Documente
29/10.03.2016 Dispoziţie cu privire la aprobarea Planului de acţiuni pe anul 2016 pentru soluţionarea unor probleme identificate în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
D I S P O Z I Ţ I E
nr. 29-d din 10.03.2016
(în vigoare 18.03.2016)
Monitorul Oficial al R.Moldova nr. 59-67 art. 334 din 18.03.2016
* * *
În scopul îmbunătăţirii managementului şi perfecţionării reglementărilor din domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, precum şi asigurării accesului populaţiei la medicamente de calitate:
1. Se aprobă Planul de acţiuni pe anul 2016 pentru soluţionarea unor probleme identificate în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice (se anexează).
2. Ministerul Sănătăţii, în comun cu autorităţile responsabile, implicate în realizarea Planului nominalizat, vor întreprinde măsurile ce se impun, asigurînd continuitatea reformelor şi informarea sistematică şi în termen a Guvernului.
| PRIM-MINISTRU | Pavel FILIP |
| Nr.29-d. Chişinău, 10 martie 2016. | |
|
Aprobat prin Dispoziţia Guvernului nr.29-d din 10 martie 2016 PLANUL DE ACŢIUNI pe anul 2016 pentru soluţionarea unor probleme identificate în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice |
|||
| Probleme | Soluţii | Autorităţi responsabile | Termen |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|
I. Accesibilitatea fizică a medicamentelor |
|||
| 1.1. Prezenţă redusă pe piaţă a medicamentelor (atît denumiri comune internaţionale, cît şi comerciale) | 1.1.1. Armonizarea legislaţiei din domeniu cu cea a UE, inclusiv pentru facilitarea accesului pe piaţă al medicamentelor şi dispozitivelor medicale | Ministerul Sănătăţii | 31 decembrie 2016 |
| 1.1.2. Impunerea prezenţei obligatorii în stocul din farmacii a medicamentelor şi dispozitivelor medicale de importanţă socială, incluse în Lista aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.959 din 1 octombrie 2012 | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | Permanent | |
| 1.1.3. Executarea întocmai şi în termen a prevederilor legale ce ţin de înregistrarea preţurilor de producător, excluderea barierelor birocratice, pentru a impulsiona intrarea pe piaţă a medicamentelor | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | Permanent | |
| 1.1.4. Aplicarea mecanismului simplificat de import pentru medicamente, conform art.11 alin.(7) al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, cu modificările şi completările ulterioare | Ministerul Sănătăţii | Permanent | |
| 1.2. Acces redus la medicamente al pacienţilor din zona rurală | 1.2.1. Analiza situaţiei privind accesul la medicamente în zona rurală şi formularea unui set de măsuri pentru soluţionarea problemelor | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Asociaţia Farmaciştilor | 1 mai 2016 |
| 1.2.2. Evaluarea opţiunilor de extindere a reţelei farmaciilor în localităţile fără farmacii comunitare | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 1 iunie 2016 | |
| 1.2.3. Elaborarea şi aprobarea actelor normative necesare funcţionării farmaciilor ambulante, livrării prin poştă a unor medicamente şi consumabile | Ministerul Sănătăţii, Ministerul Tehnologiei Informaţiei şi Comunicaţiilor | 1 iulie 2016 | |
| 1.2.4. Acordarea de înlesniri (plafonarea) la plata taxelor locale pentru unităţile comerciale şi/sau de prestări servicii (în cazul farmaciilor din zona rurală). Operarea de modificări la titlul VII al Codului fiscal nr.1163-XIII din 24 aprilie 1997 | Ministerul Finanţelor, Ministerul Sănătăţii | 31 decembrie 2016 | |
| 1.3. Lipsa unei alternative statale viabile de import de urgenţă al medicamentelor în situaţii de criză, de import al medicamentelor orfane, al celor care lipsesc pe piaţă şi pentru unele programe naţionale | 1.3.1. Evaluarea statutului şi funcţionalităţii SA “SanfarmPrim” sau unor opţiuni de alternativă | Ministerul Sănătăţii | 1 mai 2016 |
| 1.3.2. Reorganizarea SA “SanfarmPrim” în instituţie publică şi aprobarea noilor regulamente de funcţionare şi state de personal | Ministerul Sănătăţii, Ministerul Economiei, Ministerul Justiţiei | 1 iulie 2016 | |
| 1.4. Pondere redusă pe piaţă a medicamentelor autohtone | 1.4.1. Scutirea de taxe vamale a materiei prime de import şi ambalajului pentru medicamente în cazul producătorilor autohtoni | Ministerul Sănătăţii, Ministerul Finanţelor | 1 mai 2016 |
|
II. Accesibilitatea economică la medicamente |
|||
| 2.1. Preţuri mari la medicamente în raport cu capacitatea de cumpărare a populaţiei şi preţurile din ţările din regiune | 2.1.1. Modificarea art.20 al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 (adaosul regresiv la medicamente):
a) plafonarea la 15% a adaosului comercial la medicamente sociale, conform listei aprobate de Guvern; b) ajustarea grilelor de adaos (reducerea numărului grilelor, ajustarea plafoanelor, relaxarea cerinţelor pentru farmacii); c) excluderea medicamentelor eliberate fără prescripţie (OTC) din grile, cu plafonarea adaosului comercial cumulativ la 40% (15% depozit + 25% farmacie) |
Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 31 decembrie 2016 |
| 2.1.2. Planificarea în Legea fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală pe anul 2016 a resurselor financiare la poziţia “Medicamente compensate” cu o creştere de 50% faţă de cele planificate în anul 2015 | Ministerul Sănătăţii, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Ministerul Finanţelor | 15 aprilie 2016 | |
| 2.1.3. Elaborarea şi aprobarea modificărilor la lista medicamentelor compensate, cu accent pe cele cost-eficiente (generice, autohtone), în baza unor criterii transparente | Ministerul Sănătăţii, Compania Naţională de Asigurări în Medicină | 15 zile după publicarea Legii fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală pe anul 2016 | |
| 2.1.4. Desfăşurarea campaniilor de educare şi informare a beneficiarilor şi a lucrătorilor medicali pentru utilizarea medicamentelor cu preţ redus, generice, verificate din punctul de vedere al calităţii | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Compania Naţională de Asigurări în Medicină | Trimestrele III-IV ale anului 2016 | |
| 2.2. Lacune în asigurarea dreptului pacientului de alegere în farmacii a medicamentului din lista compensată, conform posibilităţilor financiare | 2.2.1. Evaluarea farmaciilor în ceea ce priveşte informarea pacienţilor despre spectrul de denumiri comerciale şi costul lor, precum şi a existenţei diversităţii de poziţii pentru aceeaşi denumire comună internaţională | Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Compania Naţională de Asigurări în Medicină | Trimestrul II al anului 2016 |
| 2.2.2. Actualizarea actelor normative, în baza evaluărilor de la pct.2.2.1, cu accent pe dreptul pacienţilor şi responsabilitatea prestatorilor | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 1 septembrie 2016 | |
| 2.3. Lacune în ţinerea şi gestionarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente | 2.3.1. Modificarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.525 din 22 iunie 2010, în vederea ajustării modelului de corelare a preţurilor cu cele din ţările de referinţă, eliminarea conflictelor de norme şi a ambiguităţilor etc., suspendarea înregistrării în caz de nelivrare a medicamentului cu preţ înregistrat | Ministerul Sănătăţii | 1 iulie 2016 |
| 2.3.2. Modificarea actelor legislative şi normative ale Guvernului în vederea excluderii graduale a medicamentelor fără prescripţie (OTC) din Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente | Ministerul Sănătăţii | 1 septembrie 2016 | |
| 2.3.3. Propunerea, pentru medicamentele autohtone, a unui mecanism de ajustare a preţului înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, similar medicamentelor de import | Ministerul Sănătăţii | 1 septembrie 2016 | |
|
III. Autorizarea plasării pe piaţă şi controlul calităţii medicamentelor |
|||
| 3.1. Proceduri de înregistrare complicate, cu termene de examinare şi taxe exagerate | 3.1.1. Elaborarea şi aprobarea actelor normative de liberalizare a accesului pe piaţă, prin introducerea de proceduri simplificate de autorizare, în special pentru medicamentele şi dispozitivele medicale din UE, cu ulterioara armonizare (pct.1.1.1) | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 15 aprilie 2016 |
| 3.1.2. Actualizarea, după caz, a actelor normative referitoare la ambalajul medicamentelor de import, în scopul facilitării accesului, cu respectarea dreptului pacienţilor la informaţie | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 15 aprilie 2016 | |
| 3.1.3. Simplificarea procedurii de reînregistrare a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, prin aprobarea amendamentelor necesare la legislaţie | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 1 iunie 2016 | |
| 3.2. Sistem de control şi supraveghere de stat al calităţii medicamentelor ineficient | 3.2.1. Implementarea criteriilor de risc pentru testarea medicamentelor (de exemplu, pe bază de Risk Based Approach la notificarea EMA) | Ministerul Sănătăţii Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 1 iulie 2016 |
| 3.3. Taxe sporite la înregistrarea şi controlul calităţii medicamentelor | 3.3.1. Evaluarea numărului şi cuantumului taxelor în procesul de autorizare a plasării pe piaţă şi control a calităţii, cu propunerea, după caz, a amendamentelor la actele normative respective | Ministerul Sănătăţii | 1 iunie 2016 |
|
IV. Achiziţia medicamentelor |
|||
| 4.1. Proceduri prea îndelungate pentru achiziţiile anuale centralizate de medicamente şi dispozitive medicale (parafarmaceutice), ceea ce periclitează aprovizionarea instituţiilor medico-sanitare publice cu produse necesare | 4.1.1. Includerea în actele normative a termenelor-limită de finalizare a etapelor de achiziţii anuale şi a responsabilităţii instituţiilor implicate în acest proces | Ministerul Sănătăţii | 1 mai 2016 |
| 4.1.2. Pilotarea modalităţii speciale de atribuire a contractului de achiziţie publică a medicamentelor (acord-cadru pentru o perioadă de 2-3 ani) | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Achiziţii Publice | Trimestrele II-III ale anului 2016 | |
| 4.1.3. Includerea în Grupul de lucru pentru achiziţii naţionale a reprezentantului Agenţiei Achiziţii Publice, pentru a reduce termenul de procesare ulterioară a dosarelor de achiziţii | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Achiziţii Publice | 1 iulie 2016 | |
| 4.2. Posibile înţelegeri de cartel la prezentarea ofertelor pentru licitaţii | 4.2.1. Evaluarea riscurilor şi solicitarea, după caz, a implicării Consiliului Concurenţei pentru verificări | Ministerul Sănătăţii | Trimestrul II al anului 2016 |
| 4.3. Lipsa unor mecanisme de alternativă pentru achiziţii în cazuri speciale şi de urgenţă | 4.3.1. Identificarea unor modalităţi de procurare directă internaţională, în cazuri excepţionale şi clar definite, şi pregătirea bazei normative aferente | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Achiziţii Publice | 1 octombrie 2016 |
| 4.3.2. Evaluarea şi formularea, după caz, a opţiunilor de comandă de stat pentru procurarea unor medicamente autohtone | Ministerul Sănătăţii | 1 octombrie 2016 | |
| 4.4. Transparenţă redusă a procesului de achiziţii şi de monitorizare ulterioară a executării contractelor de achiziţii | 4.4.1. Aprobarea unor cerinţe clare de asigurare a transparenţei în achiziţii şi de publicare periodică a informaţiei şi rapoartelor pentru acces public | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 1 mai 2016 |
| 4.4.2. Transferul gradual al medicamentelor achiziţionate pentru programe naţionale în mecanismul transparent al compensării medicamentelor din fondurile Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină | Ministerul Sănătăţii, Compania Naţională de Asigurări în Medicină | Pe parcursul anului | |
|
V. Importul medicamentelor |
|||
| 5.1. Procedura anevoioasă de eliberare a autorizaţiilor de import | 5.1.1. Elaborarea unei platforme comune de monitorizare a importului de medicamente şi dispozitive medicale, în vederea excluderii graduale a autorizaţiei de import pentru cele înregistrate în Moldova | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Serviciul Vamal | 1 octombrie 2016 |
| 5.1.2. Acordarea de înlesniri la plata pentru importul produselor farmaceutice în ambalaj de plastic sub 1 litru. Operarea de modificări la art.11 al Legii nr.1540-XIII din 25 februarie 1998 privind plata pentru poluarea mediului | Ministerul Finanţelor, Ministerul Mediului | 31 decembrie 2016 | |
|
VI. Licenţierea şi acreditarea activităţii farmaceutice |
|||
| 6.1. Prevederi ambigui în domeniul licenţierii şi acreditării activităţii farmaceutice (condiţiile de licenţiere, amplasarea farmaciilor, distribuirea neuniformă rural/urban, prevederi diferite public/privat etc.) | 6.1.1. Instituirea unui grup de lucru, analiza situaţiei, suprapunerilor şi lacunelor din sistem, precum şi a experienţei internaţionale, cu formularea de amendamente la actele legislative şi actele normative ale Guvernului | Ministerul Sănătăţii, Camera de Licenţiere, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate | 1 iulie 2016 |
| 6.1.2. Aprobarea modificărilor şi completărilor la legislaţia în vigoare, aprobarea actelor normative aferente | Ministerul Sănătăţii | 31 decembrie 2016 | |
| “6.1.3. Excluderea acreditării pentru depozitele farmaceutice cu certificat GDP | Ministerul Sănătăţii | 31 decembrie 2016 | |
| 6.1.4. Evaluarea oportunităţii menţinerii prevederilor art.19 al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu referire la distanţa minimă între farmacii şi prezentarea, după caz, a modificărilor necesare | Ministerul Sănătăţii | 31 decembrie 2016 | |
|
VII. Sisteme informaţionale în domeniu |
|||
| 7.1. Lipsa unui sistem informaţional automatizat, integrat şi cost-eficient privind circulaţia medicamentelor la nivel naţional, conectat la sistemele funcţionale existente | 7.1.1. Pregătirea bazei normative şi a propunerilor relevante în vederea elaborării unui sistem informaţional automatizat la nivel naţional, pentru domeniul farmaceutic, cu includerea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi conectarea la alte sisteme informaţionale (Serviciul Vamal, distribuitori, farmacii, medici de familie, spitale, Compania Naţională de Asigurări în Medicină etc.), care ar permite monitorizarea circuitului de medicamente şi implementarea conceptului utilizării lor raţionale | Ministerul Sănătăţii, Ministerul Tehnologiei Informaţiei şi Comunicaţiilor, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Serviciul Vamal, Centrul de Guvernare Electronică | 1 octombrie 2016 |
| 7.1.2. Extinderea funcţionalităţii SIA “Medicamente compensate” şi implementarea reţetei electronice (e-prescription) în relaţia (medic de familie – farmacie – pacient – Compania Naţională de Asigurări în Medicină), cu conectarea la alte sisteme funcţionale | Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Ministerul Tehnologiei Informaţiei şi Comunicaţiilor, Ministerul Sănătăţii, Centrul de Guvernare Electronică | 31 decembrie 2016 | |
|
VIII. Prescrierea şi utilizarea raţională a medicamentelor |
|||
| 8.1. Polipragmazie şi utilizare neraţională a medicamentelor, rezistenţa antimicrobiană | 8.1.1. Elaborarea continuă a protocoalelor clinice naţionale şi actualizarea lor periodică, cu includerea medicamentelor cost-eficiente. Monitorizarea aderenţei la protocoale | Ministerul Sănătăţii | Permanent |
| 8.1.2. Asigurarea şi controlul eliberării medicamentelor de către farmacii doar în baza reţetelor de model stabilit, cu excepţia celor care pot fi eliberate fără reţetă (OTC) | Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale | 1 mai 2016 | |
| 8.1.3. Aprobarea unor reguli moderne clare de utilizare a preparatelor antimicrobiene în spitale şi asigurarea respectării lor | Ministerul Sănătăţii | 1 iunie 2016 | |
| 8.2. Mecanism ineficient de autorizare şi evaluare a publicităţii medicamentelor | 8.2.1. Elaborarea Regulamentului cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor, în concordanţă cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului | Ministerul Sănătăţii | 1 mai 2016 |
[Planul modificat prin Dispoziţia Guvernului nr.144-d din 03.11.2016, în vigoare 11.11.2016]