Приказ N 344 от 18.11.2004 о регламентировании регистрации/ перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о регламентировании регистрации/перерегистрации лекарственных

средств и внесения изменений в регистрационные документы

в период действия регистрационного свидетельства

N 344  от  18.11.2004

 (в силу 10.12.2004) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 226-232 ст.481 от 10.12.2004

* * *

Утратил силу: 14.12.2012

Приказ Министерства здравоохранения N 739 от 23.07.2012

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

Во исполнение положений законов о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25.05.1993 г., лекарственных средствах медицинского назначения № 1409-XIII от 17.12.1997 г. и Постановления Правительства Республики Молдова № 1135 от 18.09.2003 г., а также в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и координации процесса формирования ассортимента лекарственных средств, допущенных к применению в медицинской практике,

УТВЕРЖДАЮ:

1. Положение о регистрации лекарственных средств (Приложение 1).

2. Нормативы относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию (Приложение 2).

3. Положение о пострегистрационных изменениях, требующих новой регистрации лекарственного средства (Приложение 3).

4. Положение о проведении экспертизы пострегистрационных изменений, тип I, к регистрационному свидетельству (Приложение 4).

5. Положение о проведении экспертизы пострегистрационных изменений, тип II, к регистрационному свидетельству (Приложение 5).

6. Типовой формуляр регистрационного свидетельства лекарственного средства (приложение 6).

[Пкт.6 введен Приказом Министерства здравоохранения N 62 от 04.03.2005, в силу 21.03.2005]

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Назначить Национальный институт фармации ответственным за экспертизу, специализированную оценку и регистрацию лекарственных средств, других фармацевтических продуктов и изделий медицинского назначения.

2. Директору Национального института фармации (г-ну Борису Парий):

2.1. Организовать процесс деятельности подразделений, ответственных за экспертизу, специализированную оценку и регистрацию лекарственных средств, других фармацевтических продуктов в соответствии с положениями и нормативами, являющимися приложениями к данному приказу;

2.2. Координировать процесс деятельности Комиссии по лекарствам в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, допущенных к применению в медицинской практике.

3. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения № 179 от 28.07.1999 г. “Об утверждении Регламента относительно регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Молдова”.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Катринич Л.

Приложение 1

к Приказу

Министерства здравоохранения

№ 344 от 18 ноября 2004 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о регистрации лекарственных средств

I. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ

1.1. Лицензирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения включает в себя три этапа: экспертизу, специализированную оценку и регистрацию лекарственных средств, других изделий медицинского назначения.

1.2. Экспертиза – представляет собой процесс изучения, проверки и анализа регистрационных материалов лекарственных средств, проведенного группой специалистов (фармацевтами, фармакологами, врачами и т.д.), в результате чего устанавливается соответствие (или несоответствие) лекарственного средства регистрационным материалам.

1.3. Специализированная оценка – это процесс официального утверждения, который включает оформление отчета и подтверждение Комиссией по лекарствам выводов экспертизы, в результате чего разрешается регистрация или отказывается в регистрации лекарственного средства.

1.4. Регистрация – процесс издания приказа Министерства здравоохранения, подготовки регистрационного свидетельства и включения лекарственного средства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается его применение в медицинской практике.

1.5. Регистрационное свидетельство – это документ, выданный на основании положительного решения Комиссии по лекарствам и приказа Министерства здравоохранения, который разрешает медицинское применение лекарственного средства в Республике Молдова.

II. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. Министерство здравоохранения регистрирует на основании положительного решения Комиссии по лекарствам (с последующей выдачей регистрационного свидетельства) следующие типы лекарственных средств:

- препараты, содержащие химические биологически активные вещества,

- радиофармацевтические препараты,

- биологические препараты,

- фитотерапевтические препараты,

- гомеопатические препараты,

- препараты, полученные биотехнологическими методами, а также биологические реактивы для диагностики “in vitro“ (антитела, сыворотки и/или иммуноглобулины включительно).

2.2. Лекарственные средства допускаются в медицинской практике только после издания приказа Министерства здравоохранения на основании положительного решения Комиссии по лекарствам.

2.3. Регистрационное свидетельство выдается для лекарственных средств, которые соответствуют условиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренным в данном регламенте и других нормативных актах, изданных Министерством здравоохранения.

2.4. Заявителем регистрации может быть производитель из Молдовы, юридическое лицо, имеющее право заниматься фармацевтической деятельностью в соответствии с действующим законодательством, или иностранный производитель, уполномоченный законодательством, имеющий представительство в Республике Молдова, или юридическое лицо Молдовы, уполномоченное производителем, имеющим в качестве работников врачей или фармацевтов, наделенных официальным правом представлять интересы иностранного производителя в Республике Молдова.

2.5. Иностранные производители лекарственных средств, которые зарегистрировали или будут регистрировать свои препараты в Республике Молдова, обязаны иметь представительства или представителей – резидентов Республики Молдова, которые осуществляют свою деятельность в соответствии с действующим законодательством.

2.6. Представители иностранных производителей лекарственных средств должны иметь удостоверения, выданные Национальным институтом фармации, подтверждающие их квалификацию и возможность представления интересов производителя на этапе регистрации лекарственных средств в Республике Молдова.

2.7. Начиная с 01.01.2005 г. производитель – заявитель регистрации лекарственных средств в Республике Молдова обязан представить информацию об его официальных дистрибьюторах.

III. ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

3.1. Для проведения регистрации/перерегистрации лекарственных средств заявитель подает в Национальный институт фармации заявление на регистрацию (установленный образец заявления представлен в Приложениях I и II к Нормативам относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию), регистрационное досье (в соответствии с требованиями, указанными в Приложении 2 к приказу Минздрава Республики Молдова) и следующие материалы, необходимые для лабораторного анализа:

- образцы лекарственного средства, представленные в коммерческой упаковке, в которой препарат будет поступать на рынок, в количестве, достаточном для проведения полного контроля качества в соответствии со спецификацией готового лекарственного средства и методами, представленными в химико-фармацевтическом и биологическом досье;

- стандартные вещества; дополнительные реактивы;

- продукты деградации (при необходимости);

- примеси (при необходимости).

3.2. Досье подается в одном экземпляре, за исключением административной части, химико-фармацевтической и биологической документации, которую необходимо представить в 2 экземплярах.

3.3. Досье для лекарственных средств местного или иностранного производства могут быть поданы на молдавском, русском или английском языках. Информация с этикетки и вторичной упаковки, а также инструкция к применению для лекарственных средств местного производства представляются на государственном языке и одном из языков международного общения, в случае импортных лекарственных средств – на молдавском или молдавском и русском языках.

3.4. Оплата регистрации согласно тарифам, установленным решением Правительства Республики Молдова, производится при подаче заявления на регистрацию, в случае если предварительная экспертиза регистрационных материалов дала положительный результат.

3.5. Предварительная экспертиза проводится отделом регистрации лекарственных средств в сроки, не превышающие 10 дней, и предусматривает проверку представленных материалов на предмет их соответствия установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности юридического оформления, а также наличие образцов лекарственных средств, стандартов активных веществ, а при необходимости – примесей и продуктов разложения.

3.6. Если регистрационные материалы не соответствуют Нормативам относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию, заявление отклоняется и заявитель уведомляется в письменном виде в течение 3 дней.

3.7. После оплаты регистрации и поступления денег на счет Национального института фармации регистрационные материалы распределяются экспертным комиссиям для экспертизы и специализированной оценки и в лабораторию по контролю качества лекарств Национального института фармации.

3.8. Лаборатория по контролю качества лекарств осуществляет контроль качества лекарственного средства в соответствии с методами, приведенными в спецификации конечного продукта, предоставленной в регистрационных, материалах и в случае наличия недоработок или недостатков в течение 20 дней со дня поступления на контроль в лабораторию досье, образцов и активного вещества информируют заявителя в письменном виде с уточнением дополнительной информации, которую необходимо предоставить.

3.9. Если в течение 6 месяцев заявитель не предоставляет в лабораторию доработанные материалы, процедура регистрации по данному лекарственному средству приостанавливается.

3.10. По результатам экспертизы лекарственного средства составляются аргументированные выводы в виде:

- отчета с запросом дополнительной информации или уточнением необходимости проведения клинических испытаний;

- окончательного отчета с рекомендацией регистрации лекарственного средства или

- отчета с аргументированным отказом в регистрации лекарственного средства.

3.11. При отрицательных результатах предварительной экспертизы заявитель дорабатывает регистрационные материалы в соответствии с замечаниями экспертной комиссии, подтвержденными Комиссией по лекарствам, представленными заявителю в письменной форме, в срок до 6 месяцев. Если заявитель в течение данного срока не представляет в Национальный институт фармации доработанные материалы, процедура регистрации по данному лекарственному средству приостанавливается.

3.12. По истечении 6 месяцев, во время которых заявитель должен был представить доработанные материалы, процедура регистрации может быть начата с этапа представления заявления на регистрацию, полной документации и образцов для лабораторного контроля качества, а также оплаты регистрационных тарифов.

3.13. Окончательные отчеты, содержащие результаты экспертизы и аргументированные выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, а также результат соответствия качества, проведенного в лаборатории по контролю качества лекарств, представляются и обсуждаются на заседании Комиссии по лекарствам, в результате чего определяется соответствие лекарственных средств требованиям, предусмотренным законодательством, и возможность их включения в проект приказа Министерства здравоохранения.

3.14. В тех случаях, когда дополнительная информация не была запрошена или представленное досье соответствовало нормативам, а также были представлены необходимые образцы препаратов и стандарты активного вещества, момент предоставления заявления и регистрационных материалов, оформленных в соответствии с требованиями действующего регламента, утвержденного Министерством здравоохранения, считается датой подачи на регистрацию. В данном случае процедура регистрации проводится в течение месяца со дня поступления регистрационной оплаты на счет Национального института фармации. Время, необходимое для проведения клинических испытаний, не входит в срок проведения процедуры регистрации, который продлевается соответственно на срок проведения клинических испытаний.

3.15. В ходе специализированной оценки регистрационных материалов при необходимости получения дополнительных данных о лекарственном средстве Национальный институт фармации может запросить у заявителя дополнительные материалы, продолжительность регистрации в этом случае увеличивается соответственно на срок предоставления информации и проведения дополнительной экспертизы (что подтверждается корреспонденцией), проведенной в установленном порядке.

3.16. В процессе проведения экспертизы отдел регистрации лекарственных средств имеет право потребовать от производителя разрешение на проведение экспертами Комиссии по лекарствам инспекции на производственном месте, и/или на месте(ах) проведения клинических испытаний.

3.17. Регистрационное свидетельство выдается на основании положительного решения Комиссии по лекарствам и приказа Министерства здравоохранения и содержит информацию о зарегистрированном лекарственном средстве (коммерческое название, фармацевтическая форма, концентрация, производитель, место производства, владелец регистрации).

3.18. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет со дня выдачи в установленном порядке и может быть продлено, если владелец регистрации подает заявление на перерегистрацию.

3.19. Национальный институт фармации выдает временные регистрационные свидетельства, действительные в течение 12 месяцев, для лекарственных средств местного производства, которые регистрируются впервые и/или для которых регистрационное досье не было представлено в полном соответствии с Нормативами относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию.

3.20. На протяжении действия временного регистрационного свидетельства производитель обязан провести необходимые исследования и дополнить регистрационные материалы отсутствующей информацией в соответствии с действующим положением.

3.21. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеющие регистрационные свидетельства, включаются в Национальный регистр лекарств Республики Молдова.

3.22. Представление регистрационного свидетельства не уменьшает гражданскую или уголовную ответственность производителя за качество и безопасность лекарства, поступающего на рынок.

3.23. Процесс регистрации может быть приостановлен по желанию заявителя. При этом досье и оплата регистрации лекарственного средства заявителю не возвращаются. Национальный институт фармации сохраняет документацию в течение 5 лет.

IV. ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

4.1. Национальный институт фармации может отказать в регистрации лекарственного средства в случае, если оно не соответствует параметрам качества, безопасности и эффективности или если параметры качества недостаточно продемонстрированы производителем в случае биологических реактивов для диагностики “in vitro”.

4.2. В случае отказа в регистрации лекарственного средства решение Комиссии по лекарствам доводится до сведения заявителя в письменном виде. Отказ подтверждается отчетом экспертов.

4.3. Заявитель может обжаловать решение Комиссии по лекарствам и представить в Национальный институт фармации в течение 30 дней детальное объяснение в поддержку обжалования.

4.4. В течение 60 дней со дня получения обжалования и дополнительных материалов Национальный институт фармации рассматривает создавшуюся ситуацию и сообщает результаты дополнительных исследований и окончательное решение.

V. ВОЗОБНОВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА

5.1. Регистрационное свидетельство может быть возобновлено, если владелец регистрации подает заявление на перерегистрацию.

5.2. Заявление на перерегистрацию должно быть подано в Национальный институт фармации не менее чем за 6 месяцев до истечения предыдущей регистрации вместе с соответствующими регистрационными материалами.

5.3. Этапы процедуры перерегистрации соответствуют этапам, описанным в главе Процедура регистрации лекарственных средств.

5.4. Если не произошли изменения параметров качества, включенных в спецификацию готового лекарственного средства, или в методике контроля сравнительно с предыдущими регистрационными материалами и лекарственное средство не было забраковано при импорте, контроль качества лекарственного средства при перерегистрации не проводится.

5.5. Если производитель не подал заявление на перерегистрацию, лекарственное средство допускается в медицинской практике в течение 12 месяцев со дня истечения срока действия регистрационного свидетельства при условии, что импорт был произведен до истечения регистрации. С момента истечения срока действия регистрационного свидетельства (при отсутствии заявления на перерегистрацию) запрещается импорт лекарственного средства, а также производство новой серии лекарственного средства местного производства.

VI. ВРЕМЕННОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ И АННУЛИРОВАНИЕ

РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА

6.1. Министерство здравоохранения Республики Молдова вправе принять решение о временном приостановлении действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство, если производитель произвел любые изменения в регистрационных документах, на основании которых было зарегистрировано лекарственное средство, без предварительного согласования с Национальным институтом фармации.

6.2. Временное приостановление отменяется, если производитель обеспечивает параметры, указанные в регистрационных материалах, на основании которых было зарегистрировано лекарственное средство, или производит пострегистрационные изменения.

6.3. В чрезвычайных ситуациях, ввиду необходимости защиты здоровья населения, животных и среды, Министерство здравоохранения может приостановить использование на территории Республики Молдова или аннулировать регистрационное свидетельство лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с требованиями данного регламента, но впоследствии оказавшимся вредным, с последующим изъятием из Государственного регистра лекарств.

6.4. Национальный институт фармации обязан в письменном виде уведомить производителя о приостановлении действия регистрационного свидетельства.

6.5. Решение об аннулировании регистрационного свидетельства принимается Министерством здравоохранения в следующих случаях:

- если лекарственное средство представляет неудовлетворительную эффективность с точки зрения терапевтического прогресса, не соответствует требуемым параметрам качества, представляет несоответствующее соотношение риска и пользы;

- при появлении серьезных побочных реакций или других вредных свойств;

- когда производитель заявил приостановление производства.

6.6. Национальный институт фармации обязан в письменном виде уведомить производителя об аннулировании регистрационного свидетельства в сроки, не превышающие 60 дней.

VII. ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ

ДОКУМЕНТЫ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО

СВИДЕТЕЛЬСТВА.

7.1. В период действия регистрационного свидетельства производитель несет ответственность за качество зарегистрированного/ перерегистрированного лекарственного средства и обязан вносить дополнения и изменения в соответствии с научно-техническим прогрессом, которые касаются методов производства и контроля качества лекарственного средства, таким образом, чтобы оно было произведено и протестировано установленными научными методами.

7.2. Изменения, классифицирующиеся по характеру на изменения типа I (незначительные) или типа II (существенные) в период действия регистрационного свидетельства, а также другие изменения, требующие новой регистрации лекарственного средства, должны быть заявлены в Национальный институт фармации и подвергнуты экспертизе и утверждению.

7.3. Изменения типа I (незначительные)

7.3.1. Изменения, которые касаются внесения поправок в содержание регистрационных документов, поданных на момент принятия решения о регистрации/перерегистрации лекарственного средства, которые не вносят существенных изменений с точки зрения качества, эффективности и безопасности зарегистрированного лекарственного средства и имеют характер актуализации информации, а именно:

- изменение содержания регистрационного свидетельства:

- изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого);

- изменение названия и/или адреса владельца регистрационного свидетельства;

- изменение наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением биотехнологических наполнителей);

- добавление, удаление красителя или замена одного красителя на другой;

- добавление, удаление или замена вкусовых добавок;

- изменение веса покрытия таблетки или изменение веса оболочки капсулы;

- изменение качественного состава внутренней упаковки;

- исключение показания к применению;

- исключение пути введения;

- изменение производителя или производителей действующего вещества;

- незначительные изменения в процессе производства действующего вещества;

- изменение размера производственной партии действующего вещества;

- изменение спецификации действующего вещества;

- незначительные изменения в производстве лекарственного средства;

- изменение размера производственной партии лекарственного средства;

- изменение спецификации лекарственного средства;

- изменение в синтезе или утилизации наполнителей, которые не указаны в Фармакопее и описаны в предыдущих регистрационных материалах;

- изменение спецификации наполнителей лекарственного средства (за исключением наполнителей для вакцин);

- увеличение срока годности в сравнении с указанным в предыдущих регистрационных материалах;

- изменение срока годности после первого вскрытия упаковки;

- изменение срока годности после воспроизводства лекарственного средства;

- изменение условий хранения;

- изменение в процедуре тестирования действующего вещества;

- изменение в процедуре анализа качества лекарственного средства;

- изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее (когда в регистрационном досье делаются ссылки на актуальное издание Фармакопеи, не требуется заявка на изменение при условии, что изменение производится в течение 6 месяцев со дня утверждения пересмотренной статьи);

- изменение в процедуре тестирования нефармакопейных наполнителей;

- изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки;

- изменение в процедуре тестирования средств введения лекарственного средства;

- изменение в размерах упаковки лекарственного средства;

- изменение в форме внутренней упаковки;

- изменение оттисков, грунтовки или других маркировок и штампов (за исключением линии разлома – по середине) на таблетках или надписей на капсулах, включительно добавление или изменение чернил, используемых для маркировки продукта;

- изменение размера таблеток, капсул, суппозиториев или вагинальных свечей без изменения количественного состава и среднего веса.

Список дополняется по мере выявления заранее непредусмотренных случаев.

7.3.2. Для проведения экспертизы изменений тип I заявитель подает в Национальный институт фармации заявление установленного образца и материалы о внесении изменений.

7.3.3. Экспертиза материалов на изменения тип I проводится Национальным институтом фармации (отделом регистрации лекарственных средств и экспертами Комиссии по лекарствам).

7.3.4. Национальный институт фармации изменяет сроки действия регистрационного свидетельства, при необходимости.

7.4. Изменения типа II (существенные)

7.4.1. Любые изменения, внесенные в регистрационные документы, которые также не требуют новой регистрации, но производят значительные изменения с точки зрения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства:

- изменение в процессе производства активного вещества;

- изменение в составе лекарственного средства (добавление нового наполнителя, изменение в системе консервантов лекарственного средства, изменение некоторых наполнителей с существенным изменением фармацевтических или терапевтических свойств лекарственного средства и т.д.);

- изменение во внутренней упаковке лекарственного средства;

- изменение терапевтических показаний лекарственного средства (добавление нового терапевтического показания, которое определяет изменение на третьем уровне включения в АТС (анатомический, терапевтический, химический) – требует новой регистрации).

7.4.2. Для проведения экспертизы изменений тип II заявитель подает в Национальный институт фармации заявление установленного образца и материалы о внесении изменений.

7.4.3. Экспертиза материалов на изменения тип II проводится Национальным институтом фармации (отделом регистрации лекарственных средств и экспертами Комиссии по лекарствам) после оплаты ее стоимости.

7.5. Изменения, которые требуют новую регистрацию лекарственного средства.

7.5.1. Включают изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства и требуют его новой регистрации с аннулированием предыдущей и соответствующими изменениями в Государственном регистре лекарств.

*Изменение активного вещества/активных веществ

- добавление одного или более активных веществ, антигенные компоненты вакцин включительно;

- удаление одного или более активных веществ, антигенные компоненты вакцин включительно;

- количественные изменения активного вещества/активных веществ;

- замена активного вещества/активных веществ на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

- замена изомеров и их смесей;

- замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением, изменение вектора для производства антигена/источника материала;

- новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.

*Изменение терапевтических показаний(*):

- добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика);

- изменение показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика).

________________

(*) Терапевтическая область определяется третьим уровнем АТС – классификацией (анатомическая, терапевтическая, химическая)

*Изменение дозирования, лекарственной формы и способа применения(**):

- изменение биодоступности;

- изменение фармакокинетики (например: изменение коэффициента высвобождения);

- добавление новых дозировок лекарственного средства;

- изменение или добавление новой лекарственной формы;

- добавление нового пути введения.

________________

(**) Для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата необходимо провести различия между внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном, подкожным и другими путями введения).

7.5.2. При получении новой регистрации предыдущая отменяется.

7.5.3. Экспертиза и утверждение материалов относительно изменений, которые имеют место в период действия регистрационного свидетельства и требуют новой регистрации лекарственного средства, длится не более 3 месяцев (новое терапевтическое показание) и не более 4 месяцев (изменение активных веществ, лекарственной формы, дозировки и пути введения).

7.5.4. Для введения новой лекарственной формы, изменяющее высвобождение активного вещества (например, пролонгированное высвобождение), или добавление нового пути введения требуется предоставление результатов клинических исследований.

[Приложение 6 введено Приказом Министерства здравоохранения N 62 от 04.03.2005, в силу 21.03.2005]