Соглашение от 05.10.2005 между Министерством здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова и  Министерством здравоохранения Республики Беларусь о порядке проведения работ в целях обеспечения взаимного признания протоколов технических и медицинских  (лабораторных) испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники

Соглашение между Министерством здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова и  Министерством здравоохранения Республики Беларусь о порядке

проведения работ в целях обеспечения взаимного признания протоколов

технических и медицинских  (лабораторных) испытаний изделий

медицинского назначения и медицинской техники

от 05.10.2005

 (в силу 05.10.2005) 

Опубликовано в официальном издании

"Tratate internaţionale", 2006 г., том 36, стр.280

* * *

Министерство здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова и Министерство здравоохранения Республики Беларусь, именуемые в дальнейшем Сторонами,

руководствуясь Соглашением о сотрудничестве в области охраны здоровья населения, принятого Советом глав правительств СНГ 26 июня 1992 года,

признавая актуальность сотрудничества в производстве и согласованном порядке испытаний и регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия), производимых в обоих государствах Сторон,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны признают, что:

- под медицинскими (лабораторными) испытаниями понимаются испытания с целью всесторонней оценки медицинских и эксплуатационных качеств медицинских изделий, определения целесообразности и эффективности его применения в медицинской практике, а также отработки методики их применения (проводится в реальных условиях эксплуатации);

- под техническими испытаниями понимаются испытания с целью определения соответствия медицинских изделий медико-техническим требованиям, требованиям нормативных документов, распространяющихся на них, и принятия решения о возможности проведения медицинских (лабораторных) испытаний.

Статья 2

Стороны будут взаимно признавать порядок проведения технических и медицинских (лабораторных) испытаний и регистрации медицинских изделий, производимых на территории государств Сторон.

Статья 3

Стороны в ходе реализации настоящего Соглашения будут руководствоваться законодательствами Республики Молдова и Республики Беларусь.

Настоящее Соглашение не распространяется на продукцию третьих стран.

Статья 4

Стороны производят технические и медицинские (лабораторные) испытания медицинских изделий, произведенных на территории государства другой Стороны, в соответствии с порядком, принятым национальным законодательством.

Статья 5

Стороны в пределах своей компетенции бесплатно обмениваются информацией о нормативных правовых актах, действующих в каждом из государств Сторон, регламентирующих вопросы проведения технических и медицинских (лабораторных) испытаний.

Статья 6

Стороны являются ответственными за координацию работы в рамках настоящего Соглашения. Для реализации настоящего Соглашения и решения текущих вопросов Стороны создают рабочую группу, заседания рабочей группы проводятся не реже одного раза в год, поочередно в Республике Молдова и в Республике Беларусь.

Статья 7

В целях создания условий, необходимых для взаимного признания результатов технических и медицинских (лабораторных) испытаний, Стороны разрабатывают в трехмесячный срок после подписания данного Соглашения:

- взаимосогласованные критерии аккредитации испытательных лабораторий, проводящих технические испытания медицинских изделий, утвержденные в органах по аккредитации, действующих на национальном уровне;

- порядок признания аккредитации испытательных лабораторий, аккредитованных на основе национального законодательства каждой из Сторон в соответствии с Соглашением о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации от 13 марта 1992 г.

Статья 8

Стороны будут взаимно информировать друг друга о:

- фактах выявления некачественных медицинских изделий, произведенных на территории государства другой Стороны;

- перечне испытательных лабораторий, аккредитованных на испытания медицинских изделий.

Статья 9

По завершении и при положительных результатах работ, предусмотренных статьей 7 настоящего Соглашения, Стороны обязуются после проведения аккредитации соответствующих испытательных лабораторий взаимно признавать протоколы проведенных этими лабораториями технических и медицинских (лабораторных) испытаний медицинских изделий.

Статья 10

По взаимной договоренности Стороны могут вносить в настоящее Соглашение необходимые изменения и дополнения, которые оформляются соответствующими протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 11

Спорные вопросы, связанные с выполнением или толкованием настоящего Соглашения, разрешаются путем консультаций и переговоров представителей Сторон.

Статья 12

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания и действует в течение 5 лет.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие пятилетние периоды, если ни одна из Сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения очередного периода о своем намерении прекратить его действие.

Совершено в г.Минске 5 октября 2005 г. в двух экземплярах на молдавском и русском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу.