятельность подведомственного отдела медицинской техники направить на обеспечение управления и контроля над импортом, закупкой и надлежащим использованием техники и изделий медицинского назначения в системе здравоохранения.

1.4. До 30 сентября разработать и представить на утверждение статистические формы по обеспечению ежегодной оценки раздела техники и изделий медицинского назначения.

2. Председателю Комиссии по экспертизе, сертификации и регистрации техники и изделий медицинского назначения (И.Шевчук) организовать деятельность данной комиссии в соответствии с утвержденным Положением и координировать деятельность Научно-практического центра общественного здравоохранения и санитарного менеджмента в области техники и изделий медицинского назначения в соответствии с проводимой государством политикой по здравоохранению в данной области и положениями Постановления Правительства № 742 от 30 июня 2004 г.

3. Пункты 1.2 и 3.2 приложений 2 и 5, утвержденные приказом Министерства здравоохранения № 133 от 23.05.2000 года, считать утратившими законную силу.

4. Отменить приказ Министерства здравоохранения № 157 от 14.05.1998 года “О номенклатуре и наименованиях изделий медицинской техники”.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителей министра здравоохранения.

Приложение № 2

к приказу Министерства здравоохранения

№ 241 от 20 августа 2004 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о сертификации и регистрации техники и изделий медицинского

назначения в Государственном реестре Республики Молдова

I. ВВЕДЕНИЕ

1.1. Данное положение относится к медицинскому оборудованию/изделиям, существующим на рынке и использующимся в системе здравоохранения Республики Молдова.

1.2. Министерство здравоохранения является компетентным и решающим органом в области экспертизы, сертификации, утверждения, регистрации и внесения в Государственный регистр техники и изделий медицинского назначения.

1.3. Министерство здравоохранения является ответственным за организацию экспертизы, сертификации и утверждения, а также внесения в Государственный регистр техники и изделий медицинского назначения определенного медико-санитарного учреждения.

1.4. Используемые в данном положении термины описаны ниже:

Медицинская техника (оборудование) – обозначает любые инструменты, аппараты, устройства, приборы, оборудование, программное обеспечение, материалы и простые приспособления, изготовленные и применяемые для медицинских целей отдельно или в сочетании между собой и предназначенные для следующих целей:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения заболеваний и иных состояний;

- диагностики, мониторинга, симптоматического лечения и/или реабилитации при телесных повреждениях;

- исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, поддержка анатомического и физиологического процесса;

- предупреждение беременности.

Изделия медицинского назначения – любое технико-индустриальное изделие, предназначенное согласно технической спецификации для использования в системе здравоохранения, сочетание компонентов или соединенных частей, с устройствами соответствующего действия, контролируемые и питаемые энергией и т.д., соединенные вместе в части специфического применения, в частности для обработки, доставки или упаковки материала, лечения, дополнительное оснащение, которое модифицирует функционирование определенного медицинского аппарата и которое не является запасной частью, медицинское оборудование, используемое для защиты и обеспечения безопасности данного персонала, техническое оборудование, используемое при прямом контакте с пациентом в целях диагностики, лечения, реабилитации и профилактики.

Активное медицинское оборудование/изделие – любое медицинское устройство, функционирование которого основывается на другом источнике питания, чем тот, который генерируется человеческим организмом или гравитацией.

Активное имплантируемое оборудование/изделие – любое медицинское устройство, которое предназначено для введения и имплантации в человеческий организм или его отверстия, частично или полностью, посредством медицинского или хирургического вмешательства.

Аксессуары – это изделие, которое предусмотрено производителем для использования совместно с медицинской техникой/изделиями.

Медицинское оборудование/изделие, используемое для диагностики “in vitro” – это любые материалы, которые являются реактивами, реагентами, калибраторами, инструментами, приборами, материалами контроля. Оборудование или системы, используемые отдельно или совместно, представленные производителем для применения “in vitro” включая кровь и образцы тканей, полученные из человеческого тела в целях получения информации:

- о физиологическом или патологическом состоянии относительно врожденной аномалии;

- для определения совместимости с реципиентом;

- для изучения терапевтических мер;

- реципиентом для проб считается медицинское оборудование для диагностики “in vitro”, реципиентами для проб являются медицинские иглы, вакуумные, не вакуумные, разработанные производителем для хранения и консервации проб, полученных из человеческого организма, используемых для диагностики “in vitro”.

Оборудование/изделие по индивидуальному заказу – любое устройство/оборудование, произведенное в соответствии с назначениями практикующего квалифицированного врача, который под свою ответственность разрабатывает конструктивные характеристики оборудования, предназначенного для лечения пациента; назначения также могут быть выданы другим авторизированным лицом на основании своей профессиональной квалификации.

Оборудование/изделие, предназначенное для клинических исследований – оборудование, предназначенное для использования квалифицированным медицинским персоналом в тех случаях, когда сами производят клинические исследования в соответствующем клиническом помещении.

Оборудование/изделие, предназначенное для самотестирования – любое устройство, предусмотренное производителем для использования в медицинских целях в домашних условиях.

Оборудование/изделие, предназначенное для определения его качественных показателей – любое оборудование, предусмотренное производителем для одного или более исследований по определению его качественных показателей в медицинских лабораториях или других специализированных помещениях, кроме собственных помещений.

Экспертиза – процесс комплексного исследования изделий и оборудования медицинского назначения и относящаяся к ней документация, выполненный группой специалистов, в результате которого определяется соответствие (или несоответствие) и достоверность типов документации и данных, включенных в них.

Сертификация – комплекс процедур, контроля, проб, завершенных выдачей документа-сертификата, который подтверждает соответствие медицинского оборудования/изделий требованиям безопасности и требуемым качественным показателям.

Утверждение – процесс официального признания, который включает составление отчета об официальном признании, посредством заключения комиссией результатов экспертизы медицинского оборудования/изделий, с последующим утверждением/отклонением его регистрации.

Регистрация – процесс издания приказа Министерства здравоохранения по составлению и выдаче Сертификата о регистрации медицинского оборудования/изделий и внесении их в Государственный реестр, на основании которого разрешается дальнейшая их поставка и использование в медицинской практике страны.

Авторизация – процесс экспертизы, утверждения и государственной регистрации медицинского оборудования/изделий.

Основные требования – основные, обязательные свойства и качественные показатели медицинского оборудования/изделий, исходя из предназначения аппарата.

Наблюдение в процессе использования – комплекс мер, обеспечивающих и подтверждающих качественные показатели и безопасность в использовании в течение всего срока эксплуатации медицинского оборудования/изделий, исходя из поставленной цели, и выявление происшествий в использовании.

Происшествие – неисправности, которые привели или могли привести к гибели, ранению или тяжелым последствиям для здоровья пациента, пользователя, посторонних лиц, или приносят вред окружающей среде, а также те неисправности, которые мешают медицинской деятельности, привели к материальным потерям, потере времени и т.д.

Реестр – документ для учета медицинского оборудования/изделий, авторизированного в республике.

II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Получение авторизации на поставку медицинского оборудования/изделий направлено на обеспечение охраны общественного здоровья посредством ввоза в лечебные учреждения республики только того медицинского оборудования и изделий, которые сочетают в себе качество, безопасность в использовании и эффективность в достижении цели.

2.2. Получение авторизации на поставку является обязательной для всех типов (и модификаций) медицинского оборудования/изделий.

2.3. Авторизация на поставку основывается на научных и объективных критериях, оценке качества, эффективности и безопасности в использовании.

2.4. Авторизация на поставку одного типа медицинского оборудования/изделий, может быть запрошена производителем/представителем или юридическим лицом, уполномоченным производителем в Республике Молдова.

2.5. Комиссия по экспертизе, сертификации и утверждению медицинского оборудования/изделий, составляет отчет об официальном признании и выдвигает предложения Министерству здравоохранения относительно выдачи регистрационного Сертификата и о внесения записи в Государственный реестр.

2.6. Регистрационный Сертификат является основой для поставки медицинского оборудования/изделий.

2.7. По необходимости Министерство здравоохранения может обратиться к местным и иностранным специалистам для рассмотрения документов по получению авторизации на поставку.

III. ГЛАВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ КОМИССИИ ПО ЭКСПЕРТИЗЕ, СЕРТИФИКАЦИИ

И УТВЕРЖДЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ/ИЗДЕЛИЙ

3.1. Комиссия по экспертизе, сертификации и утверждению медицинского оборудования/изделий (в дальнейшем – Комиссия) учреждается Приказом Министерства здравоохранения и состоит из специалистов, компетентных в данной области.

3.2. Главные обязанности Комиссии:

а) Исследование и подтверждение соответствия (или несоответствия) образцов документации, подлинность самих образцов и данных, содержащихся в них, на этапе представления для получения авторизации на поставку и внесения записи в Государственный реестр медицинского оборудования/ изделий;

b) Организация проверки, испытания, экспертизы медицинского оборудования/изделий для подтверждения соответствия медицинского оборудования/изделий требованиям безопасности и требуемым качественным показателям;

c) Составлять отчет официального признания посредством заключения комиссией результатов экспертизы медицинского оборудования/изделий, с последующим принятием/отклонением его регистрации;

d) Участвовать в процессе издания приказа Министерства здравоохранения о составлении и выдаче Сертификата о регистрации медицинского оборудования/изделий и внесении его в Государственный реестр, на основании которого разрешается дальнейшая их поставка и использование в медицинской практике страны;

e) Коордировать программы проведения клинических исследований с медицинским оборудованием/изделием, предназначенных для клинических исследований, требовать у производителя или авторизированного представителя в Республике Молдова отчет, составленный по результатам исследования;

f) Участвовать в разработке программ по стандартизации в области медицины, для гармонизации с существующими директивами по медицинскому оборудованию/изделиям;

g) Утверждать регламенты и нормативы, а также национальные стандарты по медицинскому оборудованию/изделиям;

h) Выдвигать предложения по рассмотрению регламентов и нормативов в области медицинского оборудования/изделий, постепенно приравниваясь к международным нормам и стандартам;

i) Руководствоваться международными рекомендациями по медицинскому оборудованию/изделиям появившимися в области деятельности, если данные рекомендации находятся в рамках регламентированной области;

j) Координировать процесс надзора над процессом эксплуатации медицинского оборудования/изделий;

k) Принимать условные меры снятия медицинского оборудования/изделий с рынка, если они приводят к отрицательным явлениям;

l) Выдвигать предложения для дополнения или изменения данного регламента;

m) Принимать плату за предоставляемые услуги, утвержденные Постановлением Правительства № 596 с 01.07.97 г. (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 31 июля 1997 г., № 49-50, с.11, ст.531);

n) По приказу Министерства здравоохранения, проводить аудит производства, коммерциализации, импорта, ремонта и проверки медицинского оборудования/изделий.

IV. ПОДАЧА И РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПОЛУЧЕНИИ/

ОБНОВЛЕНИИ АВТОРИЗАЦИИ НА ПОСТАВКУ

4.1. Заявление о получении авторизации на поставку какого-либо медицинского оборудования/изделия направляется в адрес Комиссии производителем или представительством в Республике Молдова.

4.2. Заявление о получении авторизации содержит:

• Имя и адрес производителя/представительства – юридического лица в Республике Молдова (телефон, факс);

• Имя и адрес представительства – юридического лица в Республике Молдова с правом закупки;

• Список наименований типов/групп медицинского оборудования/изделий на молдавском/русском языке (Список коммерческих/технических наименований);

• Декларация об области использования;

• Сертификат соответствия, на основе которого производитель или его авторизированный представитель подтверждает в письменной форме о том, что продукт соответствует нормативным актам, отмечая показания, противопоказания, побочные эффекты, специальные предупреждения для использования, технические особенности, специальные предупреждения по перевозке и сохранению;

• Информация о разрешении на размещение медицинского оборудования/изделий на рынке в своей стране и других странах.

4.3. К заявлению о получении авторизации прилагаются следующие документы:

• Краткое содержание технических особенностей, проспект, технический паспорт;

• Рапорт экспертов о документах авторизации.

V. ПРОЦЕДУРА АВТОРИЗАЦИИ НА ПОСТАВКУ

5.1. В тридцатидневный срок после получения заявления, согласно IV главе данного устава, Комиссия информирует заявителя о необходимости дополнения документации или об отказе в выдаче авторизации на поставку. Повторная подача заявления об авторизации разрешается не раньше чем через 6 месяцев.

5.2. Для медицинского оборудования/изделий, для которого нужна дополнительная экспертиза, оценка и принятие решения осуществляется в течение 3 месяцев.

5.3. На основе решения Комиссии, Министерство здравоохранения издает приказ о регистрации медицинского оборудования/изделий с выдачей Сертификата о разрешении на размещение на рынке.

5.4. Авторизированное медицинское оборудование/изделия регистрируется в Государственном реестре с получением регистрационного номера.

5.5. Регистрационный номер составлен из двух групп цифр, которые представляют: регистрационный номер медицинского оборудования/изделий и год регистрации.

5.6. Уведомление об авторизации на поставку медицинского оборудования/изделий публикуется в “Curierul Medical” или на электронной странице Научно-практического центра общественного здравоохранения и санитарного менеджмента с уточнением даты выдачи авторизации и регистрационного номера.

5.7. Авторизация на поставку действительна в течение пяти лет со дня выдачи.

5.8. Выдача авторизации на поставку не уменьшает уровень гражданской и уголовной ответственности производителя.

5.9. Во время процедуры авторизации заявитель может ее приостановить. В данном случае документация не возвращается и хранится в течение 5 лет.

5.10. Процедура авторизации образцов медицинского оборудования/изделий, реализованных в сотрудничестве, состоит:

a) Для образцов, производимых полностью или частично в Республике Молдова, местный производитель должен предоставить:

- Документы и материалы, перечисленные в главе IV.

- Соглашение о сотрудничестве между сторонами.

b) Для образцов, производимых полностью в Республике Молдова, первоначальную документацию предоставляет местный производитель.

VI. ОТКАЗ В АВТОРИЗАЦИИ НА ПОСТАВКУ

6.1. В случае неудовлетворительного результата экспертизы, сертификации и утверждения медицинского оборудования/изделий по причине их вредности или неэффективности, или недостаточного доказательства производителем их качества и безвредности, или наличия рекламаций от медицинских учреждений о плохом качестве их использования, заявителю предоставляется письменное уведомление об отказе в авторизации на поставку.

6.2. Уведомление Комиссии предоставляется с описанием причин отказа, которые основаны на заключении отчетов по оценке.

6.3. В тридцатидневный срок после получения уведомления об отказе заявитель вправе опротестовать в Комиссии принятое решение.

6.4. В течение 30 дней со дня получения протеста Комиссия должна ответить заявителю.

6.5. Отказ в авторизации на поставку может последовать и в случае если спецификация и документы, переданные заявителем, неправильны, неполные или когда проспект (технический паспорт) не соответствует положениям данного регламента.

VII. ОБНОВЛЕНИЕ АВТОРИЗАЦИИ НА ПОСТАВКУ

7.1. Авторизация на поставку может быть обновлена по заявлению владельца авторизации. Заявление на авторизацию, которое подается в адрес Комиссии за 6 месяцев до окончания срока действующей авторизации, должно быть сопровождено документами, согласно требованиям главы IV.

7.2. Этапы обновления авторизации на поставку идентичны с вышеназванными.

7.3. Если не было больших изменений в медицинском оборудовании/изделий по критериям прежней авторизации не рассматриваются:

- области использования: рекомендации, противопоказания, побочные эффекты, специальные предупреждения по использованию, технические особенности, специальные предупреждения по перевозке и хранению;

- Информация о разрешении на размещение медицинского оборудования/изделий на рынке в своей стране и других странах;

- Страны, где тип медицинского оборудования/изделий был разрешен.

7.4. В случае если нет заявки на обновление авторизации на определенный тип медицинского оборудования/изделий, данный тип оборудования/изделий не разрешен для производства или импорта.

VIII. МОДИФИКАЦИЯ АВТОРИЗАЦИИ

8.1. После выдачи авторизации на поставку производитель/представитель или юридическое лицо, уполномоченное производителем, обязан следить за научно-техническим прогрессом, процессом производства и контроля и делать нужные поправки, чтобы производство и контроль медицинского оборудования/изделий осуществлялось по общепринятым научным методам.

8.2. Вышеупомянутые поправки, названные модификациями, должны быть доведены до сведения Министерства здравоохранения, а также утверждены Комиссией.

8.3. В течение срока действия авторизации на поставку медицинского оборудования/изделий могут появиться некоторые улучшения или мелкие модификации. Производитель обязан уведомить Министерство здравоохранения о любых модификациях в письменном виде, представив соответствующие документы, обосновывающие представленные модификации.

8.4. Комиссия оценивает представленные модификации и принимает меры по поправке срока действия авторизации на поставку медицинского оборудования/изделий если требуется.

8.5. В течение 30 дней после получения полного пакета документов Комиссия объявит утверждение/отклонение представленных модификаций.

8.6. Если производитель не получает ответа в течение вышеуказанного срока, это значит, что представленные модификации были утверждены.

8.7. Для мелких модификаций авторизация на поставку не требуется.

8.8. Производитель обязан уведомить Министерство здравоохранения о любых запретах введенных компетентными органами стран, где соответственный тип медицинского оборудования/изделий, авторизирован, а также о любой другой информации, которая может повлиять на оценку пользы и рисков использования данного медицинского оборудования/изделий.

8.9. Если производитель предлагает существенные модификации авторизированного медицинского оборудования/изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, требуется новая авторизация. В этом случае заявитель должен представить полный пакет документов в соответствии с главой IV.

8.10. Предыдущая авторизация отменяется при выдаче новой авторизации на поставку.

8.11. Существенные модификации утверждаются в течение 30 дней.

8.12. Молдавские производители могут производить совместно за соответствием образцы уже авторизированные на поставку в Республику Молдова.

IX. ОБРАЗЦЫ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ/

ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИЕ АВТОРИЗАЦИИ

9.1. Авторизация на поставку является обязательной для всех типов (и их модификаций) медицинского оборудования/изделий (произведенных фабрично).

9.2. Настоящее положение не распространяется на:

а) лекарственные препараты;

b) реактивы, принимаемые пациентом внутрь или другими способами, за исключением “in vitro”;

c) человеческая кровь, продукции из человеческой крови, плазмы или клеток человеческой крови или компонентов, которые включают в момент поставки другие производные человеческой крови, плазмы или клеток;

d) человеческая ткань или клетки для трансплантации и продукция, которая включает или является производной человеческой ткани или клеток;

e) косметика.

X. НАДЗОР ЗА СООТВЕТСТВИЕМ МЕДИЦИНСКОГО

ОБОРУДОВАНИЯ/ИЗДЕЛИЙ

10.1. Комиссия наблюдает за соответствием эффективности, безопасности и качества медицинского оборудования/изделий местного и импортного производства после выдачи авторизации на поставку, во время использования в государственных учреждениях здравоохранения республики с ежегодным представлением анализа по данному разделу.

10.2. В этих целях Министерство здравоохранения: оценивает и обрабатывает полученную информацию относительно качества, безопасности и эффективности медицинского оборудования/изделий и принимает необходимые меры, вплоть до изъятия авторизации, в целях охраны здоровья населения.

XI. ВРЕМЕННАЯ ПРИОСТАНОВКА И ИЗЪЯТИЕ АВТОРИЗАЦИИ

11.1. Комиссия может принять решение о временном прекращении авторизации одного вида медицинского оборудования/изделий, в случае если производитель изменил любое из данных, содержащихся в досье, которое послужило основой для авторизации на поставку, или были представлены ложные данные для авторизации на поставку. Временная приостановка отменяется в момент предоставления производителем объяснений и внесения нужных корректировок в досье.

11.2. В неотложных случаях Комиссия, в целях охраны здоровья населения, может временно прекратить использование на территории Республики Молдова какого-либо медицинского оборудования/изделий, которое было авторизированно в соответствии с законодательством. В данном случае необходимо известить производителя.

11.3. Решение об изъятии авторизации принимается Комиссией в следующих случаях:

- медицинское оборудование/изделия не соответствует требованиям научно-технического прогресса, имеет недостаточную эффективность, не соответствует требованиям качества, представляет опасность для пациентов;

- в случае появления нежелательных эффектов или других вредных свойств;

- производитель требует прекращения производства;

- не соблюдена процедура прозрачности.

Одновременно с принятием решения об изъятии авторизации на поставку Комиссия информирует об этом производителя.

XII. БАЗА ДАННЫХ

12.1. Данные о регламентации в соответствии с нынешним уставом будут храниться в базе данных, доступной компетентным органам, позволяя им исполнять свои обязанности, связанные с этим уставом, основываясь на достоверной и полной информации.

12.2. База данных будет содержать:

а) данные о регистрации производителей, техники и изделий медицинского назначения в соответствии с инструкциями, составленными Комиссией;

b) данные о выданных сертификатах, измененных, дополненных, временно приостановленных, изъятых или отклоненных, в соответствии с порядками оценки соответствия медицинского оборудования/изделий;

c) данные, полученные в соответствии с процедурой надзора над эксплуатацией медицинского оборудования/изделий.

Приложение № 3

к приказу Министерства здравоохранения

№ 241 от 20 августа 2004 г.

Приложение № 4

к приказу Министерства здравоохранения

№ 241 от 20 августа 2004 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Кишинэу, 2004

Приложение № 5

к приказу Министерства здравоохранения

№ 241 от 20 августа 2004 г.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР медицинской техники в Республике Молдова является списком авторизированной в установленном порядке для изготовления, импорта и практического использования медицинской техники.

Он предоставляет врачам и всем заинтересованным лицам необходимые данные о зарегистрированной в Республике Молдова медицинской технике.

Медицинская техника включена под ее международным торговым названием на государственном языке.

Издание данного РЕЕСТРА является первым шагом в осуществлении политики государства в области медицинской техники.