Hotărâre nr. 295 din 17.05.2023

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare

şi înregistrare a preţului de producător la medicamente

nr. 295  din  17.05.2023

 (în vigoare 08.06.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr.186-189 art. 435 din 08.06.2023

* * *

În temeiul art.20 alin.(3) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, şi al art.6¹ din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţului de producător la medicamente (se anexează).

2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va asigura:

1) aprobarea şi înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;

2) crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente.

3. Serviciul Vamal va prezenta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, trimestrial şi la necesitate, informaţia privind importul cantitativ şi valoric al medicamentelor în Republica Moldova.

4. Se abrogă Hotărârea Guvernului nr.525/2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.105-106, art.582), cu modificările ulterioare.

5. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.295/2023

REGULAMENT

cu privire la modul de aprobare şi înregistrare

a preţului de producător la medicamente

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament determină modul de aprobare şi înregistrare a preţului de producător la medicamente de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) şi este elaborat în scopul asigurării accesibilităţii economice şi a intereselor sociale ale consumatorilor de medicamente, precum şi al transparenţei etapelor care reglementează formarea preţului la medicamente.

2. Regulamentul este executoriu pentru toţi producătorii/deţinătorii de certificate de înregistrare a medicamentelor (în continuare – CÎM) sau reprezentanţii oficiali ai acestora, inclusiv pentru producătorii/deţinătorii CÎM din Republica Moldova, operatori ai pieţei medicamentelor, şi se aplică medicamentelor autorizate în Republica Moldova şi înregistrate în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

3. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

1) ofertă de pachet – ofertă consolidată ce conţine 2 sau mai multe produse medicamentoase pentru care se solicită aprobarea preţului de producător de către solicitant, în care un preţ mai mare solicitat pentru un produs este compensat de un preţ mai mic pentru alt produs;

2) preţ negociat – preţ care se formează între parteneri prin tratative, în funcţie de cerere şi ofertă şi de concurenţă;

3) procedură de negocieri directe – procedură prin care Agenţia derulează consultări cu solicitantul şi negociază preţul de producător care urmează a fi înregistrat pe teritoriul Republicii Moldova;

4) procedură de renegociere – procedură prin care Agenţia derulează consultări repetate cu solicitantul şi negociază preţul de producător care urmează a fi înregistrat pe teritoriul Republicii Moldova;

5) producător autohton – persoană juridică care produce medicamente pe teritoriul Republicii Moldova şi deţine autorizaţie de fabricaţie, eliberată de către Agenţie;

6) ţară de origine – ţară unde este locul de producţie a unui medicament de uz uman. Dacă producţia are loc în două sau în mai multe ţări, acestea sunt considerate ţări de origine;

7) ţară de referinţă – ţară cu o populaţie nu mai mare de 25 de milioane de cetăţeni, în al cărei catalog de preţuri este înregistrat preţul de producător al medicamentului care se solicită a fi înregistrat în Republica Moldova şi cu al cărei preţ poate fi comparat. Ţări de referinţă pentru Republica Moldova sunt: România, Republica Bulgaria, Republica Serbia, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Cehă, Republica Grecia.

II. MODUL DE APROBARE ŞI ÎNREGISTRARE A PREŢULUI

DE PRODUCĂTOR LA MEDICAMENTE

4. Pentru aprobarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente, Agenţia instituie Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente, care evaluează şi prezintă spre aprobare preţul de producător directorului general al Agenţiei în conformitate cu prezentul Regulament.

5. Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente este formată prin ordin emis de către directorul general al Agenţiei şi are în componenţă 5 membri din cadrul Agenţiei:

1) director general;

2) director general adjunct;

3) Secţia preţuri – 1 membru;

4) Secţia autorizare medicamente – 1 membru;

5) Serviciul juridic – 1 membru.

6. Atribuţiile şi aspectele privind modul de activitate a Comisiei de aprobare a preţului de producător la medicamente sunt aprobate prin ordin al directorului general al Agenţiei.

7. Înregistrarea preţului de producător la medicamente se bazează pe următoarele aspecte:

1) preţul se aprobă de către Agenţie în monedă naţională;

2) preţul în lei se calculează în baza cursului oficial mediu al leului pentru ultimele 12 luni precedente depunerii dosarului;

3) preţul de producător la medicamente se aprobă/se respinge prin ordin al directorului general al Agenţiei.

Decizia despre aprobarea/respingerea preţului de producător la medicamente se comunică în scris solicitantului, în termen de până la 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii.

8. În cazul în care este necesară prezentarea unor informaţii suplimentare de către solicitant, Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente suspendă procedura de evaluare a preţului de producător până la data prezentării acestora, cu informarea solicitantului. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare solicitate este de 30 de zile lucrătoare.

9. În cazul neprezentării în termen a informaţiei suplimentare solicitate, Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente propune directorului general al Agenţiei respingerea cererii privind aprobarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente.

10. Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente va notifica, în termen de până la 30 de zile lucrătoare de la data prezentării informaţiei suplimentare, solicitantului decizia cu privire la aprobarea/respingerea înregistrării preţului de producător la medicamente.

11. Preţul de producător la medicamente (aprobat prin ordin al directorului general al Agenţiei) este înregistrat în Catalogul naţional de preţuri.

12. Procedura de depunere a documentelor necesare pentru aprobarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente se desfăşoară cu respectarea următoarelor condiţii:

1) solicitantul depune la Agenţie:

a) cererea însoţită de setul de documente obligatorii privind aprobarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente cu 60 de zile înainte de data expirării termenului pentru care a fost aprobat preţul;

b) setul de documente depus la ghişeul unic al Agenţiei pe suport de hârtie/format electronic conţine:

c) cererea-tip semnată de către solicitant, conform anexei nr.1, care conţine preţul declarat de către acesta;

d) declaraţia pe propria răspundere, conform anexei nr.2, semnată de către solicitant;

e) informaţia privind compararea preţului propus cu preţul de producător autorizat din ţările de referinţă, la care se anexează copiile de pe Catalogul de preţuri de producător la medicamente al ţărilor prezentate, în vigoare la data depunerii cererii. În lipsa acestora, se prezintă copia de pe Catalogul de preţuri de producător la medicamente al ţării de origine, tradus (cu aplicarea semnăturii şi ştampilei biroului de traduceri), în limba română, engleză sau rusă;

f) actul (procură) autentificat notarial în limba română, engleză sau rusă, prezentat de către solicitantul de la oficiul central al producătorului, împuternicit cu dreptul de înregistrare a preţului de producător;

2) în cazul prezentării setului de documente incomplet sau al necesităţii efectuării unor rectificări la preţul propus de solicitant, Agenţia, în termen de până la 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii, notifică în scris solicitantul;

3) procedura de aprobare şi înregistrare a preţului de producător la medicamente se suspendă, prin ordin al directorului general al Agenţiei, până la data prezentării informaţiei lipsă/suplimentară solicitate de către Agenţie, conform prezentului Regulament.

Decizia finală privind înregistrarea şi aprobarea preţului de producător la medicamente se emite după examinarea informaţiei suplimentare prezentată de solicitant, de către Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente, în termen de până la 30 zile.

13. Procedura de aprobare şi înregistrare a preţului de producător la medicamente se realizează cu respectarea următoarelor condiţii:

1) în cazul în care preţul medicamentului se regăseşte în 4 şi în mai multe ţări de referinţă, se exclude din calcul cel mai mic preţ din lista ţărilor de referinţă şi se calculează media dintre următoarele cele mai mici 3 preţuri cu care se efectuează comparaţia (media preţurilor 2, 3 şi 4);

2) în cazul în care preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte doar în 3 ţări de referinţă, se exclude din calcul cel mai mic preţ din lista ţărilor de referinţă şi se calculează media dintre următoarele preţuri din 2 ţări de referinţă (media preţurilor 2 şi 3);

3) în cazul în care preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte doar în 2 ţări de referinţă, se exclude din calcul cel mai mic preţ din lista ţărilor de referinţă şi se ia în considerare preţul mai mare al ţării de referinţă;

4) în cazul în care preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte doar într-o ţară de referinţă şi producătorul nu acceptă preţul respectiv pentru Republica Moldova, Agenţia este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

5) în cazul în care preţul de producător la medicamente cu aceeaşi formă farmaceutică, doză, volum, divizare este înregistrat în 2 şi în mai multe ţări de referinţă, preţul se calculează ţinând cont de divizarea identică;

6) în cazul în care preţul de producător la medicamente cu aceeaşi formă farmaceutică, doză, volum, divizare este prezent doar într-o ţară de referinţă, preţul se calculează ţinând cont de cea mai apropiată divizare a medicamentelor;

7) la recalcularea preţului de producător la medicamente, se ia în considerare doar divizarea medicamentelor, nu şi doza, volumul sau forma farmaceutică a medicamentelor;

8) dacă lipseşte informaţia despre preţul de producător la medicamente în ţările de referinţă, preţul de producător la medicamente se compară, conform algoritmului, cu:

a) media tuturor preţurilor medicamentelor înscrise la data evaluării dosarului în Catalogul naţional de preţuri, analizate după denumirea comună internaţională;

b) dacă în Catalogul naţional de preţuri se regăseşte doar un singur medicament cu aceeaşi denumire comună internaţională şi producătorul nu acceptă preţul respectiv, Agenţia este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

c) dacă în Catalogul naţional de preţuri nu se regăsesc medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională, atunci preţul de producător solicitat se compară cu preţul de producător înregistrat în ţara de origine;

d) dacă preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte doar în ţara de origine şi producătorul nu acceptă preţul respectiv, Agenţia are dreptul să iniţieze procedurile de negocieri directe;

e) dacă în Catalogul naţional de preţuri nu se regăsesc medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională şi preţul de producător nu este înregistrat în ţara de origine, atunci preţul de producător se compară cu ultimul preţ aprobat sau cu preţul stabilit/specificat pentru ultima procedură de import al medicamentului. Dacă producătorul nu acceptă preţul respectiv, Agenţia este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

9) în cazul în care în Catalogul naţional de preţuri sunt înregistrate 2 şi mai multe medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională, formă farmaceutică, doză, volum, divizare, preţul se calculează ţinând cont de divizarea identică;

10) în cazul în care în Catalogul naţional de preţuri este înregistrat un singur medicament cu aceeaşi denumire comună internaţională, formă farmaceutică, doză, volum, divizare, preţul se calculează ţinând cont de cea mai apropiată divizare;

11) preţul medicamentului generic nu va depăşi 75% din preţul medicamentului original aprobat de Agenţie;

12) în cazul aprobării preţului pentru medicamentul original, preţul medicamentului generic care depăşeşte 75% din preţul medicamentului original va fi supus reevaluării;

13) în cazul în care preţul se încadrează în algoritmul actual al formării preţului, precum şi în urma procedurii de negocieri directe, se admite majorarea preţului de producător la medicamente cu până la 15% anual, raportat la preţul de producător înregistrat în anul precedent;

14) în caz de retragere a preţului din iniţiativa solicitantului, acesta, după 12 luni de la data depunerii cererii privind retragerea, poate solicita o nouă aprobare şi înregistrare a preţului de producător în Catalogul naţional de preţuri;

15) la expirarea termenului pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente, în lipsa unei noi decizii de aprobare, medicamentul se exclude din Catalogul naţional de preţuri, urmând ca stocurile importate să fie comercializate la ultimul preţ înregistrat în Catalogul naţional de preţuri;

16) preţul de producător la medicamente se aprobă pe o perioadă de un an de la data emiterii ordinului directorului general al Agenţiei şi poate fi micşorat la cererea solicitantului, indiferent de fluctuaţiile cursului oficial al leului;

17) termenul de un an poate fi extins până la 3 ani, la cererea solicitantului, după procedura de negocieri directe, cu condiţia păstrării preţului aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri pe întreaga perioadă solicitată.

14. Catalogul naţional de preţuri este creat şi administrat de Agenţie în corespundere cu prevederile Legii nr.71/2007 cu privire la registre şi ale prezentului Regulament.

Catalogul naţional de preţuri:

1) conţine informaţia privind preţurile de producător atât la medicamentele de import, cât şi la cele autohtone. Preţul medicamentelor autohtone se indică în monedă naţională, iar la medicamentele de import se indică preţul de producător în monedă naţională şi în valută străină;

2) se actualizează lunar sau după necesitate, prin înscrierea preţului de producător/preţului negociat, aprobat prin ordin al directorului general al Agenţiei;

3) serveşte drept temei (suplimentar la pachetul de documente obligatorii) pentru eliberarea autorizaţiilor de import al medicamentelor şi pentru plasarea lor pe piaţa farmaceutică după aprobarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente;

4) este disponibil pe pagina web oficială a Agenţiei.

15. În cazul schimbării deţinătorului CÎM ori al schimbării locului de producere a medicamentului sau al autorizării repetate a medicamentului în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, preţul de producător la medicamentul aprobat anterior rămâne fără schimbări până la expirarea duratei termenului înregistrării preţului de producător.

16. După evaluarea dosarului de aprobare şi înregistrare a preţului la medicamente, Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente decide asupra convocării Comisiei de negociere, în cazul imposibilităţii stabilirii preţului conform pct.13.

17. Agenţia iniţiază procedura de negocieri directe cu solicitantul, suplimentar la cele enumerate în pct.13, în următoarele cazuri:

1) solicitantul alege, din propria iniţiativă, mecanismul de negocieri directe pentru stabilirea unui preţ pe o perioadă mai lungă de un an (maximum 3 ani);

2) solicitantul alege, din propria iniţiativă, mecanismul de negocieri directe pentru stabilirea unui preţ de ofertă de pachet.

18. În cazul în care se constată deprecierea monedei naţionale în raport cu principalele valute de referinţă (mai mult de 10% în decursul a 30 de zile calendaristice), preţul de producător la medicamentele de import este revizuit din oficiu de către Agenţie, pentru produsele medicamentoase importate în valută, conform mecanismului:

1) stabilirea deprecierii monedei naţionale pentru preţul fiecărui medicament aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri;

2) ajustarea cu diferenţa dintre deprecierea reală minus 10% a preţului la produsele care înregistrează o depreciere mai mare de 10%.

19. În vederea realizării procedurii de negocieri directe cu solicitantul, prin ordin al directorului general al Agenţiei, se instituie Comisia de negociere.

20. Comisia de negociere reprezintă un organ decizional interinstituţional, fără statut de persoană juridică, independent în exercitarea atribuţiilor ce îi revin, constituit din membri din cadrul Agenţiei, Ministerului Sănătăţii, Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină în scopul realizării procedurii de negocieri directe pentru înregistrarea preţului de producător la medicamente.

21. Comisia de negociere are în componenţa sa 5 membri:

1) din cadrul Agenţiei – 3 membri, dintre care unul îndeplineşte funcţia de secretar, cu drept de vot;

2) din cadrul Ministerului Sănătăţii – 1 membru;

3) din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină – 1 membru.

22. Preşedinte al Comisiei de negociere este directorul general al Agenţiei. În cazul în care preşedintele Comisiei de negociere lipseşte, funcţiile acestuia sunt exercitate de către directorul general adjunct al Agenţiei.

23. Componenţa nominală a Comisiei de negociere, inclusiv atribuţiile şi aspectele privind modul de activitate al acesteia, se aprobă prin ordin al directorului general al Agenţiei.

24. În componenţa Comisiei de negociere pot fi cooptaţi şi alţi reprezentanţi cu rol de observator şi/sau consultant.

25. Membrii Comisiei de negociere au obligaţia de a respecta regimul juridic al conflictelor de interese, al incompatibilităţilor, restricţiilor şi limitărilor datelor cu caracter personal şi al secretului comercial, în conformitate cu prevederile actelor normative.

26. Comisia de negociere îşi desfăşoară activitatea în cadrul Agenţiei o dată pe lună sau la necesitate.

27. Comisia de negociere este împuternicită cu următoarele atribuţii specifice:

1) asigură organizarea procedurilor de negocieri directe pentru aprobarea şi înregistrarea preţului de producător la medicamente, ca urmare a deciziei Comisiei de aprobare a preţului de producător la medicamente;

2) semnează cu solicitantul, la momentul încheierii procedurii de negocieri directe, procesele-verbale finale de negociere;

3) solicită Ministerului Sănătăţii, altor instituţii competente, după caz, precizările şi clarificările necesare cu privire la elementele ce fac obiectul procedurii de negocieri directe, în scopul asigurării continuităţii şi finalizării procesului de negociere;

4) secretarul Comisiei de negociere expediază invitaţiile de participare la şedinţele de negocieri directe solicitantului.

28. Comisia de negociere poate negocia:

1) preţul de producător la medicamente pentru un an calendaristic;

2) preţul de producător la medicamente pentru 1-3 ani;

3) oferta de pachet (2 sau mai multe produse concomitent).

29. Secretarul Comisiei de negociere, în termen de 3 zile lucrătoare de la data recepţionării informaţiei de la Comisia de aprobare a preţului de producător la medicamente, expediază solicitantului, prin e-mail, invitaţia de participare la procedura de negocieri directe.

30. Solicitantul confirmă recepţionarea invitaţiei de participare la procedura de negocieri directe prin expedierea unui răspuns Comisiei de negociere, prin care informează despre acceptul/refuzul invitaţiei.

31. După recepţionarea scrisorii de răspuns a solicitantului, Comisia de negociere stabileşte data şedinţei de negocieri directe.

32. Etapele realizării procedurii de negocieri directe pentru aprobarea preţului de producător la medicamente sunt:

1) pregătirea informaţiei relevante procesului de negociere sau renegociere de către secretarul Comisiei de negociere, care include:

a) calculul preventiv al preţului estimat;

b) compararea preţului medicamentelor cu aceeaşi denumire comună internaţională din Catalogul naţional de preţuri;

2) verificarea apartenenţei produsului respectiv la Lista medicamentelor esenţiale;

3) verificarea apartenenţei produsului respectiv la Lista medicamentelor compensate.

33. Comisia de negociere decide asupra acceptării ofertei finale sau a respingerii preţului, cu indicarea motivelor respingerii.

34. Procedura de negocieri directe se desfăşoară în maximum 30 de zile lucrătoare de la confirmarea acceptării negocierilor.

35. Procedura de negocieri directe se termină cu semnarea de către părţile vizate a procesului verbal final.

36. În cazul în care nu a fost stabilit un preţ pentru a fi aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri, procedura de renegociere se desfăşoară printr-o singură şedinţă a Comisiei de negociere cu solicitantul.

37. În cazul în care se acceptă preţul de producător la medicamente, în baza procesului-verbal final, directorul general al Agenţiei, în termen de 10 zile lucrătoare, emite ordinul de aprobare a preţului de producător, cu înregistrarea ulterioară în Catalogul naţional de preţuri. În cazul în care preţul se acceptă, ca urmare a negocierilor directe, în Catalogul naţional de preţuri se înregistrează preţul negociat.