Закон № 371 от 29.12.2022

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ЗАКОН

о внесении изменений в статью 6¹ Закона о лекарствах № 1409/1997

№ 371  от  29.12.2022

 (в силу 13.01.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 9 ст. 31 от 13.01.2023

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – В статью 6¹ Закона о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст.368), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

часть (1) изложить в следующей редакции:

"(1) Национальный каталог цен создается и управляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. Национальный каталог цен обновляется ежемесячно на основании декларированных производителем цен, утвержденных приказом генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.";

дополнить статью частью (1¹) следующего содержания:

"(1¹) Цена производителя на лекарства утверждается Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. Соответствующая цена устанавливается в национальной валюте и рассчитывается на основании среднего официального курса молдавского лея за последние 12 месяцев, предшествующих месяцу подачи пакета документов.";

части (2)–(2²) и (3) изложить в следующей редакции:

"(2) Национальный каталог цен содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства. В случае импортируемых лекарств в Национальном каталоге цен указывается цена производителя в национальной валюте и в иностранной валюте.

(2¹) Цена производителя на лекарства утверждается сроком на один год, начиная со дня издания приказа генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям. Соответствующая цена может быть снижена по запросу заявителя независимо от колебаний официального курса молдавского лея.

(2²) В отступление от положений части (2¹) срок, на который была утверждена цена производителя на лекарства, может быть продлен до трех лет в случае установления цены производителя на лекарство путем процедуры прямых переговоров.";

"(3) Расчет и утверждение цены производителя на лекарства осуществляются при соблюдении следующих условий:

a) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована в четырех или более соотносимых странах, самая низкая цена, зарегистрированная в соотносимых странах, не учитывается и рассчитывается среднее значение следующих трех самых низких цен, зарегистрированных в соотносимых странах (среднее значение второй, третьей и четвертой цен);

b) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована в трех соотносимых странах, самая низкая цена, зарегистрированная в соотносимых странах, не учитывается и рассчитывается среднее значение цен, зарегистрированных в двух других соотносимых странах (среднее значение второй и третьей цен);

c) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована в двух соотносимых странах, учитывается только более высокая цена;

d) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована только в одной соотносимой стране и производитель не принимает эту цену для Республики Молдова, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

e) если цена производителя на лекарства, имеющие одинаковую лекарственную форму, дозу, объем, количество доз в упаковке, зарегистрирована в двух или более соотносимых странах, цена производителя на лекарства рассчитывается с учетом идентичного количества доз в упаковке лекарств;

f) если цена производителя на лекарства, имеющие одинаковую лекарственную форму, дозу, объем, количество доз в упаковке, зарегистрирована только в одной соотносимой стране, цена производителя на лекарства пересчитывается с учетом ближайшего количества доз в упаковке лекарств;

g) при перерасчете цены производителя на лекарства не учитываются доза и объем лекарства;

h) в случае отсутствия информации о цене производителя на лекарства в соотносимых странах:

– цена производителя на лекарства рассчитывается в соответствии с положениями настоящей части на основании среднего значения всех цен на лекарства, включенных на дату оценки пакета документов в Национальный каталог цен, проанализированных по международному непатентованному наименованию;

– если в Национальный каталог цен включено только одно лекарство с таким же международным непатентованным наименованием, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

– если в Национальный каталог цен не включены лекарства с таким же международным непатентованным наименованием, цена производителя на предлагаемое лекарство сравнивается с ценой производителя, зарегистрированной в стране происхождения;

– если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована только в стране происхождения, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе инициировать процедуру прямых переговоров;

– если в Национальный каталог цен не включены лекарства с таким же международным непатентованным наименованием и цена производителя не зарегистрирована в стране происхождения, цена производителя на предлагаемое лекарство сравнивается с последней утвержденной ценой или с ценой, установленной/указанной для последней процедуры импорта соответствующего лекарства, или Агентство по лекарствам и медицинским изделиям инициирует процедуру прямых переговоров.";

дополнить статью частями (3¹) и (3²) следующего содержания:

"(3¹) В случае невозможности установления цены производителя на лекарства на основании утвержденных механизмов Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе инициировать процедуру прямых переговоров с производителем/владельцем СРЛ или, в зависимости от обстоятельств, с официальным представителем в соответствии с Положением о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, утвержденным Правительством.

(3²) Цены производителя на лекарства могут увеличиваться до 15 процентов в год.";

части (4), (5) и (7) изложить в следующей редакции:

"(4) Цена лекарства-генерика не может превышать 75 процентов цены оригинального лекарства, утвержденной Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. В случае утверждения цены оригинального лекарства цена лекарства-генерика, превышающая 75 процентов цены оригинального лекарства, подлежит пересмотру.

(5) Правительство устанавливает механизм расчета, согласования, утверждения, регистрации и пересмотра (в случае колебания официального курса молдавского лея) цен производителя на лекарства в Национальном каталоге цен, а также перечень соотносимых стран, с которыми осуществляется сравнение цен производителя на лекарства. В качестве соотносимой страны может выступать страна с населением не более 25 миллионов граждан.";

"(7) Национальный каталог цен доступен на официальной веб-странице Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.".

Ст.II. – (1) Настоящий закон вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

(2) Правительству в трехмесячный срок со дня опубликования настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним.