Hotărâre nr. 380 din 29.07.2026

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea  Conceptului  Sistemului  informaţional de monitorizare a

stocurilor de medicamente şi a Regulamentului resursei informaţionale aferente

Sistemului informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente

nr. 380  din  29.07.2026

 (în vigoare 04.08.2026, cu excepţia unor prevederi prevăzute în pct.7) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 355-358 art. 416 din 04.08.2026

* * *

În temeiul art.22 lit.d) din Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.6-12, art.44), cu modificările ulterioare, şi al art.16 alin.(1) din Legea nr.71/2007 cu privire la registre (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.70-73, art.314), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se instituie:

1.1. Sistemul informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente;

1.2. Resursa informaţională aferentă Sistemului informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente.

2. Se aprobă:

2.1. Conceptul Sistemului informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente, conform anexei nr.1;

2.2. Regulamentul resursei informaţionale aferente Sistemului informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente, conform anexei nr.2.

3. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.586/2017 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.277-288, art.703), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

3.1. punctul 3 se completează cu subpunctul 13) cu următorul cuprins:

"13) Sistemul informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente (SIMSM).";

3.2. la punctul 8¹, tabelul se completează cu următoarea poziţie:

3.3. la punctul 10, tabelul se completează cu poziţia 13) cu următorul cuprins:

4. Se abrogă:

4.1. Hotărârea Guvernului nr.85/2006 cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.20, art.111), cu modificările ulterioare;

4.2. Hotărârea Guvernului nr.549/2005 cu privire la crearea sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.83-85, art.605), cu modificările ulterioare.

5. Realizarea prevederilor prezentei hotărâri se va efectua din contul şi în limitele mijloacelor financiare aprobate în acest scop din bugetul de stat.

6. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

7. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia normelor cu referire la obligaţia privind raportarea zilnică a stocurilor în Sistemul informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente, care intră în vigoare la data când sunt îndeplinite condiţiile tehnice necesare pentru implementarea acestora, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2026.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.380/2026

CONCEPTUL

Sistemului informaţional de monitorizare

a stocurilor de medicamente

Capitolul I

INTRODUCERE

În prezent, lipsa unui mecanism electronic centralizat de urmărire a stocurilor de medicamente face dificilă monitorizarea pieţei farmaceutice şi identificarea proactivă a riscurilor de insuficienţă, în particular pentru medicamentele esenţiale. În practică, colectarea datelor s-a realizat ad-hoc, pe baza raportărilor manuale şi a sesizărilor din piaţă, ceea ce a evidenţiat necesitatea unui sistem modern, unitar şi automatizat de colectare, consolidare şi analiză a informaţiilor despre stocuri la nivel naţional.

Sistemul informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente (denumit în continuare SIMSM) este conceput ca o platformă informaţională guvernamentală de evidenţă şi supraveghere a disponibilităţii medicamentelor pe întreg lanţul de aprovizionare (fabricanţi autohtoni, importatori, distribuitori angro de medicamente, farmacii comunitare şi filialele acestora, instituţii medico-sanitare publice şi private). Implementarea SIMSM este aliniată direcţiilor strategice din sectorul sănătăţii şi cadrului naţional privind informatizarea şi interoperabilitatea, utilizând platformele guvernamentale comune pentru autentificare, jurnalizare, găzduire şi schimb de date.

Prin instituirea SIMSM, autoritatea competentă va dispune de un instrument centralizat pentru monitorizarea curentă a stocurilor, emiterea alertelor preventive, generarea rapoartelor analitice şi sprijinirea deciziilor de intervenţie în caz de riscuri de penurie. Totodată, SIMSM creează premise pentru integrarea cu iniţiative internaţionale şi armonizarea cu bunele practici în domeniul monitorizării disponibilităţii medicamentelor.

Capitolul II

DISPOZIŢII GENERALE

1. SIMSM este un sistem informaţional de stat destinat evidenţei, monitorizării şi raportării centralizate a stocurilor de medicamente de uz uman pe întreg teritoriul Republicii Moldova.

2. SIMSM constituie sursa oficială centralizată de date privind stocurile de medicamente la nivel naţional, iar datele gestionate în sistem sunt considerate corecte şi veridice până la proba contrarie, în modul prevăzut de lege.

3. Scopul general al SIMSM este să asigure un mecanism eficient, fiabil şi modern pentru înregistrarea, actualizarea şi evidenţa stocurilor de medicamente, susţinând prevenirea penuriilor şi asigurarea disponibilităţii continue a medicamentelor.

4. Resursa informaţională aferentă SIMSM reprezintă totalitatea datelor privind stocurile şi fluxurile de medicamente raportate de participanţi (registratori), precum şi metadatele aferente (nomenclatoare, clasificatoare, utilizatori, jurnale de audit).

5. În sensul prezentului Concept, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

5.1. stoc de medicamente – cantitate de medicamente aflată în gestiunea fabricanţilor autohtoni, a importatorilor, a distribuitorilor angro şi a prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice la un anumit moment;

5.2. monitorizarea stocurilor – proces de colectare, prelucrare şi analiză a datelor privind intrările, ieşirile şi soldurile de medicamente;

5.3. identificator unic (denumit în continuare UI) – purtător de siguranţă care permite identificarea unui ambalaj individual de medicament şi verificarea autenticităţii acestuia.

6. Dezvoltarea SIMSM urmăreşte realizarea următoarelor obiective:

6.1. asigurarea monitorizării zilnice a stocurilor de medicamente pe întreg teritoriul ţării;

6.2. prevenirea riscurilor de lipsă a medicamentelor prin mecanisme de alertare preventivă;

6.3. asigurarea trasabilităţii operaţiunilor şi a integrităţii datelor;

6.4. asigurarea evidenţei medicamentelor destinate distrugerii;

6.5. prevenirea dezechilibrelor de stoc generate de exportul medicamentelor;

6.6. înregistrarea, actualizarea, evidenţa stocurilor şi a mişcărilor de stoc.

7. Pentru realizarea obiectivelor prevăzute la pct.6, SIMSM îndeplineşte următoarele sarcini:

7.1. înregistrarea, actualizarea şi evidenţa stocurilor şi a mişcărilor de stoc;

7.2. generarea de alerte şi notificări în baza regulilor şi pragurilor stabilite;

7.3. validarea şi controlul calităţii datelor raportate;

7.4. jurnalizarea evenimentelor şi auditul operaţiunilor;

7.5. generarea de statistici şi rapoarte tematice şi periodice;

7.6. gestionarea cazurilor de export de medicamente.

8. Pentru asigurarea obiectivelor menţionate la pct.6, la proiectarea, realizarea şi implementarea SIMSM trebuie să se ţină cont de următoarele principii de bază:

8.1. principiul legalităţii, care presupune crearea şi exploatarea SIMSM în conformitate cu legislaţia, precum şi cu normele şi standardele internaţionale recunoscute în domeniu;

8.2. principiul integrităţii şi veridicităţii datelor, care presupune implementarea mecanismelor ce asigură păstrarea conţinutului şi interpretării univoce a datelor în condiţii de influenţe accidentale şi eliminarea eventualelor denaturări sau pierderi accidentale ale acestora, furnizarea unui volum de date suficient pentru executarea funcţiilor de business ale sistemului şi garantarea unui grad înalt de corespundere a datelor cu starea reală a obiectelor reprezentate;

8.3. principiul divizării arhitecturii pe niveluri, care constă în proiectarea independentă a componentelor sistemului în conformitate cu standardele de interfaţă dintre niveluri;

8.4. principiul arhitecturii bazate pe servicii, care constă în distribuirea funcţionalităţii aplicaţiei în unităţi mai mici, distincte, numite servicii, care sunt dispersate într-o reţea şi reutilizate împreună pentru a crea aplicaţii destinate implementării funcţiilor de business ale SIMSM;

8.5. principiul datelor sigure, care prezumă introducerea datelor în sistem exclusiv prin canalele autorizate şi autentificate;

8.6. principiul securităţii informaţionale, care presupune asigurarea unui nivel adecvat de integritate, confidenţialitate, disponibilitate şi eficienţă pentru protecţia datelor împotriva pierderilor, a alterărilor, a deteriorărilor şi a accesului neautorizat;

8.7. principiul transparenţei, care presupune proiectarea şi realizarea sistemului conform principiului modular, cu utilizarea standardelor deschise şi transparente în domeniul tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor;

8.8. principiul expansibilităţii, care oferă posibilitatea extinderii şi completării SIMSM cu funcţii noi sau îmbunătăţirea celor existente;

8.9. principiul scalabilităţii, care presupune asigurarea unei performanţe constante a soluţiei informatice la creşterea volumului de date şi a numărului de solicitări;

8.10. principiul simplităţii şi comodităţii utilizării, care presupune proiectarea şi realizarea tuturor aplicaţiilor şi a mijloacelor tehnice şi de program astfel încât acestea să fie accesibile şi uşor de folosit de către utilizatorii SIMSM, bazându-se pe concepte vizuale, ergonomice şi logice.

Capitolul III

CADRUL JURIDICO-NORMATIV AL SIMSM

9. Activitatea SIMSM este reglementată de următoarele acte normative în domeniul informatizării:

9.1. Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat;

9.2. Legea nr.71/2007 cu privire la registre;

9.3. Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

9.4. Legea nr.142/2018 cu privire la schimbul de date şi interoperabilitate;

9.5. Legea nr.124/2022 privind identificarea electronică şi serviciile de încredere;

9.6. Hotărârea Guvernului nr.562/2006 cu privire la crearea sistemelor şi resurselor informaţionale automatizate de stat;

9.7. Hotărârea Guvernului nr.1090/2013 privind serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass);

9.8. Hotărârea Guvernului nr.128/2014 privind platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud);

9.9. Hotărârea Guvernului nr.405/2014 privind serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign);

9.10. Hotărârea Guvernului nr.708/2014 privind serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog);

9.11. Hotărârea Guvernului nr.414/2018 cu privire la măsurile de consolidare a centrelor de date în sectorul public şi de raţionalizare a administrării sistemelor informaţionale de stat;

9.12. Hotărârea Guvernului nr.211/2019 privind platforma de interoperabilitate (MConnect);

9.13. Hotărârea Guvernului nr.376/2020 pentru aprobarea Conceptului serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify) şi a Regulamentului privind modul de funcţionare şi utilizare a serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify);

9.14. Hotărârea Guvernului nr.153/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional "Registrul resurselor şi sistemelor informaţionale de stat" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului resurselor şi sistemelor informaţionale de stat;

9.15. Hotărârea Guvernului nr.323/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional ,,Catalogul semantic" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului format de Sistemul informaţional "Catalogul semantic";

9.16. Hotărârea Guvernului nr.650/2023 cu privire la aprobarea Strategiei de transformare digitală a Republicii Moldova pentru anii 2023-2030;

9.17. Hotărârea Guvernului nr.305/2024 cu privire la platforma de găzduire şi partajare a documentelor (MDocs), prin care a fost instituită platforma MDocs, în calitate de soluţie guvernamentală destinată implementării unui mecanism centralizat de stocare pe platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud) şi de partajare online a documentelor rezultate din activitatea administrativă a autorităţilor şi instituţiilor publice;

9.18. Hotărârea Guvernului nr.562/2025 cu privire la modul de realizare a obligaţiilor de asigurare a securităţii cibernetice de către furnizorii de servicii în sectoarele critice;

9.19. Hotărârea Guvernului nr.677/2025 cu privire la consolidarea accesului la serviciile publice electronice în cadrul Portalului guvernamental integrat EVO utilizat la prestarea serviciilor publice electronice şi aprobarea măsurilor necesare pentru implementarea modelului unitar de design;

9.20. Ordinul ministrului dezvoltării informaţionale nr.78/2006 cu privire la aprobarea reglementării tehnice "Procesele ciclului de viaţă al software-ului" RT 38370656 - 002:2006.

10. Activitatea SIMSM este reglementată de următoarele acte normative:

10.1. Constituţia Republicii Moldova;

10.2. Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218/2008;

10.3. Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

10.4. Legea ocrotirii sănătăţii nr.411/1995;

10.5. Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.

Capitolul IV

SPAŢIUL FUNCŢIONAL AL SIMSM

11. SIMSM realizează următoarele funcţii de bază:

11.1. formarea bazei de date a SIMSM:

11.1.1. luarea în evidenţă primară, care constă în atribuirea identificatorului unic obiectului de evidenţă şi introducerea în baza de date a volumului stabilit de date;

11.1.2. actualizarea datelor, care presupune actualizarea sistematică a bazei de date la modificarea sau completarea datelor obiectelor de evidenţă;

11.1.3. scoaterea din evidenţă, care nu presupune excluderea fizică a datelor din registru, ci doar schimbarea statutului acestora. Informaţia în SIMSM se introduce numai în baza documentelor ce confirmă veridicitatea datelor, cu specificarea documentului în baza căruia s-a realizat actualizarea lor. Toate modificările în SIMSM se păstrează în ordine cronologică;

11.2. asigurarea informaţională. Informaţia din resursa informaţională aferentă SIMSM se pune la dispoziţia subiecţilor raporturilor juridice ai SIMSM, inclusiv în cazul schimbului informaţional dintre participanţii sistemului. Nivelul de acces al beneficiarului la resursa informaţională formată prin intermediul SIMSM este stabilit de Regulamentul resursei informaţionale aferente SIMSM şi de prevederile legale;

11.3. asigurarea securităţii informaţiei. Securitatea informaţiei se asigură în toate etapele de colectare, păstrare şi utilizare a resurselor informaţionale de stat;

11.4. asigurarea funcţionării continue a SIMSM sub aspect tehnic, funcţional şi organizaţional.

12. Contururile funcţionale de bază ale SIMSM sunt următoarele:

12.1. modulul de raportare şi actualizare a stocurilor: colectează date de la registratori, validează completitudinea şi păstrează istoricul modificărilor, utilizează identificatori unici pentru medicamente, entităţi şi locaţii;

12.2. modulul de monitorizare şi alerte: analizează datele pentru a genera alerte automate (stoc critic, lipsă de raportare, expirări etc.), notificând actorii implicaţi şi menţinând istoricul alertelor;

12.3. modulul de analiză şi raportare: oferă instrumente de vizualizare, extragere de indicatori, simulări şi generare de rapoarte statistice, susţinând deciziile strategice.

13. Interconexiunile care apar la realizarea funcţiilor SIMSM includ schimbul automatizat de date prin platforma MConnect şi utilizarea sistemelor informaţionale partajate (MPass, MLog, MNotify). Sistemul este interoperabil cu:

13.1. resursele oficiale de referinţă;

13.2. sistemele interne ale registratorilor;

13.3. platformele guvernamentale pentru date deschise;

13.4. iniţiativele internaţionale privind standardele deschise şi interfeţele de programare a aplicaţiilor (denumit în continuare API) conforme.

14. Rezultatele funcţionării SIMSP constau în:

14.1. obţinerea unui tablou operaţional centralizat şi actualizat privind stocurile de medicamente la nivel naţional;

14.2. generarea de alerte timpurii privind riscul de penurie de medicamente;

14.3. emiterea rapoartelor analitice şi statistice necesare pentru fundamentarea deciziilor în domeniul sănătăţii publice.

Capitolul V

STRUCTURA ORGANIZAŢIONALĂ A SIMSM

15. Proprietarul SIMSM este statul.

16. Posesorul SIMSM este Ministerul Sănătăţii.

17. Deţinătorul SIMSM este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumit în continuare AMDM), care asigură crearea, exploatarea şi administrarea funcţională a acestuia.

18. Administratorul tehnic al SIMSM este Instituţia Publică "Serviciul Tehnologia Informaţiei şi Securitate Cibernetică", care îşi exercită atribuţiile în conformitate cu cadrul normativ privind administrarea tehnică şi menţinerea sistemelor informaţionale de stat.

19. Furnizorii de date ai resursei informaţionale aferente SIMSM sunt autorităţile şi instituţiile publice care furnizează sistemului informaţiile de referinţă necesare prin intermediul platformei de interoperabilitate, asigurând integrarea şi actualizarea corectă a datelor.

20. Registratorii datelor în resursa informaţională aferentă SIMSM sunt persoanele juridice de drept public sau privat din lanţul de aprovizionare care au obligaţia de raportare a stocurilor (inclusiv fabricanţi autohtoni, importatori, distribuitori angro de medicamente, farmacii comunitare şi filialele acestora, instituţii medico-sanitare publice/private).

21. Categoriile de registratori includ:

21.1. persoanele juridice care deţin autorizaţie de fabricaţie şi import de medicamente;

21.2. persoanele juridice care deţin autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;

21.3. persoanele juridice care deţin licenţă pentru activitate farmaceutică/autorizaţie pentru activitate a unităţii farmaceutice;

21.4. instituţiile medico-sanitare publice şi private care gestionează stocuri de medicamente.

22. Destinatarii datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM sunt autorităţile administrative din subordinea Guvernului, precum şi alte instituţii publice relevante din domeniul sănătăţii, care dispun de drept de acces autorizat la datele sistemului, în vederea vizualizării, analizei şi utilizării acestora în exercitarea atribuţiilor de serviciu, conform rolurilor atribuite. În categoria destinatarilor se includ Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Serviciul Vamal, precum şi instituţiile medico-sanitare publice.

Capitolul VI

DOCUMENTELE SIMSM

23. Documentele SIMSM se clasifică, în funcţie de faza procesului de executare, în:

23.1. documente de intrare, care reprezintă actele de bază, în temeiul cărora are loc înregistrarea, actualizarea sau modificarea datelor în SIMSM: raportul zilnic de stocuri, intrările de stocuri, ieşirile de stocuri, notificarea privind lipsa imediată de stoc (după caz), raportările periodice privind problemele de aprovizionare, alte documente stabilite de deţinător pentru gestionarea situaţiilor de risc;

23.2. documente de ieşire, obţinute ca urmare a procesării şi sistematizării datelor din toate componentele SIMSM: buletinele periodice privind stocurile, listele dinamice (produse cu risc de deficit), alertele/mesajele către destinatari (inclusiv pentru neraportare sau situaţii critice), rapoartele analitice tematice sau extrase agregate;

23.3. documente tehnologice, care reprezintă documentele utilizate pentru gestionarea proceselor interne, asigurarea trasabilităţii operaţiunilor şi arhivarea activităţilor desfăşurate în cadrul SIMSM şi includ următoarele:

23.3.1. procesele-verbale electronice generate în cadrul operaţiunilor de verificare şi validare a datelor;

23.3.2. registrele electronice de evidenţă a fluxurilor de date, a operaţiunilor şi intervenţiilor tehnice;

23.3.3. fişele electronice de control, audit şi evaluare a calităţii datelor, jurnalul electronic al operaţiunilor efectuate în sistem;

23.3.4. modelele şi formularele electronice utilizate în procesele interne ale sistemului;

23.3.5. rapoartele şi statisticile tehnice agregate privind funcţionarea, performanţa şi utilizarea SIMSM;

23.3.6. documentaţia tehnică aferentă proceselor de mentenanţă, actualizare şi dezvoltare a sistemului.

Capitolul VII

SPAŢIUL INFORMAŢIONAL AL SIMSM

24. Spaţiul informaţional al SIMSM cuprinde totalitatea obiectelor informaţionale ale componentelor sistemului, incluzând datele (atributele) şi identificatorii asociaţi fiecărui obiect informaţional.

25. Ţinând cont de scopul şi de obiectivele SIMSM, sunt identificate obiectele informaţionale de care trebuie să se ţină cont la elaborarea acestuia. Fiecărui obiect informaţional înregistrat în sistem i se atribuie un identificator unic şi un statut (activ, inactiv, arhivat sau retras din evidenţă, transmis, în procesare, cu erori, validat), gestionate conform regulilor stabilite de posesor şi deţinător. Principalele obiecte informaţionale destinate realizării obiectivelor SIMSM cuprind următoarele:

25.1. medicamentul de uz uman autorizat în Republica Moldova şi inclus în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, identificat prin codul unic atribuit în nomenclatorul gestionat de AMDM. Acesta are următoarele atribute:

25.1.1. denumirea comercială;

25.1.2. denumirea comună internaţională;

25.1.3. forma farmaceutică, doza;

25.1.4. volumul;

25.1.5. codul anatomic, terapeutic, chimic (denumit în continuare ATC);

25.1.6. divizarea ambalajului;

25.1.7. producătorul;

25.1.8. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;

25.1.9. ţara deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

25.2. medicamentul neautorizat în Republica Moldova, căruia i se atribuie un cod unic de către deţinător;

25.3. entitatea raportoare (registrator) – operatorul economic, instituţia medico-sanitară sau autoritatea competentă obligată să transmită date către SIMSM, identificată prin IDNO (codul unic de înregistrare) preluat din Registrul de stat al unităţilor de drept. Acesta are următoarele atribute:

25.3.1. tipul entităţii (fabricant autohton, importator, distribuitor angro de medicamente, farmacie comunitară şi filialele acesteia);

25.3.2. instituţia medico-sanitară, autoritatea competentă;

25.3.3. datele de contact;

25.3.4. conturile de utilizator configurate pe roluri şi niveluri de acces, atribuite entităţii pentru operarea în sistem;

25.4. locaţia de stoc – spaţiul fizic sau unitatea operaţională în care se păstrează medicamentele, identificată printr-un identificator intern univoc, cu atribute indicând adresa, tipul locaţiei şi proprietarul locaţiei;

25.5. lotul/seria – unitatea de producţie a unui medicament, identificată prin numărul de lot şi data de expirare; gestionarea la nivel de lot se efectuează în conformitate cu regulile stabilite de deţinător şi cu statutul (activ, inactiv, arhivat sau retras din evidenţă);

25.6. stocul – cantitatea de medicamente disponibilă, având ca atribute cantitatea exprimată în unităţi de ambalaj secundar, divizarea, numărul lotului, data de expirare şi statutul;

25.7. alerta – obiectul informaţional generat automat de SIMSM, având atribute precum tipul, nivelul de severitate, referinţele asociate, starea şi acţiunile întreprinse sau necesare;

25.8. utilizatorul – contul înregistrat în sistem, atribuit unei persoane fizice identificate, în mod obligatoriu, prin numărul de identificare de stat (IDNP) preluat din Registrul de stat al populaţiei, configurat pe roluri şi niveluri de acces;

25.9. nomenclatoarele şi clasificatoarele – listele oficiale utilizate pentru validarea şi structurarea datelor în SIMSM.

26. Identificatorii utilizaţi de SIMSM sunt cei oficiali existenţi (pentru medicamente, entităţi, locaţii). SIMSM nu generează identificatori proprii pentru entităţi sau produse care au deja coduri oficiale, identificatorii interni sunt utilizaţi doar pentru tranzacţii specifice sistemului (precum identificatorii unici de raport, de alertă) şi obiectele tehnice interne.

27. SIMSM sincronizează periodic nomenclatoarele cu sursele oficiale, prin intermediul mecanismelor de interoperabilitate, asigurând consistenţa şi actualitatea permanentă a datelor de referinţă.

28. Scenariul de bază aferent unui obiect informaţional reprezintă un număr de evenimente (incluse în sistem) ce se întâmplă cu obiectul informaţional. În SIMSM sunt incluse următoarele evenimente:

28.1. evidenţa primară a entităţilor, locaţiilor şi medicamentelor (pe baza surselor oficiale existente);

28.2. raportarea zilnică a stocurilor (înregistrarea intrărilor/ieşirilor) de către registratori;

28.3. actualizarea şi corectarea datelor, cu jurnalizarea modificărilor şi păstrarea istoricului;

28.4. generarea şi gestionarea alertelor (alertă nouă, alertă în curs de soluţionare, alertă închisă);

28.5. raportarea analitică şi extragerea de indicatori/rapoarte;

28.6. arhivarea datelor în termenele stabilite.

29. În conformitate cu cerinţele tehnice, obiectele informaţionale luate în consideraţie în sistem se caracterizează prin unicitate (identificator), stare (set de atribute, inclusiv statutul) şi comportament (scenariul evenimentelor). Obiectele sunt clasificate în două categorii: proprii şi împrumutate. Scenariile de comportament şi atributele pentru fiecare obiect informaţional sunt următoarele:

29.1. medicamentul de uz uman (obiect împrumutat din Nomenclatorul de stat al medicamentelor), care include următoarele:

29.1.1. identificatorul unic: codul unic atribuit în nomenclatorul gestionat de AMDM (sau codul special pentru cele neautorizate);

29.1.2. atributele: denumirea comercială, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, doza, volumul, codul ATC, divizarea ambalajului, producătorul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ţara deţinătorului autorizaţiei, statutul (activ, inactiv, retras);

29.2. scenariul de comportament, care cuprinde următoarele evenimente:

29.2.1. luarea în evidenţă primară: preluarea sau importul automat al datelor din sursa oficială de referinţă;

29.2.2. actualizarea datelor: modificarea atributelor în baza sincronizării datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM;

29.2.3. scoaterea din evidenţă: schimbarea statutului în "inactiv" la suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, fără ştergerea fizică a istoricului;

29.3. entitatea raportoare/registratorul (obiect împrumutat din Registrul de stat al unităţilor de drept), care include următoarele:

29.3.1. identificatorul unic (IDNO);

29.3.2. atributele: denumirea companiei sau a instituţiei, tipul entităţii (importator, distribuitor, farmacie etc.), datele de contact, statutul (activ, suspendat, radiat);

29.3.3. scenariul de comportament, care cuprinde următoarele evenimente:

29.3.3.1. luarea în evidenţă primară: înregistrarea profilului entităţii în SIMSM;

29.3.3.2. actualizarea datelor: modificarea datelor de contact sau a drepturilor de acces asociate;

29.3.3.3. scoaterea din evidenţă: schimbarea statutului în "inactiv" sau "radiat", în cazul încetării activităţii sau ridicării licenţei;

29.4. locaţia de stoc (obiect propriu), care cuprinde următoarele:

29.4.1. identificatorul unic (identificatorul intern univoc alocat de SIMSM);

29.4.2. atributele: adresa punctului de lucru sau a depozitului, tipul locaţiei, proprietarul locaţiei, statutul (activ, inactiv);

29.4.3. scenariul de comportament, care cuprinde următoarele evenimente:

29.4.3.1. luarea în evidenţă primară: crearea şi validarea subdiviziunii în cadrul profilului entităţii raportoare;

29.4.3.2. actualizarea datelor: modificarea adresei, a denumirii interne sau a asocierii cu proprietarul;

29.4.3.3. scoaterea din evidenţă: schimbarea statutului în "inactiv" la momentul închiderii operaţionale a locaţiei;

29.5. stocul (obiect propriu), care include următoarele:

29.5.1. identificatorul unic (identificatorul intern univoc alocat de SIMSM pentru respectiva înregistrare de cantitate);

29.5.2. atributele: cantitatea (unităţile la nivelul ambalajului secundar), divizarea (fracţionarea), numărul lotului, data de expirare, identificatorul locaţiei asociate, codul medicamentului asociat, marca temporală (data şi ora), utilizatorul care a raportat, statutul (activ, epuizat, arhivat);

29.5.3. scenariul de comportament, care cuprinde următoarele evenimente:

29.5.3.1. luarea în evidenţă primară: înregistrarea iniţială a cantităţii raportate pentru un medicament şi un lot specific, într-o locaţie determinată;

29.5.3.2. actualizarea datelor: modificarea cantităţilor curente prin raportările periodice (reflectarea mişcărilor de stoc) şi aplicarea corecţiilor, cu menţinerea obligatorie a jurnalului de modificări;

29.5.3.3. scoaterea din evidenţă: schimbarea statutului în "epuizat" (atunci când cantitatea devine zero) sau "arhivat" (după expirarea termenului de păstrare activă);

29.6. alerta (obiect propriu), care include următoarele:

29.6.1. identificatorul unic (identificatorul intern generat secvenţial de sistem);

29.6.2. atributele: tipul alertei (stoc critic, lipsă raportare), nivelul de severitate, referinţa la medicament sau entitate, statutul (nouă, în curs de soluţionare, închisă);

29.6.3. scenariul de comportament, care cuprinde următoarele evenimente:

29.6.3.1. luarea în evidenţă primară: generarea automată a alertei de către motorul de analiză al sistemului;

29.6.3.2. actualizarea datelor: adăugarea informaţiilor despre acţiunile întreprinse şi schimbarea stadiului de intervenţie;

29.6.3.3. scoaterea din evidenţă: schimbarea statutului în "închisă" după soluţionarea incidentului;

29.7. utilizatorul (obiect împrumutat din Registrul de stat al populaţiei/ sistemul MPass), care include următoarele:

29.7.1. identificatorul unic (IDNP);

29.7.2. atributele: numele, prenumele, rolul atribuit, drepturile de acces, marca temporală a ultimei accesări, statutul (activ, suspendat);

29.7.3. scenariul de comportament, care cuprinde următoarele evenimente:

29.7.3.1. luarea în evidenţă primară: crearea contului şi asocierea drepturilor de acces la prima autentificare prin serviciul MPass;

29.7.3.2. actualizarea datelor: modificarea rolurilor operaţionale ale utilizatorului;

29.7.3.3. scoaterea din evidenţă: suspendarea contului sau revocarea drepturilor de acces (statutul "suspendat"), cu păstrarea istorică a activităţii acestuia.

30. SIMSM va interacţiona cu următoarele platforme şi sisteme informaţionale partajate:

30.1. platforma de interoperabilitate (MConnect) – pentru schimbul de date cu alte sisteme informaţionale şi registre de stat;

30.2. serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) – pentru autentificarea şi controlul accesului în cadrul SIMSM;

30.3. serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog) – pentru asigurarea evenimentelor produse în SIMSM;

30.4. serviciul electronic guvernamental de notificare electronică (MNotify) – pentru notificările de sistem;

30.5. serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign) – pentru semnarea documentelor electronice;

30.6. platforma de găzduire şi partajare a documentelor (MDocs) – pentru stocarea şi partajarea documentelor din cadrul SIMSM.

31. Pentru a asigura interoperabilitatea şi schimbul de date cu alte sisteme şi resurse informaţionale, activele semantice utilizate în SIMSM se vor înregistra în Catalogul semantic, parte componentă a platformei de interoperabilitate (MConnect).

Capitolul VIII

SPAŢIUL TEHNOLOGIC AL SIMSM

32. La dezvoltarea SIMSM se aplică o arhitectură multinivel, având cel puţin următoarele niveluri: baza de date, logica de aplicaţie şi interfaţa cu utilizatorul.

33. Dacă pentru înregistrarea datelor referitoare la monitorizarea stocurilor de medicamente este necesară preluarea informaţiilor disponibile în resursele informaţionale ale altor autorităţi publice, acestea sunt consumate şi furnizate prin intermediul platformei de interoperabilitate MConnect, cu respectarea legislaţiei privind protecţia datelor cu caracter personal şi securitatea informaţională, inclusiv cu utilizarea MConnect Events, pentru automatizarea fluxurilor de date şi realizarea funcţionalităţilor/serviciilor proactive în conformitate cu ghidul tehnic relevant publicat de Agenţia de Guvernare Electronică.

34. Sistemul este proiectat pe principii de dezvoltare care asigură cuplarea redusă între componente, modularitatea şi scalabilitatea.

35. SIMSM utilizează standarde deschise şi este compatibil cu sistemele care folosesc standarde nonproprietare şi/sau standarde deja implementate în ecosistemul guvernamental.

36. Arhitectura software-hardware, produsele software şi mijloacele tehnice vor fi stabilite în etapele ulterioare de dezvoltare, cu respectarea următoarelor cerinţe minime:

36.1. implementarea unei soluţii orientate pe servicii (Service-Oriented Architecture – SOA), care să permită reutilizarea şi extinderea controlată a funcţionalităţilor;

36.2. implementarea funcţionalităţilor de backup şi restabilire a datelor în caz de incident.

37. Arhitectura structurii SIMSM este următoarea:

37.1. SIMSM activează pe baza tehnologiilor de tip container, care permit utilizarea raţională a resurselor;

37.2. SIMSM este găzduit pe platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud) şi este compatibil cu platforma de găzduire bazată pe tehnologii de tip container.

38. SIMSM asigură următoarele funcţionalităţi generale:

38.1. oferă utilizatorului instrumente necesare pentru înregistrarea sau actualizarea obiectelor informaţionale şi a informaţiei atributive ale acestora;

38.2. crearea fluxurilor de proces automatizate, susţinute de aplicaţii;

38.3. accesul online, pe bază de servicii web, la informaţiile necesare utilizatorilor;

38.4. suportul tehnologic sigur şi scalabil, astfel încât să susţină numărul necesar de utilizatori.

39. SIMSM implementează următoarele caracteristici generice:

39.1. facilităţile de securitate şi administrare de sistem;

39.2. facilităţile de management al datelor (informaţiilor), cu atribute de protecţie corespunzătoare;

39.3. tipurile principale de standarde tehnologice utilizate, care se clasifică în:

39.3.1. standardele datelor;

39.3.2. standardul metadatelor;

39.3.3. standardele schimburilor de informaţii;

39.3.4. standardele căutării informaţiilor;

39.3.5. standardele de calitate;

39.3.6. standardele de securitate.

40. La baza arhitecturii SIMSM stă o viziune integrată, bazată pe bunele practici ale industriei tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor.

41. SIMSM trebuie să fie interoperabil şi sincronizat, deoarece reprezintă o soluţie informatică care integrează şi efectuează schimbul reciproc de date cu alte sisteme informaţionale.

42. Crearea şi dezvoltarea interfeţelor SIMSM se va realiza cu utilizarea modelului unitar de design, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr.677/2025 cu privire la consolidarea accesului la serviciile publice electronice în cadrul Portalului guvernamental integrat EVO utilizat la prestarea serviciilor publice electronice şi aprobarea măsurilor necesare pentru implementarea modelului unitar de design.

43. Interfaţa SIMSM se adaptează la diverse rezoluţii şi este disponibilă în limbile stabilite de deţinător. Sistemul este accesat şi de pe dispozitive mobile, cu respectarea cerinţelor de ergonomie şi accesibilitate.

44. Ţinând cont de rolul SIMSM în arhitectura sistemelor informaţionale de stat, soluţia este proiectată pentru înaltă disponibilitate şi acces neîntrerupt (sistemul trebuie să funcţioneze continuu, dată fiind importanţa lui pentru decizii operative).

45. SIMSM nu prelucrează datele privind identificarea pacienţilor şi nu conţine informaţii nominale despre beneficiarii tratamentelor; sistemul gestionează exclusiv datele privind stocurile de medicamente şi datele de identificare ale utilizatorilor autorizaţi ai sistemului.

46. Deţinătorul organizează şi asigură un mecanism de suport funcţional (helpdesk) pentru registratori şi utilizatori, incluzând cel puţin un sistem de ticketing şi/sau o linie de contact, disponibilă în intervalele orare stabilite prin ordin intern.

47. Deţinătorul efectuează periodic exerciţii de planificare a capacităţii (capacity planning) pentru SIMSM, ţinând cont de numărul registratorilor activi, volumul zilnic al datelor raportate şi cerinţele de stocare pe termen lung, în vederea dimensionării corespunzătoare şi a scalării graduale a resurselor alocate în MCloud.

48. Pentru SIMSM se asigură, în mod distinct, cel puţin următoarele medii:

48.1. mediul de dezvoltare şi testare;

48.2. mediul de preproducţie (acceptanţă);

48.3. mediul de producţie.

Capitolul IX

ASIGURAREA SECURITĂŢII INFORMAŢIONALE A SIMSM

49. Securitatea informaţională presupune protecţia SIMSM, în toate etapele proceselor de creare, procesare, stocare şi transmitere a datelor, împotriva acţiunilor accidentale sau intenţionate, de natură artificială sau naturală, care cauzează prejudicii posesorului şi utilizatorilor resursei informaţionale sau infrastructurii aferente.

50. SIMSM corespunde prevederilor legislaţiei în domeniul protecţiei datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal, precum şi obligaţiilor de asigurare a securităţii cibernetice, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.562/2025 cu privire la modul de realizare a obligaţiilor de asigurare a securităţii cibernetice de către furnizorii de servicii în sectoarele critice.

51. SIMSM respectă cerinţele minime obligatorii de securitate cibernetică, politicile şi măsurile interne stabilite de deţinător, precum şi practicile privind auditul periodic de securitate.

52. Obiectivele de securitate includ: autentificarea utilizatorilor, realizată prin serviciul guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass), autorizarea pe roluri, confidenţialitatea, integritatea şi disponibilitatea datelor.

53. Mecanismele tehnice de securitate implementate în SIMSM includ: utilizarea semnăturii electronice, conform regulilor stabilite pentru operaţiuni cu efect juridic; firewall şi segmentarea reţelei; soluţii antivirus şi de detecţie a intruziunilor; comunicaţii securizate (criptate); backup sistematic al datelor; instrumente de audit şi jurnalizare, prin serviciul guvernamental de jurnalizare şi audit (MLog), cu păstrarea şi monitorizarea înregistrărilor de audit.

54. Pentru SIMSM se elaborează şi se menţine un plan de continuitate a activităţii şi de recuperare în caz de dezastru, întocmit de către deţinător. Acest plan stabileşte termenele maxime admisibile de întrerupere a serviciului în situaţii de incident major, precum şi scenariile şi procedurile de recuperare a funcţionalităţilor sistemului.

Capitolul X

ADMINISTRAREA UTILIZATORILOR ŞI

REGIMUL DE UTILIZARE A DATELOR

55. Autentificarea şi autorizarea utilizatorilor se realizează prin serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

56. Administrarea conturilor de utilizator şi a rolurilor asociate acestora se realizează de către deţinător; în cadrul entităţilor raportoare, registratorii desemnează administratori locali proprii pentru gestionarea utilizatorilor din organizaţia lor.

57. Accesul la resursele SIMSM (cum ar fi informaţiile grafice, textuale sau documentele) este gestionat printr-un sistem de control care reglementează utilizatorul solicitant, scopul accesului, împuternicirile necesare, documentele justificative, tipul şi condiţiile de acces, precum şi acţiunile autorizate. Sistemul specifică resursele informaţionale şi programele disponibile fiecărui utilizator, precum şi operaţiile permise, utilizând mijloace tehnice şi software dedicate. Accesul securizat presupune:

57.1. zonele restricţionate ale SIMSM, care sunt accesibile exclusiv utilizatorilor cu o identitate verificată prin serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass);

57.2. rolurile utilizatorilor în SIMSM, care sunt administrate prin intermediul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass), iar sistemul va prelua automat rolurile şi permisiunile acestora direct din acest serviciu;

57.3. utilizatorii autentificaţi prin serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass), care au acces la serviciile şi datele din resursa informaţională aferentă SIMSM în conformitate cu drepturile de acces care le-au fost atribuite.

58. Regimul de acces la date este diferenţiat. Acesta se clasifică după cum urmează:

58.1. acces complet – pentru personalul autorizat al deţinătorului, în scopul monitorizării, analizei şi controlului;

58.2. acces la date proprii – atribuit registratorilor, permiţându-le să vizualizeze şi să administreze doar datele introduse de propria organizaţie;

58.3. acces la date agregate – atribuit utilizatorilor cu drepturi limitate (destinatari ai datelor, cum ar fi alte autorităţi), în scopul exercitării atribuţiilor lor; acest acces oferă informaţii centralizate sau statistice, fără detalii la nivel de entitate individuală, dacă nu este autorizat altfel.

59. Datele sunt utilizate exclusiv în scopurile prevăzute de lege şi de prezentul Concept. Este interzisă transmiterea datelor către terţi neautorizaţi. În cazul în care un utilizator foloseşte datele din resursa informaţională aferentă SIMSM în cadrul activităţilor sale, acesta are obligaţia să indice sursa datelor (provenienţa din SIMSM), conform regulilor de transparenţă şi atribuire.

60. Toate acţiunile efectuate de utilizatori în SIMSM (autentificări, accesări de pagini sau rapoarte, introduceri sau modificări de date, exporturi de date, generări de rapoarte) sunt înregistrate automat prin serviciul guvernamental de jurnalizare şi audit (MLog). Acest mecanism asigură trasabilitatea completă a operaţiunilor, atribuirea clară a fiecărei acţiuni unui utilizator autentificat, precum şi integritatea operaţională şi posibilitatea de audit a sistemului.

Capitolul XI

CONTROLUL ŞI RESPONSABILITĂŢILE

61. Controlul asupra respectării prevederilor prezentului Concept se realizează intern (de către posesor, prin deţinător) şi extern (de către instituţiile abilitate), inclusiv prin audituri informatice.

62. Deţinătorul asigură funcţionarea continuă a SIMSM, managementul nomenclatoarelor, sprijinul metodologic pentru registratori/utilizatori, administrarea rolurilor şi monitorizarea fluxului de date, precum şi măsurile organizatorice şi tehnice pentru protecţia informaţiilor.

63. Controlul intern este efectuat de posesor, care este Ministerul Sănătăţii (prin deţinătorul AMDM). Ministerul, în calitate de posesor al SIMSM, supraveghează organizarea şi administrarea acestuia, asigurându-se că deţinătorul îşi îndeplineşte obligaţiile. Deţinătorul raportează periodic posesorului cu privire la funcţionarea sistemului, incidentele, statisticile de utilizare şi propunerile de optimizare.

64. Registratorii raportează zilnic datele complete şi corecte, desemnează persoane responsabile, utilizează mijloacele tehnice disponibile (integrare prin API şi/sau încărcare manuală conform formatului stabilit), corectează prompt erorile şi aplică măsuri interne de securitate.

65. Utilizatorii folosesc datele exclusiv în scopuri legale, respectă confidenţialitatea, nu transmit date terţilor neautorizaţi şi raportează incidentele de securitate.

66. Implementarea SIMSM se realizează etapizat, cu o fază-pilot şi măsuri de sprijin (instruiri, ghiduri), urmate de operaţionalizarea integrală conform termenului stabilit de Guvern.

67. Deţinătorul instituie un proces de management al incidentelor de securitate cibernetică pentru SIMSM, care include cel puţin următoarele elemente:

67.1. mecanismele de detectare şi raportare a incidentelor (monitorizarea proactivă a jurnalelor de securitate, definirea de alerte pentru activităţi suspecte şi canale prin care utilizatorii semnalează incidentele);

67.2. termenele de reacţie şi soluţionare, stabilite în funcţie de severitatea incidentului;

67.3. responsabilităţile fiecărui actor implicat în răspunsul la incidente;

67.4. procedurile de notificare a autorităţilor competente şi, după caz, informarea subiecţilor vizaţi (entităţi raportoare sau alţi utilizatori afectaţi), în conformitate cu legislaţia.

Capitolul XII

ÎNCHEIERE

68. Prezentul Concept descrie aspectele organizaţionale, funcţionale, informaţionale şi tehnologice ale SIMSM, în baza cărora se asigură conceperea, implementarea şi operarea sistemului.

69. Implementarea SIMSM permite autorităţii competente monitorizarea centralizată a disponibilităţii medicamentelor, gestionarea proactivă a alertelor, generarea de rapoarte şi coordonarea intervenţiilor necesare.

70. În conformitate cu viziunea asupra SIMSM, urmează să fie asigurată implementarea unei soluţii tehnologice cu o arhitectură flexibilă care permite integrarea componentelor, scalabilitatea, securitatea, automatizarea proceselor, suportul analitic avansat şi o interfaţă prietenoasă pentru utilizatori.

71. SIMSM oferă autorităţilor publice responsabile posibilitatea să anticipeze riscurile legate de deficitul de medicamente, să emită alerte timpurii, să dispună intervenţii corective şi să asigure continuitatea tratamentelor, în special în situaţii epidemiologice, sociale sau logistice cu impact major.

72. Această abordare are scopul de a creşte eficienţa, transparenţa şi accesibilitatea sistemului, contribuind la dezvoltarea durabilă a activităţilor legate de monitorizarea stocurilor de medicamente.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.380/2026

REGULAMENTUL

resursei informaţionale aferente Sistemului informaţional

de monitorizare a stocurilor de medicamente

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul resursei informaţionale aferente Sistemului informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente (denumit în continuare Regulament) stabileşte modul de organizare, mecanismul de ţinere şi cadrul juridic de utilizare a resursei informaţionale aferente SIMSM.

2. Prezentul Regulament defineşte structura, resursele informaţionale, subiecţii, drepturile şi obligaţiile acestora, precum şi procedurile de înregistrare, actualizare, radiere şi utilizare a datelor în cadrul resursei informaţionale aferente SIMSM.

3. Resursa informaţională aferentă SIMSM reprezintă totalitatea datelor privind stocurile şi fluxurile de medicamente raportate de participanţi, precum şi a metadatelor aferente, inclusiv nomenclatoarele, clasificatoarele, datele privind utilizatorii şi jurnalele de audit, organizate într-o bază de date unică.

4. Resursa informaţională aferentă SIMSM constituie o parte componentă a resurselor informaţionale de stat ale Republicii Moldova.

5. Formarea resursei informaţionale aferente SIMSM se realizează prin colectarea şi centralizarea obligatorie a datelor de la toţi actorii implicaţi în lanţul de aprovizionare cu medicamente de pe teritoriul Republicii Moldova, conform prevederilor prezentului Regulament.

6. Scopul prezentului Regulament este stabilirea procedurilor de formare, gestionare, actualizare, utilizare, protecţie şi păstrare a resursei informaţionale de stat privind stocurile de medicamente de uz uman la nivel naţional.

7. În sensul prezentului Regulament, sunt utilizate următoarele noţiuni:

7.1. alertă de stoc – notificare automată generată de SIMSM atunci când nivelul stocului unui medicament atinge un prag critic predefinit, indicând un risc de penurie;

7.2. export paralel – distribuţie în afara teritoriului Republicii Moldova a unui medicament care a fost deja pus pe piaţă în ţară;

7.3. Nomenclatorul de stat al medicamentelor – sistem de evidenţă oficială care cuprinde totalitatea medicamentelor înregistrate şi care au obţinut o autorizaţie de punere pe piaţă în conformitate cu Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente şi este deţinut de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

7.4. penurie de medicamente – situaţie în care aprovizionarea cu un anumit medicament este întreruptă, iar stocurile disponibile la nivel naţional nu acoperă necesarul pacienţilor;

7.5. stoc de medicamente – cantitate totală a unui anumit medicament (identificat prin cod unic, lot şi dată de expirare), exprimată în unităţi de ambalaj secundar, deţinută la un anumit moment de un registrator într-o anumită locaţie fizică (fabricant autohton, importator, distribuitor angro de medicamente, farmacie comunitară şi filialele acesteia, instituţie medico-sanitară publică sau privată).

Capitolul II

SUBIECŢII RAPORTURILOR JURIDICE ÎN DOMENIUL CREĂRII

ŞI GESTIONĂRII RESURSEI INFORMAŢIONALE FORMATE DE SIMSM

8. Subiecţii raporturilor juridice privind crearea, gestionarea şi utilizarea resursei informaţionale aferente SIMSM sunt:

8.1. proprietarul;

8.2. posesorul;

8.3. deţinătorul;

8.4. furnizorii de date;

8.5. registratorii datelor;

8.6. destinatarii datelor.

9. Proprietarul resursei informaţionale aferente SIMSM este statul.

10. Posesorul resursei informaţionale aferente SIMSM este Ministerul Sănătăţii.

11. Deţinătorul resursei informaţionale aferente SIMSM este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare AMDM), care asigură crearea, exploatarea şi administrarea funcţională a sistemului.

12. Furnizorii de date ai resursei informaţionale aferente SIMSM sunt autorităţile şi instituţiile publice care furnizează sistemului informaţii de referinţă necesare prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect), asigurând integrarea şi actualizarea corectă a datelor.

13. Registratorii datelor în resursa informaţională aferentă SIMSM sunt persoanele juridice de drept public sau privat din lanţul de aprovizionare care au obligaţia de raportare a stocurilor (inclusiv fabricanţi autohtoni, importatori, distribuitori angro de medicamente, farmacii comunitare şi filialele acestora, instituţii medico-sanitare publice/private).

14. Categoriile de registratori includ:

14.1. persoanele juridice care deţin autorizaţie de fabricaţie şi import de medicamente;

14.2. persoanele juridice care deţin autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;

14.3. persoanele juridice care deţin licenţă pentru activitate farmaceutică/autorizaţie pentru activitate a unităţii farmaceutice;

14.4. instituţiile medico-sanitare publice şi private care gestionează stocuri de medicamente.

15. Destinatarii datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM sunt autorităţile administrative din subordinea Guvernului, precum şi alte instituţii publice relevante din domeniul sănătăţii, care dispun de drept de acces autorizat la datele sistemului, în vederea vizualizării, analizei şi utilizării acestora în exercitarea atribuţiilor de serviciu, conform rolurilor atribuite. În categoria destinatarilor se includ Ministerul Sănătăţii, AMDM, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Serviciul Vamal, precum şi instituţiile medico-sanitare publice.

Capitolul III

DREPTURILE ŞI OBLIGAŢIILE SUBIECŢILOR

16. Subiecţii resursei informaţionale aferente SIMSM beneficiază de drepturi de acces conform atribuţiilor şi funcţiilor deţinute. Nivelul de acces la informaţie este determinat în funcţie de responsabilităţile fiecărui participant şi de criteriile de acces stabilite.

17. Accesul la resursa informaţională aferentă SIMSM este segmentat conform unităţilor de conţinut, fiind reglementat prin atribuirea unor drepturi specifice, precum: vizualizarea, adăugarea, modificarea şi eliminarea datelor.

Secţiunea 1

Drepturile şi obligaţiile posesorului

resursei informaţionale aferente SIMSM

18. Posesorul resursei informaţionale aferente SIMSM are dreptul:

18.1. să dezvolte, în funcţie de competenţele sale, cadrul normativ cu privire la resursa informaţională aferentă SIMSM;

18.2. să propună şi să pună în aplicare soluţii pentru îmbunătăţirea şi eficientizarea gestionării resursei informaţionale aferente SIMSM;

18.3. să supravegheze acurateţea şi actualitatea informaţiilor conţinute în resursa informaţională aferentă SIMSM;

18.4. să delege atribuţii deţinătorului referitoare la formarea, actualizarea şi menţinerea, protecţia şi utilizarea corespunzătoare a resursei informaţionale aferente SIMSM;

18.5. să solicite de la deţinător corectarea erorilor admise în procesul de înregistrare şi actualizare a datelor resursei informaţionale aferente SIMSM.

19. Posesorul resursei informaţionale aferente SIMSM are următoarele obligaţii:

19.1. să asigure condiţiile juridice, organizatorice şi financiare pentru crearea şi ţinerea resursei informaţionale aferente SIMSM;

19.2. să organizeze crearea resursei informaţionale aferente SIMSM;

19.3. să utilizeze datele resursei informaţionale aferente SIMSM doar în scopurile stabilite de prezentul Regulament;

19.4. să exercite alte atribuţii necesare pentru menţinerea, protecţia şi utilizarea corespunzătoare a SIMSM.

Secţiunea a 2-a

Drepturile şi obligaţiile deţinătorului

resursei informaţionale aferente SIMSM

20. Deţinătorul resursei informaţionale aferente SIMSM are următoarele drepturi:

20.1. să adopte măsuri tehnice şi organizatorice pentru protejarea şi securitatea datelor conţinute în resursa informaţională aferentă SIMSM, prevenind accesul neautorizat şi pierderea informaţiilor;

20.2. să stabilească şi să asigure nivelul de acces al registratorilor şi utilizatorilor la datele din resursa informaţională aferentă SIMSM;

20.3. să monitorizeze şi să administreze accesul la datele din resursa informaţională aferentă SIMSM, asigurând respectarea drepturilor de acces pentru destinatarii autorizaţi, conform prevederilor legale şi regulilor aplicabile;

20.4. să asigure corectarea erorilor şi omiterilor în caz de depistare;

20.5. să asigure tuturor destinatarilor accesul la datele din resursa informaţională aferentă SIMSM în conformitate cu Legea nr.71/2007 cu privire la registre;

20.6. să asigure gestionarea, actualizarea şi menţinerea continuă a resursei informaţionale aferente SIMSM;

20.7. să elaboreze şi să aprobe instrucţiuni şi ghiduri metodologice privind modalitatea de înregistrare, raportare şi corectare a datelor de către registratori;

20.8. să propună soluţii pentru perfecţionarea proceselor de funcţionare a resursei informaţionale aferente SIMSM;

20.9. să verifice corectitudinea şi veridicitatea datelor înscrise de registratori în resursa informaţională aferentă SIMSM şi să solicite corectarea erorilor;

20.10. să iniţieze procedura de notificare sau sancţionare a registratorilor care nu respectă în mod repetat obligaţiile de raportare sau care furnizează în mod repetat date eronate, incomplete ori neautentice, în conformitate cu Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218/2008.

21. Deţinătorul resursei informaţionale aferente SIMSM are următoarele obligaţii:

21.1. să asigure ţinerea, gestionarea şi disponibilitatea continuă şi neîntreruptă a resursei informaţionale aferente SIMSM;

21.2. să asigure autenticitatea, plenitudinea şi integritatea datelor înscrise în resursa informaţională aferentă SIMSM, prevenind modificările neautorizate;

21.3. să gestioneze şi să actualizeze Nomenclatorul de stat al medicamentelor utilizat în sistem, precum şi Nomenclatorului intern al medicamentelor neautorizate în Republica Moldova;

21.4. să acorde suport metodologic şi practic registratorilor şi utilizatorilor privind utilizarea resursei informaţionale aferente SIMSM;

21.5. să asigure administrarea conturilor de utilizatori, atribuirea rolurilor şi a drepturilor de acces;

21.6. să asigure gestionarea şi actualizarea continuă a resursei informaţionale aferente SIMSM, inclusiv prin extinderea interoperabilităţii cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat, în condiţiile legii;

21.7. să asigure modificarea şi/sau extinderea rolurilor şi a drepturilor de acces în conformitate cu obiectivele sistemului şi necesităţile deţinătorului;

21.8. să monitorizeze activ fluxul de date, să analizeze nivelurile de stoc şi să reacţioneze în cazul identificării riscurilor de penurie;

21.9. să asigure măsurile organizatorice şi tehnice necesare pentru protecţia şi confidenţialitatea datelor, inclusiv a celor cu caracter comercial, stocate în resursa informaţională aferentă SIMSM;

21.10. să efectueze auditul intern al resursei informaţionale aferente SIMSM pentru a asigura gestionarea corespunzătoare şi securitatea acesteia;

21.11. să asigure soluţionarea incidentelor tehnice şi menţinerea performanţei resursei informaţionale, în condiţiile cadrului normativ.

Secţiunea a 3-a

Drepturile şi obligaţiile furnizorului de date

22. Furnizorul de date are dreptul:

22.1. să participe la procesul de formare, actualizare şi utilizare a resursei informaţionale aferente SIMSM, contribuind la îmbunătăţirea calităţii şi actualităţii informaţiilor conţinute;

22.2. să înainteze posesorului propuneri privind modificarea actelor normative care reglementează formarea, actualizarea şi utilizarea resursei informaţionale aferente SIMSM;

22.3. să înainteze posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii procesului de formare, actualizare şi utilizare a resursei informaţionale aferente SIMSM.

23. Furnizorul de date este obligat:

23.1. să asigure corectitudinea, autenticitatea, veridicitatea şi integritatea datelor furnizate;

23.2. să asigure actualitatea datelor furnizate, conform cerinţelor stabilite de posesorul şi deţinătorul SIMSM, respectând termenele şi procedurile legale;

23.3. să implementeze măsuri organizatorice necesare pentru asigurarea furnizării corecte şi sigure a datelor pe care le deţine către resursa informaţională aferentă SIMSM;

23.4. să asigure, în conformitate cu cadrul normativ privind schimbul de date şi interoperabilitate, disponibilitatea datelor din registrele şi sistemele informaţionale pe care le deţine, prin serviciile informaţionale web incluse în platforma de interoperabilitate (MConnect);

23.5. să asigure măsurile necesare pentru protecţia şi securitatea informaţiilor furnizate către SIMSM, să documenteze orice încercare de acces neautorizat şi să adopte măsurile necesare pentru prevenirea şi remedierea incidentelor de securitate.

Secţiunea a 4-a

Drepturile şi obligaţiile registratorilor

resursei informaţionale aferente SIMSM

24. Registratorii datelor resursei informaţionale aferente SIMSM au următoarele drepturi:

24.1. să acceseze şi să utilizeze funcţionalităţile resursei informaţionale aferente SIMSM în conformitate cu prezentul Regulament şi cu rolul şi drepturile de acces atribuite, pentru a-şi îndeplini obligaţiile de raportare;

24.2. să vizualizeze şi să descarce datele proprii înregistrate în resursa informaţională aferentă SIMSM;

24.3. să solicite şi să primească de la deţinător suport metodologic şi practic privind utilizarea SIMSM;

24.4. să înainteze deţinătorului propuneri privind îmbunătăţirea modalităţii de utilizare a resursei informaţionale aferente SIMSM.

25. Registratorii datelor în resursa informaţională aferentă SIMSM au următoarele obligaţii fundamentale:

25.1. să asigure raportarea zilnică, completă şi corectă a datelor privind stocurile de medicamente aflate în gestiunea lor, conform formatului şi termenelor stabilite de deţinător;

25.2. să asigure veridicitatea, autenticitatea şi actualitatea datelor introduse în SIMSM, purtând răspundere pentru acestea;

25.3. să desemneze persoane responsabile pentru interacţiunea cu resursa informaţională aferentă SIMSM şi să asigure instruirea acestora;

25.4. să dispună de mijloacele tehnice necesare pentru realizarea raportării, fie prin integrare automată (API), fie prin încărcare manuală, în funcţie de capacităţile tehnice proprii. Această abordare duală este concepută pentru a asigura incluziunea tuturor actorilor, de la marii distribuitori cu sisteme IT avansate, până la farmaciile rurale cu resurse limitate, fără a compromite obiectivul colectării exhaustive a datelor;

25.5. să corecteze cu promptitudine erorile de date, la solicitarea deţinătorului sau din proprie iniţiativă;

25.6. să utilizeze resursa informaţională aferentă SIMSM exclusiv în scopurile stabilite de legislaţie şi de prezentul Regulament;

25.7. să întreprindă măsuri organizatorice şi tehnice interne pentru a preveni accesul neautorizat la conturile de utilizator din cadrul SIMSM şi pentru a asigura securitatea informaţională la nivelul propriei infrastructuri;

25.8. în caz de forţă majoră sau dificultăţi tehnice majore, să raporteze datele prin modalităţi alternative către helpdeskul AMDM în termen de maximum 24 de ore de la restabilirea condiţiilor tehnice.

Secţiunea a 5-a

Drepturile şi obligaţiile destinatarilor datelor

resursei informaţionale aferente SIMSM

26. Destinatarii datelor resursei informaţionale aferente SIMSM au următoarele drepturi:

26.1. să acceseze datele resursei informaţionale aferente SIMSM în strictă conformitate cu rolul şi drepturile de acces atribuite;

26.2. să genereze rapoarte şi analize în baza datelor disponibile, în scopul îndeplinirii atribuţiilor de serviciu.

27. Destinatarii datelor resursei informaţionale aferente SIMSM au următoarele obligaţii:

27.1. să asigure confidenţialitatea datelor la care au acces şi să le utilizeze exclusiv în scopul legitim pentru care le-a fost acordat accesul;

27.2. să nu transmită datele din resursa informaţională aferentă SIMSM unor terţi neautorizaţi;

27.3. să respecte normele de securitate informaţională şi să informeze imediat deţinătorul despre orice incident de securitate sau tentativă de acces neautorizat;

27.4. să nu modifice, să altereze sau să şteargă date din resursa informaţională aferentă SIMSM, cu excepţia cazului în care rolul atribuit le permite acest lucru în mod explicit.

Capitolul IV

ŢINEREA, GESTIONAREA ŞI ACTUALIZAREA

RESURSEI INFORMAŢIONALE AFERENTE SIMSM

28. Resursa informaţională aferentă SIMSM este gestionată prin intermediul sistemului informaţional, care interacţionează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect) cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat, pentru asigurarea schimbului de date în mod securizat, complet şi transparent.

29. Evidenţa obiectelor informaţionale este asigurată conform prevederilor Conceptului SIMSM, precum şi instrucţiunilor elaborate şi aprobate de deţinător.

30. În cadrul resursei informaţionale aferente SIMSM, datele sunt utilizate exclusiv în scopul pentru care sunt colectate şi prelucrate, fără a se urmări obţinerea de informaţii în interes personal.

31. Resursa informaţională aferentă SIMSM se ţine în limba română.

32. Utilizarea resursei informaţionale aferente SIMSM este asigurată de către posesor, cu respectarea cerinţelor legale aplicabile privind infrastructura tehnologică guvernamentală şi securitatea sistemelor informaţionale.

33. Toate înregistrările şi modificările operate în resursa informaţională aferentă SIMSM sunt păstrate în ordine cronologică, asigurând posibilitatea obţinerii istoricului datelor pentru o perioadă determinată.

34. Resursa informaţională aferentă SIMSM dispune de mecanisme de gestionare a versiunilor informaţiilor stocate în resursa informaţională aferentă SIMSM, care asigură păstrarea unui istoric al fiecărei modificări efectuate asupra unei înregistrări de-a lungul timpului.

35. Păstrarea şi administrarea datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM este asigurată de către deţinător până la adoptarea deciziei de lichidare a acestuia. În cazul lichidării acestuia, datele şi documentele conţinute în resursa informaţională aferentă SIMSM se transmit în arhivă conform legislaţiei.

Capitolul V

ÎNREGISTRAREA, MODIFICAREA ŞI RADIEREA DATELOR

DIN RESURSA INFORMAŢIONALĂ AFERENTĂ SIMSM

36. Principalele procese implicate în ţinerea şi gestionarea resursei informaţionale aferente SIMSM sunt: înregistrarea iniţială a datelor, actualizarea pentru menţinerea corectitudinii şi relevanţei informaţiilor, precum şi radierea acestora, inclusiv atunci când datele nu mai sunt necesare ori devin irelevante.

37. Înregistrarea datelor se efectuează prin intermediul resursei informaţionale aferente SIMSM de către registrator la momentul primirii informaţiilor despre stocuri.

38. Înainte de înregistrare, registratorul verifică datele, asigurându-se că acestea respectă cerinţele aprobate pentru colectare şi/sau instrucţiunile stabilite la momentul înregistrării. Aceste cerinţe includ compoziţia, exhaustivitatea, calitatea, formatul, conformitatea cu reglementările legale şi tehnice, precum şi corectitudinea atributelor introduse.

39. Înregistrarea datelor privind stocurile de medicamente se efectuează de către registratori, zilnic, pentru toate mişcările de stoc (intrări, ieşiri) şi pentru stocul final al zilei precedente.

40. Fiecare înregistrare în resursa informaţională aferentă SIMSM este marcată temporal (data şi ora), iar fiecare tranzacţie este atribuită utilizatorului care a efectuat-o, asigurând o trasabilitate completă a acţiunilor.

41. Fiecărui medicament i se atribuie un cod unic de identificare din nomenclatoarele gestionate de AMDM (Nomenclatorul de stat al medicamentelor – în cazul medicamentelor autorizate în Republica Moldova şi Nomenclatorul medicamentelor neautorizate în Republica Moldova). Raportarea se face la nivel de articol (stock-keeping unit), cu specificarea obligatorie a codului.

42. În cazul depistării unor erori sau inexactităţi în documentele sau datele primite, deţinătorul resursei informaţionale aferente SIMSM este obligat să informeze despre aceasta furnizorul şi destinatarii cărora le-au fost transmise date eronate.

43. Persoana responsabilă din partea furnizorului sau a registratorului din cadrul SIMSM are obligaţia de a procesa cererea deţinătorului de colectare a datelor în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la recepţionarea acesteia în sistem.

44. Rectificarea datelor din istoricul raportărilor se efectuează de către registrator în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data ultimei raportări.

45. Principalele scenarii de lucru cu datele în resursa informaţională aferentă SIMSM sunt:

45.1. înregistrarea primară a stocurilor – registratorul introduce datele privind stocurile pentru fiecare medicament, lot şi dată de expirare. Aceasta se realizează fie prin integrare API, fie prin încărcarea unui fişier standardizat în interfaţa web a sistemului;

45.2. actualizarea (corectarea) datelor – se efectuează de către registratori pentru a remedia erorile identificate. Orice modificare a datelor este înregistrată în jurnalul de audit al sistemului, păstrându-se istoricul versiunilor;

45.3. radierea datelor – datele sunt radiate din sistemul activ şi sunt trecute în arhivă la expirarea termenului de păstrare, conform legislaţiei.

46. Raportarea zilnică a stocurilor de către registratori trebuie să conţină, în mod obligatoriu, următoarele câmpuri pentru fiecare articol:

46.1. codul unic al medicamentului (din Nomenclatorul de stat al medicamentelor – în cazul medicamentelor autorizate în Republica Moldova şi din Nomenclatorul medicamentelor neautorizate în Republica Moldova – în cazul medicamentelor neautorizate în Republica Moldova);

46.2. denumirea comercială (conform codului AMDM);

46.3. denumirea comună internaţională;

46.4. doza;

46.5. volumul;

46.6. codul ATC;

46.7. forma farmaceutică;

46.8. producătorul;

46.9. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;

46.10. ţara deţinătorului autorizaţiei;

46.11. numărul lotului;

46.12. data de expirare a lotului;

46.13. cantitatea (numărul de ambalaje la nivel de ambalaj secundar);

46.14. divizarea ambalajului;

46.15. identificatorul unic al locaţiei (punct de lucru/depozit).

47. Accesul la datele din resursa informaţională aferentă SIMSM este strict reglementat şi condiţionat de rolul utilizatorului şi de drepturile de acces atribuite de către deţinător.

48. Se interzice utilizarea datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM în alte scopuri decât cele prevăzute de lege şi de prezentul Regulament, în special în scopuri comerciale care ar putea denatura concurenţa.

49. Datele cu caracter personal, în cazul în care sunt prelucrate (de exemplu, datele de identificare ale utilizatorilor) se utilizează în conformitate cu prevederile legislaţiei din domeniul protecţiei datelor cu caracter personal.

50. Pentru a proteja confidenţialitatea informaţiilor comerciale, resursa informaţională aferentă SIMSM implementează următoarele niveluri de acces la date:

50.1. personalul autorizat din cadrul deţinătorului are acces la toate datele din sistem, la nivel granular, pentru a îndeplini funcţiile de monitorizare, analiză şi control;

50.2. registratorii fabricanţi autohtoni, importatorii, distribuitorii angro de medicamente, farmaciile comunitare şi filialele acestora, instituţiile medico-sanitare publice şi private au acces doar la datele pe care le-au înregistrat ei înşişi. Totodată, registratorii care deţin statut de instituţie medico-sanitară publică au dreptul să vizualizeze stocurile de medicamente aflate în gestiunea altor instituţii medico-sanitare publice, strict în scopul asigurării continuităţii asistenţei medicale şi al prevenirii riscurilor majore pentru sănătatea publică. Vizualizarea se limitează la date privind locaţia, lotul, data expirării şi cantitatea disponibilă. Fiecare accesare este jurnalizată în mod obligatoriu în sistem, pentru auditare;

50.3. destinatarii datelor au acces la date agregate, în limitele atribuţiilor şi drepturilor de acces atribuite, fără posibilitatea identificării stocurilor specifice ale altor utilizatori. Totodată, destinatarii care au statut de instituţie medico-sanitară publică au dreptul să vizualizeze stocurile de medicamente aflate în gestiunea altor instituţii medico-sanitare publice, strict în scopul asigurării continuităţii asistenţei medicale şi al prevenirii riscurilor majore pentru sănătatea publică. Vizualizarea se limitează la date privind locaţia, lotul, data expirării şi cantitatea disponibilă. Fiecare accesare este jurnalizată în mod obligatoriu în sistem, pentru auditare;

50.4. dreptul de acces direct al publicului larg se limitează strict la datele din resursa informaţională aferentă SIMSM publicate în mod oficial de către deţinător sub formă de date agregate şi anonimizate, cu specificarea sursei.

51. Destinatarii datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM nu sunt în drept să efectueze modificări asupra datelor obţinute, iar la utilizarea acestora sunt obligaţi să indice sursa (SIMSM).

52. Datele recepţionate din resursa informaţională aferentă SIMSM nu sunt transmise unor terţi dacă legislaţia sau tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte nu prevăd altfel.

53. Autentificarea şi autorizarea utilizatorilor în resursa informaţională aferentă SIMSM se realizează în mod obligatoriu prin intermediul serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass). Utilizarea serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) asigură un nivel înalt de securitate, o identitate digitală unică şi o experienţă consecventă pentru utilizatori în întregul ecosistem de servicii publice electronice.

54. Administrarea conturilor şi atribuirea rolurilor se realizează de către deţinător, prin intermediul serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

55. Fiecare registrator desemnează un administrator local care este responsabil de gestionarea conturilor de utilizatori din cadrul propriei entităţi, în limitele rolurilor predefinite în sistem.

56. Dreptul de acces poate fi suspendat de către deţinător în cazul încălcării grave a obligaţiilor prevăzute de prezentul Regulament, pe o perioadă ce nu va depăşi 30 de zile calendaristice, calculată de la data comunicării deciziei de suspendare, timp în care se va clarifica situaţia şi se vor înlătura deficienţele.

Capitolul VI

INTEROPERABILITATEA CU ALTE SISTEME INFORMAŢIONALE

57. Pentru a asigura actualizarea operativă şi automată a conţinutului informaţional al resursei informaţionale aferente SIMSM cu informaţie veridică, este efectuată interacţiunea şi sincronizarea acesteia cu alte registre şi resurse informaţionale, importându-se automat sau exportându-se date spre verificare şi/sau completare a conţinutului informaţional al acesteia.

58. Pentru preluarea datelor necesare pentru formarea şi actualizarea resursei informaţionale aferente, SIMSM interacţionează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect) cu următoarele sisteme şi resurse informaţionale de stat:

58.1. Nomenclatorul de stat al medicamentelor;

58.2. Registrul de licenţiere al activităţii farmaceutice;

58.3. alte resurse informaţionale relevante.

59. Pentru asigurarea autenticităţii, integrităţii şi securităţii accesului la date, resursa informaţională aferentă SIMSM utilizează următoarele servicii informaţionale partajate:

59.1. platforma de interoperabilitate (MConnect);

59.2. serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign);

59.3. serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass);

59.4. serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog);

59.5. serviciul electronic guvernamental de notificare (MNotify).

Capitolul VII

INTERACŢIUNEA CU FURNIZORII DE DATE DIN CADRUL

RESURSEI INFORMAŢIONALE AFERENTE SIMSM

60. Pentru gestionarea eficientă şi actualizarea continuă a resursei informaţionale aferente SIMSM, schimbul de date dintre participanţii acesteia este asigurat în regim nonstop.

61. Lucrările de mentenanţă şi verificările tehnice periodice se execută după notificarea utilizatorilor, în format fizic sau prin e-mail, cu cel puţin o zi înainte de începerea lucrărilor, cu indicarea termenelor de finalizare, cu excepţia situaţiilor neprevăzute de suspendare temporară a accesului la resursa informaţională aferentă SIMSM.

62. Schimbul informaţional al resursei informaţionale aferente SIMSM se realizează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect).

63. Răspunderea pentru veridicitatea şi corectitudinea datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM revine deţinătorului şi registratorilor de date.

64. Resursa informaţională aferentă SIMSM conţine un depozit de date care permite realizarea unor analize complexe ale informaţiilor, precum şi generarea rapoartelor şi a indicatorilor de performanţă. Accesul la rapoarte şi la indicatorii de performanţă este disponibil pentru utilizatorii resursei informaţionale aferente SIMSM, în funcţie de rolurile atribuite şi drepturile de acces stabilite.

65. Destinatarii datelor poartă răspundere pentru utilizarea neautorizată a datelor, divulgarea informaţiilor confidenţiale sau a datelor cu caracter comercial în conformitate cu legislaţia.

Capitolul VIII

ASIGURAREA PROTECŢIEI ŞI SECURITĂŢII INFORMAŢIEI SIMSM

66. Măsurile de protecţie şi de securitate a datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM reprezintă totalitatea acţiunilor juridice, organizatorice, economice şi tehnologice orientate spre prevenirea pericolelor asociate resurselor şi infrastructurii informaţionale.

67. Obiectele asigurării protecţiei şi securităţii datelor din resursa informaţională aferentă SIMSM sunt considerate toate mijloacele software şi infrastructurile tehnologice utilizate pentru realizarea proceselor informaţionale în conformitate cu cerinţele legale aplicabile privind securitatea sistemelor informaţionale. În această categorie se includ:

67.1. baza de date şi componentele tehnologice utilizate pentru gestionarea resursei informaţionale aferente SIMSM;

67.2. sistemele de comunicaţii electronice, reţelele, serverele, calculatoarele şi alte mijloace tehnice de prelucrare a datelor.

68. Securitatea informaţională a resursei informaţionale aferente SIMSM se efectuează prin aplicarea metodelor şi prin realizarea acţiunilor descrise în planul de continuitate al acesteia şi, după caz, a procedurilor operaţionale.

69. Protecţia şi securitatea datelor resursei informaţionale aferente SIMSM reprezintă o prioritate şi se asigură printr-un complex de măsuri normative, organizatorice şi tehnice, orientate spre asigurarea confidenţialităţii, integrităţii, disponibilităţii şi trasabilităţii resurselor informaţionale.

70. Protecţia datelor resursei informaţionale aferente SIMSM se efectuează prin următoarele metode:

70.1. prevenirea acţiunilor intenţionate şi/sau neintenţionate ale utilizatorilor, care duc la distrugerea sau denaturarea datelor;

70.2. utilizarea obligatorie a produselor de program licenţiate şi aprobate;

70.3. monitorizarea procesului de utilizare a resursei informaţionale aferente SIMSM prin intermediul mecanismului de jurnalizare, gestionat de deţinătorul acesteia.

71. La utilizarea şi exploatarea resursei informaţionale aferente SIMSM, subiecţii asigură implementarea normelor de securitate, acestea urmând să conţină acte ce confirmă:

71.1. identitatea persoanei responsabile de implementarea normelor de securitate şi împuternicirile acesteia;

71.2. implementarea principalelor măsuri tehnico-organizatorice necesare pentru protecţia SIMSM;

71.3. implementarea procedurilor interne pentru prevenirea modificărilor neautorizate asupra conţinutului informaţional;

71.4. informarea utilizatorilor interni şi instruirea acestora cu privire la modalităţile şi mecanismele de asigurare a securităţii informaţionale;

71.5. procedurile de control intern ale subiecţilor care accesează resursa informaţională aferentă SIMSM privind respectarea condiţiilor de securitate informaţională.

72. Schimbul informaţional se efectuează cu utilizarea mijloacelor software şi a infrastructurilor tehnologice autorizate, prin canale securizate, asigurând integritatea şi securitatea datelor în conformitate cu cerinţele legale aplicabile.

73. Deţinătorul desemnează o persoană sau un grup de persoane, subordonate nemijlocit conducătorului instituţiei, responsabile de implementarea şi monitorizarea respectării normelor de securitate informaţională.

74. Normele de securitate informaţională se aduc la cunoştinţa fiecărui utilizator intern şi se semnează de acesta. Fiecare utilizator intern este obligat să cunoască normele securităţii informaţionale şi procedurile pe care trebuie să le respecte în strictă conformitate cu politica de securitate.

75. Utilizatorii interni asigură instruirea angajaţilor privind metodele şi procedeele de contracarare a pericolelor informaţionale.

76. Securitatea informaţională a resursei informaţionale aferente SIMSM este asigurată în conformitate cu prevederile legislaţiei în domeniul securităţii cibernetice şi cu cerinţele aprobate de Guvern, şi se aliniază standardelor internaţionale.

77. Deţinătorul asigură implementarea şi menţinerea următoarelor măsuri tehnice de securitate:

77.1. utilizarea metodelor criptografice pentru transmiterea informaţiei prin reţelele de comunicaţii;

77.2. criptarea datelor stocate, după caz, în conformitate cu cerinţele de securitate aplicabile;

77.3. implementarea mecanismelor de protecţie împotriva atacurilor la nivel de aplicaţie;

77.4. segmentarea reţelei şi aplicarea principiului privilegiului minim;

77.5. efectuarea auditului de securitate, în condiţiile legii.

78. Toate acţiunile efectuate în resursa informaţională aferentă SIMSM de către utilizatori sau de către sisteme (accesări, înregistrări, modificări, ştergeri, generări de rapoarte) sunt înregistrate în jurnalele de evenimente (loguri).

79. Jurnalizarea evenimentelor se realizează prin intermediul serviciului guvernamental de jurnalizare şi audit (MLog), pentru a asigura un audit complet, centralizat şi imuabil.

80. Jurnalele de audit sunt păstrate pe o perioadă stabilită de legislaţie şi sunt accesibile doar personalului autorizat pentru investigarea incidentelor sau pentru audit.

Capitolul IX

ASIGURAREA CONTROLULUI INTERN ŞI EXTERN

AL RESURSEI INFORMAŢIONALE AFERENTE SIMSM

81. Ţinerea resursei informaţionale aferente SIMSM este supusă controlului intern şi extern. Controlul intern privind organizarea şi administrarea resursei informaţionale aferente SIMSM se efectuează de către posesor. Controlul extern asupra respectării cerinţelor privind crearea, ţinerea, gestionarea, utilizarea şi reorganizarea resursei informaţionale aferente SIMSM se efectuează de către instituţiile abilitate şi certificate în domeniul auditului.

82. Resursa informaţională aferentă SIMSM se înregistrează în Registrul resurselor şi al sistemelor informaţionale de stat.

83. Responsabilitatea pentru organizarea şi gestionarea resursei informaţionale aferente SIMSM îi revine deţinătorului.

84. În cazul apariţiei unor circumstanţe excepţionale sau dificultăţi tehnice care afectează funcţionarea resursei informaţionale aferente SIMSM, accesul la aceasta poate fi suspendat temporar, cu informarea prealabilă sau, după caz, ulterioară a subiecţilor, prin mijloacele tehnice disponibile.

85. Utilizatorii implicaţi în întreţinerea resursei informaţionale aferente SIMSM, introducerea datelor, furnizarea informaţiilor şi gestionarea acesteia poartă răspundere personală, în conformitate cu legislaţia, pentru integritatea, autenticitatea şi veridicitatea informaţiilor gestionate în resursa informaţională aferentă SIMSM, precum şi pentru păstrarea şi utilizarea corespunzătoare a informaţiilor, conform normelor de securitate şi protecţie a datelor.