Документы
29/10.03.2016 Распоряжение об утверждении Плана действий по решению некоторых проблем, выявленных в сфере лекарств и фармацевтической деятельности, на 2016 год
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
РАСПОРЯЖЕНИЕ
№ 29-p от 10.03.2016
(в силу 18.03.2016)
Мониторул Офичиал ал Р.Молдова № 59-67 ст. 334 от 18.03.2016
* * *
В целях улучшения менеджмента и усовершенствования регламентирования в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также обеспечения доступа населения к качественным лекарственным средствам:
1. Утвердить План действий по решению некоторых проблем, выявленных в сфере лекарств и фармацевтической деятельности, на 2016 год (прилагается).
2. Министерству здравоохранения совместно с ответственными органами, привлеченными к реализации указанного Плана, принять необходимые меры и обеспечить непрерывность реформ и систематическое и своевременное информирование Правительства.
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Павел ФИЛИП |
| № 29-р. Кишинэу, 10 марта 2016 г. |
Утвержден
Распоряжением Правительства
№ от 2016 г
ПЛАН ДЕЙСТВИЙ
по решению некоторых проблем, выявленных в сфере
лекарств и фармацевтической деятельности,
на 2016 год
| Проблема | Решение | Ответственные органы | Срок выполнения |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
I. Физическая доступность лекарственных препаратов |
|||
| 1.1. Ограниченное присутствие на рынке лекарственных препаратов (как общих международных, так и коммерческих наименований) | 1.1.1. Гармонизация законодательства в данной области с законодательством ЕС, в том числе с целью облегчения доступа на рынок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения | Министерство здравоохранения | 31 декабря 2016 г. |
| 1.1.2. Обязательное наличие в аптеках социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включенных в Перечень, утвержденный Приказом министра здравоохранения № 959 от 1 октября 2012 г. | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | Постоянно | |
| 1.1.3. Выполнение в точности и в срок законодательных положений относительно регистрации цен производителей, исключение бюрократических барьеров для содействия доступу на рынок лекарственных средств | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | Постоянно | |
| 1.1.4. Применение упрощенного механизма импорта лекарственных средств, предусмотренных частью (7) статьи 11 Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 года, с последующими изменениями и дополнениями | Министерство здравоохранения | Постоянно | |
| 1.2. Ограниченный доступ к лекарственным препаратам пациентов из сельской местности | 1.2.1. Анализ ситуации относительно доступа к лекарственным препаратам в сельской местности и разработка комплекса мер для решения проблем | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Ассоциация фармацевтов | 1 мая 2016 г. |
| 1.2.2. Оценка возможностей по расширению сети аптек в населенных пунктах, в которых отсутствуют коммунитарные аптеки | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 1 июня 2016 г. | |
| 1.2.3. Разработка и утверждение нормативных актов, необходимых для функционирования передвижных аптек, доставки почтой отдельных лекарственных препаратов и расходных медицинских материалов | Министерство здравоохранения, Министерство информационных технологий и связи | 1 июля 2016 г. | |
| 1.2.4. Освобождение от оплаты местных сборов и/или предоставления услуг экономических агентов (в случае аптек в сельской местности). Внесение изменений в раздел XII Налогового кодекса № 1163-XIII от 24 апреля 1997 г. | Министерство финансов, Министерство здравоохранения | 31 декабря 2016 г. | |
|
1.3. Отсутствие жизнеспособной государственной альтернативы в случае экстренного импорта лекарств в кризисных ситуациях, импорта лекарств для редких заболеваний, лекарств, отсутствующих на рынке, и лекарств, используемых в национальных программах |
1.3.1. Оценка устава и деятельности AO "SanFarmPrim", а также других альтернативных предложений | Министерство здравоохранения | 1 мая 2016 г. |
| 1.3.2. Реорганизация AO "SanFarmPrim” в государственное учреждение и утверждение новых положений о деятельности и штатного расписания | Министерство здравоохранения, Министерство экономики, Министерство юстиции | 1 июля 2016 г. | |
| 1.4. Низкая доля на рынке препаратов местных производителей | 1.4.1. Освобождение от таможенных пошлин ввозимого сырья и упаковки для препаратов в случае местных производителей лекарственных средств | Министерство здравоохранения, Министерство финансов | 1 мая 2016 г. |
II. Экономическая доступность лекарственных препаратов |
|||
| 2.1. Высокие цены на лекарства по сравнению с покупательной способностью населения и ценами в странах региона | 2.1.1. Внесение изменения в статью 20 Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года (регрессивная наценка на лекарства): а) ограничение до 15% торговой наценки на социальные лекарства, согласно списку, утвержденному Правительством; b) согласование уровней наценок (сокращение количества уровней, согласование ограничений, облегчение требований для аптек); с) исключение лекарств, которые разрешены к отпуску без рецептов (ОТС), из списков с общим ограничением торговой наценки до 40% (15% - склад + 25% - аптека) |
Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 31 декабря 2016 г. |
| 2.1.2. Планирование в Законе о фондах обязательного медицинского страхования на 2016 год увеличение финансовых средств на 50% в сравнении с 2015 годом для позиции «Компенсированные лекарств» | Министерство здравоохранения, Национальная компания медицинского страхования, Министерство финансов | 15 апреля 2016г. | |
| 2.1.3.Разработка и утверждение изменений, вносимых в Список компенсируемых лекарств, акцентируя внимание на экономически эффективных лекарственных препаратах (генерики, отечественные),на основании прозрачных критериев | Министерство здравоохранения, Национальная компания медицинского страхования |
В течение 15 дней после опубликования Закона о фондах обязательного медицинского страхования на 2016 год |
|
| 2.1.4. Проведение кампаний по просвещению и информированию бенефициаров и медицинских работников об использовании лекарственных препаратов более низкой стоимости, генериков, проверенных с точки зрения их качества | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Национальная компания медицинского страхования | III-IV кварталы 2016 г. | |
| 2.2. Пробелы в обеспечении права пациента на выбор в аптеке медикаментов, включенных в список компенсируемых лекарств, в соответствии с его финансовыми возможностями | 2.2.1. Оценка аптек на предмет информирования пациентов о спектре коммерческих наименований лекарственных препаратов и их стоимости, а также о наличии других позиций для одного и того же общего международного наименования | Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Национальная компания медицинского страхования | II квартал 2016 г. |
| 2.2.2. Обновление нормативных актов на основе оценок в соответствии с пунктом 2.2.1, с концентрированием внимания на правах пациента и ответственности поставщиков | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 1 сентября 2016 г. | |
| 2.3. Пробелы в ведении и менеджменте Национального каталога цен производителей на лекарственные препараты | 2.3.1. Внесение изменений в Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя лекарств, утвержденное Постановлением Правительства № 525 от 22 июня 2010 года, в целях приведения в соответствие модели корректировки цен с ценами, действующими в сравниваемых странах, устранение противоречий и неясностей норм, приостановление регистрации в случае непоставки лекарства с зарегистрированной ценой | Министерство здравоохранения | 1 июля 2016 г. |
| 2.3.2. Внесение изменений в законодательные акты и нормативные акты Правительства с целью постепенного исключения безрецептурных лекарственных средств (OTC) из Национального каталога цен производителей на лекарственные средства | Министерство здравоохранения | 1 сентября 2016 г. | |
| 2.3.3. Предложение о применении для отечественных лекарственных средств механизма корректировки цен, зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителей, таким же образом, как и для импортируемых лекарственных препаратов | Министерство здравоохранения | 1 сентября 2016 г. | |
III. Авторизация поставки на рынок лекарственных препаратов и контроль их качества |
|||
| 3.1. Сложные процедуры регистрации, длительные сроки экспертизы и чрезмерные сборы | 3.1.1. Разработка и утверждение нормативных актов по либерализации доступа на рынок, путем введения упрощенной процедуры авторизации, особенно для лекарственных средств и изделий медицинского назначения из ЕС, с последующей гармонизацией (пункт 1.1.1) | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 15 апреля 2016 г. |
| 3.1.2. Обновление, при необходимости, нормативных актов относительно упаковки импортируемых лекарственных препаратов, для облегчения доступа, с соблюдением прав пациентов на получение информации | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 15 апреля2016 г. | |
| 3.1.3. Упрощение процедуры перерегистрации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения посредством внесения соответствующих поправок в законодательство | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 1 июня 2016 г. | |
| 3.2. Неэффективная система государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств | 3.2.1. Внедрение критериев риска для тестирования лекарственных препаратов (например, на основе рисков «Risk Based Approach» по уведомлению EMA) | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 1 июля 2016 г. |
| 3.3. Высокие цены при регистрации и контроле качества лекарственных препаратов | 3.3.1. Определение количества и размера сборов в процессе авторизации поставок на рынок и контроля качества лекарственных препаратов, с внесением, при необходимости, поправок в соответствующие нормативные акты | Министерство здравоохранения | 1 июня 2016 г. |
IV. Закупка лекарственных средств |
|||
| 4.1.Чрезмерно длительные процедуры для централизованных ежегодных закупок лекарственных средств и медицинских (парафармацевтических) изделий, что подвергает риску снабжение медико-санитарных медицинских учреждений необходимыми препаратами | 4.1.1. Внесение в нормативные документы предельных сроков завершения этапов ежегодных закупок и ответственности учреждений, участвующих в данном процессе | Министерство здравоохранения | 1 мая 2016 г. |
| 4.1.2. Пилотирование специальной модели заключения договора о государственных закупках лекарственных средств (рамочное соглашение на период 2-3 года) | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Агентство по государственным закупкам | II-III квартал 2016 г. | |
| 4.1.3. Включение в состав Рабочей группы по государственным закупкам представителя Агентства по государственным закупкам в целях обеспечения сокращения времени на последующую обработку документов по закупкам | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Агентство по государственным закупкам | 1 июля 2016 г. | |
| 4.2. Возможный картельный сговор при подаче предложений на открытые торги | 4.2.1. Оценка рисков и, при необходимости, запрос о вмешательстве Совета по конкуренции для проведения проверок | Министерство здравоохранения | II квартал 2016 г. |
| 4.3. Отсутствие каких-либо альтернативных механизмов для организации закупок в особых или срочных случаях | 4.3.1. Установление способов организации международных прямых закупок в чрезвычайных и четко оговоренных ситуациях, и подготовка соответствующей нормативной базы | Министерство здравоохранения, Агентство государственных закупок | 1 октября 2016 г. |
| 4.3.2 Оценка и выявление, необходимости, опций на государственные закупки лекарственных препаратов местных производителей | Министерство здравоохранения | 1 октября 2016 г. | |
| 4.4. Низкий уровень прозрачности процесса закупок и последующего контроля за исполнением договоров закупок | 4.4.1. Утверждение четких требований для обеспечения прозрачности в сфере закупок и регулярной публикации информации и отчетов для общественного доступа | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 1 мая 2016 г. |
| 4.4.2. Поэтапное включение лекарственных средств, закупаемых в рамках национальных программ, в прозрачный механизм компенсации лекарств за счет средств фондов Национальной компании медицинского страхования | Министерство здравоохранения, Национальная компания медицинского страхования | На протяжении года | |
V. Импорт лекарственных препаратов |
|||
| 5.1. Затрудненная процедура выдачи разрешений на импорт | 5.1.1. Разработка общей платформы по контролю за импортом лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в целях поэтапного исключения разрешения на импорт для тех, которые были зарегистрированы в Молдове | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Таможенная служба | 1 октября 2016 г. |
| 5.1.2. Освобождение от пошлины на ввоз лекарственных препаратов в пластиковой упаковке менее 1 литра. Внесение изменений в статью 11 Закона № 1540-XIII от 25 февраля 1998 года о плате за загрязнение окружающей среды | Министерство финансов, Министерство окружающей среды | 31 декабря 2016 г. | |
VI. Лицензирование и аккредитация фармацевтической деятельности |
|||
| 6.1. Двойственные положения в сфере лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности (условия лицензирования, расположение аптек, неравномерное размещение аптек в сельской/ городской местности, разные положения для государственных и частных аптек и т.д.) | 6.1.1 Создание рабочей группы, анализ существующей ситуации, выявление пробелов и накладок в системе, а также применение международного опыта, с формулированием поправок в законодательные акты и нормативные акты Правительства | Министерство здравоохранения, Лицензионная палата, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Национальный совет по оценке и аккредитации в системе здравоохранения | 1 июля 2016 г. |
| 6.1.2. Утверждение изменений и дополнений в действующее законодательство, утверждение соответствующих нормативных актов | Министерство здравоохранения | 31 декабря 2016 г. | |
| 6.1.3. Исключение аккредитации для фармацевтических складов с сертификатом GDP | Министерство здравоохранения | 31 декабря 2016 г. | |
| 6.1.4. Оценка возможностей сохранения положений статьи 19 Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года о минимальном расстоянии между аптеками и представления, по необходимости, требуемых изменений | Министерство здравоохранения | 31 декабря 2016 г. | |
VII. Информационные системы в данной сфере |
|||
| 7.1. Отсутствие интегрированной и экономически эффективной, автоматизированной информационной системы, отслеживающей оборот лекарственных препаратов на национальном уровне, подключенной к действующим информационным системам | 7.1.1 Подготовка нормативной базы и соответствующих предложений по разработке автоматизированной информационной системы на национальном уровне для фармацевтической деятельности, с участием Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, и подключение к другим информационным системам (Таможенной службы, дистрибьюторов, аптек, семейных врачей, больниц, Национальной компании медицинского страхования и т.д.), что позволит осуществлять мониторинг оборота лекарств и внедрить концепцию их рационального использования | Министерство здравоохранения, Министерство информационных технологий и связи, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, Национальная компания медицинского страхования, Таможенная служба, Центр электронного управления | 1 октября 2016 г. |
| 7.1.2. Расширение функциональности АИС " Компенсируемые лекарства" и внедрение электронного рецепта (е-рецепт) в цепочке: семейный врач - аптека - пациент - Национальная компания медицинского страхования, с подключением к другим действующим системам | Национальная компания медицинского страхования, Министерство информационных технологий и связи, Министерство здравоохранения, Центр электронного управления | 31 декабря 2016 г. | |
VIII. Назначение и рациональное использование лекарственных препаратов |
|||
| 8.1. Полипрагмазия и нерациональное использование лекарственных средств, резистентность к противомикробным препаратам | 8.1.1. Постоянная разработка национальных клинических протоколов и их регулярное обновление, с включением экономически эффективных лекарственных препаратов. Мониторинг связанности с протоколами | Министерство здравоохранения | Постоянно |
| 8.1.2.Обеспечение контроля за отпуском лекарственных средств из аптек только на основе рецептов утвержденного образца, за исключением лекарств, которые разрешены к отпуску без рецепта (ОТС) | Министерство здравоохранения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям | 1 мая 2016 г. | |
| 8.1.3. Утверждение современных четких правил по применению противомикробных препаратов в больницах и контроль за их соблюдением | Министерство здравоохранения | 1 июня 2016 г. | |
| 8.2. Неэффективный механизм авторизации и оценки рекламы лекарственных средств | 8.2.1. Разработка Положения о продвижении и рекламе лекарственных препаратов в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета | Министерство здравоохранения | 1 мая 2016 г. |
[План изменен Распоряжением Правительства N 144-р от 03.11.2016, в силу 11.11.2016]