Lege nr. 371 din 29.12.2022

PARLAMENTUL REPUBLICII MOLDOVA

L E G E

pentru  modificarea  articolului  6¹ din

Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente

nr. 371  din  29.12.2022

 (în vigoare 13.01.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 9 art. 31 din 13.01.2023

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Art. I. – Articolul 6¹ din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52–53, art.368), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Catalogul naţional de preţuri este creat şi administrat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Catalogul naţional de preţuri se actualizează lunar sau după necesitate, în baza preţurilor declarate de producători şi aprobate prin ordinul directorului general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale."

articolul se completează cu alineatul (1¹) cu următorul cuprins:

"(1¹) Preţul de producător la medicamente se aprobă de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Preţul respectiv este stabilit în monedă naţională şi se calculează în baza cursului oficial mediu al leului moldovenesc pentru ultimele 12 luni precedente lunii depunerii dosarului."

alineatele (2), (2¹), (2²) şi (3) vor avea următorul cuprins:

"(2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţia privind preţurile de producător atât la medicamentele de import, cât şi la cele autohtone. În cazul medicamentelor de import, în Catalogul naţional de preţuri se indică preţul de producător în monedă naţională şi în valută străină.

(2¹) Preţul de producător la medicamente se aprobă pentru o perioadă de un an, începând cu data emiterii ordinului directorului general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Preţul respectiv poate fi micşorat la cererea solicitantului, indiferent de fluctuaţiile cursului oficial al leului moldovenesc.

(2²) Prin derogare de la prevederile alin.(2¹), perioada pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente poate fi prelungită până la 3 ani în cazul stabilirii preţului de producător prin procedura de negocieri directe."

"(3) Calcularea şi aprobarea preţului de producător la medicamente se realizează respectând următoarele condiţii:

a) dacă preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte în 4 sau mai multe ţări de referinţă, nu se ia în considerare cel mai mic preţ înregistrat în ţările de referinţă şi se calculează media următoarelor celor mai mici 3 preţuri înregistrate în ţările de referinţă (media preţurilor 2, 3 şi 4);

b) dacă preţul de producător la medicamentul propus se regăseşte în 3 ţări de referinţă, nu se ia în considerare cel mai mic preţ înregistrat în ţările de referinţă şi se calculează media preţurilor înregistrate în celelalte 2 ţări de referinţă (media preţurilor 2 şi 3);

c) dacă preţul de producător la medicamentul propus este înregistrat în 2 ţări de referinţă, se ia în considerare doar preţul mai mare;

d) dacă preţul de producător la medicamentul propus este înregistrat doar într-o ţară de referinţă şi producătorul nu acceptă preţul respectiv pentru Republica Moldova, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

e) dacă preţul de producător la medicamentele care au aceeaşi formă farmaceutică, doză, volum şi divizare este înregistrat în 2 sau mai multe ţări de referinţă, preţul de producător la medicamente se calculează ţinându-se cont de divizarea identică a medicamentelor;

f) dacă preţul de producător la medicamentele care au aceeaşi formă farmaceutică, doză, volum şi divizare este înregistrat doar într-o ţară de referinţă, preţul de producător la medicamente se recalculează ţinându-se cont de cea mai apropiată divizare a medicamentelor;

g) la recalcularea preţului de producător la medicamente nu se ia în considerare doza şi volumul medicamentului;

h) în cazul în care lipseşte informaţia despre preţul de producător la medicamente în ţările de referinţă:

– preţul de producător la medicamente se calculează, conform prevederilor prezentului alineat, cu referinţă la media tuturor preţurilor medicamentelor înscrise, la data evaluării dosarului, în Catalogul naţional de preţuri, analizate după denumirea comună internaţională;

– dacă în Catalogul naţional de preţuri este înscris doar un singur medicament cu aceeaşi denumire comună internaţională, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

– dacă în Catalogul naţional de preţuri nu sunt înscrise medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională, preţul de producător la medicamentul propus se compară cu preţul de producător înregistrat în ţara de origine;

– dacă preţul de producător la medicamentul propus este înregistrat doar în ţara de origine, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe;

– dacă în Catalogul naţional de preţuri nu sunt înscrise medicamente cu aceeaşi denumire comună internaţională şi preţul de producător nu este înregistrat în ţara de origine, preţul de producător la medicamentul propus se compară cu ultimul preţ aprobat ori cu preţul stabilit/specificat pentru ultima procedură de import al medicamentului respectiv sau Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale iniţiază procedura de negocieri directe."

articolul se completează cu alineatele (3¹) şi (3²) cu următorul cuprins:

"(3¹) În caz de imposibilitate a stabilirii preţului de producător la medicamente în baza mecanismelor aprobate, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este în drept să iniţieze procedura de negocieri directe cu producătorul/deţinătorul CÎM sau, după caz, cu reprezentantul oficial, în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente, aprobat de Guvern.

(3²) Preţurile de producător la medicamente pot fi majorate cu până la 15% anual."

alineatele (4), (5) şi (7) vor avea următorul cuprins:

"(4) Preţul medicamentului generic nu poate depăşi 75% din preţul medicamentului original aprobat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. În cazul aprobării preţului pentru medicamentul original, preţul medicamentului generic care depăşeşte 75% din preţul medicamentului original este supus reevaluării.

(5) Guvernul stabileşte mecanismul de calculare, avizare, aprobare, înregistrare şi revizuire (în cazul fluctuaţiei cursului oficial al leului moldovenesc) a preţurilor de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu referinţă la care se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente. Drept ţară de referinţă poate servi ţara care are o populaţie nu mai mare de 25 de milioane de cetăţeni."

"(7) Catalogul naţional de preţuri este disponibil pe pagina web oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale."

Art.II. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce actele sale normative în concordanţă cu aceasta.