Временное положение от 16.10.98 о помещениях, развитии и размещении фармацевтических предприятий в Республике Молдова

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

о помещениях, развитии и размещении фармацевтических

предприятий в Республике Молдова

от  16.10.98

 (в силу 17.12.1998) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 111-113 ст.220 от 17.12.1998

* * *

Утратил силу: 07.10.2005

Постановление Правительства N 1030 от 03.10.2005

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

Приложение

к приказу МЗ РМ

№ 289 от 16.10.1998 г.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее положение распространяется на аптеки открытого типа, их филиалы и фармацевтические склады независимо от подчиненности, вида и формы собственности.

2. Развитие аптечной сети осуществляется в соответствии с "Нормативами развития фармацевтической сети в Республике Молдова", прилагаемыми к данному положению (табл.1), и лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, выданной Министерством здравоохранения.

3. В зависимости от характера деятельности аптека открытого типа может быть общего профиля (по отпуску готовых лекарственных форм и/или производственной) и специализированная. Для специализированных аптек устанавливаются отдельные нормы и требования.

ПРИНЦИПЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЕТИ

4. Основным принципом развития фармацевтической сети является обеспечение доступной и своевременной лекарственной помощи населению.

Приоритетным принципом размещения фармацевтических учреждений является обеспечение единства медицинской и лекарственной помощи населению.

5. Размещение аптечной сети должно обеспечить:

- оптимальные удобства для населения;

- минимальные затраты времени для приобретения фармацевтических товаров;

- рациональный рост объема работы каждого фармацевтического учреждения.

Для принятия решения о месте размещения нового фармацевтического учреждения необходимо учесть следующие условия:

а) число жителей, приходящихся на одну аптеку, представленное в таблице 1 к настоящему положению, определено как максимальное;

b) число фармацевтических работников, приходящихся на 100 тыс. жителей, определено как минимальное.

Дополнительно необходимо учесть следующие факторы:

- плотность населения в населенном пункте;

- наличие лечебно-профилактических учреждений;

- экономико-географические и социально-экономические особенности населенного пункта или соответствующей зоны;

- экономическое значение местности или соответствующей зоны;

- расстояние и доступность от сельского населенного пункта до районного центра или ближайшего города;

- курортное и/или туристическое значение местности.

Кроме основных принципов и требований для принятия решения о размещении аптеки или фармацевтического пункта на данной местности учитываются и существующие планы строительства и реконструкции.

6. Размещение филиалов аптек

Филиалы аптек открытого типа размещаются в лечебно-профилактических учреждениях. Размещение филиалов в других местах разрешается Министерством здравоохранения только в том случае, когда помещения соответствуют требованиям, установленным для аптек (табл.2), за исключением случаев размещения филиалов в местах большого скопления людей.

Размещение филиалов второй категории разрешается только при фельдшерско-акушерских пунктах в сельских местностях, не имеющих аптек открытого типа.

В случае, когда лечебно-профилактическое учреждение полностью обеспечивается медикаментами аптекой открытого типа, то в этом учреждении имеет право размещать свой филиал только данная аптека.

С разрешения Министерства здравоохранения в местах большого скопления людей (рынки, вокзалы, гостиницы) могут размещаться филиалы III категории.

Требования к размещению помещений аптек

Размещение помещений фармацевтических учреждений должно соответствовать требованиям, предусмотренным действующими строительными нормами и правилами (СНиП), типовым положениям фармацевтических учреждений, утвержденным Министерством здравоохранения.

Для размещения аптечных учреждений открытого типа и их филиалов используются здания трех типов: отдельно стоящие; пристроенные к сооружениям разного назначения; на первом этаже высотного здания.

Место размещения аптечного учреждения должно соответствовать генеральным планам строительства местности, учитывая возможность использования транспортных средств и технические пути сообщения.

С целью снижения отрицательного воздействия шума аптечное учреждение должно размещаться на расстоянии минимум 15 м от "красной линии". Одновременно оно должно располагать доступным путем для передвижения транспорта.

Если аптечное учреждение (его филиал) расположено в здании иного назначения или в жилом корпусе, его помещение должно быть отделено от других помещений цельными стенами из огнеупорных материалов с предельной огнеустойчивостью в 2 часа и должно иметь собственный вход-выход на улицу или прилегающую территорию. Такие же выходы должны быть из подвала или цоколя, которые сообщаются с первым этажом через внутренние лестницы.

Высота сооружения аптечного учреждения должна составлять минимум 3,3 м от уровня земли.

Для аптечного учреждения необходимо предусмотреть погрузочно-разгрузочную рампу с доступным путем для автомобиля. Высота этой рампы должны соответствовать уровню пола кузова автомобиля, а ширина – около 2 м.

Помещения, предложенные для размещения аптечных учреждений, должны быть согласованы с Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности, территориальной государственной санитарной службой, в случае необходимости – и с другими административными государственными органами.

Запрещено размещение аптечных учреждений и их филиалов на территориях и в помещениях, где невозможно создать необходимые условия хранения фармацевтических препаратов и соблюдения санитарного режима, а также в магазинах, столовых и других учреждениях общественного питания. Также запрещено размещение помещений аптечных учреждений и их филиалов в подвальных и полуподвальных помещениях, за исключением размещения помещений, специально оборудованных для хранения медикаментов.

Не признано помещением для размещения аптечных учреждений (их филиалов) и не выдается разрешение на деятельность в бараках, павильонах и других некапитальных сооружениях, а также в гаражах, поднавесах разного вида.

Все помещения аптечных учреждений и их филиалов должны быть связаны между собой функционально, не допуская раздельного размещения внутри помещения или в других помещениях.

Фармацевтические учреждения (их филиалы) снабжаются умывальниками.

Согласно нормам строительства СНиП 208.02.89 для освещения помещений аптек установлены следующие показатели:

- зал обслуживания – 200 люкс,

- рецептурный зал – 300 люкс,

- комната для хранения готовых лекарств – 150 люкс,

- комната расфасовок – 500 люкс,

- комната для хранения лекарственных субстанций – 75 люкс.

Требования к помещениям аптек

Состав помещений аптек и их площади зависят от объема работы, особенностей деятельности, осуществляет или нет производственную функцию, обеспечивает или нет лечебно-профилактические учреждения и других факторов.

Помещения аптек открытого типа классифицируются следующим образом:

I – зал обслуживания населения;

II – помещения для изготовления медикаментов и контроля их качества;

III – помещения для складирования и хранения медикаментов и других фармацевтических товаров;

IV – административно-бытовые, вспомогательные и хозяйственные помещения;

V – дополнительные помещения. Они предусмотрены для аптек, снабжающих лечебно-профилактические учреждения медикаментами и изделиями медицинского назначения; для аптек, заготавливающих лекарственные травы, и др.

Полное название помещений соответствует строительным нормам и правилам 208.02.89.

Для аптек с минимальным объемом работы состав и площади помещений представлены в таблице 2.

Производственная аптека

1. Зал обслуживания населения предназначается как для размещения рабочих мест фармацевтического персонала, занятого непосредственно в лекарственном обслуживании населения, так и зоны обслуживания.

Габаритные размеры, очертания и свойства зала обслуживания определяются с учетом необходимости создания оптимальных условий для работы фармацевтического персонала, а также для оперативного обслуживания населения.

Типовое планирование данного зала предусматривает минимальную глубину – 5,6 м, высоту – 4 – 4,2 м (но не менее 3 м). Эти условия позволят обеспечить необходимый обмен воздуха, монтирование подвесного потолка, вентилятора, мощных светильников и др.

В зале должно быть как естественное, так и искусственное освещение. Коэффициент естественного освещения должен быть 1:1,5.

В зависимости от объема работы аптеки в зале обслуживания населения необходимо организовать следующие рабочие места фармацевтического персонала: прием и регистрация рецептов; выдача изготовленных лекарственных форм; отпуск готовых лекарственных форм (отпускаемых по рецепту и без); отпуск лекарственных трав, предметов медицинского назначения, минеральных вод и др.; фармацевта-информатора, кассира. Рабочие места должны быть соответственно оборудованы и оформлены информационными надписями. Для этой цели можно использовать комплекты типовой мебели.

2. Производственные помещения могут быть разделены

на две группы: основные (рецептурный зал, расфасовочная, асептический блок, материальные комнаты, производственные отделы или отделы производственные с запасами) и вспомогательные (кабинет аналитика, дистиляционная, стерилизационная, моечная). В зависимости от специфики технологического процесса в каждой аптеке в отдельности эти две подгруппы помещений функционально сообщаются между собой. Необходимая взаимосвязь между данными помещениями обеспечивается рациональным их размещением, а также использованием дверей, передаточных окон, шлюзов или шкафов, установленных в стене, и др.

Основные производственные помещения должны иметь высоту не менее 3 м, двери должны открываться наружу. Все производственные помещения, за исключением материальных, где заполняется дефектура, а также дистиляционной, стерилизационной, должны иметь достаточное естественное освещение. Коэффициент естественного освещения должен варьировать: в основных помещениях – в пределах 1,25:2,0, во вспомогательных производственных помещениях – 1:1,5.

Для всех основных производственных помещений нужно предусмотреть внутри стенные шкафы, предназначенные для хранения стеклянной посуды, чистого, а также использованного инвентаря.

В стенке, отделяющей рецептурный зал от кабинета аналитика, монтируется передаточное окно. Такое же окно монтируется и между асептическим залом и кабинетом аналитика.

В основных помещениях пол покрывается твердыми материалами с термической изоляцией, которая не электризуется. В производственных помещениях стены и потолки покрываются гидрогенизированной краской светлых тонов. На высоту 2 метров от пола стены покрываются облицовочной плиткой белого или голубого цвета.

В традиционных проектах производственные помещения сообщаются между собой через коридор.

Аптека готовых лекарственных форм

1. Зал обслуживания населения предназначен как для размещения рабочих мест фармацевтического персонала, занятого непосредственно лекарственным обслуживанием населения, так и для зон обслуживания. Зал обслуживания населения должен занимать площадь в соответствии с требованиями, включенными в табл.2 настоящего положения. Зал должен освещаться как естественно, так и искусственно. Коэффициент естественного освещения должен быть 1:1,5.

В зале обслуживания необходимо организовать следующие функциональные зоны: для работы фармацевтического персонала, занятого обслуживанием населения; для расчета за приобретенные медикаменты; для ожидания и отдыха; для обслуживания посетителей; для информирования населения.

2. Помещения для приема и хранения фармацевтических товаров (распаковочная и бокс для хранения заводских лекарственных форм), в которых распаковываются и хранятся запасы медикаментов. Стеллажи устанавливаются таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,5 – 0,6 м от наружной стены, 0,25 м от пола, расстояние между стеллажами – 0,6 м. Эти помещения должны быть снабжены механическими вентиляционными устройствами, которые должны обеспечить обмен воздуха: приток – 3, отток – 4. Температура воздуха не должна превышать 15°С. Пол должен быть сооружен из твердых материалов, запрещено использование досок или металлических пластинок для облицовки пола.

Стены и потолок окрашиваются светлыми эмульсионными красками. Наружная и внутренняя поверхности оборудования должны быть гладкими, изготовленными из материалов, устойчивых к воздействию на них медикаментов и химических веществ.

Рабочие места должны быть оборудованы специальной мебелью. Для этой цели могут быть использованы типовые комплекты мебели.

Требования к помещениям филиалов аптек

Филиалы аптек размещаются непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях: поликлиниках, амбулаториях, больницах, не имеющих собственных аптек, медицинских пунктах или в местах скопления населения.

Вход в филиал аптеки должен быть отдельным – из коридора или из холла. Независимо от состава и площадей помещений, сотрудники филиала аптеки должны быть обеспечены удобствами для соблюдения личной гигиены.

Состав и площади помещений филиалов аптек представлены в таблице 3.

1. Зал обслуживания населения должен быть в глубину не менее 4,0 м. В нем запрещено наличие выступов, ниш, шлюзов, разных уровней, количество промежуточных подпорок должно быть минимальным. Высота зала должна быть не менее 3 м. Освещение должно быть естественным, коэффициент естественного освещения должен быть в пределах 1:1,5. Пол зала обслуживания должен быть сооружен из твердого материала.

2. Согласно СНиП 208.02.89 помещения филиалов аптек должны быть оснащены механическими вентиляционными приборами, которые могут обеспечить смену воздуха с показателями: приток – 3, отток – 4. Температура воздуха 18 – 25°С.

Рабочее место фармацевта должно быть оборудовано рабочим столом-витриной, шкафами с полочками, пол должен быть покрыт линолеумом.

3. Комната для складирования и хранения медикаментов должна быть оборудована достаточным количеством стеллажей, шкафов, поддонами и другими приспособлениями для складирования и хранения медикаментов. Стеллажи устанавливаются таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,4 – 0,5 м от наружной стены, 0,25 м от пола, расстояние между стеллажами – 0,5 м. Данное помещение должно быть оснащено механическими вентиляционными приборами, которые могут обеспечить смену воздуха: приток – 3, отток –

4. Температура воздуха не должна превышать 15°С. Пол должен быть сооружен из твердого материала, запрещается использование досок или металлических пластинок для покрытия пола. Стены и потолок окрашиваются эмульсионными красками светлых тонов. Наружная и внутренняя поверхности оборудования должны быть гладкими, изготовленными из материалов, устойчивых к воздействию на них медикаментов и химических веществ.

Для обеспечения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов в комнате для складирования устанавливаются холодильники.

Требования к помещениям фармацевтического склада

Оборудование, состав и размеры помещений для хранения на фармацевтических складах должны соответствовать требованиям действующих нормативно-технических документов (СНиП 208.02.89).

Минимальная площадь помещений фармацевтического склада должна быть не менее 45 м² (Табл.4).

Кроме помещений для хранения, фармацевтический склад должен иметь кабинет для руководителя, комнату для персонала, санитарный блок, другие вспомогательные помещения.

Состав помещений фармацевтического склада должен обеспечить создание необходимых условий для соблюдения правил и норм хранения медикаментов, установленных действующим приказом МЗ.

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений для хранения фармацевтического склада должны обеспечить соблюдение соответствующего качества медикаментов и других фармацевтических товаров.

В соответствии с требованиями противопожарной безопасности помещения для хранения должны находиться на первом этаже. Высота помещений должна быть не менее 3 м.

Фармацевтические склады оборудуются приборами центрального отопления. Запрещается отопление с помощью электрических приборов или газовыми аппаратами.

Склады оборудуются раковинами.

В помещениях хранения полы должны быть из твердого покрытия, а стены и потолок отделываются водостойкими эмульсионными красками. В холодильной камере стены должны быть покрыты глазурованной плиткой.

Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией оборудуются механическими вентиляционными средствами с характеристиками: приток – 3, вытяжка – 4.

В помещениях хранения должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна быть не менее одного раза в течение 48 часов. Температура воздуха 15 – 25° С в зависимости от складируемой группы медикаментов, влажность – 60%. Для наблюдения за данными параметрами помещения хранения должны быть оснащены термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на стенах как можно дальше от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Помещения хранения фармацевтического склада должны быть оснащены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и др.

Стеллажи устанавливаются так, чтобы они находились на расстоянии 0,6 – 0,7 м от стен, 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола, стеллажи должны быть расположены по отношению к окнам так, чтобы проходы были хорошо освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, что обеспечивает свободный доступ к медикаментам.

Помещения хранения лекарственного растительного сырья, дезинфицирующих средств, кислот и других пахучих жидкостей должны быть оснащены собственными каналами вентиляции.

Для хранения термолабильных лекарственных средств должны быть оборудованы специальные холодильные камеры.

Помещения фармацевтического склада оснащаются специальными шкафами, фармацевтическими столами, стеллажами, транспортными и погрузочно-разгрузочными средствами.

Требования к помещениям филиалов фармацевтических складов идентичны требованиям, установленным для головного предприятия – фармацевтического склада.