Hotărâre nr. 117 din 23.02.2022

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

privind aprobarea Avizului la proiectul de lege

pentru modificarea unor acte normative

nr. 117  din  23.02.2022

 (în vigoare 25.02.2022) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 53-59 art.144 din 25.02.2022

* * *

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

Se aprobă şi se prezintă Parlamentului Avizul la proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.117/2022

AVIZ

la proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative

Guvernul a examinat proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative, înaintat cu titlu de iniţiativă legislativă (nr.236 din 10 septembrie 2021) de către un grup de deputaţi în Parlament, şi comunică următoarele.

Prevederile proiectului de lege vizează legalizarea comerţului medicamentelor în afara farmaciilor comunitare, în aşa-numitele "unităţi mobile", fiind propuse operarea, în acest sens, a unor modificări la trei acte legislative: Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legea nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate şi Legea nr.231/2010 cu privire la comerţul interior.

Ca urmare a examinării impactului acestei iniţiative legislative, Guvernul concluzionează că aplicarea reglementărilor propuse va afecta semnificativ întregul sistem de sănătate, deoarece medicamentul nu este un produs obişnuit, ci este, conform definiţiei propuse de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, o substanţă sau amestec de substanţe utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau prevenirea unei boli ori a tulburărilor funcţionale la om.

Pentru asigurarea efectului terapeutic al medicamentului este obligatoriu să fie respectat regimul de păstrare a acestuia, corespunzător grupei farmacoterapeutice şi proprietăţilor fizico-chimice. Or, dacă nu sunt respectate normele prevăzute de Farmacopee şi alte documente analitico-normative din domeniu, ce stabilesc standarde şi cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor, orice medicament îşi poate diminua efectul terapeutic, poate provoca reacţii adverse sau chiar poate deveni toxic.

Remarcăm că modificările propuse la Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică vin în contradicţie cu prevederile altor articole din aceeaşi lege, care stipulează norme clare stabilite privind exercitarea activităţii farmaceutice, cerinţe privind reflectarea în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, a exigenţelor faţă de încăperi şi securitatea farmaceutică.

Considerăm că modalitatea propusă de autorii proiectului de lege de acordare a asistenţei farmaceutice populaţiei din zonele rurale ar duce la încălcarea normelor stabilite în legislaţia existentă şi, prin urmare, ar pune în pericol viaţa consumatorilor de medicamente. Deoarece activitatea farmaceutică este un domeniu al ocrotirii sănătăţii, de acordare a asistenţei cu medicamente şi de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre beneficiul populaţiei, dar nu este o activitate ce ţine de practicarea comerţului ambulant.

Menţionăm, în acest context, că obiectivul principal al politicii de stat în domeniul medicamentului este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente eficiente, inofensive, de înaltă calitate, accesibile, precum şi a controlului utilizării raţionale a acestora, şi că, în vederea realizării obiectivului respectiv, statul aplică diverse mecanisme.

Astfel, în anul 2008, în scopul asigurării populaţiei cu medicamente compensate şi de importanţă socială, în Centrele medicilor de familie din cadrul Centrelor de sănătate, inclusiv autonome, Oficiile medicilor de familie şi Oficiile de sănătate din localităţile rurale, în care nu se presta asistenţă farmaceutică de farmacii comunitare contractate de Compania Naţională de Asigurări în Medicină, au fost create filiale ale Secţiilor asistenţă cu medicamente şi dispozitive medicale.

Secţiile respective sunt conduse de farmacişti cu studii superioare, responsabili de completarea sortimentului necesar, de asigurarea controlului privind respectarea regulilor de păstrare, prescriere şi evidenţă a medicamentelor, dar şi de buna funcţionare a filialelor în cadrul cărora a fost permisă activarea lucrătorilor medicali cu studii medii speciale, ţinând cont de lipsa specialiştilor cu studii farmaceutice.

În acest mod, prin intermediul filialelor, bolnavii de ambulatoriu sunt asiguraţi cu medicamente compensate, medicamente de importanţă socială, medicamente distribuite în cadrul Programelor naţionale, cu produse din Lista medicamentelor pasibile spre eliberare din farmacii fără reţetă (OTC) şi articole de uz medical.

Conform datelor Biroului Naţional de Statistică, în anul 2021 în Republica Moldova existau 844 de localităţi rurale, inclusiv 411 alcătuite din mai multe sate şi 433 formate dintr-un singur sat. Numărul locuitorilor în sate/comune varia între 441 de persoane (Salcia, raionul Taraclia) şi 12 327 (Congaz, raionul Comrat). În figura de mai jos se prezintă numărul de localităţi rurale clasificate în funcţie de numărul de locuitori.

La data efectuării studiului (ianuarie 2022), în localităţile rurale activau 410 farmacii comunitare licenţiate şi 505 filiale ale Centrelor de sănătate contractate de Compania Naţională de Asigurări în Medicină, care prestau activitate farmaceutică controlată.

Normativele demografice stipulate în art.19 alin.(5) din Legea 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică prevăd că "farmacia se înfiinţează la un număr de la 3000 până la 4000 de locuitori", însă, după cum se observă din figură, doar 104 localităţi au un număr mai mare de 3000 de locuitori. În acelaşi timp, potrivit datelor prezentate de Compania Naţională de Asigurări în Medicină, 915 unităţi farmaceutice sunt prestatoare de servicii farmaceutice, conform contractelor încheiate, fapt ce demonstrează că localităţile rurale sunt asigurate cu asistenţă farmaceutică.

Remarcăm că prevederile acestei iniţiative legislative vizează, de asemenea, procedura de licenţiere a imobilului în care urmează să se desfăşoare activitatea farmaceutică, însă autorii proiectului de lege nu au ţinut cont de faptul că unităţile mobile urmează să respecte cerinţe normative faţă de încăperi, prevăzute în Regulamentul sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.504/2012. Or, având în vedere că cerinţele sanitare şi tehnice faţă de încăperile farmaciilor sunt strict reglementate, este practic imposibilă asigurarea unor atare condiţii în "punctele de lucru mobile" preconizate pentru păstrarea şi distribuirea medicamentelor.

Considerăm că desfăşurarea activităţii farmaceutice în unităţile mobile este imposibil de realizat, ţinând cont, de asemenea, de necesitatea respectării regulilor de bună practică farmaceutică (normele GPP), care reprezintă un ansamblu de activităţi şi cerinţe menite să garanteze servicii farmaceutice de calitate, cu respectarea normativelor de temperatură, umiditate, iluminare, ventilare, dar şi de informare şi educare a pacienţilor cu privire la automedicaţie.

Mai mult decât atât, autorii iniţiativei legislative propun ca livrarea medicamentelor compensate să fie achitată din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, utilizând banii publici în unităţi mobile care nu vor corespunde normativelor stabilite faţă de încăperile farmaciilor comunitare. Aplicarea reglementărilor propuse va exclude posibilitatea controlului calităţii serviciilor farmaceutice, ceea ce ar putea genera mai multe riscuri, cum ar fi: realizarea medicamentelor neautorizate sau chiar contrafăcute; eliberarea medicamentelor de către nespecialişti, fără supravegherea unui farmacist responsabil, ca în cazul filialelor Secţiilor asistenţă cu medicamente; imposibilitatea de a controla preţurile medicamentelor; încălcarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor.

În acelaşi context, menţionăm că prevederile iniţiativei legislative sunt în disonanţă cu recomandările Comitetului de Experţi al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (54th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations), care prevăd că "entităţile implicate în procesul de stocare şi distribuţie a produselor farmaceutice trebuie să deţină un sistem de calitate conceput, documentat şi implementat corect, care să încorporeze Regulile de bună practică de stocare, Regulile de bună practică de distribuţie, principiile managementului riscului de calitate şi evaluarea managementului", fapt imposibil de realizat în cadrul unităţilor de comerţ mobile.

În ceea ce priveşte modificarea propusă la Legea nr.231/2010 cu privire la comerţul interior, remarcăm că art.3 din actul respectiv nu conţine noţiunea "unitate mobilă".

Având în vedere cele menţionate, Guvernul nu susţine proiectul de lege supus avizării.