Постановление № 1130 от 11.10.2016
о внесении изменений и дополнений в приложение № 2 к Постановлению Правительства № 348 от 26 мая 2014 года
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о внесении изменений и дополнений в приложение
№ 2 к Постановлению Правительства
№ 348 от 26 мая 2014 года
№ 1130 от 11.10.2016
(в силу 14.10.2016)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 355-359 ст. 1222 от 14.10.2016
* * *
На основании статьи 111 Закона № 1456-ХII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 7 Закона о лекарствах № 1409-ХIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, и статьи 31 Закона № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст.480) Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
В приложение № 2 к Постановлению Правительства № 348 от 26 мая 2014 г. «О тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям» (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 134-141, ст.387) внести следующие изменения и дополнения:
1) раздел «Тарифы для авторизации медицинских препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических продуктов, пострегистрационных изменeний и клинических исследований»:
глава I:
в наименовании слово «Специализированная» исключить;
дополнить позицией 11 следующего содержания:
| «11. | Препарат, представленный с полным досье «независимое» («самостоятельное») заявление - в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) | 1 заявление | 20237»; |
дополнить позицией 21 следующего содержания:
| «21. | Препарат, представленный с полным досье «независимое» («самостоятельное») заявление – вторая и последующие концентрации, представленные одновременно с первым заявлением - в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDAили,как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) | 1 заявление | 6853»; |
дополнить позицией 31 следующего содержания:
| «31. | Препарат: генерик, препарат, представленный с «гибридным» (смешанным) заявлением; биосимилярный; с известным применением в медицине, определенной комбинации; представленный на основании заявления с информированным согласием – в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) | 1 заявление | 18059»; |
дополнить позицией 41 следующего содержания:
| «41. | Вторая и последующие концентрации, представленные одновременно с первым заявлением для генерического препарата; препарат, представленный «гибридным» (смешанным) заявлением; биосимилярные, с известным применением в медицине, стабильной комбинации; препарата, представленного на основании заявления с информированным согласием – в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA,FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) | 1 заявление | 6222»; |
позицию 11 исключить;
2) раздел «Тарифы за регистрацию медицинских изделий, изменения, внесенные после регистрации и клинических испытаний»:
в позиции 1 цифры «2392» заменить цифрами «1794»;
в позиции 3 цифры «1197» заменить цифрами «897»;
в позиции 4 цифры «1615» заменить цифрами «1211».
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Павел ФИЛИП |
|
Контрасигнуют: |
|
| зам. премьер-министра, министр экономики | Октавиан КАЛМЫК |
| министр финансов | Октавиан АРМАШУ |
| министр здравоохранения | Руксанда ГЛАВАН |
| № 1130. Кишинэу, 11 октября 2016 г. |