BIZLEXLegislația Republicii Moldova
Acte judiciare

Hotărâre nr. 1036 din 21.12.2023

cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localităţile rurale

Tipul documentului
Acte judiciare
Data adoptării
21.12.2023

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile

de licenţiere a activităţii farmaceutice subvenţionate

de stat în localităţile rurale

nr. 1036  din  21.12.2023

 (în vigoare 11.01.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 9-12 art. 7 din 11.01.2024

* * *

În temeiul art.144 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul privind condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localităţile rurale (se anexează).

2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale aprobă prin ordin Lista localităţilor rurale în care urmează a fi înfiinţate farmacii subvenţionate de stat.

3. Acordarea subvenţiilor farmaciilor în localităţile rurale se realizează în limitele alocaţiilor aprobate anual în bugetul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va asigura gestionarea procesului de licenţiere şi subvenţionare de stat a farmaciilor în localităţile rurale.

5. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.1036/2023

REGULAMENT

privind condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice

subvenţionate de stat în localităţile rurale

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte modul de licenţiere şi subvenţionare de stat a farmaciilor în localităţile rurale, proces gestionat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie), în scopul asigurării localităţilor rurale (sate şi comune) cu asistenţă farmaceutică.

2. În sensul prezentului Regulament sunt utilizate următoarele noţiuni:

1) agent economic care desfăşoară activitate farmaceutică în localitate rurală – entitate juridică constituită în condiţiile legii care activează pe teritoriul Republicii Moldova şi dispune de licenţă pentru activitatea farmaceutică;

2) subvenţie de stat – plată nerambursabilă şi neimpozabilă acordată din bugetul de stat agenţilor economici care desfăşoară activitate farmaceutică în localităţi rurale pentru realizarea scopului prevăzut de prezentul Regulament;

3) licitaţie cu reducere – licitaţie cu scăderea preţului iniţial, organizată de Agenţie ca urmare a recepţionării a două sau mai multe cereri de subvenţionare pentru deschiderea unei farmacii în aceeaşi localitate rurală, până la preţul minim acceptat de unul dintre ofertanţi;

4) pas – reducerea aplicată în cadrul licitaţiei cu reducere a cărei valoare constituie 500 de lei;

5) grilă – sistem de acordare a subvenţiilor în care volumul subvenţiei depinde direct de volumul de vânzări realizat;

6) ofertă de grilă – variaţie a sistemului de subvenţionare aplicat în cadrul licitaţiei cu reducere a cărei valoare constituie 500 de lei;

7) acceptarea cererii de acordare a subvenţiilor – garanţia Agenţiei privind acordarea subvenţiilor, cu condiţia respectării de către agentul economic a termenelor şi a condiţiilor de subvenţionare stabilite în prezentul Regulament;

8) beneficiar al subvenţiei – solicitantul de subvenţie, a cărei cerere de subvenţionare a fost acceptată şi autorizată spre plată de către Agenţie;

9) licitant – persoană care face oferte în cadrul unei licitaţii.

II. LICENŢIEREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE SUBVENŢIONATE

DE STAT ÎN LOCALITĂŢILE RURALE

3. Farmacia subvenţionată de stat are obligaţia de a respecta următoarele condiţii:

1) să fie licenţiată pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în localitatea rurală;

2) să dispună de contract cu Compania Naţională de Asigurări în Medicină privind eliberarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale compensate;

3) să dispună de echipament de casă şi control;

4) să dispună de sistem informaţional automatizat, conexiune la internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.

4. Pentru licenţierea farmaciilor în localităţile rurale, agentul economic va asigura:

1) spaţiu destinat farmaciei subvenţionate de stat în localităţile rurale cu o suprafaţă minimă de 15 m2, exclusiv holurile şi grupul sanitar, care să cuprindă:

a) oficina – încăperea în care are acces publicul, unde se eliberează medicamentele şi celelalte produse permise pentru eliberare şi care trebuie să includă: zona de lucru a farmacistului şi zona de deservire a populaţiei;

b) încăpere pentru recepţia şi păstrarea produselor farmaceutice;

2) mobilier, uşor de întreţinut, potrivit activităţii ce o prestează:

a) masa de oficină trebuie să aibă dimensiunea care să permită atât eliberarea medicamentelor către pacienţi, inclusiv consultarea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;

b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a altor produse permise spre eliberare;

c) frigider pentru păstrarea medicamentelor termolabile;

d) dulapuri destinate păstrării documentelor;

3) program de lucru al farmaciei rurale subvenţionate, stabilit în corespundere cu volumul activităţii prestate, dar nu mai puţin de 6 ore pe zi;

4) personal de specialitate cu aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare.

5. În temeiul art.144 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, asistenţa farmaceutică în localităţile rurale poate fi exercitată de către specialişti cu studii în medicină, absolvenţi ai colegiilor de medicină şi ai Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu". Persoanele care au studii în medicină efectuate peste hotarele ţării pot exercita funcţia/atribuţiile de asistenţă farmaceutică în cadrul farmaciilor subvenţionate de stat în localităţile rurale, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în Republica Moldova.

6. Pentru obţinerea licenţei în scopul desfăşurării activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localităţile rurale, agentul economic (solicitantul) depune la Agenţie:

1) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare se solicită licenţa; asumarea răspunderii pentru respectarea condiţiilor de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate şi pentru autenticitatea documentelor prezentate;

2) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea autorizată, care vor fi accesate şi preluate de pe platforma (MConnect) de către Agenţie. În cazul în care informaţia privind actul de proprietate sau contractul de locaţiune nu poate fi obţinută de pe platformă, acestea vor fi prezentate de către agentul economic;

3) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul medical (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit de lege) ale specialiştilor care eliberează produse;

4) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităţilor farmaceutice şi filialelor acestora.

7. La data înregistrării cererii şi a documentelor pentru obţinerea licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale, Agenţia înştiinţează Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condiţiilor de activitate a solicitantului cu cerinţele stabilite, pentru a solicita şi a obţine de la entităţile respective autorizaţiile necesare desfăşurării activităţii farmaceutice.

8. În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înştiinţării, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică transmite Agenţiei notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizaţiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică nu a iniţiat un control în urma înştiinţării şi/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizaţia în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înştiinţării, survine principiul aprobării tacite.

9. În cazul primirii refuzului entităţilor solicitate de a emite autorizaţie, Agenţia refuză eliberarea licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale.

10. Licenţa privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale se eliberează gratuit, pe un termen de 5 ani.

Termenul de prelungire al licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale poate fi solicitat, prin depunerea unei cereri pe adresa de email: e-ghişeu@amdm.gov.md. La decizia Agenţiei, termenul de prelungire al licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale, poate fi acceptat sau refuzat.

Refuzul prelungirii termenului licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale este dat în situaţia nerespectării prevederilor menţionate la pct.3.

11. Drept temei pentru suspendarea temporară a licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale servesc:

1) încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activităţii farmaceutice rurale subvenţionate;

2) lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se desfăşoară activitatea subvenţionată rurală licenţiată;

3) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestate.

12. Drept temei pentru retragerea licenţei privind desfăşurarea activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localităţile rurale servesc:

1) desfăşurarea de către titularul licenţei a unei alte activităţi decât cea indicată în licenţă;

2) desfăşurarea activităţii pe o altă adresă decât cea indicată în licenţa privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale;

3) decizia definitivă a instanţei de judecată.

13. Licenţa privind desfăşurarea activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localităţile rurale se retrage şi în următoarele situaţii neprevăzute la pct.12:

1) achiziţionarea, păstrarea şi distribuirea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fost autorizate în modul stabilit;

2) practicarea repetată, după aplicarea sancţiunii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, exploatarea necorespunzătoare a cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare a cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea, în termenele stabilite, a dărilor de seamă obţinute în cadrul sistemului menţionat.

III. CONDIŢII DE ACORDARE A SUBVENŢIILOR DE STAT

FARMACIILOR DIN LOCALITĂŢILE RURALE

14. Agenţii economici care solicită subvenţii de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale depun la Agenţie pachetul de documente conform pct.25.

15. Subvenţiile sunt acordate agentului economic de către Agenţie în limitele bugetului aprobat acesteia.

16. Agentul economic poate solicita subvenţii de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice pentru mai multe farmacii din Lista localităţilor rurale aprobate prin ordinul directorului general al Agenţiei, unde lipseşte asistenţa farmaceutică, cu respectarea condiţiilor privind numărul minim al populaţiei în localitatea pentru care se solicită subvenţii. Subvenţiile se acordă per farmacie în localitate rurală, conform grilei de acordare a subvenţiilor prevăzute în pct.22.

17. Agenţia acordă subvenţii de stat agentului economic ce dispune de licenţă pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localitatea rurală, trimestrial, în baza raportului, conform anexei nr.4, ce demonstrează realizarea venitului din vânzări lunare medii fără TVA pe parcursul unui trimestru. Confirmarea realizării venitului din vânzări lunare medii fără TVA pe parcursul unui trimestru se face prin declaraţia pe proprie răspundere a agentului economic privind veridicitatea şi corectitudinea datelor prezentate către Agenţie. Declaraţia de asumare a răspunderii agentului economic ce dispune de licenţă pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localitatea rurală privind veridicitatea şi corectitudinea datelor prezentate către Agenţie este parte a raportului trimestrial, conform anexei nr.5.

18. Agentul economic ce dispune de licenţă pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice subvenţionate de stat în localitatea rurală este obligat să raporteze trimestrial venitul din vânzări lunare medii fără TVA obţinut din comercializarea produselor, până la data de 30 a lunii următoare, încheierii trimestrului. Raportul va cuprinde informaţiile privind venitul din vânzări lunare medii fără TVA per farmacie în localitate rurală, inclusiv informaţiile privind venitul trimestrial din vânzări medii fără TVA per farmacie în localitate rurală.

19. În cazul în care agentul economic a desfăşurat activitatea pentru o perioadă mai mică decât un trimestru deplin, acesta beneficiază de subvenţie calculată după formula:

media sumei de subvenţie (15.000 lei) × la zilele în care activitatea farmaceutică

subvenţionată a fost desfăşurată / 30 (numărul mediu de zile per lună).

20. Raportul trimestrial este depus la Agenţie, în format electronic, pe adresa electronică: e-ghiseu@amdm.gov.md, până la data de 30 a lunii următoare trimestrului de gestiune.

21. Agenţia nu acordă subvenţii în cazul constatării unor încălcări în privinţa condiţiilor de licenţiere şi desfăşurare a activităţii farmaceutice în localităţile rurale a cărei desfăşurare este subvenţionată de stat, inclusiv în privinţa datelor prezentate în raportul privind veniturile din vânzări lunare medii fără TVA sau a neprezentării raportului în termenele stabilite.

22. Mărimea subvenţiei este stabilită în funcţie de venitul din vânzări lunare medii fără TVA, conform grilei per farmacie:

23. Dacă pentru trimestrul raportat volumul total al venitului din vânzări medii fără TVA depăşeşte 450.000 lei, farmacia rurală nu va beneficia de subvenţii de stat pentru acest trimestru. Dacă în decursul unui an (4 trimestre consecutive) farmacia raportează venit trimestrial din vânzări medii fără TVA ce depăşeşte 450.000 lei, contractul de subvenţionare de stat se anulează.

IV. CONDIŢII DE SELECTARE A AGENŢILOR ECONOMICI

24. Agenţia publică lunar pe site-ul web oficial www.amdm.gov.md anunţul de participare a agenţilor economici şi Lista localităţilor rurale în care urmează a fi licenţiată activitatea farmaceutică subvenţionată de stat.

25. Pentru desemnarea sau selectarea agentului economic care va beneficia de subvenţie de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în localitate rurală, agentul economic depune electronic, pe adresa: e-ghişeu@amdm.gov.md, cererea de solicitare a subvenţiei de stat privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale, conform formularului de cerere, prezentat în anexa nr.1. Cererea se depune de către persoanele autorizate ale agentului economic sau de reprezentanţii împuterniciţi ai acestuia, însoţită de următoarele documente:

1) extrasul din Registrul de stat al persoanelor juridice emis de Agenţia Servicii Publice, care va fi accesat şi preluat de pe platforma (MConnect) de către Agenţie. În cazul în care informaţia privind actul de proprietate sau contractul de locaţiune nu poate fi obţinută de pe platformă, aceasta va fi prezentată de către agentul economic;

2) declaraţia privind angajamentul deschiderii farmaciei în localitatea rurală în termen de 6 luni de la data aprobării de către Agenţie a cererii privind acordarea subvenţiilor, conform anexei nr.2;

3) documentul ce atestă împuternicirea reprezentantului pentru depunerea cererii;

4) declaraţia privind veridicitatea documentelor prezentate, conform anexei nr.2;

5) certificatul privind confirmarea contului bancar;

6) licenţa pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice, în cazul în care acesta dispune de aceasta;

7) declaraţia privind valoarea ajutorului de minimis primit, conform Legii nr.139/2012 cu privire la ajutorul de stat.

26. După depunerea cererii şi a dosarului de către agentul economic, Agenţia verifică prezenţa în dosarul depus a documentelor obligatorii prevăzute în pct.25.

27. În cazul în care se constată neconformitatea şi nevalabilitatea actelor prezentate, cererea agentului economic este respinsă.

28. Dacă pentru o localitate rurală este depusă doar o singură cerere Agenţia evaluează dosarul şi emite decizia de acordare a subvenţiei. Dacă pentru o localitate rurală sunt depuse două sau mai multe cereri, Agenţia iniţiază procedura de licitaţie cu reducere.

29. Licitaţia cu reducere are loc în incinta Agenţiei cu prezenţa fizică a solicitanţilor. Grupul de lucru aprobat prin ordinul directorului general al Agenţiei compară în prezenţa tuturor ofertele de grilă, semnate şi parafate de către solicitanţii de subvenţii, care sunt prezentate în plic sigilat.

30. Licitaţia cu reducere presupune licitarea preţului cel mai mic de subvenţie şi care începe din momentul anunţării sumei maxime de expunere (20 000 lei). Licitantul anunţă preţul iniţial de expunere, pasul reducerii şi începe să reducă treptat preţul cu pasul reducerii, în funcţie de numărul de ofertanţi rămaşi, de fiecare dată declarând clar preţul nou. Dacă în procesul reducerii preţului subvenţiei prin aplicarea pasului reducerii, doar un ofertant şi-a exprimat acceptul şi a confirmat acest fapt prin ridicarea fişei de participant, acesta va fi declarat câştigător.

31. În urma organizării licitaţiei cu reducere este întocmit un proces-verbal de desemnare a câştigătorului, semnat de toate părţile implicate în procesul de licitaţie, iar ulterior, în termen de 3 zile lucrătoare, Agenţia emite o decizie de acordare a subvenţiilor agentului economic învingător.

32. În termen de 6 luni de la emiterea deciziei Agenţiei, agentul economic urmează să obţină licenţa privind desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale.

33. După obţinerea licenţei în termenul stabilit de 6 luni, agentul economic semnează cu Agenţia contractul de acordare a subvenţiilor pentru activitatea farmaceutică în localităţile rurale, conform anexei nr.3, pe o perioadă de 5 ani.

34. În caz de nerespectare a termenului de 6 luni, decizia de acordare a subvenţiilor pentru activitatea farmaciei, devine nulă, iar Agenţia emite o decizie în termen de 5 zile lucrătoare, prin care constată renunţarea tacită şi reia procedura de acordare a subvenţiei pentru activitatea farmaceutică în localitatea rurală vizată.

35. Decizia privind anularea acordării subvenţiei pentru activitatea farmaciei este comunicată agentului economic în termen de 10 zile lucrătoare de la emitere.

V. PROCEDURA DE MONITORIZARE ŞI RAPORTARE

36. Monitorizarea activităţii farmaceutice pentru care au fost acordate subvenţii se efectuează de către Agenţie.

37. Activităţile de monitorizare se efectuează conform ordinului intern, aprobat de către directorul general al Agenţiei.

38. Agenţia efectuează verificări pe teren pe parcursul perioadei de valabilitate a contractului de acordare a subvenţiei pentru activitatea farmaceutică în localităţile rurale, care presupune verificarea documentelor şi monitorizarea realizării activităţii farmaceutice de către beneficiarul subvenţiei.

39. În cazul depistării neconformităţilor în rapoartele prezentate de către agenţii economici cărora Agenţia le-a oferit subvenţii pentru activitatea farmaceutică în localitatea rurală în condiţiile prezentului Regulament, Agenţia va notifica agentul economic despre acestea şi va solicita înlăturarea neconformităţilor într-un termen de 20 de zile lucrătoare.

40. Pentru agenţii economici cărora Agenţia le-a oferit subvenţii pentru activitatea farmaceutică în localitatea rurală în condiţiile prezentului Regulament, care nu vor înlătura neconformităţile în termenul stabilit la pct.39, Agenţia îşi rezervă dreptul de a rezoluţiona contractul de acordare a subvenţiei pentru activitatea farmaceutică în localităţile rurale, cu o ulterioară notificare a agentului economic.

41. Agenţia prezintă anual raportul privind implementarea măsurilor de sprijin financiar în anul precedent, în format tabelar şi narativ, Ministerului Finanţelor, precum şi publică raportul pe site-ul web oficial al Agenţiei, până la data de 15 aprilie a anului în curs.

42. Agentul economic, beneficiar al subvenţiei pentru activitatea farmaceutică în localităţile rurale, raportează trimestrial Agenţiei volumul total al venitului din vânzări medii fără TVA, conform anexei nr.4.