379/27.05.2014 Hotărîre privind aprobarea metodologiilor sectoriale din domeniul sănătăţii de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E
privind aprobarea metodologiilor sectoriale din domeniul sănătăţii de
planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător
în baza analizei criteriilor de risc
nr. 379 din 27.05.2014
(în vigoare 03.06.2014)
Monitorul Oficial nr.142-146 art.428 din 03.06.2014
* * *
Abrogat: 09.11.2018
Hotărîrea Guvernului nr.1014 din 17.10.2018
În temeiul prevederilor Legii nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.181-184, art.595), cu modificările ulterioare, Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă:
Metodologia de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc efectuat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, conform anexei nr.1;
Metodologia de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc efectuat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, conform anexei nr.2;
Metodologia de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc efectuat de către Comitetul Permanent de Control asupra Drogurilor, conform anexei nr.3.
[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.
[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
| PRIM-MINISTRU | Iurie LEANCĂ |
Contrasemnează: |
|
| Viceprim-ministru, ministrul economiei | Valeriu Lazăr |
| Ministrul sănătăţii | Andrei Usatîi |
Chişinău, 27 mai 2014. |
|
| Nr.379. |
Anexa nr.1
la Hotărîrea Guvernului
nr.379 din 27 mai 2014
METODOLOGIA
de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător
în baza analizei criteriilor de risc efectuat de către
Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică
I. DISPOZIŢII GENERALE
1. Metodologia de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc efectuat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică (în continuare – Metodologia) este elaborată în scopul implementării punctului 2 al Hotărîrii Guvernului nr.694 din 5 septembrie 2013 “Cu privire la aprobarea Metodologiei generale de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc”.
2. Prezenta Metodologie se aplică de instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică la planificarea controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în domeniul supravegherii de stat a sănătăţii publice.
3. Metodologia stabileşte cadrul metodologic al procesului de evaluare a riscurilor la planificarea controlului de stat în domeniul atribuit Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică şi modalitatea de acordare a punctajului în corespundere cu o scară prestabilită, prin raportarea acestuia la ponderea fiecărui criteriu, în funcţie de relevanţa lui pentru nivelul general de risc.
4. Aplicarea punctajelor aferente fiecărui criteriu identificat în prezenta Metodologie este urmată de elaborarea clasamentului acestora în funcţie de punctajul obţinut, în corespundere cu nivelul individual de risc estimat şi care urmează să fie efectuată pentru fiecare persoană/întreprindere supusă controlului.
5. Nivelul de risc estimat pentru fiecare persoană/întreprindere determină nivelul frecvenţei şi intensităţii necesare acţiunilor de control ce privesc persoana/întreprinderea în cauză.
6. În sensul prezentei Metodologii, principalele noţiuni sînt cele definite în legislaţia sanitară şi privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
7. Principii ale evaluării riscurilor sînt:
1) legalitatea – evaluarea riscurilor la planificarea controlului se efectuează în condiţiile prezentei Metodologii şi a altor prevederi ale legislaţiei sanitare în vigoare;
2) transparenţa – instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică difuzează informaţii ce rezultă în urma evaluării riscurilor în măsura în care transparenţa acestui proces nu aduce atingere integrităţii informaţiilor atribuite prin lege la categoria celor cu accesibilitate limitată;
3) planificarea – personalul autorizat cu drept de control de stat în sănătatea publică planifică acţiunile de control în baza identificării şi evaluării riscurilor, pentru a defini priorităţile activităţii de control în conformitate cu domeniile în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este învestit cu dreptul de a efectua controale.
II. STABILIREA CRITERIILOR DE RISC
8. Criteriile de risc pentru planificarea controalelor efectuate de către instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică sînt grupate, după cum urmează:
1) în funcţie de subiectul controlat: perioada în care persoana supusă îşi desfăşoară activitatea; numărul de persoane angajate; genul de activitate etc.;
2) în funcţie de obiectul controlat: dotarea tehnică a agentului economic; gradul de uzură al utilajului tehnologic; nivelul pregătirii profesionale a angajaţilor etc.;
3) în funcţie de raporturile anterioare: data efectuării ultimului control, încălcările anterioare, gravitatea încălcărilor depistate etc.;
4) criteriile de risc specifice utilizate de către instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică pentru stabilirea unui criteriu general de risc, ţinînd cont de domeniile de activitate a întreprinzătorului, sînt următoarele: condiţiile de muncă în funcţie de concentraţiile substanţelor chimice toxice în aerul zonei ocupaţionale; condiţiile de muncă în funcţie de nivelurile factorilor fizici în zona ocupaţională; rezultatele examenelor medicale a lucrătorilor supuşi acţiunii factorilor de risc profesional; utilizarea substanţelor chimice, produselor pentru protecţia plantelor; instruirea igienică a angajaţilor care activează în condiţii nocive şi nefavorabile de muncă; morbiditatea în instituţiile pentru copii şi adolescenţi; condiţiile de instruire şi educaţie a copiilor şi adolescenţilor; morbiditatea infecţioasă şi neinfecţioasă provocată de produse alimentare în întreprinderile cu profil alimentar; rezultatele controalelor medicale a persoanelor implicate în activităţile întreprinderilor cu profil alimentar; pericolul pentru sănătatea omului ale surselor radioactive; tipul surselor radioactive; echivalentul dozei personale care au primit-o expuşii profesionali la radiaţii ionizante; neconformitatea investigaţiilor de laborator şi măsurătorilor instrumentale; serviciile prestate de către instituţiile medico-sanitare publice.
9. Fiecărui domeniu de control de stat îi sînt stabilite criteriile de risc conform activităţilor şi atribuţiilor Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, tipului raporturilor şi valorilor sociale care urmează a fi apărate şi prejudiciile ce urmează a fi evitate.
10. Pentru fiecare domeniu de control se stabilesc cel puţin cinci criterii de risc.
11. Criteriile de risc selectate respectă următoarele principii:
1) sînt relevante scopului activităţilor Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
2) acoperă toţi subiecţii pasibili controlului efectuat de către instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
3) sînt bazate pe informaţii certe, veridice şi accesibile;
4) pot fi ponderate între ele;
5) este posibilă gradarea fiecăruia dintre ele conform intensităţii riscului pe care îl reflectă;
6) pot fi raportate la caracterul multidimensional al factorilor de risc. Nu se suprapun şi sînt alese cele ce ţin de subiect şi de raporturile anterioare cu Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.
12. Criteriile de risc utilizate la planificarea controalelor efectuate de către instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, sînt următoarele:
1) perioada în care persoana controlată desfăşoară activitatea supusă controlului – criteriu obligatoriu;
2) data efectuării ultimului control – criteriu obligatoriu;
3) încălcările anterioare – criteriu obligatoriu;
4) numărul de angajaţi la întreprindere, instituţie – criteriu obligatoriu;
5) domeniul de activitate – criteriu specific.
13. Personalul autorizat cu drept de control de stat în sănătatea publică va revizui evaluarea riscurilor şi, respectiv, procedurile de control, de fiecare dată cînd pe parcursul controlului riscurile evaluate pot să nu reflecte corect anumite situaţii din cadrul entităţii, iar procedurile de control viitoare pot să nu fie eficiente în detectarea riscurilor.
III. GRADAREA INTENSITĂŢII RISCULUI
14. Fiecare criteriu de risc se repartizează pe grade/nivele de intensitate, punctate conform valorii gradului de risc. Scara valorică este cuprinsă între “1” şi “5”, unde “1” reprezintă gradul minim şi “5” gradul maxim de risc.
15. Pentru criteriile de risc obligatorii şi specifice punctajele sînt acordate în felul următor:
1) perioada în care persoana controlată desfăşoară activitatea supusă controlului.
Raţionamentul general: cu cît mai mult timp o întreprindere activează pe piaţă, cu atît mai bine cunoaşte regulile, este mai atentă faţă de reputaţia sa şi, de cele mai dese ori, îşi implementează sisteme interne de control al calităţii.
| Perioada de activitate a întreprinderii | Gradul de risc |
| mai mult de 20 ani | 1 |
| 15-19 ani | 2 |
| 10-14 ani | 3 |
| 5-9 ani | 4 |
| pînă la 5 ani | 5 |
2) data efectuării ultimului control.
Raţionamentul general: cu cît mai lungă este perioada în care agentul economic pasibil controlului nu este inspectat, cu atît mai mare este incertitudinea legată de conformarea acestuia cu prevederile normative, atribuind riscul minim entităţilor controlate recent şi riscul maxim entităţilor care nu au fost supuse recent controlului de stat.
| Durata de la data efectuării ultimului control | Gradul de risc |
| pînă la 1 an | 1 |
| de la 1 pînă la 1,5 ani | 2 |
| de la 1,5 pînă la 2 ani | 3 |
| de la 2 pînă la 3 ani | 4 |
| mai mult de 3 ani | 5 |
3) încălcările anterioare.
Raţionamentul general: lipsa încălcărilor la ultima dată de efectuare a controlului indică predispunerea antreprenorului la respectarea legii şi, respectiv, riscul scăzut de încălcare a acesteia. Astfel, faptul în cauză poate exonera agentul economic de următorul control. Pe cînd existenţa încălcărilor la ultima dată de efectuare a controlului, atribuie agentului economic un grad înalt de risc.
| Încălcările depistate la ultimul control | Gradul de risc |
| Au fost depistate încălcări minore ale normelor sanitare, dar care pot fi înlăturate la moment, sau în termene rezonabile şi nu constituie componenţă de contravenţie (au fost înaintate propuneri de înlăturare) | 1 |
| Au fost depistate încălcări ale normelor sanitare, fără cauzarea de daune persoanelor terţe (înaintată prescripţie sanitară) | 2 |
| Au fost depistate încălcări ale normelor sanitare şi cauzate daune minore persoanelor terţe, care constituie componenţă de contravenţie (aplicată sancţiune, achitate daune) | 3 |
| Au fost depistate încălcări ale normelor sanitare fiind cauzate daune medii persoanelor terţe, care constituie componenţă de contravenţie (aplicată sancţiune, achitate daune) | 4 |
| Au fost depistate încălcări ale normelor sanitare fiind cauzate daune majore persoanelor terţe, care constituie componenţă de contravenţie (aplicată sancţiune, achitate daune) | 5 |
4) numărul de angajaţi la întreprindere/ instituţie.
| Numărul de angajaţi la întreprindere/instituţie | Gradul de risc |
| de la 1 pînă la 3 angajaţi | 1 |
| de la 4 pînă la 10 angajaţi | 2 |
| de la 11 pînă la 30 angajaţi | 3 |
| de la 31 pînă la 100 angajaţi | 4 |
| mai mult de 101 angajaţi | 5 |
5) domeniul de activitate a întreprinderii/ instituţiei supuse controlului (conform atribuţiilor subdiviziunilor funcţionale din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, centrelor de sănătate publică teritoriale).
a) întreprinderi/instituţii în sănătatea ocupaţională
| Categoriile de întreprinderi/instituţii/tehnologii | Gradul de risc |
| Întreprinderi/instituţii de prestare a serviciilor, de comercializare a produselor cu amânuntul şi cu ridicata | 1 |
| Întreprinderi/instituţii de comunicaţii şi informatică Întreprinderi de transport şi de deservire tehnică a automobilelor |
2 |
| Întreprinderi din industria uşoară Întreprinderi/instituţii de editare |
3 |
| Întreprinderi, gospodării agricole (viticultura, agricultura, pomicultura, legumicultura, tutunăritul) Întreprinderi de creştere a animalelor şi păsărilor Întreprinderi de prelucrare a produselor agroalimentare Întreprinderi industriale de producere Întreprinderi de producere şi furnizare a energiei electrice, termice, gaze, apă caldă Şantier de construcţii |
4 |
| Întreprinderi de fabricare a substanţelor şi produselor chimice Întreprinderi de fabricare a produselor şi preparatelor farmaceutice Întreprinderi din industria extractivă Întreprinderi de producere a materialelor de construcţie Întreprinderi de prelucrare a tutunului Reambalarea, servicii de depozitare, pregătirea soluţiilor de lucru şi utilizare a produselor de uz fitosanitar |
5 |
b) întreprinderi/instituţii/tehnologii în sănătatea mediului
| Categoriile de întreprinderi/instituţii/tehnologii | Gradul de risc |
| Întreprinderi/instituţii de prestare a serviciilor socioculturale (case de cultura, lăcaşe de cult) | 1 |
| Întreprinderi/instituţii ale habitatului uman (case de locuit, clădiri publice, parcuri, zone de recreere, cimitire) | 2 |
| Sisteme de evacuare a apelor uzate, ferme zootehnice, poligoane de deşeuri | 3 |
| Întreprinderi/instituţii de prestare a serviciilor comunale populaţiei (băi, spălătorii, frizerii, cabinete cosmetologice etc.) | 4 |
| Întreprinderi/tehnologii de alimentare cu apă potabilă | 5 |
c) întreprinderi în sănătatea alimentelor
| Categoriile de întreprinderi | Gradul de risc |
| Comercializarea cu amănuntul a unui sortiment restrîns de produse alimentare ambalate | 1 |
| Plasarea pe piaţă a unui sortiment vast de produse alimentare | 2 |
| Producerea, transportarea şi plasarea pe piaţă a produselor alimentare | 3 |
| Producerea, transportarea şi plasarea pe piaţă a produselor alimentare perisabile | 4 |
| Prestarea serviciilor de alimentaţie publică | 5 |
d) instituţii în sănătatea copiilor şi tinerilor
| Categoriile de instituţii | Gradul de risc |
| Întreprinderi/instituţii de prestare a serviciilor pentru copii | 1 |
| Instituţii de învăţămînt extraşcolare | 2 |
| Tabere de odihnă şi întremare a sănătăţii copiilor, instituţii de învăţămînt secundar profesional, colegii, instituţii de învăţămînt superior | 3 |
| Instituţii de învăţămînt preuniversitar | 4 |
| Instituţii preşcolare, şcoli internat, case de copii | 5 |
e) instituţiile medico-sanitare publice
| Categoriile de obiective | Gradul de risc |
| Laboratoare tehnico-dentare; centre, cabinete medicale private cu gen de activitate consultativ fără penetrarea ţesuturilor, laboratoare diagnostice cu gen de activitate diagnosticare neinvazivă fără penetrarea ţesuturilor; medicină fizică şi reabilitare | 1 |
| Laboratoare diagnostice; centre, cabinete stomatologie cu gen de activitate terapie şi ortopedie; sanatorii | 2 |
| Centre de sănătate; oficii ale medicilor de familie; oficii de sănătate; centre de hemotransfuzii; centre, cabinete medicale private; centre, cabinete de stomatologie cu gen de activitate chirurgicală; staţii/substaţii de asistenţă medicală de urgenţă; centre, cabinete medicale private cu gen de activitate terapie | 3 |
| Asociaţii medico-sanitare teritoriale; centre consultative diagnostice; centre ale medicilor de familie; spitale cu activitate somatică fără activitate chirurgicală; spitale infecţioase şi ftiziopneumologice fără activitate chirurgicală | 4 |
| Spitale (republicane, municipale, raionale, private, departamentale), centre şi cabinete medicale private cu gen de activitate chirurgicală de staţionar şi activitate obstetrică; laboratoare de fertilizare in vitro | 5 |
g) securitate radiologică
| Categoriile de întreprinderi/instituţii/surse | Gradul de risc |
| Întreprinderi/instituţii cu surse roentgenfluorescente pentru analizatoare Fe-55, Cd-109; detectori cu captare de electroni; surse utilizate în paratrăsnete, surse pentru brahioterapie cu debit de doze mici; surse de control pentru tomografia cu emisie de pozitroni; surse pentru spectrometrie Mossbauer; ţinte de tritiu; surse medicale deschise (P-32); generatoare de radiaţii ionizante | 1 |
| Întreprinderi/instituţii cu surse de brahiterapie cu debite de doze mici; nivelmetre pe bază de Kr-85, Sr-90, Am-241, Pm-147, Cm-244; mijloace de măsurare a nivelului de umplere; indicatori de umiditate pe bază de Am-241/Be; indicatori de densitate cu Cs-137, grosimetre şi nivelmetre; surse pentru densitometria osoasă cu Cd-109, I-125, Am-241; neutralizatoare de electricitate statică cu Am-241; generatori pentru diagnostic cu izotopi Mo-99; surse de calibrare Sr-90; surse radioactive medicale deschise I-131 | 2 |
| Întreprinderi/instituţii cu surse pentru nivelmetrie; sensori la benzi rulante; nivelmetre pentru măsurători în furnale; sensori pentru dragări ale solului; grosimetre rotative de măsurare a grosimii ţevilor; surse de demarare a reactoarelor de cercetare; surse pentru măsurători a mijloacelor geofizice şi de carotaj a sondelor; cardiostimulatoare pe baza de plutoniu-238; surse de calibrare pe bază de Pu-239/Be | 3 |
| Întreprinderi/instituţii cu surse pentru radiografia industrială cu Co-60, Ir-192, Se-75; surse pentru brahiterapie cu debit mediu de doză; surse de calibrare Co-60, Cs-137, Ir-192 | 4 |
| Întreprinderi/instituţii cu surse pentru brahiterapie cu debit mare de doză; generatoare termoelectrice cu radioizotopi; iradiatoare pentru sterilizarea, conservarea produselor; iradiatoare cu protecţie intrinsecă; iradiatoare pentru sînge/ţesut; surse cu multiraze pentru teleterapie (cuţit gama); surse de doze mari pentru teleterapie cu Co-60, Cs-137 | 5 |
[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
IV. PONDEREA CRITERIILOR
16. Pentru fiecare criteriu de risc se stabileşte ponderea în raport cu toate criteriile selectate, ţinînd cont de importanţa criteriului respectiv pentru domeniul specific de control. Astfel, aceleaşi criterii pot avea relevanţă (şi pondere) diferită, în funcţie de competenţa atribuită subdiviziunilor funcţionale din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, centrelor de sănătate publică teritoriale.
[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
17. Ponderea se va determina pentru fiecare criteriu de risc, în subunităţi, astfel încît ponderea sumată a tuturor criteriilor să constituie o unitate.
| Criterii | Ponderea |
| Criteriul nr.1 | 0,2 |
| Criteriul nr.2 | 0,1 |
| Criteriul nr.3 | 0,2 |
| Criteriul nr.4 | 0,1 |
| Criteriul nr.5 | 0,4 |
|
TOTAL |
1,0 |
18. Ponderea criteriilor obligatorii, stabilite la punctul 12 al prezentei Metodologii, nu poate fi mai mică de 0,5 şi fiecare criteriu obligatoriu în cauză nu poate avea o pondere mai mică de 0,1.
19. La determinarea ponderii, pentru fiecare criteriu se va ţine cont de:
1) scopul, atribuţiile şi domeniul de activitate al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică;
2) influenţa criteriului selectat asupra prejudiciului potenţial ce se doreşte a fi evitat;
3) multidimensionalitatea factorilor de risc, ponderîndu-se corespunzător criteriile ce ţin de diferite aspecte (subiect, obiect, raporturi anterioare, criterii specifice).
20. Este obligatorie revizuirea periodică a ponderilor atribuite fiecărui criteriu de risc, în funcţie de rezultatele controalelor anterioare şi de actualizarea informaţiei colectate. În cazul în care un criteriu îşi pierde în timp din relevanţă, se recomandă scăderea consecutivă a ponderii acestuia în raport cu restul criteriilor utilizate.
V. APLICAREA CRITERIILOR ÎN RAPORT CU ÎNTREPRINDEREA/
INSTITUŢIA/TEHNOLOGIA SUPUSĂ CONTROLULUI
21. După ce au fost determinate criteriile concrete ce vor fi utilizate şi ponderea acestora, criteriile în cauză se aplică în raport cu fiecare subiect potenţial al controlului, stabilindu-se media ponderată a gradelor specifice de risc în baza următoarei formule:
Rg = (w1R1 + w2R2 +…+ wnRn) × 200
sau
| n | ||
| Rg = ( | ∑wR ) | × 200 |
| 1 |
unde:
Rg – gradul de risc global asociat cu subiectul potenţial al controlului;
1, 2, n – criteriile de risc;
w – ponderea fiecărui criteriu de risc, unde suma ponderilor individuale va fi egală cu unitatea;
R – gradul de risc pentru fiecare criteriu.
22. În urma aplicării formulei stabilite la punctul 21 al prezentei Metodologii, riscul global va lua valori între 200 şi 1000 de unităţi, unde subiecţii care obţin 200 de unităţi sînt asociaţi cu cel mai mic risc.
23. În funcţie de punctajul obţinut în urma aplicării formulei, sînt listaţi subiecţii controlului, în vîrful clasamentului fiind plasaţi subiecţii care au obţinut punctajul maxim (1000 unităţi). Subiecţii din vîrful clasamentului sînt asociaţi cu un risc mai înalt şi urmează a fi supuşi controlului în mod prioritar.
24. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică întocmeşte, în baza clasamentului, proiectul graficului controalelor trimestriale planificate, pe care îl expediază spre înregistrare Cancelariei de Stat, în modul şi termenul stabilit de Guvern.
25. Clasamentul se utilizează de către instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică pentru stabilirea frecvenţei de control recomandate pentru fiecare subiect. Frecvenţa recomandată poate fi utilizată pentru prioritizarea controlului inopinat în cazul în care în acelaşi timp mai multe întreprinderi cad sub incidenţa temeiurilor şi condiţiilor stabilite la articolul 19 al Legii nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
26. La sfîrşitul perioadei pentru care s-a făcut planificarea, instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică elaborează un raport prin care se determină ponderea agenţilor economici supuşi controlului din numărul total, modifică, după caz, punctajele acordate anterior în baza informaţiei acumulate în urma controlului, a schimbării situaţiei în raport cu data ultimului control efectuat, a actualizării profilului fiecărui subiect.
VI. CREAREA ŞI MENŢINEREA SISTEMULUI DE DATE NECESAR
APLICĂRII CRITERIILOR DE RISC
27. Sistemul de analiză a controalelor în baza criteriilor de risc trebuie să fie întemeiat pe date statistice relevante, certe şi accesibile furnizate de Biroul Naţional de Statistică, registrele, formularele de evidenţă ale Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică aprobate de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale. Este obligatorie evitarea aplicării criteriilor de risc în baza datelor incomplete şi interpretabile.
[Pct.27 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
28. Pentru elaborarea şi menţinerea clasamentului agenţilor economici conform riscului prezentat, instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică menţin baza de date care va reflecta cel puţin:
1) lista tuturor persoanelor pasibile de a fi supuse controlului, cu datele individuale de identificare;
2) istoria activităţii de control;
3) profilul fiecărui subiect pasibil controlului, cu informaţia relevantă pentru criteriile de risc utilizate pentru clasificarea subiectului în cauză etc.
29. Instituţiile Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică vor reexamina şi actualiza informaţia necesară pentru aplicarea criteriilor de risc cel puţin o dată pe an.
30. Dacă, în opinia persoanei autorizate cu drept de control de stat în sănătatea publică, riscul legat de nedescoperirea informaţiilor căutate este mai mare decît cel de descoperire a acestora, acţiunile de control pot fi modificate în mod corespunzător, cu acordul medicului şef sanitar de stat.
Anexa nr.2
la Hotărîrea Guvernului
nr.379 din 27 mai 2014
METODOLOGIA
de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza
analizei criteriilor de risc efectuat de Agenţia Naţională pentru
Sănătate Publică din cadrul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale
[Denumirea modificată prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
I. DISPOZIŢII GENERALE
1. Metodologia de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc efectuat de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Metodologia) este elaborată în scopul eficientizării controlului şi supravegherii de stat a activităţii de întreprinzător în domeniul importului, fabricării, păstrării şi comercializării medicamentelor, conform punctului 2 al Hotărîrii Guvernului nr.694 din 5 septembrie 2013 “Cu privire la aprobarea Metodologiei generale de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc”.
[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
2. Esenţa metodologică a analizei în baza criteriilor de risc rezidă în distribuirea conform celor mai importante criterii de risc, relevante domeniului de control al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) şi acordarea punctajului în corespundere cu o scară prestabilită, acesta fiind raportat la ponderea fiecărui criteriu în funcţie de relevanţa lui pentru nivelul general de risc. Aplicarea punctajelor aferente fiecărui criteriu este efectuată pentru fiecare întreprindere/instituţie farmaceutică supusă controlului şi este urmată de elaborarea clasamentului acestora, în funcţie de punctajul obţinut, potrivit nivelului individual de risc estimat.
[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]
3. Aplicarea punctajelor aferente fiecărui criteriu identificat în prezenta Metodologie este urmată de elaborarea clasamentului acestora în funcţie de punctajul obţinut, în corespundere cu nivelul individual de risc estimat şi care urmează să fie efectuată pentru fiecare persoană/întreprindere/instituţie supusă controlului.
4. În sensul prezentei Metodologii, principalele noţiuni sînt cele definite în legislaţia privind activitatea farmaceutică, precum şi cea privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
5. Nivelul de risc estimat pentru fiecare întreprindere/instituţie farmaceutică determină nivelul frecvenţei şi intensităţii necesare acţiunilor de control ce privesc agentul economic în cauză.
II. STABILIREA CRITERIILOR DE RISC
6. Criteriul de risc sumează un set de circumstanţe sau de însuşiri ale întreprinderii/instituţiei farmaceutice pasibile controlului, şi/sau raporturilor anterioare ale agentului economic controlat de Agenţie, existenţa şi intensitatea cărora pot indica probabilitatea cauzării de daune vieţii şi sănătăţii oamenilor.
7. Criteriile de risc sînt grupate în funcţie de tipul întreprinderii/instituţiei farmaceutice şi raporturile anterioare cu Agenţia:
1) criterii de risc generale obligatorii pentru toate întreprinderile/instituţiile farmaceutice:
a) perioada de timp în care întreprinderea/instituţia farmaceutică desfăşoară activitate supusă controlului;
b) durata de timp de la data efectuării ultimului control;
c) numărul de angajaţi la întreprinderea/instituţia farmaceutică;
d) încălcări depistate la ultimul control;
2) criterii de risc specifice întreprinderii/instituţiei farmaceutice (conform tipului):
a) fabricanţi de medicamente din Republica Moldova:
- încălcarea cerinţelor cu referire la fabricaţia medicamentelor autohtone;
- reclamaţii cu privire la calitatea medicamentelor;
b) farmacii/filiale:
- încălcarea cerinţelor ce influenţează sau atestă calitatea medicamentelor;
c) depozite farmaceutice:
- încălcarea cerinţelor ce influenţează sau atestă calitatea medicamentelor în depozitele farmaceutice;
- gestionarea incorectă a medicamentelor cu deficienţe de calitate, termenului de valabilitate expirat, contrafăcute, fără documente de origine.
8. Fiecărui domeniu de control de stat îi sînt stabilite criteriile de risc conform activităţilor şi atribuţiilor Agenţiei, tipului raporturilor şi valorilor sociale care urmează a fi apărate şi prejudiciile ce urmează a fi evitate.
9. Pentru fiecare domeniu de control se stabilesc cel puţin cinci criterii de risc.
10. Criteriile de risc selectate respectă următoarele principii:
1) sînt relevante scopului activităţilor Agenţiei;
2) acoperă toţi subiecţii pasibili controlului efectuat de către Agenţie;
3) sînt bazate pe informaţii certe, veridice şi accesibile;
4) pot fi ponderate între ele;
5) este posibilă gradarea fiecăruia dintre ele conform intensităţii riscului pe care îl reflectă;
6) pot fi raportate la caracterul multidimensional al factorilor de risc. Nu se suprapun şi sînt alese cele ce ţin de subiect şi de raporturile anterioare cu Agenţia.
11. Personalul autorizat cu drept de control de stat în activitatea farmaceutică va revizui evaluarea riscurilor şi, respectiv, procedurile de control, de fiecare dată cînd pe parcursul controlului riscurile evaluate pot să nu reflecte corect anumite deficienţe, situaţii din cadrul entităţii, iar procedurile de control viitoare pot să nu fie eficiente în detectarea riscurilor.
III. GRADAREA INTENSITĂŢII RISCULUI
12. Fiecare criteriu de risc se repartizează pe grade/nivele de intensitate, punctate conform valorii gradului de risc şi influenţa asupra calităţii prestării serviciului farmaceutic. Scara valorică este cuprinsă între “1” şi “5”, unde “1” reprezintă gradul minim şi “5” gradul maxim de risc.
13. Pentru criteriile de risc obligatorii şi specifice, punctajele se acordă în felul următor:
1) perioada în care întreprinderea controlată desfăşoară activitatea supusă controlului.
Raţionamentul general: cu cît mai mult timp o întreprindere activează pe piaţă, cu atît mai bine cunoaşte regulile, este mai atentă faţă de reputaţia sa şi, de cele mai dese ori, îşi implementează sisteme interne de control al calităţii.
| Perioada de activitate a întreprinderii | Gradul de risc |
| mai mult de 20 ani | 1 |
| 15-20 ani | 2 |
| 10-15 ani | 3 |
| 5-10 ani | 4 |
| pînă la 5 ani | 5 |
2) data efectuării ultimului control.
Raţionamentul general: cu cît mai lungă este perioada în care agentul economic pasibil controlului nu este inspectat, cu atît mai mare este incertitudinea legată de conformarea acestuia cu prevederile normative, atribuind riscul minim entităţilor controlate recent şi riscul maxim entităţilor care nu au fost supuse recent controlului de stat.
| Durata de la data efectuării ultimului control | Gradul de risc |
| pînă la 1 an | 1 |
| de la 1 pînă la 1,5 ani | 2 |
| de la 1,5 pînă la 2 ani | 3 |
| de la 2 pînă la 3 ani | 4 |
| mai mult de 3 ani | 5 |
3) încălcările anterioare.
Raţionamentul general: lipsa încălcărilor la ultima dată de efectuare a controlului indică predispunerea întreprinderii/instituţiei farmaceutice la respectarea prevederilor actelor legislative şi normative, respectiv, riscul scăzut de încălcare a acesteia. Astfel, faptul în cauză poate exonera agentul economic de următorul control. Pe cînd existenţa încălcărilor la ultima dată de efectuare a controlului, atribuie agentului economic un grad înalt de risc.
| Încălcările depistate la ultimul control | Gradul de risc |
| Au fost depistate încălcări minore care nu constituie componenţă de contravenţie (a fost înaintată prescripţie) | 1 |
| Au fost depistate încălcări minore care nu constituie componenţă de contravenţie (au fost înaintate 2 şi mai multe prescripţii) | 2 |
| Au fost depistate încălcări care constituie componenţă de contravenţie şi a fost aplicată sancţiune (a fost întocmit proces-verbal) | 3 |
| Au fost depistate încălcări care constituie componenţă de contravenţie şi a fost aplicată sancţiune (au fost întocmite 2 şi mai multe procese-verbale) | 4 |
| Au fost depistate încălcări care constituie componenţă de infracţiune, a fost aplicată sancţiune cu informarea Camerei de Licenţiere şi Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor | 5 |
4) numărul de angajaţi la întreprindere/ instituţie farmaceutică.
| Numărul de angajaţi la întreprindere/instituţie | Gradul de risc |
| de la 1 pînă la 5 angajaţi | 1 |
| de la 5 pînă la 10 angajaţi | 2 |
| de la 11 pînă la 30 angajaţi | 3 |
| de la 31 pînă la 100 angajaţi | 4 |
| mai mult de 101 angajaţi | 5 |
5) tipul întreprinderii/instituţiei farmaceutice.
| Tipul întreprinderii/instituţiei farmaceutice | Gradul de risc |
| Farmacie/filială, cu excepţia activităţii cu preparate psihotrope şi precursori | 1 |
| Depozit farmaceutic (fără autorizarea Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor şi manipularea cu medicamente termolabile) | |
| Fabricaţie medicamente de origine vegetală | |
| Farmacie/filială activitate cu preparate psihotrope şi precursori | 2 |
| Depozit farmaceutic (fără autorizarea Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor şi manipularea cu medicamente termolabile) şi cu autorizarea distribuirii suplimentelor alimentare, dispozitivelor medicale | |
| Fabricaţie medicamente nesterile (un flux de fabricaţie) | |
| Farmacie/filială activitate cu stupefiante, preparate psihotrope şi precursori | 3 |
| Depozit farmaceutic, inclusiv cu medicamente care necesită regim special de temperatură | |
| Fabricaţie medicamente nesterile (2 sau mai multe fluxuri de fabricaţie) sau substanţe farmaceutic active nesterile | |
| Farmacie/filială cu funcţie de preparare, cu excepţia activităţii cu preparate psihotrope şi precursori | 4 |
| Depozit farmaceutic cu deţinerea autorizaţiei Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor (produse cu conţinut de substanţe psihotrope şi/sau precursori) | |
| Fabricaţie medicamente sterile sau substanţe farmaceutic active sterile | |
| Farmacie/filială cu funcţie de preparare, activitate cu stupefiante, preparate psihotrope şi precursori | 5 |
| Depozit farmaceutic cu deţinerea autorizaţiei Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor (inclusiv stupefiante) şi manipularea cu medicamente termolabile | |
| Fabricaţie medicamente sterile şi nesterile (multiple fluxuri de fabricaţie) |
IV. PONDEREA CRITERIILOR
14. Pentru fiecare criteriu se stabileşte ponderea în raport cu toate criteriile selectate, ţinînd cont de importanţa criteriului respectiv pentru domeniul specific de control. Astfel, aceleaşi criterii pot avea relevanţă (şi pondere) diferită, în funcţie de competenţa atribuită Agenţiei.
15. Ponderea se determină pentru fiecare criteriu de risc, în subunităţi, astfel încît ponderea sumată a tuturor criteriilor să constituie o unitate.
| Criterii | Ponderea |
| Criteriul nr.1 | 0,1 |
| Criteriul nr.2 | 0,1 |
| Criteriul nr.3 | 0,4 |
| Criteriul nr.4 | 0,1 |
| Criteriul nr.5 | 0,3 |
|
TOTAL |
1,0 |
16. Ponderea criteriilor obligatorii stabilite la punctul 7 al prezentei Metodologii nu poate fi mai mică de 0,5 şi fiecare criteriu obligatoriu în cauză nu poate avea o pondere mai mică de 0,1.
17. La determinarea ponderii, pentru fiecare criteriu se va ţine cont de:
1) scopul, atribuţiile şi domeniul de activitate al Agenţiei;
2) influenţa criteriului selectat asupra prejudiciului potenţial ce se doreşte a fi evitat;
3) multidimensionalitatea factorilor de risc, ponderîndu-se corespunzător criteriile ce ţin de diferite aspecte (subiect, obiect, raporturi anterioare, criterii specifice).
18. Este obligatorie revizuirea periodică a ponderilor atribuite fiecărui criteriu de risc, în funcţie de rezultatele controalelor anterioare şi de actualizarea informaţiei colectate. În cazul în care un criteriu îşi pierde în timp din relevanţă, se recomandă scăderea consecutivă a ponderii acestuia în raport cu restul criteriilor utilizate.
V. APLICAREA CRITERIILOR ÎN RAPORT CU ÎNTREPRINDEREA/
INSTITUŢIA FARMACEUTICĂ SUPUSĂ CONTROLULUI
19. După ce au fost determinate criteriile concrete ce vor fi utilizate şi ponderea acestora, criteriile în cauză se aplică în raport cu fiecare subiect potenţial al controlului, stabilindu-se media ponderată a gradelor specifice de risc în baza următoarei formule:
Rg = (w1R1 + w2R2 +…+ wnRn) × 200
sau
| n | ||
| Rg = ( | ∑wR ) | × 200 |
| 1 |
unde:
Rg – gradul de risc global asociat cu subiectul potenţial al controlului;
1, 2, n – criteriile de risc;
w – ponderea fiecărui criteriu de risc, unde suma ponderilor individuale va fi egală cu unitatea;
R – gradul de risc pentru fiecare criteriu.
20. În urma aplicării formulei stabilite la punctul 19 al prezentei Metodologii, riscul global va lua valori între 200 şi 1000 de unităţi, unde persoanele care obţin 200 de unităţi sînt asociate cu cel mai mic risc.
21. În funcţie de punctajul obţinut în urma aplicării formulei de la punctul 19 al prezentei Metodologii, sînt listaţi subiecţii controlului, în vîrful clasamentului fiind plasate persoanele care au obţinut punctajul maxim (1000 unităţi). Agenţii economici din vîrful clasamentului sînt asociaţi cu un risc mai înalt şi urmează să fie supuşi controlului în mod prioritar.
22. Agenţia întocmeşte, în baza clasamentului, proiectul graficului controalelor trimestriale planificate, pe care îl expediază spre înregistrare Cancelariei de Stat, în modul şi termenul stabilit de Guvern.
23. Clasamentul se utilizează de Agenţie pentru stabilirea frecvenţei de control recomandate pentru fiecare întreprindere farmaceutică. Frecvenţa recomandată se utilizează pentru prioritizarea controlului inopinat în cazul în care în acelaşi timp mai multe întreprinderi cad sub incidenţa temeiurilor şi condiţiilor stabilite la art.19 al Legii nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
24. La sfîrşitul perioadei pentru care s-a făcut planificarea, Agenţia elaborează un raport prin care se determină ponderea agenţilor economici supuşi controlului din numărul total, modifică, după caz, punctajele acordate anterior în baza informaţiei acumulate în urma controlului, a schimbării situaţiei în raport cu data ultimului control efectuat, a actualizării profilului fiecărei persoane.
VI. CREAREA ŞI MENŢINEREA SISTEMULUI DE DATE NECESAR
APLICĂRII CRITERIILOR DE RISC
25. Pentru elaborarea şi menţinerea clasamentului întreprinderilor/ instituţiilor farmaceutice, conform riscului prezentat, Agenţia menţine baza de date care va reflecta:
1) lista tuturor întreprinderilor/instituţiilor farmaceutice pasibile de a fi supuse controlului, cu datele individuale de identificare;
2) istoria activităţii de control;
3) profilul fiecărui agent economic, cu informaţia relevantă privind criteriile de risc utilizate pentru clasificarea întreprinderii în cauză etc.
26. Agenţia reexaminează şi actualizează informaţia necesară pentru aplicarea criteriilor de risc cel puţin o dată pe an.
Anexa nr.3
la Hotărîrea Guvernului
nr.379 din 27 mai 2014
METODOLOGIA
de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător
în baza analizei criteriilor de risc efectuat de Comitetul Permanent
de Control asupra Drogurilor
I. DISPOZIŢII GENERALE
1. Metodologia de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc efectuat de Comitetul Permanent de Control asupra Drogurilor (în continuare – Metodologia) este elaborată în scopul eficientizării controlului şi majorării beneficiului public prin maximizarea randamentului activităţii de control al Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor (în continuare – Comitet) în baza analizei criteriilor de risc, conform punctului 2 al Hotărîrii Guvernului nr.694 din 5 septembrie 2013 “Cu privire la aprobarea Metodologiei generale de planificare a controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în baza analizei criteriilor de risc”.
2. Prezenta Metodologie se aplică de Comitet la planificarea controlului de stat asupra activităţii de întreprinzător în domeniul circulaţiei legale a substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor.
3. Metodologia stabileşte cadrul organizatoric şi metodologic al procesului de evaluare a riscurilor la planificarea controlului de stat în domeniul atribuit Comitetului şi modalitatea de acordare a punctajului în corespundere cu o scară prestabilită, prin raportarea acestuia la ponderea fiecărui criteriu, în funcţie de relevanţa lui pentru nivelul general de risc.
4. Aplicarea punctajelor aferente fiecărui criteriu identificat în prezenta Metodologie urmează să fie efectuată pentru fiecare întreprindere/instituţie supusă controlului şi este urmată de elaborarea clasamentului acestora, în funcţie de punctajul obţinut în conformitate cu nivelul individual de risc estimat.
5. Nivelul de risc estimat pentru fiecare întreprindere/instituţie determină nivelul frecvenţei şi intensităţii necesare acţiunilor de control ce privesc întreprinderea în cauză.
6. În sensul prezentei Metodologii, principalele noţiuni sînt cele definite în legislaţia cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, a legislaţiei privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător, precum şi următoarele noţiuni:
1) risc – probabilitatea cauzării de daune vieţii şi sănătăţii oamenilor, mediului, securităţii naţionale/ordinii publice în urma activităţii persoanei fizice sau juridice şi gradul acestor daune;
2) criteriu de risc – setul de circumstanţe sau de însuşiri ale subiectului şi/sau obiectului pasibil controlului, şi/sau raporturilor anterioare ale persoanei controlate cu Comitet, existenţa şi intensitatea cărora pot indica probabilitatea cauzării de daune vieţii şi sănătăţii oamenilor, mediului înconjurător, securităţii naţionale/ordinii publice în urma activităţii persoanei fizice sau juridice şi gradul acestor daune;
3) riscul de nedescoperire – riscul ca în urma efectuării controlului să nu fie obţinute informaţiile şi documentele necesare şi/sau să nu fie posibilă verificarea respectării de către subiectul supus controlului a prevederilor legislaţiei în vigoare.
7. Principii ale evaluării riscurilor sînt:
1) legalitatea – evaluarea riscurilor la planificarea controlului se efectuează în condiţiile prezentei Metodologii şi a altor prevederi ale legislaţiei în vigoare, principiul respectîndu-se la toate etapele, inclusiv la asigurarea protecţiei informaţiei;
2) transparenţa – autoritatea difuzează informaţii ce rezultă în urma evaluării riscurilor în măsura în care transparenţa acestui proces nu aduce atingere integrităţii informaţiilor atribuite prin lege la categoria celor cu accesibilitate limitată;
3) planificarea – controlorul planifică acţiunile de control în baza identificării şi evaluării riscurilor, pentru a defini priorităţile activităţii de control în concordanţă cu domeniile în care Comitetul este învestit cu dreptul de a efectua controale.
II. STABILIREA CRITERIILOR DE RISC
8. Criteriile de risc pot fi grupate în funcţie de subiectul controlului, obiectul controlului şi raporturile anterioare cu Comitetul. De exemplu, criterii de risc în funcţie de subiect pot fi: volumul de producţie, veniturile din vînzări, perioada de timp în care persoana controlată desfăşoară activitatea supusă controlului, numărul de persoane angajate, genul de activitate, în funcţie de obiect pot fi: gradul de amortizare al utilajului şi alte criterii relevante domeniului specific de control; în funcţie de raporturile anterioare pot fi: data efectuării ultimului control, încălcările anterioare etc.
9. Pentru controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător în domeniul circulaţiei legale a substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor sînt stabilite criteriile de risc conform funcţiilor şi atribuţiilor Comitetului, tipului raporturilor şi valorilor sociale care urmează a fi apărate şi prejudiciile ce urmează a fi evitate.
10. Pentru fiecare domeniu de control se stabilesc cel puţin cinci criterii de risc.
11. Criteriile de risc alese trebuie să respecte următoarele principii:
1) să fie relevante scopului activităţii Comitetului;
2) să acopere toate întreprinderile pasibile controlului efectuat de Comitet. În mod special, criteriile alese trebuie să fie relevante activităţii şi/sau însuşirilor întreprinderilor/instituţiilor controlate, şi/sau bunurilor utilizate/produse de acestea;
3) să fie bazate pe informaţie certă, veridică şi accesibilă. După caz, vor fi alese, în primul rînd, criteriile care acordă posibilitatea de atribuire a gradului de risc unei persoane concrete, în baza unor informaţii valorice (statistice) ce pot fi obţinute din surse exterioare, terţe (care nu ţin nici de activitatea Comitetului şi nici de datele acordate direct de întreprindere) şi care pot fi obţinute oricît de des este necesar;
4) să poată fi ponderate între ele;
5) să fie posibilă gradarea fiecăreia dintre ele conform intensităţii riscului pe care îl reflectă;
6) să fie raportate la caracterul multidimensional al izvoarelor de risc. Este esenţial să nu se suprapună şi să fie alese cele ce ţin de subiect, obiect şi de raporturile anterioare cu Comitetul.
12. Criteriile de risc utilizate în mod obligatoriu, indiferent de specificul fiecărui domeniu de control, vor fi următoarele:
1) perioada în care persoana controlată desfăşoară activitatea supusă controlului de către Comitet;
2) data efectuării ultimului control;
3) încălcările anterioare;
4) numărul de angajaţi la întreprindere/ instituţie;
5) respectarea termenelor de prezentare a dărilor de seamă de către întreprindere/ instituţie.
13. Este obligatoriu ca la alegerea criteriilor de risc, pe lîngă criteriul stabilit la pct.12 subpct.1) al prezentei Metodologii, să se utilizeze cel puţin încă un criteriu de risc ce se referă la subiect şi reflectă mărimea acestuia (de exemplu, în funcţie de domeniul de control poate fi ales venitul din vînzări, numărul de angajaţi sau volumul producţiei etc.).
III. GRADAREA INTENSITĂŢII RISCULUI
14. Fiecare criteriu de risc se repartizează pe grade/nivele de intensitate, punctate conform valorii gradului de risc şi influenţei asupra calităţii prestării serviciului farmaceutic. Scara valorică este cuprinsă între “1” şi “5”, unde “1” reprezintă gradul minim şi “5” gradul maxim de risc.
15. Pentru criteriile de risc, punctajele se acordă în felul următor:
1) perioada în care persoana controlată desfăşoară activitatea supusă controlului.
Raţionamentul general: cu cît mai mult timp o întreprindere activează pe piaţă, cu atît mai bine cunoaşte regulile, este mai atentă faţă de reputaţia sa şi, de cele mai dese ori, îşi implementează sisteme interne de control al calităţii.
| Perioada de activitate a întreprinderii | Gradul de risc |
| mai mult de 20 ani | 1 |
| 15-20 ani | 2 |
| 10-15 ani | 3 |
| 5-10 ani | 4 |
| pînă la 5 ani | 5 |
2) data efectuării ultimului control.
Raţionamentul general: cu cît mai lungă este perioada în care agentul economic pasibil controlului nu este inspectat, cu atît mai mare este incertitudinea legată de conformarea acestuia cu prevederile normative, atribuind riscul minim entităţilor controlate recent şi riscul maxim entităţilor care nu au fost supuse recent controlului de stat.
| Durata de la data efectuării ultimului control | Gradul de risc |
| pînă la 1 an | 1 |
| de la 1 pînă la 1,5 ani | 2 |
| de la 1,5 pînă la 2 ani | 3 |
| de la 2 pînă la 3 ani | 4 |
| mai mult de 3 ani | 5 |
3) încălcările anterioare.
Raţionamentul general: lipsa încălcărilor la ultima dată de efectuare a controlului indică predispunerea întreprinderii/instituţiei la respectarea prevederilor actelor legislative şi normative cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, respectiv, riscul scăzut de încălcare a acestora. Astfel, faptul în cauză poate exonera agentul economic de următorul control. Pe cînd existenţa încălcărilor la ultima dată de efectuare a controlului atribuie agentului economic un grad înalt de risc.
| Încălcările depistate la ultimul control | Gradul de risc |
| Au fost depistate încălcări minore (a fost înaintată prescripţie) | 1 |
| Au fost depistate încălcări minore, fără cauzarea de daune persoanelor terţe (a fost aplicată sancţiune) | 2 |
| Au fost depistate încălcări şi cauzate prejudicii persoanelor terţe (aplicată sancţiune, achitate daune) | 3 |
| Au fost depistate încălcări grave şi cauzate prejudicii minore persoanelor terţe (aplicată sancţiune, achitate daune) | 4 |
| Au fost depistate încălcări grave şi cauzate prejudicii majore persoanelor terţe (aplicată sancţiune, achitate daune) | 5 |
4) numărul de angajaţi la întreprindere/ instituţie.
| Numărul de angajaţi la întreprindere/instituţie | Gradul de risc |
| de la 1 pînă la 5 angajaţi | 1 |
| de la 5 pînă la 10 angajaţi | 2 |
| de la 11 pînă la 30 angajaţi | 3 |
| de la 31 pînă la 100 angajaţi | 4 |
| mai mult de 101 angajaţi | 5 |
5) respectarea termenelor de prezentare a dărilor de seamă de către întreprindere/instituţie.
| Respectarea termenelor de prezentare a dărilor de seamă de către întreprindere/ instituţie | Gradul de risc |
| prezentarea dărilor de seamă în termen | 1 |
| prezentarea dărilor de seamă cu întîrziere de 1 săptămînă | 2 |
| prezentarea dărilor de seamă cu întîrziere de 2 săptămîni | 3 |
| prezentarea dărilor de seamă cu întîrziere de 3 săptămîni | 4 |
| prezentarea dărilor de seamă cu întîrziere mai mult de o lună | 5 |
IV. PONDEREA CRITERIILOR
16. Fiecărui criteriu de risc îi este stabilită ponderea în raport cu toate criteriile selectate şi se ţine cont de importanţa criteriului respectiv pentru domeniul de control. Aceleaşi criterii pot avea relevanţă (şi pondere) diferită, în funcţie de competenţa atribuită Comitetului.
17. Ponderea sumată a tuturor criteriilor constituie o unitate. Acordarea unei ponderi mai mari unui criteriu va impune diminuarea ponderii pentru alte criterii. Dacă sînt alese cinci criterii, toate ar putea avea ponderea a cîte 0,2 fiind egale sau, dacă importanţa a cel puţin unui criteriu este mai mare, ponderea acestuia va fi mai mare şi a celorlalte trei va descreşte corespunzător.
| Criterii de risc | Ponderea |
| perioada de activitate a întreprinderii | 0,2 |
| durata de la data efectuării ultimului control | 0,1 |
| încălcările depistate la ultimul control | 0,4 |
| numărul de persoane angajate | 0,1 |
| respectarea termenelor de prezentare a dărilor de seamă de către întreprindere/ instituţie | 0,2 |
|
TOTAL |
1,0 |
18. La determinarea ponderii, pentru fiecare criteriu s-a ţinut cont de:
1) scopul, atribuţiile şi domeniul de activitate al Comitetului;
2) influenţa criteriului ales asupra prejudiciului potenţial ce se doreşte a fi evitat;
3) multidimensionalitatea izvoarelor de risc, ponderîndu-se corespunzător criteriile ce ţin de diferite aspecte (subiect, obiect, raporturi anterioare).
19. Ponderile atribuite fiecărui criteriu de risc, în funcţie de rezultatele controalelor anterioare şi de actualizarea informaţiei colectate se revizuie periodic. În cazul în care un criteriu îşi pierde în timp de relevanţă, se recomandă scăderea consecutivă a ponderii acestuia în raport cu restul criteriilor utilizate.
V. APLICAREA CRITERIILOR ÎN RAPORT CU ÎNTREPRINDEREA/
INSTITUŢIA SUPUSĂ CONTROLULUI
20. După ce au fost determinate criteriile concrete ce vor fi utilizate şi ponderea acestora, se aplică aceste criterii în raport cu fiecare subiect potenţial al controlului, stabilindu-se media ponderată a gradelor specifice de risc în baza următoarei formule:
Rg = (w1R1 + w2R2 +…+ wnRn) × 200
sau
| n | ||
| Rg = ( | ∑wR ) | × 200 |
| 1 |
unde:
Rg – gradul de risc global asociat cu subiectul potenţial al controlului;
1, 2, n – criteriile de risc;
w – ponderea fiecărui criteriu de risc, unde suma ponderilor individuale va fi egală cu unitatea;
R – gradul de risc pentru fiecare criteriu.
21. În urma aplicării formulei stabilite la pct.20 al prezentei Metodologii, riscul global va lua valori între 200 şi 1000 de unităţi, unde persoanele care obţin 200 de unităţi sînt asociate cu cel mai mic risc.
22. În funcţie de punctajul obţinut în urma aplicării formulei menţionate la pct.20 al prezentei Metodologii, sînt listaţi subiecţii controlului, în vîrful clasamentului fiind plasate persoanele care au obţinut punctajul maxim (1000 unităţi). Agenţii economici din vîrful clasamentului sînt asociaţi cu un risc mai înalt şi urmează a fi supuşi controlului în mod prioritar.
23. Comitetul, în baza clasamentului, întocmeşte proiectul graficului controalelor planificate, pe care îl expediază spre înregistrare Cancelariei de Stat, în modul şi termenul stabilit de Guvern.
24. Clasamentul se utilizează de Comitet pentru stabilirea frecvenţei de control recomandate pentru fiecare subiect. Frecvenţa recomandată poate fi utilizată pentru prioritizarea controlului inopinat în cazul în care în acelaşi timp mai multe întreprinderi cad sub incidenţa temeiurilor şi condiţiilor stabilite la articolul 19 al Legii nr.131 din 8 iunie 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.
25. La sfîrşitul perioadei pentru care s-a făcut planificarea, Comitetul elaborează un raport prin care se va determina ponderea agenţilor economici supuşi controlului din numărul total, va modifica, după caz, punctajele acordate anterior în baza informaţiei acumulate în urma controlului, a schimbării situaţiei în raport cu data ultimului control efectuat, a actualizării profilului fiecărei persoane.
VI. CREAREA ŞI MENŢINEREA SISTEMULUI DE DATE NECESAR
APLICĂRII CRITERIILOR DE RISC
26. Sistemul de analiză a controalelor în baza criteriilor de risc se întemeiază pe date statistice relevante, certe şi accesibile furnizate de Biroul Naţional de Statistică, registrele, formularele de evidenţă a Comitetului. Aplicarea criteriilor de risc în baza datelor incomplete şi interpretabile se evită în mod obligatoriu.
27. Pentru elaborarea şi menţinerea clasamentului agenţilor economici, conform riscului prezentat, Comitetul menţine baza de date care reflectă cel puţin:
1) lista tuturor persoanelor pasibile de a fi supuse controlului, cu datele individuale de identificare;
2) istoria activităţii de control;
3) profilul fiecărui agent economic, cu informaţia relevantă privind criteriile de risc utilizate pentru clasificarea agentului în cauză etc.
28. Comitetul reexaminează şi actualizează informaţia necesară pentru aplicarea criteriilor de risc cel puţin o dată pe an.