Приказы
Приказ N 880 от 05.09.2014 о перечне взаимосвязанных национальных стандартов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
П Р И К А З
о перечне взаимосвязанных национальных стандартов
№ 880 от 05.09.2014
(в силу 12.09.2014)
Мониторул Офичиал № 270-274 ст.1292 от 12.09.2014
* * *
На основании статьи 20 Закона о медицинских изделиях № 92 от 26 апреля 2012 года, а также на основании пункта 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 года,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
Перечень взаимосвязанных национальных стандартов, согласно приложению.
2. Перечень взаимосвязанных национальных стандартов обновляется по мере необходимости.
3. Опубликовать настоящий приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.
4. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на зам. министра г-на Михаила ЧОКАНУ.
| МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Андрей УСАТЫЙ |
| № 880. Кишинэу, 5 сентября 2014 г. | |
|
Приложение к Приказу МЗ № 880 от 5 сентября 2014 г. ПЕРЕЧЕНЬ взаимосвязанных национальных стандартов 1) для внедрения Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства № 418 от 5 июня 2014 года |
||
| № | Стандарт | Название |
| 1. | SM SR EN 285+A2:2010 | Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы. |
| 2. | SM SR EN 455-1:2010 | Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1: Обнаружение отверстий. Требования и испытания. |
| 3. | SM SR EN 455-2+A2:2012 | Перчатки медицинские одноразовые Часть 2: Требования и методы испытания физических свойств. |
| 4. | SM SR EN 455-4:2012 | Перчатки медицинские одноразовые Часть 4: Требования и испытания для определении срока годности при хранении. |
| 5. | SM STB EN 556-1:2009 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «СТЕРИЛЬНО». Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. |
| 6. | SM SR EN 556-2:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «СТЕРИЛЬНО». Часть 2: Требования к асептическим обработанным медицинским изделиям. |
| 7. | SM EN 794-3+A2:2014 | «Аппараты для искусственной вентиляции легких. Часть 3. Дополнительные требования к аппаратам для искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных случаях и при транспортировании больного»). |
| 8. | SM SR EN 980:2010 | Символы используемые для маркировки медицинских изделий |
| 9. | SM SR EN 1041:2013 | Информация, предоставляемая изготовителем медицинских устройств |
| 10. | SM EN 1060-3+A2:2014 | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови. |
| 11. | SMV EN 1060-4:2009 | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 4. Процедуры испытания для определения точности всей системы автоматических неинвазивных сфигмоманометров |
| 12. | SM EN ISO 1135-4:2014 | Медицинские системы для трансфузий. Часть 4: Одноразовые наборы для внутривенных вливаний. |
| 13. | SMV EN 1282-2+A1:2009 | Трубки трахеостомические. Часть 2. Педиатрические трубки. |
| 14. | SM EN 1422:2014 | Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытания. |
| 15. | SM SR EN 1618:2010 | Катетеры, кроме внутрисосудистых. Методы испытаний общих свойств. |
| 16. | SM SR EN 1639:2011 | Cтoмaтoлогия. Изделия медицинские стоматологические. Инструменты. |
| 17. | SM SR EN 1640:2011 | Cтoмaтoлогия. Изделия медицинские стоматологические. Оборудование. |
| 18. | SM SR EN 1641:2011 | Cтoмaтoлогия. Изделия медицинские стоматологические. Материалы. |
| 19. | SM SR EN 1642:2013 | Cтoмaтoлогия. Изделия медицинские стоматологические. Имплантаты зубные. |
| 20. | SM SR EN 1707:2010 | Соединения конические 6% (Люер) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Стопорные соединения. |
| 21. | SMV EN 1782:2009 | Трубки трахеальные и соединители |
| 22. | SM SR EN 1789+A1:2011 | Транспорт медицинский и его оборудование. Машины скорой помощи. |
| 23. | SM EN 1820+A1:2014 | Баллоны дыхательные, применяемые при анестезии. |
| 24. | SM EN 1865-3:2014 | Транспорт медицинский и его оборудование. Часть 3: Носилки. |
| 25. | SM EN 1865-4:2014 | Транспорт медицинский и его оборудование. Часть 4: Складные стулья. |
| 26. | SM EN 1865-5:2014 | Транспорт медицинский и его оборудование. Часть 5: Подставки под Носилки. |
| 27. | SM SR EN 1985:2010 | Средства вспомогательные для ходьбы. Общие требования и методы испытания. |
| 28. | SMV EN ISO 3826-2:2010 | Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и компонентов крови. Часть 2: Графические символы для использования на этикетках и в инструкциях. |
| 29. | SM EN ISO 3826-3:2014 | Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и компонентов крови. Часть 3: Системы пакетов для крови со встроенными элементами |
| 30. | SM EN ISO 4074:2014 | Презервативы из натурального латекса. Требования и методы испытания . |
| 31. | SM EN ISO 4135:2014 | Аппараты наркозные и дыхательные. Словарь |
| 32. | SM SR EN ISO 5356-1:2010 | Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1: Конусы и муфты |
| 33. | SM EN ISO 5359:2014 | Соединения шланговые низкого давления, используемые в системах разводки медицинских газов |
| 34. | SM EN ISO 5360:2014 | Испарители для анестезии. Системы наполнения специальным веществом. |
| 35. | SMV EN ISO 5366-1:2010 | Аппараты наркозные и дыхательные. Tрахеостомические трубки. Часть 1. Трубки и соединители для взрослых. |
| 36. | SM EN ISO 5840:2014 | Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Протезы сердечных клапанов. |
| 37. | SM EN ISO 7197:2014 | Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты, применяемые при гидроцефалии. |
| 38. | SM EN ISO 7376:2014 | Аппараты наркозные и дыхательные. Ларингоскопы для трахеальной интубации |
| 39. | SM EN ISO 7396-1:2014 | Системы разводки медицинских газов. Часть 1: Системы распределения для сжатых медицинских газов и вакуума |
| 40. | SM EN ISO 7396-2:2014 | Системы разводки медицинских газов. Часть 2: Системы удаления анестезирующих газов, не подлежащих утилизации |
| 41. | SM SR EN ISO 7886-3:2012 | Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 3: Шприцы с самоблокировкой для вакцинации фиксированной дозы |
| 42. | SM EN ISO 7886-4:2014 | Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения Часть 4: Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению. |
| 43. | SMV EN ISO 8185:2010 | Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные требования к системам увлажнения дыхательных аппаратов . |
| 44. | SM SR EN ISO 8359:2011 | Концентраторы кислородные для медицинского применения. Требования безопасности |
| 45. | SMV EN ISO 8835-2:2010 | Системы ингаляционного наркоза. Часть 2: Наркозные системы дыхания . |
| 46. | SMV EN ISO 8835-3:2010 | Системы ингаляционного наркоза. Часть 3: Системы перемещения и приема систем удаления анестезирующих газов . |
| 47. | SMV EN ISO 8835-4:2010 | Системы ингаляционного наркоза. Часть 4: Устройства подачи анестезирующего пара. |
| 48. | SMV EN ISO 8835-5:2010 | Системы ингаляционного наркоза. Часть 5: Наркозные вентиляторы |
| 49. | SM EN ISO 9170-1:2014 | Оконечные устройства для систем разводки медицинских газов. Часть 1: Оконечные устройства для сжатых медицинских газов и вакуума. |
| 50. | SM EN ISO 9170-2:2014 | Оконечные устройства для систем разводки медицинских газов. Часть 2: Оконечные устройства для систем продувки анестезирующих газов . |
| 51. | SMV EN ISO 9360-1:2010 | Аппараты наркозные и дыхательные. Тепло- и влагообменники HMEs для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 1: HMEs для использования с минимальными дыхательными объемами 250 мл. |
| 52. | SMV EN ISO 9360-2:2010 | Аппараты наркозные и дыхательные. Тепло- и влагообменники HMEs для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 2: HMEs для использования с минимальными дыхательными объемами 250 мл для пациентов с трахеостомой. |
| 53. | SM SR EN ISO 9713:2011 | Нейрохирургические имплантаты. Самозажимные внутричерепные скобки для аневризмы. |
| 54. | SMV EN ISO 10079-1:2010 | Оборудование аспирационное медицинское. Часть 1 Аспирационное оборудование с электроприводом. Требования безопасности |
| 55. | SMV EN ISO 10079-2:2010 | Оборудование аспирационное медицинское. Часть 2 Аспирационное оборудование с ручным приводом. |
| 56. | SMV EN ISO 10079-3:2010 | Оборудование аспирационное медицинское. Часть 3 Аспирационное оборудование с приводом от вакуумного источника или источника под давлением. |
| 57. | SMV EN ISO 10328:2010 | Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний. |
| 58. | SMV EN ISO 10524-1:2010 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1: Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерами. |
| 59. | SMV EN ISO 10524-2:2010 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов Часть 2: Регуляторы давления в коллекторе и трубопроводе. |
| 60. | SM EN ISO 10524-3:2014 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов Часть 3: Регуляторы давления встроенные в клапаны газового баллона |
| 61. | SMV EN ISO 10524-4:2010 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов Часть 4: Регуляторы низкого давления |
| 62. | SMV EN ISO 10535:2010 | Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытания. |
| 63. | SM EN ISO 10555-1:2014 | Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразового применения. Часть 1. Общие требования |
| 64. | SMV EN ISO 10651-2:2010 | Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования к основным характеристикам безопасности и существенным рабочим характеристикам. Часть 2: Аппаратура для ухода на дому за пациентами, зависимыми от аппарата |
| 65. | SMV EN ISO 10651-4:2010 | Аппараты искусственной вентиляции легких. Часть 4: Частные требования к аппаратам для искусственной вентиляции легких, приводимых в действие оператором. |
| 66. | SMV EN ISO 10651-6:2010 | Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования к основным характеристикам безопасности и существенным рабочим характеристикам. Часть 6: Устройства вспомогательной искусственной вентиляции легких для ухода на дому. |
| 67. | SM SR EN ISO 10993-1:2012 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1: Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента риска. |
| 68. | SMV EN ISO 10993-3:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность. |
| 69. | SMV EN ISO 10993-4:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 4: Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью. |
| 70. | SMV EN ISO 10993-5:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro |
| 71. | SMV EN ISO 10993-6:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 6: Испытания для определения локальных эффектов после имплантации. |
| 72. | SMV EN ISO 10993-7:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена . |
| 73. | SMV EN ISO 10993-9:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 9: Структура идентификации и количественная оценка потенциальных продуктов деградации. |
| 74. | SMV EN ISO 10993-11:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 11: Испытания на системную токсичность. |
| 75. | SM EN ISO 10993-12:2014 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 12: Приготовление проб и стандартных образцов. |
| 76. | SM SR EN ISO 10993-13:2012 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов деградации в полимерных медицинских устройствах. |
| 77. | SMV EN ISO 10993-14:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики. |
| 78. | SMV EN ISO 10993-15:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов. |
| 79. | SMV EN ISO 10993-16:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 16: Проектирование токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ. |
| 80. | SMV EN ISO 10993-17:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17: Установление допустимых пределов для выщелачиваемых веществ. |
| 81. | SMV EN ISO 10993-18:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18: Химическая характеристика материалов. |
| 82. | SMV EN ISO 11135-1:2010 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Оксид этилена. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. |
| 83. | SM SR EN ISO 11137-1:2010 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Облучение. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. |
| 84. | SM EN ISO 11137-2:2014 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Облучение. Часть 2: Установление стерилизующей дозы. |
| 85. | SM SR EN ISO 11138-2:2011 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Биологические индикаторы Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена. |
| 86. | SM SR EN ISO 11138-3:2011 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Биологические индикаторы Часть 3: Биологические индикаторы для паровой стерилизации. |
| 87. | SM SR EN ISO 11140-1:2011 | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1: Общие требования |
| 88. | SM SR EN ISO 11140-3:2010 | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3: Системы индикаторов класса 2 для испытания на обнаружение проникновения пара по Бови-Дика |
| 89. | SM SR EN ISO 11197:2011 | Энергоблоки медицинские |
| 90. | SM SR EN ISO 11607-1:2011 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, системам обеспечения стерильности и системам упаковки. |
| 91. | SM SR EN ISO 11607-2:2010 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, запечатывания и сборки |
| 92. | SM SR EN ISO 11737-1:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продуктах |
| 93. | SM SR EN ISO 11737-2:2012 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации. |
| 94. | SM SR EN ISO 11810-1:2013 | Лазеры и относящееся к лазерам оборудование. Метод испытания и классификация устойчивости хирургических простыней и/или покрывал, защищающих пациента к воздействию лазерного излучения. Часть 1: Первичное возгорание и проникновение. |
| 95. | SM SR EN ISO 11810-2:2013 | Лазеры и относящееся к лазерам оборудование. Метод испытания и классификация устойчивости хирургических простыней и/или покрывал, защищающих пациента к воздействию лазерного излучения. Часть 2: Вторичное возгорание. |
| 96. | SMV EN ISO 11979-8:2010 | Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы. Часть 8: Основные требования. |
| 97. | SMV EN 12006-2+A1:2010 | Имплантаты хирургические неактивные. Частные требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2: Протезы сосудов, включая каналы сердечного клапана. |
| 98. | SMV EN 12006-3+A1:2010 | Имплантаты хирургические неактивные. Частные требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 3: Эндоваскулярные изделия. |
| 99. | SM EN 12183:2014 | Технические средства помощи для лиц с физическими недостатками. Инвалидные коляски с ручным приводом. Требования и методы испытания . |
| 100. | SM EN 12184:2014 | Технические средства помощи для лиц с физическими недостатками. Инвалидные коляски с электрическим либо механическим приводом. Требования и методы испытания . |
| 101. | SMV EN 12342+A1:2010 | Трубки дыхательные для применения с наркозными аппаратами и вентиляторами |
| 102. | SM SR EN 12470-1+A1:2011 | Термометры медицинские. Часть 1: Термометры стеклянные с металлической жидкостью и максимальным устройством |
| 103. | SMV EN 12470-2+A1:2010 | Термометры медицинские. Часть 2: Термометры с фазовым изменением (точечная матрица) |
| 104. | SM EN 12470-3+A1:2010 | Термометры медицинские. Часть 3: Рабочие характеристики термометров компактных электрических (сравнительные и экстраполирующие) максимальные |
| 105. | SM EN 12470-4+A1:2010 | Термометры медицинские. Часть 4: Рабочие характеристики электрических термометров для непрерывного измерения |
| 106. | SM EN 12470-5:2010 | Термометры медицинские. Часть 5: Рабочие характеристики инфракрасных ушных термометров (с максимальным устройством) |
| 107. | SM SR EN ISO 12870:2012 | Оптика офтальмологическая. Оправы для очков. Требования и методы испытания |
| 108. | SM SR EN 13060+A2:2011 | Стерилизаторы паровые малые |
| 109. | SM EN ISO 13408-1:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1: Общие требования |
| 110. | SM SR EN ISO 13408-2:2013 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2: Фильтрация |
| 111. | SM EN ISO 13408-3:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3: Лиофилизация |
| 112. | SM EN ISO 13408-4:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4: Технологии местной обработки |
| 113. | SM EN ISO 13408-5:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5: Стерилизация места обработки |
| 114. | SM EN ISO 13408-6:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6: Изолирующие системы |
| 115. | SM EN ISO 13485:2014 | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования в целях регламентирования |
| 116. | SMV EN 13544-1+A1:2010 | Аппаратура для дыхательной терапии. Часть 1: Системы распыления и их компоненты |
| 117. | SMV EN 13544-2+A1:2010 | Аппаратура для дыхательной терапии. Часть 2: Трубки и соединительные устройства |
| 118. | SMV EN 13544-3+A1:2010 | Аппаратура для дыхательной терапии. Часть 3: Устройства нагнетания воздуха |
| 119. | SMV EN 13624:2010 | Дезинфицирующие средства и химические антисептики. Количественное испытание суспензии для оценки фунгицидного действия химических дезинфицирующих средств для медицинских приборов. Метод испытания и требования (фаза 2, этап 1) |
| 120. | SMV EN 13718-1:2010 | Медицинские транспортные средства и их оборудование. Санитарные самолеты. Часть 1: Требования к медицинским устройствам, используемых в санитарных самолетах |
| 121. | SM SR EN 13726-1:2010 | Методы испытания первичного перевязочного материала. Часть 1: Аспекты впитываемости |
| 122. | SM SR EN 13726-2:2010 | Методы испытания первичного перевязочного материала. Часть 2: Скорость проникновения влажного пара в проницаемый пленочный перевязочный материал |
| 123. | SMV EN 13727:2010 | Дезинфицирующие средства и химические антисептики. Количественное испытание суспензии для оценки бактерицидного действия химических дезинфицирующих средств для медицинских приборов. Метод испытания и требования (фаза 2, этап 1) |
| 124. | SM SR EN 13867+A1:2011 | Концентраты для гемодиализа и аферентной терапии |
| 125. | SM SR EN 13976-1:2013 | Системы спасения. Транспортные инкубаторы. Часть 1: Условия взаимодействия |
| 126. | SM SR EN 13976-2:2013 | Системы спасения. Транспортные инкубаторы. Часть 2: Требования к системе |
| 127. | SM SR EN 14079:2010 | Неактивные медицинские изделия. Требования к рабочим характеристикам и методы испытания абсорбирующей хлопчатобумажной и абсорбирующей хлопчатобумажной и вискозной марли |
| 128. | SM SR EN 14139:2012 | Оптика офтальмологическая. Технические условия к готовым для использования очкам |
| 129. | SM EN ISO 14155:2013 | Клинические испытания медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика |
| 130. | SM SR EN 14180+A2:2011 | Стерилизаторы медицинского назначения. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания |
| 131. | SM SR EN 14348:2010 | Дезинфицирующие средства и химические антисептики. Количественный анализ суспензии для оценки микобактерицидного действия химических дезинфекционных средств в медицинской отрасли, включая дезинфекционные средства для инструментов. Методы испытания и требования (фаза 2, этап 1) |
| 132. | SMV EN ISO 14408:2010 | Трубки трахеальные для лазерной хирургии. Требования к маркировке и сопутствующей информации |
| 133. | SM SR EN 14561:2010 | Дезинфицирующие средства и химические антисептики. Количественный анализ с применением бациллоносителя для оценки бактерицидной активности на медицинских инструментах. Методы испытания и требования (фаза 2, этап 2) |
| 134. | SM SR EN 14562:2010 | Дезинфицирующие средства и химические антисептики. Количественный анализ с применением бациллоносителя для оценки фунгицидной или дрожжевидной активности на медицинских инструментах. Методы испытания и требования (фаза 2, этап 2) |
| 135. | SMV EN 14563:2010 | Дезинфицирующие средства и антисептики химические. Количественное испытание с применением бациллоносителя для оценки микобактерицидной или туберкулезоицидной активности химических дезинфицирующих средств для медицинских приборов. Методы испытания и требования (фаза 2, этап 2) |
| 136. | SM SR EN ISO 14602:2013 | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования |
| 137. | SMV EN ISO 14607:2010 | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования |
| 138. | SM EN ISO 14630:2013 | Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
| 139. | SM SR EN 14683:2013 | Хирургические маски. Требования и методы испытания |
| 140. | SM SR EN ISO 14889:2012 | Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Основные требования для нешлифованных готовых линз |
| 141. | SMV EN 14931:2010 | Сосуды, работающие под давлением, для бытовых нужд. Многоместные барокамеры для гипербарической терапии. Рабочие характеристики, требования безопасности и испытание |
| 142. | SM SR EN ISO 14937:2012 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, утверждения и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий |
| 143. | SM SR EN ISO 14971:2012 | Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 144. | SM EN ISO 15001:2014 | Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом |
| 145. | SMV EN ISO 15002:2010 | Расходомеры для присоединения к оконечным устройствам систем разводки медицинских газов |
| 146. | SM SR EN ISO 15004-1:2013 | Офтальмологические инструменты. Основные требования и методы испытаний. Часть 1: Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим инструментам |
| 147. | SM EN ISO 15747:2014 | Контейнеры пластмассовые для внутривенных инъекций |
| 148. | SM EN ISO 15798:2014 | Имплантаты офтальмологические. Вискоэластические медицинские изделия. |
| 149. | SMV EN ISO 15883-1:2010 | Моюще-дезинфицирующие аппараты. Часть 1: Общие требования, термины, определения и испытания. |
| 150. | SMV EN ISO 15883-2:2010 | Моюще-дезинфицирующие аппараты. Часть 2: Требования и испытания моющедезинфицирующих аппаратов, предназначенных для тепловой дезинфекции хирургических инструментов, наркозных установок, сосудов, принадлежностей, изделий из стекла и т. д. |
| 151. | SMV EN ISO 15883-3:2010 | Моюще-дезинфицирующие аппараты. Часть 3: Требования и испытания моющедезинфицирующих аппаратов, предназначенных для тепловой дезинфекции контейнеров для сбора выделений человека. |
| 152. | SMV EN ISO 15883-4:2010 | Моюще-дезинфицирующие аппараты. Часть 4: Требования и испытания моющедезинфицирующих аппаратов, предназначенных для химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. |
| 153. | SM SR EN 15986:2011 | Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты. |
| 154. | SMV EN ISO 16061:2010 | Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования. |
| 155. | SMV EN ISO 16201:2010 | Технические средства помощи для лиц с физическими недостатками. Системы дистанционного управления для ежедневного использования. |
| 156. | SMV EN ISO 17510-1:2010 | Дыхательная терапия при приступах апноэ во сне. Часть 1. Аппаратура дыхательной терапии при приступах апноэ во сне. |
| 157. | SMV EN ISO 17510-2:2010 | Дыхательная терапия при приступах апноэ во сне. Часть 2. Маски и вспомогательные приспособления |
| 158. | SM SR EN ISO 17664:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий |
| 159. | SM SR EN ISO 17665-1:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 160. | SMV EN ISO 18777:2010 | Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинских целей. Частные требования |
| 161. | SMV EN ISO 18778:2010 | Оборудование для дыхания. Мониторы для детей. Частные требования |
| 162. | SMV EN ISO 18779:2010 | Медицинское оборудование для консервации кислорода и кислородных смесей. Частные требования |
| 163. | SMV EN ISO 19054:2010 | Системы рельсовые для поддержки медицинского оборудования |
| 164. | SM SR EN 20594-1:2010 | Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Луер) для шприцов, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования |
| 165. | SMV EN ISO 21534:2010 | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования |
| 166. | SMV EN ISO 21535:2010 | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава |
| 167. | SMV EN ISO 21536:2010 | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава |
| 168. | SMV EN ISO 21649:2010 | Безыгольные инъекторы медицинского назначения. Требования и методы испытания |
| 169. | SM SR EN ISO 21969:2012 | Гибкие соединения высокого давления для медицинских газовых систем |
| 170. | SM SR EN ISO 21987:2012 | Оптика офтальмологическая. Очковые линзы, вставляемые в оправу. |
| 171. | SMV EN ISO 22442-1:2010 | Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть.1 Применение менеджмента риска. |
| 172. | SMV EN ISO 22442-2:2010 | Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть.2 Контроль получения, сбора и обращения |
| 173. | SMV EN ISO 22442-3:2010 | Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть.3 Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов трансмиссивной губкообразной энцефалопатии. |
| 174. | SM SR EN ISO 22523:2010 | Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытания |
| 175. | SMV EN ISO 22675:2010 | Протезирование. Испытание устройств голеностоп-стопа и узлов стопы. Требования и методы испытания |
| 176. | SMV EN ISO 23328-1:2010 | Фильтры дыхательной системы анестезирующего и респираторного назначения. Часть1: Метод испытания солью для оценки эффективности фильтрации |
| 177. | SMV EN ISO 23328-2:2010 | Фильтры дыхательной системы анестезирующего и респираторного назначения. Часть 2: Аспекты, не относящиеся к фильтрации |
| 178. | SMV EN ISO 23747:2010 | Аппараты наркозные и дыхательные. Измерители максимальной скорости выдоха для оценки легочной функции людей со спонтанным дыханием. |
| 179. | SMV EN ISO 25539-1:2010 | Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Устройства эндососудистые. Часть 1: Эндососудистые протезы. |
| 180. | SM EN ISO 25539-2:2014 | Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Устройства эндососудистые. Часть 2: Васкулярные стенты |
| 181. | SM EN ISO 26782:2014 | Аппараты наркозные и дыхательные. Спирометры для измерения времени форсированного экспираторного объема легких. |
| 182. | SM SR EN 27740:2010 | Хирургические инструменты, скальпели со съемными лезвиями, присоединительные размеры |
| 183. | SM EN ISO 81060-1:2014 | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы ручного испытания. |
| 184. | SM SR EN 60118-13:2010 | Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13: Электромагнитная совместимость |
| 185. | SMV EN 60522:2010 | Определение постоянной фильтрации рентгеновских трубчатых сборок |
| 186. | SMV EN 60580:2010 | Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы облучения на площадь |
| 187. | SM SR EN 60601-1:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам |
| 188. | SM EN 60601-1-2:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. |
| 189. | SM EN 60601-1-3:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-3: Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования. |
| 190. | SM EN 60601-1-6:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Эксплуатационная пригодность. |
| 191. | SM EN 60601-1-8:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-8: Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам сигнализации в электрических медицинских изделиях и электрических медицинских системах |
| 192. | SM EN 60601-1-10:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-10: Частные требования безопасности и эффективности. Вспомогательный стандарт. Требования к физиологическим регуляторам в замкнутом цикле. |
| 193. | SM EN 60601-1-11:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11: Общие требования безопасности и эффективности. Вспомогательный стандарт. Требования к электрическим медицинским изделиям и электрическим медицинским системам используемых на дому. |
| 194. | SMV EN 60601-2-1:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-1: Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов, в диапазоне от 1 МеV до 50 МеV |
| 195. | SM SR EN 60601-2-2:2012 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-2: Частные требования к базовой безопасности и существенным характеристикам высокочастотной хирургической аппаратуры и высокочастотным хирургическим принадлежностям |
| 196. | SMV EN 60601-2-3:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-3: Частные требования базовой безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии. |
| 197. | SMV EN 60601-2-4:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-4: Частные требования базовой безопасности к сердечным дефибрилляторам |
| 198. | SMV EN 60601-2-5:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-5: Частные требования базовой безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии |
| 199. | SMV EN 60601-2-8:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-8: Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для терапии работающих , в диапазоне от 10 кV до 1МV . |
| 200. | SMV EN 60601-2-10:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-10: Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц. |
| 201. | SMV EN 60601-2-11:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-11: Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам. |
| 202. | SMV EN 60601-2-12:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-12: Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких. Аппараты искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии. |
| 203. | SMV EN 60601-2-13:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-13: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезирующим системам. |
| 204. | SM SR EN 60601-2-16:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-16: Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. |
| 205. | SMV EN 60601-2-17:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-17: Частные требования безопасности к аппаратам брахитерапии с источником излучения, с автоматическим управлением. |
| 206. | SMV EN 60601-2-18:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-18: Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре. |
| 207. | SM EN 60601-2-19:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-19: Частные требования безопасности к инкубаторам для новорожденных. |
| 208. | SM EN 60601-2-20:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-20: Частные требования безопасности к инкубаторам для транспортировки новорожденных . |
| 209. | SM EN 60601-2-21:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-21: Частные требования безопасности к лучистым обогревателям, предназначенных для младенцев. |
| 210. | SM SR EN 60601-2-22:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-22: Частные требования безопасности к диагностическим и терапевтическим лазерным аппаратам. |
| 211. | SMV EN 60601-2-23:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-23: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к чрезкожной аппаратуре контроля за парциальным давлением. |
| 212. | SMV EN 60601-2-24:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-24: Частные требования безопасности к нагнетательным насосам и регуляторам. |
| 213. | SM SR EN 60601-2-25+A1:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-25: Частные требования безопасности к электрокардиографам. |
| 214. | SM SR EN 60601-2-26:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-26: Частные требования безопасности к электроэнцефалографам. |
| 215. | SM EN 60601-2-27:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-27: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографической контрольной аппаратуре. |
| 216. | SM EN 60601-2-28:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-28: Частные требования безопасности к комплексам с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой для медицинской диагностики. |
| 217. | SM EN 60601-2-29:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-29: Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии. |
| 218. | SMV EN 60601-2-34:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-34: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратуре для инвазивного контроля давления крови. |
| 219. | SMV EN 60601-2-36:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-36: Частные требования безопасности к аппаратуре для экстракорпорального камнедробления. |
| 220. | SM EN 60601-2-37:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-37: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратуре для ультразвуковой медицинской диагностики. |
| 221. | SM EN 60601-2-39:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-39: Частные требования безопасности к аппаратуре для перитонеального диализа. |
| 222. | SMV EN 60601-2-40:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-40: Частные требования безопасности к электромиографам и приборам с вызванной реакцией. |
| 223. | SM EN 60601-2-41:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-41: Частные требования безопасности к хирургическим и диагностическим светильникам. |
| 224. | SM EN 60601-2-43:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-43: Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур. |
| 225. | SMV EN 60601-2-45:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-45: Частные требования безопасности к рентгеновским мамографическим и стереотаксическим аппаратам. |
| 226. | SM SR EN 60601-2-46:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-46: Частные требования безопасности к операционным столам. |
| 227. | SMV EN 60601-2-47:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-47: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам. |
| 228. | SMV EN 60601-2-49:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-49: Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациентов. |
| 229. | SM EN 60601-2-50:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-50: Частные требования безопасности к аппаратам для светолечения новорожденных. |
| 230. | SMV EN 60601-2-51:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-51: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. |
| 231. | SM EN 60601-2-52:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-52: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским кроватям. |
| 232. | SMV EN 60627:2010 | Диагностическое рентгеновское оборудование. Характеристики антирассеивающих решеток общего и мамографического назначения |
| 233. | SM SR EN 60645-1:2010 | Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1: Аудиометры тональные. |
| 234. | SM SR EN 60645-2:2010 | Аудиометры. Часть 2: Оборудование для речевой аудиометрии. |
| 235. | SM SR EN 60645-3:2010 | Электроакустика. Аудиометры. Часть 3: Испытательные сигналы короткой продолжительности. |
| 236. | SM SR EN 60645-4:2010 | Аудиометры. Часть 4: Оборудование для высокочастотной аудиометрии. |
| 237. | SM EN 61217:2010 | Аппараты для лучевой терапии. Координаты, движения, шкалы. |
| 238. | SM EN 61217:2014 | Аппараты для лучевой терапии. Координаты, движения, шкалы. |
| 239. | SM SR EN 61676:2010 | Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения рентгеновской трубки в диагностической радиологии. |
| 240. | SM EN 62083:2014 | Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лечения лучевой терапии. |
| 241. | SM SR EN 62220-1:2010 | Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приборов рентгеновского изображения. Часть 1: Определение детекторной квантовой эффективности. |
| 242. | SM EN 62220-1-2:2014 | Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приборов рентгеновского изображения. Часть 1-2: Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы используемые для мамографии. |
| 243. | SM EN 62220-1-3:2014 | Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приборов рентгеновского изображения. Часть 1-3: Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы используемые для динамической визуализации |
| 244. | SMV EN 62304:2010 | Программное обеспечение для медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения |
| 245. | SM EN 62366:2014 | Медицинские изделия. Приложения использования технологии машиностроения в медицинских устройствах. |
| 246. | SM EN 80601-2-35:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-35: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к устройствам для обогрева пациента на основе кроватей, матрасов и подушек |
| 247. | SM EN 80601-2-58:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-58: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к устройствам для удаления хрусталика и устройствам для витреоэктомии используемых в хирургической офтальмологии. |
| 248. | SM EN 80601-2-59:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-59: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к устройствам для барьерных термографов, выявляющих на расстоянии лица с повышенной температурой |
|
2) для внедрения Положения об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства № 410 от 4 июня 2014 года |
||
| № | Стандарт | Название |
| 1. | SM STB EN 556-1:2009 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «СТЕРИЛЬНО». Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. |
| 2. | SM SR EN 556-2:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «СТЕРИЛЬНО». Часть 2: Требования к асептическим обработанным медицинским изделиям. |
| 3. | SM SR EN 1041:2013 | Информация, предоставляемая изготовителем медицинских устройств |
| 4. | SM SR EN ISO 10993-1:2012 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1: Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента риска. |
| 5. | SMV EN ISO 10993-4:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 4: Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью. |
| 6. | SMV EN ISO 10993-5:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro |
| 7. | SMV EN ISO 10993-6:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 6: Испытания для определения локальных эффектов после имплантации. |
| 8. | SMV EN ISO 10993-7:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена . |
| 9. | SMV EN ISO 10993-9:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 9: Структура идентификации и количественная оценка потенциальных продуктов деградации. |
| 10. | SMV EN ISO 10993-11:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 11: Испытания на системную токсичность. |
| 11. | SM EN ISO 10993-12:2014 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 12: Приготовление проб и стандартных образцов. |
| 12. | SM SR EN ISO 10993-13:2012 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов деградации в полимерных медицинских устройствах. |
| 13. | SMV EN ISO 10993-16:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 16: Проектирование токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ. |
| 14. | SMV EN ISO 10993-17:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 17: Установление допустимых пределов для выщелачиваемых веществ. |
| 15. | SMV EN ISO 10993-18:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 18: Химическая характеристика материалов. |
| 16. | SMV EN ISO 11135-1:2010 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Оксид этилена. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. |
| 17. | SM SR EN ISO 11137-1:2010 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Облучение. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. |
| 18. | SM EN ISO 11137-2:2014 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Облучение. Часть 2: Установление стерилизующей дозы. |
| 19. | SM SR EN ISO 11138-2:2011 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена. |
| 20. | SM SR EN ISO 11138-3:2011 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Биологические индикаторы. Часть 3: Биологические индикаторы для паровой стерилизации. |
| 21. | SM SR EN ISO 11140-1:2011 | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1: Общие требования |
| 22. | SM SR EN ISO 11607-1:2011 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, системам обеспечения стерильности и системам упаковки. |
| 23. | SM SR EN ISO 11737-1:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продуктах |
| 24. | SM SR EN ISO 11737-2:2012 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации. |
| 25. | SM EN ISO 13408-1:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1: Общие требования |
| 26. | SM SR EN ISO 13408-2:2013 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2: Фильтрация |
| 27. | SM EN ISO 13408-3:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3: Лиофилизация |
| 28. | SM EN ISO 13408-4:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4: Технологии местной обработки |
| 29. | SM EN ISO 13408-5:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5: Стерилизация места обработки |
| 30. | SM EN ISO 13408-6:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6: Изолирующие системы |
| 31. | SM EN ISO 13485:2014 | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования в целях регламентирования |
| 32. | SM EN ISO 14155:2013 | Клинические испытания медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика |
| 33. | SM SR EN ISO 14937:2012 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, утверждения и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий |
| 34. | SM SR EN ISO 14971:2012 | Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 35. | SM SR EN ISO 17665-1:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 36. | SM SR EN 45502-1:2010 | Изделия медицинские активные имплантируемые. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем |
| 37. | SMV EN 45502-2-1:2010 | Изделия медицинские активные имплантируемые. Часть 2-1. Частные требования к активным медицинским имплантируемым приборам для лечения мерцательной брадиаритмии (кардиостимуляторы) |
| 38. | EN 45502-2-2:2008 | Изделия медицинские активные имплантируемые. Часть 2-2. Частные требования к активным медицинским имплантируемым приборам для лечения мерцательной тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы). |
| 39. | SM EN 45502-2-3:2014 | Изделия медицинские активные имплантируемые. Часть 2-3. Частные требования к активным медицинским имплантируемым кохлеарным системам и системам слуховых имплантатов в ствол мозга |
| 40. | SM SR EN 60601-1:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам |
| 41. | SM EN 60601-1-6:2014 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Эксплуатационная пригодность. |
| 42. | SMV EN 62304:2010 | Программное обеспечение для медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения |
|
3) для внедрения Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного Постановлением Правительства № 435 от 10 июня 2014 года |
||
| № | Стандарт | Название |
| 1. | SM STB EN 556-1:2009 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «СТЕРИЛЬНО». Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. |
| 2. | SM SR EN 556-2:2010 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «СТЕРИЛЬНО». Часть 2: Требования к асептическим обработанным медицинским изделиям. |
| 3. | SM EN ISO 11137-2:2014 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Облучение. Часть 2: Установление стерилизующей дозы. |
| 4. | SM SR EN ISO 11737-2:2012 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации |
| 5. | SM SR EN 12322:2010 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательная среда для микробиологиию. Критерии эффективности питательной среды |
| 6. | SM EN ISO 13408-1:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1: Общие требования |
| 7. | SM SR EN ISO 13408-2:2013 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2: Фильтрация |
| 8. | SM EN ISO 13408-3:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3: Лиофилизация |
| 9. | SM EN ISO 13408-4:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4: Технологии местной обработки |
| 10. | SM EN ISO 13408-5:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5: Стерилизация места обработки |
| 11. | SM EN ISO 13408-6:2014 | Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6: Изолирующие системы |
| 12. | SM EN ISO 13485:2014 | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования в целях регламентирования |
| 13. | SM SR EN 13532:2010 | Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
| 14. | SM SR EN 13612:2010 | Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 15. | SMV EN 13640:2010 | Испытания на стабильность реагентов для диагностики in vitro |
| 16. | SM SR EN 13641:2010 | Исключение или уменьшение риска инфекций, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| 17. | SMV EN 13975:2010 | Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты. |
| 18. | SMV EN 14136:2010 | Использование программ внешней оценки качества при оценке рабочих характеристик процедур диагностики in vitro. |
| 19. | SM SR EN 14254:2010 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Одноразовая тара для взятия анализов у людей, за исключением крови |
| 20. | SM SR EN 14820:2013 | Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови человека |
| 21. | SM SR EN ISO 14937:2012 | Стерилизация продукции для охраны здоровья. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, утверждения и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий |
| 22. | SM SR EN ISO 14971:2012 | Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 23. | SMV EN ISO 15193:2010 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерения размеров проб биологического происхождения. Требования к содержанию и предоставлению контрольных процедур измерения. |
| 24. | SMV EN ISO 15194:2010 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерения размеров проб биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и к содержанию сопроводительной документации |
| 25. | SM EN ISO 15197:2014 | Системы испытаний диагностикумов in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета |
| 26. | SM EN ISO 17511:2014 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерения размеров проб биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| 27. | SM SR EN ISO 18113-1:2014 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1: Термины, определения и общие требования |
| 28. | SM SR EN ISO 18113-2:2012 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2: Профессиональные реактивы для диагностики in vitro |
| 29. | SM SR EN ISO 18113-3:2012 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3: Профессиональные инструменты для диагностики in vitro |
| 30. | SM SR EN ISO 18113-4:2012 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4: Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования |
| 31. | SM SR EN ISO 18113-5:2012 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3: Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования |
| 32. | SM SR EN ISO 18153:2010 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерения размеров проб биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации энзимов приписанных калибраторам и контрольным материалам. |
| 33. | SMV EN ISO 20776-1:2010 | Клинические лабораторные испытания и испытательные системы для диагностики in vitro. Испытания инфекционных агентов на чувствительность и оценивание функционирования приборов для испытаний на антимикробную чувствительность. Часть 1: Контрольный метод испытания действия in vitro антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, участвующих в инфекционных заболеваниях. |
| 34. | SM SR EN 61010-2-101:2010 | Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 2-101: Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD) |
| 35. | SM SR EN 61326-2-6:2010 | Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6: Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD) |
| 36. | SMV EN 62304:2010 | Программное обеспечение для медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения |
| 37. | SM EN 62366:2014 | Медицинские изделия. Приложения использования технологии машиностроения в медицинских устройствах. |