Приказ N 58 от 29.01.2015 о внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения № 739 от 23.07.2012 "Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения

№ 739 от 23.07.2012 “Oб авторизации лекарственных средств для

человека и утверждении пострегистрационных изменений”

№ 58  от  29.01.2015

 (в силу 20.02.2015) 

Мониторул Офичиал № 39-45 ст. 287 от 20.02.2015

* * *

В соответствии с положениями cт.11 Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, ст.4 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, ст.13 Закона о нормативных актах Правительства и других органов центрального и местного публичного управления № 317-XV от 18 июля 2003 г., в целях гармонизации нормативно-правовой базы для авторизации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, а также в соответствии с пунктом 9 Регламента об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 года, с последующими изменениями и дополнениями,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В Приказ министра здравоохранения № 739 от 23.07.2012 «Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений» (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 254-262, ст.1555) внести следующие изменения и дополнения:

1) в приказе и его приложениях слова «Агентство по лекарствам» заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующем падеже;

2) пункт 2 приказа дополнить абзацами 3) и 4) в следующей редакции:

«3) обеспечить консультативно-методическую помощь заявителям;

4) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.».

2. В приказе и приложениях слова «инструкция по медицинскому применению лекарственного средства» или «инструкция по медицинскому применению» исключить.

3. В приложении № 3:

1) пункт 12 дополнить в конце абзацем в следующей редакции:

«Краткая характеристика лекарственного средства, составленная в соответствии с краткой характеристикой лекарственного средства, утвержденной в стране производителя или в одной из стран Европейского Союза, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии, представляется на английском и румынском языках в соответствии с требованиями Положения о краткой характеристике лекарственного средства, утвержденная приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям. Краткая характеристика лекарственного средства периодически обновляется (в том числе в соответствии с уведомлениями ЕАЛС и ВОЗ, решениями Еврокомиссии о приведении в исполнение) и представляется при необходимости отдельно для каждой лекарственной формы и концентрации (если существует больше лекарственных форм, содержащих один и тот же активный/ые ингридиент/ы)»;

2) пункт 13 исключить;

3) пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:

«14. Аннотация-вкладыш: информация для пользователя

Текст аннотации–вкладыша должен быть составлен на румынском языке в соответствии с краткой характеристикой лекарственного средства, с использованием четких и понятных для пациента терминов, позволяя пользователям действовать соответственно и при необходимости обратиться к медицинским работникам. Данные в аннотации-вкладыше могут быть представлены на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

Аннотация-вкладыш представляется при необходимости отдельно для каждой лекарственной формы и концентрации (если существует больше лекарственных форм, содержащих один и тот же активный/ые ингредиент/ы), согласно европейским требованиям, которые включены в Положение об обеспечении разборчивости, ясности и простоты использования информации в отношении маркировки и аннотации–вкладыша для лекарственных препаратов для человека, утвержденное приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, и включает следующую информацию:

1) Для идентификации лекарственного препарата:

а) название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием концентрации и лекарственной формы, и при необходимости информацию, указывающую если препарат предназначен для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года или взрослым. Общепринятое название указывается, если препарат содержит только один активный ингредиент и если название препарата придумано производителем;

b) фармакотерапевтическая группа и тип действия в выражениях, понятных для пациента;

2) Показания к применению;

3) Информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного препарата:

а) противопоказания;

b) надлежащие меры предосторожности при применении;

с) формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного препарата;

d) особые предостережения.

Информация, указанная в абзацах а)-d), должна:

(i) учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);

(ii) содержать сведения, если это необходимо, о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

(iii) содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата и которые установлены Положением о перечне вспомогательных веществ, которые должны быть указаны на этикетке и в аннотации-вкладыше лекарственных препаратов для человека, утвержденным приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;

4) Необходимые и обычные указания относительно правильного применения, в частности:

а) дозировка;

b) способ применения и при необходимости введения;

c) частота применения с указанием, если необходимо, соответствующего времени, когда можно или следует принимать препарат, а также, если это необходимо, в зависимости от свойств препарата:

(i) длительность лечения, если ее следует ограничить;

(ii) меры, которые необходимо принять при передозировке (например, симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);

(iii) действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз препарата;

(iv) указания при необходимости на риск развития синдрома отмены препарата;

(v) специальная рекомендация о консультации при необходимости врача или фармацевта о способе применения лекарственного препарата;

5) Описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо принять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочного эффекта, не упомянутого в аннотации-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;

6) Ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

а) предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты, особые условия хранения, если необходимо;

b) предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата, если таковые имеются;

с) указание всех активных и вспомогательных веществ в качественном выражении и указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

d) лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству дозированных единиц препарата для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

e) название и адрес владельца регистрационного сертификата на лекарственный препарат и при необходимости название официального представителя, зарегистрированного в Республике Молдова;

f) название и адрес производителя;

7) Дата последнего пересмотра аннотации-вкладыша;

8) Особое предостережение о необходимости информирования Агентства по лекарствам и медицинским изделиям при возникновении любых побочных реакций.

15. Маркировка и макеты упаковок

1) Заявитель предоставляет информацию о маркировке и макеты первичной и вторичной упаковки;

2) Информация на упаковках лекарственного средства должна соответствовать данным краткой характеристики лекарственного препарата и не способствовать продвижению препарата на рынке;

3) Данные по маркировке на вторичной упаковке должны быть на румынском языке, не исключая возможности представления таких данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация. Данные по маркировке на первичной упаковке должны быть на румынском и английском языках, не исключая возможности представления таких данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация;

4) Обязательные данные маркировки на упаковках лекарственного препарата печатаются печатными знаками минимум до 7 пунктов (или величиной, при которых минимальные печатные знаки имеют 1,4 миллиметра), с пространством между линиями по меньшей мере 3 миллиметра;

5) Детальные характеристики маркировки и макетов упаковок предусмотрены в Положении об обеспечении разборчивости, ясности и простоты использования информации в отношении маркировки и аннотации-вкладыша для лекарственных препаратов для человека, утвержденном приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;

6) Не допускается применение этикеток в виде наклеек в целях замещения существующей маркировки лекарственных средств;

7) Макеты первичной и вторичной упаковок представляются:

а) в натуральную величину (в случае первичной упаковки на том же листе можно представить макет упаковки в соотношении 1:2, а в случае больших упаковок разрешается представление макета на листе формата А4, с указанием масштаба и минимальных размеров печатных знаков);

b) с указанием размеров упаковок и цветового кода;

с) на бумаге в 2 экземплярах, аутентифицированные (владельцем регистрационного сертификата на лекарственный препарат или его официальным представителем, зарегистрированным в Республике Молдова);

8) Данные, которые должны быть на вторичной упаковке и на первичной упаковке (без размещения на вторичной упаковке):

а) коммерческое название лекарственного препарата (название, придуманное производителем, которое сопровождается указанием концентрации и лекарственной формы и при необходимости уточнением, если препарат предназначен для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года или взрослым. Если лекарственное средство содержит до 3 активных веществ, указывается общее международное название (ОМН), а если этого не существует – указывается общее название);

b) все активные вещества в качественном и количественном выражении с использованием их общепринятых наименований с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству дозированных единиц препарата для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

с) перечень вспомогательных веществ в отношении которых известно, что они оказывают определенное действие или эффект, и которые включены в Положение о перечне вспомогательных веществ, которые должны быть указаны на этикетке и в аннотации-вкладыше лекарственных препаратов для человека, утвержденное приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям. Однако, если лекарственный препарат предназначен для парентерального введения либо является препаратом для местного применения, офтальмологическим или ингаляционным препаратом, должны быть указаны все вспомогательные вещества;

d) формы выпуска лекарственного препарата с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству дозированных единиц препарата;

е) способ применения и при необходимости путь/пути введения. Применяются стандартные термины на румынском языке, которые соответствуют стандартным терминам, апробированным Европейской комиссией по Фармакопее для лекарственных форм, первичных упаковок, систем упаковки/укупорки и способов введения. Предусматривается свободное пространство для указания назначенной дозы;

f) особое предостережение о необходимости хранения лекарственного препарата в недоступном и незаметном для детей месте;

g) при необходимости – особые предостережения относительно снижения рисков употребления лекарственного препарата;

h) четко указанная дата истечения срока годности (месяц, год);

i) особые условия хранения, если таковые имеются;

j) штрих-код (допускается, но не является обязательным);

k) если необходимо – особые указания относительно того, как поступать с неиспользованными лекарственными препаратами или отходами, которые остаются после использования таких препаратов, а также указания относительно применения при необходимости соответствующей системы сбора;

l) название и адрес владельца регистрационного сертификата на лекарственный препарат (и при необходимости название его официального представителя);

m) номер производственной серии лекарственного препарата;

n) категория отпуска пациентам лекарственного препарата (лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту,·лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта);

o) если лекарственный препарат предназначен для самостоятельного лечения - инструкция по его применению;

p) название лекарственного препарата, предусмотренное в пункте 15 абзаце 8) а) должно быть указано на упаковке и в формате Braille, для лекарственных препаратов, предназначенных для прямого отпуска пациентам;

9) Информация, которая должна быть указана на первичной упаковке (блистер) с размещением во вторичной упаковке:

a) коммерческое название лекарственного препарата (название препарата, придуманное производителем, которое сопровождается указанием концентрации и лекарственной формы и при необходимости уточнением, если препарат предназначен для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года или взрослым. Если лекарственный препарат содержит до 3 активных веществ, указывается общее международное название (ОМН), а если этого не существует - указывается общепринятое название);

b) название и/или логотип владельца регистрационного сертификата на лекарственный препарат;

c) дата истечения срока годности (месяц, год);

d) номер производственной серии лекарственного препарата;

е) другая информация относительно правильного применения лекарственного препарата (в пределах свободного пространства);

10) Информация, которая должна быть на первичной упаковке (в контейнерах с объемом менее 10 мл), размещается на вторичной упаковке:

a) коммерческое название лекарственного препарата (название препарата, придуманное производителем, которое сопровождается указанием концентрации и лекарственной формы и при необходимости уточнением, если препарат предназначен для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года или взрослым. Если лекарственный препарат содержит до 3 активных веществ, указывается общее международное название (ОМН), а если этого не существует – указывается общепринятое название);

b) способ применения;

c) дата истечения срока годности (месяц, год);

d) номер производственной серии лекарственного препарата;

e) указание содержимого в единицах массы, объема или по количеству дозированных единиц препарата;

f) другая информация (название и/или логотип владельца регистрационного сертификата на лекарственный препарат и т.д);

11) Применимые положения относительно гомеопатических препаратов:

Кроме четкой маркировки «Гомеопатический препарат», этикетка и при необходимости листок-вкладыш, предусмотренный в пункте 26 раздела 7 главы II из приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения № 739 от 23 июля 2012 года, должна указать следующую информацию (и никакой другой):

a) научное название сырья или видов сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы Фармакопеи. Если гомеопатический препарат состоит из двух или более видов сырья, научные названия видов сырья на этикетке могут быть дополнены придуманным названием;

b) название и адрес владельца регистрационного сертификата на лекарственный препарат или его официального представителя;

c) способ применения и при необходимости введения;

d) четко указанная дата истечения срока годности (месяц, год);

e) лекарственная форма препарата;

f) содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;

g) особые условия хранения, если таковые имеются;

h) номер серии лекарственного препарата, присвоенный производителем;

i) регистрационный номер;

j) при необходимости формулировка «Гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний к применению»;

k) предупреждение для потребителя о необходимости консультации с врачом, если симптомы сохраняются при применении лекарственного препарата;

12) Применимые положения относительно препаратов, содержащих радионуклиды:

а) без ущерба общим требованиям маркировки вторичная упаковка и контейнер препарата, содержащего радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с правилами безопасного транспортирования радиоактивных материалов, установленных Международным агентством по атомной энергии. Также маркировка должна соответствовать абзацам b) и с) настоящего пункта;

b) этикетка на защитном контейнере должна включать подробные сведения, указанные в абзаце 8) пункта 15. Дополнительно маркировка на защитном контейнере должна полностью объяснять кодирование на флаконе и при необходимости указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данное время и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере для жидкостей;

с) маркировка флакона должна содержать следующую информацию:

(i) название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;

(ii) номер серии и дата истечения срока годности;

(iii) международный символ радиоактивности;

(iv) название и адрес производителя

(v) количество единиц радиоактивности, как указано в абзаце 12) в) пункта 15;

d) в аннотации-вкладыше для радиофармацевтических препаратов, источников радионуклидов, радионуклидных наборов или прекурсоров радионуклидов, кроме требований, изложенных в пункте 14 настоящего приложения, должны быть указаны все меры предосторожности, которые необходимо соблюдать пользователю и пациенту во время приготовления и применения препарата, а также специальные меры предосторожности по ликвидации упаковки и ее неиспользованного содержимого;

13) Вторичная и первичная упаковки могут содержать символы или пиктограммы для разъяснения некоторой информации, предусмотренной в пунктах 14 и 15 настоящего приложения, и другой информации, важной для пациента и соответствующей краткой характеристике лекарственного препарата, исключая любую информацию, способствующую продвижению на рынке.

[Пкт.3,4 исключены согласно Приказу Министерства здравоохранения N 969 от 19.11.2015, в силу 27.11.2015]

5. Настоящий приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-на Михая ЧОКАНУ.