395/17.04.2006 Hotărîre cu privire la regulile referitoare la procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale din domeniul reglementat şi de utilizare a mărcii naţionale de conformitate SM

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la regulile referitoare la procedurile de evaluare a conformităţii

produselor industriale din domeniul reglementat şi de utilizare

a mărcii naţionale de conformitate SM

nr. 395  din  17.04.2006

 (în vigoare 28.04.2006) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.66-69 art.438 din 28.04.2006

* * *

Abrogat: 18.07.2013

Hotărîrea Guvernului nr.49 din 15.01.2013

Întru executarea pct.105 al Programului naţional de elaborare a reglementărilor tehnice, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.873 din 30 iulie 2004 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.132-137 art.1046), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

Regulile privind procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale din domeniul reglementat, conform anexei nr.1;

Regulile de utilizare a mărcii naţionale de conformitate SM, conform anexei nr.2.

2. Organele centrale de specialitate ale administraţiei publice şi autorităţile cu funcţii de reglementare în domeniul respectiv:

în procesul de elaborare a reglementărilor tehnice, vor stabili procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale, conform prezentei hotărîri;

la etapa de elaborare a reglementărilor tehnice, vor coordona cu Serviciul Standardizare şi Metrologie, în calitate de Organism Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, proiectele reglementărilor tehnice privind procedurile de evaluare a conformităţii, aplicate produselor industriale din domeniul reglementat.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Economiei şi Comerţului şi Serviciului Standardizare şi Metrologie, care vor prezenta semestrial Guvernului informaţia de rigoare.

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.395 din 17 aprilie 2006

REGULI

privind procedurile de evaluare a conformităţii produselor

industriale din domeniul reglementat

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulile privind procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale din domeniul reglementat (în continuare – Reguli) urmează a fi aplicate de către organele centrale de specialitate ale administraţiei publice şi autorităţile cu funcţii de reglementare în domeniu (în continuare – autorităţi de reglementare), responsabile de elaborarea reglementărilor tehnice pentru produsele industriale (în continuare – produse) atît autohtone, cît şi de import.

2. Prezentele Reguli stabilesc procedurile care se utilizează în procesul de evaluare a conformităţii produselor din domeniul reglementat, prevăzute la art.19 alin.(1), alin.(2) lit.e) şi alin.(4) din Legea nr.186-XV din 24 aprilie 2003 cu privire la evaluarea conformităţii produselor.

3. În reglementările tehnice autorităţile de reglementare stabilesc proceduri pentru evaluarea conformităţii produselor (în continuare – module), conform prevederilor prezentelor Reguli.

4. Procesul de evaluare a conformităţii produselor poate devia de la module doar în cazul în care cerinţele specifice dintr-o reglementare tehnică impun aceasta. Devierile în cauză trebuie să fie limitate şi fundamentate clar în reglementarea tehnică respectivă.

II. TERMINOLOGIA UTILIZATĂ

5. În sensul prezentelor Reguli, se utilizează terminologia expusă în Legea cu privire la evaluarea conformităţii produselor, cu următoarele completări:

examinare de tip – procedură prin care un organism de certificare desemnat constată şi atestă faptul că un exemplar reprezentativ al produsului respectă prevederile reglementării tehnice aplicabile acestuia;

certificat de examinare de tip – document eliberat de către un organism de certificare desemnat, prin care se atestă că un tip (exemplar reprezentativ) de produs industrial, supus evaluării conformităţii în baza unei reglementări tehnice (care prevede evaluarea conformităţii produsului prin aplicarea modulului B "examinare de tip"), respectă cerinţele acestei reglementări tehnice;

producător:

a) producător de mărfuri, cu sediul în Republica Moldova, sau oricare altă persoană juridică, cu sediul în Republica Moldova, care reprezintă drepturile producătorului de mărfuri prin aplicarea pe produs a numelui său, a mărcii comerciale sau a unui alt semn distinctiv, precum şi persoana juridică care recondiţionează produsul respectiv;

b) reprezentant al producătorului de mărfuri, cu sediul în Republica Moldova, în cazurile în care producătorul respectiv nu are sediul în Republica Moldova;

c) importator al produsului, în cazul în care nu există nici un reprezentant al producătorului de mărfuri cu sediul în Republica Moldova;

d) alţi agenţi economici, părţi din lanţul de comercializare ori cu alt mod de comercializare, în funcţie de activităţile ce pot afecta sau influenţa proprietăţile de securitate ale unui produs;

documentaţie tehnică – rezultate documentate, inclusiv privind evaluarea conformităţii produselor, eliberate de organismele de evaluare a conformităţii, care atestă conformitatea produselor cu cerinţele prescrise în reglementările tehnice sau standardele naţionale, în baza cărora se eliberează declaraţia de conformitate. Documentaţia tehnică trebuie să fie acumulată, permanent actualizată şi păstrată de către producător, pentru a permite asigurarea trasabilităţii declaraţiei de conformitate cu produsul la care se referă.

III. CRITERII GENERALE PENTRU SELECTAREA ŞI UTILIZAREA MODULELOR

6. Obiectivul principal al evaluării conformităţii produselor rezidă în asigurarea consumatorilor, autorităţilor de reglementare şi autorităţilor competente de supraveghere şi control că produsele plasate pe piaţă satisfac cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile.

7. Evaluarea conformităţii produselor se efectuează în faza de proiectare şi/sau în faza de producere, înainte de plasarea lor pe piaţă, dacă reglementările tehnice nu prevăd alte măsuri în această privinţă.

8. Pentru evaluarea conformităţii produselor în cele două faze prevăzute la pct.7 al prezentelor Reguli, autorităţile de reglementare stabilesc în reglementările tehnice posibilităţile de utilizare a modulelor sau a combinaţiilor acestora, astfel încît să fie asigurat nivelul de siguranţă pe care îl doresc pentru un anumit produs.

9. Modulele, prevăzute în reglementările tehnice respective, depind de gradul de complexitate al produsului şi de riscul estimat la utilizarea acestuia.

10. La stabilirea modulelor, care pot fi utilizate de către producător, autorităţile de reglementare vor ţine cont, în special, de următoarele aspecte:

relevanţa modulelor pentru tipul de produs;

natura riscurilor conexe;

infrastructurile necesare;

tipurile şi importanţa produselor.

Autorităţile de reglementare vor preciza cu stricteţe în reglementările tehnice respective factorii ce urmează a fi luaţi în considerare.

11. În reglementările tehnice se stabilesc criteriile, în funcţie de care producătorul poate alege, dintre modulele prevăzute în reglementare, modulele cele mai adecvate pentru produsul propriu.

12. Reglementările tehnice trebuie să conţină prevederi prin care să se evite impunerea inutilă a unor module care nu sînt justificate în raport cu obiectivele reglementării în cauză.

13. Dacă reglementările tehnice prevăd posibilitatea utilizării de către producător a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calităţii, producătorul trebuie să dispună şi de alternativa de a utiliza o combinaţie de module nebazată pe tehnici de asigurare a calităţii şi, viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformităţii produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică aplicabilă prevede aplicarea exclusivă a unei proceduri concrete.

14. Autorităţile de reglementare se vor asigura de faptul că organismele de certificare desemnate, antrenate în procesul de evaluare a conformităţii, aplică adecvat modulele în aceleaşi condiţii şi fără a impune producătorilor cerinţe suplimentare nejustificate.

15. În scopul protejării producătorilor, la dispoziţia organismelor de evaluare a conformităţii se pune doar documentaţia tehnică necesară pentru evaluarea conformităţii produselor. Protecţia informaţiilor confidenţiale se asigură în condiţiile legii.

16. Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor (în continuare – ONACP), funcţiile căruia sînt exercitate de către Serviciul Standardizare şi Metrologie, în comun cu autorităţile de reglementare, desemnează şi notifică, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, organismele de evaluare a conformităţii produselor, selectate, de regulă, dintre organismele de evaluare a conformităţii, acreditate în modul stabilit, care întrunesc cerinţele stabilite de legislaţie şi de reglementările tehnice aplicabile.

17. Aceste acţiuni obligă ONACP şi autorităţile de reglementare să verifice, în condiţiile legii, respectarea în permanenţă, de către organismele de evaluare a conformităţii produselor şi organismele de certificare a sistemelor de management al calităţii desemnate, a prevederilor în vigoare, solicitîndu-le informaţii privind îndeplinirea exhaustivă şi adecvată a sarcinilor ce le revin.

18. Reglementările tehnice aplicabile produselor în cauză trebuie să conţină criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformităţii, pentru activitate în domeniul inclus în reglementarea tehnică respectivă.

19. Organismele de evaluare a conformităţii desemnate, antrenate în procesul de evaluare a conformităţii, trebuie să fie conforme cu prevederile standardelor naţionale aplicabile din seriile EN 45000 şi ISO/CEI 17000, prin prezentarea unui certificat de acreditare eliberat de organismul de acreditare al Republicii Moldova. Standardele din seriile EN 45000 şi ISO/CEI 17000 sînt accesibile în Fondul naţional de documente normative de standardizare, gestionat de către Organismul Naţional de Standardizare.

20. În cazul retragerii autorizaţiei de desemnare a unui organism de evaluare a conformităţii, în vederea continuării activităţii, ONACP, în comun cu autorităţile de reglementare, trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism să fie transmise unui alt organism desemnat în acest domeniu.

21. Declaraţia de conformitate sau certificatul de conformitate şi certificatul igienic pentru un produs separat sau pentru mai multe produse omogene însoţesc produsul sau produsele respective ori se păstrează de către producător, conform prevederilor stabilite în reglementarea tehnică aplicabilă.

IV. CONTROLUL INTERN AL PROCESULUI DE PRODUCŢIE

(Modulul A)

22. Modulul A descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul său, cu sediul în Republica Moldova (în continuare – producătorul sau reprezentantul său), care îndeplineşte obligaţiile prevăzute pentru acest modul, asigură şi declară că produsele respective satisfac cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

23. Modulul A se referă la etapa de proiectare şi de producere.

24. Producătorul elaborează documentaţia tehnică prevăzută pentru prezentul modul. Producătorul sau reprezentantul său deţine documentaţia tehnică o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs şi, la solicitare, o pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control. Reglementările tehnice aplicabile pot să modifice perioada respectivă, în cazuri justificate de autorităţile de reglementare.

25. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său nu au sediul în Republica Moldova, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control, la solicitare, documentaţia tehnică revine importatorului.

26. Documentaţia tehnică trebuie să asigure evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementarea tehnică respectivă. Dacă este relevant pentru evaluarea conformităţii, în reglementarea tehnică poate fi specificat faptul că documentaţia tehnică trebuie să se refere la fazele de proiectare, producere şi exploatare a produsului respectiv.

27. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de produsele respective. Documentaţia tehnică conţine în principal:

a) descrierea generală a produsului;

b) proiecte de execuţie, planuri de producere şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;

d) lista standardelor conexe care conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementările tehnice, în cazul în care nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare şi ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări, cu indicarea factorilor nocivi, nivelurilor reale şi maximal admisibile ale acestora.

28. Producătorul sau reprezentantul său păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate împreună cu documentaţia tehnică, în baza căreia a fost eliberată declaraţia de conformitate.

29. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producţie să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaţia tehnică prevăzută la pct.26 din prezentele Reguli şi cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile acestora.

30. Producătorul sau reprezentantul său aplică marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs, în baza documentaţiei tehnice, întocmeşte declaraţia de conformitate şi plasează produsul pe piaţă împreună cu această declaraţie.

V. CONTROLUL INTERN AL PRODUCŢIEI CU EXAMINĂRI EFECTUATE DE CĂTRE

UN ORGANISM DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII PRODUSELOR DESEMNAT

(Modulul Aa)

31. Modulul Aa constă din modulul A, la care se suplimentează cerinţele, prevăzute la punctele 33 – 38 din prezentele Reguli.

32. Modulul Aa se referă la etapa de proiectare şi de producere.

33. Pentru fiecare produs fabricat producătorul sau reprezentantul său efectuează una sau mai multe încercări asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări au loc sub responsabilitatea unui laborator de încercări desemnat, conform pct.16 din prezentele Reguli.

34. Reglementarea tehnică stabileşte produsele asupra cărora se extinde această procedură şi tipurile de încercări care se efectuează.

35. Laboratorul de încercări desemnat efectuează sau dispune efectuarea de evaluări periodice asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostră din produsele finite, prelevată la locul de producţie de laboratorul de încercări, este supusă examinării şi se efectuează încercările necesare prevăzute în standardele conexe care conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea menţinerii conformităţii produsului cu cerinţele aplicabile din reglementările tehnice respective.

36. În cazul în care unul sau mai multe produse evaluate nu sînt conforme cerinţelor prescrise, laboratorul de încercări trebuie să ia măsurile corespunzătoare prevăzute de reglementarea tehnică respectivă.

37. La evaluarea periodică a produsului trebuie să se ţină cont de următoarele aspecte:

a) metoda statistică ce se aplică;

b) planul şi metodele de prelevare a mostrelor în cadrul evaluării periodice.

38. Producătorul trebuie să aplice în procesul de producţie, sub marca naţională de conformitate SM, numărul de identificare al laboratorului de încercări desemnat, care a efectuat încercările potrivit prevederilor prezentului modul.

VI. EXAMINAREA DE TIP

(Modulul B)

39. Modulul B descrie etapele procedurii prin intermediul căreia un organism de certificare desemnat constată şi atestă faptul că un exemplar reprezentativ al produsului în cauză respectă prevederile din reglementarea tehnică aplicabilă acestuia.

40. Modulul B se referă la etapa de proiectare.

41. Cererea pentru efectuarea examinării de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul său unui organism de certificare desemnat, conform pct.16 din prezentele Reguli.

42. Cererea de examinare de tip cuprinde următoarele:

a) denumirea şi sediul producătorului sau denumirea şi sediul reprezentantului său, dacă cererea este înaintată de către acesta din urmă;

b) documentaţia tehnică prevăzută pentru acest modul în reglementarea tehnică respectivă;

c) declaraţie potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism de certificare.

Termenul de examinare a cererii şi a materialelor prezentate nu va depăşi 10 zile.

43. Solicitantul pune la dispoziţia organismului de certificare un exemplar reprezentativ al produsului respectiv (în continuare – tip). Organismul poate solicita şi alte exemplare, dacă acestea sînt necesare pentru realizarea programului de încercări.

44. Un tip de produs poate cuprinde mai multe variante ale produsului respectiv, cu condiţia ca diferenţa dintre variante să nu afecteze nivelul de siguranţă şi celelalte cerinţe referitoare la performanţele produsului.

45. Documentaţia tehnică asigură evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică aplicabilă. Reglementarea tehnică poate prevedea că, pentru evaluarea conformităţii produsului, documentaţia tehnică trebuie să cuprindă şi informaţii privind proiectarea, producerea şi exploatarea produsului, după caz.

46. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de produsele ce fac obiectul respectivei reglementări.

Documentaţia tehnică conţine în principal:

a) descrierea generală a produsului;

b) desene de execuţie, planuri de producţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de exploatare a produsului;

d) lista standardelor conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementările tehnice aplicabile, în cazul în care nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare şi ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări eliberate de laboratoarele de încercări.

47. Organismul de certificare la care se face referire la pct.41 din prezentele Reguli are următoarele obligaţii:

a) să examineze documentaţia tehnică, să verifice dacă tipul de produs a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile, precum şi componentele care au fost proiectate fără a ţine cont de prevederile standardelor respective;

b) să efectueze sau să solicite efectuarea examinărilor corespunzătoare şi încercărilor necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică aplicabilă, în cazul în care nu s-au aplicat standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate a produsului respectiv cu cerinţele esenţiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile;

c) să efectueze sau să solicite efectuarea examinărilor corespunzătoare şi încercărilor necesare pentru a verifica dacă standardele conexe au fost într-adevăr aplicate, în cazul în care producătorul a optat pentru aplicarea standardelor conexe ce conferă prezumţia de conformitate a produsului cu cerinţele esenţiale respective;

d) să convină cu solicitantul asupra locului şi timpului cînd vor fi efectuate examinările şi încercările necesare.

48. Dacă tipul de produs respectă prevederile reglementărilor tehnice aplicabile, organismul de certificare eliberează solicitantului, în termen ce nu va depăşi 30 de zile, un certificat de examinare de tip, al cărui model este prevăzut în fiecare reglementare tehnică.

49. Certificatul de examinare de tip conţine:

a) denumirea şi sediul producătorului;

b) concluziile examinării;

c) condiţiile pentru valabilitatea acestuia;

d) datele necesare pentru identificarea tipului de produs aprobat;

e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementărilor tehnice aplicabile.

Reglementările tehnice aplicabile trebuie să prevadă forma şi conţinutul concret al certificatului de examinare de tip.

50. La certificatul de examinare de tip se anexează o listă cuprinzînd elementele din documentaţia tehnică, semnificative pentru evaluarea conformităţii produsului, iar o copie de pe acestea o păstrează organismul de certificare desemnat.

51. În cazul în care se refuză certificarea unui tip de produs, organismul de certificare desemnat trebuie să prezinte în scris solicitantului refuzul argumentat, în termen ce nu va depăşi 15 zile.

52. Reglementările tehnice trebuie să prevadă o procedură de contestare a refuzului de certificare a tipului de produs.

53. Solicitantul, în termen ce nu va depăşi 5 zile, trebuie să informeze organismul de certificare desemnat, care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare de tip, asupra tuturor modificărilor produsului certificat. Dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului, acesta va fi supus unei certificări suplimentare, care se efectuează sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare de tip, în termen ce nu va depăşi 15 zile.

54. Fiecare organism de certificare desemnat trebuie să transmită ONACP, pentru evidenţă, copii de pe certificatele de examinare de tip, precum şi de pe anexele şi/sau completările acestora, în termen de pînă la 10 zile de la data emiterii lor.

55. Producătorul sau reprezentantul său păstrează împreună cu documentaţia tehnică copiile de pe certificatele de examinare de tip eliberate şi de pe completările acestora o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

Reglementările tehnice aplicabile pot să modifice perioada respectivă, în cazuri justificate de autorităţile de reglementare competente.

56. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său nu au sediu în Republica Moldova, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control, la solicitare, documentaţia tehnică revine importatorului.

57. Modulul B niciodată nu se utilizează de unul singur. El este urmat de unul din următoarele module: C, D, E sau F, conform deciziei autorităţii de reglementare care elaborează reglementarea tehnică respectivă.

VII. CONFORMITATEA CU TIPUL DE PRODUS

(Modulul C)

58. Modulul C descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul său asigură şi declară, pe propria răspundere, că produsele respective sînt conforme cu tipul de produs indicat în certificatul de examinare de tip şi sînt respectate cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă acestor produse.

59. Modulul C se referă la etapa de producere şi urmează doar după modulul B.

60. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de producere asigură conformitatea produselor fabricate cu tipul de produs aprobat, după cum se specifică în certificatul de examinare de tip, şi cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă acestora.

61. Producătorul sau reprezentantul său păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate pentru produsul respectiv pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs. Reglementările tehnice aplicabile pot să modifice perioada respectivă, în cazuri justificate de autorităţile de reglementare.

62. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său nu au sediul în Republica Moldova, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control, la solicitare, documentaţia tehnică revine importatorului.

63. Reglementările tehnice, la decizia autorităţilor de reglementare, pot stabili pentru modulul C cerinţe suplimentare, prevăzute la punctele 64 – 66 sau la punctele 67 – 68 din prezentele Reguli.

64. Pentru fiecare produs fabricat se efectuează una sau mai multe încercări privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări sînt executate de producător sau în numele acestuia. Încercările se efectuează sub responsabilitatea unui organism de certificare desemnat, conform pct.16 din prezentele Reguli.

65. Organismul de certificare efectuează sau solicită efectuarea evaluărilor periodice ale produselor respective la intervale specificate de reglementarea tehnică aplicabilă. Se examinează un eşantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de către organismul de certificare, şi se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate a produsului respectiv cu cerinţele esenţiale sau se efectuează încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de producţie cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sînt conforme cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile, organismul de certificare trebuie, în termen ce nu va depăşi 15 zile, să indice producătorului ca acesta să ia măsurile necesare pentru înlăturarea neconformităţilor.

66. În situaţia în care o reglementare tehnică prevede cerinţa suplimentară de la pct.65, în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili:

a) metoda statistică ce se aplică;

b) metodele de prelevare a mostrelor în cadrul evaluării periodice.

67. Producătorul sau reprezentantul său întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică aplicabilă în parte.

68. Producătorul sau reprezentantul său, în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare care a eliberat certificatul de examinare de tip, conform modulului B.

VIII. ASIGURAREA CALITĂŢII PROCESULUI DE PRODUCERE

(Modulul D)

69. Modulul D se referă la etapa de producere şi urmează, de regulă, după modulul B.

70. Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară, pe propria răspundere, că produsele respective sînt conforme cu tipul de produs, după cum se menţionează în certificatul de examinare de tip, şi că îndeplinesc cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestor produse.

71. Producătorul trebuie să aplice un sistem de management al calităţii certificat conform cerinţelor standardului internaţional ISO 9001 (în continuare – sistem al calităţii) pentru producerea şi încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul. Sistemul calităţii certificat este supus evaluării periodice sub răspunderea organismului de certificare a sistemelor calităţii desemnat, prevăzută la acest modul.

Standardul internaţional ISO 9001 este accesibil în Fondul naţional de documente normative de standardizare, gestionat de către Organismul Naţional de Standardizare.

Sistemul calităţii

72. Producătorul solicită organismului de certificare a sistemelor calităţii, desemnat confrom pct.16 din prezentele Reguli, evaluarea sistemului calităţii.

Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria respectivă de produse;

b) documentaţia privind sistemul calităţii;

c) documentaţia tehnică aferentă tipului de produs aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare de tip.

Termenul de examinare a cererii şi a materialelor prezentate nu va depăşi 10 zile.

73. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu tipul de produs, după cum se specifică în certificatul de examinare de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

74. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sînt inserate într-un dosar sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să asigure o interpretare univocă a programelor, planurilor şi înregistrărilor privind calitatea.

75. Documentaţia aferentă sistemului calităţii include următoarele aspecte:

a) scopurile legate de calitate şi structura organizatorică a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia referitor la calitatea produselor;

b) informaţia despre procesul de producţie, metodele de control şi asigurare a calităţii, precum şi despre procesele şi măsurile sistematice ce vor fi întreprinse;

c) încercările care se vor efectua înainte, în timpul şi după finalizarea procesului de producţie, precum şi frecvenţa lor;

d) înregistrările rezultatelor ce ţin de calitate: rapoartele de încercări, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;

e) mijloacele de verificare permanentă a nivelului calităţii produsului, precum şi de funcţionare eficientă a sistemului calităţii.

76. Organismul de certificare a sistemelor calităţii evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta întruneşte cerinţele menţionate la pct.73 din prezentele Reguli. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului internaţional ISO 9001, adaptat pentru produsele la care se aplică.

77. Membrii echipei de evaluare trebuie să fie specialişti cu experienţă în evaluarea procesului tehnologic de fabricare a produsului în cauză. Procedura include o evaluare la locul unde se fabrică produsul respectiv.

78. Organismul de certificare a sistemelor calităţii ia o decizie în privinţa corespunderii sistemului calităţii cu cerinţele standardului menţionat la pct.76 din prezentele Reguli şi aduce la cunoştinţa producătorului decizia sa în termen ce nu va depăşi 15 zile. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia motivată privind certificarea sau refuzul de certificare a sistemului calităţii, sub răspunderea organismului respectiv în ceea ce priveşte veridicitatea deciziei adoptate.

79. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile aferente sistemului calităţii, după cum a fost certificat, şi să menţină în permanenţă acest sistem la un nivel adecvat şi eficient.

80. Producătorul sau reprezentantul său, în termen ce nu va depăşi 15 zile, informează organismul de certificare a sistemelor calităţii, care a certificat sistemul calităţii, asupra oricărei intenţii de actualizare sau modificare a acestui sistem.

81. Organismul de certificare a sistemelor calităţii evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct.73 din prezentele Reguli sau dacă este necesară o reevaluare a acestui sistem.

82. Organismul de certificare a sistemelor calităţii va aduce la cunoştinţa producătorului decizia sa în termen ce nu va depăşi 15 zile. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia motivată privind evaluarea sistemului calităţii.

Evaluarea periodică a sistemului calităţii sub răspunderea organismului de certificare a sistemelor calităţii desemnat

83. Scopul evaluării periodice a sistemului calităţii rezidă în asigurarea îndeplinirii corecte de către producător a obligaţiilor aferente sistemului calităţii după cum a fost certificat.

84. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului de certificare a sistemelor calităţii, pentru efectuarea evaluărilor în încăperile de producţie, încercarea şi depozitarea produselor, punînd la dispoziţia acestor reprezentanţi următoarele informaţii necesare:

a) documentaţia aferentă sistemului calităţii;

b) înregistrările rezultatelor privind calitatea: rapoartele de încercări, rezultatele etalonărilor, rapoartele referitoare la nivelul de calificare al personalului implicat etc.

85. Organismul de certificare a sistemelor calităţii efectuează evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul menţine în stare adecvată sistemul calităţii. Organismul de certificare a sistemelor calităţii eliberează producătorului, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un raport de evaluare, care va conţine rezultatele, concluziile şi recomandările de rigoare privind sistemul calităţii.

86. Reglementările tehnice aplicabile trebuie să specifice frecvenţa evaluărilor periodice.

87. Suplimentar la evaluările periodice prevăzute la pct.85 din prezentele Reguli, organismul de certificare a sistemelor calităţii, la solicitarea organelor de supraveghere şi control, poate face evaluări inopinate ale sistemului calităţii certificat la sediul producătorului. Cheltuielile aferente evaluărilor inopinate le suportă autoritatea de control care a solicitat evaluarea respectivă.

În cadrul acestor evaluări organismul de certificare a sistemelor calităţii are dreptul, cu argumentările respective, să efectueze sau să solicite efectuarea încercărilor pentru verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii. Organismul de certificare a sistemelor calităţii prezintă producătorului, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un raport de evaluare şi, dacă s-au efectuat încercări, un raport de încercări.

88. Producătorul deţine şi pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control, la solicitare, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia prevăzută la pct.72 lit.b) din prezentele Reguli;

b) documentele de actualizare sau modificare a sistemului calităţii, prevăzute la pct.80 din prezentele Reguli;

c) deciziile şi rapoartele organismului de certificare a sistemelor calităţii desemnat, prevăzute la punctele 82, 85 şi 87 din prezentele Reguli;

d) alte documente, la decizia şi cu argumentările autorităţilor de reglementare.

89. Reglementările tehnice aplicabile, în cazuri argumentate de autorităţile de reglementare, pot modifica perioada prevăzută la pct.88 din prezentele Reguli.

90. Fiecare organism de certificare a sistemelor calităţii prezintă ONACP copii ale certificatelor privind sistemele calităţii, eliberate sau retrase, în termen de pînă la 10 zile de la data emiterii acestora.

91. Producătorul sau reprezentantul său întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice respective. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică în parte.

92. Producătorul sau reprezentantul său aplică marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM urmează a fi plasat numărul de identificare al organismului de certificare, responsabil de evaluarea iniţială şi periodică, conform prevederilor prezentului modul.

93. În cazul în care modulul D este utilizat fără modulul B, modulul D se utilizează în comun cu modulul A, iar prevederile punctelor 24 – 28 din modulul A se suplimentează după prevederile pct.70, iar pct.70 va avea următorul conţinut: "Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la prezentul modul asigură şi declară că produsele respective satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său aplică marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate pentru produsele respective. Marca naţională de conformitate SM trebuie să fie însoţită de numărul de identificare al organismului de certificare a sistemelor calităţii desemnat, responsabil de evaluarea iniţială şi periodică, conform prevederilor prezentului modul". Celelalte proceduri ale modulului D rămîn neschimbate, cu excepţia prevederilor pct.94 din prezentele Reguli.

94. În situaţia prevăzută la pct.93, conţinutul pct.73 va fi următorul: "Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile".

IX. ASIGURAREA CALITĂŢII PRODUSULUI

(Modulul E)

95. Modulul E se referă la etapa de producere şi, de regulă, urmează după modulul B.

96. Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la prezentul modul asigură şi declară, pe propria răspundere, că produsele ce fac obiectul evaluării sînt conforme cu tipul de produs aprobat, după cum se specifică în certificatul de examinare de tip, eliberat conform modulului B, şi satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestora.

97. În cadrul controlului intern şi încercării finale a produsului, producătorul aplică un sistem al calităţii, certificat în baza prevederilor prezentului modul, descrise la punctele 98 – 114 din prezentele Reguli. Sistemul calităţii certificat este supus evaluării periodice, conform prevederilor prezentului modul, sub responsabilitatea unui organism de certificare a sistemelor calităţii desemnat.

Sistemul calităţii

98. Producătorul solicită organismului de certificare a sistemelor calităţii, desemnat conform pct.16 din prezentele Reguli, evaluarea sistemului calităţii pentru fabricarea produselor respective.

Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii va conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse solicitate;

b) documentaţia ce ţine de sistemul calităţii;

c) documentaţia tehnică aferentă tipului de produs aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare de tip.

Termenul de examinare a cererii şi a materialelor prezentate nu va depăşi 10 zile.

99. În cadrul sistemului calităţii se efectuează examinarea fiecărui produs şi încercări corespunzătoare, prevăzute în standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile, sau încercări echivalente, pentru a garanta conformitatea produsului respectiv cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător se inserează într-un dosar sub formă de proceduri şi instrucţiuni scrise şi implementate de întreprindere. Documentaţia ce ţine de sistemul calităţii trebuie să asigure o interpretare univocă a programelor, planurilor şi înregistrărilor privind calitatea.

100. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine descrierea următoarelor aspecte:

a) scopurile aferente calităţii şi structurii organizatorice a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) examinările şi încercările care vor fi efectuate după finisarea procesului de producţie;

c) mijloacele de verificare permanentă a funcţionării eficiente a sistemului calităţii;

d) înregistrările rezultatelor privind calitatea: rapoartele de încercări, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare al personalului implicat etc.

101. Organismul de certificare a sistemelor calităţii evaluează sistemul calităţii, pentru a stabili dacă acesta întruneşte cerinţele menţionate la pct.99 din prezentele Reguli. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului internaţional ISO 9001, ţinînd cont de natura specifică a produselor pentru care se aplică sistemul calităţii.

Standardul internaţional ISO 9001 este accesibil în Fondul naţional de documente normative de standardizare, gestionat de către Organismul Naţional de Standardizare.

102. Membrii echipei de evaluare trebuie să fie specialişti cu experienţă în evaluarea procesului tehnologic de fabricare a produsului în cauză. Procedura include o evaluare la locul unde se fabrică produsul.

103. Organismul de certificare a sistemelor calităţii ia o decizie în privinţa corespunderii sistemului calităţii cerinţelor standardului menţionat la pct.101 din prezentele Reguli şi aduce la cunoştinţa producătorului decizia sa în termen ce nu va depăşi 30 zile. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia motivată privind certificarea sau refuzul de certificare a sistemului calităţii, sub răspunderea organismului de certificare respectiv în ceea ce priveşte veridicitatea deciziei adoptate.

104. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile ce ţin de sistemul calităţii, după cum a fost certificat iniţial, şi să menţină în permanenţă acest sistem la un nivel adecvat şi eficient.

105. Producătorul sau reprezentantul său, în termen ce nu va depăşi 5 zile, informează organismul care a certificat sistemul calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare sau modificare a acestui sistem.

106. Organismul de certificare a sistemelor calităţii evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct.99 din prezentele Reguli sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

107. Organismul de certificare a sistemelor calităţii aduce la cunoştinţa producătorului decizia sa în termen ce nu va depăşi 15 zile. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

Evaluarea periodică a sistemului calităţii sub răspunderea unui organism de certificare a sistemelor calităţii desemnat

108. Evaluarea periodică a sistemului calităţii are drept scop asigurarea îndeplinirii corecte de către producător a obligaţiilor ce ţin de sistemul calităţii certificat.

109. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului de certificare a sistemelor calităţii pentru efectuarea evaluărilor periodice în încăperile de producţie, pentru evaluarea proceselor de control intern, de încercare şi depozitare a produselor, punînd la dispoziţia acestor reprezentanţi următoarele informaţii necesare:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

b) documentaţia tehnică;

c) înregistrările rezultatelor privind calitatea: rapoartele de încercări, rezultatele etalonărilor, rapoartele referitoare la nivelul de calificare al personalului implicat.

110. Organismul de certificare a sistemelor calităţii efectuează evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul menţine la un nivel adecvat sistemul calităţii. Organismul de certificare a sistemelor calităţii eliberează producătorului, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un raport de evaluare periodică, care va conţine rezultatele, concluziile şi recomandările de rigoare privind sistemul calităţii. Reglementările tehnice aplicabile trebuie să specifice frecvenţa evaluărilor periodice.

111. Suplimentar la evaluările periodice prevăzute la pct.110 din prezentele Reguli, organismul de certificare a sistemelor calităţii, la solicitarea organelor de supraveghere şi control, poate face evaluări inopinate la sediul producătorului. Cheltuielile aferente evaluărilor inopinate le suportă autoritatea de control care a solicitat evaluarea respectivă.

În cadrul acestor evaluări periodice, organismul de certificare a sistemelor calităţii are dreptul, cu argumentările de rigoare, să efectueze sau să solicite efectuarea încercărilor pentru verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii. Organismul de certificare a sistemelor calităţii prezintă producătorului, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un raport de evaluare periodică a sistemului calităţii şi, dacă s-au efectuat încercări, un raport de încercări.

112. Producătorul deţine şi pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control, la solicitare, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia prevăzută la pct.98 lit.c) din prezentele Reguli;

b) documentele de actualizare sau modificare a sistemului calităţii, prevăzute la pct.105 din prezentele Reguli;

c) deciziile şi rapoartele organismului de certificare a sistemelor calităţii, prevăzute la punctele 107, 110 şi 111 din prezentele Reguli.

113. Reglementările tehnice aplicabile pot modifica perioada prevăzută la pct.112 din prezentele Reguli.

114. Fiecare organism de certificare a sistemelor calităţii prezintă ONACP copii ale certificatelor privind sistemul calităţii, eliberate sau retrase, în termen de pînă la 10 zile de la data emiterii acestora.

115. Producătorul sau reprezentantul său întocmeşte, în baza documentaţiei tehnice, o declaraţie de conformitate. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică în parte.

116. Producătorul sau reprezentantul său, în baza declaraţiei de conformitate, aplică marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului care a efectuat evaluarea, conform modulului B.

117. În cazul în care modulul E este folosit fără modulul B, prevederile punctelor 24 – 28 din modulul A se suplimentează după prevederile pct.96, iar punctul 96 va avea următorul conţinut: "Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la prezentul modul asigură şi declară că produsele ce fac obiectul evaluării satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său aplică marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marca naţională de conformitate SM este însoţită de numărul de identificare al organismului de certificare a sistemelor calităţii, responsabil de evaluarea iniţială şi periodică, conform prevederilor prezentului modul".

Celelalte proceduri ale modulului E rămîn neschimbate.

X. VERIFICAREA PRODUSULUI

(Modulul F)

118. Modulul F se referă la etapa de producere şi urmează, de regulă, după modulul B.

119. Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul său verifică, asigură şi declară, pe propria răspundere, că produsele examinate conform prevederilor prezentului modul sînt conforme cu tipul de produs aprobat, după cum se specifică în certificatul de examinare de tip, şi respectă cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

120. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producţie să asigure conformitatea produselor cu tipul de produs aprobat, după cum se specifică în certificatul de examinare de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

121. Organismul de certificare efectuează examinările şi încercările corespunzătoare pentru verificarea conformităţii produsului respectiv cu cerinţele reglementării tehnice aplicabile, fie prin examinarea şi încercarea fiecărei unităţi de produs, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor prezentului modul; metoda de examinare şi încercare a produsului se alege de producător.

122. Libertatea producătorului de a alege metoda de examinare şi încercare a produsului poate fi limitată prin prevederi specifice ale reglementărilor tehnice aplicabile.

123. Producătorul sau reprezentantul său păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs. Reglementările tehnice aplicabile pot modifica această perioadă.

Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs

124. Toate produsele sînt examinate individual şi se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, sau se efectuează încercări echivalente, pentru verificarea conformităţii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare de tip de produs şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

125. Organismul de certificare eliberează producătorului, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un certificat de conformitate cu referire la încercările efectuate şi solicită aplicarea pe produsul la care se referă certificatul de conformitate, sub marca naţională de conformitate SM, numărul său de identificare.

126. Producătorul sau reprezentantul său deţine şi pune la dispoziţia organului de supraveghere şi control, la solicitare, certificatele de conformitate eliberate pe numele său.

Verificarea prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice

127. Producătorul prezintă produsele sub formă de loturi omogene şi ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producţie să asigure omogenitatea fiecărui lot de produse fabricat.

128. Toate produsele sînt disponibile pentru verificare sub formă de loturi de produse omogene. Din fiecare lot de produse se extrage în mod aleatoriu un eşantion, conform metodelor în vigoare de prelevare a produselor respective.

Produsele din cadrul eşantionului se examinează individual şi se efectuează încercări, conform prevederilor standardelor conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea produselor cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile acestora şi pentru a stabili dacă lotul de produse respectiv corespunde sau nu cerinţelor menţionate.

129. Procedura statistică de prelevare a mostrelor trebuie să prevadă: metoda statistică aplicată, modul de prelevare, echipamentul utilizat pentru prelevare etc.

130. În cazul loturilor de produse verificate şi considerate conforme, organismul de certificare eliberează, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un certificat de conformitate cu referire la încercările efectuate. Pot fi introduse pe piaţă toate produsele din lot, cu excepţia celor care au fost considerate neconforme.

131. Dacă un lot de produse este respins, organismul de certificare sau autoritatea de supraveghere şi control ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica plasarea pe piaţă a acestui lot de produse. În cazul respingerii repetate a loturilor de produse, organismul de certificare este în drept să suspende verificarea statistică.

132. În cadrul procesului de producţie, producătorul trebuie să aplice, sub marca naţională de conformitate SM, numărul de identificare al organismului de certificare care a efectuat evaluările în temeiul prevederilor prezentului modul.

133. Producătorul sau reprezentantul său deţine şi pune la dispoziţia organului de supraveghere şi control, la solicitare, certificatele de conformitate eliberate conform pct.130 din prezentele Reguli.

134. Producătorul sau reprezentantul său întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice prevăzute în reglementările tehnice aplicabile. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică.

135. Producătorul sau reprezentantul său aplică marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare, responsabil de evaluarea produselor, conform prevederilor prezentului modul.

136. În cazul în care modulul F este folosit fără modulul B, prevederile punctelor 24 – 28 din modulul A se suplimentează după prevederile pct.119 din prezentele Reguli, iar punctul 119 va avea următorul conţinut: "Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul său verifică şi atestă faptul că produsele examinate conform prevederilor prezentului modul respectă cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora".

Celelalte proceduri ale modulului F rămîn neschimbate, cu excepţia prevederilor punctelor 137 şi 138 din prezentele Reguli.

137. În situaţia prevăzută la pct.136, conţinutul pct.120 din prezentele Reguli va fi următorul: "Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producţie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs şi să întocmească o declaraţie de conformitate".

138. În situaţia prevăzută la pct.136, conţinutul pct.123 din prezentele Reguli va fi următorul: "Toate produsele sînt examinate individual şi se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardele conexe, ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, sau se efectuează încercări echivalente, pentru verificarea conformităţii acestora cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile".

XI. VERIFICAREA UNITĂŢII DE PRODUS

(Modulul G)

139. Modulul G se referă la etapa de proiectare şi de producere şi se utilizează individual.

140. Modulul G descrie etapele prin care producătorul asigură şi declară, pe propria răspundere, că produsul supus evaluării, pentru care a fost eliberat certificatul de conformitate prevăzut la prezentul modul, este conform cu cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestuia.

Organismul de certificare examinează produsul individual şi efectuează încercările corespunzătoare, după cum prevăd standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile şi eliberează, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un certificat de conformitate cu referire la încercările în cauză.

141. Producătorul întocmeşte un dosar cu documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică asigură evaluarea conformităţii produsului respectiv cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestuia, cunoaşterea mai bună a proiectului, producerea, funcţionarea şi exploatarea produsului respectiv.

142. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de specificul produselor supuse evaluării conformităţii.

143. În măsura în care este important pentru evaluarea conformităţii produsului, documentaţia tehnică va cuprinde:

a) descrierea generală a produsului;

b) un proiect de execuţie, un plan al producţiei şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare şi exploatare a produsului;

d) lista cuprinzînd standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor din reglementările tehnice respective, dacă nu s-au aplicat aceste standarde;

e) certificatul de conformitate;

f) rezultate ale calculelor de proiectare şi ale verificărilor efectuate;

g) rapoarte de încercări, cu indicarea factorilor nocivi, nivelurilor reale şi maximal admisibile ale acestora.

144. Producătorul sau reprezentantul său întocmeşte, în baza documentaţiei tehnice, prevăzute la art.142 din prezentele Reguli, o declaraţie de conformitate.

145. Producătorul sau reprezentantul său, în baza declaraţiei de conformitate emise, aplică marca naţională de conformitate SM şi sub ea indică numărul de identificare al organismului care a eliberat certificatul de conformitate.

XII. ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂŢII

(Modulul H)

146. Modulul H descrie etapele prin care producătorul, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la prezentul modul, asigură şi declară, pe propria răspundere, că produsele supuse evaluării sînt conforme cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile. Modulul H se referă la etapa de proiectare şi de producere.

147. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calităţii certificat pentru fazele de proiectare, producere, control intern şi încercări finale ale produsului, conform prevederilor prezentului modul. Sistemul calităţii certificat este supus evaluării periodice sub responsabilitatea organismului de certificare a sistemelor calităţii desemnat, conform prevederilor prezentului modul.

Sistemul calităţii

148. Producătorul solicită evaluarea sistemului calităţii de către un organism de certificare a sistemelor calităţii, desemnat conform pct.16 din prezentele Reguli.

Cererea de evaluare a sistemului calităţii va conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria respectivă de produse;

b) documentaţia privind sistemul calităţii.

Termenul de examinare a cererii şi a materialelor prezentate nu va depăşi 10 zile.

149. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor respective cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

150. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sînt inserate într-un dosar, sistematizat sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să asigure o interpretare univocă a programelor, planurilor şi înregistrărilor privind calitatea.

151. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele aferente calităţii şi structurii organizatorice a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia în ceea ce priveşte proiectarea, fabricarea şi calitatea produsului;

b) specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura îndeplinirea cerinţelor esenţiale stabilite în reglementarea tehnică aplicabilă, în cazul în care nu se aplică integral prevederile standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele din reglementările tehnice respective;

c) tehnicile de control şi verificare a proiectului, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluării;

d) procesul de producţie corespunzător, tehnicile de control şi asigurare a calităţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice utilizate;

e) examinările şi încercările care vor fi efectuate pînă la, în timpul şi după finisarea procesului de producţie, precum şi frecvenţa lor;

f) înregistrările privind calitatea: rapoarte de încercări, rezultate ale etalonărilor, rapoarte privind nivelul de calificare al personalului implicat etc.;

g) mijloacele de verificare permanentă a nivelului calităţii stabilite privind proiectarea şi produsul în sine, precum şi a funcţionării eficiente a sistemului calităţii.

152. Organismul de certificare a sistemelor calităţii evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta corespunde cerinţelor menţionate la pct.149 din prezentele Reguli. Aceasta presupune conformitatea cu cerinţele standardului internaţional ISO 9001, ţinînd cont de natura specifică a produselor.

Standardul internaţional ISO 9001 este accesibil în Fondul naţional de documente normative de standardizare, gestionat de către Organismul Naţional de Standardizare.

153. Membrii echipei de evaluare trebuie să fie specialişti cu experienţă în evaluarea procesului tehnologic de fabricare a produsului în cauză. Procedura include o evaluare la sediul unde se fabrică produsul respectiv.

154. Organismul de certificare a sistemelor calităţii ia o decizie cu privire la corespunderea sistemului calităţii cerinţelor standardului internaţional ISO 9001 şi aduce la cunoştinţa producătorului decizia sa în termen ce nu va depăşi 30 zile. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia motivată privind certificarea sau refuzul de certificare a sistemului calităţii, sub răspunderea organismului de certificare a sistemelor calităţii privind veridicitatea deciziei adoptate.

155. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile aferente sistemului calităţii, după cum a fost certificat, şi să menţină permanent acest sistem la un nivel adecvat şi eficient.

156. Producătorul sau reprezentantul său, în termen ce nu va depăşi 5 zile, informează organismul de certificare a sistemelor calităţii care a certificat sistemul calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare sau modificare a acestui sistem.

157. Organismul de certificare a sistemelor calităţii evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct.149 din prezentele Reguli sau dacă se impune o reevaluare a acestuia.

158. Organismul de certificare a sistemelor calităţii aduce la cunoştinţa producătorului decizia sa în termen ce nu va depăşi 5 zile. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia motivată.

Evaluarea periodică a sistemului calităţii sub responsabilitatea organismului de certificare a sistemelor calităţii desemnat

159. Evaluarea periodică a sistemului calităţii are drept scop asigurarea îndeplinirii corecte de către producător a obligaţiilor aferente sistemului calităţii certificat.

160. Producătorul asigură accesul reprezentanţilor organismului de certificare a sistemelor calităţii, pentru efectuarea evaluărilor, în încăperile de proiectare, producere, control intern, încercare şi depozitare a produselor respective, punînd la dispoziţia acestora următoarele informaţii necesare:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

b) înregistrările privind calitatea, prevăzute în faza de proiectare: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;

c) înregistrările privind calitatea, prevăzute în faza de producere: rapoartele de încercări, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare al personalului implicat etc.

161. Organismul de certificare a sistemelor calităţii efectuează evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul menţine la un nivel adecvat sistemul calităţii. Organismul de certificare respectiv eliberează producătorului un raport de evaluare în termen ce nu va depăşi 15 zile.

Reglementările tehnice aplicabile trebuie să specifice frecvenţa evaluărilor periodice.

162. Suplimentar la evaluările periodice, prevăzute la pct.161 din prezentele Reguli, organismul de certificare a sistemelor calităţii, la solicitarea organelor de supraveghere şi control, poate face evaluări inopinate la sediul producătorului. Cheltuielile aferente evaluărilor inopinate le suportă organul de supraveghere şi control care a solicitat evaluarea respectivă. În cadrul acestor evaluări, organismul de certificare a sistemelor calităţii are dreptul, cu argumentările de rigoare, să efectueze sau să solicite efectuarea încercărilor pentru verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii. Organismul de certificare a sistemelor calităţii transmite producătorului, în termen ce nu va depăşi 15 zile, un raport de evaluare şi, dacă s-au efectuat încercări, un raport de încercări.

163. Producătorul deţine şi pune la dispoziţia organelor de supraveghere şi control, la solicitare, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia menţionată la pct.148 lit.b) din prezentele Reguli;

b) documentele de actualizare sau modificare specificate la pct.156 din prezentele Reguli;

c) deciziile şi rapoartele eliberate de organismul de certificare a sistemelor calităţii, prevăzute la punctele 158, 161 şi 162 din prezentele Reguli.

164. Reglementările tehnice aplicabile pot stabili o altă perioadă decît cea prevăzută la pct.163 din prezentele Reguli.

165. Fiecare organism de certificare a sistemelor calităţii desemnat prezintă ONACP copii ale certificatelor privind sistemele calităţii, eliberate sau retrase, în termen de pînă la 10 zile de la data eliberării acestora.

166. În reglementările tehnice respective, conform prevederilor prezentului modul, se poate suplimenta cerinţa denumită "examinarea fazei de proiect", conform prevederilor specificate la punctele 167 – 170 din prezentele Reguli.

Examinarea fazei de proiect

167. Producătorul solicită unui organism de certificare, desemnat conform pct.16 din prezentele Reguli, evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este însoţită de documente care trebuie să permită cunoaşterea mai bună a proiectului de producere şi de exploatare a produsului respectiv, precum şi evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

168. Documentele principale, anexate la solicitarea de examinare a proiectului produsului, sînt următoarele:

a) specificaţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;

b) alte informaţii de proiectare, în special în cazurile în care standardele conexe ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice respective nu au fost aplicate integral.

Aceste documente includ rezultatele încercărilor efectuate de un laborator corespunzător al producătorului sau de un alt laborator, în numele producătorului.

169. Organismul de certificare examinează cererea şi documentele ce o însoţesc, iar în cazul în care proiectul produsului respectiv satisface cerinţele din reglementările tehnice aplicabile, eliberează solicitantului un certificat de examinare de proiect, în termen ce nu va depăşi 15 zile.

170. Certificatul de examinare de proiect va conţine:

a) concluziile examinării;

b) condiţiile de valabilitate a acestuia;

c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;

d) descrierea modului de exploatare a produsului, după caz.

Reglementările tehnice aplicabile trebuie să stabilească forma şi conţinutul concret al certificatului de examinare de proiect.

171. Producătorul, în termen ce nu va depăşi 5 zile, informează organismul care a eliberat certificatul de examinare de proiect asupra oricărei modificări a proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat trebuie să se obţină o aprobare suplimentară de la organismul care a eliberat certificatul de examinare de proiect, în situaţia în care aceste modificări pot afecta conformitatea produselor cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă. Această aprobare suplimentară se perfectează sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare de proiect şi se eliberează producătorului în termen ce nu va depăşi 15 zile.

172. Organismele de certificare comunică ONACP informaţii cu privire la:

a) certificatele de examinare de proiect şi completările acestora;

b) aprobările de proiect şi aprobările suplimentare retrase.

173. Producătorul sau reprezentantul său întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică.

174. Producătorul sau reprezentantul său aplică, în baza declaraţiei de conformitate, marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului responsabil de evaluarea iniţială şi periodică, conform prevederilor prezentului modul.

XIII. VARIANTE DE COMBINARE A MODULELOR

175. Modulul C se utilizează doar în combinaţie cu modulul B.

176. Modulele D, E şi F se utilizează, de regulă, în combinaţie cu modulul B.

În cazuri speciale, justificate de autorităţile de reglementare, cum ar fi produse foarte simple ca proiect şi construcţie, modulele D, E şi F pot fi utilizate independent.

177. Schema privind posibilităţile de utilizare a modulelor este specificată în schema de mai jos.

Schema generalizată privind posibilităţile de utilizare a modulelor

MODULUL A(Controlul intern al procesului de producţie)

Producătorul întocmeşte şi păstrează documentaţia tehnică, emite declaraţia de conformitate şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL Aa(Controlul intern al procesului de producţie cu examinări efectuate de către un organism de evaluare a conformităţii desemnat (în continuare – organism))

Organismul efectuează încercări asupra produselor. Producătorul întocmeşte şi păstrează documentaţia tehnică, emite declaraţia de conformitate şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL B(Examinarea de tip)

Producătorul prezintă unui organism documentaţia tehncă şi tipul de produs. Organismul efectuează încercări, constată conformitatea tipului de produs cu cerinţele esenţiale şi eliberează producătorului un certificat de examinare de tip pentru produsul examinat.

MODULUL C(Conformitatea cu tipul de produs)

Producătorul, în baza certificatului de examinare de tip, eliberează o declaraţie de conformitate şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL D (Asigurarea calităţii procesului de producere)

Producătorul aplică, la etapa de producere şi de încercare a produsului finit, un sistem de management al calităţii, certificat de către un organism de certificare conform standardului internaţional ISO 9001, emite o declaraţie de conformitate în baza certificatului de examinare de tip şi a sistemului de management al calităţii certificat şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL E(Asigurarea calităţii produsului)

Producătorul aplică, la etapa de control intern şi de încercare a produsului finit, un sistem de management al calităţii, certificat de către un organism conform ISO 9001, eliberează o declaraţie de conformitate în baza certificatului de examinare de tip şi a sistemului de management al calităţii certificat şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL F(Verificarea produsului)

Organismul verifică conformitatea produsului şi eliberează un certificat de conformitate. Producătorul emite o declaraţie de conformitate, în baza certificatului de examinare de tip şi a certificatului de conformitate, şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL G(Verificarea unităţii de produs)

Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Organismul verifică conformitatea produsului şi eliberează un certificat de conformitate. Producătorul eliberează o declaraţie de conformitate în baza certificatului de conformitate şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

MODULUL H(Asigurarea totală a calităţii)

Producătorul aplică, la etapele de proiectare, de producere şi de încercare a produsului finit, un sistem de management al calităţii, certificat de către un organism conform ISO 9001, emite o declaraţie de conformitate şi aplică pe produse marca naţională de conformitate SM.

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.395 din 17 aprilie 2006

REGULI

de utilizare a mărcii naţionale de conformitate SM

1. Marca naţională de conformitate SM se aplică produselor industriale (în continuare – produse) din domeniul reglementat şi denotă faptul că producătorul sau reprezentantul său, cu sediul în Republica Moldova (în continuare – producătorul sau reprezentantul său), care a aplicat sau care răspunde de aplicarea mărcii respective a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementarea tehnică respectivă.

2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementări tehnice ce prevăd aplicarea mărcii naţionale de conformitate SM, marca respectivă semnifică faptul că produsele în cauză sînt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice aplicabile.

3. Marca naţională de conformitate SM este formată din literele S şi M, care simbolizează, respectiv, "securitate conform cerinţelor esenţiale" şi "Moldova".

Simbolul grafic al mărcii naţionale de conformitate SM este prezentat în figura 1.

4. Dimensiunile mărcii naţionale de conformitate SM trebuie să corespundă întocmai celor specificate în figura 2.

5. În cazul în care marca naţională de conformitate SM urmează a fi mărită sau micşorată, se vor respecta dimensiunile specificate în figura 2.

6. Marca naţională de conformitate SM se execută în alb-negru sau într-o singură culoare, în contrast cu fondul.

7. Pe orice produs din domeniul reglementat va fi aplicată marca naţională de conformitate SM, cu excepţia cazurilor în care reglementările tehnice aplicabile prevăd altfel. În cazuri excepţionale, în reglementările tehnice respective se prevăd argumentele pe care se bazează exceptarea sau derogarea de la necesitatea de a marca produsul cu marca naţională de conformitate SM.

8. Marca naţională de conformitate SM se execută prin orice procedeu tehnologic, care asigură obţinerea unei imagini clare şi durabile a mărcii pe toată perioada de utilizare a produselor respective marcate.

9. Marca naţională de conformitate SM este însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat, care a fost antrenat în faza de evaluare respectivă, conform prevederilor reglementărilor tehnice aplicabile. Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat se scrie la distanţa de 5% din înălţimea mărcii, sub desenul grafic al acesteia, simetric axei verticale, cu înălţimea literelor (cifrelor) pînă la 15% din înălţimea mărcii.

Figura 1. Reprezentarea grafică a mărcii naţionale de conformitate SM

Figura 2. Dimensiunile mărcii naţionale de conformitate SM

10. Marca naţională de conformitate SM şi numărul de identificare al organismului respectiv de evaluare a conformităţii desemnat se aplică de către producător sau de către reprezentantul său.

11. Marca naţională de conformitate SM este utilizată de către producător sau de către reprezentantul său în mod gratuit.

12. Pe un produs, concomitent cu marca naţională de conformitate SM, pot fi aplicate mărci diferite, de exemplu, mărci ce indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marca naţională de conformitate SM. Aceste mărci pot fi aplicate cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea mărcii naţionale de conformitate SM să nu fie afectate.

13. Reglementarea tehnică aplicabilă trebuie să conţină prevederi ce ar exclude posibilitatea de confuzie şi utilizare abuzivă a mărcii naţionale de conformitate SM.

14. Dacă organul de supraveghere şi control stabileşte că marca naţională de conformitate SM a fost aplicată neadecvat, producătorul, reprezentantul său sau (în mod excepţional dacă reglementarea tehnică aplicabilă prevede astfel) persoana responsabilă de plasarea produsului respectiv pe piaţă au obligaţia să înlăture neconformităţile respective.

15. În cazul în care neconformitatea nu este înlăturată, organul de supraveghere şi control trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice distribuirea sub orice formă a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţă a acestuia, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.