Legi

Lege nr. 197 din 10.07.2025

pentru modificarea unor acte normative (ce vizează activităţi de acreditare, evaluare a conformităţii şi standardizare)

Tipul documentului: Legi
Data adoptării: 10.07.2025

PARLAMENTUL REPUBLICII MOLDOVA

L E G E

pentru modificarea unor acte normative

(ce vizează activităţi de acreditare, evaluare

a conformităţii şi standardizare)

nr. 197 din 10.07.2025

(în vigoare 28.02.2026)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 448-451 art. 617 din 28.08.2025

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Prezenta lege transpune parţial:

– Regulamentul (CE) nr.765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.339/93 (text cu relevanţă pentru SEE), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 218 din 13 august 2008, CELEX: 02008R0765, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 iunie 2019;

– Decizia nr.768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (text cu relevanţă pentru SEE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 218 din 13 august 2008, CELEX: 32008D0768;

– Regulamentul (UE) nr.1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr.1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (text cu relevanţă pentru SEE), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 316 din 14 noiembrie 2012, CELEX: 32012R1025, aşa cum a fost ultima dată modificat prin Regulamentul (UE) 2023/988 al Parlamentului European şi al Consiliului din 10 mai 2023.

Art.I. – Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.46–47, art.136), cu modificările ulterioare, se marchează cu sigla UE şi se modifică după cum urmează:

1. Se completează cu clauza de armonizare cu următorul cuprins:

"Prezenta lege transpune:

2. În cuprinsul legii:

cuvintele "agent economic", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "operator economic" la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele "legislaţie comunitară de armonizare", la orice formă gramaticală, – cu cuvintele "legislaţie de armonizare a Uniunii Europene" la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele "autoritate cu funcţii de reglementare", la orice formă gramaticală, – cu cuvintele "autoritate de reglementare" la forma gramaticală corespunzătoare;

cuvintele "declaraţia de conformitate", la orice formă gramaticală, – cu textul "declaraţia CE/UE de conformitate" la forma gramaticală corespunzătoare.

3. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

"Articolul 1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta lege stabileşte:

a) normele privind organizarea şi funcţionarea activităţii de acreditare a organismelor de evaluare a conformităţii care desfăşoară activităţi de evaluare a conformităţii, indiferent dacă acreditarea este utilizată cu titlu obligatoriu sau voluntar şi indiferent de statutul juridic al organismului care realizează activitatea de acreditare;

b) normele privind cadrul comun pentru comercializarea produselor industriale pe piaţa din Republica Moldova;

c) principiile generale privind marcajul CE şi marcajul de conformitate SM."

4. Articolul 2 va avea următorul cuprins:

"Articolul 2. Noţiuni

(1) În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni semnifică:

1. Acordul privind ECA – Acordul privind evaluarea conformităţii şi acceptarea produselor industriale, protocol la Acordul de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă parte;

2. acreditare – atestare de către organismul naţional de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele stabilite prin standardele armonizate şi, după caz, orice alte cerinţe suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor de acreditare sectoriale relevante, pentru realizarea activităţilor specifice de evaluare a conformităţii;

3. operator economic – producător, reprezentant autorizat, importator şi distribuitor;

4. apel – cerere a unui organism de evaluare a conformităţii pentru reconsiderarea oricărei decizii nefavorabile luate de organismul naţional de acreditare în legătură cu statutul de acreditare pe care primul îl doreşte;

5. distribuitor – orice persoană fizică sau juridică din lanţul de distribuţie, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă un produs;

6. evaluare a conformităţii – proces prin care se evaluează dacă s-a demonstrat că au fost îndeplinite cerinţele specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoană sau un organism;

7. evaluare la nivel de omologi – proces de evaluare a organismului naţional de acreditare de către organismele naţionale de acreditare din statele Uniunii Europene, desfăşurat în conformitate cu cerinţele prezentei legi şi, după caz, cu alte specificaţii tehnice sectoriale suplimentare;

8. importator – orice persoană fizică sau juridică ce introduce pe piaţă un produs dintr-o altă ţară;

9. introducere pe piaţă – punere pentru prima oară la dispoziţie a unui produs pe piaţă;

10. legislaţia de armonizare a Uniunii Europene – legislaţia care armonizează condiţiile de comercializare a produselor;

11. marcaj CE – marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este conform cerinţelor aplicabile stabilite de reglementările tehnice care prevăd aplicarea sa pe produs;

12. organism de evaluare a conformităţii – organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv de etalonare, încercare, certificare şi inspecţie;

13. organism naţional de acreditare – organism unic la nivel naţional care realizează acreditarea, dispunând de autoritate în condiţiile prezentei legi;

14. producător – orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un produs sau pentru care se proiectează ori se fabrică un astfel de produs şi care comercializează produsul sub numele ori marca sa;

15. punere la dispoziţie pe piaţă – furnizare pe piaţă a unui produs pentru distribuţie, consum sau utilizare în cursul unei activităţi comerciale în schimbul unei plăţi sau în mod gratuit;

16. reprezentant autorizat – orice persoană fizică sau juridică care a primit un mandat scris din partea unui producător cu scopul de a acţiona în numele acestuia pentru sarcini specifice în ceea ce priveşte obligaţiile acestuia din urmă, în temeiul prezentei legi şi a reglementărilor tehnice relevante;

17. specificaţie tehnică – un document care stabileşte cerinţele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs, proces sau serviciu;

18. standard armonizat – standard adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare în baza unei cereri din partea Comisiei Europene, pentru aplicarea legislaţiei de armonizare a Uniunii Europene.

(2) În sensul prezentei legi, reglementările tehnice sunt acte normative care transpun legislaţia de armonizare a Uniunii Europene, iar produse înseamnă produsele nealimentare şi neagricole din domeniile reglementate prevăzute la anexa nr.3, destinate consumului sau unei utilizări profesionale."

5. Articolul 3 se abrogă.

6. Articolul 4 va avea următorul cuprins:

"Articolul 4. Organul central de specialitate al administraţiei publice responsabil de elaborarea politicilor de acreditare şi evaluare a conformităţii produselor

(1) Politicile statului privind acreditarea şi evaluarea conformităţii se elaborează de către Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării în calitate de organ central de specialitate al administraţiei publice responsabil de infrastructura calităţii.

(2) Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării:

a) asigură numirea organismului naţional de acreditare, pe baza competenţelor demonstrate de acesta;

b) informează Comisia Europeană şi organizaţia "Cooperarea Europeană pentru Acreditare" cu privire la numirea organismului naţional de acreditare şi cu privire la toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care respectivul organism realizează activităţi de acreditare în sprijinul reglementărilor tehnice, precum şi cu privire la orice modificare referitoare la organismul naţional de acreditare;

c) monitorizează, la intervale regulate, organismul naţional de acreditare pentru a se asigura că acesta îndeplineşte în permanenţă cerinţele prevăzute de prezenta lege şi ia în considerare, pe deplin, rezultatele evaluării la nivel de omologi efectuate de către organizaţia "Cooperarea Europeană pentru Acreditare";

d) garantează că organismul naţional de acreditare se supune în mod regulat evaluării la nivel de omologi şi examinează rezultatele acesteia;

e) asigură aplicarea măsurilor corective adecvate în cazul în care organismul naţional de acreditare nu îndeplineşte cerinţele prezentei legi sau nu reuşeşte să îşi îndeplinească obligaţiile care îi revin în temeiul prezentei legi şi informează Comisia Europeană despre aceasta.

(3) Pentru a facilita punerea în aplicare a prevederilor prezentei legi, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării pune la dispoziţia publicului şi a părţilor interesate, pe pagina sa web oficială, ghidurile emise de Comisia Europeană cu privire la activitatea de acreditare a organismelor de evaluare a conformităţii."

7. Legea se completează cu articolul 4¹ cu următorul cuprins:

"Articolul 4¹. Principii generale

(1) Activităţile de acreditare a organismelor de evaluare a conformităţii în Republica Moldova se realizează de către Centrul Naţional de Acreditare, ca organism naţional de acreditare unic. Denumirea abreviată a Centrului Naţional de Acreditare este "MOLDAC".

(2) Centrul Naţional de Acreditare dezvoltă scheme de acreditare sectoriale în coordonare cu autorităţile de reglementare. În cazul în care se consideră că anumite scheme de acreditare nu se justifică din punct de vedere economic sau durabil, organismele de evaluare a conformităţii din Republica Moldova pot recurge la organismul de acreditare dintr-un stat al Uniunii Europene competent pentru schemele respective.

(3) Activitatea de acreditare este efectuată de către Instituţia Publică Centrul Naţional de Acreditare, care acţionează în regim de putere publică.

(4) Sarcinile şi responsabilităţile Centrului Naţional de Acreditare sunt diferite de cele ale autorităţilor de reglementare privind recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii în vederea notificării.

(5) Centrul Naţional de Acreditare nu oferă/nu furnizează nicio activitate sau serviciu asigurat de organismele de evaluare a conformităţii, nici nu furnizează servicii de consultanţă, nu deţine acţiuni şi nici nu are alt gen de interese financiare sau administrative într-un organism de evaluare a conformităţii.

(6) Centrul Naţional de Acreditare este membru al organizaţiilor de acreditare "Cooperarea Europeană pentru Acreditare", "Cooperarea Internaţională pentru Acreditarea Laboratoarelor, "Forumul Internaţional pentru Acreditare".

(7) Centrul Naţional de Acreditare nu intră în concurenţă cu organismele de evaluare a conformităţii."

8. La articolul 5:

denumirea articolului va avea următorul cuprins:

"Articolul 5. Principiile activităţii Centrului Naţional de Acreditare";

la alineatul (1):

în partea introductivă, cuvintele "Organismul naţional de acreditare şi organismele de evaluare a conformităţii au" se substituie cu cuvintele "Centrul Naţional de Acreditare are";

la litera a), cuvintele "şi regionale" se exclud;

alineatul (2):

în partea introductivă, cuvintele "Organismul naţional de acreditare şi organismele de evaluare a conformităţii" se substituie cu cuvintele "Centrul Naţional de Acreditare";

literele a)–c) vor avea următorul cuprins:

"a) aplicare a unor proceduri unice pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformităţii, elaborate pe baza documentelor specifice, emise de organizaţiile europene şi internaţionale de acreditare menţionate la art.4¹ alin.(6);

b) competenţă, obiectivitate şi imparţialitate;

c) transparenţă;"

litera f) se abrogă;

litera h) va avea următorul cuprins:

"h) examinare obiectivă şi imparţială a apelurilor şi a reclamaţiilor."

9. Articolul 6 va avea următorul cuprins:

"Articolul 6. Standarde armonizate

(1) Standardele armonizate sau părţi din acestea, ale căror referinţe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi care stabilesc inclusiv criterii pentru competenţa organismului naţional de acreditare şi a organismelor de evaluare a conformităţii, se adoptă ca standarde moldoveneşti.

(2) Centrul Naţional de Acreditare şi organismele de evaluare a conformităţii au obligaţia de a respecta în permanenţă standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate aplicabile.

(3) În cazul în care aplicarea legislaţiei de armonizare a Uniunii Europene prevede utilizarea standardelor armonizate, lista standardelor moldoveneşti prin care se adoptă aceste standarde se aprobă prin ordin al ministrului dezvoltării economice şi digitalizării şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Lista standardelor se actualizează ori de câte ori este necesar."

10. La articolul 7:

denumirea articolului va avea următorul cuprins:

"Articolul 7. Organizarea şi funcţionarea Centrului Naţional de Acreditare";

alineatele (1) şi (2) se abrogă:

alineatul (3) va avea următorul cuprins:

"(3) Centrul Naţional de Acreditare este o instituţie publică, constituită conform Legii nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate, în care funcţia de fondator este exercitată de Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării."

articolul se completează cu alineatul (3¹) cu următorul cuprins:

"(3¹) Centrul Naţional de Acreditare, în calitate de organism naţional de acreditare, nu se subordonează niciunei entităţi publice sau private."

la alineatul (4), textul "cu avizul prealabil al Comisiei economie, buget şi finanţe a Parlamentului" se exclude;

la alineatele (5) şi (6), cuvintele "al conducătorului organului de specialitate al administraţiei publice centrale responsabil de infrastructura calităţii" se substituie cu cuvintele "ministrului dezvoltării economice şi digitalizării";

la alineatul (7), cuvintele "în regim non-profit" se substituie cu cuvintele "pe o bază nonprofit";

la alineatul (8) litera b), textul "domeniul acreditării şi al evaluării conformităţii, în cazul în care Centrul nu se poate autofinanţa" se substituie cu cuvintele "acreditare".

11. Articolul 8 va avea următorul cuprins:

"Articolul 8. Atribuţiile Centrului Naţional de Acreditare

(1) Centrul Naţional de Acreditare:

a) dezvoltă acreditarea şi conferă încredere în competenţa tehnică şi în integritatea organismelor de evaluare a conformităţii;

b) stabileşte procedurile necesare pentru garantarea unei gestiuni eficiente şi a unor controale interne corespunzătoare;

c) înfiinţează şi menţine structuri adecvate pentru garantarea participării efective şi echilibrate a tuturor părţilor interesate, atât în cadrul propriei instituţii, cât şi în cadrul organizaţiei "Cooperarea Europeană pentru Acreditare";

d) identifică activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este competent să realizeze acreditarea, făcând referire, atunci când este cazul, la legislaţia de armonizare a Uniunii Europene ori la legislaţia naţională relevantă, precum şi la standardele moldoveneşti ori la standardele europene relevante;

e) evaluează, pe baza unei solicitări, organismul de evaluare a conformităţii dacă organismul în cauză este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii şi, în cazul în care se constată că acesta este competent, emite certificatul de acreditare pentru activitatea respectivă;

f) monitorizează menţinerea competenţei de către organismele de evaluare a conformităţii pentru care a emis certificate de acreditare;

g) asigură exercitarea funcţiilor sale cu competenţă, promptitudine şi fără impunere de condiţii oneroase solicitanţilor de acreditări;

h) participă la sistemul european creat pentru supravegherea activităţilor de evaluare la nivel de omologi, dar nu şi la procedurile individuale de evaluare la nivel de omologi;

i) cooperează cu autorităţile de reglementare naţionale, definite în Legea nr.420/2006 privind activitatea de reglementare tehnică, şi colaborează cu organizaţiile necomerciale pentru elaborarea politicilor naţionale privind acreditarea şi evaluarea conformităţii;

j) stabileşte şi aplică criterii de selectare, monitorizare, instruire şi desemnare a evaluatorilor, a experţilor tehnici implicaţi în procesul de acreditare;

k) întocmeşte documentaţia privind sarcinile, responsabilităţile şi prerogativele personalului care ar putea avea impact asupra calităţii evaluării şi atestării competenţei;

l) participă, la nivel naţional, european şi internaţional, la procesul de elaborare a standardelor în domeniul său de activitate;

m) supune auditului situaţiile financiare anuale şi publică aceste situaţii, precum şi raportul de audit aferent, în conformitate cu prevederile Legii contabilităţii şi raportării financiare nr.287/2017.

(2) Centrul Naţional de Acreditare poate derula campanii de informare şi de instruire a organismelor de evaluare a conformităţii şi a altor operatori economici interesaţi cu privire la importanţa şi rolul acreditării, la solicitare.

(3) Pentru exercitarea atribuţiilor sale, Centrul Naţional de Acreditare este obligat:

a) să păstreze înregistrări referitoare la activitatea de acreditare, inclusiv cu privire la activitatea comitetelor tehnice, a evaluatorilor şi a experţilor implicaţi în activitatea de acreditare;

b) să pună la dispoziţia publicului informaţii despre activitatea sa, inclusiv ghiduri, instrucţiuni etc.;

c) să informeze autorităţile de reglementare despre activităţile de acreditare şi, la solicitare, să ofere expertiză;

d) să elaboreze politici, reguli şi proceduri ale sistemului de management care asigură transparenţa şi credibilitatea procesului de acreditare;

e) să pună la dispoziţie şi să facă publice informaţiile referitoare la rezultatele evaluărilor la nivel de omologi, la activităţile de evaluare a conformităţii pentru care realizează activităţi de acreditare şi la orice modificare adusă acestora, în termen de cel mult 30 de zile după luarea deciziilor privind rezultatele evaluărilor;

f) să dezvăluie autorităţilor de reglementare naţionale şi, după caz, organelor de drept informaţii confidenţiale despre un anumit organism de evaluare a conformităţii doar cu consimţământul scris al acestuia, cu excepţia cazurilor în care legea prevede că acest tip de informaţii poate fi dezvăluit fără un astfel de consimţământ;

g) să asigure că fiecare decizie legată de atestarea competenţei este luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea;

h) să informeze organismele naţionale de acreditare din statele Uniunii Europene cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii pentru care realizează activităţi de acreditare şi cu privire la orice modificare a acestora;

i) să verifice dacă evaluările de conformitate se realizează în mod corespunzător, ceea ce presupune ca întreprinderilor să nu le fie impuse sarcini nejustificate şi să se ţină seama, în mod adecvat, de dimensiunea întreprinderilor, de domeniul de activitate, de structura acestora, de gradul de complexitate al tehnologiei de producţie respective şi de caracterul de masă sau de serie al procesului de producţie;

j) să dispună de procedurile necesare pentru a soluţiona reclamaţiile împotriva organismelor de evaluare a conformităţii pe care le-au acreditat;

k) să fie organizat astfel încât să fie independent faţă de organismele de evaluare a conformităţii pe care le evaluează şi faţă de presiunile comerciale;

l) să asigure lipsa conflictelor de interese cu organismele de evaluare a conformităţii;

m) să nu intre în concurenţă cu organismele naţionale de acreditare ale altor state;

n) să dispună de un număr suficient de personal competent pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale."

12. Legea se completează cu articolul 8¹ cu următorul cuprins:

"Articolul 8¹. Prezumţia de conformitate pentru Centrul Naţional de Acreditare

Se consideră că Centrul Naţional de Acreditare îndeplineşte cerinţele stabilite la art.8 dacă demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul moldovenesc care adoptă standardul armonizat relevant, ale cărui referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin faptul că a fost supus cu succes evaluării la nivel de omologi, în temeiul art.14 alin.(2)."

13. La articolul 9:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) În termen de 30 de zile după aprobarea bugetului de stat, Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării aprobă bugetul Centrului Naţional de Acreditare, cu respectarea principiilor prevăzute de prezentul articol."

la alineatul (2):

litera a) va avea următorul cuprins:

"a) mijloacelor financiare acordate de la bugetul de stat, necesare pentru îndeplinirea obligaţiilor ce rezultă din calitatea de semnatar al Acordului de recunoaştere multilaterală cu organizaţia "Cooperarea Europeană pentru Acreditare", pentru participare la lucrările organizaţiilor europene şi internaţionale de acreditare menţionate la art.4¹ alin.(6), care decurg din obligaţiile de membru semnatar al acordurilor respective de recunoaştere, precum şi pentru plata cotizaţiilor de membru în aceste organizaţii;"

la litera b), textul "atestare," se exclude;

la alineatul (3), cuvintele "care se coordonează" se substituie cu textul " , prin semnarea unui acord adiţional";

articolul se completează cu alineatul (4¹) cu următorul cuprins:

"(4¹) Centrul Naţional de Acreditare ţine evidenţa contabilă, precum şi întocmeşte şi prezintă rapoarte financiare în baza Legii contabilităţii nr.113/2007. Mijloacele financiare acordate de la bugetul de stat Centrului Naţional de Acreditare se gestionează conform Legii finanţelor publice şi responsabilităţii bugetar-fiscale nr.181/2014."

14. Articolul 10:

la alineatul (1), textul "un consiliu de acreditare, care este un organ consultativ activând pe baze obşteşti şi deciziile acestuia au caracter de recomandare" se substituie cu textul "un Consiliu de acreditare, cu rol consultativ, care activează pe baze obşteşti şi ale cărui decizii au caracter de recomandare";

alineatul (3) se completează cu litera e) cu următorul cuprins:

"e) Organismul Naţional de Standardizare."

la alineatul (4), litera j) va avea următorul cuprins:

"j) examinează şi înaintează propuneri referitoare la lista standardelor menţionate la art.6 şi la documentele organizaţiilor menţionate la art.4¹ alin.(6)."

alineatul (5) va avea următorul cuprins:

"(5) Luarea deciziilor în Consiliul de acreditare se face cu majoritate calificată (55%). Părţile interesate sunt reprezentate în măsură egală, fiecare membru având un singur vot."

15. La articolul 11:

alineatul (1) va avea următorul cuprins.

"(1) Centrul Naţional de Acreditare adoptă o procedură de apel, potrivit prevederilor prezentului articol, pentru cazurile în care a luat o decizie nefavorabilă privind acordarea acreditării sau nu a emis o decizie în acest sens."

articolul se completează cu alineatul (1¹) cu următorul cuprins:

"(1¹) Solicitantul acreditării poate depune la Centrul Naţional de Acreditare cerere de apel pentru examinarea oricărei decizii nefavorabile privind acordarea acreditării, precum şi pentru lipsa acesteia."

la alineatul (2), cuvintele "de referinţă" se substituie cu cuvintele "moldovenesc care adoptă standardul armonizat";

alineatul (2¹) va avea următorul cuprins:

"(2¹) Regulamentul Comisiei de apel se aprobă prin ordin al directorului Centrului Naţional de Acreditare şi se publică pe pagina web oficială a Centrului."

la alineatul (3):

în partea introductivă, cuvintele "de referinţă" se substituie cu cuvintele "moldovenesc care adoptă standardul armonizat";

litera c), cuvintele "organismului de evaluare a conformităţii" se substituie cu cuvântul "solicitantului";

alineatul (4) va avea următorul cuprins:

"(4) Decizia Centrului Naţional de Acreditare privind restrângerea, suspendarea, retragerea sau neacordarea acreditării, precum şi absenţa unei decizii în acest sens nu privează solicitantul de dreptul de a contesta decizia în cauză direct în instanţa de judecată, fără respectarea procedurii prealabile, dacă această contestare nu a fost soluţionată în prealabil de Centrul Naţional de Acreditare conform procedurii sale."

16. La articolul 12:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Criteriile de acreditare a organismelor de evaluare a conformităţii sunt stabilite în standardele menţionate la art.6, în reglementările tehnice şi în documentele organizaţiilor menţionate la art.4¹ alin.(6), adoptate la nivel naţional, aplicabile organismului naţional de acreditare şi organismelor de evaluare a conformităţii."

la alineatul (3), cuvintele "de referinţă" se substituie cu textul "menţionate la art.6, reglementărilor tehnice", iar cuvântul "specialitate" – cu cuvântul "acreditare";

alineatul (4) va avea următorul cuprins:

"(4) Decizia de acreditare se adoptă de Centrul Naţional de Acreditare în cazul în care organismul de evaluare a conformităţii solicitant corespunde criteriilor de acreditare. În baza deciziei de acreditare, solicitantului i se eliberează certificat de acreditare pe un termen prevăzut în standardul menţionat la art.6 aplicabil, cu înscrierea lui în Registrul organismelor de evaluare a conformităţii acreditate."

alineatul (5) se abrogă;

la alineatul (10), textul " , ca să se excludă acele părţi" se substituie cu cuvintele "în scopul excluderii acelor părţi";

alineatul (12) va avea următorul cuprins:

"(12) În cazul în care Centrul Naţional de Acreditare constată că un organism de evaluare a conformităţii care a primit un certificat de acreditare nu mai este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii sau a comis o încălcare gravă a obligaţiilor sale, organismul naţional de acreditare în cauză ia, într-un termen rezonabil, toate măsurile adecvate pentru restrângerea, suspendarea sau retragerea certificatului de acreditare al acestuia.

Clasificarea încălcărilor obligaţiilor organismului de evaluare a conformităţii şi termenele pentru întreprinderea măsurilor sunt stabilite de criterii şi reguli de acreditare aprobate de Centrul Naţional de Acreditare şi publicate pe pagina sa web oficială."

17. Articolul 13:

la alineatul (4), textul " , conform prevederilor standardului de referinţă aplicabil" se substituie cu cuvintele "pentru activităţile de evaluare a conformităţii pe care acestea le realizează";

alineatul (5) va avea următorul cuprins;

"(5) Modul de utilizare a simbolului de acreditare este stabilit de Centrul Naţional de Acreditare în conformitate cu cerinţele organizaţiei "Cooperarea Europeană pentru Acreditare"."

18. La articolul 14:

alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:

"(1) Centrul Naţional de Acreditare reprezintă interesele Republicii Moldova în cadrul organizaţiilor menţionate la art.4¹ alin.(6), trebuie să coopereze cu acestea şi să participe la activităţile lor, precum şi să semneze acorduri de recunoaştere reciprocă.

(2) Centrul Naţional de Acreditare se supune evaluării la nivel de omologi pe baza unor criterii şi proceduri de evaluare clare şi transparente stabilite de organizaţia "Cooperarea Europeană pentru Acreditare". Prin evaluare la nivel de omologi se determină dacă Centrul respectă cerinţele prezentei legi şi standardele relevante menţionate la art.6. Rezultatul evaluării la nivel de omologi se publică pe pagina web oficială a organizaţiei "Cooperarea Europeană pentru Acreditare" şi se comunică statelor Uniunii Europene, Republicii Moldova şi Comisiei Europene."

la alineatul (4), cuvântul "străin" se substituie cu cuvintele "dintr-un stat al Uniunii Europene";

alineatul (5) va avea următorul cuprins:

"(5) În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii din Republica Moldova solicită acreditarea unui organism naţional de acreditare dintr-un stat al Uniunii Europene, iar Centrul Naţional de Acreditare nu efectuează acreditarea în domeniul solicitat, Centrul participă în calitate de observator la procesul de acreditare a organismului de evaluare a conformităţii din Republica Moldova."

19. La articolul 14¹:

alineatul (3) va avea următorul cuprins:

"(3) În cazul în care legislaţia de armonizare a Uniunii Europene impune ca evaluarea conformităţii să fie realizată de organismele de evaluare a conformităţii notificate Comisiei Europene şi statelor Uniunii Europene, autorităţile de reglementare, în sensul Legii nr.420/2006 cu privire la activitatea de reglementare tehnică, sunt responsabile de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea, recunoaşterea şi, după caz, notificarea organismelor de evaluare a conformităţii, precum şi de monitorizarea organismelor recunoscute şi, după caz, notificate. În acest caz, autorităţile de reglementare şi organismele de evaluare a conformităţii recunoscute dobândesc calitatea de autorităţi de notificare şi, respectiv, de organisme notificate de la data intrării în vigoare a Acordului privind ECA pentru reglementările tehnice pentru care organismele respective au fost recunoscute. În situaţia în care un astfel de acord nu este încheiat, autorităţile de reglementare notifică organismele recunoscute de la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană."

la alineatul (5), cuvintele "care transpune legislaţia comunitară de armonizare" se exclud;

alineatul (7):

la litera a), cuvintele "care transpune legislaţia comunitară de armonizare şi" se exclud;

la litera c), cuvintele "legislaţiei comunitare de armonizare şi a reglementării tehnice care transpun această legislaţie" se substituie cu cuvintele "reglementării tehnice";

alineatul (8) va avea următorul cuprins:

"(8) Autorităţile de reglementare recunosc echivalenţa serviciilor furnizate de alte organisme naţionale de acreditare care au fost supuse cu succes evaluării la nivel de omologi de către organizaţia "Cooperarea Europeană pentru Acreditare" şi acceptă, pe baza prezumţiei menţionate la art.8¹, certificatele de acreditare ale respectivelor organisme de acreditare şi atestările emise de organismele de evaluare a conformităţii acreditate de acestea."

la alineatul (10), cuvintele "în domeniul reglementat" se substituie cu cuvintele "pentru reglementări tehnice";

articolul se completează cu alineatul (12¹) cu următorul cuprins:

"(12¹) La data intrării în vigoare a Acordului privind ECA, care include reglementarea tehnică conform căreia au fost recunoscute organisme, sau la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, în cazul în care Acordul privind ECA nu a fost încheiat, autoritatea de reglementare notifică Comisiei Europene organismele recunoscute, conform prevederilor fiecărei reglementări tehnice în baza căreia urmează să activeze organismele respective."

20. Articolul 14² va avea următorul cuprins:

"Articolul 14². Atribuţiile autorităţilor cu funcţii de reglementare

(1) Pentru recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii în vederea notificării, autorităţile de reglementare:

a) stabilesc criterii de recunoaştere în vederea notificării pentru organismele de evaluare a conformităţii în limitele prevederilor art.16;

b) recunosc numai organisme de evaluare a conformităţii pentru care respectarea cerinţelor/criteriilor aplicabile organismelor notificate este atestată, prin acreditare de către Centrul Naţional de Acreditare, pentru activitatea de evaluare a conformităţii prevăzută de reglementările tehnice;

c) asigură obiectivitatea şi imparţialitatea în luarea deciziilor cu privire la recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii;

d) sunt instituite în aşa fel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformităţii;

e) asigură luarea deciziei cu privire la recunoaşterea organismului de evaluare a conformităţii de către altă persoană decît cea care a participat la evaluarea acestuia;

f) garantează confidenţialitatea informaţiilor obţinute, cu excepţia informaţiilor care afectează securitatea naţională, protecţia vieţii şi sănătăţii oamenilor şi protecţia mediului; furnizează informaţii despre organismul de evaluare a conformităţii în cazul în care legislaţia prevede aceasta;

g) dispun de personal pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor lor în scop de recunoaştere;

h) participă la procesul de acreditare în calitate de observatori şi supraveghează, în comun cu Centrul Naţional de Acreditare, activitatea organismelor de evaluare a conformităţii care au fost acreditate şi recunoscute;

i) nu oferă şi nu prestează activităţi pe care le prestează organismele de evaluare a conformităţii şi nici servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale;

j) informează Comisia Europeană cu privire la procedurile lor de evaluare, de recunoaştere în vederea notificării organismelor de evaluare a conformităţii, de monitorizare a organismelor notificate, precum şi în legătură cu orice modificare a acestora.

(2) Autoritatea de reglementare îşi asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de organismul recunoscut în vederea notificării.

(3) Pentru aplicarea prevederilor art.14¹ alin.(3), autorităţile de reglementare aprobă, prin ordin al conducătorului autorităţii, procedura de recunoaştere în vederea notificării organismelor de evaluare a conformităţii şi de notificare a acestora Comisiei Europene şi celorlalte state ale Uniunii Europene.

(4) Procedura prevăzută la alin.(3) se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(5) Autoritatea de reglementare se asigură că organismele recunoscute în vederea notificării participă la activitatea grupului sectorial/grupurilor sectoriale coordonat/coordonate de către Comisia Europeană, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanţi desemnaţi."

21. La articolul 14³:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) În scopul recunoaşterii pentru activitatea de evaluare a conformităţii, organismul de evaluare a conformităţii adresează autorităţii de reglementare o solicitare de recunoaştere sau de extindere a recunoaşterii."

alineatul (2) se abrogă;

la alineatul (3):

literele a), d), e) şi f) se abrogă;

litera b) va avea următorul cuprins:

"b) descrierea activităţilor de evaluare a conformităţii, a modulului sau a modulelor de evaluare a conformităţii şi a produsului sau a produselor pentru care organismul se consideră a fi competent;"

alineatul (4) se abrogă;

la alineatul (5), cuvintele "Centrului Naţional de Acreditare" se substituie cu cuvintele "organismului de evaluare a conformităţii";

alineatele (7) şi (9) vor avea următorul cuprins:

"(7) Autoritatea de reglementare examinează solicitarea înaintată prin verificarea îndeplinirii de către organismul solicitant a cerinţelor şi condiţiilor aplicabile, conform prevederilor din reglementările tehnice relevante, precum şi ale prezentei legi. În perioada de examinare a solicitării, precum şi în perioada de monitorizare, organismul trebuie să pună la dispoziţia autorităţii de reglementare toate informaţiile, datele şi documentele cerute în legătură cu solicitarea de recunoaştere sau cu activitatea în calitate de organism recunoscut."

"(9) Anterior emiterii ordinului, autoritatea de reglementare solicită de la Centrul Naţional de Acreditare, dacă este cazul, atribuirea numărului de identificare. Numărul de identificare reprezintă numărul de înregistrare al organismului în Registrul organismelor de evaluare a conformităţii recunoscute."

la alineatul (10), după cuvintele "se acordă" se introduc cuvintele "un termen nu mai mare decât";

la alineatul (13), cuvântul "Lista" se substituie cu cuvântul "Registrul", iar cuvântul "gestionată" – cu cuvântul "gestionat";

articolul se completează cu alineatele (14)–(19) cu următorul cuprins:

"(14) Monitorizarea organismelor recunoscute se realizează de către Centrul Naţional de Acreditare, potrivit procedurilor acestuia.

(15) În procesul de monitorizare, Centrul Naţional de Acreditare informează periodic autoritatea de reglementare cu privire la rezultatul evaluărilor realizate de către acesta, prin transmiterea raportului complet privind evaluarea în termen de 5 zile lucrătoare de la finalizarea evaluării.

(16) Orice modificare a documentelor prevăzute la alin.(3), precum şi orice altă măsură pe care organismul de evaluare a conformităţii recunoscut intenţionează să o implementeze, care pot afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu recunoaşterea în vederea notificării, precum şi data pentru punerea în aplicare a modificării trebuie aduse la cunoştinţa autorităţii de reglementare cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării.

(17) Ca urmare a modificărilor prevăzute la alin.(16), Centrul Naţional de Acreditare transmite autorităţii de reglementare raportul care se referă la impactul asupra acreditării.

(18) În situaţia în care modificările vizează documentele prevăzute la alin.(3), organismul recunoscut transmite autorităţii de reglementare şi documentele actualizate, în copie.

(19) Centrul Naţional de Acreditare informează autoritatea de reglementare cu privire la restrângerea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării sau reînnoirea acesteia, după caz."

22. La articolul 14⁴:

alineatul (2) se abrogă;

articolul se completează cu alineatul (2¹) cu următorul cuprins:

"(2¹) În situaţia în care un organism de evaluare a conformităţii recunoscut în vederea notificării nu mai respectă cumulativ cerinţele care au stat la baza deciziei privind recunoaşterea ori în cazul în care acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile ce decurg din calitatea de organism recunoscut, autoritatea de reglementare restrânge, suspendă sau retrage recunoaşterea acestuia, în funcţie de gravitatea faptelor săvârşite. Autoritatea de reglementare informează imediat Comisia Europeană şi statele Uniunii Europene cu privire la respectiva măsură întreprinsă."

la alineatul (4) litera c), textul "(inclusiv în legătură cu referirile incorecte la sistemul de certificare, la certificate sau mărci, precum şi cu cele din publicitate, cataloage etc.)" se substituie cu cuvintele "în temeiul reglementării tehnice aplicabile";

la alineatul (10), cuvintele "suspendarea sau retragerea" se substituie, în toate cazurile, cu textul "restrângerea, suspendarea sau retragerea";

articolul se completează cu alineatul (10¹) cu următorul cuprins:

"(10¹) Decizia autorităţii de reglementare referitoare la restrângerea, suspendarea sau retragerea recunoaşterii poate fi contestată de către organismul de evaluare a conformităţii în instanţa de judecată, în conformitate cu legislaţia."

alineatul (11) va avea următorul cuprins:

"(11) Restrângerea, suspendarea sau retragerea recunoaşterii organismului de evaluare a conformităţii nu afectează valabilitatea rapoartelor, a certificatelor sau a altor documente care atestă conformitatea, emise de către organismul în cauză anterior acestei decizii. Rapoartele, certificatele sau alte documente care atestă conformitatea, emise de către organismul în cauză anterior deciziei autorităţii de reglementare privind restrângerea, suspendarea sau retragerea recunoaşterii, îşi pierd valabilitatea şi se retrag numai dacă se dovedeşte că această măsură trebuie întreprinsă."

23. La articolul 15:

alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:

"(1) În cazul în care impune evaluarea conformităţii, reglementarea tehnică poate prevedea efectuarea evaluării de către autorităţile publice, de către producători sau de către organismele recunoscute în vederea notificării.

(2) În cazul în care reglementarea tehnică prevede efectuarea evaluării conformităţii de către autorităţile publice, aceasta trebuie să stabilească că organismele de evaluare a conformităţii pe care se bazează aceste autorităţi pentru realizarea evaluărilor tehnice trebuie să respecte cerinţe stabilite la art.16 şi în reglementările tehnice aplicabile."

la alineatul (3), cuvintele "produselor cu cerinţele esenţiale" se exclud.

24. Articolul 16 va avea următorul cuprins:

"Articolul 16. Cerinţe faţă de organismele de evaluare a conformităţii recunoscute în vederea notificării

(1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformităţii trebuie să îndeplinească cerinţele prevăzute la alin.(2)–(13).

(2) Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în temeiul legislaţiei naţionale şi are personalitate juridică.

(3) Organismul de evaluare a conformităţii este un organism terţ, independent de organizaţia sau de produsul pe care îl evaluează.

Un organism care aparţine unei asociaţii de antreprenoriat sau unei federaţii profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea sau asamblarea, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism cu condiţia să se demonstreze că este independent şi că nu există conflicte de interese.

(4) Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere şi personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii nu trebuie să acţioneze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreţinere a produselor pe care le evaluează şi nici ca reprezentant autorizat al vreuneia dintre părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau pentru utilizarea produselor în scopuri personale.

Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere şi personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii nu sunt direct implicaţi în proiectarea, fabricarea sau asamblarea, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea acelor produse şi nu reprezintă părţile angajate în acele activităţi. Aceştia nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică în mod special serviciilor de consultanţă.

Organismele de evaluare a activităţii se asigură că activităţile filialelor sau ale subcontractanţilor nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor de evaluare a conformităţii.

(5) Organismul de evaluare a conformităţii şi personalul acestuia îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi de competenţă tehnică necesară în domeniul respectiv şi trebuie să fie libere de orice presiuni şi stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activităţi.

(6) Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite prin reglementările tehnice şi pentru care a fost recunoscut în vederea notificării, indiferent dacă acestea sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia.

De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care este recunoscut în vederea notificării, organismul de evaluare a conformităţii trebuie să dispună de:

a) personal care are cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformităţii;

b) descrieri ale procedurilor în baza cărora se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta trebuie să dispună de politici şi proceduri adecvate care fac o distincţie clară între sarcinile îndeplinite ca organism notificat şi orice alte activităţi;

c) proceduri necesare pentru a-şi desfăşura activitatea, ţinând seama, în modul corespunzător, de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.

(7) Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să aibă mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii în modul corespunzător şi are acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare.

(8) Personalul responsabil de îndeplinirea activităţilor de evaluare a conformităţii trebuie să posede:

a) pregătire tehnică şi profesională solidă, care să acopere toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care organismul de evaluare a conformităţii a fost recunoscut în vederea notificării;

b) cunoştinţe satisfăcătoare ale cerinţelor evaluărilor pe care le realizează şi autoritate corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;

c) cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor, a standardelor aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din reglementările tehnice, precum şi din normele de punere în aplicare a acestora;

d) capacitatea de a elabora certificate, înregistrări şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.

(9) Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului de conducere şi a personalului de evaluare al acestora trebuie să fie garantată.

Remuneraţia personalului de conducere şi a personalului de evaluare al organismelor de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.

(10) Organismele de evaluare a conformităţii încheie o asigurare de răspundere civilă.

(11) Personalul organismelor de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea procedurilor de evaluare a conformităţii sau a oricărei dispoziţii din legislaţia naţională de punere în aplicare, cu excepţia relaţiei cu autorităţile de reglementare sau cu autorităţile de supraveghere a pieţei în sensul Legii nr.162/2016 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor. Drepturile de autor sunt protejate în conformitate cu legislaţia naţională aplicabilă.

(12) Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile de standardizare relevante sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii este informat în legătură cu acestea.

(13) Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile grupului sectorial de coordonare a organismelor notificate înfiinţat în baza legislaţiei de armonizare a Uniunii Europene relevante sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii este informat în legătură cu aceste activităţi şi pune în aplicare, ca orientare generală, deciziile şi documentele administrative produse ca rezultat al activităţii acelui grup.

(14) Organismele de evaluare a conformităţii realizează procedura de evaluare a conformităţii în mod proporţional, luând în considerare dimensiunea întreprinderii, domeniul de activitate şi structura acesteia, gradul de complexitate a tehnologiei de producţie, precum şi caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie. În acelaşi timp, organismul de evaluare a conformităţii respectă gradul de precizie şi nivelul de protecţie necesare pentru conformitatea produsului cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile produsului.

(15) În cazul în care constată că cerinţele prevăzute de reglementările tehnice aplicabile produsului, de standardele europene armonizate adoptate ca standarde moldoveneşti sau de specificaţiile tehnice corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către producător, organismul de evaluare a conformităţii solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu emite certificatul de conformitate.

(16) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii, ulterior eliberării certificatului, constată că un produs nu mai este conform cerinţelor aplicabile, organismul de evaluare a conformităţii solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi, după caz, restrânge, suspendă sau retrage certificatul.

(17) În cazul în care nu sunt luate măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul de evaluare a conformităţii restrânge, suspendă sau retrage certificatul.

(18) Organismul de evaluare a conformităţii se asigură că beneficiarii serviciilor de evaluare a conformităţii cunosc şi, în mod necondiţionat, pot face uz de modalităţile de contestare a deciziilor emise de organismul în cauză, în limitele şi modul stabilit de lege.

(19) Organismul de evaluare a conformităţii informează autoritatea de reglementare despre orice:

a) refuz de emitere, restrângere, suspendare sau retragere a certificatelor;

b) circumstanţe care afectează scopul şi condiţiile recunoaşterii de către autorităţile cu funcţii de reglementare;

c) cerere de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii primită de la autorităţile de supraveghere a pieţei;

d) activităţi de evaluare a conformităţii, realizate în limita domeniului recunoaşterii în vederea notificării, şi despre orice alte activităţi realizate, inclusiv cele transfrontaliere şi subcontractare.

(20) Organismul de evaluare a conformităţii oferă celorlalte organisme de evaluare a conformităţii care îndeplinesc activităţi similare de evaluare a conformităţii în conformitate cu reglementările tehnice aplicabile şi care acoperă aceleaşi produse informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor de conformitate şi, la cerere, de rezultatele pozitive ale evaluărilor de conformitate.

(21) În cazul în care subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, un organism de evaluare a conformităţii se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele stabilite în prezentul articol şi informează autoritatea de reglementare în acest sens, precum şi pune la dispoziţia autorităţii de reglementare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a muncii executate de către aceştia.

(22) Organismul de evaluare a conformităţii preia întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale, indiferent de locul stabilirii acestora.

(23) Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului."

25. Legea se completează cu articolul 16¹ cu următorul cuprins:

"Articolul 16¹. Organisme interne acreditate

(1) Un organism intern acreditat al producătorului poate fi utilizat la realizarea activităţilor de evaluare a conformităţii pentru întreprinderea din care face parte, în vederea aplicării procedurilor stabilite în art.18 (modulele A1, A2, C1 sau C2). Organismul respectiv trebuie să fie o parte separată şi distinctă a întreprinderii şi să nu fie implicat în proiectarea, producerea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează.

(2) Organismul intern al producătorului trebuie să fie acreditat de către Centrul Naţional de Acreditare şi să îndeplinească următoarele cerinţe:

a) este acreditat în conformitate cu prevederile prezentei legi;

b) organismul şi personalul acestuia sunt identificabile din punctul de vedere al organizării şi aplică metode de raportare în cadrul întreprinderii din care fac parte ce asigură imparţialitatea sa şi o demonstrează faţă de Centrul Naţional de Acreditare;

c) organismul şi personalul acestuia nu trebuie să fie responsabile de proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează şi nu trebuie să se angajeze în vreo activitate care ar putea veni în conflict cu independenţa de apreciere sau integritatea lor în legătură cu activităţile de evaluare;

d) organismul prestează servicii exclusive pentru întreprinderea din care face parte.

(3) Organismul intern acreditat al producătorului nu este supus recunoaşterii în vederea notificării, însă întreprinderea din care face parte sau Centrul Naţional de Acreditare furnizează autorităţii de reglementare, la cererea acesteia din urmă, informaţiile cu privire la acreditarea acestuia."

26. Articolul 17 va avea următorul cuprins:

"Articolul 17. Prezumţia de conformitate pentru organismele recunoscute în vederea notificării

(1) În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii îşi demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante, menţionate la art.6, se consideră că acest organism respectă cerinţele stabilite la art.16 în măsura în care respectivele standarde aplicabile vizează aceste cerinţe.

(2) Îndeplinirea criteriilor prevăzute de standardele menţionate la alin.(1) se constată prin acreditare în condiţiile prezentei legi."

27. Articolul 18:

în denumirea articolului, cuvintele "cu titlu obligatoriu" se exclud;

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Evaluarea conformităţii se realizează pentru produsele pentru care există cerinţe prevăzute de reglementările tehnice."

la alineatul (2), partea introductivă va avea următorul cuprins:

"În situaţia prevăzută la alin.(1), produsele se supun unor proceduri de evaluare a conformităţii care prevăd pentru fiecare categorie de produse unul sau o combinaţie adecvată a următoarelor module de evaluare a conformităţii:";

articolul se completează cu alineatul (2¹) cu următorul cuprins:

"(2¹) Conţinutul cadru al modulelor de evaluare a conformităţii este descris în anexa nr.6."

alineatul (4) se abrogă;

la alineatul (5), textul "şi alin.(4)" şi cuvintele "de autoritatea cu funcţii de reglementare" se exclud;

la alineatul (6), textul " , autoritatea cu funcţii de reglementare asigură coerenţa" se substituie cu cuvintele "este necesară asigurarea coerenţei";

la alineatul (7), cuvintele "terţei părţi" se substituie cu cuvintele "unui organism de evaluare a conformităţii de terţă parte".

28. La articolul 19:

alineatele (1) şi (3) vor avea următorul cuprins:

"(1) Declaraţia CE/UE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerinţelor specificate în reglementările tehnice relevante a fost demonstrată. Declaraţia CE/UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut la anexa nr.7, conţine elementele specificate în modulele relevante din anexa nr.6 şi se actualizează constant. Aceasta este tradusă în limba română atunci când produsul este introdus sau pus la dispoziţie pe piaţa Republicii Moldova."

"(3) Se întocmeşte o singură declaraţie CE/UE de conformitate, chiar dacă un produs face obiectul mai multor reglementări tehnice ce impun o declaraţie de conformitate. Declaraţia conţine toate informaţiile necesare pentru a identifica reglementările tehnice la care se raportează, menţionând referinţele de publicare a acestora."

la alineatul (2), după cuvântul "redactarea" se introduc cuvintele "şi semnarea";

la alineatul (2¹), cuvântul "respectivă" se exclude;

alineatul (6) se abrogă;

la alineatul (10), cuvântul "esenţiale" se exclude.

29. Articolul 20 va avea următorul cuprins:

"Articolul 20. Prezumţia de conformitate pentru produse

(1) Produsele care sunt conforme cu standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate sau cu părţi ale acestora, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele stabilite de reglementările tehnice, vizate de acele standarde sau părţi ale acestora.

(2) Autoritatea de reglementare, în limita competenţelor, elaborează, aprobă, actualizează periodic listele standardelor moldoveneşti care adoptă standarde armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Listele acestor standarde moldoveneşti pentru produse se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi se actualizează ori de câte ori este necesar."

30. Articolele 21–23 vor avea următorul cuprins:

"Articolul 21. Procedura aplicabilă produselor care prezintă un risc la nivel naţional

(1) În cazul în care autorităţile de supraveghere a pieţei au stabilit că produsele prezintă un risc grav ale cărui efecte nu sunt imediate, fie acestea sunt rechemate sau retrase de pe piaţă, fie este interzisă punerea la dispoziţie pe piaţa a acestora.

(2) În cazul în care au motive suficiente să creadă că un produs care intră sub incidenţa reglementărilor tehnice reprezintă un risc pentru sănătatea sau siguranţa persoanelor ori pentru protecţia altor aspecte de interes public care intră sub incidenţa reglementărilor tehnice aplicabile, autorităţile de supraveghere a pieţei fac o evaluare cu privire la produsul în cauză, acoperind toate cerinţele stabilite de reglementările tehnice aplicabile. Operatorii economici relevanţi cooperează cu autorităţile de supraveghere a pieţei prin toate mijloacele necesare.

(3) În cazul în care, pe parcursul evaluării menţionate la alin.(2), constată că produsul nu este conform cerinţelor stabilite de reglementarea tehnică aplicabilă, autorităţile de supraveghere a pieţei solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate acţiunile corective adecvate pentru a aduce produsul în conformitate cu cerinţele respective sau să retragă produsul de pe piaţă ori să îl recheme într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului, pe care îl stabilesc respectivele autorităţi.

(4) Autorităţile de supraveghere a pieţei informează organismul de evaluare a conformităţii relevant.

(5) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate pentru toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă.

(6) În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acţiunile corective adecvate în termenul menţionat la alin.(3), autorităţile de supraveghere a pieţei iau toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restrânge punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă ori a retrage sau a rechema produsul de pe piaţă.

(7) În cazul în care, în urma desfăşurării unei evaluări în conformitate cu alin.(1) şi alin.(2), se constată că, deşi un produs este în conformitate cu reglementările tehnice aplicabile, acesta prezintă un risc pentru sănătatea şi siguranţa persoanelor sau pentru protecţia altor aspecte de interes public, autoritatea de supraveghere a pieţei solicită operatorului economic respectiv să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsul în cauză, în momentul introducerii pe piaţă, nu mai prezintă respectivul risc sau pentru a retrage produsul de pe piaţă sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului, indicat de autoritatea în cauză.

(8) Operatorul economic garantează că sunt întreprinse acţiuni corective pentru toate produsele vizate la alin.(7) pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă.

Articolul 22. Neconformitatea formală

(1) Fără a aduce atingere art.21 alin.(2) şi (3), în cazul în care identifică una din următoarele constatări, autoritatea de supraveghere a pieţei solicită operatorului economic vizat să stopeze neconformitatea identificată:

a) marcajul de conformitate este aplicat prin încălcarea prevederilor art.23 şi ale art.23¹;

b) marcajul de conformitate nu este aplicat;

c) declaraţia CE/UE de conformitate nu este întocmită;

d) declaraţia CE/UE de conformitate nu este întocmită corect;

e) documentaţia tehnică nu este disponibilă sau este incompletă.

(2) În cazul în care neconformitatea menţionată la alin.(1) se menţine, autoritatea de supraveghere a pieţei ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului ori pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă.

Articolul 23. Marcajul de conformitate SM

(1) Produsele supuse evaluării conformităţii, înainte de introducerea lor pe piaţă, sunt marcate de către un producător stabilit în Republica Moldova, cu marcajul de conformitate SM, dacă reglementarea tehnică prevede o astfel de marcare. Marcajul de conformitate SM indică conformitatea produselor cu cerinţele stabilite de reglementarea tehnică aplicabilă. Marcajul de conformitate SM se aplică doar de către producător sau reprezentantul autorizat al acestuia.

(2) Marcajul de conformitate SM se aplică potrivit principiilor şi normelor stabilite la art.23¹ valabile pentru aplicarea marcajului CE.

(3) Prezentarea grafică şi dimensiunile marcajului de conformitate SM sunt prevăzute în anexa nr.4.

(4) Aplicarea marcajului de conformitate SM pe produsele care nu au fost supuse procedurilor de evaluare a conformităţii în modul stabilit de reglementările tehnice sau care nu corespund cerinţelor acestora este interzisă.

(5) Până la data intrării în vigoare a Acordului privind ECA ori, în cazul în care un astfel de acord nu este încheiat, până la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, producătorii sau reprezentanţii autorizaţi ai acestora aplică marcajul de conformitate SM.

(6) Înregistrarea şi aplicarea marcajelor care pot fi confundate cu marcajul de conformitate SM sunt interzise."

31. La articolul 23¹:

alineatele (1)–(5) vor avea următorul cuprins:

"(1) Marcajul CE se aplică doar de către producător sau reprezentantul autorizat al acestuia.

(2) Marcajul CE se aplică doar produselor pentru care reglementarea tehnică prevede aplicarea acestuia şi nu se aplică pe niciun alt produs.

(3) Prezentarea grafică şi dimensiunile marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr.5.

(4) Prin faptul că a aplicat sau a cerut aplicarea marcajului CE, producătorul indică faptul că îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea produsului cu toate cerinţele aplicabile cuprinse în reglementările tehnice.

(5) Marcajul CE este singurul marcaj care atestă conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile cuprinse în reglementările tehnice care reglementează aplicarea acestuia."

la alineatul (7), cuvântul "indelebil" se substituie cu cuvântul "de neşters".

32. Articolul 24 va avea următorul cuprins:

"Articolul 24. Marcaje suplimentare obligatorii

(1) Reglementările tehnice pot prevedea marcaje suplimentare complementare marcajului CE sau altele.

(2) Marcajele suplimentare nu se suprapun cu marcajul CE, nu fac parte din acesta şi nu îl înlocuiesc.

(3) Utilizarea marcajului suplimentar sau a altor marcaje prevăzute de reglementările tehnice se supune principiilor generale şi normelor prevăzute la art.23¹."

33. La articolul 25:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Introducerea pe piaţă şi punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor se realizează în conformitate cu prevederile prezentei legi şi cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile. Produsele se introduc şi se pun la dispoziţie pe piaţă numai dacă satisfac cerinţele care oferă un nivel adecvat de protecţie intereselor publice, precum sănătate şi siguranţă în general, sănătate şi siguranţă la locul de muncă, protecţie a consumatorilor, protecţie a mediului şi securitate, cu respectarea principiilor liberei circulaţii a mărfurilor. Persoana responsabilă de introducerea şi punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor este operatorul economic care practică activitate de întreprinzător."

alineatul (4) va avea următorul cuprins:

"(4) Operatorii economici transmit, la cerere, autorităţilor de supraveghere a pieţei, pentru perioada stabilită de reglementarea tehnică aplicabilă, în funcţie de ciclul de viaţă şi de nivelul de risc al produsului, datele de identificare ale:

a) oricărui operator economic care le-a furnizat un produs;

b) oricărui operator economic căruia i-a fost furnizat un produs."

alineatul (5) se abrogă.

34. La articolul 26:

alineatul (1):

la litera a), cuvântul "esenţiale" se substituie cu cuvintele "stabilite de reglementările tehnice aplicabile";

litera b) va avea următorul cuprins:

"b) întocmeşte documentaţia tehnică şi efectuează sau a efectuat procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii. În cazul în care s-a demonstrat conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile prin procedura menţionată, producătorul întocmeşte o declaraţie CE/UE de conformitate şi aplică marcajul de conformitate;"

literele c) şi e) se abrogă;

la litera f), după cuvântul "consumator" se introduc cuvintele "şi alţi utilizatori finali";

alineatul (1¹) se abrogă;

alineatul (5) va avea următorul cuprins:

"(5) Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, într-o limbă care poate fi uşor înţeleasă de către autoritatea în cauză. Aceştia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceştia le-au introdus pe piaţă."

35. La articolul 27:

alineatul (2):

litera a) se completează cu textul "pentru o perioadă stabilită de reglementarea tehnică aplicabilă produsului, în funcţie de ciclul de viaţă al obiectului declaraţiei şi de nivelul de risc";

alineatul se completează cu litera c) cu următorul cuprins:

"c) să coopereze cu autorităţile naţionale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor reprezentate de produsele acoperite de mandatul lor."

36. La articolul 28:

alineatul (2) va avea următorul cuprins:

"(2) Importatorul introduce pe piaţă numai produse conforme."

la alineatul (3), primul enunţ se exclude;

alineatele (5), (9) şi (10) vor avea următorul cuprins:

"(5) Înainte de introducerea unui produs pe piaţă, importatorul garantează că producătorul a întocmit documentaţia tehnică, că produsul poartă marcajul sau marcajele de conformitate impuse, că a îndeplinit cerinţele prevăzute la art.26 alin.(1) lit.g) şi h) şi procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii. Importatorul se asigură că produsul este însoţit de documentaţia necesară, de instrucţiuni şi informaţii de siguranţă în limba română."

"(9) În cazul în care consideră sau are motive să creadă că un produs nu este conform cu reglementările tehnice aplicabile, importatorul nu poate introduce produsul pe piaţă înainte de a fi adus în conformitate. În plus, atunci când produsul prezintă un risc, importatorul informează producătorul şi autorităţile de supraveghere a pieţei în acest sens.

(10) În cazul în care consideră sau are motive să creadă că un produs pe care l-a introdus pe piaţă nu este conform cu reglementările tehnice aplicabile, importatorul ia de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce produsul în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. Dacă produsul prezintă un risc, importatorul informează imediat autorităţile de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cele cu privire la neconformitate şi la orice măsură corectivă luată."

la alineatul (11), cuvintele "prezentului articol" se substituie cu textul "art.26".

37. La articolul 29:

alineatul (4) se completează cu următorul enunţ: "Distribuitorul cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune de eliminare a riscurilor prezentate de produsele puse la dispoziţie pe piaţă."

la alineatul (6), cuvintele "cerinţelor esenţiale" se substituie cu cuvintele "cu reglementările tehnice";

alineatul (7) va avea următorul cuprins:

"(7) Distribuitorul este considerat producător în sensul prezentei legi şi este supus obligaţiilor ce revin producătorului în temeiul art.26 atunci când introduce pe piaţă un produs sub numele sau marca sa ori modifică un produs deja introdus pe piaţă într-o manieră care generează posibilitatea afectării conformităţii cu cerinţele aplicabile."

38. Articolul 30 se abrogă.

39. Articolul 31 va avea următorul cuprins:

"Articolul 31. Recunoaşterea rezultatelor de evaluare a conformităţii

(1) Se recunosc rezultatele procedurilor de evaluare a conformităţii efectuate de organismele notificate în Uniunea Europeană pentru produse care poartă marcajul CE şi alte marcaje stabilite de reglementările tehnice aplicabile produsului, după caz, şi care sunt comercializate în mod legal într-un stat al Uniunii Europene.

(2) Recunoaşterea prevăzută la alin.(1) presupune că atunci când produsul este introdus sau pus la dispoziţie pe piaţă nu mai este necesară repetarea procedurilor de evaluare a conformităţii deja efectuate."

40. Articolul 32 va avea următorul cuprins:

"Articolul 32. Dispoziţii tranzitorii

(1) Prevederile prezentei legi referitoare la marcajul CE, Modulul B–Examinarea CE de tip şi declaraţia CE/UE de conformitate se aplică, în egală măsură, marcajului de conformitate SM, Modulului B–Examinarea de tip şi, respectiv, declaraţiei de conformitate.

(2) Până la data intrării în vigoare a legii de ratificare a Acordului privind ECA ori, în cazul în care Acordul privind ECA nu a fost ratificat, până la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană:

a) obligaţiile producătorului, ale reprezentantului autorizat al acestuia, ale importatorului sau ale distribuitorului, persoane juridice cu sediul în Republica Moldova, privind produsele introduse pe piaţă şi puse la dispoziţie pe piaţă cu marcajul de conformitate SM, însoţite de declaraţia de conformitate, corespund celor pentru produsele cu marcajul CE, însoţite de declaraţia de conformitate CE/UE;

b) producătorul aplică marcajul de conformitate SM şi emite declaraţia de conformitate în situaţia în care evaluarea conformităţii produselor destinate pieţei naţionale a fost realizată de către organismele de evaluare a conformităţii recunoscute în vederea notificării, prin utilizarea procedurilor prevăzute de reglementările tehnice aplicabile;

c) autorităţile de reglementare recunosc organismele care realizează evaluarea conformităţii, în concordanţă cu procedurile prevăzute de reglementările tehnice;

d) organismul de evaluare a conformităţii recunoscut în vederea notificării, urmare a procedurilor prevăzute de reglementările tehnice, emite certificatul de examinare de tip, după caz."

41. Legea se completează cu articolul 35 cu următorul cuprins:

"Articolul 35. Dispoziţii finale

La data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană prezenta legea se abrogă."

42. Anexa nr.3 va avea următorul cuprins:

"Anexa nr.3

LISTA

domeniilor reglementate

1. Siguranţa jucăriilor

2. Echipamente sub presiune

3. Restricţii de utilizare a anumitor substanţe periculoase în echipamentele electrice şi electronice

4. Produse pentru construcţii

5. Articole pirotehnice

6. Ambarcaţiuni de agrement şi motovehiculele nautice

7. Explozivi de uz civil

8. Recipiente simple sub presiune

9. Compatibilitatea electromagnetică

10. Aparate de cântărit cu funcţionare neautomată

11. Mijloace de măsurare

12. Ascensoare

13. Echipamente şi sisteme de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive

14. Echipamente radio

15. Echipamente electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune

16. Echipamente maritime

17. Instalaţii pe cablu

18. Echipamente individuale de protecţie

19. Aparate consumatoare de combustibili gazoşi

20. Dispozitive medicale

21. Dispozitive medicale pentru diagnostic

22. Produse fertilizante

23. Sisteme de aeronave fără pilot la bord

24. Baterii şi deşeuri de baterii

25. Maşini

26. Proiectarea ecologică pentru produsele sustenabile

27. Inteligenţa artificială

28. Securitatea cibernetică pentru produsele cu elemente digitale."

43. Legea se completează cu anexele nr.6 şi nr.7 cu următorul cuprins:

"Anexa nr.6

PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII

Modulul A

Controlul intern al producţiei

1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2–4, precum şi asigură şi declară pe proprie răspundere că produsele satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor etc.;

– descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– lista standardelor moldoveneşti care adoptă standardele armonizate şi/sau a altor specificaţii tehnice relevante ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în totalitate sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde nu au fost aplicate. În situaţia unor standarde moldoveneşti care adoptă standardele armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică menţionează părţile aplicate;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoartele de încercări.

3. Fabricaţia

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaţia tehnică menţionată la pct.2 şi cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.

4. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

4.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate prevăzut de reglementarea tehnică pe fiecare produs care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

4.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model al produsului şi o păstrează împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor de reglementare pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei, la cerere.

5. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul A1

Controlul intern al producţiei şi încercarea supravegheată a produsului

1. Controlul intern al producţiei şi încercarea supravegheată a produsului reprezintă procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2–5, precum şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsul satisface cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.

2. Documentaţia tehnică

Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor etc.;

– descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoartele de încercări.

3. Fabricaţia

4. Verificările produsului

Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de către producător sau în numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele corespunzătoare ale reglementărilor tehnice aplicabile. La alegerea producătorului, încercările sunt efectuate fie de un organism acreditat care face parte din organizaţia producătorului, fie sub responsabilitatea unui organism recunoscut/notificat ales de producător.

În cazul în care încercările sunt efectuate de un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit de reglementarea tehnică, pe fiecare produs care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model al produsului şi o păstrează în documentaţia tehnică, la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei, la cerere.

6. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul autorizat al acestuia, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul A2

Controlul intern al producţiei şi verificări ale produsului

supravegheate la intervale aleatorii

1. Controlul intern al producţiei şi verificările produsului supravegheate la intervale aleatorii reprezintă procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2–5, precum şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile acestora.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor etc.;

– descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoartele de încercări.

3. Fabricaţia

4. Verificările produsului

La alegerea producătorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaţia producătorului, fie un organism notificat, ales de către producător, efectuează verificări ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificări la intervale aleatorii, stabilite de organism, având ca scop verificarea calităţii controalelor interne ale produsului, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a produselor şi de volumul producţiei. Se examinează o mostră adecvată a produselor finite, prelevată la faţa locului de către organism înainte de a fi introduse pe piaţă, şi se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părţile relevante ale standardelor moldoveneşti care adoptă standardele armonizate şi/sau ale specificaţiilor tehnice, sau încercări echivalente, având ca scop verificarea conformităţii produsului cu cerinţele relevante ale reglementărilor tehnice.

Procedura de eşantionare pentru acceptare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricaţie a produsului respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformităţii produsului.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate prevăzut de reglementarea tehnică pe fiecare produs care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei, la cerere.

6. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul B

Examinarea CE de tip

1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează desenul tehnic al unui produs, precum şi verifică şi atestă dacă desenul tehnic al produsului corespunde cerinţelor reglementării tehnice aplicabile acestuia.

2. Examinarea CE de tip poate fi realizată prin una dintre următoarele metode:

– examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producţia luată în considerare (tip de producţie);

– evaluarea caracterului adecvat al desenului tehnic al produsului prin examinarea documentaţiei tehnice şi a dovezilor suplimentare prevăzute la pct.3, precum şi examinarea modelelor, reprezentative pentru producţia luată în considerare, ale uneia sau mai multor părţi esenţiale ale produsului (combinaţie de tip de producţie şi tip de proiect);

– evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al produsului prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentaţiei suplimentare prevăzute la pct.3, fără examinarea unui model.

3. Producătorul depune cererea pentru examinare CE de tip la un singur organism notificat ales de acesta.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt organism notificat;

– documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoarte de încercări;

– modelele reprezentative pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări;

– dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al soluţiei desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menţionează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate relevante şi/sau specificaţiile tehnice nu au fost aplicate în întregime. Dovezile suplimentare includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în numele ori pe răspunderea sa de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercări.

4. Organismul notificat:

pentru produs:

4.1. examinează documentaţia tehnică şi dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al produsului;

pentru model:

4.2. verifică dacă modelul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnică şi identifică elementele care au fost proiectate în conformitate cu cerinţele aplicabile din standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate relevante şi/sau din specificaţiile tehnice, precum şi elementele care au fost proiectate fără a aplica cerinţele relevante ale acestor standarde;

4.3. efectuează examinările şi încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluţiile din standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate şi/sau din specificaţiile tehnice relevante, dacă acestea au fost aplicate corect;

4.4. efectuează examinările şi încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate şi/sau din specificaţiile tehnice relevante, dacă soluţiile adoptate de către producător satisfac cerinţele esenţiale corespunzătoare ale reglementării tehnice;

4.5. stabileşte, de comun acord cu producătorul, locul unde vor fi efectuate examinările şi încercările.

5. Organismul notificat întocmeşte un raport de evaluare care evidenţiază activităţile întreprinse conform pct.4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de autorităţile de notificare, organismul notificat transmite conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, numai cu acordul producătorului.

6. În cazul în care tipul satisface cerinţele reglementării tehnice care se aplică produsului în cauză, organismul notificat emite pentru producător un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conţine denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile, dacă există, pentru valabilitatea certificatului şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea ataşată una sau mai multe anexe.

Certificatul şi anexele acestuia conţin toate informaţiile relevante care permit evaluarea conformităţii cu tipul examinat al produselor fabricate, precum şi controlul în utilizare.

În cazul în care tipul nu satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare CE de tip şi informează solicitantul în consecinţă, precizând în detaliu motivele refuzului.

7. Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale tehnologiei general recunoscute care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice şi stabileşte dacă aceste modificări necesită investigaţii aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecinţă producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerinţele esenţiale ale reglementării tehnice sau condiţiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip.

8. Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu certificatele de examinare CE de tip şi/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista certificatelor şi/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, retrase, suspendate sau restricţionate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE de tip şi/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele pe care le-a emis şi/sau suplimentele la acestea.

Autoritatea de reglementare şi alte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obţine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele la acestea, precum şi o copie de pe documentaţia tehnică şi de pe rezultatele examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor şi al suplimentelor la acesta, precum şi dosarul tehnic, incluzând documentaţia depusă de producător, până la expirarea valabilităţii certificatului.

9. Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor şi al suplimentelor acestuia, împreună cu documentaţia tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la pct.3 şi poate îndeplini obligaţiile menţionate la pct.7 şi 9, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.

Modulul C

Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2 şi 3, precum şi garantează şi declară că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestora.

3. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

3.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, pe fiecare produs în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

3.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă, pentru un model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

4. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul C1

Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei

plus încercarea supravegheată a produsului

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus încercarea supravegheată a produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2– 4, precum şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

3. Verificările produsului

Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de către producător sau în numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele corespunzătoare ale reglementării tehnice. La alegerea producătorului, încercările sunt efectuate fie de către un organism intern de acreditare, fie pe responsabilitatea organismului notificat ales de producător.

În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

4. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

4.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, pe fiecare produs în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

4.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

5. Reprezentantul autorizat

Modulul C2

Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus

verificări ale produsului supravegheate la intervale aleatorii

1. Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus verificări ale produsului supravegheate la intervale aleatorii este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2–4, precum şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

3. Verificările produsului

La alegerea producătorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaţia producătorului, fie un organism notificat, ales de către producător, efectuează verificări ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificări la intervale aleatorii, stabilite de către organism, având ca scop verificarea calităţii controalelor interne ale produsului, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a produselor şi de volumul producţiei. Se examinează o mostră adecvată a produselor finite, prelevată la faţa locului de către organismul notificat înainte de a fi introduse pe piaţă, şi se efectuează încercările corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părţile relevante ale standardelor moldoveneşti care adoptă standardele armonizate şi/sau ale specificaţiilor tehnice, sau încercări echivalente, având ca scop verificarea conformităţii produsului cu cerinţele relevante ale reglementării tehnice. Atunci când o mostră nu este conformă cu nivelul de calitate acceptabil, organismul ia măsurile care se impun.

Procedura de eşantionare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricaţie a produsului respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformităţii produsului.

4. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

4.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, pe fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

4.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

5. Reprezentantul autorizat

Modulul D

Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea

calităţii procesului de producţie

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2 şi 5 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia produselor finite şi încercarea produselor în cauză în conformitate cu punctul pct.3 şi se supune supravegherii specificate la pct.4.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt organism notificat;

– toate informaţiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;

– documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

– documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie de pe certificatul de examinare CE de tip.

3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii permite o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

– obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor personalului de conducere referitoare la calitatea produsului;

– tehnicilor de fabricaţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite;

– examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi a frecvenţei cu care vor fi efectuate;

– înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale încercărilor, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.; şi

– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a produsului şi funcţionarea eficace a sistemului calităţii.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct.3.2.

Se presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile corespunzătoare ale standardului moldovenesc care adoptă standardul armonizat şi/sau specificaţiile tehnice relevante.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale reglementării tehnice. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la pct.3.1 liniuţa a cincea pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante ale reglementării tehnice şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la pct.3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

4.2. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la amplasamentele de fabricaţie, de inspecţie, de încercare şi de depozitare şi oferă acestuia toate informaţiile necesare, în special:

– documentaţia sistemului calităţii;

– înregistrările calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.

4.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.

4.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.3.1, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

6. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

– documentaţia menţionată la pct.3.1;

– modificarea menţionată la pct.3.5, aprobată ca atare;

– deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la pct.3.5, 4.3 şi 4.4.

7. Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor sistemului calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul D1

Asigurarea calităţii procesului de producţie

1. Asigurarea calităţii procesului de producţie este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2, 4 şi 7 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Documentaţia tehnică

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoarte de încercări.

3. Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

4. Fabricaţia

Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia produselor finite şi încercarea produselor în cauză în conformitate cu pct.5 şi se supune supravegherii specificate la pct.6.

5. Sistemul calităţii

5.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt organism notificat;

– toate informaţiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;

– documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

– documentaţia tehnică menţionată la pct.2.

5.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele reglementărilor tehnice care se aplică acestora.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

– obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor personalului de conducere referitoare la calitatea produsului;

– tehnicilor de fabricaţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite;

– examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi a frecvenţei cu care vor fi efectuate;

– înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;

– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a produsului şi funcţionarea eficace a sistemului calităţii.

5.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct.5.2.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale reglementării tehnice. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la pct.2 pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante ale reglementării tehnice şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a garanta conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.

5.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

5.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la pct.5.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

6.2. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de fabricaţie, de inspecţie, de încercare şi de depozitare şi oferă acestuia toate informaţiile necesare, în special:

– documentaţia sistemului calităţii;

– documentaţia tehnică menţionată la pct.2;

– înregistrările calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.

6.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.

6.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

7. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

7.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.5.1, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

7.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

8. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

– documentaţia menţionată la pct.5.1;

– modificarea menţionată la pct.5.5, aprobată ca atare;

– deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la pct.5.5, 6.3 şi 6.4.

9. Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor sistemului calităţii refuzate, retrase, suspendate sau restricţionate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

10. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.3, 5.1, 5.5, 7 şi 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul E

Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2 şi 5, precum şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produselor finite şi încercarea produselor în cauză în conformitate cu pct.3 şi se supune supravegherii specificate la pct.4.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt organism notificat;

– toate informaţiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;

– documentaţia referitoare la sistemul calităţii; şi

– documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie de pe certificatul de examinare CE de tip.

3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

– obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor personalului de conducere referitoare la calitatea produsului;

– examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate după fabricaţie;

– înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;

– mijloacelor de monitorizare privind funcţionarea eficace a sistemului calităţii.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct.3.2.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale reglementării tehnice. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la pct.3.1 liniuţa a cincea pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante ale reglementării tehnic şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

4.2. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de inspecţie, de încercare şi de depozitare şi oferă acestuia toate informaţiile necesare, în special:

– documentaţia sistemului calităţii;

– înregistrările calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.

4.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

6. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei:

– documentaţia menţionată la pct.3.1;

– modificarea menţionată la pct.3.5, aprobată ca atare;

– deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la pct.3.5, 4.3 şi 4.4.

7. Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor sistemului calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului menţionate la pct.3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul E1

Asigurarea calităţii la inspecţia şi încercarea produsului finit

1. Asigurarea calităţii la inspecţia şi încercarea produsului finit este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2, 4 şi 7 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; şi

– rapoarte de încercări.

3. Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

4. Fabricaţia

Producătorul utilizează un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produselor finite şi încercarea produselor în cauză în conformitate cu pct.5 şi se supune supravegherii specificate la pct.6.

5. Sistemul calităţii

5.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt organism notificat;

– toate informaţiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;

– documentaţia referitoare la sistemul calităţii; şi

– documentaţia tehnică menţionată la pct.2.

5.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

– obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor personalului de conducere referitoare la calitatea produsului;

– examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate după fabricaţie;

– înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;

– mijloacelor de monitorizare privind funcţionarea eficace a sistemului calităţii.

5.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct.5.2.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale reglementării tehnice. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la pct.2 pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante ale reglementării tehnice şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.

5.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

5.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

– documentaţia sistemului calităţii;

– documentaţia tehnică menţionată la pct.2;

– înregistrările calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.

6.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.

7. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

8. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei:

– documentaţia menţionată la pct.5.1;

– modificarea menţionată la pct.5.5, aprobată ca atare;

– deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la pct.5.5, 6.3 şi 6.4.

10. Reprezentantul autorizat

Modulul F

Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului

1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2, 5.1 şi 6, precum şi garantează şi declară că produsele în cauză, care au făcut obiectul dispoziţiilor de la pct.3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

3. Verificarea

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare ale reglementării tehnice.

Examinările şi încercările de verificare a conformităţii produselor cu cerinţele corespunzătoare se efectuează la alegerea producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, astfel cum se specifică la pct.4, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe bază statistică, astfel cum se specifică la pct.5.

4. Verificarea conformităţii prin examinare şi încercare a fiecărui produs

4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate relevante şi/sau în specificaţiile tehnice, sau încercări echivalente pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare ale reglementării tehnice. În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.

4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi încercările efectuate şi aplică numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate în scopuri de inspecţie a autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

5. Verificarea statistică a conformităţii

5.1. Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi prezintă produsele pentru verificare sub formă de loturi omogene.

5.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eşantion, conform cerinţelor reglementării tehnice. Toate produsele din eşantion sunt examinate individual şi se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate relevante şi/sau în specificaţiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice şi a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard moldovenesc care adoptă standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.

5.3. În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepţia acelor produse din eşantion despre care s-a constatat că nu satisfac încercările.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi încercările efectuate şi aplică numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

5.4. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi ia măsurile necesare.

6. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

6.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.3, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

6.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

În cazul în care organismul notificat menţionat la pct.3 este de acord, producătorul poate aplica pe produse şi numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.

7. În cazul în care organismul notificat este de acord, producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie şi sub responsabilitatea organismului notificat.

8. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Reprezentantul autorizat poate să nu îndeplinească obligaţiile producătorului cuprinse la pct.2 şi 5.1.

Modulul F1

Conformitatea bazată pe verificarea produsului

1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2, 3, 6.1 şi 7 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză, care se supun dispoziţiilor de la pct.4, sunt în conformitate cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Documentaţia tehnică

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; şi

– rapoarte de încercări.

Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

3. Fabricaţia

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea lui să asigure conformitatea produselor fabricate cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.

4. Verificarea

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produselor cu cerinţele aplicabile corespunzătoare ale reglementării tehnice.

Examinările şi încercările de verificare a conformităţii produselor cu aceste cerinţe vor fi efectuate, la alegerea producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, astfel cum se specifică la pct.5, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe bază statistică, astfel cum se specifică la pct.6.

5. Verificarea conformităţii prin examinarea şi încercarea fiecărui produs

5.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele moldoveneşti relevante care adoptă standardele armonizate şi/sau în specificaţiile tehnice, sau încercări echivalente pentru a verifica conformitatea acestora cu cerinţele aplicabile. În absenţa unui astfel de standard moldovenesc care adoptă standardul armonizat şi/sau specificaţii tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.

5.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi încercările efectuate şi aplică numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

6. Verificarea statistică a conformităţii

6.1. Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricaţie să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi prezintă produsele pentru verificare sub formă de loturi omogene.

6.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eşantion, conform cerinţelor reglementării tehnice. Toate produsele din eşantion sunt examinate individual şi se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate relevante şi/sau în specificaţiile tehnice, sau încercări echivalente pentru a asigura conformitatea lor cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice şi a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard moldovenesc care adoptă standard armonizat şi/sau specificaţii tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.

6.3. În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepţia acelor produse din eşantion despre care s-a constatat că nu satisfac încercările.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi trebuie să ia măsurile necesare.

7. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

7.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.4, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

7.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

În cazul în care organismul notificat menţionat la pct.5 este de acord, producătorul poate aplica pe produse şi numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.

8. În cazul în care organismul notificat este de acord, producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie, cu şi sub responsabilitatea organismului notificat.

9. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat. Reprezentantul autorizat poate să nu îndeplinească obligaţiile producătorului, cuprinse la pct.3 şi 6.1.

Modulul G

Conformitatea bazată pe verificarea unităţii

de produs

1. Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2, 3 şi 5 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsul în cauză, care se supune dispoziţiilor pct.4, este în conformitate cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică produsului.

2. Documentaţia tehnică

Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică şi o pune la dispoziţia organismului notificat menţionat la pct.4. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

–proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; şi

– rapoarte de încercări.

Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

3. Fabricaţia

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea lui să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

4. Verificarea

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi încercările corespunzătoare, sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede în standardul moldovenesc (standardele moldoveneşti) relevant(e) care adoptă standardul (ele) armonizat(e) şi/sau în specificaţiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice. În absenţa unui astfel de standard moldovenesc care adoptă standard armonizat şi/sau specificaţii tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi aplică numărul propriu de identificare la produsul aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.4, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. Declaraţia de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

6. Reprezentantul autorizat

Obligaţiile producătorului cuprinse la pct.2 şi 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Modulul H

Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii

1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2 şi 5 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– documentaţia tehnică pentru un singur model din fiecare categorie de produse care urmează a fi fabricate. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoarte de încercări;

– documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt organism notificat.

3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

– obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor personalului de conducere referitoare la proiectul şi calitatea produsului;

– specificaţiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, şi, în cazul în care standardele moldoveneşti relevante care adoptă standardele armonizate şi/sau specificaţiile tehnice nu vor fi aplicate în totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerinţelor esenţiale ale reglementării tehnice care se aplică produselor;

– tehnicilor de control şi de verificare a proiectului, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparţin categoriei produselor acoperite;

– tehnicilor de fabricaţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite;

– examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi a frecvenţei cu care vor fi efectuate;

– înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;

– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a proiectului şi a produsului şi funcţionarea eficace a sistemului calităţii.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct.3.2.

Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă de evaluator în domeniul produselor relevante şi în tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale reglementării tehnice. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la pct.3.1 liniuţa a doua pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante ale reglementării tehnice şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

Decizia este anunţată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

4.2. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricaţie, inspecţie, încercare şi de depozitare şi oferă acestuia toate informaţiile necesare, în special:

– documentaţia sistemului calităţii;

– înregistrările calităţii, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calităţii destinată proiectării, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor etc.;

– înregistrările calităţii, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calităţii destinată fabricaţiei, ca, de exemplu, rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.

4.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.

4.4. În plus aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

5. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.3.1, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

6. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

– documentaţia menţionată la pct.3.1;

– documentaţia privind sistemul calităţii menţionată la pct.3.1;

– modificarea menţionată la pct.3.5, aprobată ca atare;

– deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la pct.3.5, 4.3 şi 4.4.

8. Reprezentantul autorizat

Modulul H1

Conformitatea bazată pe asigurarea totală

a calităţii plus examinarea proiectului

1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii plus examinarea proiectului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct.2 şi 6 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerinţele reglementării tehnice care se aplică acestora.

2. Fabricaţia

Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia produselor finite şi încercarea produselor în cauză în conformitate cu pct.3 şi se supune supravegherii specificate la pct.5. Se examinează caracterul adecvat al desenului tehnic al produselor conform dispoziţiilor de la pct.4.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

Cererea include:

– denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat – numele şi adresa acestuia;

– toate informaţiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;

– documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt organism notificat.

3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele reglementărilor tehnice care se aplică acestora.

Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

– obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor personalului de conducere referitoare la proiectul şi calitatea produsului;

– specificaţiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, şi, în cazul în care standardele armonizate şi/sau specificaţiile tehnice relevante nu vor fi aplicate în totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerinţelor esenţiale ale reglementărilor tehnice care se aplică produselor;

– tehnicilor de control şi de verificare a proiectului, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparţin categoriei produselor acoperite;

– tehnicilor de fabricaţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite;

– examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi a frecvenţei cu care vor fi efectuate;

– înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;

– mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a proiectului şi a produsului şi funcţionarea eficace a sistemului calităţii

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct.3.2.

Decizia este anunţată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.

3.5. Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.

3.6. Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor sistemului calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

4. Examinarea proiectului

4.1. Producătorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat menţionat la pct.3.1.

4.2. Cererea permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a funcţionării produsului şi permite evaluarea conformităţii cu cerinţele reglementării tehnice care se aplică produsului. Aceasta include:

– denumirea şi adresa producătorului;

– o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt organism notificat;

– documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea şi exploatarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:

– descrierea generală a produsului;

– proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

– descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor, a schemelor şi a funcţionării produsului;

– rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

– rapoarte de încercări;

– dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menţionează orice documente care au fost utilizate, în special atunci când standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate şi/sau specificaţiile tehnice relevante nu au fost pe deplin aplicate, şi includ, în funcţie de necesitate, rezultatele încercărilor efectuate de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercări în numele şi sub responsabilitatea producătorului.

4.3. Organismul notificat examinează cererea şi, în cazul în care proiectul corespunde cerinţelor reglementării tehnice care se aplică produsului, emite pentru producător un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conţine denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (dacă există) de valabilitate şi datele necesare de identificare a proiectului aprobat. Certificatul poate avea ataşată una sau mai multe anexe.

Certificatul şi anexele acestuia conţin toate informaţiile relevante care permit evaluarea conformităţii produselor fabricate cu proiectul examinat şi care permit controlul în utilizare, în funcţie de caz.

În cazul în care proiectul nu satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare a proiectului şi informează solicitantul în consecinţă, precizând în detaliu motivele refuzului.

4.4. Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale tehnologiei general recunoscute care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice şi stabileşte dacă aceste modificări necesită investigaţii aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecinţă producătorul.

Producătorul ţine la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale reglementării tehnice sau condiţiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară – din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului – sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE a proiectului original.

4.5. Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului şi/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista certificatelor şi/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului şi/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, în legătură cu certificatele pe care le-a emis şi/sau suplimentele la acestea.

Autoritatea de reglementare şi alte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obţine o copie de pe certificatele de examinare CE a proiectului şi/sau a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri, autoritatea de reglementare poate obţine o copie de pe documentaţia tehnică şi de pe rezultatele examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor şi suplimentelor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând documentaţia depusă de producător pe o perioadă care durează până la expirarea valabilităţii certificatului.

4.6. Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor şi al suplimentelor acestuia, împreună cu documentaţia tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului.

5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

5.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

5.2. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricaţie, inspecţie, încercare şi de depozitare şi oferă acestuia toate informaţiile necesare, în special:

– documentaţia sistemului calităţii;

– înregistrările calităţii, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calităţii destinată proiectării, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor etc.;

5.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.

5.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

6. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate

6.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în reglementarea tehnică, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct.3.1, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, care satisface cerinţele aplicabile ale reglementării tehnice.

O copie de pe declaraţia de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.

7. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei:

– documentaţia privind sistemul calităţii menţionată la pct.3.1;

– modificarea menţionată la pct.3.5, aprobată ca atare;

– deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la pct.3.5, 5.3 şi 5.4.

8. Reprezentantul autorizat

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la pct.4.1 şi 4.2 şi poate îndeplini obligaţiile cuprinse la pct.3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 şi 7, în numele şi pe răspunderea producătorului, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.

Anexa nr.7

Declaraţia CE/UE de conformitate

1. Numărul de identificare a produsului:

2. Denumirea şi adresa producătorului sau a reprezentantului său autorizat:

3. Prezenta declaraţie de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului (sau a instalatorului).

4. Obiectul declaraţiei (identificarea produsului permiţând trasabilitatea; poate include şi o fotografie, dacă este cazul):

5. Obiectul declaraţiei descris mai sus este în conformitate cu reglementarea tehnică relevantă care transpune legislaţia de armonizare a Uniunii Europene:

6. Referinţe la standardele moldoveneşti care adoptă standardele armonizate relevante folosite sau referinţe la specificaţiile în legătură cu care se declară conformitatea:

7. Organismul notificat (denumire, număr) a efectuat (descrierea intervenţiei) şi a emis certificatul (punctul se completează dacă este cazul):

8. Informaţii suplimentare:

Semnat pentru şi în numele:

(locul şi data emiterii)

(numele, funcţia) (semnătura)".

Art.II. – Legea nr.20/2016 cu privire la standardizarea naţională (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr.90–99, art.170), cu modificările ulterioare, se marchează cu sigla UE şi se modifică după cum urmează:

1. Legea se completează cu clauza de armonizare cu următorul cuprins:

"Prezenta lege transpune Regulamentul (UE) nr.1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr.1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (text cu relevanţă pentru SEE), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 316 din 14 noiembrie 2012, CELEX: 32012R1025, aşa cum a fost ultima dată modificat prin Regulamentul (UE) 2023/988 al Parlamentului European şi al Consiliului din 10 mai 2023."

2. La articolul 2:

noţiunile "organism de standardizare" şi "standard interstatal" se exclud;

după noţiunea "infrastructura calităţii" se introduc două noţiuni noi cu următorul cuprins:

"organizaţie de standardizare europeană – Comitetul European de Standardizare (CEN), Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC), Institutul European de Standardizare în Telecomunicaţii (ETSI);

organism de standardizare internaţional – Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), Comisia Electrotehnică Internaţională (IEC) şi Uniunea Internaţională a Telecomunicaţiilor (ITU);"

noţiunea "specificaţie tehnică":

la litera b), după cuvântul "agricole" se introduce textul " , prin care se înţeleg produsele solului, cele animaliere şi pescăreşti, precum şi produsele care au suferit o primă transformare şi se află în raport direct cu aceste produse";

litera d) va avea următorul cuprins:

"d) metode şi criterii de evaluare a performanţei produselor pentru construcţii, astfel cum sunt definite prin reglementarea tehnică cu privire la cerinţele de comercializare a produselor pentru construcţii, în legătură cu caracteristicile esenţiale ale acestora;"

la noţiunea "standardizare naţională", cuvintele "la nivelul unei ţări" se substituie cu cuvintele "în Republica Moldova".

3. La articolul 3 litera h), textul " , europeană şi interstatală" se substituie cu cuvintele "şi europeană".

4. La articolul 5, alineatul (5) se completează cu cuvintele "la propunerea Consiliului de standardizare".

5. Articolul 6:

alineatul (1):

la litera b), după cuvântul "aprobarea" se introduce textul " , publicarea, notificarea";

litera h) se completează cu cuvintele "şi a altor produse în domeniul standardizării";

litera s) va avea următorul cuprins:

"s) participarea la programe şi proiecte în standardizare, cercetare, inovare cu finanţare naţională, europeană sau internaţională;"

alineatele (3) şi (4) vor avea următorul cuprins:

"(3) Organismul naţional de standardizare are dreptul să încaseze tarifele pentru serviciile prestate conform Nomenclatorului serviciilor.

(4) Nomenclatorul serviciilor, precum şi Metodologia de determinare a tarifelor la serviciile prestate de către organismul naţional de standardizare se aprobă de organul central de specialitate al administraţiei publice responsabil de infrastructura calităţii."

6. La articolul 7:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Consiliul de standardizare este organul colegial superior de conducere, care are rolul de supraveghere şi monitorizare a procesului decizional de conducere şi este responsabil de activitatea per ansamblu şi de soliditatea financiară a Institutului de Standardizare din Moldova."

la alineatul (3), cuvintele "care se elaborează şi se aprobă de organismul naţional de standardizare" se substituie cu cuvintele "care se elaborează de organismul naţional de standardizare şi se aprobă de organul central de specialitate al administraţiei publice responsabil de infrastructura calităţii";

alineatul (4) va avea următorul cuprins:

"(4) Consiliul de standardizare are următoarele atribuţii principale:

a) participă la elaborarea politicii naţionale de standardizare;

b) aprobă documentele privind strategia de activitate a organismului naţional de standardizare;

c) aprobă programul de standardizare naţională;

d) aprobă regulile de standardizare naţională;

e) aprobă rapoartele anuale privind activitatea organismului naţional de standardizare;

f) selectează, prin concurs public, directorul Institutului de Standardizare din Moldova şi îl propune, spre numire, organului central de specialitate al administraţiei publice responsabil de infrastructura calităţii. Procedura privind organizarea şi desfăşurarea concursului pentru ocuparea funcţiei de director al Institutului de Standardizare din Moldova se aprobă de către Consiliu;

g) aprobă tarifele pentru serviciile prestate de Institutul de Standardizare din Moldova;

h) alte atribuţii ce rezultă din prevederile prezentei legi şi din regulile de standardizare naţională."

7. La articolul 9 alineatul (3), cuvintele "prin ordin al conducătorului organismului naţional de standardizare" se substituie cu cuvintele "de către Consiliul de standardizare".

8. Articolul 11 se completează cu alineatele (6)–(8) cu următorul cuprins:

"(6) La cererea organizaţiilor de standardizare europene, a organismelor de standardizare naţionale din statele Uniunii Europene sau a Comisiei Europene, organismul naţional de standardizare furnizează sau ia măsuri pentru a furniza textul unui proiect de standard moldovenesc elaborat (modificat).

(7) Organismul naţional de standardizare răspunde în termen de 3 luni şi ia cunoştinţă în mod corespunzător de orice observaţii primite din partea oricărei organizaţii de standardizare europene, a oricărui organism de standardizare naţional din statele Uniunii Europene sau din partea Comisiei Europene cu privire la orice astfel de proiect de standard moldovenesc menţionat la alin.(6).

(8) În cazul în care primeşte observaţii care indică faptul că proiectul de standard menţionat la alin.(6) va avea un impact negativ, organismul naţional de standardizare consultă organizaţiile de standardizare europene şi Comisia înainte de a-l adopta."

9. La articolul 12, alineatul (6) va avea următorul cuprins:

"(6) În procesul pregătirii unui standard armonizat sau după aprobarea unui astfel de standard nu poate fi adoptată nicio măsură naţională care ar putea prejudicia armonizarea şi, în special, nu poate fi publicat niciun standard moldovenesc nou sau revizuit care nu este în conformitate deplină cu un standard armonizat existent."

10. La articolul 14 alineatul (3), cuvintele "poate deveni" se substituie cu cuvântul "este";

11. La articolul 15:

alineatul (2) va avea următorul cuprins:

"(2) Cu excepţia situaţiilor în care aplicarea standardelor este obligatorie, referinţele la standardele moldoveneşti în actele normative vor specifica explicit că aplicarea acestor standarde reprezintă modalitatea recomandată, fără a fi singura, pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele din actele normative respective."

la alineatul (3), cuvintele "publicate în limba română" se exclud.

12. La articolul 17:

alineatul (6) va avea următorul cuprins:

"(6) Programul de standardizare naţională se aprobă de către Consiliul de standardizare."

articolul se completează cu alineate (10) şi (11) cu următorul cuprins:

"(10) Organismul naţional de standardizare notifică organizaţiile de standardizare europene cu privire la programul de standardizare naţională. Notificarea se efectuează după etapa de publicare specificată la alin.(7).

(11) Dacă, urmare a notificării, se decide preluarea la nivel european a unei teme din programul de standardizare naţională, conform regulilor standardizării europene, organismul naţional de standardizare nu se opune şi nu adoptă nicio măsură care poate aduce atingere acestei decizii."

13. Articolul 18:

denumirea articolului va avea următorul cuprins:

"Articolul 18. Participarea la activitatea de standardizare naţională, europeană şi internaţională";

articolul se completează cu alineate (1¹)–(1⁴) cu următorul cuprins:

"(1¹) Pentru a asigura un nivel mai ridicat de participare la activitatea de standardizare naţională a întreprinderilor mici şi mijlocii (în continuare – IMM), organismul naţional de standardizare încurajează şi facilitează accesul acestora la standardele moldoveneşti şi la procesele de elaborare a standardelor moldoveneşti prin:

a) identificarea, în programul de standardizare naţională, a proiectelor de standarde care prezintă un interes deosebit pentru IMM-uri;

b) acordarea accesului la activităţile de standardizare naţională, fără a obliga IMM-urile să devină membre ale organismului naţional de standardizare, asigurarea accesului gratuit la proiectele de standarde moldoveneşti;

c) punerea la dispoziţie, cu titlu gratuit, pe pagina web oficială a rezumatelor standardelor;

d) aplicarea unor tarife speciale pentru furnizarea de standarde moldoveneşti sau furnizarea de pachete de standarde moldoveneşti la un preţ redus;

e) oferirea de consultanţă tehnică şi suport реntru IММ-uri în vederea implementării standardelor şi a înţelegerii procesului de standardizare.

(1²) Facilităţi similare pot fi acordate pentru încurajarea participării la activitatea de standardizare a organizaţiilor de protecţie a consumatorilor, a organizaţiilor din domeniul protecţiei mediului şi a altor interese sociale.

(1³) Organismul naţional de standardizare face schimb de bune practici cu organismele de standardizare naţionale din statele Uniunii Europene pentru a spori participarea IMM-urilor la activităţile de standardizare naţională, precum şi pentru creşterea şi facilitarea utilizării standardelor moldoveneşti de către IMM-uri.

(1⁴) Organismul naţional de standardizare trimite organizaţiilor de standardizare europene un raport anual privind activităţile menţionate la alin.(1¹) şi alin.(1³) şi orice alte măsuri adoptate cu scopul de a îmbunătăţi condiţiile de utilizare a standardelor moldoveneşti de către IMM-uri şi condiţiile de participare a IMM-urilor la procesul de elaborare a standardelor respective. Organismul naţional de standardizare publică raportul respectiv pe pagina sa web oficială."

alineatul (3) se completează cu un enunţ cu următorul cuprins: "Participarea autorităţilor de supraveghere a pieţei la standardizarea europeană şi internaţională este finanţată în limita bugetelor acestora.";

la alineatul (4), litera f) se abrogă.

14. Articolul 19:

la alineatul (1), cuvintele "Ministerul Economiei" se substituie cu cuvintele "Ministerul Dezvoltării Economice şi Digitalizării";

la alineatul (2), literele e) şi f) vor avea următorul cuprins:

"e) informează Comisia Europeană cu privire la organismul naţional de standardizare

f) corelează politicile naţionale cu politicile Uniunii Europene în domeniul standardizării".

15. Articolul 20 se completează cu alineatul (6) cu următorul cuprins:

"(6) Autorităţile de supraveghere a pieţei participă sau se asigură că personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de supraveghere a pieţei este informat în legătură cu activităţile de standardizare relevante."

16. La articolul 21:

la litera a), după cuvântul "financiare" se introduce cuvântul "anuale";

la litera b) liniuţa a doua, cuvântul "legale" se exclude.

17. Articolul 24 se abrogă.

18. Legea se completează cu articolul 27 cu următorul cuprins:

"Articolul 27. – La data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, prezenta legea se abrogă."

19. În cuprinsul legii, textul " , interstatală", la orice forma gramaticală, se exclude, iar textul " , internaţională şi interstatală", la orice forma gramaticală, – cu cuvintele "şi internaţională" la forma gramaticală corespunzătoare.

Art.III. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la expirarea a 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) Până la data intrării în vigoare a prezentei legi, Guvernul îşi va aduce actele normative în corespundere cu aceasta.

PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI	Igor GROSU
Nr.197. Chişinău, 10 iulie 2025.