Соглашение от 05.10.2005 между Министерством здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова и Министерством здравоохранения Республики Беларусь о сотрудничестве в области  регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Соглашение между Министерством здравоохранения и социальной защиты

Республики Молдова и Министерством здравоохранения Республики

Беларусь о сотрудничестве в области  регистрации, стандартизации

и контроля качества лекарственных средств

от 05.10.2005

 (в силу 05.10.2005) 

Опубликовано в официальном издании

"Tratate internaţionale", 2006 г., том 36, стр.286

* * *

Министерство здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова и Министерство здравоохранения Республики Беларусь, далее именуемые Сторонами,

стремясь сохранять и развивать сложившиеся взаимосвязи в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств,

признавая необходимость обеспечения населения эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны обеспечивают сотрудничество в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Статья 2

Стороны бесплатно обмениваются информацией о лекарственных средствах и требованиях, предъявляемых к ним, включая информацию по стандартизации, регистрации, контролю качества и побочным реакциям, в том числе производят оперативный обмен информацией по изъятию лекарственных средств (включая не соответствующие стандартам и фальсифицированные) из продажи или ограничению их применения.

Статья 3

Стороны производят регистрацию лекарственных средств, производимых предприятиями страны-экспортера, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к отечественным производителям, за исключением регистрационной платы, которая взимается в соответствии с законодательством каждой из Сторон.

Статья 4

Стороны признают результаты доклинического изучения, клинических испытаний и изучения эквивалентности лекарственных средств, проведенных на основе признанных обеими Сторонами требований - по представлению уполномоченных органов государств Сторон.

Стороны признают нормативно-техническую документацию на субстанции лекарственных средств и стандартные образцы, производимые только в одной из стран - по разрешению компетентных органов государств Сторон.

Статья 5

Стороны признают без дополнительной экспертизы изменения к Фармакопейным (Временным фармакопейным) статьям на зарегистрированные лекарственные средства по разделам «Упаковка», «Маркировка», утвержденные компетентными органами государств одной из Сторон.

Статья 6

По взаимному согласию Сторон в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения и дополнения, оформленные соответствующим образом в отдельном протоколе, который будет неотъемлемой частью настоящего Соглашения. Упомянутый протокол вступит в силу согласно положениям статьи 7.

Статья 7

Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания и действует в течение 3 лет.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие трехлетние периоды, если одна из Сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения срока о своем намерении прекратить его действие.

Совершено в г.Минске в 5 октября 2005 г. в двух экземплярах, каждый на молдавском и русском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу.