Lege nr. 216 din 20.07.2023

PARLAMENTUL REPUBLICII MOLDOVA

L E G E

pentru modificarea  unor acte normative

(optimizarea activităţii Agenţiei Naţionale

pentru Sănătate Publică)

nr. 216  din  20.07.2023

 (în vigoare 03.11.2023, cu excepţia art.I pct.4 şi ale art.II - 03.08.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 287-290 art. 506 din 03.08.2023

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Art.I. – Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59–61, art.200), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 14¹, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

"(2) Drept temei pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice servesc licenţa, eliberată conform prevederilor Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător şi conform normelor speciale, şi certificatul privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie a medicamentelor de uz uman (Good Manufacturing Practice), certificatul privind conformitatea cu bunele practici de distribuţie a medicamentelor de uz uman (Good Distribution Practice) sau certificatul privind conformitatea cu buna practică de farmacie (Good Pharmacy Practice), denumite în continuare certificate privind conformitatea cu bunele practici. În sensul prezentului alineat:

a) prin bunele practici de fabricaţie a medicamentelor de uz uman (Good Manufacturing Practice – GMP) se subînţelege sistemul de asigurare a calităţii medicamentelor care garantează că produsele sunt fabricate şi controlate, în mod consecvent, în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare;

b) prin bunele practici de distribuţie a medicamentelor de uz uman (Good Distribution Practice – GDP) se subînţelege sistemul de asigurare a calităţii medicamentelor care garantează menţinerea calităţii medicamentelor şi/sau a substanţelor active la toate etapele lanţului de aprovizionare, de la depozitul producătorului până la farmacie sau până la prestatorul de servicii medicale;

c) prin bună practică de farmacie (Good Pharmacy Practice – GPP) se subînţelege sistemul de asigurare a calităţii actului farmaceutic desfăşurat de farmacii şi orientat spre obţinerea beneficiilor pentru sănătatea omului."

2. La articolul 14² alineatul (6), litera e) va avea următorul cuprins:

"e) lipsa sau retragerea certificatului privind conformitatea cu bunele practici, prevăzut la art.14¹ alin.(2);".

3. La articolul 14³, litera g) va avea următorul cuprins:

"g) lipsei sau retragerii certificatului privind conformitatea cu bunele practici, prevăzut la art.14¹ alin.(2);".

4. Legea se completează cu articolul 14⁴ cu următorul cuprins:

"Articolul 14⁴. Licenţierea activităţii farmaceutice în localităţile rurale subvenţionate de stat

Prin derogare de la prevederile art.14¹ şi ale art.22, condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice în localităţile rurale a cărei desfăşurare este subvenţionată de stat sunt reglementate de către Guvern."

5. La articolul 16, alineatul (3¹) se abrogă.

Art.II. – Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52–53, art.368), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 6, alineatul (4) se completează cu litera d¹) cu următorul cuprins:

"d¹) acordă subvenţii de stat pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice în localităţile rurale;".

2. La articolul 8, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

"(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor şi controlul activităţii farmaceutice."

Art.III. – Legea nr.382/1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.73–77, art.339), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 7¹, sintagma "Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică" se substituie cu sintagma "Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale".

2. La articolul 21 alineatul (1), cuvintele "sub monitorizarea comitetului şi controlul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică" se substituie cu cuvintele "sub monitorizarea şi controlul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale".

3. La articolul 26 alineatul (1), cuvintele "sub monitorizarea acestuia din urmă şi controlul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică" se substituie cu cuvintele "sub monitorizarea şi controlul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale".

4. La articolul 36 alineatul (1), ultimul enunţ se exclude.

5. Articolul 40¹:

la alineatul (7), sintagma "Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică" se substituie cu sintagma "Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale";

la alineatul (12), ultimul enunţ se exclude.

6. Articolul 48:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Suspendarea sau retragerea autorizaţiei/licenţei poate fi dispusă de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale."

la alineatul (2), textul "comitetul sau, după caz, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică" se substituie cu cuvintele "Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale";

alineatul (3) va avea următorul cuprins:

"(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale emite decizia cu privire la suspendarea sau retragerea autorizaţiei/licenţei doar după examinarea explicaţiilor de rigoare, dacă persoana vizată le-a prezentat, cu respectarea prevederilor Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător."

Art.IV. – Legea nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2001, nr.155–157, art.1234), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. În cuprinsul legii, cuvintele "prestator de servicii medicale sau farmaceutice", la orice formă gramaticală, şi cuvintele "prestator de servicii medicale şi farmaceutice", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "prestator de servicii medicale" la forma gramaticală corespunzătoare.

2. În cuprinsul articolului 2, cuvintele "autoritate responsabilă de evaluare şi acreditare în sănătate", la orice formă gramaticală, şi cuvintele "autoritatea responsabilă de evaluare şi acreditare în domeniul sănătăţii" se substituie cu cuvintele "organism naţional de evaluare şi acreditare în sănătate" la forma gramaticală corespunzătoare.

3. La articolul 8, denumirea acestuia şi alineatul (1) vor avea următorul cuprins:

"Articolul 8. Organismul naţional de evaluare şi acreditare în sănătate

(1) Activitatea de evaluare şi acreditare în sănătate se realizează de către Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate (în continuare – Consiliu), care este instituţie publică fondată de Ministerul Sănătăţii şi care îşi desfăşoară activitatea în baza regulamentului aprobat de către Guvern."

4. În cuprinsul articolelor 10 şi 11², cuvintele "autorităţii responsabile de evaluare şi acreditare în sănătate" se substituie cu cuvintele "organismului naţional de evaluare şi acreditare în sănătate".

5. La articolul 12 alineatul (3), cuvintele "destinate evaluării curente anuale" se substituie cu cuvintele "destinate acreditării şi evaluării curente anuale".

6. În anexă:

poziţia 6 va avea următorul cuprins:

poziţiile 7 şi 8 se exclud.

Art.V. – La articolul 28 din Legea nr.105/2003 privind protecţia consumatorilor (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.176–181, art.513), cu modificările ulterioare, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

litera b) va avea următorul cuprins:

"b) în domeniul preparatelor medicamentoase, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, al dispozitivelor medicale, precum şi al altor produse şi servicii puse la dispoziţia consumatorului de întreprinderile şi instituţiile farmaceutice – de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;"

alineatul se completează cu litera h) cu următorul cuprins:

"h) în domeniul serviciilor prestate de prestatorii de servicii medicale – de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică."

Art.VI. – Legea nr.153/2008 cu privire la controlul şi profilaxia tuberculozei (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.143–144, art.583), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. În cuprinsul legii, sintagma "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma "Ministerul Sănătăţii" la forma gramaticală corespunzătoare, iar sintagma "serviciul sanitar-epidemiologic de stat", la orice formă gramaticală, – cu sintagma "Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică" la forma gramaticală corespunzătoare.

2. La articolul 9 alineatul (3), ultimul enunţ va avea următorul cuprins: "Modalitatea de comercializare a producţiei respective se coordonează în fiecare caz cu centrul de sănătate publică teritorial."

3. Articolul 16:

la alineatul (1), cuvintele "medicilor-şefi sanitari de stat" se substituie cu cuvântul "sanitare";

alineatul (6) va avea următorul cuprins:

"(6) Autorităţile administraţiei publice locale, inspectorii de sector, şefii de post şi subdiviziunile teritoriale ale Ministerului Afacerilor Interne oferă suport Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, la solicitarea acesteia, în cadrul desfăşurării măsurilor antiepidemice în focare."

Art.VII. – Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218/2008 (republicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.78–84, art.100), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 77 alineatul (1), cuvintele "Practicarea ca profesie a activităţii medicale şi farmaceutice" se substituie cu cuvintele "Practicarea activităţii medicale sau farmaceutice".

2. Articolul 406:

la alineatul (1), textul "art.77 alin.(1)–(7), art.77¹" se substituie cu textul "art.77 alin.(1) şi (3)";

la alineatul (3), textul "de la alin.(1)" se exclude.

3. Codul se completează cu articolul 406¹ cu următorul cuprins:

"Articolul 406¹. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

(1) Contravenţiile prevăzute la art.77 alin.(1)–(7) şi art.77¹ se constată şi se examinează de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale constată şi examinează contravenţiile prevăzute la art.273 pct.1)–4), 6), 10) şi 13), art.278, 279 şi 344, săvârşite în domeniile de activitate din competenţa acesteia.

(3) Sunt în drept să constate contravenţii şi să încheie procese-verbale persoanele care deţin funcţii de control din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

(4) Sunt în drept să examineze cauze contravenţionale şi să aplice sancţiuni directorul general şi directorii generali adjuncţi ai Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale."

Art.VIII. – Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. Articolul 2:

după partea introductivă se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"alfabetizare în sănătate – ansamblu de cunoştinţe şi competenţe acumulate pe parcursul generaţiilor în rezultatul activităţilor şi interacţiunilor sociale, condiţionate de disponibilitatea resurselor, care permit oamenilor să acceseze, să înţeleagă şi să utilizeze informaţii şi servicii pentru promovarea sănătăţii şi a bunăstării proprii şi celor din jur;"

la noţiunea "aviz sanitar", cuvintele "sau necorespunderea" se exclud;

după noţiunea "aviz sanitar" se introduc două noţiuni noi cu următorul cuprins:

"biosecuritate – ansamblu de principii, tehnologii şi practici care sunt implementate pentru a asigura protecţia, controlul şi evidenţa materialului biologic şi/sau a echipamentului aferent manipulării acestuia;

biosiguranţă – ansamblu de principii, tehnologii şi practici de izolare care sunt implementate pentru a preveni expunerea neintenţionată la agenţi biologici sau eliberarea accidentală a acestora;"

după noţiunea "carantină" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"certificat de înregistrare – act permisiv prin care autoritatea competentă pentru supravegherea de stat a sănătăţii publice înregistrează plasarea pe piaţă şi utilizarea unui produs sau a unei categorii de produse;"

după noţiunea "evaluarea riscurilor pentru sănătate" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"expertiză sanitară – evaluare a unui proiect, produs, serviciu în scopul determinării corespunderii acestuia cerinţelor regulamentelor şi normativelor sanitare, aprobate în modul stabilit;"

după noţiunea "gradul de pregătire pentru urgenţe de sănătate publică" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"intoxicaţie acută neprofesională exogenă de etiologie chimică – stare patologică a organismului uman produsă de una sau mai multe substanţe chimice din exterior (medicamente, produse de uz fitosanitar, alcool, gaze, detergenţi etc.), care au fost introduse voluntar sau au pătruns involuntar în organismul uman în doze capabile de a afecta funcţiile vitale ale acestuia, în condiţii casnice sau în alte condiţii şi circumstanţe, cu excepţia locului de muncă;"

după noţiunea "izolare" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"înregistrare de stat – formă de autorizare sanitară a unui produs cu impact asupra sănătăţii publice, precedată de un proces de examinare şi evaluare şi finalizată cu eliberarea certificatului de înregistrare şi cu includerea în registrul corespunzător a produsului respectiv, în urma cărora este permisă plasarea pe piaţă şi utilizarea conform destinaţiei a acestuia;"

după noţiunea "normativ sanitar" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"notificare – procedură de informare a autorităţii competente pentru supravegherea de stat a sănătăţii publice despre plasarea pe piaţă a unui produs sau serviciu şi despre caracteristicile relevante ale acestora din punctul de vedere al asigurării sănătăţii publice;"

după noţiunea "principiul precauţiei" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"profil de sănătate – evaluare a stării de sănătate a populaţiei şi a factorilor care o determină, realizată la nivel de unitate administrativ-teritorială în scopul elaborării intervenţiilor pentru îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei;"

noţiunea "promovarea sănătăţii" va avea următorul cuprins:

"promovarea sănătăţii – proces de extindere a oportunităţilor oamenilor, în mod individual şi colectiv, pentru sporirea controlului acestora asupra factorilor determinanţi ai sănătăţii şi, astfel, pentru îmbunătăţirea stării lor de sănătate;"

după noţiunea "regulament sanitar" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"rezistenţă antimicrobiană – capacitate a unui microorganism de a rezista acţiunii unui agent antimicrobian;"

noţiunea "sănătate ocupaţională" va avea următorul cuprins:

"sănătate ocupaţională – domeniu de activitate în sănătate care ţine de promovarea şi menţinerea celui mai înalt nivel de bunăstare fizică, mintală şi socială a tuturor lucrătorilor, indiferent de ocupaţie;".

2. Articolul 5 alineatul (2):

punctul 10) va avea următorul cuprins:

"10) sănătatea ocupaţională;"

alineatul se completează cu punctele 20)–24) cu următorul cuprins:

"20) controlul tutunului şi al alcoolului;

21) siguranţa chimică şi informarea toxicologică;

22) diagnosticul de laborator în sănătate publică;

23) supravegherea epidemiologică a infecţiilor asociate asistenţei medicale şi a rezistenţei antimicrobiene;

24) reglementarea cerinţelor de biosecuritate şi de biosiguranţă pentru laboratoarele care operează cu agenţi biologici."

3. La articolul 12 punctul 1), după cuvintele "social-economică" se introduce textul " , în baza profilurilor de sănătate,".

4. La articolul 15 alineatul (3), cuvintele "de Ministerul Sănătăţii" se substituie cu cuvintele "de către Guvern".

5. Articolele 16 şi 17 vor avea următorul cuprins:

"Articolul 16. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică

(1) Supravegherea de stat a sănătăţii publice se realizează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, care este autoritate administrativă în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu personalitate juridică.

(2) Regulamentul de activitate, structura şi efectivul-limită ale Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică se aprobă de către Guvern.

(3) Funcţiile de bază ale Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică sunt:

a) evaluarea şi monitorizarea stării de sănătate a populaţiei;

b) monitorizarea şi răspunsul la urgenţele de sănătate publică şi la pericolele pentru sănătate;

c) protecţia sănătăţii populaţiei;

d) promovarea sănătăţii, alfabetizarea în sănătate şi educaţia pentru sănătate;

e) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile, intoxicaţiilor, bolilor profesionale;

f) controlul de stat în domeniul sănătăţii publice;

g) evaluarea sistemului de sănătate publică şi a resurselor acestuia;

h) colaborarea intersectorială şi mobilizarea pentru asigurarea sănătăţii publice;

i) realizarea cercetărilor ştiinţifice în domeniul sănătăţii publice;

j) implementarea şi menţinerea sistemelor informaţionale pentru gestionarea datelor din domeniul de competenţă;

k) efectuarea expertizei şi autorizării sanitare a produselor, serviciilor şi activităţilor cu impact asupra sănătăţii publice;

l) verificarea respectării de către persoanele juridice, indiferent de genul de activitate şi tipul de proprietate, a normelor impuse de autorităţile publice în scopul prevenirii maladiilor în cazul izbucnirilor epidemice, al epidemiilor şi al pandemiilor, cu respectarea prevederilor Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător;

m) prestarea serviciilor în domeniul sănătăţii publice, la solicitarea persoanelor fizice sau juridice, pe bază de contracte de prestări servicii, conform tarifelor stabilite de către Guvern.

(4) La nivel teritorial, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică îşi desfăşoară activitatea prin intermediul centrelor de sănătate publică teritoriale, care sunt subdiviziuni ale Agenţiei fără personalitate juridică.

(5) În vederea realizării atribuţiilor, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică beneficiază de suportul Ministerului Sănătăţii, colaborează cu alte autorităţi ale administraţiei publice centrale şi locale, cu instituţiile publice, cu organisme naţionale şi internaţionale reprezentate prin reţelele specifice ale Uniunii Europene şi Organizaţiei Naţiunilor Unite.

(6) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este desemnată, la nivel naţional, în calitate de:

a) autoritate administrativă centrală de notificare, responsabilă de informarea secretariatului Organizaţiei Mondiale a Comerţului asupra modificărilor regulamentelor şi normativelor sanitare şi de prezentarea informaţiei privind activităţile de sănătate publică la nivel de ţară;

b) punct focal naţional pentru implementarea prevederilor Regulamentului sanitar internaţional, aprobat la 23 mai 2005 în cadrul celei de-a 58-a Asamblee a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (RSI 2005);

c) punct focal naţional pentru implementarea Convenţiei asupra interzicerii perfecţionării, producerii şi stocării armelor bacteriologice (biologice) toxice şi asupra distrugerii lor, la care Republica Moldova a aderat prin Legea nr.360/2004 (BWC 1975).

(7) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate primi, gestiona şi utiliza granturi, donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii.

Articolul 17. Împuternicirile personalului de conducere al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică

Directorul şi directorii adjuncţi ai Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, şefii şi şefii adjuncţi ai centrelor de sănătate publică teritoriale, în limitele atribuţiilor de serviciu, sunt în drept:

1) să autorizeze, să avizeze şi să certifice produse, servicii şi activităţi cu impact asupra sănătăţii publice, conform modului şi cerinţelor prevăzute de prezenta lege;

2) să prezinte autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, conform competenţelor, propuneri privind implementarea legislaţiei sanitare, privind elaborarea şi realizarea planurilor de dezvoltare socială şi economică a teritoriilor, a programelor de asigurare a sănătăţii publice, de ocrotire a mediului înconjurător, a programelor de îmbunătăţire a condiţiilor de muncă şi de trai, a programelor de instruire şi educaţie;

3) să sesizeze autorităţile administraţiei publice şi organele de drept privind încălcările constatate;

4) să propună autorităţilor competente retragerea licenţelor/autorizaţiilor;

5) să dispună, în situaţii de risc major şi imediat pentru sănătate, prin dispoziţie, suspendarea activităţii întreprinderilor, instituţiilor, unităţilor economice până la remedierea încălcărilor depistate ale legislaţiei sanitare, cu respectarea procedurii stabilite la art.17 din Legea nr.235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător;

6) să emită autorităţilor administraţiei publice, întreprinderilor, organizaţiilor, persoanelor fizice şi juridice, indiferent de tipul de proprietate şi de forma juridică de organizare, prescripţii, obligatorii pentru executare, privind remedierea încălcărilor legislaţiei sanitare şi privind realizarea măsurilor de sănătate publică;

7) să ia decizii privind:

a) sistarea temporară a activităţii persoanelor purtătoare de agenţi patogeni ai bolilor contagioase, care prezintă pericol pentru sănătatea publică în virtutea specificului muncii;

b) suspendarea valabilităţii sau retragerea autorizaţiilor sanitare, a avizelor sanitare şi a certificatelor sanitare, cu respectarea prevederilor art.10 şi 11 din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

c) efectuarea examenului medical şi supravegherea medicală a persoanelor care au fost în contact cu bolnavii contagioşi;

d) izolarea bolnavilor contagioşi şi a persoanelor suspecte de a fi purtătoare de agenţi patogeni;

e) efectuarea dezinfecţiei, dezinsecţiei şi deratizării în focarele de boli transmisibile, precum şi în încăperile şi pe teritoriul în care se menţin condiţii pentru apariţia şi răspândirea bolilor infecţioase, cu excepţia unităţilor din lanţul alimentar;

f) efectuarea vaccinării profilactice a populaţiei sau a unor grupuri de persoane, conform indicaţiilor epidemiologice;

8) să examineze cauze contravenţionale şi să aplice sancţiuni, conform Codului contravenţional;

9) să transmită materialele către organele de urmărire penală;

10) să solicite, în condiţiile legii, persoanelor fizice şi juridice care au admis încălcări ale legislaţiei sanitare restituirea cheltuielilor suportate în legătură cu realizarea măsurilor de sănătate publică privind localizarea şi lichidarea focarelor şi/sau a cazurilor de îmbolnăvire, apărute ca urmare a încălcărilor respective;

11) să invite persoanele fizice şi juridice pentru examinarea cazurilor de încălcare a legislaţiei sanitare."

6. Articolul 18:

în cuprinsul articolului, cuvintele "autorizat cu drept de control" se substituie cu cuvintele "abilitat cu funcţii de control";

la alineatul (1), cuvintele "cu drept" se substituie cu cuvintele "cu funcţii";

la alineatul (4), textul "procesele-verbale de constatare a condiţiilor sanitare, în rapoartele de control" se substituie cu cuvintele "procesele-verbale de control";

articolul se completează cu alineatul (5) cu următorul cuprins:

"(5) În exerciţiul funcţiei, personalul abilitat cu funcţii de control de stat în sănătate publică (inspectorii) poartă uniformă de serviciu de model stabilit, cu semne de distincţie corespunzătoare. Modelul uniformei, condiţiile de purtare şi modul de echipare se aprobă de către Guvern."

7. Articolele 21 şi 22 vor avea următorul cuprins:

"Articolul 21. Organizarea autorizării sanitare

(1) Înainte de plasarea pe piaţă, produsele, serviciile şi activităţile cu impact asupra sănătăţii publice sunt supuse autorizării sanitare de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.

(2) Autorizarea sanitară include următoarele forme:

1) pentru produsele cu impact asupra sănătăţii publice:

a) notificare;

b) avizare sanitară;

c) înregistrare de stat;

2) pentru serviciile şi activităţile cu impact asupra sănătăţii publice:

a) notificare;

b) autorizare sanitară de funcţionare.

(3) Categoriile şi tipurile de produse, servicii şi activităţi supuse autorizării sanitare se stabilesc prin lege.

(4) Modul de organizare a autorizării sanitare, formele de autorizare sanitară specifice categoriilor şi tipurilor de produse, servicii şi activităţi, precum şi termenele de eliberare a documentelor respective se stabilesc prin acte normative, aprobate în conformitate cu art.4¹ alin.(4) din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(5) În cadrul autorizării sanitare, expertiza sanitară se efectuează contra plată, conform listei şi tarifelor serviciilor de sănătate publică aprobate de Guvern, iar avizele sanitare, certificatele de înregistrare şi autorizaţiile sanitare de funcţionare se eliberează gratuit.

(6) Plasarea pe piaţă a produselor cu impact asupra sănătăţii, precum şi desfăşurarea activităţilor şi prestarea serviciilor supuse autorizării sanitare conform legislaţiei sanitare aplicabile sunt interzise fără obţinerea autorizării sanitare.

(7) Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a actelor permisive prevăzute de prezenta lege pentru agenţii economici se stabileşte prin Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege, cu condiţia respectării Legii nr.161/2011 privind implementarea ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător.

Articolul 22. Notificarea

(1) Se supun procedurii de notificare categoriile şi tipurile de produse şi servicii indicate în anexa nr.1¹.

(2) Modul de notificare se stabileşte prin acte normative, aprobate în conformitate cu art.4¹ alin.(4) din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător."

8. Articolul 23 se abrogă.

9. Articolele 23¹ şi 23² vor avea următorul cuprins:

"Articolul 23¹. Avizarea sanitară a produselor cu impact asupra sănătăţii publice

(1) Avizarea sanitară a produselor cu impact asupra sănătăţii publice se efectuează înainte de plasarea acestora pe piaţă, în temeiul rezultatelor expertizei sanitare.

(2) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică avizează sanitar produsele cu impact asupra sănătăţii publice specificate în anexa nr.1.

(3) Procedura de avizare sanitară are drept scop asigurarea corespunderii produselor cu impact asupra sănătăţii publice cu cerinţele stipulate în regulamentele sanitare specifice categoriilor şi tipurilor respective de produse.

(4) Avizarea sanitară a produselor cu impact asupra sănătăţii publice prevede mai multe tipuri de verificare, precum:

a) controlul, în punctele critice, pe întregul proces tehnologic de fabricaţie a produselor;

b) auditul sistemelor de asigurare a calităţii şi inofensivităţii;

c) expertiza sanitară a produsului finit, care trebuie să ateste conformitatea produselor şi a sistemelor de producţie cu cerinţele stabilite, în scopul protejării consumatorului împotriva riscurilor legate de produse, în baza unei descrieri exacte a produsului.

(5) Expertiza sanitară a produselor cu impact asupra sănătăţii publice include:

a) examinarea actelor de însoţire a produselor prin prisma prezenţei informaţiei care atestă inofensivitatea produselor;

b) efectuarea investigaţiilor sanitare şi a testărilor de laborator, după caz;

c) evaluarea rezultatelor expertizelor sanitare ale produselor.

(6) Pe teritoriul Republicii Moldova sunt recunoscute documentele care atestă inofensivitatea produselor eliberate de autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, din statele membre ale Organizaţiei Mondiale a Comerţului şi din statele membre ale Comunităţii Statelor Independente, echivalate cu cele naţionale conform actelor aprobate de către Guvern. Recunoaşterea documentelor respective se efectuează în termen de 10 zile lucrătoare, cu eliberarea avizului sanitar respectiv.

(7) În cazul în care se stabileşte că, pentru evaluarea inofensivităţii, produsele cu impact asupra sănătăţii publice nu au fost supuse unei expertize sanitare complete, conform prevederilor regulamentelor sanitare, şi, din acest motiv, pot prezenta pericol potenţial pentru sănătatea omului, precum şi dacă există dovezi că produsele respective au fost transportate şi/sau depozitate incorect, persoana abilitată cu funcţii de control de stat în sănătate publică este în drept să dispună efectuarea unor investigaţii de laborator suplimentare.

(8) În cazul în care produsele cu impact asupra sănătăţii publice supuse expertizei sanitare nu corespund cerinţelor regulamentelor sanitare, mostre ale acestora sunt supuse expertizei sanitare repetate. În cazul în care în urma expertizei sanitare repetate se confirmă necorespunderea produselor respective, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică emite hotărârea de a interzice plasarea pe piaţă a lotului de produse supus expertizei sanitare, cu luarea măsurilor pentru examinarea cauzelor necorespunderii acestora cu prevederile regulamentelor sanitare.

(9) Corespunderea produselor cu impact asupra sănătăţii publice supuse expertizei sanitare cu cerinţele regulamentelor sanitare se confirmă prin emiterea, după caz, a unuia dintre următoarele documente:

a) aviz sanitar pentru producţie în serie pentru producătorii autohtoni, eliberat pe un termen de 3 ani;

b) aviz sanitar pentru produsele de import, eliberat pe un termen de un an în baza contractelor de furnizare;

c) aviz sanitar pentru un lot de produse, eliberat pe termenul de valabilitate a produselor respective.

(10) Avizele sanitare se eliberează gratis.

Articolul 23². Autorizarea sanitară de funcţionare în cazul activităţilor şi serviciilor cu impact asupra sănătăţii publice

(1) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică autorizează sanitar desfăşurarea activităţilor şi prestarea serviciilor cu impact asupra sănătăţii publice specificate în anexa nr.2.

(2) Autorizarea sanitară de funcţionare se efectuează în baza principiului ghişeului unic.

(3) Autorizaţia sanitară de funcţionare se eliberează pe un termen de 5 ani, în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii cererii, în cazul în care obiectivul, activitatea şi/sau serviciul, după caz, corespund cerinţelor regulamentelor şi normativelor sanitare, fapt atestat prin documente confirmative.

(4) Excepţie de la prevederile alin.(3) fac următoarele tipuri de obiective:

a) obiectivele a căror activitate presupune funcţionarea acestora pe un termen mai mic de un an, desfăşurând activităţi sezoniere (zone de odihnă, obiective de odihnă şi întremare a sănătăţii etc.). În acest caz, obiectivele sunt supuse autorizării sanitare în fiecare an înainte de începerea desfăşurării activităţilor şi prestării serviciilor;

b) obiectivele a căror activitate se desfăşoară în baza contractelor de locaţiune a imobilului încheiate pe o perioadă mai mică de 5 ani, care se autorizează sanitar pe perioada valabilităţii contractului de locaţiune.

(5) Pentru obţinerea autorizaţiei sanitare de funcţionare sau prelungirea valabilităţii acesteia, proprietarul sau deţinătorul dreptului de folosinţă asupra obiectivului ori reprezentantul legal al acestora adresează o cerere către centrul de sănătate publică teritorial în a cărui rază de activitate se află obiectivul. La cerere se anexează:

a) copia de pe actul de proprietate sau de pe contractul de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea ori va fi prestat serviciul;

b) lista categoriilor şi tipurilor de produse/mărfuri care urmează a fi fabricate, depozitate, comercializate, precum şi a activităţilor desfăşurate şi serviciilor prestate.

(6) În cazul schimbării sau extinderii listei activităţilor desfăşurate sau serviciilor prestate de solicitant, dacă acestea se supun autorizării sanitare de funcţionare conform anexei nr.2, se solicită o autorizaţie sanitară de funcţionare nouă în condiţiile respectării legislaţiei sanitare.

(7) Autorizaţia sanitară de funcţionare se eliberează pe un formular tipizat aprobat de Ministerul Sănătăţii şi se semnează de către conducătorul autorităţii competente pentru supravegherea de stat a sănătăţii publice sau, după caz, de conducătorul centrului de sănătate publică teritorial."

10. La articolul 24:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Sunt supuse înregistrării de stat următoarele produse care prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea şi viaţa omului:

a) produsele biocide;

b) suplimentele alimentare, altele decât cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale;

c) produsele alimentare noi;

d) aditivii alimentari, enzimele şi aromele."

la alineatul (3), cuvintele "de Guvern" se substituie cu cuvintele "de actele normative";

articolul se completează cu alineatele (4) şi (5) cu următorul cuprins:

"(4) În scopul evaluării produselor supuse înregistrării de stat, în cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică se instituie comisii specializate.

(5) Comisiile specializate sunt instituite prin ordinul ministrului sănătăţii şi includ experţi în domeniile aferente produselor supuse înregistrării de stat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, al Ministerului Mediului, al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, al Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"."

11. Articolele 25 şi 25¹ se abrogă.

12. La articolul 32:

alineatul (4) va avea următorul cuprins:

"(4) Atribuirea terenurilor pentru construcţia obiectivelor, darea în exploatare a obiectivelor, proiectele de sistematizare şi dezvoltare a localităţilor, proiectele de construcţie a obiectivelor poluante se coordonează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică la solicitarea entităţilor interesate, în modul stabilit de actele normative în domeniul urbanismului şi amenajării teritoriului."

alineatul (5) se abrogă.

13. La articolul 46, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

"(2) Priorităţile în promovarea sănătăţii sunt stabilite şi coordonate de către autoritatea competentă pentru supravegherea de stat a sănătăţii publice şi includ, fără a se limita la acestea:

a) promovarea alimentaţiei sănătoase şi a activităţii fizice;

b) prevenirea consumului de tutun;

c) reducerea consumului de alcool;

d) promovarea igienei personale şi a celei comunitare;

e) asigurarea sănătăţii publice în raport cu mediul înconjurător şi adaptarea la schimbările climatice;

f) promovarea sănătăţii la locul de muncă;

g) promovarea sănătăţii în rândul copiilor şi tinerilor;

h) ameliorarea sănătăţii persoanelor vârstnice;

i) promovarea sănătăţii mintale;

j) promovarea sănătăţii reproductive;

k) reducerea riscurilor de răspândire a bolilor transmisibile;

l) promovarea imunizărilor;

m) prevenirea traumatismelor şi accidentelor."

14. La articolul 50, alineatul (4) va avea următorul cuprins:

"(4) Reducerea impactului factorilor de risc se efectuează prin acţiuni complexe şi include, fără a se limita la acestea:

a) combaterea consumului produselor din tutun şi al produselor conexe;

b) reducerea consumului de alcool;

c) combaterea narcomaniei;

d) promovarea alimentaţiei sănătoase şi a siguranţei nutriţionale;

e) reducerea inactivităţii fizice;

f) ameliorarea calităţii aerului;

g) profilaxia obezităţii;

h) controlul hipertensiunii arteriale;

i) controlul bolilor cardiovasculare;

j) controlul diabetului;

k) controlul cancerului;

l) controlul bolilor respiratorii cronice;

m) controlul bolilor digestive cronice;

n) promovarea sănătăţii orale;

o) ameliorarea stării sănătăţii mintale;

p) prevenirea leziunilor traumatice, inclusiv a traumatismului rutier;

q) aplicarea intervenţiilor în baza profilurilor de sănătate."

15. În cuprinsul articolelor 54, 55 şi 58, cuvintele "pregătire pentru urgenţele de sănătate publică" şi cuvintele "pregătire pentru urgenţa de sănătate publică" se substituie cu cuvintele "pregătire şi răspuns la urgenţe de sănătate publică".

16. Anexa nr.1:

după poziţia 2403 se introduce o poziţie nouă cu următorul cuprins:

poziţiile 3301, 3302, 3303 00, 3304, 3305, 3306, 3307, 3405 şi 3922 se exclud;

după poziţia 3921 se introduce o poziţie nouă cu următorul cuprins:

după poziţia 3924 se introduce o poziţie nouă cu următorul cuprins:

poziţia 3925 se exclude;

după poziţia 4014 se introduc trei poziţii noi cu următorul cuprins:

după poziţia 4803 00 se introduc patru poziţii noi cu următorul cuprins:

după poziţia 4818 se introduc trei poziţii noi cu următorul cuprins:

poziţiile 4903 00 000, 6103, 6104, 6105, 6106, 6107, 6108, 6201, 6202, 6203, 6204, 6205, 6206, 6207 şi 6208 se exclud;

după poziţia 6209 se introduc trei poziţii noi cu următorul cuprins:

poziţiile 6302, 6401, 6403 şi 6404 se exclud;

poziţia 7310 va avea următorul cuprins:

poziţiile 7323, 7615, "Din 8418" şi 8422 se exclud;

după poziţia 7310 se introduc patru poziţii noi cu următorul cuprins:

la poziţia 9503 00, coloana a doua, textul "Triciclete, trotinete, automobile cu pedale şi jucării similare cu roţi; landouri şi cărucioare pentru păpuşi; păpuşi;" se substituie cu textul "Păpuşi;";

după poziţia 9503 00 se introduce o poziţie nouă cu următorul cuprins:

17. Legea se completează cu anexa nr.1¹ cu următorul cuprins:

18. Anexa nr.2 va avea următorul cuprins:

Art.IX. – Legea nr.231/2010 cu privire la comerţul interior (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2021, nr.230–237, art.262), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 14 alineatul (7), textul "anexa nr.4 la prezenta lege" se substituie cu textul "anexa nr.2 la Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (conform următorilor clasificatori din anexa respectivă (CAEM-2): 46.46; 47.30; 47.73; 55.20 – doar pentru taberele pentru copii; 93.29 – doar pentru activităţi ale plajelor; 96.02; 96.04; 96.09)".

2. La articolul 16 alineatul (5), în partea introductivă, textul "anexa nr.4 la prezenta lege" se substituie cu textul "anexa nr.2 la Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (conform următorilor clasificatori din anexa respectivă (CAEM-2): 46.46; 47.30; 47.73; 55.20 – doar pentru taberele pentru copii; 93.29 – doar pentru activităţi ale plajelor; 96.02; 96.04; 96.09)".

3. La articolul 17 alineatul (5), textul "anexa nr.4" se substituie cu textul "anexa nr.2 la Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, conform următorilor clasificatori din anexa respectivă (CAEM-2): 46.46; 47.30; 47.73; 55.20 – doar pentru taberele pentru copii; 93.29 – doar pentru activităţi ale plajelor; 96.02; 96.04; 96.09".

4. Anexa nr.4 se abrogă.

Art.X. – Capitolul III din anexa nr.1 la Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170–175, art.494), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

la poziţia 28, coloana a doua va avea următorul cuprins:

"Certificat de înregistrare a produselor biocide; a suplimentelor alimentare, altele decât cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale; a produselor alimentare noi";

la poziţia 29 coloana a doua, cuvintele "a obiectivelor" se exclud;

la poziţia 30, coloana a doua va avea următorul cuprins:

"Aviz sanitar pentru produse cu impact asupra sănătăţii publice".

Art.XI. – Tabelul de la capitolul 1 din anexa la Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.181–184, art.595), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

la poziţia 4, coloana a treia va avea următorul cuprins:

"Supravegherea sănătăţii publice. Supravegherea pieţei privind produsele din domeniile reglementate, inclusiv materialele care vin în contact cu produsele alimentare plasate pe piaţă, cu excepţia celor aflate în uz pe întreg lanţul alimentar. Supravegherea şi verificarea respectării condiţiilor de securitate radiologică, radioprotecţie la utilizarea instalaţiilor radiologice în domeniul sănătăţii, a dispozitivelor medicale şi a produselor radiofarmaceutice, care au impact asupra sănătăţii şi reprezintă surse de radiaţii ionizante. Protecţia consumatorilor în domeniul serviciilor prestate de prestatorii de servicii medicale";

tabelul se completează cu poziţia 14 cu următorul cuprins:

Art.XII. – Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244–251, art.389), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 4, alineatul (2) se completează cu litera a¹) cu următorul cuprins:

"a¹) efectuează supravegherea şi controlul dispozitivelor medicale introduse şi puse la dispoziţie pe piaţă, inclusiv prin intermediul:

– verificărilor corespunzătoare ale caracteristicilor de conformitate şi ale performanţelor dispozitivelor, inclusiv, după caz, al examinării documentaţiei şi al verificărilor fizice şi de laborator, desfăşurate în baza unor eşantioane adecvate;

– verificărilor privind realizarea de către agenţii economici a unor măsuri de remediere corespunzătoare şi proporţionale în ceea ce priveşte conformarea cu reglementările tehnice;

– luării unor măsuri corespunzătoare şi proporţionale, dacă agentul economic nu realizează măsurile de remediere;".

2. Articolul 4¹ se abrogă.

3. În cuprinsul articolului 14, sintagma "Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică" se substituie cu sintagma "Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale".

Art.XIII. – În cuprinsul Legii nr.182/2019 privind calitatea apei potabile (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2020, nr.1–2, art.2), sintagma "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma "Ministerul Sănătăţii" la forma gramaticală corespunzătoare.

Art.XIV. – (1) Prezenta lege intră în vigoare peste 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia prevederilor art.I pct.4 şi ale art.II, care intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) Guvernul, în termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi:

a) va prezenta Parlamentului propuneri pentru a aduce legislaţia în corespundere cu prevederile prezentei legi;

b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege;

c) va elabora şi va adopta actele normative necesare pentru aplicarea prezentei legi.