Постановление № 117 от 23.02.2022

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Заключения по проекту Закона о внесении

изменений в некоторые нормативные акты

№ 117  от  23.02.2022

 (в силу 25.02.2022) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 53-59 ст. 144 от 25.02.2022

* * *

Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить и представить Парламенту Заключение по проекту Закона о внесении изменений в некоторые нормативные акты.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 117/2022

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по проекту Закона о внесении изменений

в некоторые нормативные акты

Правительство рассмотрело проект Закона о внесении изменений в некоторые нормативные акты, представленный в качестве законодательной инициативы (№ 236 от 10 сентября 2021 г.) группой депутатов Парламента, и сообщает следующее.

Положения проекта закона направлены на легализацию торговли лекарствами вне коммунитарных аптек, в так называемых "передвижных единицах", предложив с этой целью внесение изменений в три законодательных акта: Закон № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, Закон № 552/2001 об оценке и аккредитации в системе здравоохранения и Закон № 231/2010 о внутренней торговле.

В результате проведенного анализа последствий данной законодательной инициативы Правительство пришло к заключению, что применение предложенных поправок окажет существенное негативное влияние на всю систему здравоохранения, поскольку лекарство не является обычным продуктом, а, как это определено Всемирной организацией здравоохранения, это вещество или смесь веществ, используемых для диагностики, лечения, облегчения или предотвращения заболевания или функционального расстройства у людей.

Для обеспечения терапевтического действия лекарства обязательно соблюдение режима хранения, соответствующего его фармакотерапевтической группе и физико-химическим свойствам. При нарушении правил Фармакопеи и других аналитико-нормативных документов в данной области, устанавливающих обязательные стандарты и требования к качеству лекарственных средств, любое лекарство может снизить свое терапевтическое действие, вызвать побочные реакции или даже стать токсичным.

Отмечаем, что изменения, предложенные к Закону № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, противоречат положениям других статей данного закона, в которых установлены четкие правила осуществления фармацевтической деятельности, требования по отражению оборота в автоматизированной информационной системе учета оборота медикаментов, требования к помещению и фармацевтической безопасности.

Считаем, что предложенный авторами проекта закона способ по оказанию фармацевтических услуг сельскому населению может привести к нарушению правил, установленных действующим законодательством, и таким образом поставить под угрозу жизнь потребителей лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность является областью здравоохранения, направленной на оказание помощи лекарственными средствами и предоставление других фармацевтических услуг, ориентированных на благо населения, и не является деятельностью, относящейся к мелкорозничной торговле.

В данном контексте отметим, что основной задачей государственной политики в области лекарственных средств является обеспечение фармацевтического рынка эффективными, безвредными, высококачественными, доступными лекарственными средствами, а также контроль за их рациональным использованием. Для достижения поставленной цели государство применяет различные механизмы.

Так, в 2008 году в целях обеспечения населения компенсируемыми и социально значимыми лекарственными средствами в центрах семейных врачей при центрах здоровья, в том числе автономных, офисах семейных врачей и офисах здравоохранения в сельской местности, где не предоставлялись фармацевтические услуги коммунитарными аптеками, работающими по контракту с Национальной компанией медицинского страхования, были созданы филиалы отделов обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями.

Этими отделами руководят фармацевты с высшим образованием, отвечающие за комплектование необходимого ассортимента, обеспечение контроля за соблюдением правил хранения, назначения и учета лекарственных средств, а также надлежащее функционирование филиалов, в которых допустимо привлечение медицинских работников со средним специальным образованием, учитывая нехватку специалистов с фармацевтическим образованием.

Таким образом, через филиалы амбулаторные больные обеспечиваются компенсируемыми лекарствами, социально значимыми лекарственными средствами, лекарствами, отпускаемыми в рамках Национальных программ, препаратами из Перечня лекарственных средств, отпускаемых в аптеках без рецепта (OTC), и изделиями медицинского назначения.

По данным Национального бюро статистики в 2021 году в Республике Молдова насчитывалось 844 сельских населенных пункта, из которых 411 – состоящих из нескольких сел и 433 – состоящих из одного села. Количество жителей в селах/коммунах колебалось от 441 человека (Салчия, район Тараклия) до 12 327 человек (Конгаз, район Комрат). На рисунке ниже показано количество сельских населенных пунктов, классифицированных по количеству жителей.

На момент проведения исследования (январь 2022 г.) в населенных пунктах сельской местности насчитывалось 410 лицензированных коммунитарных аптек и 505 филиалов центров здоровья, работающих по контракту с Национальной компанией медицинского страхования, которые осуществляли контролируемую фармацевтическую деятельность.

Демографические нормы, установленные в части (5) статьи 19 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, предусматривают, что "создается одна аптека на 3000 – 4000 жителей", а как видно из рисунка только 104 населенных пункта имеют численность более 3000 жителей. В то же время, согласно данным, представленным Национальной компанией медицинского страхования, 915 аптечных учреждений являются поставщиками фармацевтических услуг на основании заключенных договоров, что свидетельствует о том, что сельские населенные пункты обеспечены фармацевтическими услугами.

Следует отметить, что положения рассмотренной законодательной инициативы касаются и порядка лицензирования здания, в котором будет осуществляться фармацевтическая деятельность, но авторы проекта закона не учли тот факт, что передвижные пункты должны соответствовать нормативным требованиям к помещениям, предусмотренным Санитарным регламентом об оснащении и эксплуатации аптек и аптечных складов, утвержденным Постановлением Правительства № 504/2012. Таким образом, исходя из того, что санитарно-технические требования к аптечным помещениям строго регламентированы, обеспечить такие условия в "передвижных рабочих пунктах", предназначенных для хранения и выдачи лекарственных средств, невозможно.

Считаем невозможным осуществлять фармацевтическую деятельность в передвижных пунктах также по причине необходимости соблюдения правил надлежащей фармацевтической практики (нормы GPP), которые представляют собой совокупность действий и требований, направленных на обеспечение качества фармацевтических услуг, с соблюдением норм температуры, влажности, освещения, вентиляции, а также информирования и обучения пациентов методам самостоятельного лечения.

Кроме того, авторы законодательной инициативы предлагают оплачивать доставку компенсируемых лекарств за счет средств фондов обязательного медицинского страхования, используя публичные денежные средства на передвижные пункты, которые не будут соответствовать нормам, установленным для помещений коммунитарных аптек. Применение предложенных норм исключит возможность контроля качества фармацевтических услуг, что может повлечь следующие риски: продажа неразрешенных или даже поддельных лекарственных средств; выдача лекарств неспециалистами без надзора ответственного фармацевта, как в случае филиалов отделов обеспечения лекарствами; невозможность контролировать цены на лекарства; нарушение условий хранения лекарств.

В этом же контексте отметим, что положения законодательной инициативы противоречат рекомендациям Комитета экспертов Всемирной организации здравоохранения (54th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations), в которых говорится, что "субъекты, занимающиеся хранением и распространением фармацевтической продукции, должны иметь систему качества, должным образом разработанную, задокументированную и внедренную, включающую Правила надлежащей практики хранения, Правила надлежащей практики распределения, принципы управления рисками, касающимися качества, и оценки управления", чего невозможно достичь в мобильных торговых пунктах.

Что касается предложенного изменения в Закон № 231/2010 о внутренней торговле, отмечаем, что статья 3 данного акта не содержит понятия "передвижная единица".

В контексте вышеизложенного Правительство не поддерживает данный проект закона.