– Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 125 din 21 mai 2009, CELEX: 32009L0041;

– Decizia Comisiei 2000/608/CE din 27 septembrie 2000 cu privire la notele explicative legate de evaluarea riscurilor menţionate în anexa III la Directiva 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic [notificată cu numărul C(2000) 2736], publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 258 din 12 octombrie 2000, CELEX: 32000D0608.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Scopul şi obiectul de reglementare

(1) Scopul prezentei legi este instituirea unui cadru normativ necesar pentru desfăşurarea activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu respectarea principiului precauţiei, în vederea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.

(2) Pentru asigurarea biosecurităţii în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, activităţile menţionate la alin.(1) sunt supuse unui regim special de reglementare şi autorizare, conform prevederilor prezentei legi şi ale tratatelor internaţionale la care Republica Moldova este parte.

(3) În cazul în care tratatele internaţionale ratificate de către Parlamentul Republicii Moldova stabilesc alte norme decât cele prevăzute de prezenta lege, se aplică normele tratatelor internaţionale.

Articolul 2. Domeniul de aplicare

(1) Prezenta lege se aplică activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, ţinându-se cont de faptul că modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor prevăzute la pct.1 din anexa nr.1.

(2) Tehnicile prevăzute la pct.2 din anexa nr.1 nu produc modificări genetice şi nu fac obiectul de aplicare al prezentei legi.

(3) Prezenta lege nu se aplică:

a) în cazurile în care modificările genetice sunt obţinute prin utilizarea tehnicilor/metodelor prevăzute la pct.3 din anexa nr.1;

b) în cazul utilizărilor în condiţii de izolare care implică numai tipuri de microorganisme modificate genetic care îndeplinesc criteriile enumerate în anexa nr.2 şi care atestă siguranţa acestora pentru sănătatea umană şi pentru mediu;

c) activităţilor de depozitare, cultivare, transport, distrugere, eliminare, utilizare a microorganismelor modificate genetic care au fost introduse pe piaţă, conform actelor normative naţionale, până la intrarea în vigoare a prezentei legi.

(4) Prevederile art.12–21 nu se aplică transportului rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritime şi aeriene al microorganismelor modificate genetic.

Articolul 3. Noţiuni

În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni semnifică:

1. accident – incident care implică o introducere neintenţionată şi considerabilă de microorganisme modificate genetic în timpul utilizării lor, care ar putea reprezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

2. biosecuritate – totalitate a măsurilor luate pentru a reduce sau a elimina riscurile care pot apărea ca o consecinţă a utilizării microorganismelor modificate genetic şi care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

3. evaluare a riscului utilizării în condiţii de izolare – studiu ştiinţific de evaluare a riscurilor, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului pe care le poate implica utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic;

4. microorganism – entitate microbiologică, celulară sau acelulară, capabilă să se reproducă sau să transfere material genetic, inclusiv virusuri, viroizi, celule animale şi vegetale în culturi;

5. microorganism modificat genetic – microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, care nu se produce prin împerechere şi/sau recombinare naturală.

În sensul prezentei definiţii:

a) modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor enumerate la pct.1 din anexa nr.1;

b) se consideră că tehnicile enumerate la pct.2 din anexa nr.1 nu produc modificări genetice;

6. notificare – depunere la Agenţia de Mediu a informaţiilor solicitate în temeiul prezentei legi;

7. notificator – persoană juridică care prezintă o notificare ce conţine informaţiile enumerate în anexa nr.6;

8. plan de urgenţă – set de măsuri şi activităţi care se aplică în caz de accident;

9. registru de laborator – bază de date privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare, gestionată de utilizator;

10. utilizare în condiţii de izolare – activitate în cadrul căreia microorganismele modificate genetic sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel înalt de protecţie a populaţiei şi a mediului;

11. utilizator – persoană fizică sau juridică responsabilă de utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

Capitolul II

COMPETENŢE ADMINISTRATIVE ŞI DE REGLEMENTARE

Articolul 4. Atribuţiile Guvernului

Guvernul:

a) stabileşte direcţiile prioritare ale politicii de stat în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic;

b) aprobă cadrul normativ secundar în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

Articolul 5. Atribuţiile Ministerului Mediului

(1) Ministerul Mediului este autoritatea publică centrală cu atribuţii de elaborare, promovare şi coordonare a realizării politicii unice de stat şi a cadrului normativ în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(2) Ministerul Mediului asigură:

a) elaborarea cadrului normativ în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic;

b) coordonarea implementării tratatelor internaţionale ce vizează microorganismele modificate genetic la care Republica Moldova este parte;

c) colaborarea, în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu alte state şi cu structurile similare ale acestora, în conformitate cu legislaţia naţională, cu normele dreptului internaţional şi cu tratatele la care Republica Moldova este parte;

d) cooperarea cu Comisia Europeană în domeniul legislaţiei privind microorganismele modificate genetic.

Articolul 6. Atribuţiile Agenţiei de Mediu

Agenţia de Mediu este autoritatea administrativă responsabilă de implementarea politicii şi a cadrului normativ din domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, având următoarele atribuţii:

a) asigură implementarea legislaţiei naţionale privind utilizarea microorganismelor modificate genetic, monitorizează şi raportează periodic Ministerului Mediului despre stadiul realizării acesteia, prezintă propuneri de modificare a legislaţiei respective;

b) asigură secretariatul Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică;

c) emite, reînnoieşte, suspendă sau retrage autorizaţiile conform prezentei legi;

d) colaborează cu Ministerul Mediului, Comisia Naţională pentru Securitate Biologică şi cu organele de control în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, inclusiv în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

e) consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei cu privire la accesul publicului la informaţii privind mediul şi confidenţialitate;

f) informează autorităţile şi publicul despre emiterea, reînnoirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor, precum şi despre accidente;

g) elaborează şi ţine Lista persoanelor juridice care deţin autorizaţii pentru utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic;

h) informează Ministerul Mediului în caz de survenire a accidentelor cu implicarea organismelor modificate genetic, inclusiv ca urmare a mişcărilor transfrontaliere;

i) coordonează măsurile de răspuns şi asigură aplicarea măsurilor de redresare în cazul unui accident sau al unor situaţii excepţionale în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, inclusiv în cazul mişcărilor transfrontaliere;

j) monitorizează utilizarea microorganismelor modificate genetic, inclusiv în scop de cercetare-dezvoltare în conformitate cu cadrul normativ aplicabil şi fără a afecta confidenţialitatea cercetărilor protejate prin legislaţia proprietăţii intelectuale;

k) elaborează, la sfârşitul fiecărui an, un raport de sinteză asupra utilizărilor în condiţii de izolare pentru clasele 3 şi 4 notificate pe parcursul anului, inclusiv descrierea, scopul şi riscurile utilizărilor, care constituie baza de date la nivel naţional necesară pentru elaborarea şi transmiterea de către Ministerul Mediului a rapoartelor naţionale privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic către instituţiile internaţionale.

Articolul 7. Atribuţiile Ministerului Sănătăţii

Ministerul Sănătăţii este autoritatea publică centrală cu competenţe în domeniul utilizării în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic în domeniul sănătăţii publice, inclusiv al cercetărilor ştiinţifice în sisteme închise, şi are următoarele atribuţii:

a) emite acte normative în domeniul siguranţei activităţilor cu microorganisme modificate genetic;

b) stabileşte cerinţele de siguranţă pentru transportul microorganismelor patogene modificate genetic.

Articolul 8. Atribuţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică

(1) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este responsabilă de sănătatea ocupaţională, de reglementarea cerinţelor de biosecuritate şi de biosiguranţă pentru laboratoarele care operează cu agenţi biologici, de siguranţă şi securitate în cadrul activităţilor legate de agenţi biologici în conformitate cu domeniile de competenţă stabilite prin Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.

(2) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică:

a) evaluează dosarul de notificare privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare – domeniul de sănătate publică;

b) analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art.13 şi clasa de izolare şi, acolo unde este cazul, conformitatea acesteia, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă şi managementul deşeurilor;

c) reglementează cerinţele de biosecuritate şi de biosiguranţă pentru activităţile cu microorganisme modificate genetic în sistemele închise pentru clasele de risc 1–4;

d) emite avizul în termen de 20 de zile lucrătoare de la primirea dosarului de notificare;

e) elaborează şi aplică planurile de control ale incintelor unde se desfăşoară activităţi cu microorganisme modificate genetic, conform domeniului de activitate;

f) determină măsurile de răspuns şi asigură aplicarea măsurilor de redresare în cazul unui accident sau al unor situaţii excepţionale în timpul unei activităţi cu microorganisme modificate genetic;

g) monitorizează utilizarea microorganismelor modificate genetic, inclusiv în scop de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii;

h) înaintează către Agenţia de Mediu solicitări privind revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

Articolul 9. Atribuţiile Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor

Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor:

a) evaluează dosarul de notificare privind activităţile cu microorganisme modificate genetic în condiţii de izolare – domeniul agricol şi zootehnic;

c) emite avizul în termen de 20 de zile lucrătoare de la primirea dosarului de notificare;

d) elaborează şi aplică planurile de control al incintelor unde se desfăşoară activităţi cu microorganisme modificate genetic, conform domeniului de activitate.

Articolul 10. Atribuţiile Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică

(1) Comisia Naţională pentru Securitate Biologică (în continuare – Comisie) este un organ interdepartamental, fără personalitate juridică, care activează în conformitate cu competenţele stabilite de Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic.

(2) Comisia este responsabilă de examinarea notificărilor sub aspectul evaluării riscurilor ecologice pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor şi de mediu, al managementului riscurilor, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al clasei de izolare, al conformităţii cu aceasta, al măsurilor de protecţie şi de răspuns în caz de urgenţă, precum şi al măsurilor privind managementul deşeurilor.

Capitolul III

UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ A

MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC

Articolul 11. Obligaţiile notificatorului

(1) În baza prezentei legi, notificatorul întreprinde măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, fiind obligat:

a) să permită accesul autorităţilor responsabile de efectuarea controlului în încăperile în care desfăşoară activităţi cu microorganisme modificate genetic şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei acestora cu condiţiile din autorizaţia emisă de Agenţia de Mediu sau pentru stabilirea legalităţii activităţii;

b) să pună la dispoziţia autorităţilor responsabile de efectuarea controlului documente prin care sunt stabilite modul de transportare a microorganismelor modificate genetic, măsurile de siguranţă pentru transportare, locul şi modul de depozitare, informaţii privind modul de etichetare, ambalare şi gestionare a deşeurilor;

c) să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate cu microorganisme modificate genetic timp de 10 ani de la încheierea activităţii;

d) să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra mediului, asupra sănătăţii umane şi a animalelor;

e) să asigure distrugerea, eliminarea, decontaminarea deşeurilor rezultate din procesul de utilizare a microorganismelor modificate genetic.

(2) Notificatorul care depune o notificare conform art.16 trebuie să asigure, în prealabil, efectuarea unei evaluări a riscului ecologic.

(3) La apariţia de noi informaţii cu privire la riscurile prezentate de microorganismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, notificatorul este obligat:

a) să informeze Agenţia de Mediu, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, imediat ce ia cunoştinţă, despre orice schimbare sau apariţie de informaţii noi;

b) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;

c) să informeze imediat Agenţia de Mediu, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor în caz de survenire a accidentelor cu implicarea microorganismelor modificate genetic, inclusiv ca urmare a mişcărilor transfrontaliere.

(4) Notificatorul prezintă Agenţiei de Mediu anual, până la data de 31 ianuarie a anului următor raportării, un raport privind cazurile de accidente şi procedura de remediere.

Articolul 12. Utilizarea în condiţii de siguranţă a microorganismelor modificate genetic

(1) În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic fără autorizaţia emisă de Agenţia de Mediu, în conformitate cu prevederile art.17.

(2) Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfăşoară numai în scopul şi în condiţiile prevăzute în autorizaţia menţionată la alin.(1).

(3) Utilizatorul este obligat să demonstreze o pregătire profesională în domeniul biologiei, al medicinei, al medicinei veterinare, al biotehnologiei sau al tehnologiei alimentare.

(4) Orice utilizator are responsabilitatea să asigure, în conformitate cu prevederile anexei nr.5, un sistem intern de biosecuritate şi este obligat:

a) să verifice condiţiile de depozitare, de transport intern şi de decontaminare a incintelor şi a echipamentelor de protecţie;

b) să asigure managementul deşeurilor.

(5) În cazul unui accident, utilizatorul este obligat să informeze Agenţia de Mediu, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi să comunice datele necesare evaluării efectelor respectivului accident, pentru întreprinderea măsurilor corespunzătoare, conform planului de urgenţă.

(6) În cazul retragerii autorizaţiei, activitatea de utilizare a microorganismelor modificate genetic încetează şi se reia numai după obţinerea unei noi autorizaţii.

(7) Proiectele de cercetare şi dezvoltare care fac obiectul de aplicare al prezentei legi nu pot fi finanţate fără depunerea din partea utilizatorului a unei copii după autorizaţia prevăzută la art.18.

(8) Pentru a fi considerate sigure pentru sănătatea umană şi pentru mediu, microorganismele modificate genetic trebuie să îndeplinească seria de criterii definite în anexa nr.2.

(9) Pentru a ţine seama de ritmul în care avansează biotehnologia, de natura criteriilor care urmează să fie elaborate şi de domeniul limitat de aplicare al criteriilor respective, acestea sunt revizuite o dată la 5 ani de către Comisie şi, la necesitate, sunt completate cu note explicative pentru a facilita aplicarea lor.

Articolul 13. Evaluarea riscurilor

(1) Utilizatorul asigură o evaluare a riscului pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi pentru mediu, folosind cel puţin elementele de evaluare expuse în anexa nr.3, completate cu prevederile anexei nr.4.

(2) Evaluarea riscului pentru utilizarea în condiţii de izolare se realizează la solicitarea notificatorului, contra cost, de către instituţii ştiinţifice sau experţi naţionali ori internaţionali independenţi autorizaţi.

(3) Elementele care trebuie luate în considerare pentru evaluarea efectelor potenţial nocive pentru sănătatea omului şi pentru mediu sunt bolile, incapacitatea de îngrijire a unei boli sau absenţa unei profilaxii eficiente, efectele nocive asupra organismelor sau populaţiilor rezultate din implantarea sau diseminarea în mediu şi efectele nocive rezultate din transferul de material genetic la alte organisme.

(4) La evaluarea riscului conform alin.(1) se iau în considerare, în principal, aspectele de gestiune a deşeurilor, eliminarea acestora, decontaminarea, aplicându-se, după caz, măsurile de biosecuritate necesare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului.

(5) Evaluarea completă a riscurilor cuprinde două proceduri, descrise în anexa nr.4.

(6) Riscurile de efecte nocive se evaluează pentru fiecare operaţiune, apoi se repartizează într-una din clasele definite la art.14 pentru stabilirea materialului de izolare necesar. Măsurile de izolare sunt menţionate în anexa nr.5.

(7) Utilizatorul asigură efectuarea unei noi evaluări a riscurilor dacă:

a) există o suspiciune sau o dovadă că evaluarea riscurilor nu mai este valabilă în conformitate cu noile date ştiinţifice şi tehnice;

b) există o suspiciune sau o dovadă că mediul închis nu mai garantează siguranţa ori clasa de pericol atribuită nu mai este corectă.

(8) Utilizatorul păstrează raportul de evaluare a riscurilor timp de 10 ani.

Articolul 14. Determinarea clasei de pericol

(1) Evaluarea utilizărilor în condiţii de izolare prevede clasificarea microorganismelor modificate genetic după gradul de risc pe care acestea le prezintă, în acord cu gradul de cunoaştere al proprietăţilor acestora, în particular cele legate de patogenitatea faţă de sănătatea umană şi mediu, precum şi de probabilitatea ca aceste caracteristici să se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt:

a) grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezintă niciun risc sau prezintă un risc neglijabil pentru sănătatea umană şi mediu;

b) grupa 2: microorganisme care prezintă un risc scăzut de patogenitate faţă de sănătatea umană şi mediu;

c) grupa 3: microorganisme care prezintă un risc moderat de patogenitate faţă de sănătatea umană şi mediu;

d) grupa 4: microorganisme care prezintă un risc ridicat de patogenitate faţă de sănătatea umană şi mediu.

(2) Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic depinde de scopul şi amplitudinea utilizării şi se clasifică după cum urmează:

a) utilizare de tip A – orice activitate în scop de cercetare-dezvoltare sau în scopuri fără caracter industrial ori comercial şi la scară redusă, cu volumul culturii microbiene, în sistem închis, sub 10 litri;

b) utilizare de tip B – alte activităţi decât cele prevăzute la lit.a).

(3) Evaluarea prevăzută la alin.(1) conduce, pe baza procedurilor stabilite în anexa nr.4, la o încadrare a utilizării în condiţii de izolare în una dintre următoarele 4 clase de izolare:

a) clasa 1: activităţi care nu prezintă riscuri sau prezintă riscuri neglijabile, pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 1;

b) clasa 2: activităţi care prezintă riscuri reduse, pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 2 sau, prin modificări, din grupa 1;

c) clasa 3: activităţi care prezintă riscuri moderate, pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificări, din grupele 1 şi/sau 2;

d) clasa 4: activităţi care prezintă riscuri ridicate, pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificări, din grupele 1, 2 şi/sau 3.

(4) În cazul în care există o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizării în condiţii de izolare propuse, se aplică măsuri de protecţie mai severe, specifice pentru clasele superioare imediat următoare.

Articolul 15. Măsuri de biosecuritate

(1) Utilizatorul aplică măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie adecvate, stabilite în anexa nr.5, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii de izolare, astfel încât gradul de expunere la orice microorganism modificat genetic a locului de muncă, precum şi a mediului, să fie menţinut la cel mai redus nivel posibil, pentru asigurarea unui nivel adecvat de biosecuritate.

(2) Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie, măsurile de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate pentru utilizarea în condiţii de izolare vor respecta clasificarea utilizărilor prezentată la art.14.

(3) Pe parcursul diferitelor etape ale unei operaţiuni cu microorganisme modificate genetic trebuie aplicate măsuri corespunzătoare de izolare, pentru ţinerea sub control a emisiilor şi a eliminării materialelor şi a deşeurilor rezultate din utilizările în condiţii de izolare şi pentru prevenirea accidentelor.

(4) Pentru toate activităţile care implică microorganisme modificate genetic trebuie aplicate principiile bunelor practici microbiologice şi principiile de siguranţă şi igienă a muncii în conformitate cu Legea securităţii şi sănătăţii în muncă nr.186/2008 şi Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.

Capitolul IV

PROCEDURA DE NOTIFICARE ŞI

PROCEDURA DE AUTORIZARE

Articolul 16. Procedura de notificare

(1) Atunci când se folosesc pentru prima oară anumite incinte pentru utilizări în condiţii de izolare, utilizatorului i se cere să prezinte Agenţiei de Mediu, înainte de iniţierea acestor utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile enumerate în anexa nr.6 partea A. Notificarea şi setul complet de documente anexate se prezintă fie pe suport de hârtie, la sediul Agenţiei de Mediu, fie în format electronic, prin intermediul Sistemului informaţional automatizat de gestionare şi eliberare a actelor permisive (în continuare – SIA GEAP).

(2) Agenţia de Mediu solicită de la Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, de la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, prin depunerea unei copii a notificării, un aviz în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii cererii pentru acordul de exploatare a unei incinte în care urmează să se efectueze utilizarea în condiţii închise a microorganismelor modificate genetic.

(3) Autorităţile menţionate la alin.(2) emit avizul în termen de 20 de zile lucrătoare de la data primirii unei copii a notificării de autorizare a exploatării unei instalaţii de inginerie genetică în care urmează să se efectueze utilizarea microorganismelor modificate genetic, după un control prealabil. Controlul se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

(4) După notificarea menţionată la alin.(1) se poate începe utilizarea în condiţii de izolare încadrată în clasa 1, fără alte notificări. Utilizatorul prezintă, la solicitare, evaluarea utilizărilor în condiţii de izolare în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi pentru mediu pe care le-ar putea implica aceste utilizări, elaborată conform prevederilor anexei nr.3.

(5) Pentru prima utilizare în condiţii de izolare şi pentru utilizările în condiţii de izolare ulterioare din clasa 2 care urmează să se desfăşoare în incinte notificate în conformitate cu alin.(1), se prezintă, prin intermediul SIA GEAP, o notificare care va conţine informaţiile enumerate în anexa nr.6 partea B.

(6) În cazul în care incinta a făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizărilor în condiţii de izolare din clasa 2 sau din clase superioare şi au fost îndeplinite toate cerinţele legate de autorizare, utilizarea în condiţii de izolare din clasa 2 se poate iniţia imediat după noua notificare.

(7) În cazul în care incinta nu a făcut obiectul unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare din clasa 2 sau din clase superioare, utilizarea în condiţii de izolare din clasa 2 poate începe, în cazul în care nu există niciun indiciu care să sugereze o decizie contrarie din partea autorităţii competente, după 45 de zile de la depunerea notificării menţionate la alin.(1) sau mai devreme, cu acordul Agenţiei de Mediu.

(8) Pentru prima utilizare în condiţii de izolare şi pentru cele ulterioare din clasa 3 sau din clasa 4 care urmează să se desfăşoare în incinte notificate în conformitate cu art.16 alin.(1), se prezintă, prin intermediul SIA GEAP, o notificare care va conţine informaţiile enumerate în anexa nr.6 partea C.

(9) O utilizare în condiţii de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă superioară nu poate fi iniţiată fără acordul prealabil al Agenţiei de Mediu, care comunică decizia sa în scris:

a) după cel mult 45 de zile de la depunerea noii notificări, în cazul incintei care a făcut obiectul unei notificări anterioare în vederea utilizărilor în condiţii de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă superioară şi în cazul în care toate cerinţele legate de autorizare au fost îndeplinite pentru aceeaşi clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiţii de izolare;

b) după cel mult 90 de zile de la depunerea notificării, în celelalte cazuri.

Articolul 17. Procedura de autorizare

(1) Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic are loc numai în incintele care au urmat procedura de notificare conform prevederilor art.16 alin.(8) şi (9) şi au primit acordul de utilizare a unei incinte eliberat de Agenţia de Mediu.

(2) După emiterea acordului de utilizare, Agenţia de Mediu:

a) informează şi consultă publicul cu privire la notificarea de utilizare a microorganismelor modificate genetic prin plasarea notificării pe site-ul său web oficial;

b) remite notificarea Comisiei, care emite un raport de evaluare în termen de 21 de zile pentru condiţii de izolare clasele 1 şi 2 şi, respectiv, 45 de zile pentru condiţii de izolare clasele 3 şi 4.

(3) Comisia, în termen de 10 zile lucrătoare de la recepţionarea notificării, poate solicita, prin intermediul secretariatului Comisiei, informaţii suplimentare din partea notificatorului.

(4) În calculul perioadelor prevăzute pentru autorizare nu se iau în considerare intervalele de timp în care Agenţia de Mediu:

a) aşteaptă informaţiile suplimentare solicitate notificatorului;

b) consultă Comisia;

c) aşteaptă avizul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică sau, după caz, al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor;

d) efectuează o consultare publică, în conformitate cu prevederile art.24.

(5) Comisia solicită motivat utilizatorului:

a) informaţii suplimentare, care sunt puse de către acesta la dispoziţia comisiei respective în termen de 10 zile lucrătoare;

b) modificarea condiţiilor de izolare şi/sau modificarea încadrării condiţiilor de izolare într-o altă clasă;

c) limitarea perioadei pentru care este permisă utilizarea în condiţii de izolare sau impunerea condiţiilor specifice pentru utilizarea respectivă.

(6) Agenţia de Mediu, după caz:

a) revizuieşte condiţiile de izolare propuse;

b) încadrează utilizarea în condiţii de izolare într-o altă clasă;

c) dispune utilizatorului să nu înceapă utilizarea sau, în cazul în care utilizarea a început, să o suspende până primeşte din partea autorităţii competente aprobarea continuării activităţii, pe baza informaţiilor suplimentare obţinute ulterior sau în urma modificării condiţiilor de izolare superioare clasei 2.

Articolul 18. Emiterea autorizaţiei

(1) Agenţia de Mediu emite autorizaţia pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic în termen de 45 de zile pentru clasele de izolare 1 şi 2 şi, respectiv, 90 de zile pentru clasele de izolare 3 şi 4 de la acceptarea notificării prevăzute la art.17.

(2) Autorizaţia este eliberată prin intermediul SIA GEAP.

(3) Autorizaţia pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic se emite în formă electronică şi, la solicitarea titularului, pe suport de hârtie şi include:

a) informaţii generale: denumirea persoanei juridice, adresa juridică, numărul de identificare de stat (IDNO), datele de contact;

b) caracteristicile microorganismului modificat genetic care va fi utilizat în condiţii de izolare;

c) descrierea modificării genetice care are loc, cu indicaţii stricte privind microorganismele modificate genetic intermediare obţinute până la forma finală;

d) condiţiile de izolare, măsurile de biosecuritate care se aplică pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului, cu referire strictă la gestiunea deşeurilor, la planurile de urgenţă în caz de accident, remediere şi implicaţii de ordin naţional;

e) categoria de risc pentru care a fost emisă autorizaţia;

f) scopul utilizării, utilizare de tip A sau B, conform prevederilor art.14 alin.(4);

g) perioada de valabilitate a autorizaţiei;

h) menţiunea privind obligativitatea utilizatorului ca, în termen de 30 de zile de la data primei autorizări, să transmită datele complete ale sistemului intern de biosecuritate, prevăzute în anexa nr.8.

(4) În ziua imediat următoare emiterii autorizaţiei, Agenţia de Mediu notifică, prin intermediul serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify), despre acest fapt autorităţile implicate în procesul de autorizare şi le remite autorizaţia emisă în formă electronică.

(5) Transmiterea autorizaţiei către alte persoane este interzisă.

Articolul 19. Termenul de valabilitate

(1) Valabilitatea autorizaţiei pentru utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic este de 10 ani pentru utilizare de tip A şi nelimitată pentru utilizare de tip B.

(2) În perioada de autorizare, specifică clasei de izolare, utilizatorii sunt obligaţi să notifice Agenţia de Mediu despre orice schimbare survenită faţă de conţinutul autorizaţiei, iar aceasta decide asupra revizuirii autorizaţiei.

(3) Modificarea condiţiilor pentru aceeaşi clasă de utilizare sau a clasei de utilizare fără notificarea Agenţiei conduce la suspendarea sau retragerea autorizaţiei.

(4) În termen de 30 de zile de la data încetării sau a expirării termenului de valabilitate, utilizatorul este obligat să transmită autorităţii competente un raport care conţine recomandări privind utilizarea în condiţii de izolare specifice clasei de risc pentru care utilizatorul a fost autorizat, ca urmare a experienţei acumulate.

Articolul 20. Procedura de reînnoire a autorizaţiei

(1) Cu 45 de zile înainte de data expirării autorizaţiei de utilizare a microorganismelor modificate genetic clasele 1 şi 2 şi, respectiv, cu 90 de zile pentru clasele 3 şi 4, utilizatorul transmite, prin intermediul SIA GEAP, către autoritatea competentă o notificare de reînnoire care conţine:

a) cererea de reînnoire a autorizaţiei;

b) raportul privind activitatea autorizată anterior;

c) după caz, recomandarea, pe baza experienţei acumulate anterior, privind modificarea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială;

d) orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile posibile.

(2) În termen de 15 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă decide acceptarea notificării, informează în scris notificatorul şi solicită avizul Comisiei şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art.14, sau nu acceptă notificarea şi comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţiile suplimentare solicitate.

(3) În baza avizelor autorităţilor implicate şi a avizului Comisiei, Agenţia de Mediu reînnoieşte autorizaţia.

Articolul 21. Evidenţa activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic

(1) Agenţia de Mediu elaborează şi gestionează Lista persoanelor juridice care deţin autorizaţii de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (în continuare – Listă).

(2) Lista este publică şi se plasează pe site-ul web oficial al Agenţiei de Mediu.

(3) Registrul de laborator este menţinut de utilizator şi cuprinde informaţia privind lista microorganismelor modificate genetic, riscurile, planurile de urgenţă, cazurile de accidente, procedura de remediere, resursele umane.

(4) La solicitare, registrul de laborator este pus la dispoziţia Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică şi a Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

(5) Registrul de laborator constituie baza de date la nivel naţional privind activităţile cu microorganisme modificate genetic şi este necesar pentru elaborarea şi transmiterea de către Ministerul Mediului către instituţiile internaţionale a rapoartelor naţionale privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

Capitolul V

PROCEDURI GENERALE

Articolul 22. Gestionarea de noi informaţii

(1) În cazul apariţiei de informaţii noi care modifică condiţiile utilizării, într-o măsură ce ar putea avea consecinţe sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat:

a) să întreprindă măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii umane şi a mediului;

b) să informeze în scris, în termen de 7 zile, Agenţia de Mediu despre măsurile întreprinse, care, la rândul ei, notifică celelalte autorităţi implicate.

(2) În cazul în care obţine informaţii care au consecinţe importante asupra managementului riscurilor utilizării în condiţii de izolare, Agenţia de Mediu solicită utilizatorului transmiterea, în termen de 30 de zile, a unei noi evaluări a riscului, în baza căreia:

a) solicită revizuirea condiţiilor de utilizare;

b) transmite datele relevante celorlalte autorităţi implicate;

c) suspendă sau anulează autorizaţia.

Articolul 23. Informarea şi consultarea publicului

(1) Procedura de autorizare a activităţilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic este publică.

(2) În termen de 5 zile lucrătoare de la data acceptării notificării, Agenţia de Mediu publică notificarea pe site-ul său web oficial.

(3) Propunerile şi comentariile publicului se transmit Agenţiei de Mediu în termen de 30 de zile de la data publicării notificării.

(4) În termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii autorizaţiei, Agenţia de Mediu o publică pe site-ul său web oficial, însoţită de raportul de evaluare elaborat de Comisie.

Articolul 24. Regimul informaţiilor confidenţiale

(1) Agenţia de Mediu decide, după consultarea cu notificatorul, care informaţii sunt confidenţiale.

(2) Nu pot fi considerate confidenţiale:

a) caracteristicile generale ale microorganismului modificat genetic;

b) denumirea şi sediul notificatorului;

c) locaţia incintei şi scopul utilizării;

d) clasa utilizării în condiţii de izolare şi măsurile de biosecuritate;

e) evaluarea riscului (evaluarea efectelor care pot fi anticipate, în special evaluarea oricăror efecte nocive pentru sănătatea umană şi pentru mediu);

f) planul de urgenţă.

(3) Dacă notificatorul retrage notificarea, autorităţile implicate şi Comisia respectă confidenţialitatea informaţiilor furnizate.

Articolul 25. Etichetarea şi ambalarea

(1) Etichetarea de către utilizator a recipientelor care conţin microorganisme modificate genetic este obligatorie.

(2) Eticheta conţine semnul de pericol biologic, denumirea microorganismului modificat genetic şi data ambalării.

(3) În cazul transportului transfrontalier, eticheta conţine semnul de pericol biologic, codul unic de identificare, dacă există, data ambalării şi denumirea microorganismului modificat genetic.

(4) Recipientele care conţin microorganisme modificate genetic se ambalează şi se etichetează în conformitate cu cele mai bune practici de laborator.

Articolul 26. Planul de urgenţă şi managementul accidentelor

(1) Planul de urgenţă este un document elaborat de utilizator care descrie activităţile şi măsurile necesare pentru diminuarea sau eliminarea efectelor accidentelor asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.

(2) Înainte de începerea unei utilizări în condiţii de izolare, autorităţile implicate prin activităţi de inspecţie şi control verifică:

a) planul de urgenţă şi informaţia necesară a fi furnizată, în conformitate cu anexa nr.7;

b) măsurile şi activităţile necesare pentru a evita posibile eşecuri în aplicarea măsurilor de biosecuritate ce pot conduce la apariţia unor pericole serioase, cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane din afara incintei şi/sau asupra mediului.

(3) Informaţiile privind planurile de urgenţă sunt actualizate anual de către utilizator şi puse la dispoziţia Agenţiei de Mediu.

(4) Agenţia de Mediu transmite Ministerului Mediului planul de urgenţă prevăzut la alin.(1), pe care îl pune la dispoziţia autorităţilor competente din statele vecine pentru consultări în cadrul relaţiilor bilaterale.

Articolul 27. Măsuri de siguranţă

(1) În cazul producerii unui accident, utilizatorul este obligat să aplice măsurile prevăzute în planul de urgenţă, să informeze imediat, dar nu mai târziu de o oră din momentul producerii accidentului, prin orice mijloc de comunicare disponibil, Agenţia de Mediu, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor referitor la:

a) circumstanţele accidentului;

b) identitatea şi cantităţile de microorganisme modificate genetic în cauză;

c) orice informaţii necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

d) măsurile întreprinse.

(2) În caz de accident, autorităţile prevăzute la alin.(1) sunt obligate:

a) să asigure măsurile necesare pentru diminuarea efectelor asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

b) să comunice autorităţilor administrative locale riscurile privind sănătatea comunităţii locale şi/sau protecţia mediului;

c) să deţină informaţiile necesare realizării unei analize asupra accidentului;

d) să formuleze recomandări pentru evitarea de alte accidente, în scopul eliminării sau limitării efectelor acestora;

e) să analizeze cauzele accidentelor;

f) să centralizeze şi să inventarieze accidentele anterioare şi măsurile întreprinse pentru evitarea producerii altor accidente;

g) să colecteze toate informaţiile necesare, pentru a face o analiză completă asupra accidentului, şi, dacă este cazul, să formuleze recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru evitarea efectelor ce ar rezulta din acestea.

(3) În caz de accident, Agenţia de Mediu informează Ministerul Mediului despre aceasta, care se asigură că sunt întreprinse toate măsurile necesare pentru redresarea situaţiei.

(4) Agenţia de Mediu colectează, pe cât este posibil, informaţiile necesare pentru o analiză completă a accidentului şi, după caz, formulează recomandări pentru notificator în vederea evitării unor accidente similare în viitor şi a limitării efectelor acestora.

(5) În situaţiile prevăzute la alin.(1), Agenţia de Mediu este obligată să informeze autorităţile competente din statele care pot fi afectate şi să le consulte în vederea elaborării şi aplicării planurilor de urgenţă comune.

(6) În cazul în care Republica Moldova este informată de alt stat referitor la producerea unor accidente, Ministerul Mediului:

a) asigură luarea măsurilor necesare, în colaborare cu statele implicate;

b) elaborează recomandări şi propune măsuri pentru evitarea în viitor a unor accidente similare, prin colaborare cu autorităţile implicate, după caz;

c) informează celelalte autorităţi implicate şi autorităţile administraţiei publice locale posibil a fi afectate.

(7) Accidentele care produc efecte transfrontaliere se gestionează în conformitate cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea.

Articolul 28. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

(1) Autorizaţia se suspendă în temeiul art.10 alin.(2) lit.a) din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător şi se retrage în temeiul art.11 din legea menţionată.

(2) În cazul în care apar informaţii noi, necunoscute la data emiterii autorizaţiei, privind riscul utilizării microorganismelor modificate genetic care pot afecta sănătatea umană sau mediul, Agenţia de Mediu restricţionează provizoriu sau interzice utilizarea acesteia.

Capitolul VI

DISPOZIŢII FINALE

Articolul 29. Dispoziţii finale

(1) Prezenta lege intră în vigoare la expirarea a 12 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.208–216, art.379), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 4, noţiunea "modificare genetică/transformare genetică" se exclude.

2. Articolul 15:

la alineatul (2), literele c) şi j) se abrogă;

la alineatul (6), cifra "5" se substituie cu cifrele "10";

alineatul (7) se abrogă.

3. Articolul 17 va avea următorul cuprins:

"Articolul 17. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

(2) În cazul în care apar informaţii noi, necunoscute la data emiterii autorizaţiei, privind riscul utilizării organismelor modificate genetic care pot afecta sănătatea umană sau mediul, Agenţia de Mediu restricţionează provizoriu sau interzice utilizarea acesteia."

4. Articolul 20:

la alineatul (6), cifra "5" se substituie cu cifrele "10";

alineatul (7) se abrogă.

5. Articolul 21 va avea următorul cuprins:

"Articolul 21. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei

(2) În cazul în care apar informaţii noi, necunoscute la data emiterii autorizaţiei, privind riscul utilizării organismelor modificate genetic în calitate de produse în sine sau componente ale unui produs care pot afecta sănătatea umană sau mediul, Agenţia de Mediu restricţionează provizoriu sau interzice utilizarea şi/sau vânzarea respectivului organism modificat genetic, ca produs în sine sau componentă a altui produs."

6. La articolul 22 alineatul (2) partea introductivă, cifra "6" se substituie cu cifra "2".

7. La articolul 23 alineatul (3), cifra "5" se substituie cu cifrele "10".

8. La articolul 24, alineatele (6) şi (7) vor avea următorul cuprins:

"(6) În cazul în care, după depunerea notificării menţionate la art.14 şi 18, dar înainte de emiterea autorizaţiei, notificatorul obţine noi date în legătură cu diseminarea deliberată intenţionată a organismelor modificate genetic în mediu, care se încadrează în domeniile specifice de risc, acesta ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului, informează imediat Agenţia de Mediu şi solicită modificarea notificării.

(7) În cazul în care, după emiterea unei autorizaţii de diseminare deliberată a unui organism modificat genetic în mediu, notificatorul obţine noi date menţionate la alin.(6) sau dacă, în timpul diseminării deliberate pe care o efectuează, există modificări relevante planificate sau neaşteptate pentru nivelul de risc, notificatorul trebuie, fără întârziere, să solicite modificarea autorizaţiei, să suspende sau să înceteze diseminarea deliberată şi să informeze populaţia cu privire la aceasta."

9. La articolul 26:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activităţile reglementate de prezenta lege trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, la toate etapele introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse corespund cerinţelor legislaţiei."

alineatul (3) se abrogă;

la alineatul (4), textul " , iar pentru seminţe – 0,1%" se exclude.

10. La articolul 33:

denumirea articolului va avea următorul cuprins:

"Articolul 33. Măsuri de urgenţă";

la alineatul (4), textul "prezintă pericole pentru viaţa şi sănătatea umană, provoacă daune economice sau de mediu," se substituie cu textul "prezintă riscuri pentru sănătatea umană şi pentru mediu,".

(3) Compartimentul II din anexa nr.1 la Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170–175, art.494), cu modificările ulterioare, se completează cu poziţiile 55¹–55⁵ cu următorul cuprins:


55¹	Autorizaţie pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul diseminării deliberate în mediu a organismelor modificate genetic în alte scopuri decât plasarea pe piaţă	Agenţia de Mediu	Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor Inspectoratul pentru Protecţia Mediului	40000 de lei	10 ani
55²	Autorizaţie pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare sau furaje, a produselor alimentare sau furaje care conţin sau constau din organisme modificate genetic	Agenţia de Mediu	Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor	40000 de lei	10 ani
55³	Autorizaţie pentru activităţi cu organisme modificate genetic în scopul diseminării organismelor modificate genetic în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice (un singur organism modificat genetic)	Agenţia de Mediu	Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor Inspectoratul pentru Protecţia Mediului	2000 de lei	10 ani
55⁴	Autorizaţie pentru activităţi cu microorganisme modificate genetic pentru utilizare de tip A. Activitate în scop de cercetare-dezvoltare sau în scopuri fără caracter industrial ori comercial şi la scară redusă, cu volumul culturii microbiene, în sistem închis, sub 10 litri	Agenţia de Mediu	Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică	2000 de lei	10 ani
55⁵	Autorizaţie pentru activităţi cu microorganisme modificate pentru utilizare de tip B. Activitate în scop industrial ori comercial	Agenţia de Mediu	Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică	40000	Termen nelimitat

PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI	Igor GROSU
Nr.199. Chişinău, 10 iulie 2025.

Anexa nr.1

Tehnicile de modificare genetică

1. Tehnicile de modificare genetică se referă la:

a) tehnicile de recombinare a acidului nucleic care implică formarea de noi combinaţii de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic prin inserţia unor secvenţe de acid nucleic produse prin mijloace în afara unui organism, în virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem de vectori şi încorporarea acestora într-un organism-gazdă în care nu apar în mod natural, dar în care se pot propaga continuu;

b) tehnicile care implică introducerea directă într-un microorganism a unui material ereditar preparat în exteriorul microorganismului, inclusiv microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea;

c) fuziunea celulară sau tehnicile de hibridizare în cadrul cărora celulele vii cu combinaţii noi de material genetic care poate fi ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin intermediul unor metode care nu au loc în mod natural.

2. Tehnicile enumerate mai jos se consideră că nu produc modificări genetice, cu condiţia să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant:

a) fertilizarea in vitro;

b) procesele naturale cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;

c) inducerea poliploidiei.

3. Prezenta lege nu se aplică tehnicilor de modificare genetică din care rezultă microorganisme, cu condiţia să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant:

a) mutageneza;

b) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaştilor) a speciilor procariote la care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice cunoscute;

c) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaştilor) a celulelor oricărei specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor vegetale;

d) autoclonarea constând în îndepărtarea secvenţelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism, care poate să fie urmată sau nu de reinserţia în întregime sau a unei părţi din acel acid nucleic (sau din echivalentul său sintetic), cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale aceloraşi specii sau în celulele speciilor apropiat înrudite filogenetic, care pot face schimb de material genetic prin procese fiziologice naturale, în care microorganismul rezultat este puţin probabil să provoace boli la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include utilizarea de vectori recombinaţi cu un istoric îndelungat de utilizare în condiţii de siguranţă în microorganismele respective.

Anexa nr.2

Criterii de stabilire a siguranţei microorganismelor modificate

genetic pentru sănătatea umană şi pentru mediu

La stabilirea siguranţei tipurilor de microorganisme modificate genetic trebuie îndeplinite următoarele criterii:

1. Criterii generale

1.1. Verificarea/autentificarea suşei

Trebuie stabilită exact identitatea suşei. Modificarea trebuie să fie cunoscută şi verificată.

1.2. Dovezi documentate şi temeinice ale siguranţei

Trebuie furnizate dovezi documentate de siguranţă a organismului.

1.3. Stabilitate genetică

Atunci când orice instabilitate ar putea avea efecte negative asupra siguranţei, trebuie dovedită stabilitatea.

2. Criterii speciale

2.1. Nepatogen

Microorganismul modificat genetic nu ar trebui să fie capabil să afecteze sănătatea umană, a plantelor sau a animalelor. Deoarece patogenitatea include atât toxicitatea, cât şi alergenicitatea, microorganismul modificat genetic ar trebui să fie:

2.1.1. netoxic

Microorganismul modificat genetic nu ar trebui să producă o toxicitate crescută ca urmare a modificării genetice şi nici să prezinte caracteristici toxice recunoscute.

2.1.2. nealergenic

Microorganismul modificat genetic nu ar trebui să prezinte o alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să fie recunoscut ca alergen.

2.2. Absenţa agenţilor patogeni accidentali

Microorganismul modificat genetic nu ar trebui să includă agenţi patogeni accidentali cunoscuţi, ca de exemplu alte microorganisme, activi sau latenţi, prezenţi în apropierea sau în interiorul microorganismului modificat genetic, care ar putea dăuna sănătăţii umane sau mediului.

2.3. Transfer de material genetic

Materialul modificat genetic nu trebuie să fie dăunător în caz de transfer; nu trebuie să fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecvenţă mai mare decât alte gene ale receptorului sau ale organismului parental.

2.4. Siguranţa pentru mediu în cazul unei introduceri semnificative involuntare

Microorganismele modificate genetic nu trebuie să producă efecte negative asupra mediului, imediate sau ulterioare, în cazul unei introduceri accidentale semnificative involuntare.

Anexa nr.3

Principiile de respectat în procesul

de evaluare a riscurilor

Prezenta anexă descrie în termeni generali elementele care trebuie avute în vedere şi procedura de urmat pentru realizarea evaluării menţionate la art.13 alin.(2). Pentru a facilita punerea în aplicare şi explicarea prezentei anexe, se vor elabora note tehnice explicative în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la art.16 alin.(3).

1. Elementele evaluării

1.1. Următoarele trebuie considerate efecte potenţial nocive:

1.1.1. boli la oameni, inclusiv efectele alergene sau toxice;

1.1.2. boli la animale sau la plante;

1.1.3. efecte dăunătoare cauzate de imposibilitatea tratării unei boli sau a asigurării unei profilaxii adecvate;

1.1.4. efecte dăunătoare cauzate de stabilirea sau introducerea în mediu;

1.1.5. efecte dăunătoare cauzate de transferul natural de material genetic inserat în alte organisme.

1.2. Evaluarea trebuie să se bazeze pe:

1.2.1. identificarea oricăror potenţiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:

1.2.1.1. microorganismul receptor;

1.2.1.2. materialul genetic inserat (provenind de la organismul donor);

1.2.1.3. vector;

1.2.1.4. microorganismul donator (dacă microorganismul donor este folosit în cadrul acestei operaţiuni);

1.2.1.5. microorganismul modificat genetic rezultat;

1.2.2. caracteristicile activităţii;

1.2.3. gravitatea efectelor potenţial nocive;

1.2.4. probabilitatea producerii efectelor potenţial nocive.

2. Procedura

2.1. Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăţilor nocive ale receptorului şi, după caz, ale microorganismului donor, precum şi a oricăror proprietăţi nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv orice modificări ale proprietăţilor existente ale receptorului.

2.2. În general, numai microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1, definită la art.14 alin.(3):

2.2.1. microorganismul receptor sau parental este improbabil să provoace boli la oameni, animale sau plante din mediul care ar putea fi expus;

2.2.2. natura vectorului şi a insertului este în aşa fel încât nu înzestrează microorganismul modificat genetic cu un material genetic care ar putea să provoace boli la oameni, animale sau plante din mediul care ar putea fi expus sau care ar putea provoca efecte dăunătoare asupra mediului;

2.2.3. este improbabil ca microorganismul modificat genetic să provoace boli la oameni, animale sau plante din mediul care ar putea fi expus sau să producă efecte nocive asupra mediului.

2.3. Pentru a obţine informaţiile necesare pentru punerea în aplicare a acestui proces, utilizatorul ţine seama de sistemele de clasificare a agenţilor biologici ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi ale institutelor naţionale de sănătate şi de versiunile revizuite ale acestora pe baza noilor cunoştinţe ştiinţifice şi a progresului tehnic, care oferă numai indicaţii provizorii asupra claselor de risc ale activităţii şi setului corespunzător de măsuri de izolare şi control.

2.4. Aceste sisteme se referă la microorganismele naturale şi se bazează, de obicei, pe abilitatea unui microorganism de a provoca boli la om, animale sau plante şi pe gravitatea şi transmisibilitatea bolilor care ar putea fi provocate.

2.5. Procesul de identificare a pericolelor realizat în conformitate cu pct.2.1–2.4 trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.

2.6. Selectarea măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie trebuie să se realizeze pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic privind:

2.6.1. caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu, dacă în mediul care ar putea fi expus la microorganisme modificate genetic există organisme cunoscute care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activităţile de utilizare în condiţii de izolare);

2.6.2. caracteristicile activităţii (de exemplu amploarea şi/sau natura);

2.6.3. orice operaţiuni care nu sunt standard (de exemplu inocularea animalelor cu microorganisme modificate genetic, utilizarea echipamentelor care ar putea genera aerosoli).

2.7. Luarea în considerare a elementelor de la pct.2.5.1–2.5.3, în cazul unei anumite activităţi, poate majora, poate reduce sau poate lăsa neschimbat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic.

2.8. Analiza realizată în conformitate cu cele de mai sus va conduce în final la încadrarea activităţii în una dintre clasele descrise la art.14 alin.(2).

Anexa nr.4

EVALUAREA COMPLETĂ A RISCURILOR

1. INTRODUCERE

Elementele care trebuie luate în considerare pentru evaluarea efectelor potenţial nocive pentru sănătatea omului şi pentru mediu sunt bolile, incapacitatea de îngrijire a unei boli sau absenţa unei profilaxii eficiente, efectele nocive asupra organismelor sau populaţiilor rezultate din implantarea sau diseminarea în mediu şi efectele nocive rezultate din transferul de material genetic la alte organisme. Riscurile de efecte nocive se evaluează pentru fiecare operaţiune, apoi se repartizează într-una din clasele definite la art.14. Luarea în considerare a felului şi a nivelului la care se desfăşoară operaţiunea în cauză permite stabilirea materialului de izolare necesar. Nivelul de risc legat de utilizarea în condiţii de izolare a unui microorganism modificat genetic şi de realizarea sa se evaluează în funcţie de gravitatea efectelor potenţial nocive pentru sănătatea omului sau pentru mediu şi de probabilitatea lor de a se produce. Evaluarea riscurilor ţine seama de expunerea omului sau a mediului la microorganisme modificate genetic în timpul utilizării unei instalaţii de izolare sau în cazul unei diseminări involuntare în mediu de la o asemenea instalaţie. Nivelul de clasificare determinat în funcţie de evaluarea riscurilor stabileşte măsurile de izolare aplicabile operaţiunilor care implică microorganisme modificate genetic. Aceste măsuri de izolare sunt menţionate în anexa nr.5.

2. EVALUAREA RISCURILOR

Evaluarea completă a riscurilor cuprinde următoarele două proceduri descrise:

2.1. Procedura 1

Identificarea eventualelor proprietăţi nocive (riscuri) ale microorganismelor modificate genetic şi clasificarea provizorie a microorganismului modificat genetic (clasele de la 1 la 4) în funcţie de gravitatea efectelor potenţial nocive

Evaluarea probabilităţii de apariţie a efectelor nocive în caz de expunere (a omului şi a mediului) ţinând seama de felul şi nivelul operaţiunii şi de măsurile de izolare corespunzătoare clasei alese

2.2. Procedura 2

Clasificarea finală a microorganismului modificat genetic şi selectarea definitivă a măsurilor de izolare impuse de operaţiune. Confirmarea clasificării şi a măsurilor de control definitive printr-o reexaminare a procedurii 1

3. PROCEDURA 1

3.1. Identificarea proprietăţilor nocive (riscurilor) ale unui microorganism modificat genetic

Procedura de evaluare a riscurilor constă în identificarea proprietăţilor potenţial nocive ale unui microorganism care a suferit o modificare genetică sau o modificare eventuală a proprietăţilor organismului receptor. Proprietăţile potenţial nocive ale microorganismului modificat genetic sunt evaluate examinând organismul receptor, organismul donor, caracteristicile şi localizarea materialului genetic inserat şi vectorul. Trebuie ştiut că modificarea genetică a unui microorganism poate să îi modifice nocivitatea potenţială faţă de sănătatea omului şi faţă de mediu. Aceasta poate să scadă, să rămână neschimbată sau să crească.

3.2. Aspecte care trebuie luate în considerare

3.2.1. Organismul receptor

– natura patogenităţii, a virulenţei, a puterii de infectare, a alergenităţii, a toxicităţii, a vectorilor de transmitere a bolilor;

– natura vectorilor indigeni şi a agenţilor patogeni incidenţi care pot mobiliza materialul genetic inserat, frecvenţa mobilizării;

– natura şi stabilitatea mutaţiilor invalidante, dacă există;

– modificări genetice anterioare;

– gama de gazde (după caz);

– caracteristicile fiziologice semnificative care pot fi modificate în microorganismul modificat genetic final; după caz, stabilitatea acestor caracteristici;

– habitatul natural şi repartiţia geografică;

– participarea semnificativă la procese de mediu (fixarea azotului sau regularizarea pH-ului, de exemplu);

– interacţiunile cu alte organisme prezente în mediu şi efectele asupra acestor organisme (eventual, aptitudinea pentru competiţie şi pentru simbioză, patogenitate);

– aptitudinile pentru formarea de structuri de supravieţuire (spori sau scleroţi, de exemplu).

3.2.2. Organismul donor (se referă la experimentele de fuziune sau biolistice efectuate cu un insert care nu este bine caracterizat)

– natura patogenităţii, a virulenţei, puterea de infectare, toxicitatea, vectorii de transmitere a bolilor;

– natura vectorilor indigeni;

– secvenţa;

– frecvenţa mobilizării şi specificitatea;

– prezenţa genelor care conferă o rezistenţă la agenţii antimicrobieni, inclusiv antibioticele;

– gama de gazde;

– alte caracteristici fiziologice relevante.

3.2.3. Insertul

– identitatea şi funcţia specifice ale insertului (gene);

– nivelul de expresie al materialului genetic inserat;

– sursa de material genetic; identitatea şi eventualele caracteristici ale organismului sau ale organismelor donatoare;

– după caz, istoricul modificărilor genetice anterioare;

– localizarea materialului genetic inserat (eventual, activarea/dezactivarea genelor-gazdă prin inserţie).

3.2.4. Vectorul

– natura şi sursa vectorului;

– structura şi cantitatea acidului nucleic vector şi/sau donor care subzistă în construcţia finală a microorganismului modificat genetic;

– în cazul în care vectorul este prezent în microorganismul modificat genetic final, frecvenţa de mobilizare a vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer a materialului genetic.

3.2.5. Microorganismul modificat genetic construit

3.2.5.1. Criterii sanitare

– efectele toxice sau alergene previzibile ale microorganismului modificat genetic şi/sau ale metaboliţilor lui;

– comparaţia între patogenitatea microorganismului modificat şi cea a organismului receptor sau, după caz, parental;

– capacitatea previzibilă de colonizare;

– în cazul în care microorganismul este patogen pentru fiinţele umane imunocompetente:

– bolile provocate şi mecanismul de transmisie, inclusiv modul de propagare şi virulenţa;

– doza infecţioasă;

– modificarea eventuală a modului de propagare a infecţiei sau a specificităţii tisulare;

– posibilitatea de supravieţuire în afara gazdei umane;

– stabilitatea biologică;

– schema rezistenţei la antibiotice;

– alergenitatea;

– genotoxicitatea;

– existenţa terapiilor şi a măsurilor profilactice adecvate.

3.2.5.2. Criterii de mediu

– ecosistemele în care microorganismele ar putea fi diseminate accidental;

– estimarea supravieţuirii, a multiplicării şi a extinderii diseminării microorganismului modificat genetic în ecosistemele identificate;

– rezultatele prevăzute ale interacţiunii între microorganismul modificat şi organismele sau microorganismele care pot fi expuse în caz de diseminare involuntară în mediu;

– efectele cunoscute sau prevăzute asupra plantelor şi animalelor (de exemplu, patogenitate, toxicitate, alergenitate, capacitate de a acţiona ca vector al unui organism patogen, modificare a schemelor de rezistenţă la antibiotice, modificare a tropismului sau a specificităţii gazdei, colonizare);

– acţiunea cunoscută sau previzibilă asupra proceselor biogeochimice.

3.3. Clasificarea provizorie a microorganismului modificat genetic

Pct. 2.1–2.3 din anexa nr.3 prevăd că prima etapă a procedurii de evaluare a unui microorganism modificat genetic constă în identificarea eventualelor proprietăţi nocive ale microorganismului modificat genetic în scopul includerii provizorii într-o clasă de risc. În acest scop, se determină riscurile eventuale legate de receptor, de organismul donor, de vector şi de insert. Această activitate se poate sprijini, de asemenea, pe versiunile actualizate ale clasificărilor naţionale şi internaţionale relevante. Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie menţionate în anexa nr.7 sunt măsuri de referinţă care servesc pentru a stabili dacă trebuie luate măsuri mai stricte în vederea controlării efectelor nocive identificate.

Se evaluează riscul de distrugere cauzată de o proprietate nocivă a microorganismului modificat genetic, examinând gravitatea distrugerii şi proprietăţile biologice (de exemplu, mutaţii invalidante care limitează probabilitatea de apariţie a distrugerilor). Gravitatea efectelor nocive potenţiale este estimată independent de probabilitatea lor de apariţie. Gravitatea se stabileşte în funcţie de repercusiunile pe care le-ar putea avea distrugerea şi nu în funcţie de posibilitatea ca aceasta să survină în cazul studiat. În cazul unui microorganism modificat genetic patogen, de exemplu, se estimează care ar fi gravitatea bolii în cazul infectării unei specii sensibile. Clasificarea provizorie a unui microorganism modificat genetic ţine seama de gravitate, la fel ca sistemele de clasificare în vigoare. Cu toate acestea, în numeroase clasificări se iau în considerare numai factorii umani sau de mediu. Este important să se asigure că gravitatea efectelor nocive ale unui microorganism modificat genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului a fost studiată sub toate aspectele ei.

3.4. Evaluarea probabilităţii de apariţie a efectelor nocive

Probabilitatea de apariţie a unui efect nociv depinde, în principal, de nivelul şi natura expunerii omului sau a mediului la un microorganism modificat genetic. Expunerea este, în majoritatea cazurilor, indispensabilă evaluării riscurilor, deoarece permite adesea să se stabilească probabilitatea de apariţie a unui efect nociv. Probabilitatea de expunere a omului sau a mediului la un microorganism modificat genetic depinde de operaţiunile efectuate (de nivelul lor, de exemplu) şi de măsurile de izolare luate.

La clasificare şi la alegerea definitivă a măsurilor de izolare trebuie să se ţină seama de caracteristicile operaţiunii. Felul şi nivelul la care se desfăşoară operaţiunea servesc la evaluarea probabilităţii de expunere a omului şi a mediului. Aceste criterii influenţează, de asemenea, alegerea procedurilor adecvate de gestiune a riscurilor.

Caracteristicile operaţiunii care ar putea influenţa evaluarea riscurilor trebuie luate în seamă (operaţiuni avute în vedere, metode de lucru, nivel, măsurile de control).

Evaluarea trebuie să examineze în mod cu totul special problema eliminării deşeurilor şi a efluenţilor. Măsurile de securitate trebuie aplicate de fiecare dată când sunt necesare în scopul protejării sănătăţii umane şi a mediului.

3.4.1. Felul operaţiunilor prevăzute

Nivelul de risc cauzat de un microorganism modificat genetic şi aplicarea măsurilor de control pentru a reduce riscul la un nivel adecvat sunt legate de felul operaţiunilor care afectează expunerea omului şi a mediului şi, în consecinţă, probabilitatea de apariţie a efectelor nocive.

Felul operaţiunilor va determina, de asemenea, care din tabelele din anexa nr.5 prezintă măsurile de limitare şi de control cel mai bine adaptate.

În privinţa lucrărilor de laborator, efectele procedurilor standardizate asupra expunerii sunt bine cunoscute şi, prin urmare, este puţin probabil ca o evaluare detaliată a riscurilor să fie cerută pentru fiecare dintre ele, în afara cazului în care se utilizează un organism deosebit de periculos. Cu toate acestea, o evaluare mai aprofundată poate să fie cerută pentru procedurile nestandardizate sau care ar putea modifica considerabil nivelul de risc, cum ar fi procedurile care generează aerosoli.

3.4.2. Concentraţie şi nivel

O cultură concentrată poate antrena un risc de expunere la concentraţii ridicate de microorganisme modificate genetic, mai ales în timpul operaţiunilor de tratare în aval. Prin urmare, trebuie examinate efectele concentraţiei asupra probabilităţii de apariţie a unui efect nociv.

Evaluarea riscurilor trebuie, de asemenea, să ţină seama de nivelul la care se desfăşoară operaţiunea. Acesta poate corespunde volumului absolut al unei singure operaţiuni sau repetării periodice a unui proces. Fiecare dintre aceşti factori poate agrava riscul de expunere în caz de eşec al măsurilor de izolare şi control şi poate creşte, în consecinţă, probabilitatea de apariţie a efectelor nocive.

În timp ce un nivel mare nu înseamnă neapărat un risc ridicat, un nivel în creştere poate mări numărul de persoane şi extinde mediul care riscă să fie expuse/expus în caz de funcţionare defectuoasă a izolării.

Nivelul va determina, de asemenea, care dintre tabelele din anexa nr.5 prezintă măsurile de izolare şi de control cel mai bine adaptate.

3.4.3. Condiţiile în care se efectuează culturile

În timpul operaţiunilor în mediu izolat, culturile sunt în general supuse unor reguli de izolare stricte pentru protejarea lucrărilor, dar tipul şi caracteristicile reactoarelor de creştere sau ale altor echipamente de cultură vor acţiona, de asemenea, asupra nivelului riscului sanitar şi ecologic. Utilizarea reactoarelor de fermentaţie sigilate de înaltă tehnologie permite reducerea considerabilă a riscului de expunere şi, prin urmare, a riscurilor legate de un microorganism modificat genetic. Trebuie evaluate fiabilitatea şi rata de defectare ale acestor aparate, deoarece o pană poate însemna rate ridicate de expunere la microorganisme modificate genetic nocive. Măsuri de izolare suplimentare pot fi necesare atunci când astfel de defecţiuni sunt previzibile. Procedeele de operare standard aplicate de un individ care lucrează cu microorganisme modificate genetic de cultură, cum ar fi centrifugarea sau sonicarea, vor avea efecte importante asupra eficienţei măsurilor de izolare utilizate.

În afară de condiţiile fizice ale culturii care joacă rolul de măsuri de izolare, măsurile biologice şi chimice care servesc la protejarea operaţiunii pot, de asemenea, să întărească considerabil măsurile de izolare necesare. Se poate cita, ca exemplu de limitare biologică, utilizarea mutanţilor auxotrofi care au nevoie de aportul unor factori de creştere specifici pentru a se dezvolta şi, ca exemplu de limitare chimică, adăugarea de soluţii dezinfectante în reţelele de drenaj.

Trebuie să se ţină seama de caracteristicile mediului care ar putea fi expus şi de gravitatea efectelor atunci când se evaluează eventualele efecte nocive şi gravitatea lor.

Mai multe aspecte privind mediul sunt importante, cum ar fi întinderea şi felul expunerii şi prezenţa în zona expusă a biotopurilor care ar putea fi afectate de microorganismul modificat genetic în cauză.

Următorii factori trebuie luaţi în considerare atunci când se studiază modul în care caracteristicile mediului receptor pot acţiona asupra probabilităţii de concretizare a efectelor potenţial nocive şi, în consecinţă, asupra nivelului de risc şi asupra alegerii măsurilor de control:

3.4.3.1. Mediul care ar putea fi expus

Mediul care ar putea fi expus se limitează, de cele mai multe ori, la locul de muncă şi împrejurimile imediate ale instalaţiei, dar poate fi necesar, în funcţie de caracteristicile specifice ale utilizării în condiţii de izolare şi ale instalaţiei, să se ia în considerare o expunere mai largă. Aceasta poate depinde de felul şi nivelul operaţiunii, dar trebuie, de asemenea, luate în considerare toate modurile posibile de transmitere într-un mediu mai extins. Poate fi vorba de moduri fizice (canalizare, cursuri de apă, depozitări de gunoaie în apropiere, curenţi de aer) şi de vectori biologici (deplasări de animale şi insecte infectate).

3.4.3.2. Prezenţa speciilor sensibile

Probabilitatea de apariţie a unei distrugeri depinde de prezenţa speciilor sensibile (om, animal, plantă) în mediul care ar putea fi expus.

3.4.3.3. Poate mediul să favorizeze supravieţuirea unui microorganism modificat genetic?

Posibilitatea de supravieţuire şi persistenţă a unui microorganism modificat genetic în mediu este un element important al evaluării riscurilor. Probabilitatea de distrugere va fi considerabil redusă în cazul în care un microorganism modificat genetic nu poate supravieţui în mediul la care ar putea avea acces.

3.4.3.4. Efecte asupra mediului fizic

Pe lângă efectele dăunătoare directe ale unui microorganism modificat genetic trebuie, de asemenea, să se examineze efectele pe care le antrenează indirect datorită modificării proprietăţilor fizico-chimice şi/sau a echilibrului ecologic al compuşilor solului sau ai apei prezenţi în mediu.

4. PROCEDURA 2

4.1. Determinarea clasificării şi măsurilor de izolare definitive

Odată ce gravitatea şi probabilitatea de apariţie a tuturor proprietăţilor potenţial nocive au fost examinate, precum şi efectele măsurilor de izolare şi control aplicabile receptorului în temeiul clasificării sale provizorii, se pot determina clasificarea şi măsurile de izolare definitive aplicabile microorganismului modificat genetic. În acest scop se verifică corectitudinea clasificării provizorii, ţinând seama de activităţile şi caracteristicile operaţiunilor prevăzute. Compararea clasificării şi a măsurilor de izolare provizorii şi definitive poate conduce la trei rezultate:

4.1.1. unele efecte nocive nu au fost luate în considerare în mod corect la prima clasificare; măsura de izolare provizorie menţionată la procedura 1 este insuficientă, ceea ce impune aplicarea de măsuri de izolare suplimentare şi revizuirea eventuală a clasificării operaţiunii;

4.1.2. clasificarea iniţială este corectă şi măsurile de izolare corespunzătoare permit prevenirea sau reducerea la minimum a distrugerilor cauzate omului şi mediului;

4.1.3. clasificarea iniţială este mai severă decât cerinţele operaţiunii; prin urmare, ar trebui să se adopte o clasificare şi măsuri de izolare mai puţin stricte.

4.2. Confirmarea adecvării măsurilor de izolare definitive

Odată ce s-au stabilit clasificarea şi măsurile de izolare definitive, trebuie reevaluat nivelul de expunere a omului şi a mediului (procedura 1). Această examinare trebuie să confirme faptul că riscul apariţiei efectelor nocive, ţinând seama de felul şi nivelul operaţiunilor şi de măsurile de izolare propuse, este suficient de redus pentru a fi acceptabil. Odată obţinută confirmarea, evaluarea riscurilor este încheiată.

Evaluarea riscurilor trebuie revizuită atunci când felul sau nivelul operaţiunilor suferă modificări importante sau atunci când evaluarea nu mai este adecvată ca urmare a unor noi cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice. Orice modificare a condiţiilor de izolare care rezultă din reexaminarea evaluării riscurilor trebuie să fie imediat aplicată pentru a proteja în mod corect omul şi mediul.

Clasificarea şi măsurile de izolare şi control stabilite cu ocazia evaluării riscurilor pentru a limita corect microorganismele modificate genetic în cursul operaţiunilor avute în vedere permit clasificarea operaţiunilor de utilizare în condiţii de izolare în clasele 1–4. Măsurile de izolare şi control prevăzute pentru fiecare din aceste clase figurează în anexa nr.5.

Clasificarea operaţiunilor de utilizare în condiţii de izolare a microorganismului modificat genetic determină conţinutul informaţiilor administrative.

Se recomandă adresarea către o instituţie ştiinţifică/universitară din domeniu în caz de incertitudine privind clasificarea şi condiţiile de izolare definitive.

Anexa nr.5

MĂSURI DE IZOLARE ŞI BIOSECURITATE

Principii generale

1. Cerinţele şi măsurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de izolare

Izolarea se realizează şi prin utilizarea bunelor practici în activitate, a instruirii, prin echipamentul de izolare şi prin planurile speciale ale instalaţiilor. Pentru toate activităţile care implică microorganisme modificate genetic se aplică principiile bunelor practici microbiologice şi următoarele principii de bună siguranţă şi igienă a muncii:

1.1. menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel posibil;

1.2. exercitarea măsurilor tehnice de control la sursă şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte şi cu echipamente personale de protecţie corespunzătoare, dacă este necesar;

1.3. testarea gradului de adecvare şi menţinerea măsurilor de control şi a echipamentelor;

1.4. testarea, dacă este necesar, a prezenţei organismelor viabile rezultate din proces în afara izolării fizice primare;

1.5. asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;

1.6. instituirea unor comitete sau subcomitete de siguranţă biologică, după caz;

1.7. elaborarea şi punerea în aplicare a codurilor interne de practică pentru siguranţa personalului, după caz;

1.8. afişarea semnalizărilor de pericol biologic, după caz;

1.9. punerea la dispoziţia personalului a facilităţilor pentru spălare şi decontaminare;

1.10. ţinerea evidenţelor corespunzătoare;

1.11. interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicării de produse cosmetice sau a depozitării de alimente pentru consum uman în zona de lucru;

1.12. interzicerea pipetării cu gura;

1.13. asigurarea de proceduri standard de operare în scris, după caz, pentru asigurarea siguranţei;

1.14. existenţa unor dezinfectanţi eficienţi şi a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile în cazul răspândirii accidentale de microorganisme modificate genetic;

1.15. asigurarea depozitării în siguranţă a echipamentului şi a materialelor de laborator contaminate, după caz.

2. Cerinţele şi măsurile normale minime necesare:

2.1. tabelul nr.1 conţine cerinţele minime pentru activităţile de laborator;

2.2. tabelul nr.2 conţine completările şi modificările la tabelul nr.1 pentru activităţile din sere/camere de creştere care implică microorganisme modificate genetic;

2.3. tabelul nr.3 conţine completările şi modificările la tabelul nr.1 pentru activităţile cu animale care implică microorganisme modificate genetic;

2.4. tabelul nr.4 conţine cerinţele minime pentru alte activităţi decât cele de laborator.

În unele cazuri particulare, poate fi necesar să se aplice o combinaţie de măsuri din tabelul nr.1 şi din tabelul nr.4 de la acelaşi nivel.

În unele cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autorităţii competente, să nu aplice o specificaţie pentru un anumit nivel de izolare sau să combine specificaţii din două nivele diferite.

În tabele, "opţional" înseamnă că utilizatorul aplică aceste măsuri de la caz la caz, în conformitate cu evaluarea prevăzută la art.13.

3. Utilizatorii pot, la punerea în aplicare a prezentei anexe, să insereze în plus în tabele principiile generale prevăzute la pct.1 şi 2 pentru a clarifica cerinţele.

Tabelul 1

Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie

pentru activităţile de laborator

Specificaţii		Niveluri de izolare
Specificaţii		1	2	3	4
1	Echiparea laboratorului: izolare¹	Nu este necesar	Nu este necesar	Necesar	Necesar
2	Laboratorul: etanşarea pentru fumigare	Nu este necesar	Nu este necesar	Necesar	Necesar
Echipament
3	Suprafeţe rezistente la apă, acizi, substanţe alcaline, solvenţi, dezinfectanţi şi agenţi de decontaminare şi uşor de curăţat	Necesar (banc de lucru)	Necesar (banc de lucru)	Necesar (banc de lucru, pardoseală)	Necesar (banc de lucru, pardoseală, plafon, pereţi)
4	Intrarea în laborator² printr-o cameră filtru cu aer sub presiune negativă	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
5	Presiune negativă faţă de presiunea mediului înconjurător	Nu este necesar	Nu este necesar	Necesar, cu excepţia³	Necesar
6	Aerul introdus în şi extras din laborator trebuie să treacă prin filtru HEPA⁴	Nu este necesar	Nu este necesar	Necesar [HEPA – aer extras, cu excepţia³]	Necesar [HEPA – aer introdus şi extras⁵]
7	Afişaje de siguranţă microbiologică	Nu este necesar	Opţional	Necesar	Necesar
8	Autoclavă	Pe amplasament	În clădire	În anfiladă⁶	În laborator cu două intrări
Sistemul de lucru
9	Acces restricţionat	Nu este necesar	Necesar	Necesar	Necesar
10	Semnalizare de pericol biologic pe uşă	Nu este necesar	Necesar	Necesar	Necesar
11	Măsuri specifice pentru controlul diseminării aerosolilor	Nu este necesar	Necesară reducerea la minimum	Necesară prevenirea	Necesară prevenirea
12	Duş	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
13	Îmbrăcăminte de protecţie	Îmbrăcă-minte de protecţie adecvată	Îmbrăcăminte de protecţie adecvată	Îmbrăcăminte de protecţie adecvată şi (opţional) încălţăminte adecvată	Schimbare completă a îmbrăcămintei şi încălţămintei înainte de a intra şi de a ieşi
14	Mănuşi	Nu este necesar	Opţionale	Necesar	Necesar
15	Control eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare şi insecte)	Opţional	Necesar	Necesar	Necesar
Deşeuri
16	Inactivarea microorganismelor modificate genetic din efluenţii provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor, din canalizare, de la duşuri şi din efluenţii similari	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
17	Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialele şi deşeurile contaminate	Opţional	Necesar	Necesar	Necesar
Alte măsuri
18	Laboratorul deţine echipament propriu	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
19	Existenţa unei ferestre de observare sau a unei alte alternative pentru ca personalul să poată fi văzut	Opţional	Opţional	Opţional	Necesar
__________________________ ¹ Laboratorul este separat de celelalte zone din aceeaşi clădire sau se află într-o clădire separată. ² Filtru cu aer cu presiune negativă – intrarea trebuie să se facă printr-o cameră-filtru cu presiune negativă, adică printr-o cameră izolată de laborator. Zona curată a camerei-filtru trebuie separată de zona restricţionată prin vestiare sau cabine de duş şi este preferabil să fie prevăzută cu uşi cu blocare automată. ³ Activităţi în care transmiterea nu se produce prin aeropurtare. ⁴ HEPA– particule din aer filtrate cu eficienţă ridicată. ⁵ În cazurile în care se folosesc virusuri care nu sunt reţinute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru aerul extras. ⁶ Cu proceduri de lucru autorizate, care permit transferul materialului în condiţii de siguranţă într-o autoclavă din exteriorul laboratorului şi care asigură un nivel echivalent de protecţie.

Tabelul 2

Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie

pentru sere şi camere de creştere

Termenii “seră” şi “camere de creştere” se referă la o structură cu pereţi, acoperiş şi pardoseală, proiectată şi utilizată în principal pentru cultivarea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.

Toate dispoziţiile din tabelul nr.1 se aplică cu următoarele completări/modificări:

Specificaţii		Niveluri de izolare
Specificaţii		1	2	3	4
Construcţie
1	Seră: structură permanentă⁷	Nu este necesar	Necesar	Necesar	Necesar
Echipament
2	Intrare printr-o încăpere separată cu două uşi cu blocare automată	Nu este necesar	Opţional	Opţional	Necesar
3	Controlul scurgerilor de apă contaminată	Opţional	Reducerea⁸ la minimum a scurgerilor	Prevenirea scurgerilor de apă	Prevenirea scurgerilor de apă
Sistemul de lucru
4	Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele	Necesar	Necesar	Necesar	Necesar
5	Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/camera de creştere, structura de protecţie şi laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic	Reducerea diseminării la minimum	Reducerea diseminării la minimum	Prevenirea diseminării	Prevenirea diseminării
__________________________ ⁷ Sera este formată dintr-o structură permanentă cu un acoperiş impermeabil continuu şi este amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafaţă, având uşi cu autoînchidere care pot fi blocate. ⁸ Unde transmiterea se poate produce prin pământ.

Tabelul 3

Măsurile de izolare şi alte măsuri de protecţie

pentru activităţile din unităţile pentru animale

Toate dispoziţiile din tabelul 1 se aplică cu următoarele completări/ modificări:

Specificaţii		Niveluri de control
Specificaţii		1	2	3	4
Amenajări
1	Izolarea unităţii pentru animale⁹	Opţional	Necesar	Necesar	Necesar
2	Amenajări pentru animale¹⁰ separate prin uşi care pot fi blocate	Opţional	Necesar	Necesar	Necesar
3	Amenajări pentru animale proiectate pentru a facilita decontaminarea [materiale impermeabile şi uşor de spălat (cuşti etc.)]	Opţional	Opţional	Necesar	Necesar
4	Pardoseală şi/sau pereţi uşor de spălat	Opţional	Necesar (pardoseală)	Necesar (pardoseală şi pereţi)	Necesar (pardoseală şi pereţi)
5	Animale ţinute în amenajări izolate corespunzătoare pentru păstrarea animalelor, cum ar fi cuştile, ţarcurile sau bazinele	Opţional	Opţional	Opţional	Opţional
6	Filtre pe izolatoare sau la încăperile izolate¹¹	Nu este necesar	Opţional	Necesar	Necesar
__________________________ ⁹ Unitate de lucru cu animale: o clădire sau o zonă separată în cadrul unei clădiri care conţine spaţii speciale şi alte zone, cum ar fi vestiare, duşuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc. ¹⁰ Amenajări pentru animale: o amenajare utilizată în mod normal drept clădire pentru adăpostirea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizată pentru efectuarea de proceduri chirurgicale simple. ¹¹ Izolatoare – boxe transparente folosite pentru păstrarea animalelor mici în interiorul sau în exteriorul unei cuşti; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate.

Tabelul 4

Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru alte activităţi

Specificaţii		Niveluri de control
Specificaţii		1	2	3	4
Aspecte generale
1	Microorganismele viabile trebuie păstrate într-un sistem care separă procesul de utilizare de mediul înconjurător (sistem închis)	Opţional	Necesar	Necesar	Necesar
2	Controlul gazelor evacuate din sistemul închis	Nu este necesar	Necesar, cu reducerea diseminării la minimum	Necesar, cu prevenirea diseminării	Necesar, cu prevenirea diseminării
3	Controlul aerosolilor în timpul prelevării probelor, adăugării de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt sistem închis	Opţional	Necesar, cu reducerea diseminării la minimum	Necesar, cu prevenirea diseminării	Necesar, cu prevenirea diseminării
4	Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminării dintr-un sistem închis	Opţional	Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate	Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate	Necesar, cu realizarea prin mijloace autorizate
5	Etanşeizările trebuie proiectate pentru a reduce la minimum sau pentru a preveni diseminarea	Nu există cerinţe specifice	Reducerea diseminării la minimum	Prevenirea diseminării	Prevenirea diseminării
6	Zona controlată trebuie proiectată pentru a reţine scurgerea întregului conţinut al sistemului închis	Opţional	Opţional	Necesar	Necesar
7	Zona controlată trebuie să poată fi etanşată pentru a permite fumigaţii	Nu este necesar	Opţional	Opţional	Necesar
Echipament
8	Intrare prin camera-filtru cu presiune negativă	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
9	Suprafeţe rezistente la apă, acizi, substanţe alcaline, solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de decontaminare şi uşor de curăţat	Necesar (la bancul de lucru, dacă există)	Necesar (la bancul de lucru, dacă există)	Necesar (la bancul de lucru, dacă există, podea)	Necesar (la bancul de lucru, podea, plafoane, pereţi)
10	Măsuri specifice pentru ventilarea adecvată a zonei controlate, pentru a reduce la minimum contaminarea aerului	Opţional	Opţional	Opţional	Necesar
11	În zona controlată trebuie menţinută o presiune negativă faţă de presiunea mediului înconjurător	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
12	Aerul introdus în şi extras din zona controlată trebuie să treacă prin filtru HEPA	Nu este necesar	Nu este necesar	Necesar (pentru aerul extras, opţional pentru aerul introdus)	Necesar (pentru aerul introdus şi extras)
Sistemul de lucru
13	Sistemele închise trebuie să se afle într-o zonă controlată	Nu este necesar	Opţional	Necesar	Necesar
14	Accesul trebuie limitat şi permis numai personalului numit în acest sens	Nu este necesar	Necesar	Necesar	Necesar
15	Trebuie aplicate semnale de pericol biologic	Nu este necesar	Necesar	Necesar	Necesar
16	Personalul trebuie să facă duş înainte de a părăsi zona controlată	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
17	Personalul trebuie să poarte echipament de protecţie	Necesar (echipament de muncă)	Necesar (echipament de muncă)	Necesar	Schimbare completă înainte de a intra sau de a ieşi
Deşeuri
18	Inactivarea microorganismelor modificate genetic din efluenţii proveniţi de la chiuvetele pentru spălarea mâinilor, de la duşuri sau din efluenţi similari	Nu este necesar	Nu este necesar	Opţional	Necesar
19	Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialul contaminat şi deşeuri, inclusiv a celor din efluenţii rezultaţi din proces înainte de evacuarea finală	Opţional	Necesar, cu efectuare prin mijloace validate	Necesar, cu efectuare prin mijloace validate	Necesar, cu efectuare prin mijloace validate

Anexa nr.6

Informaţiile solicitate pentru notificarea menţionată la art.16

PARTEA A

1. Informaţiile solicitate pentru notificarea menţionată la art.16 alin.(1):

1.1. numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile de supraveghere şi siguranţă;

1.2. informaţii asupra instruirii şi calificărilor persoanelor care răspund de supraveghere şi siguranţă;

1.3. informaţii asupra oricăror comitete şi subcomitete biologice;

1.4. adresa şi descrierea generală a incintei;

1.5. o descriere a naturii muncii care urmează să fie efectuată;

1.6. clasa utilizărilor în condiţii de izolare;

1.7. numai pentru utilizările în condiţii de izolare din clasa 1, o sinteză a evaluării prevăzute la art.13 alin.(1) şi informaţii asupra gestionării deşeurilor.

PARTEA B

1. Informaţiile solicitate pentru notificarea menţionată la art.16 alin.(5):

1.1. data la care s-a înaintat notificarea;

1.2. numele persoanelor care răspund de supraveghere, siguranţă şi informaţii asupra instruirii şi calificărilor;

1.3. receptorul, donorul şi/sau microorganismul/microorganismele parental(e) utilizat/utilizate şi, după caz, sistemele gazdă-vector folosite;

1.4. sursele şi funcţia/funcţiile preconizată/preconizate ale materialului/ materialelor genetic(e) implicat(e) în modificare/modificări;

1.5. identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;

1.6. scopul utilizării în condiţii de izolare, inclusiv rezultatele anticipate;

1.7. volumele aproximative de cultură care vor fi folosite;

1.8. descrierea măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie care vor fi aplicate, inclusiv informaţiile asupra gestionării deşeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală şi destinaţia;

1.9. o analiză a evaluării prevăzute la art.13 alin.(1);

1.10. informaţiile necesare autorităţii competente pentru a evalua orice plan de acţiune în caz de urgenţă, dacă acesta este solicitat în temeiul art.26.

PARTEA C

1. Informaţiile solicitate pentru notificarea menţionată la art.16 alin.(9):

1.1. data la care s-a înaintat notificarea;

1. 2. numele persoanelor care răspund de supraveghere, siguranţă şi informaţii asupra instruirii şi calificărilor;

1.3. microorganismul/microorganismele receptor/receptoare parental(e) ce urmează a fi folosit(e);

1.4. sistemul/sistemele gazdă-vector ce urmează a fi folosit(e) (după caz);

1.5. sursa/sursele şi funcţia/funcţiile preconizată/preconizate ale materialului/materialelor genetic(e) implicat(e) în modificare/modificări;

1.6. identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;

1.7. volumele de cultură ce urmează a fi folosite;

1.8. descrierea izolării şi a celorlalte măsuri de protecţie care vor fi aplicate, inclusiv informaţiile asupra gestionării deşeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală şi destinaţia;

1.9. scopul utilizării în condiţii de izolare, inclusiv rezultatele anticipate;

1.10. descrierea părţilor instalaţiei;

1.11. informaţii cu privire la planurile de prevenire a accidentelor şi de răspuns în caz de urgenţă, dacă există;

1.12. orice pericole specifice provenind din zona instalaţiei;

1.13. măsurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamentele de siguranţă, sistemele de alarmă şi metodele de izolare;

1.14. procedurile şi planurile pentru verificarea eficienţei permanente a măsurilor de izolare;

1.15. o descriere a informaţiilor oferite lucrătorilor;

1.16. informaţiile necesare pentru a evalua orice plan de reacţie în caz de urgenţă;

1.17. un exemplar al evaluării prevăzute la art.13.

Anexa nr.7

PLANUL DE URGENŢĂ

pentru utilizarea în condiţii de izolare a

microorganismelor modificate genetic

1. Planul de urgenţă include:

1.1. descrierea riscurilor în caz de accident:

1.1.1. principalele proprietăţi ale microorganismelor modificate genetic;

1.1.2. fenomenele fizice legate de multiplicarea microorganismelor modificate genetic;

1.1.3. posibila extindere a zonelor de risc în ordinea descrescătoare a riscului;

1.1.4. localităţi, raioane sau state susceptibile de a fi afectate de accident;

1.2. măsurile legate de exploatare:

1.2.1. măsuri de alertă imediată a autorităţilor competente şi a autorităţii

administrative publice locale;

1.2.2. măsuri de informare realizate de autoritatea competentă care analizează accidentul şi urmăreşte evoluţia acestuia;

1.2.3. punerea la dispoziţia autorităţilor publice locale a unui post de supraveghere, care se impune a fi situat fie la locul accidentului, fie în vecinătatea acestuia;

1.3. măsurile de securitate pentru protecţia populaţiei:

1.3.1. măsuri de urgenţă care trebuie luate înaintea intervenţiei autorităţilor publice;

1.3.2. alertarea populaţiei umane învecinate;

1.3.3. întreruperea circulaţiei pe infrastructurile de transport;

1.3.4. îndepărtarea populaţiei din vecinătatea locului accidentului;

1.3.5. întreruperea reţelei de canalizare publică în vecinătatea locului accidentului.

Anexa nr.8

INFORMAŢII

furnizate în mod obligatoriu în caz de accident

1. Informaţiile ce trebuie furnizate imediat în caz de accident autorităţii

competente:

1.1. date generale:

1.1.1. data şi ora la care a avut loc accidentul;

1.1.2. adresa incintei unde a avut loc accidentul;

1.1.3. referinţe privind construcţiile şi locaţiile atinse de accident, la care se adaugă un plan;

1.1.4. numele, adresa, numărul de telefon ale responsabilului de biosecuritate;

1.1.5. numele, adresa, numărul de telefon ale utilizatorului;

1.1.6. principala activitate a incintei;

1.1.7. clasa de risc biologic a microorganismelor implicate în accident;

1.1.8. natura accidentului: incendiu, explozie etc.;

1.1.9. starea de deteriorare/funcţionare a echipamentului (cauză umană/ mecanică: ruptură, scurgere etc.);

1.1.10. altele (de specificat);

1.1.11. microorganismele diseminate la locul accidentului;

1.1.12. identitatea şi cantitatea microorganismelor diseminate;

1.1.13. formele şi/sau concentraţiile microorganismelor diseminate;

1.1.14. descrierea circumstanţelor accidentului;

1.1.15. era prevăzut un plan de urgenţă? Dacă nu, de ce? Dacă da, cine l-a elaborat şi cine l-a avizat favorabil?

1.1.16. măsurile de urgenţă care au fost luate în interiorul şi în afara incintei;

1.1.17. cauzele accidentului (dacă ele nu sunt încă cunoscute, informaţia va fi furnizată funcţionarului tehnic imediat ce cauzele vor fi stabilite);

1.1.18. natura şi extinderea expunerii microorganismelor în interiorul incintei;

1.1.19. identitatea persoanelor expuse la accident;

1.1.20. identitatea morţilor şi/sau a răniţilor;

1.1.21. daune previzibile pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediu;

1.1.22. dacă mai este încă pericol, specificaţi-l;

1.1.23. date privind persistenţa pericolului;

1.1.24. materialul afectat;

1.1.25. pagubele care afectează măsurile de utilizare în condiţii de izolare la exteriorul instalaţiei;

1.1.26. pagubele care afectează măsurile de utilizare în condiţii de izolare la nivel secundar şi terţiar, statele membre ale Uniunii Europene sau ţări terţe care ar putea fi afectate de accident;

1.2. informaţii de furnizat ulterior:

1.2.1. analiza finală a cauzelor accidentului;

1.2.2. analiza eficacităţii planului de urgenţă şi expunerea punctelor tari şi slabe ale acestuia;

1.2.3. experienţa acumulată – recomandări;

1.2.4. rezultatele tuturor investigaţiilor formale privind accidentul;

1.2.5. propuneri de măsuri de medie şi lungă durată, în mod special, cele vizând prevenirea unor astfel de accidente;

1.2.6. acţiunile întreprinse pentru informarea comunităţii locale despre accident;

1.2.7. măsurile de supraveghere a microorganismelor accidental diseminate în interiorul şi în afara incintei după accident;

1.2.8. evaluarea generală şi finală asupra pagubelor cauzate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

1.2.9. recomandări finale pentru evitarea în viitor a unui accident similar.