586/24.07.2017 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului medical

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului privind

modul de ţinere a Registrului medical

nr. 586  din  24.07.2017

 (în vigoare 04.08.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 277-288 art. 703 din 04.08.2017

* * *

În temeiul art.16 alin.(3) din Legea nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre, cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical (se anexează).

2. Ministerul Sănătăţii, în termen de 3 luni, va elabora şi va aproba instrucţiunile cu privire la modul de evidenţă a obiectelor informaţionale ale Registrului medical.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.283 din 04.04.2018, în vigoare 06.04.2018]

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.586 din 24 iulie 2017

Notă: Pe tot parcursul textului, textul "SIA RVC-19" se substituie cu textul "SI SBTESP" conform Hot.Guv. nr.885 din 14.12.2022, în vigoare 01.03.2023

Notă: Pe tot parcursul textului, textul "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii" conform Hot.Guv. nr.522 din 22.07.2022, în vigoare 29.07.2022

Notă: În tot textul Regulamentului, cuvintele "Ministerul Sănătăţii" se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" conform Hot.Guv. nr.283 din 04.04.2018, în vigoare 06.04.2018

REGULAMENT

privind modul de ţinere a Registrului medical

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical (în continuare – Regulament) stabileşte modul de colectare (actualizare) şi analiză a datelor despre evenimentele ce au loc în sistemul de sănătate şi de transformare a acestora în informaţii utilizate în procesul de luare a deciziilor privind profilaxia maladiilor, tratamentul şi reabilitarea pacienţilor, gestionarea eficientă a resurselor prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice.

[Pct.1 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

2. Registrul medical reprezintă o resursă informaţională de stat care conţine informaţii despre pacienţi (serviciile medicale prestate, reţetele prescrise de medici, medicamentele administrate), prestatorii de servicii medicale şi farmaceutice, lucrătorii medicali şi farmacişti, donatori, transfuzia sîngelui.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

3. Registrul medical conţine următoarele sisteme informaţionale:

1) Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa Medicală Primară" (SIA AMP);

2) Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa Medicală Spitalicească" (SIA AMS);

3) Sistemul informatic de evidenţă a resurselor umane în sistemul sănătăţii (SIERUSS);

4) Sistemul informaţional automatizat "Serviciul de sînge" (SIA SS);

5) Sistemul informaţional "Transplant"" (SIT);

6) Portalul certificatelor de concediu medical;

7) Sistemul informaţional de supraveghere a bolilor transmisibile şi evenimentelor de sănătate publică;

8) Sistemul informaţional automatizat "Registrul de screening cervical";

9) Sistemul informaţional "Constatarea medicală a naşterii şi a decesului" (eCMND)";

10) Sistemul informaţional "Registrul naţional de cancer" (SI RNC);

11) Sistemul informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" (SIME TB);

12) Sistemul informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV (SIME HIV);

13) Sistemul informaţional de monitorizare a stocurilor de medicamente (SIMSM).

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.380 din 29.07.2026, în vigoare 04.08.2026]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.463 din 16.07.2025, în vigoare 06.09.2025]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.462 din 16.07.2025, în vigoare 06.09.2025]

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.694 din 09.10.2024, în vigoare 01.01.2025]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.501 din 10.07.2024, în vigoare 31.08.2024]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.278 din 17.04.2024, în vigoare 23.06.2024]

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.885 din 14.12.2022, în vigoare 01.03.2023]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.522 din 22.07.2022, în vigoare 29.07.2022]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.55 din 29.04.2021, în vigoare 01.05.2021]

[Pct.3 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

[Pct.3 în redacţia Hot.Guv. nr.283 din 04.04.2018, în vigoare 06.04.2018]

3¹. Fiecare sistem informaţional ce se conţine în Registrul medical reprezintă un sistem informaţional distinct, care se pune în exploatare de către posesorul acestuia după aprobarea de către Guvern a documentelor necesare în conformitate cu prevederile art.7⁶ alin.(2) lit.a) şi c) din Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat.

[Pct.3¹ în redacţia Hot.Guv. nr.522 din 22.07.2022, în vigoare 29.07.2022]

[Pct.3¹ introdus prin Hot.Guv. nr.283 din 04.04.2018, în vigoare 06.04.2018]

4. Registrul medical este organizat astfel încît să asigure ca procesele de înregistrare, gestionare şi acces să fie simple, eficiente, securizate, accesibile şi transparente.

5. Noţiunile utilizate în prezentul Regulament au semnificaţia prevăzută în Legea nr.467-XV din 21 noiembrie 2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat, Legea nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre, Legea nr.133 din 8 iulie 2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, Hotărîrea Guvernului nr.1128 din 14 octombrie 2004 "Cu privire la aprobarea Concepţiei Sistemului Informaţional Medical Integrat" şi Hotărîrea Guvernului nr.1123 din 14 decembrie 2010 "Privind aprobarea Cerinţelor faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal".

6. Regulamentul stabileşte subiecţii raporturilor juridice în domeniul creării şi funcţionării Registrului medical, drepturile şi obligaţiile posesorului, deţinătorului şi ale registratorilor la crearea acestuia, obiectele informaţionale şi lista datelor incluse în acesta, procedurile de colectare şi gestiune a datelor, interoperabilitatea cu alte registre şi sisteme informaţionale, modalitatea de ţinere, modalitatea asigurării unui nivel adecvat de protecţie a datelor cu caracter personal, precum şi metodele de protecţie a acestor date.

II. SUBIECŢII RAPORTURILOR JURIDICE

DE ŢINERE A REGISTRULUI MEDICAL

7. Proprietarul Registrului medical este statul, care îşi realizează dreptul de proprietate, de gestionare şi utilizare a datelor din registru.

8. Posesorul Registrului medical este Ministerul Sănătăţii.

[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

8¹. Deţinători ai sistemelor informaţionale care formează Registrul medical sînt:

[Pct.8¹ completat prin Hot.Guv. nr.380 din 29.07.2026, în vigoare 04.08.2026]

[Pct.8¹ completat prin Hot.Guv. nr.463 din 16.07.2025, în vigoare 06.09.2025]

[Pct.8¹ completat prin Hot.Guv. nr.462 din 16.07.2025, în vigoare 06.09.2025]

[Pct.8¹ modificat prin Hot.Guv. nr.694 din 09.10.2024, în vigoare 01.01.2025]

[Pct.8¹ completat prin Hot.Guv. nr.501 din 10.07.2024, în vigoare 31.08.2024]

[Pct.8¹ modificat prin Hot.Guv. nr.278 din 17.04.2024, în vigoare 23.06.2024]

[Pct.8¹ completat prin Hot.Guv. nr.522 din 22.07.2022, în vigoare 29.07.2022]

[Pct.8¹ completat prin Hot.Guv. nr.55 din 29.04.2021, în vigoare 01.05.2021]

[Pct.8¹ introdus prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

9. Registratori ai Registrului medical sînt:

1) Ministerul Sănătăţii;

2) prestatorii de servicii medicale şi farmaceutice;

3) alte instituţii din domeniul ocrotirii sănătăţii.

[Pct.9 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

10. Destinatari ai datelor sistemelor informaţionale sînt autorităţile şi instituţiile după cum urmează:

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.380 din 29.07.2026, în vigoare 04.08.2026]

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.463 din 16.07.2025, în vigoare 06.09.2025]

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.462 din 16.07.2025, în vigoare 06.09.2025]

[Pct.10 modificat prin Hot.Guv. nr.694 din 09.10.2024, în vigoare 01.01.2025]

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.501 din 10.07.2024, în vigoare 31.08.2024]

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.278 din 17.04.2024, în vigoare 23.06.2024]

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.522 din 22.07.2022, în vigoare 29.07.2022]

[Pct.10 completat prin Hot.Guv. nr.55 din 29.04.2021, în vigoare 01.05.2021]

[Pct.10 în redacţia Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

[Pct.10 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

III. OBLIGAŢIILE ŞI DREPTURILE POSESORULUI ŞI

ALE DEŢINĂTORILOR REGISTRULUI MEDICAL

[Denumirea cap.III în redacţia Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

10¹. Posesorul Registrului medical este obligat:

1) să asigure auditul protecţiei datelor cu caracter personal;

2) să asigure condiţii juridice pentru crearea şi ţinerea Registrului medical;

3) să informeze deţinătorii despre modificările legislative care afectează funcţionarea Registrului medical;

4) să informeze registratorii despre vulnerabilităţile Registrului medical.

[Pct.10¹ introdus prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

10². Posesorul Registrului medical are dreptul:

1) să stabilească priorităţile de dezvoltare ale sistemelor informaţionale care formează Registrul medical;

2) să solicite deţinătorilor dezvoltarea funcţionalităţilor noi în conformitate cu priorităţile de politici în domeniul sănătăţii şi asigurării obligatorii de asistenţă medicală;

3) să modifice documentaţia privind gestiunea şi exploatarea sistemelor informaţionale care formează Registrul medical;

4) să delege deţinătorului Registrului medical şi/sau registratorului dreptul de prelucrare a datelor cu caracter personal, asigurare a protecţiei datelor cu caracter personal, asigurare a auditului şi administrării sistemelor informaţionale.

[Pct.10² introdus prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

11. Deţinătorul Registrului medical este obligat:

1) să asigure sprijinul tehnic şi informativ pentru crearea şi acordarea conturilor de acces la Registrul medical, administrarea rolurilor şi a drepturilor de acces corespunzătoare tipului de activitate, accesul fiind efectuat în cadrul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) de către persoane autorizate de administratorul MPass;

2) să efectueze operaţiuni de monitorizare şi supraveghere a accesărilor informaţiei din Registrul medical, să identifice încălcările comise şi să întocmească rapoarte privind datele accesate. În baza acestor rapoarte participă, alături de echipele tehnice, la corectarea problemelor identificate;

3) să asigure susţinerea metodologică şi practică prin elaborarea de proceduri, reguli şi instrucţiuni privind introducerea, acumularea, păstrarea, completarea, corectarea, sistematizarea şi utilizarea datelor din Registrul medical;

4) să asigure funcţionarea şi ţinerea Registrului medical în conformitate cu cadrul normativ în vigoare;

5) să asigure funcţionarea neîntreruptă a Registrului medical;

6) să asigure integrarea cu alte sisteme informaţionale relevante, inclusiv pentru asigurarea schimbului de date cu sistemele informaţionale relevante existente ale furnizorilor de date;

7) să acorde suportul necesar persoanelor autorizate, care au acces la Registrul medical, privind utilizarea complexului de mijloace software aferente acestuia;

8) să informeze despre modificările condiţiilor tehnice de funcţionare a Registrului medical;

9) să asigure implementarea măsurilor organizatorice şi tehnice necesare pentru asigurarea confidenţialităţii şi securităţii datelor cu caracter personal în conformitate cu dispoziţiile Legii nr.133 din 8 iulie 2011 privind protecţia datelor cu caracter personal şi Hotărîrii Guvernului nr.1123 din 14 decembrie 2010 "Privind aprobarea Cerinţelor faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal";

10) să asigure accesul securizat la informaţia din Registrul medical, respectarea condiţiilor de securitate şi a regulilor de exploatare a acestuia;

11) să utilizeze informaţia obţinută din Registrul medical doar în scopurile stabilite de legislaţia în vigoare;

12) să examineze sesizările primite referitoare la deficienţele tehnice ale Registrului medical;

13) să asigure, în condiţiile Legii nr.133 din 8 iulie 2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, accesul la informaţiile înscrise în Registrul medical;

14) să efectueze auditul securităţii Registrului medical privind gestiunea datelor cu caracter personal (durata stocării rezultatelor referitoare la auditul securităţii va fi de cel puţin 2 ani);

15) să genereze copii de rezervă ale Registrului medical şi mijloacelor software folosite pentru prelucrările automatizate ale datelor din registru (copiile vor fi stocate pe suport tehnic, păstrat în locuri protejate);

16) să asigure, în caz de necesitate, restabilirea funcţionalităţii Registrului medical în baza copiilor de rezervă generate în prealabil;

17) să supravegheze respectarea cerinţelor de securitate informaţională de către registratori, să documenteze şi să raporteze cazurile şi tentativele de încălcare a acestora (incidentele de securitate), să întreprindă măsurile necesare pentru prevenirea, limitarea şi lichidarea consecinţelor. În termen de cel mult 72 de ore de la constatarea incidentului, acest fapt urmează să fie notificat Centrului Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal;

18) să asigure dezvoltarea funcţionalităţilor noi în sistemele informaţionale deţinute, în conformitate cu priorităţile stabilite de posesor.

[Pct.11 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

12. Deţinătorul Registrului medical are dreptul:

1) să dezvolte, în funcţie de competenţa sa, documentele normative aferente Registrului medical;

2) să propună soluţii pentru perfecţionarea şi eficientizarea procesului de funcţionare a Registrului medical, precum şi să le pună în aplicare;

3) să supravegheze respectarea cerinţelor de securitate a informaţiei de către registratorii care formează Registrul medical, să fixeze cazurile şi tentativele de încălcare a acestora;

4) să iniţieze procedura de suspendare a drepturilor de acces la Registrul medical dacă nu se respectă regulile, standardele şi normele general acceptate în domeniul securităţii informaţionale şi protecţiei datelor cu caracter personal;

5) să verifice autenticitatea şi veridicitatea datelor introduse în Registrul medical;

6) să solicite de la registratori actualizarea sau corectarea datelor din Registrul medical în caz de depistare a omiterilor şi erorilor.

IV. OBLIGAŢIILE ŞI DREPTURILE REGISTRATORILOR REGISTRULUI MEDICAL

13. În funcţie de rolurile atribuite, registratorii sînt obligaţi:

1) să asigure colectarea, introducerea şi prelucrarea informaţiei relevante în Registrul medical în termenele coordonate cu posesorul acestuia, inclusiv prin furnizarea informaţiilor din registrele sau sistemele informaţionale relevante existente prin servicii de schimb de date;

2) să asigure autenticitatea şi veridicitatea datelor colectate şi introduse în Registrul medical;

3) să asigure actualizarea datelor introduse în Registrul medical;

4) să informeze persoana vizată cu privire la identitatea operatorului de date cu caracter personal, scopul în care se face prelucrarea datelor, destinatarii, obligativitatea furnizării datelor cerute, precum şi consecinţele refuzului de a le pune la dispoziţie, inclusiv despre alte drepturi pe care le are ca subiect de date cu caracter personal (dreptul de acces, opoziţie şi intervenţie), în conformitate cu prevederile art.13, 14, 16 şi 17 din Legea privind protecţia datelor cu caracter personal;

5) să întreprindă măsuri pentru introducerea în registru a altor componente necesare deţinătorului la solicitarea deţinătorului Registrului medical;

6) să asigure şi să organizeze accesul autorizat la Registrul medical în limitele nivelului de responsabilitate aferent funcţiei deţinute în sistemul medical;

7) să efectueze acţiunile de asigurare a securităţii informaţiei, să documenteze cazurile şi tentativele de încălcare a acesteia, precum şi să întreprindă măsurile ce se impun pentru prevenirea şi lichidarea consecinţelor;

8) să asigure accesul securizat la informaţia din Registrul medical, respectarea condiţiilor de securitate şi a regulilor de exploatare a acestuia;

9) să ia măsurile organizatorice şi tehnice necesare pentru asigurarea regimului de confidenţialitate şi securitate a datelor cu caracter personal în conformitate cu instrucţiunile deţinătorului Registrului medical;

10) să efectueze deservirea tehnică a locurilor de muncă conectate la Registrul medical, să înlăture, în caz de necesitate, defecţiunile tehnice ale echipamentelor tehnice respective;

11) să utilizeze informaţia obţinută din Registrul medical doar în scopurile stabilite de legislaţia în vigoare;

12) să raporteze imediat, în formă verbală şi scrisă, deţinătorului Registrului medical cazurile de încălcare a securităţii informaţionale a acestuia (incidentele de securitate);

13) să aducă la cunoştinţa deţinătorului Registrului medical, în termen de o zi, orice situaţie de forţă majoră (incidente aflate în afara ariei de competenţă a registratorului) care ar putea influenţa în mod negativ exercitarea funcţiilor registratorului;

14) să întreprindă măsurile necesare pentru investigarea cauzelor incidentelor de securitate, depistarea sursei şi remedierea consecinţelor incidentelor de securitate, depistarea vulnerabilităţilor Registrului medical, precum şi pentru prevenirea incidentelor de securitate în viitor. Toate incidentele de securitate vor fi raportate obligatoriu autorităţilor responsabile în domeniu.

14. Registratorii au dreptul:

1) să participe la dezvoltarea Registrului medical;

2) să înainteze posesorului Registrului medical propuneri privind modificarea şi/sau completarea actelor normative care reglementează funcţionarea Registrului medical;

3) să solicite şi să primească de la deţinătorul Registrului medical ajutor metodologic şi practic privind funcţionarea acestuia;

4) să prezinte propuneri deţinătorului Registrului medical privind perfecţionarea şi eficientizarea funcţionării acestuia.

V. OBIECTELE INFORMAŢIONALE ŞI DATELE

 DE STOCARE ÎN REGISTRUL MEDICAL

15. Totalitatea obiectelor informaţionale care reprezintă Registrul medical este determinată de destinaţia lui şi include următoarele obiecte:

1) persoane fizice:

a) pacienţi;

b) lucrători medicali şi farmacişti;

2) prestatori de servicii medicale şi farmaceutice:

a) spitale;

b) prestatori de asistenţă medicală primară;

c) prestatori de asistenţă medicală specializată de ambulator;

d) farmacii;

3) medicamentele aflate în gestiunea prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice;

4) servicii medicale;

5) certificate de concediu medical;

6) certificatul de vaccinare;

7) fişa de anchetare epidemiologică a focarului de boală infecţioasă.

[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.904 din 30.12.2024, în vigoare 31.01.2025]

[Pct.15 completat prin Hot.Guv. nr.885 din 14.12.2022, în vigoare 01.03.2023]

[Pct.15 completat prin Hot.Guv. nr.55 din 29.04.2021, în vigoare 01.05.2021]

[Pct.15 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

[Pct.15 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

16. Atributele obiectului informaţional "persoană fizică – pacient" sînt:

1) date de identificare:

a) numărul de identificare de stat (IDNP);

b) numele, prenumele şi patronimicul;

c) sex;

d) data naşterii;

e) grupa sangvină;

2) date demografice:

a) cetăţenie;

b) tipul documentului de identificare;

c) numărul documentului;

d) data cînd a fost emis şi data cînd expiră documentul;

3) adresa de reşedinţă permanentă şi temporară:

a) localitatea şi ţara;

b) strada;

c) blocul;

d) apartamentul;

4) date privind asigurarea medicală:

a) categoria de asigurat;

b) statutul de asigurat;

c) asigurător;

d) tipul de asigurare;

5) date socioeconomice – locul de muncă/studii;

6) date specifice despre sănătate:

a) date despre evidenţă;

b) date despre triaj;

c) date despre consultaţii şi examene medicale;

d) date despre diagnostice;

e) date despre examene de laborator;

f) date despre efectele adverse şi complicaţiile în cadrul tratamentului;

g) date despre programele de sănătate;

h) date despre certificatele de concediu medical;

i) date despre certificatul de vaccinare;

7) date administrative specifice despre pacienţii spitalizaţi:

a) date despre prezentare şi înregistrare;

b) date despre internare;

c) date despre mişcarea intraspitalicească;

d) date despre externare.

[Pct.16 modificat prin Hot.Guv. nr.904 din 30.12.2024, în vigoare 31.01.2025]

[Pct.16 completat prin Hot.Guv. nr.55 din 29.04.2021, în vigoare 01.05.2021]

[Pct.16 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

17. Atributele obiectului informaţional "persoană fizică – lucrător medical sau farmacist" sînt:

1) date de identificare:

a) numărul de identificare de stat (IDNP);

b) numele;

c) prenumele;

d) patronimicul;

e) sex;

f) data naşterii;

g) grupa sangvină;

2) date demografice (se preiau din Registrul de stat al populaţiei prin intermediul platformei de interoperabilitate şi sînt actuale în Registrul medical doar la data preluării acestor date):

a) cetăţenie;

b) tipul documentului de identificare;

c) numărul documentului;

3) adresa de reşedinţă permanentă şi temporară (se preiau din Registrul de stat al populaţiei prin intermediul platformei de interoperabilitate şi sînt actuale în Registrul medical doar la data preluării acestor date):

a) localitatea;

b) strada;

c) blocul;

d) apartamentul;

e) numărul de telefon fix/fax;

f) numărul de telefon mobil;

4) date privind asigurarea medicală:

a) categoria de asigurat;

b) statutul de asigurat;

c) asigurător;

d) tipul de asigurare;

5) date socioeconomice – locul de muncă/studii.

[Pct.17 completat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

18. Atributele obiectului informaţional "prestatori de servicii medicale şi farmaceutice" sînt:

1) numărul de identificare de stat (IDNO);

2) denumirea;

3) codul fiscal;

4) codul IMS;

5) tip;

6) numărul de telefon;

7) adresa poştală;

8) adresa electronică a persoanei juridice sau a întreprinzătorului individual.

[Pct.18 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

19. Atributele obiectului informaţional "medicamentele aflate în gestiunea prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice" sînt:

1) ID-ul medicamentului (Nomenclator);

2) unitatea de măsură;

3) cantitatea în unităţile indicate;

4) preţul unei unităţi minime fără TVA;

5) preţul total;

6) data producerii medicamentului dat;

7) data expirării medicamentului;

8) stocul/factura din care a fost creat acest stoc gestionat;

9) unitatea minimă de distribuţie;

10) numărul de unităţi de măsură din acest stoc;

11) codul medicamentului din Nomenclator;

12) numele medicamentului;

13) substanţa activă a medicamentului;

14) unitatea elementară a medicamentului;

15) numărul cu care a fost înregistrat acest medicament;

16) forma farmaceutică;

17) compania producătoare a acestui medicament;

18) dacă e nevoie sau nu de reţetă pentru eliberare;

19) dacă este sau nu substanţă activă.

[Pct.19 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

20. Atributele obiectului informaţional "servicii medicale" sînt:

1) codul serviciului medical;

2) codul instituţiei medico-sanitare;

3) numărul de identificare unic al lucrătorului medical.

21. Înregistrarea obiectelor Registrului medical prevede înregistrarea iniţială a obiectului, operarea modificărilor în date şi radierea obiectului din registru. Fiecare dintre acţiunile enunţate se efectuează în conformitate cu actele normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

VI. INTEROPERABILITATEA CU ALTE REGISTRE, SISTEME INFORMAŢIONALE

22. Sistemul informaţional care formează Registrul medical este integrat cu serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass), conform Hotărîrii Guvernului nr.1090 din 31 decembrie 2013, serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog), conform Hotărîrii Guvernului nr.708/2014, serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign), conform Hotărîrii Guvernului nr.405/2014, platforma de interoperabilitate (MConnect), conform Hotărîrii Guvernului nr.211/2019.

[Pct.22 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 01.07.2019]

23. Registrul medical este interconectat cu Registrul de stat al populaţiei, precum şi cu Sistemul informaţional de raportare şi evidenţă a serviciilor medicale Case-Mix DRG şi Sistemul informaţional automatizat "Asigurarea obligatorie de asistenţă medicală", Sistemul informaţional "Verificarea statutului de asigurat în cadrul AOAM", Sistemul informaţional "Registrul persoanelor înregistrate în instituţiile medico-sanitare ce prestează asistenţă medicală primară în cadrul sistemului de asigurare obligatorie de asistenţă medicală", Sistemul informaţional "Achitarea serviciilor medicale", Sistemul informaţional "Medicamente compensate" deţinute de Compania Naţională de Asigurări în Medicină,  şi Sistemul informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA NSM), deţinut de Agenţia Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, Sistemul informaţional integrat al Casei Naţionale de Asigurări Sociale (SII "Protecţia Socială") prin intermediul conexiunilor intersistemice securizate.

[Pct.23 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 01.07.2019]

[Pct.23 completat prin Hot.Guv. nr.283 din 04.04.2018, în vigoare 06.04.2018]

VII. MODALITATEA DE ŢINERE ŞI ACCESUL LA REGISTRUL MEDICAL

24. Registrul medical este ţinut electronic în limba de stat.

25. Principalele proceduri de ţinere a Registrului medical includ introducerea iniţială, actualizarea, excluderea, păstrarea în arhivă şi utilizarea datelor în modul stabilit.

26. Introducerea datelor în Registrul medical se realizează în conformitate cu instrucţiunile, aprobate de Ministerul Sănătăţii, cu privire la modul de evidenţă a obiectelor informaţionale şi are loc în următoarele cazuri:

1) persoana fizică

a) pentru lucrător medical – la angajare la prestatorul de servicii medicale şi farmaceutice;

b) pentru pacient – la adresare la prestatorul de servicii medicale şi farmaceutice;

2) prestatorul de servicii medicale şi farmaceutice – luarea iniţială în evidenţă a unităţii de drept are loc în momentul creării acesteia;

3) medicamentele aflate în gestiunea prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice – punerea în evidenţă a medicamentelor se efectuează în momentul livrării acestora de către furnizor;

4) serviciul medical – evidenţa serviciului medical se efectuează la prestarea acestuia de către prestatorii de servicii medicale şi farmaceutice.

[Pct.26 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

27. Actualizarea datelor Registrului medical constă în introducerea sistematică a modificărilor (rectificărilor şi completărilor) după cum urmează:

1) persoana fizică

a) înregistrarea decesului persoanei fizice;

b) schimbarea domiciliului;

c) schimbarea datelor personale de identificare;

d) schimbul informaţional interdepartamental;

2) prestatorul de servicii medicale şi farmaceutice

a) reorganizare (fuziune, dezmembrare, transformare) a unităţii de drept;

b) schimbarea denumirii;

c) schimbarea adresei juridice;

d) schimbarea formei de proprietate;

e) schimbarea conducătorilor;

f) schimbarea tipului de activitate;

g) înregistrarea filialelor sau reprezentanţelor;

3) medicamentele aflate în gestiunea prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice – actualizarea datelor are loc la modificarea datelor medicamentelor.

[Pct.27 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

28. Arhivarea datelor din Registrul medical are loc în următoarele cazuri:

1) persoana fizică-pacient

a) la plecarea definitivă din ţară;

b) în cazul decesului persoanei fizice;

2) persoana fizică-lucrător medical – la încetarea activităţii medicale;

3) prestatorul de servicii medicale şi farmaceutice – drept rezultat al lichidării unităţii de drept;

4) medicamentele aflate în gestiunea prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice

a) la încetarea producerii;

b) la interzicerea importării în ţară;

5) serviciul medical – la încetarea prestării serviciului medical.

[Pct.28 modificat prin Hot.Guv. nr.1020 din 24.10.2018, în vigoare 26.10.2018]

29. Registratorul are dreptul să modifice procedura înregistrării obiectelor informaţionale din Registrul medical conform instrucţiunilor interne, aprobate de deţinătorul Registrului medical.

30. Ţinerea Registrului medical este asigurată de deţinătorul acestuia pînă la adoptarea deciziei despre lichidarea registrului.

[Pct.31 abrogat prin Hot.Guv. nr.522 din 22.07.2022, în vigoare 29.07.2022]

32. Registrul medical se administrează în conformitate cu cerinţele Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre.

33. La prelucrarea datelor cu caracter personal se va asigura protecţia acestora conform Legii nr.133 din 8 iulie 2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

34. În caz de pierdere, nimicire sau deteriorare a datelor Registrului medical, acestea urmează a fi restabilite, cu menţiunea respectivă.

35. Toate modificările operate în Registrul medical se păstrează în ordine cronologică.

36. Accesul la Registrul medical este asigurat şi autorizat prin intermediul utilizării semnăturii electronice avansate calificate emise de către Centrul de certificare a cheilor publice a autorităţilor administraţiei publice. La începutul sesiunii de lucru fiecare utilizator trece procedura de autentificare în sistem, prin care se verifică corectitudinea identificatorului atribuit utilizatorului dat. În caz de neconfirmare a autenticităţii utilizatorului, accesul la Registrul medical nu se permite.

[Pct.36 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

37. Răspunderea pentru veridicitatea şi corectitudinea datelor şi informaţiilor raportate, precum şi pentru respectarea termenelor de raportare îi revine registratorilor Registrului medical.

38. Funcţionarea Registrului medical este suspendată în următoarele cazuri:

1) în timpul efectuării lucrărilor profilactice ale complexului de mijloace software şi hardware al sistemului informaţional care formează Registrul medical;

2) la apariţia circumstanţelor de forţă majoră;

3) la încălcarea cerinţelor sistemului securităţii informaţiei, dacă aceasta prezintă pericol pentru funcţionarea Registrului medical;

4) la apariţia dificultăţilor tehnice în funcţionarea complexului de mijloace software şi hardware al sistemului informaţional care formează Registrul medical.

VIII. SECURITATEA ŞI INTEGRITATEA INFORMAŢIEI DIN REGISTRUL MEDICAL

39. Pentru asigurarea funcţionării eficiente şi neîntrerupte a Registrului medical, accesul la date este asigurat continuu.

40. Schimbul informaţional se efectuează numai cu utilizarea complexului de mijloace software şi hardware specializat, prin intermediul sistemului de telecomunicaţii al autorităţilor administraţiei publice.

41. În procesul de ţinere a Registrului medical se va asigura securitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu Legea nr.133 din 8 iulie 2011 privind protecţia datelor cu caracter personal şi Hotărîrea Guvernului nr.1123 din 14 decembrie 2010 "Privind aprobarea Cerinţelor faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal".

IX. CONTROLUL ŞI RESPONSABILITATEA

42. Persoanele responsabile de ţinerea Registrului medical şi registratorii sînt obligaţi să prevină accesul nesancţionat la datele din registru, utilizarea ilegală, difuzarea, modificarea sau nimicirea lor.

43. Pentru deteriorarea, falsificarea, nimicirea şi alte acţiuni ilegale întreprinse asupra informaţiei din Registrul medical, persoana responsabilă poartă răspundere în conformitate cu legislaţia.

44. Ministerul Sănătăţii şi deţinătorii efectuează controlul intern asupra modului de ţinere a Registrului medical.

[Pct.44 completat prin Hot.Guv. nr.265 din 29.05.2019, în vigoare 31.05.2019]

45. Centrul Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal al Republicii Moldova efectuează controlul legalităţii operaţiunilor de prelucrare a datelor cu caracter personal, desfăşurate în cadrul Registrului medical. În decursul controalelor efectuate de această autoritate, va fi oferit tot suportul necesar şi va fi asigurat accesul la informaţiile necesare relevante obiectului controlului.

46. Anual, pînă la 31 ianuarie, deţinătorul Registrului medical urmează să prezinte Centrului Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal al Republicii Moldova un raport generalizat despre incidentele de securitate din cadrul sistemului dat, în conformitate cu prevederile pct.90 din Cerinţele faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal, aprobate prin Hotărîrea Guvernului nr.1123 din 14 decembrie 2010.

47. Răspunderea pentru corectitudinea şi veridicitatea informaţiilor existente pînă la crearea Registrului medical, care au devenit parte componentă a acestuia, o poartă deţinătorii precedenţi ai acestor baze de date.