Постановление № 295 от 17.05.2023

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о порядке утверждения

и регистрации цены производителя на лекарства

№ 295  от  17.05.2023

 (в силу 08.06.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 186-189 ст. 435 от 08.06.2023

* * *

На основании части (3) статьи 20 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями, и статьи 6¹ Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке утверждения и регистрации цены производителя на лекарства (прилагается).

2. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить:

1) утверждение и регистрацию цен производителя на лекарства;

2) создание и администрирование Национального каталога цен производителя на лекарства.

3. Таможенной службе ежеквартально и по мере необходимости представлять в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям информацию о количестве и стоимости лекарств, импортированных в Республику Молдова.

4. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 525/2010 об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 105-106, ст.582), с последующими изменениями.

5. Настоящее постановление вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 295/2023

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке утверждения и регистрации цены

производителя на лекарства

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок утверждения и регистрации цены производителя на лекарства Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) и разработано в целях обеспечения экономической доступности и социальных интересов потребителей лекарств, а также прозрачности мер, регламентирующих образование цены на лекарства.

2. Положение является обязательным для всех производителей/ владельцев сертификатов о регистрации лекарств (в дальнейшем – СРЛ) или их официальных представителей, включая производителей/ владельцев СРЛ в Республике Молдова, операторов рынка лекарственных средств, и применяется к лекарствам, разрешенным в Республике Молдова и зарегистрированным в Государственном регистре лекарств.

3. Для целей настоящего Положения используемые термины и понятия означают следующее:

1) пакетное предложение – объединенное предложение, содержащее 2 или более лекарственных препарата, на которые заявителем запрашивается утверждение цены производителя, где более высокая цена, запрашиваемая на один препарат, компенсируется более низкой ценой на другой препарат;

2) договорная цена – цена, которая формируется между партнерами путем переговоров в зависимости от спроса и предложения и от конкуренции;

3) процедура прямых переговоров – процедура, посредством которой Агентство проводит консультации с заявителем и договаривается о цене производителя, подлежащей регистрации на территории Республики Молдова;

4) процедура повторных переговоров – процедура, посредством которой Агентство проводит повторные консультации с заявителем и согласовывает цену производителя, подлежащую регистрации на территории Республики Молдова;

5) отечественный производитель – юридическое лицо, которое производит лекарственные средства на территории Республики Молдова и имеет разрешение на производство, выданное Агентством;

6) страна происхождения – страна, в которой находится место производства лекарственного средства для человека. Если производство осуществляется в двух или более странах, эти страны считаются странами происхождения;

7) референтная страна – страна с населением не более 25 миллионов человек, в каталоге цен которой зарегистрирована цена производителя на лекарство, заявленное для регистрации в Республике Молдова, и с ценой которой можно осуществить сравнение. Референтными странами для Республики Молдова являются: Румыния, Республика Болгария, Республика Сербия, Республика Хорватия, Словацкая Республика, Литовская Республика, Венгерская Республика, Чешская Республика, Греческая Республика.

II. ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ

ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЛЕКАРСТВА

4. Для утверждения и регистрации цены производителя на лекарства Агентство создает Комиссию по утверждению цены производителя на лекарства, которая оценивает и представляет на утверждение цену производителя генеральному директору Агентства в соответствии с настоящим Положением.

5. Комиссия по утверждению цены производителя на лекарства формируется приказом генерального директора Агентства. В ее состав входят 5 членов Агентства:

1) генеральный директор;

2) заместитель генерального директора;

3) Отдел цен – 1 член;

4) Отдел авторизации лекарств – 1 член;

5) Юридическая служба – 1 член.

6. Полномочия и аспекты деятельности Комиссии по утверждению цены производителя на лекарства утверждаются приказом генерального директора Агентства.

7. При регистрации цены производителя на лекарства:

1) цена утверждается Агентством в национальной валюте;

2) цена в леях рассчитывается на основе среднего официального курса лея за последние 12 месяцев, предшествующих подаче пакета документов;

3) цена производителя на лекарства утверждается/ отклоняется приказом генерального директора Агентства.

Решение об утверждении/отклонении цены производителя на лекарства сообщается заявителю в письменной форме в течение 30 рабочих дней с даты подачи заявления.

8. В случае необходимости представления заявителем дополнительной информации Комиссия по утверждению цены производителя на лекарства приостанавливает процедуру проведения оценки цены производителя на лекарства до момента представления данной информации и информирует об этом заявителя. Срок представления запрашиваемой дополнительной информации составляет 30 рабочих дней.

9. В случае непредставления запрашиваемой дополнительной информации в установленный срок, Комиссия по утверждению цены производителя на лекарства предлагает генеральному директору Агентства отклонить заявление об утверждении и регистрации цены производителя на лекарства.

10. Комиссия по утверждению цены производителя на лекарства в течение 30 рабочих дней с даты представления дополнительной информации уведомляет заявителя о решении об утверждении/ отказе в регистрации цены производителя на лекарства.

11. Цена производителя на лекарства (утвержденная приказом генерального директора Агентства) регистрируется в Национальном каталоге цен.

12. Процедура представления документов, необходимых для утверждения и регистрации цены производителя на лекарства, осуществляется при соблюдении следующих условий:

1) заявитель подает в Агентство:

а) заявление, сопровождаемое комплектом документов, обязательных для утверждения и регистрации цены производителя на лекарства, за 60 дней до истечения срока, на который была утверждена цена;

b) комплект документов, представленный в единое окно Агентства в бумажном/электронном виде, содержит:

c) подписанное заявителем стандартное заявление согласно приложению № 1, которое содержит заявленную им цену;

d) декларацию под личную ответственность согласно приложению № 2, подписанную заявителем;

e) информацию о сравнении предлагаемой цены с ценой уполномоченного производителя в референтных странах, сопровождаемую копиями Каталога цен производителей на лекарства представленных стран, действующего на дату подачи заявления. В случае их отсутствия должна быть представлена копия Каталога цен производителей на лекарства страны происхождения, переведенная (с подписью и печатью бюро переводов) на румынский, английский или русский языки;

f) нотариально заверенный документ (доверенность) на румынском, английском или русском языке, представленный заявителем от центрального офиса производителя, уполномоченного регистрировать цену производителя;

2) в случае представления неполного пакета документов или в случае необходимости внесения исправлений в предложенную заявителем цену, Агентство письменно уведомляет об этом заявителя в течение 30 рабочих дней с даты подачи заявления.

Процедура утверждения и регистрации цены производителя на лекарства приостанавливается по распоряжению генерального директора Агентства до даты представления недостающей/дополнительной информации, запрошенной Агентством в соответствии с Положением.

Окончательное решение о регистрации и утверждении цены производителя на лекарства принимается Комиссией по утверждению цены производителя на лекарства после рассмотрения представленной заявителем дополнительной информации в течение 30 дней.

13. Процедура утверждения и регистрации цены производителя на лекарства осуществляется с соблюдением следующих условий:

1) в случае если цена лекарства встречается в 4 и более референтных странах, из расчета исключается самая низкая цена в списке референтных стран и рассчитывается средняя из следующих трех самых низких цен, с которыми проводится сравнение (средняя из цен 2, 3 и 4);

2) в случае если цена производителя предлагаемого лекарства встречается только в 3 референтных странах, из расчета исключается самая низкая цена в списке референтных стран и рассчитывается средняя из следующих цен в 2 референтных странах (средняя из цен 2 и 3);

3) в случае если цена производителя предлагаемого лекарства встречается только в 2 референтных странах, из расчета исключается самая низкая цена в списке референтных стран и учитывается более высокая цена референтной страны;

4) если цена производителя предлагаемого лекарства встречается только в одной референтной стране, и производитель не принимает эту цену для Республики Молдова, Агентство вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

5) если цена производителя лекарства с одинаковой фармацевтической формой, дозой, объемом, фасовкой зарегистрирована в двух или более референтных странах, то цена рассчитывается с учетом цены лекарств с идентичной фасовкой;

6) в случае если цена производителя лекарств с одинаковой фармацевтической формой, дозой, объемом, фасовкой присутствует только в одной референтной стране, цена рассчитывается с учетом наиболее близкой фасовки;

7) при перерасчете цены производителя на лекарства учитывается только фасовка лекарств, а не доза, объем или фармацевтическая форма лекарств;

8) если информация о цене производителя на лекарства в референтных странах отсутствует, цена производителя на лекарства сравнивается согласно алгоритму:

a) со средним значением всех цен на лекарства, вписанных на дату оценки пакета документов в Национальный каталог цен, проанализированных по общему международному наименованию;

b) если только одно лекарство с таким же общим международным наименованием содержится в Национальном каталоге цен и производитель не согласен с этой ценой, Агентство вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

c) если в Национальном каталоге цен нет лекарств с таким же общим международным наименованием, то запрашиваемая цена производителя сравнивается с ценой производителя, зарегистрированной в стране происхождения;

d) если цена производителя предлагаемого лекарства встречается только в стране происхождения и производитель не согласен с этой ценой, Агентство вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

e) если в Национальном каталоге цен не содержатся лекарства с таким же общим международным наименованием и цена производителя не зарегистрирована в стране происхождения, тогда цена производителя сравнивается с последней утвержденной ценой или ценой, установленной/ оговоренной для последней процедуры импорта лекарства. Если производитель не принимает эту цену, то Агентство вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

9) в случае если в Национальном каталоге цен зарегистрировано 2 и более лекарства с одинаковым общим международным наименованием, фармацевтической формой, дозой, объемом, фасовкой, цена рассчитывается с учетом одинаковой фасовки;

10) в случае если в Национальном каталоге цен зарегистрировано только одно лекарство с таким же общим международным наименованием, фармацевтической формой, дозой, объемом, фасовкой цена рассчитывается с учетом наиболее близкой фасовки;

11) цена генерического лекарства не должна превышать 75% от цены оригинального лекарства, утвержденной Агентством;

12) в случае утверждения цены для оригинального лекарства цена генерического лекарства, превышающая 75% от цены оригинального лекарства подлежит повторной оценке;

13) в случае если цена укладывается в текущий алгоритм ценообразования, а также в результате процедуры прямых переговоров допускается ежегодное увеличение цены производителя на лекарство на 15% по сравнению с ценой производителя, зафиксированной в предыдущем году;

14) в случае отзыва цены по инициативе заявителя последний может подать заявление на новое утверждение и регистрацию цены производителя в Национальном каталоге цен после 12 месяцев с даты подачи заявления об отзыве;

15) по истечении срока, на который была утверждена цена производителя на лекарства, при отсутствии нового решения об утверждении лекарство исключается из Национального каталога цен, а импортные запасы реализуются по последней цене, зарегистрированной в Национальном каталоге цен;

16) цена производителя на лекарства утверждается сроком на один год с даты выдачи приказа генерального директора Агентства и может быть уменьшена по запросу заявителя, независимо от колебаний официального курса лея;

17) срок в один год может быть продлен до 3 лет по запросу заявителя после проведения процедуры прямых переговоров при условии, что утвержденная цена, зарегистрированная в Национальном каталоге цен, сохраняется в течение всего запрашиваемого периода.

14. Национальный каталог цен создается и администрируется Агентством в соответствии с положениями Закона № 71/2007 о регистрах и настоящего Положения, и:

1) содержит информацию о ценах производителя как на импортные, так и отечественные лекарства. Цена на отечественные лекарства в Национальном каталоге цен указывается в национальной валюте, для импортных лекарств цена производителя указывается в национальной и в иностранной валюте;

2) обновляется ежемесячно или по мере необходимости путем внесения цены производителя/ договорной цены, утвержденной приказом генерального директора Агентства;

3) служит основанием (в дополнение к пакету обязательных документов) для выдачи разрешений на импорт лекарств и их размещения на фармацевтическом рынке после утверждения и регистрации цены производителя на лекарства;

4) доступен на официальной веб-странице Агентства.

15. В случае изменения владельца СРЛ либо изменения места производства лекарства или в случае повторной авторизации лекарства в Государственном регистре лекарств ранее утвержденная цена производителя на лекарство остается неизменной до истечения срока регистрации цены производителя.

16. После оценки пакета документов об утверждении и регистрации цены на лекарства Комиссия по утверждению цен производителя на лекарства, в случае если цена не может быть установлена в соответствии с пунктом 13, принимает решение о созыве Комиссии по ведению переговоров.

17. В дополнение к перечисленным в пункте 13, агентство инициирует процедуру прямых переговоров с заявителем в следующих случаях:

1) заявитель по собственной инициативе выбирает механизм прямых переговоров для установления цены на срок более одного года (максимум 3 года);

2) заявитель по собственной инициативе выбирает механизм прямых переговоров для установления цены пакетного предложения.

18. В случае обесценивания национальной валюты по отношению к основным референтным валютам (более чем на 10% в течение 30 календарных дней) цена производителя на импортируемые лекарства пересматривается Агентством по факту для лекарственных средств, импортируемых в иностранной валюте, в соответствии с механизмом:

1) установление обесценивания национальной валюты для цены каждого лекарства, утвержденного и зарегистрированного в Национальном каталоге цен;

2) корректировка на сумму разницы между фактическим обесценением минус 10% цены продукции, которая обесценивается более чем 10%,

19. В целях проведения процедуры прямых переговоров с заявителем приказом генерального директора Агентства создается Комиссия по ведению переговоров.

20. Комиссия по ведению переговоров – это межведомственный орган по принятию решений, не имеющий статуса юридического лица, независимый в осуществлении своих полномочий, состоящий из членов Агентства, Министерства здравоохранения, Национальной медицинской страховой компании, целью которого является проведение процедуры прямых переговоров для регистрации цены производителя на лекарства.

21. Комиссия по ведению переговоров состоит из 5 членов:

1) от Агентства – 3 члена, один из которых выполняет обязанности секретаря, с правом голоса;

2) от Министерства здравоохранения – 1 член;

3) от Национальной медицинской страховой компании – 1 член.

22. Председателем Комиссии по ведению переговоров является генеральный директор Агентства. В отсутствие председателя Комиссии по ведению переговоров его обязанности исполняет заместитель генерального директора Агентства.

23. Персональный состав Комиссии по ведению переговоров, а также полномочия и аспекты, связанные с ее деятельностью, утверждаются приказом генерального директора Агентства.

24. В состав Комиссии по ведению переговоров могут быть включены и другие представители в качестве наблюдателей и/или консультантов.

25. Члены Комиссии по ведению переговоров обязаны соблюдать правовой режим конфликта интересов, несовместимости, запретов и ограничений персональных данных и коммерческой тайны, в соответствии с положениями нормативных актов.

26. Комиссия по ведению переговоров осуществляет свою деятельность в рамках Агентства раз в месяц или по мере необходимости.

27. Комиссия по ведению переговоров наделена следующими особыми полномочиями:

1) обеспечивает организацию процедур прямых переговоров по утверждению и регистрации цены производителя на лекарства по решению Комиссии по утверждению цены производителя на лекарства;

2) подписывает с заявителем заключительные протоколы переговоров по окончании процедуры проведения прямых переговоров;

3) запрашивает у Министерства здравоохранения, других компетентных учреждений, исходя из обстоятельств, необходимые разъяснения и уточнения по элементам, являющимся предметом процедуры прямых переговоров, в целях обеспечения непрерывности и завершения переговорного процесса;

4) секретарь Комиссии по ведению переговоров направляет заявителю приглашения к участию в заседаниях, посвященных прямым переговорам.

28. Комиссия по ведению переговоров может вести переговоры:

1) о цене производителя на лекарства на календарный год;

2) о цене производителя на лекарства на 1–3 года;

3) о пакетном предложении (2 или более препаратов одновременно).

29. В течение 3 рабочих дней с даты получения информации от Комиссии по утверждению цены производителя на лекарства секретарь Комиссии по ведению переговоров направляет заявителю по электронной почте приглашение к участию в процедуре прямых переговоров.

30. Заявитель должен подтвердить получение приглашения к участию в процедуре прямых переговоров, направив ответ Комиссии по ведению переговоров с информацией о принятии/ отказе от приглашения.

31. После получения ответного письма заявителя Комиссия по ведению переговоров назначает дату проведения заседания, посвященного прямым переговорам.

32. Этапами проведения процедуры прямых переговоров по утверждению цены производителя на лекарства являются:

1) подготовка секретарем Комиссии по ведению переговоров информации, имеющей отношение к процессу переговоров или повторных переговоров, которая включает:

a) предварительный расчет предполагаемой цены;

b) сравнение цены лекарств с одинаковым общим международным наименованием в Национальном каталоге цен;

2) проверка принадлежности данного препарата к Перечню основных лекарств;

3) проверка принадлежности данного препарата к Перечню компенсируемых лекарств.

33. Комиссия по ведению переговоров принимает решение о принятии окончательного предложения или отклонении цены с указанием причин отклонения.

34. Процедура прямых переговоров должна быть проведена в срок не более 30 рабочих дней после подтверждения принятия переговоров.

35. Процедура прямых переговоров завершается подписанием заинтересованными сторонами итогового протокола.

36. Если не установлена цена для утверждения и внесения в Национальный каталог цен, процедура повторных переговоров проводится в рамках одного заседания Комиссии по ведению переговоров с заявителем.

37. В случае принятия цены производителя на лекарства на основании итогового протокола генеральный директор Агентства в течение 10 рабочих дней издает приказ об утверждении цены производителя с последующей регистрацией в Национальном каталоге цен. В случае принятия цены в результате прямых переговоров согласованная цена регистрируется в Национальном каталоге цен.