Законы

Закон № 197 от 10.07.2025

о внесении изменений в некоторые нормативные акты (о деятельности по аккредитации, оценке соответствия и стандартизации)

Тип документа: Законы
Дата принятия: 10.07.2025

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ЗАКОН

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

(о деятельности по аккредитации, оценке соответствия и стандартизации)

№ 197 от 10.07.2025

(в силу 28.02.2026)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 448-451 ст. 617 от 28.08.2025

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон частично перелагает:

– Регламент Европейского парламента и Совета (EC) № 765/2008 от 9 июля 2008 года об установлении требований к аккредитации и об отмене Регламента (ЕЭС) № 339/93 (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 02008R0765, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1020 от 20 июня 2019 года;

– Решение Европейского парламента и Совета № 768/2008/EС от 9 июля 2008 года, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее Решение Совета 93/465/ЕЭС (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованное в Официальном журнале Европейского Cоюза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 32008D0768;

– Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) № 1025/2012 от 25 октября 2012 года о европейской стандартизации, о внесении изменений в директивы Совета 89/686/EЭC и 93/15/EЭC и в директивы Европейского парламента и Совета 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC и об отмене Решения Совета 87/95/EЭC и Решения Европейского парламента и Совета № 1673/2006/EC (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 316 от 14 ноября 2012 года, CELEX: 32012R1025, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2023/988 от 10 мая 2023 года.

Ст.I. – Закон о деятельности по аккредитации и оценке соответствия № 235/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 46–47, ст.136), с последующими изменениями, пометить знаком "UE" и внести в него следующие изменения:

1. Дополнить формулой гармонизации следующего содержания:

"Настоящий закон перелагает:

– Решение Европейского парламента и Совета № 768/2008/EС от 9 июля 2008 года, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее Решение Совета 93/465/ЕЭС (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованное в Официальном журнале Европейского союза L 218 от 13 августа 2008 года, CELEX: 32008D0768.".

2. По всему тексту закона:

слова "хозяйствующий субъект" в соответствующих числе и падеже заменить словами "экономический оператор" в соответствующих числе и падеже;

слова "гармонизирующее законодательство Сообщества" в соответствующем падеже заменить словами "гармонизирующее законодательство Европейского Союза" в соответствующем падеже;

слова "декларация о соответствии" в соответствующем падеже заменить словами "декларация CE/UE о соответствии" в соответствующем падеже.

3. Статью 1 изложить в следующей редакции:

"Статья 1. Предмет и сфера применения

Настоящий закон устанавливает:

a) нормы, регулирующие организацию и функционирование деятельности по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность по оценке соответствия, независимо от того, используется ли аккредитация на обязательной или добровольной основе, а также независимо от правового статуса органа, осуществляющего деятельность по аккредитации;

b) нормы, регулирующие общие правила реализации промышленной продукции на рынке Республики Молдова;

c) общие принципы, касающиеся маркировки CE и маркировки соответствия SM.".

4. Статью 2 изложить в следующей редакции:

"Статья 2. Понятия

(1) Для целей настоящего закона используются следующие понятия:

1) Соглашение АСАА – Соглашение по оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции – протокол к Соглашению об ассоциации между Республикой Молдова, с одной стороны, и Европейским Союзом и Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны;

2) аккредитация – подтверждение национальным органом по аккредитации того, что орган по оценке соответствия выполняет требования, установленные гармонизированными стандартами и по обстоятельствам любые другие дополнительные требования, в том числе предусмотренные в соответствующих секторальных схемах аккредитации, относящиеся к осуществлению специфической деятельности по оценке соответствия;

3) экономический оператор – производитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор;

4) апелляция – заявление органа по оценке соответствия о пересмотре любого неблагоприятного решения, принятого национальным органом по аккредитации в связи со статусом аккредитации, на который претендует орган по оценке соответствия;

5) дистрибьютор – любое физическое или юридическое лицо в цепи поставки, кроме производителя или импортера, предоставляющее продукцию на рынке;

6) оценка соответствия – процесс, посредством которого оценивается выполнение заданных требований к продукту, процессу, услуге, системе, лицу или органу;

7) паритетная оценка – процесс оценки национального органа по аккредитации, осуществляемый национальными органами по аккредитации государств Европейского Союза в соответствии с требованиями настоящего закона и по обстоятельствам в соответствии с другими дополнительными секторальными техническими условиями;

8) импортер – любое физическое или юридическое лицо, которое вводит на рынок продукцию из другой страны;

9) введение на рынок – первое предоставление продукта на рынке;

10) гармонизирующее законодательство Европейского Союза – законодательство, гармонизирующее условия реализации продукции;

11) маркировка СЕ – маркировка, посредством которой производитель указывает, что продукт соответствует применимым требованиям, установленным техническими регламентами, предусматривающими ее нанесение на продукт;

12) орган по оценке соответствия – орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытание, сертификацию и инспекцию;

13) национальный орган по аккредитации – единственный на национальном уровне орган, обладающий полномочиями на проведение аккредитации в соответствии с настоящим законом;

14) производитель – любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукт или для которого разрабатывается либо производится такой продукт, реализующее продукт под собственным именем или под своей собственной маркой;

15) предоставление на рынке – поставка продукта на рынок для его размещения, потребления или использования в рамках коммерческой деятельности на платной или бесплатной основе;

16) уполномоченный представитель – любое физическое или юридическое лицо, письменно уполномоченное производителем выполнять от его имени определенные задачи, связанные с обязательствами производителя, согласно настоящему закону и соответствующим техническим регламентам;

17) технические условия – документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать продукт, процесс или услуга;

18) гармонизированный стандарт – стандарт, принятый одним из европейских органов по стандартизации на основании требования Европейской комиссии о применении гармонизирующего законодательства Европейского Союза.

(2) Для целей настоящего закона технические регламенты являются нормативными актами, перелагающими гармонизирующее законодательство Европейского Союза, а под продукцией понимается непродовольственная и несельскохозяйственная продукция в регулируемых областях, указанных в приложении 3, предназначенная для потребления или профессионального использования.".

5. Статью 3 признать утратившей силу.

6. Статью 4 изложить в следующей редакции:

"Статья 4. Центральный отраслевой орган публичного управления, ответственный за разработку политик в области аккредитации и оценки соответствия продукции

(1) Государственная политика в области аккредитации и оценки соответствия разрабатывается Министерством экономического развития и цифровизации в качестве центрального отраслевого органа публичного управления, ответственного за инфраструктуру качества.

(2) Министерство экономического развития и цифровизации:

a) обеспечивает назначение национального органа по аккредитации на основе подтвержденных им компетенций;

b) информирует Европейскую комиссию и организацию "Европейская кооперация по аккредитации" о назначении своего национального органа по аккредитации и обо всех видах деятельности по оценке соответствия, для которых данный орган осуществляет деятельность по аккредитации в поддержку технических регламентов, а также о любых изменениях, касающихся национального органа по аккредитации;

c) осуществляет регулярный мониторинг национального органа по аккредитации с целью обеспечения его постоянного соответствия требованиям, предусмотренным настоящим законом, и в полной мере учитывает результаты паритетной оценки, проведенной организацией "Европейская кооперация по аккредитации";

d) гарантирует регулярное прохождение паритетной оценки национальным органом по аккредитации и рассматривает результаты данной оценки;

e) обеспечивает применение соответствующих корректирующих мер в случае несоблюдения национальным органом по аккредитации требований настоящего закона или невыполнения им возложенных на него обязательств в соответствии с настоящим законом и информирует об этом Европейскую комиссию.

(3) В целях содействия введению в действие положений настоящего закона Министерство экономического развития и цифровизации размещает для ознакомления общественности и заинтересованных сторон на своей официальной веб-странице руководства, изданные Европейской комиссией, касающиеся деятельности по аккредитации органов по оценке соответствия.".

7. Дополнить закон статьей 4¹ следующего содержания:

"Статья 4¹. Общие принципы

(1) Деятельность по аккредитации органов по оценке соответствия в Республике Молдова осуществляется Национальным центром по аккредитации в качестве единственного национального органа по аккредитации. Сокращенное наименование Национального центра по аккредитации – MOLDAC.

(2) Национальный центр по аккредитации разрабатывает секторальные схемы аккредитации в сотрудничестве с регламентирующими органами. В случае признания определенных схем аккредитации экономически неоправданными или неустойчивыми органы по оценке соответствия в Республике Молдова могут воспользоваться услугами органа по аккредитации в государстве Европейского Союза, обладающего компетенцией в отношении соответствующих схем.

(3) Деятельность по аккредитации осуществляется публичным учреждением "Национальный центр по аккредитации", действующим в режиме публичной власти.

(4) Для целей нотификации задачи и обязанности Национального центра по аккредитации отличаются от задач и обязанностей регламентирующих органов, связанных с признанием органов по оценке соответствия.

(5) Национальный центр по аккредитации не предлагает/не предоставляет какие-либо виды деятельности или услуги, предоставляемые органами по оценке соответствия, а также не предоставляет консультационные услуги, не владеет акциями или не обладает иными финансовыми или административными интересами в каком-либо органе по оценке соответствия.

(6) Национальный центр по аккредитации является членом организаций по аккредитации "Европейская кооперация по аккредитации", "Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий", "Международный форум по аккредитации".

(7) Национальный центр по аккредитации не конкурирует с органами по оценке соответствия.".

8. В статье 5:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 5. Принципы деятельности Национального центра по аккредитации";

в части (1):

в водной части слова "Национальный орган по аккредитации и органы по оценке соответствия выполняют" заменить словами "Национальный центр по аккредитации выполняет";

в пункте а) слова "и региональными" исключить;

в части (2):

в водной части слова "Национальный орган по аккредитации и органы по оценке соответствия осуществляют" заменить словами "Национальный центр по аккредитации осуществляет";

пункты a)–c) изложить в следующей редакции:

"а) применение единых процедур по аккредитации органов по оценке соответствия, разработанных на основе специальных документов, изданных европейскими и международными организациями по аккредитации, указанными в части (6) статьи 4¹;

b) компетентность, объективность и беспристрастность;

с) прозрачность;";

пункт f) признать утратившим силу;

пункт h) изложить в следующей редакции:

"h) объективное и беспристрастное рассмотрение апелляций и рекламаций.".

9. Статью 6 изложить в следующей редакции:

"Статья 6. Гармонизированные стандарты

(1) Гармонизированные стандарты или их части, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза и которые, помимо прочего, устанавливают критерии компетентности национального органа по аккредитации и органов по оценке соответствия, принимаются в качестве молдавских стандартов.

(2) Национальный центр по аккредитации и органы по оценке соответствия обязаны постоянно соблюдать молдавские стандарты, принимающие применимые гармонизированные стандарты.

(3) Если применение гармонизированного законодательства Европейского Союза предусматривает использование гармонизированных стандартов, список молдавских стандартов, принимающих эти стандарты, утверждается приказом министра экономического развития и цифровизации и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова. Список стандартов обновляется по мере необходимости.".

10. В статье 7:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 7. Организация и функционирование Национального центра по аккредитации";

части (1) и (2) признать утратившими силу;

часть (3) изложить в следующей редакции:

"(3) Национальный центр по аккредитации является публичным учреждением, созданным в соответствии с Законом о центральном отраслевом публичном управлении № 98/2012, учредителем которого выступает Министерство экономического развития и цифровизации.";

дополнить статью частью (3¹) следующего содержания:

"(3¹) Национальный центр по аккредитации в качестве национального органа по аккредитации не подчиняется какому-либо публичному или частному субъекту.";

в части (4) слова "по предварительному согласованию с Комиссией Парламента по экономике, бюджету и финансам" исключить;

в частях (5) и (6) слова "руководителя центрального отраслевого органа публичного управления, ответственного за инфраструктуру качества" заменить словами "министра экономического развития и цифровизации";

в части (7) изменение касается только текста на румынском языке;

в пункте b) части (8) слова "аккредитации и оценки соответствия в случаях, когда Центр не способен самофинансироваться." заменить словом "аккредитации.".

11. Статью 8 изложить в следующей редакции:

"Статья 8. Полномочия Национального центра по аккредитации

(1) Национальный центр по аккредитации:

а) развивает аккредитацию и удостоверяет в технической компетентности и неподкупности органов по оценке соответствия;

b) устанавливает процедуры, необходимые для обеспечения эффективного управления и надлежащего внутреннего контроля;

с) создает и поддерживает соответствующие структуры для обеспечения эффективного и сбалансированного участия всех заинтересованных сторон как в рамках собственного учреждения, так и в рамках организации "Европейская кооперация по аккредитации";

d) определяет виды деятельности по оценке соответствия, в отношении которых он компетентен осуществлять аккредитацию, с отсылкой, в случае необходимости, на положения гармонизирующего законодательства Европейского Союза или соответствующего национального законодательства, а также на молдавские стандарты или соответствующие европейские стандарты;

e) на основании запроса проводит оценку органа по оценке соответствия на предмет его компетентности осуществлять определенный вид деятельности, относящийся к оценке соответствия и в случае подтверждения такой компетентности выдает сертификат аккредитации для соответствующего вида деятельности;

f) осуществляет мониторинг поддержания компетентности органами по оценке соответствия, которым были выданы сертификаты аккредитации;

g) обеспечивает компетентное и оперативное выполнение своих функций без установления обременительных условий для заявителей аккредитации;

h) участвует в европейской системе, созданной для надзора за деятельностью по проведению паритетной оценки, но не участвует в отдельных процедурах паритетной оценки;

i) сотрудничает с национальными регламентирующими органами, определенными Законом о техническом регулировании № 420/2006, и взаимодействует с некоммерческими организациями в разработке национальных политик в области аккредитации и оценки соответствия;

j) устанавливает и применяет критерии отбора, мониторинга, обучения и назначения оценщиков, технических экспертов, вовлеченных в процесс аккредитации;

k) составляет документацию, определяющую задачи, обязанности и полномочия персонала, которая может оказывать влияние на качество проведения оценки и аттестации компетентности;

l) участвует на национальном, европейском и международном уровне в процессе разработки стандартов в своей сфере деятельности;

m) проводит аудит ежегодной финансовой отчетности и публикует эту отчетность, а также соответствующее аудиторское заключение в соответствии с положениями Закона о бухгалтерском учете и финансовой отчетности № 287/2017.

(2) Национальный центр по аккредитации может по запросу проводить информационные и обучающие кампании для органов по оценке соответствия и других заинтересованных экономических операторов относительно важности и роли аккредитации.

(3) В целях выполнения своих полномочий Национальный центр по аккредитации обязан:

а) сохранять учетные записи о деятельности по аккредитации, в том числе о деятельности технических комитетов, оценщиков и экспертов, вовлеченных в деятельность по аккредитации;

b) предоставлять в распоряжение общественности информацию о своей деятельности, в том числе руководства, инструкции и прочее;

c) информировать регламентирующие органы о деятельности в области аккредитации и предоставлять по запросу экспертизу;

d) разрабатывать политики, правила и процедуры системы менеджмента, обеспечивающие прозрачность и достоверность процесса аккредитации;

e) предоставлять и обнародовать информацию, касающуюся результатов паритетных оценок, видов деятельности по оценке соответствия, для которых осуществляется аккредитация, а также о любых внесенных в них изменениях, не позднее чем через 30 дней после принятия решений по результатам оценок;

f) раскрывать национальным органам по регулированию и по обстоятельствам правоохранительным органам конфиденциальную информацию о конкретном органе по оценке соответствия только с письменного согласия этого органа, за исключением случаев, когда закон предусматривает возможность раскрытия такой информации без такого согласия;

g) обеспечивать принятие каждого решения, связанного с аттестацией компетентности, компетентными лицами, отличными от тех, которые проводили оценку;

h) информировать национальные органы по аккредитации государств Европейского Союза о видах деятельности по оценке соответствия, для которых осуществляется деятельность по аккредитации, а также о любых изменениях в этой деятельности;

i) проверять, осуществляются ли оценки соответствия надлежащим образом, что подразумевает недопущение установления необоснованных задач для предприятий и надлежащее учитывание размера предприятий, сферы деятельности, их структуры, степени сложности соответствующей производственной технологии и массового либо серийного характера производственного процесса;

j) располагать необходимыми процедурами для рассмотрения рекламаций, поданных в отношении аккредитованных им органов по оценке соответствия;

k) быть организованным таким образом, чтобы обеспечивать независимость от органов по оценке соответствия, которые он оценивает, а также от коммерческого давления;

l) обеспечивать отсутствие конфликта интересов с органами по оценке соответствия;

m) не вступать в конкуренцию с национальными органами по аккредитации других государств;

n) располагать достаточным количеством компетентного персонала для надлежащего исполнения своих обязанностей.".

12. Дополнить закон статьей 8¹ следующего содержания:

"Статья 8¹. Презумпция соответствия Национального центра по аккредитации

Национальный центр по аккредитации признается соответствующим требованиям, установленным статьей 8, если по результатам успешного прохождения паритетной оценки в соответствии с частью (2) статьи 14 подтверждается его соответствие критериям, установленным молдавским стандартом, принимающим соответствующий гармонизированный стандарт, ссылки на который опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза.".

13. В статье 9:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) В течение 30 дней после утверждения государственного бюджета Министерство экономического развития и цифровизации утверждает бюджет Национального центра по аккредитации с соблюдением принципов, предусмотренных настоящей статьей.";

в части (2):

пункт а) изложить в следующей редакции:

"а) финансовых средств, предоставленных из государственного бюджета, необходимых для выполнения обязательств, вытекающих из подписания Соглашения о многостороннем признании с организацией "Европейская кооперация по аккредитации", для участия в работах европейских и международных организаций по аккредитации, указанных в части (6) статьи 4¹, вытекающих из обязательств члена, подписавшего соответствующие соглашения о признании, а также по уплате членских взносов в данных организациях;";

в пункте b) слово ", аттестации" исключить;

в части (3) в последнем предложении слова ", которое согласовывается" заменить словами "путем подписания дополнительного соглашения";

дополнить статью частью (4¹) следующего содержания:

"(4¹) Национальный центр по аккредитации ведет бухгалтерский учет, составляет и представляет финансовую отчетность на основании Закона о бухгалтерском учете № 113/2007. Управление финансовыми средствами, выделенными из государственного бюджета Национальному центру по аккредитации, осуществляется в соответствии с Законом о публичных финансах и бюджетно-налоговой ответственности № 181/2014.".

14. В статье 10:

в части (1) изменение касается только текста на румынском языке;

часть (3) дополнить пунктом е) следующего содержания:

"е) Национального органа по стандартизации.";

пункт j) части (4) изложить в следующей редакции:

"j) рассматривает и вносит предложения относительно перечня стандартов, указанных в статье 6, и документов организаций, указанных в части (6) статьи 4¹.";

часть (5) изложить в следующей редакции:

"(5) Решения Совета по аккредитации принимаются квалифицированным большинством голосов (55 процентов). Заинтересованные стороны представлены в равной степени, каждый член обладает одним голосом.".

15. В статье 11:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Национальный центр по аккредитации утверждает процедуру подачи апелляций в соответствии с положениями настоящей статьи на случаи принятия им неблагоприятного решения в отношении предоставления аккредитации либо непринятия решения по данному вопросу.";

дополнить статью частью (1¹) следующего содержания:

"(1¹) Заявитель аккредитации может подать в Национальный центр по аккредитации апелляцию для рассмотрения любого неблагоприятного решения о предоставлении аккредитации, а также в случае отсутствия такого решения.";

в части (2) слова "ссылочного стандарта." заменить словами "молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт.";

часть (2¹) изложить в следующей редакции:

"(2¹) Положение об Апелляционной комиссии утверждается приказом директора Национального центра по аккредитации и публикуется на официальном веб-сайте Центра.";

в части (3):

в вводной части слова "со ссылочным стандартом:" заменить словами "с молдавским стандартом, принимающим гармонизированный стандарт:";

в пункте с) слова "органу по оценке соответствия," заменить словом "заявителю,";

часть (4) изложить в следующей редакции:

"(4) Решение Национального центра по аккредитации о сокращении области, приостановлении действия, отзыве или отказе в аккредитации, а также отсутствие такого решения не лишают заявителя права обжаловать данное решение непосредственно в судебную инстанцию без соблюдения предварительной процедуры, если указанное обжалование предварительно не рассматривалось Национальным центром по аккредитации в соответствии с его процедурой.".

16. В статье 12:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Критерии аккредитации органов по оценке соответствия установлены в стандартах, указанных в статье 6, технических регламентах и документах организаций, указанных в части (6) статьи 4¹, принятых на национальном уровне и применимых к национальному органу по аккредитации и органам по оценке соответствия.";

в части (3) слова "со ссылочными стандартами" заменить словами "со стандартами, указанными в статье 6, техническими регламентами", слово "специализированных" заменить словами "по аккредитации";

часть (4) изложить в следующей редакции:

"(4) Решение об аккредитации принимается Национальным центром по аккредитации, если орган-заявитель по оценке соответствия соответствует критериям аккредитации. На основании решения об аккредитации заявителю выдается сертификат аккредитации на срок, предусмотренный применимым стандартом, указанным в статье 6, с его внесением в Реестр аккредитованных органов по оценке соответствия.";

часть (5) признать утратившей силу;

в части (10) изменение касается только текста на румынском языке;

часть (12) изложить в следующей редакции:

"(12) Если Национальный центр по аккредитации установит, что орган по оценке соответствия, получивший сертификат аккредитации, утратил компетенцию, относящуюся к выполнению деятельности по оценке соответствия, или совершил серьезное нарушение своих обязательств, соответствующий национальный орган по аккредитации принимает в разумный срок все необходимые меры по ограничению области действия, приостановлению действия или отзыву его сертификата аккредитации.

Классификация нарушений обязанностей органа по оценке соответствия и сроки для принятия мер устанавливаются критериями и правилами аккредитации, утвержденными Национальным центром по аккредитации и опубликованными на его официальном веб-сайте.".

17. В статье 13:

в части (4) слова "согласно применимому ссылочному стандарту." заменить словами "для осуществляемых ими видов деятельности по оценке соответствия.";

часть (5) изложить в следующей редакции:

"(5) Порядок использования знака аккредитации устанавливается Национальным центром по аккредитации в соответствии с требованиями организации "Европейская кооперация по аккредитации".".

18. В статье 14:

части (1) и (2) изложить в следующей редакции:

"(1) Национальный центр по аккредитации представляет интересы Республики Молдова в организациях, указанных в части (6) статьи 4¹, должен сотрудничать с ними и участвовать в их деятельности, а также подписывать соглашения о взаимном признании.

(2) Национальный центр по аккредитации подлежит паритетной оценке на основании четких и прозрачных критериев и процедур оценки, установленных организацией "Европейская кооперация по аккредитации". Посредством паритетной оценки определяется соблюдение Центром требований настоящего закона и соответствующих стандартов, указанных в статье 6. Результаты паритетной оценки публикуются на официальном веб-сайте организации "Европейская кооперация по аккредитации" и доводятся до сведения государств Европейского Союза, Республики Молдова и Европейской комиссии.";

в части (4) слова "другой страны" заменить словами "государства Европейского Союза";

часть (5) изложить в следующей редакции:

"(5) Если орган по оценке соответствия Республики Молдова запрашивает аккредитацию у национального органа по аккредитации государства Европейского Союза, а Национальный центр по аккредитации не выполняет аккредитацию в запрашиваемой области, Центр участвует в качестве наблюдателя в процессе аккредитации органа по оценке соответствия Республики Молдова.".

19. В статье 14¹:

часть (3) изложить в следующей редакции:

"(3) Если гармонизирующее законодательство Европейского Союза предписывает, чтобы оценка соответствия осуществлялась органами по оценке соответствия, нотифицированными Европейской комиссией и государствами Европейского Союза, регламентирующие органы в значении Закона о техническом регулировании № 420/2006 несут ответственность за создание и выполнение необходимых процедур по оценке, признанию и по обстоятельствам нотификации органов по оценке соответствия, а также за осуществление мониторинга признанных и по обстоятельствам нотифицированных органов. В этом случае регламентирующие органы и признанные органы по оценке соответствия получают статус нотифицирующих органов и соответственно нотифицированных органов с даты вступления в силу Соглашения АСАА в отношении технических регламентов, для которых соответствующие органы были признаны. Если такое соглашение не заключено, регламентирующие органы нотифицируют признанные органы с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.";

часть (5) изложить в следующей редакции:

"(5) Органы по оценке соответствия признаются в отношении каждого технического регламента, предусматривающего нотификацию органов по оценке соответствия.";

в части (7):

в пункте а) слова "который перелагает гармонизирующее законодательство Сообщества и" исключить;

в пункте с) слова "гармонизирующего законодательства Сообщества и перелагающего его" исключить;

часть (8) изложить в следующей редакции:

"(8) Регулирующие органы признают эквивалентность услуг, предоставляемых другими национальными органами по аккредитации, которые успешно прошли паритетную оценку организации "Европейская кооперация по аккредитации" и принимают на основании презумпции, указанной в статье 8¹, сертификаты аккредитации соответствующих органов по аккредитации и подтверждения, выданные аккредитованными ими органами по оценке соответствия.";

в части (10) слова "в регламентируемой области" заменить словами "для технических регламентов";

дополнить статью частью (12¹) следующего содержания:

"(12¹) На дату вступления в силу Соглашения АСАА, которое включает в себя технический регламент, согласно которому органы были признаны, или на дату присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу, если Соглашение АСАА не было заключено, регулирующий орган нотифицирует Европейскую комиссию о признанных органах в соответствии с положениями каждого технического регламента, на основании которых должны действовать соответствующие органы.".

20. Статью 14² изложить в следующей редакции:

"Статья 14². Полномочия регламентирующих органов

(1) Для признания органов по оценке соответствия с целью нотификации регламентирующие органы:

a) устанавливают критерии признания с целью нотификации для органов по оценке соответствия в пределах положений статьи 16;

b) признают только органы по оценке соответствия, в отношении которых соответствие требованиям/критериям, применяемым к нотифицированным органам, подтверждено аккредитацией Национального центра по аккредитации для деятельности по оценке соответствия, предусмотренной техническими регламентами;

c) обеспечивают объективность и беспристрастность в принятии решений о признании органов по оценке соответствия;

d) создаются в порядке, не допускающем возникновения конфликта интересов с органами по оценке соответствия;

e) обеспечивают принятие решения о признании органа по оценке соответствия иным лицом, нежели то, которое участвовало в оценке этого органа;

f) обеспечивают конфиденциальность полученной информации, за исключением информации, затрагивающей национальную безопасность, защиту жизни и здоровья людей и охрану окружающей среды; предоставляют информацию об органе по оценке соответствия, если это предусмотрено законодательством;

g) располагают персоналом для надлежащего выполнения своих задач в целях признания;

h) участвуют в качестве наблюдателей в процессе аккредитации и совместно с Национальным центром по аккредитации осуществляют надзор за деятельностью аккредитованных и признанных органов по оценке соответствия;

i) не предлагают и не осуществляют виды деятельности, которые осуществляют органы по оценке соответствия, а также не предоставляют консультационные услуги на коммерческих или конкурентных условиях;

j) информируют Европейскую комиссию о своих процедурах оценки, признания с целью нотификации органов по оценке соответствия, мониторинга нотифицированных органов, а также о любых изменениях в них.

(2) Регулирующий орган несет полную ответственность за задачи, выполняемые органом, признанным в целях нотификации.

(3) Для применения положений части (3) статьи 14¹ регламентирующие органы утверждают приказом руководителя органа процедуру признания с целью нотификации органов по оценке соответствия и их нотификации в Европейской комиссии и других государствах Европейского Союза.

(4) Процедура, предусмотренная частью (3), публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

(5) Регламентирующий орган обеспечивает участие признанных с целью нотификации органов в деятельности секторальной группы/секторальных групп, координируемой/координируемых Европейской комиссией напрямую либо через назначенных представителей.".

21. В статье 14³:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) С целью признания для деятельности по оценке соответствия орган по оценке соответствия направляет регламентирующему органу запрос о признании или расширении области признания.";

часть (2) признать утратившей силу;

в части (3):

пункты a) и d)–f) признать утратившими силу;

пункт b) изложить в следующей редакции:

"b) описание деятельности по оценке соответствия, модуля или модулей оценки соответствия и продукта или продукции, в отношении которых орган считает себя компетентным";

часть (4) признать утратившей силу;

в части (5) слова "Национальному центру по аккредитации" заменить словами "органу по оценке соответствия";

части (7) и (9) изложить в следующей редакции:

"(7) Регламентирующий орган рассматривает поданный запрос путем проверки соблюдения органом-заявителем применимых требований и условий, установленных положениями соответствующих технических регламентов, а также настоящего закона. В период рассмотрения запроса, а также в период мониторинга орган должен предоставить регламентирующему органу всю запрашиваемую информацию, данные и документы, связанные с запросом о признании либо с деятельностью в качестве признанного органа.";

"(9) Перед изданием приказа регламентирующий орган, при необходимости, запрашивает у Национального центра по аккредитации присвоение идентификационного номера. Идентификационный номер представляет собой регистрационный номер органа в Реестре признанных органов по оценке соответствия.";

часть (10) после слов "предоставляется на" дополнить словами "срок, не превышающий";

в части (13) слово "Список" заменить словом "Реестр";

дополнить статью частями (14)–(19) следующего содержания:

"(14) Мониторинг признанных органов осуществляется Национальным центром по аккредитации в соответствии с его процедурами.

(15) В процессе мониторинга Национальный центр по аккредитации периодически информирует регламентирующий орган о результатах проведенных им оценок, направляя полный отчет об оценке в течение пяти рабочих дней со дня ее завершения.

(16) Любое изменение документов, указанных в части (3), а также иные меры, которые признанный орган по оценке соответствия намерен внедрить и которые могут повлиять на выполнение требований и соблюдение условий, связанных с признанием для целей нотификации, а также дата введения в действие изменения должны быть доведены до сведения регламентирующего органа не позднее чем за 10 рабочих дней до введения в действие изменения.

(17) В результате изменений, предусмотренных частью (16), Национальный центр по аккредитации передает регламентирующему органу отчет об их влиянии на аккредитацию.

(18) Если изменения касаются документов, предусмотренных частью (3), признанный орган передает регламентирующему органу и копии обновленных документов.

(19) Национальный центр по аккредитации информирует регламентирующий орган о сокращении области, приостановлении действия, отзыве, истечении срока или по обстоятельствам о продлении аккредитации.".

22. В статье 14⁴:

часть (2) признать утратившей силу;

дополнить статью частью (2¹) следующего содержания:

"(2¹) Если признанный для целей нотификации орган по оценке соответствия более не соблюдает в совокупности требования, которые послужили основанием для принятия решения о его признании, либо если он не выполняет обязанности, вытекающие из его статуса признанного органа, регламентирующий орган ограничивает, приостанавливает или отзывает признание данного органа в зависимости от тяжести совершенных деяний. Регламентирующий орган незамедлительно информирует Европейскую комиссию и государства Европейского Союза о соответствующей принятой мере.";

в пункте с) части (4) слова "(в том числе в связи с неверными ссылками на систему сертификации, сертификаты или торговые марки, неверными ссылками в рекламе, каталогах и т. д.)" заменить словами "в соответствии с применимыми техническими регламентами";

в части (10) слова "приостановления действия или отзыва" в обоих случаях и слова "приостановления или отзыва" заменить словами "сокращения области, приостановления действия или отзыва";

дополнить статью частью (10¹) следующего содержания:

"(10¹) Решение регламентирующего органа о сокращении области, приостановлении действия или отзыве признания может быть обжаловано органом по оценке соответствия в судебную инстанцию в соответствии с законодательством.";

часть (11) изложить в следующей редакции:

"(11) Сокращение области, приостановление действия или отзыв признания органа по оценке соответствия не затрагивает действительность отчетов, сертификатов или иных документов, подтверждающих соответствие, выданных этим органом до принятия указанного решения. Отчеты, сертификаты или иные документы, подтверждающие соответствие, выданные соответствующим органом до принятия регламентирующим органом решения о сокращении области, приостановлении действия или отзыве признания, утрачивают силу и подлежат отзыву только в случае, если будет доказана необходимость такой меры.".

23. В статье 15:

части (1) и (2) изложить в следующей редакции:

"(1) Если требуется проведение оценки соответствия, технический регламент может предусматривать ее проведение публичными органами, производителями либо признанными для целей нотификации органами.

(2) Если техническим регламентом предусмотрено проведение оценки соответствия публичными органами, он должен устанавливать, что органы по оценке соответствия, на которые данные органы полагаются при проведении технических оценок, обязаны соблюдать требования, установленные статьей 16 и применимыми техническими регламентами.";

в части (3) слова "продукции основным требованиям" исключить.

24. Статью 16 изложить в следующей редакции:

"Статья 16. Требования к органам по оценке соответствия, признанным для целей нотификации

(1) Для целей нотификации орган по оценке соответствия должен выполнять требования, предусмотренные частями (2)–(13).

(2) Орган по оценке соответствия учреждается в соответствии с национальным законодательством и обладает статусом юридического лица.

(3) Орган по оценке соответствия является сторонним органом, независимым от оцениваемых им организации или продукта.

Орган, который входит в состав предпринимательского объединения или профессиональной федерации, представляющей предприятия, участвующие в проектировании, изготовлении или сборке, реализации, установке, использовании или обслуживании оцениваемой им продукции, может быть признан таким органом, если будут представлены доказательства независимого характера его деятельности и отсутствие конфликта интересов.

(4) Орган по оценке соответствия, его руководящий персонал и персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, не должны выступать в качестве проектировщика, производителя, поставщика, установщика, покупателя, собственника, пользователя или оператора по обслуживанию оцениваемой им продукции, а также в качестве уполномоченного представителя любой из указанных сторон. Это не препятствует использованию оцениваемой продукции, необходимой для деятельности органа по оценке соответствия, или использованию продукции в личных целях.

Орган по оценке соответствия, его руководящий персонал и персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, не участвуют непосредственно в проектировании, изготовлении или сборке, реализации, установке, использовании или обслуживании данной продукции, а также не выступают в качестве представителей сторон, участвующих в указанных видах деятельности. Они не должны заниматься какой-либо деятельностью, которая может повлиять на их беспристрастность или неподкупность в отношении деятельности по оценке соответствия, для которой они нотифицированы. Данные положения применимы, в частности, к консультационным услугам.

Органы по оценке деятельности обеспечивают, чтобы деятельность их филиалов или субподрядчиков не затрагивала конфиденциальность, объективность или беспристрастность осуществляемой ими деятельности по оценке соответствия.

(5) Орган по оценке соответствия и его персонал осуществляют деятельность по оценке соответствия на самом высоком уровне профессиональной неподкупности и технической компетентности, необходимой в соответствующей области, и должны быть свободны от любого давления и стимулирования, в частности финансового, которые могли бы повлиять на их оценку или результаты деятельности по оценке соответствия, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах данной деятельности.

(6) Орган по оценке соответствия должен обладать возможностями по выполнению всех задач по оценке соответствия, возложенных на него техническими регламентами и для которых он был признан для целей нотификации, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом по оценке соответствия или от его имени и под его ответственность.

В любое время для каждой процедуры оценки соответствия и для каждого типа или категории продукции, в отношении которых он был признан для целей нотификации, орган по оценке соответствия должен располагать:

a) персоналом, обладающим соответствующими техническими знаниями и опытом, достаточными для выполнения задач по оценке соответствия;

b) описанием процедур, на основании которых осуществляется оценка соответствия, обеспечивающим прозрачность и возможность воспроизведения указанных процедур. Соответствующий орган должен располагать надлежащими политиками и процедурами, устанавливающими четкие различия между задачами, выполняемыми им в качестве нотифицированного органа, и любыми другими видами деятельности;

c) процедурами, необходимыми для осуществления своей деятельности, которые должным образом учитывают размер предприятия, область деятельности и его структуру, степень сложности технологии, используемой для продукции, а также серийный или массовый характер производственного процесса.

(7) Орган по оценке соответствия должен располагать необходимыми средствами для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия, и обладать доступом ко всему необходимому оборудованию или объектам.

(8) Персонал, ответственный за осуществление деятельности по оценке соответствия, должен обладать:

a) основательной технической и профессиональной подготовкой, охватывающей все виды деятельности по оценке соответствия, для которых орган по оценке соответствия был признан для целей нотификации;

b) удовлетворительным уровнем знаний в отношении требований к проводимым им оценкам, а также соответствующими полномочиями для проведения таких оценок;

c) надлежащим уровнем знаний и понимания требований, применимых стандартов и соответствующих положений технических регламентов, а также правил их применения;

d) навыками составления сертификатов, записей и отчетов, подтверждающих проведение оценки.

(9) Беспристрастность органов по оценке соответствия, их руководящего персонала и оценочного персонала должна быть гарантирована.

Вознаграждение руководящего персонала и оценочного персонала органов по оценке соответствия не зависит от количества проведенных оценок или их результатов.

(10) Органы по оценке соответствия заключают договор страхования гражданской ответственности.

(11) Персонал органов по оценке соответствия соблюдает профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении процедур по оценке соответствия или любого положения национального законодательства по их введению в действие, за исключением отношений с регламентирующими органами или органами надзора за рынком в значении Закона о надзоре за рынком и соответствии продукции № 162/2016. Защита авторских прав обеспечивается в соответствии с положениями применимого национального законодательства.

(12) Органы по оценке соответствия участвуют в соответствующей деятельности по стандартизации или обеспечивают информирование собственного персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия, об указанной деятельности.

(13) Органы по оценке соответствия участвуют в деятельности секторальной группы по координации нотифицированных органов, созданной согласно соответствующему гармонизирующему законодательству Европейского Союза, или обеспечивают информирование собственного персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия, об указанной деятельности и применение им в качестве общего руководства административных решений и документов, принятых в результате деятельности этой группы.

(14) Органы по оценке соответствия осуществляют процедуру оценки соответствия пропорциональным образом, с учетом размера предприятия, области деятельности и его структуры, степень сложности производственной технологии, а также серийного или массового характера производственного процесса. В то же время орган по оценке соответствия соблюдает необходимые степень точности и уровень защиты для соответствия продукта требованиям применимых технических регламентов.

(15) В случае установления несоблюдения производителем требований, предусмотренных применимыми к продукту техническими регламентами, гармонизированными европейскими стандартами, принятыми в качестве молдавских стандартов, или соответствующими техническими условиями, орган по оценке соответствия требует от производителя принятия соответствующих корректирующих мер и не выдает сертификат соответствия.

(16) Если в ходе мониторинга соответствия, осуществляемого после выдачи сертификата, орган по оценке соответствия устанавливает, что продукт более не соответствует применимым требованиям, он требует от производителя принять соответствующие корректирующие меры и по обстоятельствам ограничивает область, приостанавливает действие или отзывает сертификат.

(17) Если корректирующие меры не приняты или не дали необходимого результата, орган по оценке соответствия ограничивает область, приостанавливает действие или отзывает сертификат.

(18) Орган по оценке соответствия обеспечивает, чтобы получатели услуг по оценке соответствия были проинформированы о средствах обжалования решений, вынесенных данным органом, и имели безусловную возможность использовать эти средства в пределах и порядке, установленных законом.

(19) Орган по оценке соответствия информирует регламентирующий орган:

a) о любом отказе в выдаче, ограничении области, приостановлении действия или отзыве сертификатов;

b) о любых обстоятельствах, затрагивающих цель и условия признания регламентирующими органами;

c) о любом запросе информации о деятельности по оценке соответствия, полученном от органов надзора за рынком;

d) о любой деятельности по оценке соответствия, осуществляемой в рамках области признания для целей нотификации, и любых иных видах деятельности, в том числе трансграничной и субподрядной деятельности.

(20) Орган по оценке соответствия предоставляет другим органам по оценке соответствия, осуществляющим аналогичную деятельность по оценке соответствия согласно применимым техническим регламентам, относящуюся к той же продукции, надлежащую информацию об отрицательных результатах оценки соответствия, а также – по запросу – о положительных результатах оценки соответствия.

(21) В случае заключения договора субподряда на выполнение определенных задач, связанных с оценкой соответствия, или привлечения для этого филиала, орган по оценке соответствия должен удостовериться, что субподрядчик или филиал соответствуют требованиям, установленным настоящей статьей, и уведомить об этом регламентирующий орган, а также предоставить регламентирующему органу соответствующие документы об оценке квалификации субподрядчика или филиала и выполненных ими работ.

(22) Орган по оценке соответствия несет полную ответственность за задачи, выполняемые субподрядчиками или филиалами, независимо от их местонахождения.

(23) Осуществление деятельности в рамках субподряда или с привлечением филиала возможно только с согласия клиента.".

25. Дополнить закон статьей 16¹ следующего содержания:

"Статья 16¹. Внутренние аккредитованные органы

(1) Внутренний аккредитованный орган производителя может быть задействован для осуществления деятельности по оценке соответствия для предприятия, в состав которого он входит, с целью применения процедур, установленных в статье 18 (модули A1, A2, C1 или C2). Указанный орган должен выступать в качестве отдельной обособленной части предприятия и не должен участвовать в проектировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или обслуживании оцениваемой им продукции.

(2) Внутренний орган производителя должен быть аккредитован Национальным центром по аккредитации и соответствовать следующим требованиям:

a) орган аккредитован в соответствии с положениями настоящего закона;

b) орган и его персонал подлежат идентификации с точки зрения организационной структуры и применять методы отчетности внутри предприятия, в состав которого входят, обеспечивающие и демонстрирующие Национальному центру по аккредитации их беспристрастность;

c) орган и его персонал не должны нести ответственность за проектирование, изготовление, поставку, монтаж, эксплуатацию или обслуживание оцениваемой ими продукции и не должны быть вовлечены в какую-либо деятельность, которая может поставить под угрозу их независимость суждений или неподкупность при осуществлении деятельности по оценке соответствия;

d) орган оказывает услуги исключительно для предприятия, в состав которого он входит.

(3) Внутренний аккредитованный орган производителя не подлежит признанию для целей нотификации, однако предприятие, в состав которого он входит, или Национальный центр по аккредитации предоставляют регламентирующему органу по его запросу информацию о его аккредитации.".

26. Статью 17 изложить в следующей редакции:

"Статья 17. Презумпция соответствия для органов, признанных для целей нотификации

(1) В случае подтверждения органом по оценке соответствия своего соответствия критериям, предусмотренным соответствующими гармонизированными стандартами, указанными в статье 6, считается, что данный орган выполняет требования, установленные в статье 16, в той мере, в какой данные применимые стандарты охватывают указанные требования.

(2) Соблюдение критериев, предусмотренных стандартами, указанными в части (1), подтверждается путем аккредитации в порядке, установленном настоящим законом.".

27. В статье 18:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Оценка соответствия";

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Оценка соответствия осуществляется в отношении продукции, для которой имеются требования, предусмотренные в технических регламентах.";

вводную часть части (2) изложить в следующей редакции:

"В случае, предусмотренном частью (1), продукция подлежит процедурам оценки соответствия, которые предусматривают применение для каждой категории продукции один из следующих модулей оценки соответствия или их соответствующую комбинацию:";

дополнить статью частью (2¹) следующего содержания:

"(2¹) Типовое содержание модулей оценки соответствия изложено в приложении 6.";

часть (4) признать утратившей силу;

в части (5) слова "в частях (2) и (4)," заменить словами "в части (2),", слова "регламентирующими органами" исключить;

в части (6) слова "регламентирующий орган обеспечивает согласованность" заменить словами "необходимо обеспечить согласованность";

в части (7) слова "третьей стороны" заменить словами "органа по оценке соответствия в качестве третьей стороны".

28. В статье 19:

части (1) и (3) изложить в следующей редакции:

"(1) Декларация CE/UE о соответствии предусматривает подтверждение выполнения требований, установленных в соответствующих технических регламентах. Декларация CE/UE о соответствии оформляется по образцу, приведенному в приложении 7, содержит элементы, указанные в соответствующих модулях, представленных в приложении 6, и постоянно обновляется. Декларация CE/UE переводится на румынский язык при введении продукта на рынок или его представлении на рынке Республики Молдова.";

"(3) Составляется только одна декларация CE/UE о соответствии, даже если продукт подпадает под действие нескольких технических регламентов, которые предписывают обязательное составление декларации о соответствии. Декларация содержит всю информацию, необходимую для идентификации соответствующих технических регламентов, с включением ссылок на их публикацию.";

часть (2) после слова "Составляя" дополнить словами "и подписывая";

в части (2¹) слово "соответствующее" исключить;

часть (6) признать утратившей силу;

в части (10) слово "основным" исключить.

29. Статью 20 изложить в следующей редакции:

"Статья 20. Презумпция соответствия продукции

(1) Продукция, соответствующая молдавским стандартам, принимающим гармонизированные стандарты или их части, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, считается соответствующей требованиям, установленным техническими регламентами, которые являются объектом данных стандартов или их частей.

(2) Регламентирующий орган в пределах своих полномочий разрабатывает, утверждает и периодически обновляет списки молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза. Списки молдавских стандартов на продукцию публикуются в Официальном мониторе Республики Молдова и обновляются по мере необходимости.".

30. Статьи 21–23 изложить в следующей редакции:

"Статья 21. Процедура, применяемая в отношении продукции, представляющей риск на национальном уровне

(1) Если органы надзора за рынком установили, что продукция представляет серьезный риск, последствия которого не являются немедленными, такая продукция подлежит отзыву или изъятию с рынка либо запрещается ее предоставление на рынке.

(2) При наличии достаточных оснований полагать, что продукт, подпадающий под действие технических регламентов, представляет собой риск для здоровья или безопасности людей, либо с целью защиты других аспектов общественного интереса, подпадающих под действие соответствующих технических регламентов, органы надзора за рынком проводят оценку указанной продукции, охватывающую все требования, установленные применимыми техническими регламентами. Соответствующие экономические операторы сотрудничают с органами надзора за рынком с использованием всех необходимых средств.

(3) Если в ходе оценки, указанной в части (2), устанавливается, что продукт не соответствует требованиям, установленным применимым техническим регламентом, органы надзора за рынком незамедлительно требуют от соответствующего экономического оператора принять все надлежащие корректирующие меры для приведения продукта в соответствие с указанными требованиями либо изъять продукт с рынка или отозвать его в разумный срок, соразмерный характеру риска, устанавливаемый соответствующими органами.

(4) Органы надзора за рынком информируют соответствующий орган по оценке соответствия.

(5) Экономический оператор обеспечивает принятие всех надлежащих корректирующих мер в отношении всей указанной продукции, представленной им на рынке.

(6) Если соответствующий экономический оператор не принимает надлежащих корректирующих мер в срок, указанный в части (3), органы надзора за рынком принимают все соответствующие меры по запрещению или ограничению предоставления продукта на рынке либо по его изъятию или отзыву с рынка.

(7) Если по результатам оценки, проведенной в соответствии с частями (1) и (2) устанавливается, что продукт, соответствующий требованиям применимых технических регламентов, представляет риск для здоровья или безопасности людей, либо в целях защиты других аспектов общественного интереса, орган надзора за рынком требует от соответствующего экономического оператора принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы данный продукт при его введении на рынок более не представлял такой риск или изъять либо отозвать продукт с рынка в разумный срок, соразмерный характеру риска, устанавливаемому соответствующим органом.

(8) Экономический оператор гарантирует принятие корректирующих мер в отношении всей представленной им на рынке продукции, указанной в части (7).

Статья 22. Формальное несоответствие

(1) Без ущерба для частей (2) и (3) статьи 21 в случае установления одного из следующих фактов орган надзора за рынком требует от соответствующего экономического оператора устранить выявленное несоответствие:

a) маркировка соответствия нанесена с нарушением положений статей 23 и 23¹;

b) маркировка соответствия на нанесена;

с) декларация CE/UE о соответствии не составлена;

d) декларация CE/UE о соответствии составлена неправильно;

e) техническая документация отсутствует или является неполной.

(2) В случае неустранения какого-либо из несоответствий, указанных в части (1), орган надзора за рынком принимает все необходимые меры по ограничению или запрету на предоставление продукта на рынке или по обеспечению его отзыва либо изъятия с рынка.

Статья 23. Маркировка соответствия SM

(1) Продукция, подлежащая оценке соответствия, до ее введения на рынок маркируется производителем, который является резидентом Республики Молдова, маркировкой соответствия SM, если техническим регламентом предусмотрено нанесение такой маркировки. Маркировка соответствия SM указывает на соответствие продукции требованиям, установленным применимым техническим регламентом. Маркировка соответствия SM наносится только производителем или его уполномоченным представителем.

(2) Маркировка соответствия SM наносится в соответствии с принципами и правилами, установленными в статье 23¹, действительными для нанесения маркировки CE.

(3) Графическое изображение и размеры маркировки соответствия SM представлены в приложении 4.

(4) Запрещается нанесение маркировки соответствия SM на продукцию, в отношении которой не применялись процедуры оценки соответствия в порядке, установленном техническими регламентами, или которая не соответствует требованиям данных процедур.

(5) До вступления в силу Соглашения АСАА либо – если такое соглашение не заключено – до даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу – производители или их уполномоченные представители наносят маркировку соответствия SM.

(6) Запрещается регистрация и нанесение маркировок, которые могут быть перепутаны с маркировкой соответствия SM.".

31. В статье 23¹:

части (1)–(5) изложить в следующей редакции:

"(1) Маркировка CE наносится только производителем или его уполномоченным представителем.

(2) Маркировка СЕ наносится только на продукцию, для которой технический регламент предусматривает нанесение маркировки, и не наносится ни на какую другую продукцию.

(3) Графическое изображение и размеры маркировки СЕ представлены в приложении 5.

(4) Нанесением или требованием нанесения маркировки СЕ производитель указывает, что он несет ответственность за соответствие продукта всем применимым требованиям, содержащимся в технических регламентах.

(5) Маркировка СЕ является единственной маркировкой, которая подтверждает соответствие продукта применимым требованиям, содержащимся в технических регламентах, регулирующих ее нанесение.";

в части (7) слово "несмываемой" заменить словом "нестираемой".

32. Статью 24 изложить в следующей редакции:

"Статья 24. Обязательная дополнительная маркировка

(1) Технические регламенты могут предусматривать дополнительную маркировку, дополняющую маркировку СЕ, либо иную маркировку.

(2) Дополнительная маркировка не наносится поверх маркировки СЕ, не является ее частью и не заменяет ее.

(3) Использование дополнительной маркировки или иной маркировки, предусмотренной техническими регламентами, осуществляется в соответствии с общими принципами и нормами, предусмотренными статьей 23¹.".

33. В статье 25:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Введение на рынок и предоставление на рынке продукции осуществляются в соответствии с положениями настоящего закона и требованиями применимых технических регламентов. Продукция вводится на рынок и предоставляется на рынке только при условии, что она соответствует требованиям, обеспечивающим адекватный уровень защиты общественных интересов, таких как здоровье и безопасность в целом, здоровье и безопасность на рабочем месте, защита прав потребителей, охрана окружающей среды и безопасность, при соблюдении принципов свободного перемещения товаров. Лицом, ответственным за введение продукции на рынок и ее предоставление на рынке, является экономический оператор, осуществляющий предпринимательскую деятельность.";

часть (4) изложить в следующей редакции:

"(4) Экономические операторы представляют по запросу органам надзора за рынком на срок, установленный применимым техническим регламентом, в зависимости от жизненного цикла и уровня риска продукта идентификационные данные:

a) любого экономического оператора, который поставил им продукт;

b) любого экономического оператора, которому они поставили продукт.";

часть (5) признать утратившей силу.

34. В статье 26:

в части (1):

в пункте а) слова "в соответствии с основными требованиями" заменить словами "в соответствии с требованиями, установленными применимыми техническими регламентами";

пункт b) изложить в следующей редакции:

"b) составляют техническую документацию и проводят либо провели применимую процедуру оценки соответствия. При подтверждении соответствия продукта требованиям, применяемым согласно указанной процедуре, производитель составляет декларацию CE/UE о соответствии и наносит маркировку соответствия;";

пункты с) и е) признать утратившими силу;

пункт f) после слова "потребителем" дополнить словами "и другими конечными пользователями";

часть (1¹) признать утратившей силу;

часть (5) изложить в следующей редакции:

"(5) Производители, по мотивированному требованию органа надзора за рынком, предоставляют ему всю необходимую информацию и документацию для доказательства соответствия продукта на языке, который может быть легко понятен указанному органу. Производители по требованию соответствующего органа оказывают ему содействие в отношении любых действий, предпринимаемых с целью устранения рисков, связанных с введенной ими на рынок продукцией.".

35. В статье 27:

в части (2):

пункт а) дополнить словами "на срок, установленный техническим регламентом, применимым к продукту, в зависимости от жизненного цикла и предмета декларации и уровня риска";

дополнить часть пунктом с) следующего содержания:

"с) по требованию компетентных национальных органов оказывают им содействие в отношении любых действий, предпринимаемых с целью устранения рисков, связанных с продукцией, охватываемой их поручением.".

36. В статье 28:

часть (2) изложить в следующей редакции:

"(2) Импортер вводит на рынок только продукцию, соответствующую требованиям.";

в части (3) первое предложение исключить;

части (5), (9) и (10) изложить в следующей редакции:

"(5) До введения продукта на рынок импортер должен удостовериться в том, что производителем составлена техническая документация, на продукт нанесена требуемая маркировка или маркировки соответствия, выполнены требования, предусмотренные пунктами g) и h) части (1) статьи 26, и проведена соответствующая процедура оценки соответствия. Импортер должен обеспечить, чтобы к продукту прилагалась необходимая документация, инструкции и информация по безопасности на румынском языке.";

"(9) Если импортер полагает или у него имеются основания предполагать, что продукт не соответствует применимым техническим регламентам, он не может вводить продукт на рынок до тех пор, пока он не будет приведен в соответствие. Помимо этого, если продукт представляет какой-либо риск, импортер информирует об этом производителя и органы надзора за рынком.

(10) Если импортер полагает или у него имеются основания предполагать, что введенный им на рынок продукт не соответствует применимым техническим регламентам, он незамедлительно принимает необходимые корректирующие меры по приведению продукта в соответствие, его отзыву или по обстоятельствам его изъятию с рынка. Если продукт представляет риск, импортер незамедлительно информирует об этом органы надзора за рынком, с указанием, в частности, сведений, касающихся несоответствия и принятых корректирующих мер.";

в части (11) слова "настоящей статьи" заменить словами "статьи 26".

37. В статье 29:

часть (4) дополнить предложением следующего содержания: "Дистрибьютор по требованию соответствующего органа оказывает ему содействие в отношении любых действий по устранению рисков, связанных с предоставляемой на рынке продукцией.";

в части (6) слова "основным требованиям" заменить словами "техническим регламентам";

часть (7) изложить в следующей редакции:

"(7) Дистрибьютор считается производителем в целях настоящего закона и на него возлагаются обязательства, применимые к производителю в соответствии со статьей 26, если он вводит на рынок продукт под собственным наименованием или товарным знаком либо вносит изменения в уже введенный на рынок продукт способом, который может повлиять на соответствие продукта применимым требованиям.".

38. Статью 30 признать утратившей силу.

39. Статью 31 изложить в следующей редакции:

"Статья 31. Признание результатов оценки соответствия

(1) Признаются результаты процедур оценки соответствия, проведенных нотифицированными органами в Европейском Союзе в отношении продукции с нанесенной маркировкой СЕ и по обстоятельствам другой маркировкой, установленной применимыми к продукту техническими регламентами, которая законно реализуется на территории государства Европейского Союза.

(2) Признание, предусмотренное частью (1), означает, что при введении продукта на рынок или его предоставлении на рынке более не требуется повторное проведение уже выполненных ранее процедур оценки соответствия.".

40. Статью 32 изложить в следующей редакции:

"Статья 32. Переходные положения

(1) Положения настоящего закона, касающиеся маркировки CE, модуля B – испытание типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и декларации CE/UE о соответствии, применяются в равной степени и к маркировке соответствия SM, модулю B – испытание типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и, соответственно, декларации о соответствии.

(2) До дня вступления в силу закона о ратификации Соглашения АСАА либо – если Соглашение АСАА не было ратифицировано – до даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу:

a) обязательства производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора, юридических лиц с местонахождением в Республике Молдова в отношении введенной на рынок и предоставленной на рынке продукции с маркировкой соответствия SM, сопровождаемой декларацией о соответствии, должны соответствовать обязательствам, предусмотренным для продукции с маркировкой CE, сопровождаемой декларацией CE/UE о соответствии;

b) производителю наносить маркировку соответствия SM и издавать декларацию о соответствии, если оценка соответствия продукции, предназначенной для национального рынка, проводилась органами по оценке соответствия, признанными для целей нотификации, с использованием процедур, предусмотренных применимыми техническими регламентами;

c) регламентирующим органам признавать органы, осуществляющие оценку соответствия, в соответствии с процедурами, предусмотренными техническими регламентами;

d) органу по оценке соответствия, признанному для целей нотификации, в соответствии с процедурами, предусмотренными техническими регламентами, выдавать по обстоятельствам сертификат испытания типового образца продукции.".

41. Дополнить закон статьей 35 следующего содержания:

"Статья 35. Заключительные положения

Настоящий закон признать утратившим силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.".

42. Приложение 3 изложить в следующей редакции:

"Приложение 3

ПЕРЕЧЕНЬ

регламентируемых областей

1. Безопасность игрушек

2. Оборудование, работающее под давлением

3. Ограничения на использование определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании

4. Строительная продукция

5. Пиротехнические изделия

6. Прогулочные суда и моторные средства водного транспорта

7. Взрывчатые вещества, применяемые в гражданских целях

8. Сосуды под давлением простые

9. Электромагнитная совместимость

10. Неавтоматические весы

11. Измерительные средства

12. Лифты

13. Защитные оборудование и системы, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасных средах

14. Радиооборудование

15. Электрическое оборудование, предназначенное для использования в определенных пределах напряжения

16. Морское оборудование

17. Канатные установки

18. Средства индивидуальной защиты

19. Аппаратура, потребляющая газовое топливо

20. Медицинские изделия

21. Медицинские изделия для диагностики

22. Удобрения

23. Беспилотные авиационные системы

24. Батареи и отходы батарей

25. Машины

26. Экологическое проектирование для устойчивых продуктов

27. Искусственный интеллект

28. Кибербезопасность для продуктов с цифровыми элементами.".

43. Дополнить закон приложениями 6 и 7 следующего содержания:

"Приложение 6

ПРОЦЕДУРЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

Модуль А

Внутренний контроль производства

1. Внутренний контроль производства представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2–4, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность, что продукция отвечает требованиям применимых технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель составляет техническую документацию. Техническая документация обеспечивает возможность проведения оценки продукта на предмет соответствия применимым требованиям и содержит результаты надлежащего анализа и оценки риска/рисков. В технической документации указываются применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании, изготовлении и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– список молдавских стандартов, принимающих полностью или частично гармонизированные стандарты, и/или других соответствующих технических условий, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, а в случае неприменения указанных стандартов – описание принятых решений по выполнению основных требований применяемых технических регламентов. В случае частичного применения молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты, в технической документации указываются применяемые части;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее;

– протоколы испытаний.

3. Производство

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали соответствие выпускаемой продукции требованиям технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям применимых технических регламентов.

4. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

4.1. Производитель наносит маркировку соответствия, предусмотренную техническим регламентом, на каждый продукт, соответствующий применимым требованиям технических регламентов.

4.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее вместе с технической документацией в распоряжение регламентирующих органов для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует продукт, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется органу надзора за рынком по запросу.

5. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктом 4, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении.

Модуль А1

Внутренний контроль производства и контролируемое испытание продукта

1. Внутренний контроль производства и контролируемое испытание продукта представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2–5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что продукт отвечает требованиям применимых технических регламентов.

2. Техническая документация

В технической документации указываются применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании, изготовлении и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее;

– протоколы испытаний.

3. Производство

4. Верификация продукта

Производитель или представитель от имени производителя проводят одно или несколько испытаний по одному или нескольким специфическим параметрам продукта, с целью проверки соответствия требованиям применимых технических регламентов. По выбору производителя испытания проводятся либо аккредитованным органом, входящим в состав организации производителя, либо под ответственность признанного/нотифицированного органа, выбранного производителем.

Если испытания проводятся нотифицированным органом, производитель в процессе производства и под ответственность нотифицированного органа наносит идентификационный номер нотифицированного органа.

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

5.1. Производитель наносит требуемую маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, на каждый продукт, соответствующий применимым требованиям технических регламентов.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее вместе с технической документацией в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует продукт, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется органу надзора за рынком по запросу.

6. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктом 5, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении.

Модуль А2

Внутренний контроль производства и контролируемые проверки

продукта через произвольные промежутки времени

1. Внутренний контроль производства и контролируемые проверки продукта через произвольные промежутки времени представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2–5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что продукция отвечает требованиям применимых к ней технических регламентов.

2. Техническая документация

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее;

– протоколы испытаний.

3. Производство

4. Верификация продукта

По выбору производителя проверки продукта проводятся либо аккредитованным органом, входящим в состав организации производителя, либо нотифицированным органом, выбранным производителем, или соответствующий орган распоряжается о проведении данных проверок через установленные им произвольные промежутки времени, с целью проверки качества внутреннего контроля продукции, принимая во внимание, помимо прочего, технологическую сложность продукции и объем производства. Для проверки используется соответствующая выборка готовой продукции, отобранная на месте органом до ее введения на рынок, и проводятся соответствующие испытания в порядке, определенном в соответствующих частях молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты и/или технических условий, или эквивалентные испытания с целью проверки соответствия продукта требованиям технических регламентов.

Применяемая процедура приемочного отбора образцов предназначена для установления соответствия процесса производства данного продукта приемлемым предельным параметрам с целью обеспечения соответствия продукта установленным требованиям.

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

5.1. Производитель наносит маркировку соответствия, предусмотренную техническим регламентом, на каждый продукт, соответствующий применимым требованиям технических регламентов.

Копия декларации о соответствии предоставляется органу надзора за рынком по запросу.

6. Уполномоченный представитель

Модуль В

Испытание типового образца продукции на

соответствие европейским требованиям

1. Испытание типового образца продукции на соответствие европейским требованиям является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой нотифицированный орган проводит экспертизу технического чертежа продукта, а также проверяет и подтверждает соответствие технического чертежа требованиям применимых к ним технических регламентов.

2. Испытание типового образца продукции на соответствие европейским требованиям может быть проведено одним из следующих методов:

– экспертиза репрезентативного комплектного образца исследуемой продукции (тип продукции);

– оценка соответствия технического чертежа продукта путем экспертизы технической документации и дополнительных доказательств, предусмотренных пунктом 3, а также экспертизы репрезентативных образцов исследуемой продукции, одной или нескольких существенных частей продукта (комбинация типа продукции и типа проекта);

– оценка соответствия технического проекта продукта путем экспертизы технической документации и дополнительной документации, предусмотренной пунктом 3, без экспертизы образца.

3. Производитель подает заявку на проведение испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям в один выбранный им нотифицированный орган.

Заявка включает:

– наименование и адрес производителя и в случае подачи заявки уполномоченным представителем – имя и адрес уполномоченного представителя;

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган;

– техническую документацию. Техническая документация обеспечивает возможность проведения оценки продукта на предмет соответствия применимым требованиям технических регламентов и содержит результаты надлежащего анализа и оценки риска/рисков. В технической документации указываются применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании, изготовлении и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– список молдавских стандартов, принимающих полностью или частично применяемые гармонизированные стандарты, и/или других соответствующих технических условий, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, а в случае неприменения указанных стандартов – описание принятых решений по выполнению основных требований применяемых технических регламентов. В случае частичного применения молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты, в технической документации указываются применяемые части;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее;

– протоколы испытаний;

– репрезентативные образцы исследуемой продукции. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если это необходимо для выполнения программы испытаний;

– дополнительные доказательства соответствия технического чертежа. Данные доказательства содержат указание на любой использованный документ, в частности, в случае частичного применения молдавских стандартов, принимающих соответствующие гармонизированные стандарты, и/или технических условий. Дополнительные доказательства включают в случае необходимости результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией производителя от имени производителя либо под его ответственность, или другой испытательной лабораторией.

4. Нотифицированный орган:

в отношении продукта:

4.1. проводит экспертизу технической документации и дополнительных доказательств для оценки соответствия технического чертежа продукта;

в отношении образца:

4.2. проверяет соответствие технологии производства образца требованиям технической документации и определяет элементы, спроектированные в соответствии с применимыми положениями молдавских стандартов, принимающих соответствующие гармонизированные стандарты, и/или технических условий, а также элементы, спроектированные без учета соответствующих требований указанных стандартов;

4.3. проводит соответствующие экспертизы и испытания или распоряжается об их проведении с целью проверки правильности применения производителем решений, предусмотренных молдавскими стандартами, принимающими гармонизированные стандарты и/или соответствующими техническими условиями, если производителем было принято решение об их применении;

4.4. в случае неприменения производителем решений, предусмотренных молдавскими стандартами, принимающими гармонизированные стандарты и/или соответствующими техническими условиями, проводит соответствующие экспертизы и испытания или распоряжается об их проведении с целью проверки соответствия решений, принятых производителем, основным требованиям технических регламентов;

4.5. устанавливает совместно с производителем место проведения экспертиз и испытаний.

5. Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором отражает информацию о проведенных мероприятиях в соответствии с пунктом 4, а также их результаты. Без ущерба для выполнения своих обязательств перед нотифицирующими органами нотифицированный орган раскрывает полностью или частично содержание данного отчета только с согласия производителя.

6. Если тип продукции соответствует требованиям технических регламентов, применимых к данному продукту, нотифицированный орган выдает производителю сертификат испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям. Сертификат включает наименование и адрес производителя, выводы экспертизы, условия (при наличии) действия сертификата и данные, необходимые для идентификации утвержденного типа. Сертификат может быть дополнен одним или несколькими приложениями.

Сертификат и приложения к нему содержат всю необходимую информацию, позволяющую оценить соответствие испытуемому типовому образцу и проводить контроль в процессе эксплуатации.

Если типовой образец не соответствует применимым требованиям технических регламентов, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и сообщает об этом заявителю с подробным указанием оснований для отказа.

7. Нотифицированный орган получает на постоянной основе информацию о любых изменениях общепризнанной технологии, указывающих на несоответствие сертифицированного типового образца применимым требованиям технических регламентов, и определяет необходимость проведения более широкого анализа данных изменений. В этом случае нотифицированный орган направляет производителю соответствующее уведомление.

Производитель информирует нотифицированный орган, который располагает технической документацией в отношении сертификата испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям обо всех изменениях сертифицированного типового образца, которые могут повлиять на соответствие продукта основным требованиям технических регламентов или на условия действительности сертификата. Данные изменения требуют повторного утверждения в виде дополнения к первоначальному сертификату испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям.

8. Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о выданных или отозванных им сертификатах испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и/или о любых дополнениях к ним, а также периодически или по запросу представляет своим нотифицирующим органам список сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы о сертификатах испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и/или о любых дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу – и о выданных им сертификатах и/или дополнениях к ним.

Регламентирующий орган и другие нотифицированные органы могут получить по запросу копию сертификатов испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и/или дополнений к ним, а также копию технической документации и результатов экспертиз, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган хранит экземпляр сертификата испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, приложений и дополнений к нему, а также техническое досье, включающее документацию, предоставленную производителем, до истечения срока действия сертификата.

9. Производитель предоставляет органам надзора за рынком экземпляр сертификата испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

10. Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пункте 3, и выполнить обязательства, указанные в пунктах 7 и 9 при условии, что данные обязательства указаны в поручении.

Модуль С

Соответствие типовому образцу продукции, основанное

на внутреннем контроле производства

1. Проверка соответствия типовому образцу продукции, основанного на внутреннем контроле производства, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2 и 3, гарантирует и заявляет, что данная продукция соответствует типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяет требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

2. Производство

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали соответствие выпускаемой продукции типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

3. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

3.1. Производитель наносит маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, на каждый продукт, соответствующий типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

3.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

4. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктом 3, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении.

Модуль С1

Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем

контроле производства и контролируемом испытании продукта

1. Проверка соответствия типовому образцу продукции, основанного на внутреннем контроле производства и контролируемом испытании продукта, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2–4, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяет требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

2. Производство

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали соответствие выпускаемой продукции типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

3. Верификация продукта

Производитель или его представитель проводят одно или несколько испытаний по одному или нескольким специфическим параметрам продукта с целью проверки соответствия требованиям применимых технических регламентов. По выбору производителя испытания проводятся либо местным аккредитованным органом, либо под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем.

4. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

4.1. Производитель наносит маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, на каждый продукт, соответствующий типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

4.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

5. Уполномоченный представитель

Модуль С2

Соответствие типовому образцу продукции, основанное на внутреннем

контроле производства и контролируемых проверках продукта

через произвольные промежутки времени

1. Проверка соответствия типовому образцу продукции, основанного на внутреннем контроле производства и контролируемых проверках продукта через произвольные промежутки времени, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2–4, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяет требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

2. Производство

3. Верификация продукта

По выбору производителя проверки продукта проводятся либо аккредитованным органом, входящим в состав организации производителя, либо нотифицированным органом, выбранным производителем, или данный орган распоряжается о проведении соответствующих проверок через установленные им произвольные промежутки времени с целью проверки качества внутреннего контроля продукции, принимая во внимание, помимо прочего, технологическую сложность продукции и объем производства. Для проверки используется соответствующая выборка готовой продукции, отобранная на месте нотифицированным органом до ее введения на рынок, и проводятся соответствующие испытания в порядке, определенном в соответствующих частях молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты и/или технических условий, или эквивалентные испытания с целью проверки соответствия продукта требованиям технических регламентов. В случае несоответствия выборки приемлемому уровню качества орган принимает необходимые меры.

Применяемая процедура отбора образцов предназначена для установления соответствия процесса производства данного продукта приемлемым предельным параметрам с целью обеспечения соответствия продукта установленным требованиям.

4. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

4.1. Производитель наносит требуемую маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, на каждый продукт, соответствующий типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

4.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для каждого образца продукта и передает ее в распоряжение национальных органов для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

5. Уполномоченный представитель

Модуль D

Соответствие типовому образцу продукции, основанное

на обеспечении качества производственного процесса

1. Проверка соответствия типовому образцу продукции, основанного на обеспечении качества производственного процесса, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяет требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

2. Производство

Производитель применяет утвержденную систему качества в отношении производства, инспекции готовой продукции и испытаний соответствующей продукции согласно пункту 3, и подлежит надзору в порядке, указанном в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Производитель подает в нотифицированный орган, выбранный производителем, заявку на проведение оценки системы качества для соответствующей продукции.

Заявка включает:

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган;

– всю релевантную информацию для рассматриваемой категории продукции;

– документацию, относящуюся к системе качества;

– техническую документацию на одобренный типовой образец и копию сертификата испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям.

3.2. Система качества обеспечивает соответствие продукции типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, регулярно и систематически оформляются в письменном виде в форме политик, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы качества, обеспечивает последовательное толкование программ, плана, руководств и документов в области качества.

Документация включает в себя, в частности, надлежащее описание:

– задач в области качества, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении качества продукции;

– технологий производства, контроля и обеспечения качества, систематических процессов и мер, которые предполагается использовать;

– экспертиз и испытаний, которые будут проводиться до, во время и по окончании производства и частоту их проведения;

– записей о качестве, в том числе протоколы инспекции и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и прочее; и

– средств мониторирования для достижения требуемого качества продукции и эффективного функционирования системы качества.

3.3. Нотифицированный орган проводит оценку системы качества на предмет ее соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2.

Предполагается соответствие этим требованиям элементов системы качества, которые отвечают соответствующим положениям молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт и/или соответствующих технических условий.

В дополнение к опыту в области систем управления качеством, в состав аудиторской группы должен входить по меньшей мере один член, обладающий опытом проведения оценки в области соответствующей продукции и технологии производства данной продукции, а также знаниями в области применяемых требований технического регламента. Аудит предусматривает проведение оценочного визита по месту нахождения производителя. Аудиторская группа выполняет анализ технической документации, указанной в пятом абзаце пункта 3.1 для проверки способности производителя определять соответствующие требования технических регламентов и проводить необходимые экспертизы с целью обеспечения соответствия продукции данным требованиям.

Решение доводится до сведения производителя. Уведомление содержит выводы по результатам проведения аудита и обоснованное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, предусмотренные утвержденной системой качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

3.5. Производитель информирует нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган проводит оценку предлагаемых изменений и определяет, будет ли измененная таким образом система качества удовлетворять требованиям, установленным пунктом 3.2, или требуется проведение новой оценки.

Нотифицированный орган уведомляет производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы по результатам экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки.

4. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа

4.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего выполнения производителем обязательств, предусмотренных утвержденной системой качества.

4.2. Для целей оценки производитель обеспечивает нотифицированному органу доступ к местам производства, инспекции, испытаний и хранения, а также предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:

– документацию, относящуюся к системе качества;

– записи о качестве, в том числе протоколы инспекции и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и прочее.

4.3. Нотифицированный орган осуществляет периодические аудиты, чтобы удостовериться в поддержании и применении производителем системы качества и представляет производителю отчет по результатам проведения аудита.

4.4. Нотифицированный орган также может выполнять внеплановые посещения производителя. В ходе таких посещений нотифицированный орган при необходимости может проводить испытания продукции или распоряжаться об их проведении, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и протокол испытаний, если были проведены испытания.

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

5.1. Производитель наносит требуемую маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1 – его идентификационный номер, на каждый продукт, соответствующий типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

6. Производитель предоставляет национальным органам для хранения в течение не менее 10 лет со дня введения продукта на рынок:

– документацию, указанную в пункте 3.1;

– информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 3.5;

– решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о выданных или отозванных одобрениях в отношении системы качества, а также периодически или по запросу предоставляет своим нотифицирующим органам список одобрений в отношении системы качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы об одобрениях в отношении системы качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу – о выданных одобрениях в отношении системы качества.

8. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении.

Модуль D1

Обеспечение качества производственного процесса

1. Обеспечение качества производственного процесса представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2, 4 и 7, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует требованиям применимых к ней технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель составляет техническую документацию. Техническая документация обеспечивает возможность проведения оценки продукта на предмет соответствия применимым требованиям и содержит результаты надлежащего анализа и оценки риска/рисков. В технической документации должны быть указаны применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании, изготовлении и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее;

– протоколы испытаний.

3. Производитель предоставляет органам надзора за рынком техническую документацию для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

4. Производство

Производитель применяет утвержденную систему качества в отношении производства, инспекции готовой продукции и испытаний продукции, указанную в пункте 5, и подлежит надзору в порядке, указанном в пункте 6.

5. Система качества

5.1. Производитель подает в нотифицированный орган, выбранный производителем, заявку на проведение оценки системы качества для соответствующей продукции.

Заявка включает:

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган;

– всю релевантную информацию для рассматриваемой категории продукции;

– документацию, относящуюся к системе качества;

– техническую документацию, указанную в пункте 2.

5.2. Система качества обеспечивает соответствие продукции требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, регулярно и систематически оформляются в письменном виде в форме политик, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы качества, должна обеспечивать последовательное толкование программ, плана, руководств и документов в области качества.

Документация включает в себя, в частности, надлежащее описание:

– записи о качестве, в том числе протоколы инспекции и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и прочее;

– средств мониторирования для достижения требуемого качества продукта и эффективного функционирования системы качества.

5.3. Нотифицированный орган проводит оценку системы качества на предмет ее соответствия требованиям, указанным в пункте 5.2.

В дополнение к опыту в области систем управления качеством, в состав аудиторской группы должен входить по меньшей мере один член, обладающий опытом проведения оценки в области соответствующей продукции и технологии производства данной продукции, а также знаниями в области применяемых требований технического регламента. Аудит предусматривает проведение оценочного визита по месту нахождения производителя. Аудиторская группа выполняет анализ технической документации, указанной в пункте 2, для проверки способности производителя определять соответствующие требования технических регламентов и проводить необходимые экспертизы с целью обеспечения соответствия продукции данным требованиям.

5.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, предусмотренные утвержденной системой качества, и поддерживать ее в надлежащем и эффективном состоянии.

5.5. Производитель информирует нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган проводит оценку предлагаемых изменений и определяет, будет ли измененная таким образом система качества удовлетворять требованиям, установленным пунктом 5.2, или требуется проведение новой оценки.

6. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа

6.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего выполнения производителем обязательств, предусмотренных утвержденной системой качества.

6.2. Для целей оценки производитель обеспечивает доступ нотифицированного органа к местам производства, инспекции, испытаний и хранения, а также предоставляет всю необходимую информацию, в частности:

– документацию, относящуюся к системе качества;

– техническую документацию, указанную в пункте 2;

– записи о качестве, в том числе протоколы инспекций и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и прочее.

6.3. Нотифицированный орган осуществляет периодические аудиты, чтобы удостовериться в поддержании и применении производителем системы качества и представляет производителю отчет по результатам проведения аудита.

6.4. Нотифицированный орган также может выполнять внеплановые посещения производителя. В ходе таких посещений нотифицированный орган при необходимости может проводить испытания продукции или распоряжаться об их проведении, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и протокол испытаний, если были проведены испытания.

7. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

7.1. Производитель наносит требуемую маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 5.1 – его идентификационный номер, на каждый продукт, удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

7.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

8. Производитель предоставляет национальным органам для хранения в течение не менее 10 лет со дня введения продукта на рынок:

– документацию, указанную в пункте 5.1;

– информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 5.5;

– решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о выданных или отозванных одобрениях в отношении системы качества, а также периодически или по запросу предоставляет своим нотифицирующим органам список одобрений в отношении системы качества, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы об одобрениях системы качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или которые были отозваны, а по запросу – о выданных одобрениях в отношении системы качества.

10. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктами 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении.

Модуль Е

Соответствие типовому образцу продукции,

основанное на обеспечении качества продукта

1. Проверка соответствия типовому образцу продукции, основанного на обеспечении качества продукта, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяет требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

2. Производство

Производитель применяет утвержденную систему качества в отношении инспекции готовой продукции и испытаний данной продукции, указанную в пункте 3, и подлежит надзору в порядке, указанном в пункте 4.

3. Система качества

Заявка включает:

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган;

– всю релевантную информацию для рассматриваемой категории продукции;

– документацию, относящуюся к системе качества; и

3.2. Система качества обеспечивает соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и применимым требованиям технических регламентов.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, регулярно и систематически оформляются в письменном виде в форме политик, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы качества, должна обеспечивать последовательное толкование программ, плана, руководств и документов в области качества.

Документация включает в себя, в частности, надлежащее описание:

– экспертиз и испытаний, которые будут проводиться после производства;

– записи о качестве, в том числе протоколы инспекций и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и прочее;

– средств мониторирования эффективного функционирования системы качества.

В дополнение к опыту в области систем управления качеством, в состав аудиторской группы должен входить по меньшей мере один член, обладающий опытом проведения оценки в области соответствующей продукции и технологии производства данной продукции, а также знаниями в области применяемых требований технического регламента. Аудит предусматривает проведение оценочного визита по месту нахождения производителя. Аудиторская группа выполняет анализ технической документации, указанной в пятом абзаце пункта 3.1, для проверки способности производителя определять соответствующие требования технического регламента и проводить необходимые экспертизы с целью обеспечения соответствия продукции данным требованиям.

4. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа

4.2. Для целей оценки производитель обеспечивает доступ нотифицированного органа к местам инспекции, испытаний и хранения, а также предоставляет всю необходимую информацию, в частности:

– документацию, относящуюся к системе качества;

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

5.1. Производитель наносит маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1 – его идентификационный номер, на каждый продукт, соответствующий типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

6. Производитель предоставляет органам надзора за рынком для хранения в течение не менее 10 лет со дня введения продукта на рынок:

– документацию, указанную в пункте 3.1;

– информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 3.5;

– решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

8. Уполномоченный представитель

Модуль E1

Обеспечение качества при инспекции и испытании конечного продукта

1. Обеспечение качества при инспекции и испытании конечного продукта представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2, 4 и 7, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция удовлетворяет требованиям применимых к ней технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель составляет техническую документацию. Техническая документация обеспечивает возможность проведения оценки продукта на предмет соответствия применимым требованиям и содержит результаты надлежащего анализа и оценки риска/рисков. В технической документации указываются применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании, производстве и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее; и

– протоколы испытаний.

3. Производитель предоставляет соответствующим национальным органам техническую документацию для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

4. Производство

Производитель применяет утвержденную систему качества в отношении инспекции готовой продукции и испытаний данной продукции, указанную в пункте 5, и подлежит надзору в порядке, указанном в пункте 6.

5. Система качества

Заявка включает:

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган;

– всю релевантную информацию для рассматриваемой категории продукции;

– документацию, относящуюся к системе качества; и

– техническую документацию, указанную в пункте 2.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, регулярно и систематически оформляются в письменном виде в форме политик, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы качества, должна обеспечивать последовательное толкование программ, плана, руководств и документов в области качества.

Документация включает в себя, в частности, надлежащее описание:

– экспертиз и испытаний, которые будут проводиться после производства;

– средств мониторирования эффективного функционирования системы качества.

В дополнение к опыту в области систем управления качеством, в состав аудиторской группы должен входить по меньшей мере один член, обладающий опытом проведения оценки в области соответствующей продукции и технологии производства данной продукции, а также знаниями в области применяемых требований технического регламента. Аудит предусматривает проведение оценочного визита по месту нахождения производителя. Аудиторская группа выполняет анализ технической документации, указанной в пункте 2, для проверки способности производителя определять соответствующие требования технических регламентов и проводить необходимые экспертизы с целью обеспечения соответствия продукции данным требованиям.

Нотифицированный орган проводит оценку предлагаемых изменений и определяет, будет ли измененная таким образом система качества удовлетворять требованиям, установленным пунктом 5.2, или требуется проведение новой оценки.

6. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа

– документацию, относящуюся к системе качества;

– техническую документацию, указанную в пункте 2;

7. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

7.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для каждого образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

8. Производитель предоставляет органам надзора за рынком для хранения в течение не менее 10 лет со дня введения продукта на рынок:

– документацию, указанную в пункте 5.1;

– информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 5.5;

– решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о выданных или отозванных одобрениях в отношении системы качества, а также периодически или по запросу предоставляет своим нотифицирующим органам список одобрений в отношении системы качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

10. Уполномоченный представитель

Модуль F

Соответствие типовому образцу, основанное на верификации продукта

1. Проверка соответствия типовому образцу, основанного на верификации продукта, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2, 5.1 и 6, а также гарантирует и заявляет, что данная продукция, на которую распространяются положения пункта 3, соответствует типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяет требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

2. Производство

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали соответствие выпускаемой продукции утвержденному типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

3. Верификация

Нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит необходимые экспертизы и испытания с целью проверки соответствия продукции утвержденному типовому образцу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям и соответствующим требованиям технических регламентов.

Экспертизы и испытания для проверки соответствия продукции соответствующим требованиям проводятся по выбору производителя либо путем проведения экспертизы и испытания каждого продукта в порядке, предусмотренном пунктом 4, либо путем проведения экспертизы и испытания продукции с применением статистических методов в порядке, предусмотренном пунктом 5.

4. Проверка соответствия путем проведения экспертизы и испытания каждого продукта

4.1. Все продукты проходят индивидуальную экспертизу и соответствующие испытания в порядке, предусмотренном молдавскими стандартами, принимающими соответствующие гармонизированные стандарты и/или техническими условиями, или эквивалентные испытания с целью проверки их соответствия утвержденному типу, описанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и соответствующим требованиям технических регламентов. При отсутствии такого гармонизированного стандарта указанный нотифицированный орган определяет соответствующие испытания, подлежащие проведению.

4.2. По результатам проведенных экспертиз и испытаний нотифицированный орган выдает сертификат соответствия и наносит собственный идентификационный номер на каждый одобренный продукт или распоряжается о его нанесении под свою ответственность.

Производитель хранит сертификаты соответствия в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок и предоставляет их для инспекции национальным органам.

5. Статистическая проверка соответствия

5.1. Производитель принимает все меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали однородность каждой выпускаемой партии и представляет продукцию для проверки в виде однородных партий.

5.2. Из каждой партии в случайном порядке проводится отбор образцов в соответствии с требованиями технического регламента. Каждая единица продукции в выборке подлежит проведению экспертиз и соответствующих испытаний в порядке, предусмотренном молдавскими стандартами, принимающими соответствующие гармонизированные стандарты, и/или техническими условиями, или эквивалентных испытаний, с целью проверки их соответствия применимым требованиям технических регламентов и установления соответствия или несоответствия партии. При отсутствии молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт, указанный нотифицированный орган определяет соответствующие испытания, подлежащие проведению.

5.3. В случае признания партии соответствующей требованиям все продукты в партии считаются одобренными, за исключением продуктов из выборки, которые по результатам испытаний были признаны не соответствующими требованиям.

По результатам проведенных экспертиз и испытаний нотифицированный орган выдает сертификат соответствия и наносит собственный идентификационный номер на каждый одобренный продукт или распоряжается о его нанесении под свою ответственность.

Производитель передает органам надзора за рынком сертификаты соответствия для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

5.4. В случае отклонения партии продукции нотифицированный орган или компетентный орган должен принять необходимые меры по недопущению введения соответствующей партии на рынок. В случае неоднократного отклонения партий нотифицированный орган может приостановить процедуру статистической проверки и применяет необходимые меры.

6. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

6.1. Производитель наносит маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3 – его идентификационный номер, на каждый продукт, соответствующий утвержденному типовому образцу, указанному в сертификате испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям, и удовлетворяющий применимым требованиям технических регламентов.

6.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

В случае согласия нотифицированного органа, указанного в пункте 3, и под его ответственность производитель может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию.

7. В случае согласия нотифицированного органа и под его ответственность производитель может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию в процессе производства.

8. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении. Уполномоченный представитель может не выполнять обязательства производителя, указанные в пунктах 2 и 5.1.

Модуль F1

Соответствие, основанное на верификации продукта

1. Проверка соответствия, основанного на верификации продукта, представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2, 3, 6.1 и 7, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция, подпадающая под действие положений пункта 4, соответствует требованиям применимых к ней технических регламентов.

2. Техническая документация

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее; и

– протоколы испытаний.

Производитель предоставляет соответствующим национальным органам техническую документацию для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

3. Производство

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали соответствие выпускаемой продукции требованиям применимых технических регламентов.

4. Верификация

Нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит необходимые экспертизы и испытания с целью проверки соответствия продукции соответствующим требованиям применимых технических регламентов.

Экспертизы и испытания для проверки соответствия продукции указанным требованиям проводятся по выбору производителя либо путем проведения экспертизы и испытания каждого продукта в порядке, предусмотренном пунктом 5, либо путем проведения экспертизы и испытания продукции с применением статистических методов в порядке, предусмотренном пунктом 6.

5. Проверка соответствия путем проведения экспертизы и испытания каждого продукта

5.1. Все продукты проходят индивидуальную экспертизу и соответствующие испытания в порядке, предусмотренном соответствующими молдавскими стандартами, принимающими гармонизированные стандарты, и/или техническими условиями, или эквивалентные испытания с целью проверки их соответствия применимым требованиям. При отсутствии такого молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт, и/или технических условий, указанный нотифицированный орган определяет соответствующие испытания, подлежащие проведению.

5.2. По результатам проведенных экспертиз и испытаний нотифицированный орган выдает сертификат соответствия и наносит собственный идентификационный номер на каждый одобренный продукт или распоряжается о его нанесении под свою ответственность.

6. Статистическая проверка соответствия

6.1. Производитель принимает все меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал однородность каждой выпускаемой партии и представляет продукцию для проверки в виде однородных партий.

6.2. Из каждой партии в случайном порядке проводится отбор образцов в соответствии с требованиями технического регламента. Все продукты в выборке проходят индивидуальную экспертизу и соответствующие испытания в порядке, предусмотренном соответствующими молдавскими стандартами, принимающими гармонизированные стандарты, и/или техническими условиями, или эквивалентные испытания, с целью проверки их соответствия применимым требованиям технических регламентов и установления соответствия или несоответствия партии. При отсутствии молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт, и/или технических условий, указанный нотифицированный орган определяет соответствующие испытания, подлежащие проведению.

6.3. В случае признания партии соответствующей требованиям все продукты в партии считаются одобренными, за исключением продуктов из выборки, которые по результатам испытаний были признаны не соответствующими требованиям.

Производитель передает национальным органам сертификаты соответствия для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

В случае отклонения партии продукции нотифицированный орган должен принять необходимые меры по недопущению введения соответствующей партии на рынок. В случае неоднократного отклонения партий нотифицированный орган может приостановить процедуру статистической проверки и применяет необходимые меры.

7. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

7.1. Производитель наносит маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 4 – его идентификационный номер, на каждый продукт, соответствующий применимым требованиям технических регламентов.

7.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для каждого образца продукта и передает ее в распоряжение национальных органов для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

В случае согласия нотифицированного органа, указанного в пункте 5, и под его ответственность производитель может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию.

8. В случае согласия нотифицированного органа и под его ответственность производитель может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию в процессе производства.

9. Уполномоченный представитель

Модуль G

Соответствие, основанное на верификации единицы продукта

1. Проверка соответствия, основанного на верификации единицы продукта, представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2, 3 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данный продукт, подпадающий под действие положений пункта 4, соответствует требованиям применимых к нему технических регламентов.

2. Техническая документация

Производитель составляет техническую документацию и представляет ее нотифицированному органу, указанному в пункте 4. Техническая документация обеспечивает возможность проведения оценки продукта на предмет соответствия применимым требованиям и содержит результаты надлежащего анализа и оценки риска/рисков. В технической документации указываются применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании, изготовлении и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее; и

– протоколы испытаний.

Производитель предоставляет органам надзора за рынком техническую документацию для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

3. Производство

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его мониторирование обеспечивали соответствие выпускаемого продукта требованиям применимых технических регламентов.

4. Верификация

Нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит соответствующие экспертизы и испытания или распоряжается об их проведении в порядке, предусмотренном в соответствующем/соответствующих молдавском стандарте/молдавских стандартах, принимающем/принимающих гармонизированный стандарт/гармонизированные стандарты, и/или технических условиях, или эквивалентные испытания для обеспечения соответствия продукции применимым требованиям технических регламентов. При отсутствии такого молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт, и/или технических условий, указанный нотифицированный орган определяет соответствующие испытания, подлежащие проведению.

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

5.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует продукт, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

6. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, предусмотренные пунктами 2 и 5, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени и под ответственность производителя при условии, что данные обязательства будут указаны в поручении.

Модуль Н

Соответствие, основанное на обеспечениикачества в полном объеме

1. Проверка соответствия, основанного на обеспечении качества в полном объеме, представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2 и 5, гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция удовлетворяет требованиям применимых к ней технических регламентов.

2. Производство

3. Система качества

Заявка включает:

– техническую документацию на один образец каждой категории продукции, подлежащей изготовлению. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее;

– протоколы испытаний;

– документацию, относящуюся к системе качества;

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган.

3.2. Система качества обеспечивает соответствие продукции требованиям технических регламентов, применимых к данной продукции.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, регулярно и систематически оформляются в письменном виде в форме политик, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы качества, должна обеспечивать последовательное толкование программ, планов, руководств и документов в области качества.

Документация включает в себя, в частности, надлежащее описание:

– задач в области качества, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении проекта и качества продукта;

– спецификаций к техническому чертежу, в том числе подлежащих применению стандартов, а также средств, использование которых обеспечит соблюдение основных требований технических регламентов, применимых к продукции, если соответствующие молдавские стандарты, принимающие гармонизированные стандарты, и/или технические условия не будут применяться в полном объеме;

– методик контроля и проверки проекта, процессов и систематических действий, используемых при проектировании продуктов, относящихся к рассматриваемой категории продукции;

– средств мониторирования для достижения требуемого качества проекта и продукта и эффективного функционирования системы качества.

В дополнение к опыту в области систем управления качеством, в состав аудиторской группы должен входить по меньшей мере один член, обладающий опытом проведения оценки в области соответствующей продукции и технологии производства данной продукции, а также знаниями в области применяемых требований технического регламента. Аудит предусматривает проведение оценочного визита по месту нахождения производителя. Аудиторская группа выполняет анализ технической документации, указанной во втором абзаце пункта 3.1, для проверки способности производителя определять соответствующие требования технического регламента и проводить необходимые экспертизы с целью обеспечения соответствия продукции данным требованиям.

Решение аудиторской группы доводится до сведения производителя или его уполномоченного представителя. Уведомление содержит выводы по результатам проведения аудита и обоснованное решение по результатам оценки.

4. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа

4.2. Для целей оценки производитель обеспечивает доступ нотифицированного органа к местам проектирования, производства, инспекции, испытаний и хранения, а также предоставляет всю необходимую информацию, в частности:

– документацию, относящуюся к системе качества;

– записи о качестве, предусмотренные в части, касающейся системы качества проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и прочее;

– записи о качестве, предусмотренные в части, касающейся системы качества производства, такие как протоколы инспекций и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и прочее.

4.4. Нотифицированный орган также может выполнять внеплановые посещения производителя. В ходе таких посещений нотифицированный орган при необходимости может проводить испытания продукта или распоряжаться об их проведении, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и протокол испытаний, если были проведены испытания.

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

– документацию, указанную в пункте 3.1;

– документацию о системе качества, указанную в пункте 3.1;

– информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 3.5;

– решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

8. Уполномоченный представитель

Модуль H1

Соответствие, основанное на обеспечении качества

в полном объеме и рассмотрении проекта

1. Проверка соответствия, основанного на обеспечении качества в полном объеме и рассмотрении проекта, представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные пунктами 2 и 6, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция удовлетворяет требованиям применимых к ней технических регламентов.

2. Производство

Производитель применяет утвержденную систему качества в отношении проектирования, производства и инспекции готовой продукции и испытаний данной продукции, указанную в пункте 3, и подлежит надзору в порядке, указанном в пункте 5. Проводится анализ соответствия технического чертежа продукции в соответствии с положениями пункта 4.

3. Система качества

Заявка включает:

– всю релевантную информацию для рассматриваемой категории продукции;

– документацию, относящуюся к системе качества;

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, регулярно и систематически оформляются в письменном виде в форме политик, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы качества, должна обеспечивать последовательное толкование программ, планов, руководств и документов в области обеспечения качества.

Документация включает в себя, в частности, надлежащее описание:

– задач в области качества, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении проекта и качества продукции;

– спецификаций к техническому чертежу, в том числе подлежащих применению стандартов, а также средств, использование которых обеспечит соблюдение основных требований технических регламентов, применимых к продукции, если соответствующие гармонизированные стандарты и/или технические условия не будут применяться в полном объеме;

Предполагается соответствие этим требованиям элементов системы качества, которые отвечают соответствующим положениям молдавского стандарта, принимающего гармонизированный стандарт, и/или соответствующих технических условий.

Решение доводится до сведения производителя или его уполномоченного представителя.

Уведомление содержит выводы по результатам проведения аудита и обоснованное решение по результатам оценки.

3.6. Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о выданных или отозванных одобрениях в отношении системы качества, а также периодически или по запросу предоставляет своим нотифицирующим органам список одобрений в отношении системы качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

4. Рассмотрение проекта

4.1. Производитель подает в нотифицированный орган, указанный в пункте 3.1, заявку на рассмотрение проекта.

4.2. Заявка обеспечивает возможность ознакомления с проектом, производством и функционированием продукта, а также выполнения оценки соответствия требованиям технических регламентов, применимых к продукту. Заявка включает:

– наименование и адрес производителя:

– письменную декларацию о том, что такая же заявка не была подана в другой нотифицированный орган;

– техническую документацию. Техническая документация обеспечивает возможность проведения оценки продукта на предмет соответствия применимым требованиям и содержит результаты надлежащего анализа и оценки риска/рисков. В технической документации указываются применимые требования, а также, в той мере, в какой это необходимо для проведения оценки, сведения о проектировании и эксплуатации продукта. Техническая документация включает, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

– общее описание продукта;

– эскизный проект, рабочие чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и прочее;

– описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукта;

– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и прочее; и

– протоколы испытаний;

– дополнительные доказательства соответствия технического чертежа. Эти дополнительные доказательства включают любые использованные документы, в частности в случаях частичного применения молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты, и/или соответствующие технические условия, и включают, при необходимости, результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией производителя или иной испытательной лабораторией от имени и под ответственность производителя.

4.3. Нотифицированный орган рассматривает заявку и в случае соответствия проекта требованиям применимых к продукту технических регламентов выдает производителю сертификат испытания типового образца продукции на соответствие европейским требованиям. Сертификат включает наименование и адрес производителя, выводы экспертизы, условия (при наличии) действия сертификата и данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта. Сертификат может быть дополнен одним или несколькими приложениями.

Сертификат и приложения к нему содержат всю необходимую информацию, позволяющую оценить соответствие изготовленной продукции рассматриваемому проекту и по обстоятельствам выполнить контроль в процессе эксплуатации.

Если проект не соответствует применимым требованиям технических регламентов, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата рассмотрения проекта и сообщает об этом заявителю с подробным указанием оснований для отказа.

4.4. Нотифицированный орган должен на постоянной основе получать информацию о любых изменениях общепризнанной технологии, указывающих на возможное дальнейшее несоответствие утвержденного проекта применимым требованиям технических регламентов, и определяет необходимость проведения более широкого анализа данных изменений. В этом случае нотифицированный орган направляет производителю соответствующее уведомление.

Производитель информирует нотифицированный орган, выдавший сертификат рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям, о любых изменениях утвержденного проекта, которые могут повлиять на его соответствие основным требованиям технических регламентов или на условия действительности сертификата. Эти изменения требуют дополнительного одобрения со стороны нотифицированного органа, выдавшего сертификат рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям, в виде дополнения к первоначальному сертификату рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям.

4.5. Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о выданных или отозванных им сертификатах рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям и/или о любых дополнениях к ним, а также периодически или по запросу представляет своим нотифицирующим органам список сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы о сертификатах рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям и/или о любых дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу – и о выданных им сертификатах и/или дополнениях к ним.

Регламентирующий орган и другие нотифицированные органы могут получить по запросу копию сертификатов рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям и/или дополнений к ним. Регламентирующий орган может получить по запросу копию технической документации и результатов экспертиз, проведенных нотифицированным органом.

Нотифицированный орган хранит экземпляр сертификата рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям, приложений и дополнений к нему, а также техническое досье, включающее документацию, представленную производителем, до истечения срока действия сертификата.

4.6. Производитель предоставляет органам надзора за рынком экземпляр сертификата рассмотрения проекта на соответствие европейским требованиям, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок.

5. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа

5.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего выполнения производителем обязательств, предусмотренных утвержденной системой качества.

5.2. Для целей оценки производитель обеспечивает доступ нотифицированного органа к местам проектирования, производства, инспекции, испытаний и хранения, а также предоставляет всю необходимую информацию, в частности:

– документацию, относящуюся к системе качества;

5.3. Нотифицированный орган осуществляет периодические аудиты, чтобы удостовериться в поддержании и применении производителем системы качества и представляет производителю отчет по результатам проведения аудита.

5.4. Нотифицированный орган также может выполнять внеплановые посещения производителя. В ходе таких посещений нотифицированный орган при необходимости может проводить испытания продукта или распоряжаться об их проведении, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и протокол испытаний, если были проведены испытания.

6. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

6.1. Производитель наносит требуемую маркировку соответствия в порядке, предусмотренном техническим регламентом, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1 – его идентификационный номер, на каждый продукт, соответствующий применимым требованиям технических регламентов.

6.2. Производитель составляет письменную декларацию о соответствии для каждого образца продукта и передает ее в распоряжение органов надзора за рынком для хранения в течение 10 лет со дня введения продукта на рынок. Декларация о соответствии идентифицирует образец продукта, для которого она была составлена и содержит номер сертификата рассмотрения проекта.

Копия декларации о соответствии предоставляется соответствующим органам по запросу.

7. Производитель предоставляет органам надзора за рынком для хранения в течение не менее 10 лет со дня введения продукта на рынок:

– документацию о системе качества, указанную в пункте 3.1;

– информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 3.5;

– решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 5.3 и 5.4.

8. Уполномоченный представитель

Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пунктах 4.1 и 4.2, и выполнить обязательства, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7, от имени производителя и под его ответственность при условии, что данные обязательства указаны в поручении.

Приложение 7

Декларация CE/UE о соответствии

1. Идентификационный номер продукта:

2. Наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя:

3. Настоящая декларация о соответствии выдана под исключительную ответственность производителя (или установщика).

4. Предмет декларации (идентификация продукта, обеспечивающая его прослеживаемость; в зависимости от обстоятельств может быть приложена фотография):

5. Предмет указанной выше декларации соответствует положениям соответствующего технического регламента, перелагающего гармонизирующее законодательство Европейского Союза:

6. Ссылки на молдавские стандарты, принимающие соответствующие применяемые гармонизированные стандарты или ссылки на технические условия, в отношении которых заявляется соответствие:

7. Нотифицированный орган (наименование, номер) осуществил (описание деятельности) и выдал сертификат (дополнить пункт при необходимости):

8. Дополнительная информация:

Подписано от имени и по поручению:

(место и дата выдачи):

(фамилия, должность) (подпись)".

Ст.II. – Закон о национальной стандартизации № 20/2016 (Официальный монитор Республики Молдова, 2016 г., № 90–99, ст.170), с последующими изменениями, пометить знаком "UE" и внести в него следующие изменения:

1. Дополнить закон формулой гармонизации следующего содержания:

"Настоящий закон перелагает Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) № 1025/2012 от 25 октября 2012 года о европейской стандартизации, о внесении изменений в Директивы Совета 89/686/EЭC и 93/15/EЭC и в Директивы Европейского парламента и Совета 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC и 2009/105/EC и об отмене Решения Совета 87/95/EЭC и Решения Европейского парламента и Совета № 1673/2006/EC (текст, имеющий отношение к ЕЭП), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 316 от 14 ноября 2012 года, CELEX: 32012R1025, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2023/988 от 10 мая 2023 года.".

2. В статье 2:

понятия "орган по стандартизации" и "межгосударственный стандарт" исключить;

после понятия "инфраструктура качества" дополнить понятиями следующего содержания:

"европейская организация по стандартизации – Европейский комитет по стандартизации (CEN), Европейский комитет по стандартизации в области электротехники (CENELEC), Европейский институт по стандартизации в области телекоммуникаций (ETSI);

международный орган по стандартизации – Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (IEC) и Международный союз электросвязи (ITU);";

в понятии "технические условия":

пункт b) после слов "сельскохозяйственной продукции" дополнить словами ", под которой понимаются продукты почвы, продукты животного происхождения и рыболовства, а также продукты, прошедшие первичную переработку и непосредственно связанные с указанной продукцией,";

пункт d) изложить в следующей редакции:

"d) методы и критерии оценки эффективности строительной продукции, определенные техническим регламентом в отношении требований к реализации строительной продукции, касающиеся их основных характеристик;";

в понятии "национальная стандартизация" слова "на уровне одной конкретной страны." заменить словами "в Республике Молдова.".

3. В пункте h) статьи 3 слова ", европейской и межгосударственной" заменить словами "и европейской".

4. Часть (5) статьи 5 дополнить словами ", по предложению Совета по стандартизации".

5. В статье 6:

в части (1):

пункт b) после слова "утверждает" дополнить словами ", публикует, уведомляет";

пункт h) дополнить словами "и другой продукцией в области стандартизации";

пункт s) изложить в следующей редакции:

"s) участвует в программах и проектах в области стандартизации, исследований, инноваций с национальным, европейским или международным финансированием;";

части (3) и (4) изложить в следующей редакции:

"(3) Национальный орган по стандартизации вправе взимать плату за услуги, предоставляемые в соответствии с Перечнем услуг.

(4) Перечень услуг, а также Методология определения тарифов на услуги, предоставляемые национальным органом по стандартизации, утверждаются центральным отраслевым органом публичного управления, ответственным за инфраструктуру качества.".

6. В статье 7:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Совет по стандартизации является высшим коллегиальным руководящим органом, выполняющим функции надзора и мониторинга процесса принятия решений в области управления и несет ответственность за деятельность в целом и финансовую устойчивость Молдавского института стандартизации.";

в части (3) слова ", которое разрабатывается и утверждается национальным органом по стандартизации." заменить словами ", которое разрабатывается национальным органом по стандартизации и утверждается центральным отраслевым органом публичного управления, ответственным за инфраструктуру качества.";

часть (4) изложить в следующей редакции:

"(4) Совет по стандартизации осуществляет следующие основные функции:

a) участвует в разработке национальной политики по стандартизации;

b) утверждает документы по стратегии деятельности национального органа по стандартизации;

c) утверждает программу национальной стандартизации;

d) утверждает правила национальной стандартизации;

e) утверждает ежегодные отчеты о деятельности национального органа по стандартизации;

f) по результатам публичного конкурса проводит отбор директора Молдавского института стандартизации и представляет его кандидатуру для назначения центральному отраслевому органу публичного управления, ответственному за инфраструктуру качества. Процедура организации и проведения конкурса на замещение должности директора Молдавского института стандартизации утверждается Советом;

g) утверждает тарифы на услуги, предоставляемые Молдавским институтом стандартизации;

h) выполняет иные функции, вытекающие из положений настоящего закона и правил национальной стандартизации.".

7. В части (3) статьи 9 слова "приказом руководителя национального органа по стандартизации" заменить словами "Советом по стандартизации".

8. Статью 11 дополнить частями (6)–(8) следующего содержания:

"(6) По запросу европейских организаций по стандартизации, национальных органов по стандартизации государств Европейского Союза или Европейской комиссии, национальный орган по стандартизации представляет либо принимает меры для представления текста разработанного (измененного) проекта молдавского стандарта.

(7) Национальный орган по стандартизации в течение трех месяцев представляет ответ и должным образом учитывает все замечания, полученные от любой европейской организации по стандартизации, любого национального органа по стандартизации государств Европейского Союза или от Европейской комиссии в отношении любого проекта молдавского стандарта, предусмотренного частью (6).

(8) Если в полученных замечаниях указывается на то, что проект стандарта, предусмотренный частью (6), окажет отрицательное воздействие, национальный орган по стандартизации проводит консультации с европейскими организациями по стандартизации и Комиссией до его утверждения.".

9. Часть (6) статьи 12 изложить в следующей редакции:

"(6) В процессе подготовки гармонизированного стандарта или после утверждения такого стандарта не может быть принято никакое национальное положение, которое могло бы нанести ущерб гармонизации, и, в частности, не может быть опубликован ни один новый или пересмотренный молдавский стандарт, который не соответствует в полной мере существующему гармонизированному стандарту.".

10. В части (3) статьи 14 слова "может стать" заменить словом "является".

11. В статье 15:

часть (2) изложить в следующей редакции:

"(2) За исключением случаев, когда применение стандартов является обязательным, ссылки на молдавские стандарты в нормативных актах должны четко определять, что применение этих стандартов представляет собой рекомендуемый, но не единственный способ демонстрации соответствия требованиям соответствующих нормативных актов.";

в части (3) слова ", опубликованные на румынском языке" исключить.

12. В статье 17:

часть (6) изложить в следующей редакции:

"(6) Программа национальной стандартизации утверждается Советом по стандартизации.";

дополнить статью частями (10) и (11) следующего содержания:

"(10) Национальный орган по стандартизации уведомляет европейские организации по стандартизации о программе национальной стандартизации. Уведомление осуществляется после этапа опубликования, указанного в части (7).

(11) Если вследствие уведомления будет принято решение о применении на европейском уровне какого-либо положения программы национальной стандартизации в соответствии с правилами европейской стандартизации, национальный орган по стандартизации не должен возражать или принимать какие-либо меры, которые могут затронуть данное решение.".

13. В статье 18:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Участие в деятельности по национальной, европейской и международной стандартизации";

дополнить статью частями (1¹)–(1⁴) следующего содержания:

"(1¹) В целях обеспечения более высокого уровня участия малых и средних предприятий (далее – МСП) в деятельности по национальной стандартизации национальный орган по стандартизации поощряет и облегчает их доступ к молдавским стандартам и процессам разработки молдавских стандартов посредством:

a) идентификации в программе национальной стандартизации проектов стандартов, представляющих особый интерес для МСП;

b) предоставления доступа к деятельности по национальной стандартизации без обязательного членства для МСП в национальном органе по стандартизации, а также обеспечения бесплатного доступа к проектам молдавских стандартов;

c) бесплатного размещения на официальной веб-странице краткого описания стандартов;

d) применения специальных тарифов на предоставление молдавских стандартов или предоставление пакетов молдавских стандартов по сниженной цене;

e) предоставления технических консультаций и поддержки МСП в целях внедрения стандартов и понимания процесса стандартизации.

(1²) Аналогичные меры могут применяться для поощрения участия в деятельности по стандартизации организаций по защите прав потребителей, организаций в области охраны окружающей среды и других общественных интересов.

(1³) Национальный орган по стандартизации проводит обмен передовыми практиками с национальными органами по стандартизации государств Европейского Союза с целью увеличения участия МСП в деятельности по национальной стандартизации, а также расширения и упрощения применения МСП молдавских стандартов.

(1⁴) Национальный орган по стандартизации направляет европейским организациям по стандартизации ежегодный отчет о деятельности, предусмотренной частями (1¹) и (1³), а также об иных мерах, принятых с целью улучшения условий применения МСП молдавских стандартов и условий участия МСП в процессе разработки этих стандартов. Национальный орган по стандартизации публикует указанный отчет на своем официальном веб-сайте.";

часть (3) дополнить предложением следующего содержания: "Участие органов надзора за рынком в европейской и международной стандартизации финансируется в пределах их бюджетов.";

пункт f) части (4) признать утратившим силу.

14. В статье 19:

в части (1) слова "Министерство экономики." заменить словами "Министерство экономического развития и цифровизации.";

пункты e) и f) части (2) изложить в следующей редакции:

"e) информирует Европейскую комиссию о национальном органе по стандартизации;

f) согласовывает национальную политику с политикой Европейского Союза в области стандартизации;".

15. Статью 20 дополнить частью (6) следующего содержания:

(6) Органы надзора за рынком участвуют в соответствующих мероприятиях по стандартизации или обеспечивают информирование персонала, ответственного за выполнение задач по надзору за рынком, об указанной деятельности.".

16. В статье 21:

пункт a) после слова "источники" дополнить словом "ежегодного";

в абзаце втором пункта b) слово "законных" исключить.

17. Статью 24 признать утратившей силу.

18. Дополнить закон статьей 27 следующего содержания:

"Статья 27. – Настоящий закон признать утратившим силу со дня присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.".

19. По всему тексту закона слово "межгосударственный" в соответствующем падеже и числе исключить, слова "международный и межгосударственный" в соответствующем падеже и числе заменить словами "и международный" в соответствующем падеже и числе.

Ст.III. – (1) Настоящий закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

(2) Правительству до дня вступления в силу настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним.

ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА	Игорь ГРОСУ
№ 197. Кишинэу, 10 июля 2025 г.