1130/11.10.2016 Hotărîre cu privire la modificarea şi completarea anexei nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.348 din 26 mai 2014
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E
cu privire la modificarea şi completarea anexei nr.2
la Hotărîrea Guvernului nr.348 din 26 mai 2014
nr. 1130 din 11.10.2016
(în vigoare 14.10.2016)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 355-359 art. 1222 din 14.10.2016
* * *
În temeiul art.111 din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, art.7 din Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, şi art.31 din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.149-154, art.480), Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
Anexa nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.348 din 26 mai 2014 “Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.134-141, art.387) se modifică şi se completează după cum urmează:
1) compartimentul “Tarifele pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, modificărilor efectuate după înregistrare şi a studiilor clinice”:
capitolul I:
în titlu, cuvîntul “specializată” se exclude;
se completează cu poziţia 11 cu următorul cuprins:
| “11. | Medicament prezentat cu dosar complet (cerere “independentă” = cerere “de sine stătătoare”) – în procedură simplificată de autorizare (în cazul medicamentelor înregistrate de către EMA, FDA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia) | 1 cerere | 20237”; |
se completează cu poziţia 21 cu următorul cuprins:
| “21. | Medicament prezentat cu dosar complet (cerere “independentă” = cerere “de sine stătătoare”) – a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială – în procedură simplificată de autorizare (în cazul medicamentelor înregistrate de către EMA, FDA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia) | 1 cerere | 6853”; |
se completează cu poziţia 31 cu următorul cuprins:
| “31. | Medicament generic, medicament prezentat cu cerere “hibrid” (mixtă), biologic similare, cu utilizare medicală bine stabilită, combinaţie fixă, prezentat în baza cererii cu consimţămînt informat – în procedură simplificată de autorizare (în cazul medicamentelor înregistrate de către EMA, FDA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia) | 1 cerere | 18059”; |
se completează cu poziţia 41 cu următorul cuprins:
| “41. | Pentru a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială pentru medicamentul generic, medicament prezentat cu cerere “hibrid” (mixtă), biologic similare, cu utilizare medicală bine stabilită, combinaţie fixă, prezentat în baza cererii cu consimţămînt informat – în procedură simplificată de autorizare (în cazul medicamentelor înregistrate de către EMA, FDA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia) | 1 cerere | 6222”; |
poziţia 11 se exclude;
2) compartimentul “Tarifele pentru înregistrarea dispozitivelor medicale, modificărilor efectuate după înregistrare şi studiilor clinice”:
la poziţia 1, cifra “2392” se substituie cu cifra “1794”;
la poziţia 3, cifra “1197” se substituie cu cifra “897”;
la poziţia 4, cifra “1615” se substituie cu cifra “1211”.
| PRIM-MINISTRU | Pavel FILIP |
| Contrasemnează: | |
| Viceprim-ministru, | |
| ministrul economiei | Octavian Calmîc |
| Ministrul finanţelor | Octavian Armaşu |
| Ministrul sănătăţii | Ruxanda Glavan |
| Nr.1130. Chişinău, 11 octombrie 2016. |