a) art.3 (a), (c), (g), (j) şi (k), art.4 (1) şi (2), art.7, art.8 (2) şi (4), art.17, art.18, art.22–24 şi art.25 (1) din Directiva 2004/23/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (text cu relevanţă pentru SEE), astfel cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (CE) nr.596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009;

b) art.2 (a) şi (g) şi Anexa I din Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (text cu relevanţă pentru SEE), astfel cum a fost modificată ultima oară prin Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul de reglementare

(1) Prezenta lege stabileşte cadrul juridic de reglementare a fondării şi a menţinerii activităţii unei bănci biologice umane (în continuare – biobancă), reprezentată prin colecţii organizate de biospecimene/eşantioane de biospecimene umane şi date asociate, şi se aplică activităţilor de donare, prelevare, control, prelucrare, conservare, stocare, distribuire şi distrugere a acestora.

(2) Prezenta lege se aplică, de asemenea, ţesuturilor şi celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice din sângele periferic, din sângele cordonului ombilical şi din măduva osoasă, celulelor reproductive (ovule, spermatozoizi), ţesuturilor şi celulelor stem embrionare şi adulte, lichidelor umane precum sângele integral, plasma, serul, urina, sputa, saliva, lichidul cefalorahidian şi altele, foliculului pilos, componentelor şi subcomponentelor celulare cum ar fi citoplasma, nucleele, mitocondriile, fragmentele de membrană celulară, precum şi fracţiunilor biochimice/moleculare – ADN, ARN, proteine şi derivatele acestora.

(3) În cazul în care biospecimenele enumerate la alin.(2) intră sub incidenţa altor legi, prezenta lege se aplică domeniului cercetării biomedicale.

(4) Prezenta lege respectă drepturile fundamentale şi principiile înscrise în Convenţia Europeană din 4 aprilie 1997 pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei, Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina.

(5) Prezenta lege este în concordanţă cu prevederile Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate, ale Codului cu privire la ştiinţă şi inovare nr.259/2004, ale Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, ale Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, ale Legii nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii, ale Legii nr.68/2016 cu privire la expertiza judiciară şi statutul expertului judiciar şi ale Recomandării CM/Rec (2016)6 a Consiliului Europei.

Articolul 2. Noţiuni de bază

În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni semnifică:

administrator – persoană fizică împuternicită de fondator pentru organizarea şi monitorizarea activităţilor de biobancare a biospecimenelor/eşantioanelor de biospecimene şi a datelor asociate;

biobancare – activitate constând în donarea, prelevarea, recepţionarea, codificarea/decodificarea, testarea, prelucrarea, stocarea, conservarea, congelarea, decongelarea, distribuirea şi/sau distrugerea biospecimenelor şi a datelor asociate;

beneficiar – persoană sau grup de persoane care beneficiază de servicii de biobancare;

biobancă – instituţie care întruneşte colecţii organizate de biospecimene/eşantioane de biospecimene şi date asociate, fondată şi menţinută de către fondator;

biospecimen – mostră biologică constând dintr-un eşantion de ţesut, de celule, de componente intracelulare sau de lichide prelevate de la o fiinţă umană în scop de diagnostic, terapeutic şi/sau de cercetare;

celule – celule umane izolate sau ansamblu de celule de origine umană care nu sunt legate prin nicio formă de ţesut;

celule reproductive – celule destinate pentru a fi folosite în scopul reproducerii umane;

codificare – atribuire a unui cod unic/identificator donatorului în scop de protecţie a datelor cu caracter personal ale acestuia;

componente şi subcomponente celulare – elemente structurale şi funcţionale ale unei celule;

conservare – proces de păstrare sau menţinere, pentru o perioadă extinsă, a caracteristicilor şi integrităţii celulelor sau ţesuturilor prin utilizarea unor agenţi chimici şi/sau fizici ori prin alte modalităţi la etapa de prelucrare;

consimţământ – acord exprimat, într-o declaraţie scrisă, în mod voluntar, informat şi explicit de către donator/beneficiar (reprezentant legal sau tutore, după caz), pentru orice prestaţie medicală care i se propune (de diagnostic, terapeutică sau de cercetare);

control al calităţii – proces de supraveghere a calităţii conform unor cerinţe tehnice adaptate la indicatori de calitate, bazat pe principiile bunelor practici;

date asociate – informaţii medicale şi nonmedicale pertinente referitoare la donator/beneficiar;

decodificare – proces invers codificării, care permite identificarea apartenenţei biospecimenului şi datelor asociate, prin utilizarea codului/identificatorului unic;

distribuire – transport şi furnizare de biospecimene cu scop de utilizare la om şi/sau de cercetare;

donare – oferire voluntară de biospecimene/eşantioane de biospecimene destinate utilizării la om şi/sau cercetării;

donator – corp uman viu sau cadavru uman (după confirmarea decesului) în calitate de sursă de biospecimene/eşantioane de biospecimene folosite în scop de diagnostic, terapeutic şi/sau de cercetare;

fondator – persoană juridică prestatoare de servicii medicale, publică sau privată, care fondează şi menţine o biobancă;

lichid uman – orice substanţă lichidă prelevată din mediul intern sau extern al corpului donatorului;

prelevare – proces de recoltare a biospecimenelor/eşantioanelor de biospecimene;

prelucrare – totalitatea operaţiunilor legate de prepararea, manipularea, conservarea şi procesarea biospecimenelor/eşantioanelor de biospecimene destinate utilizării la om şi/sau cercetării;

stocare – păstrare a biospecimenului în condiţii adecvate şi controlate, până la distribuire sau distrugere;

utilizator autorizat – persoană fizică sau juridică care primeşte, în baza unui contract, de la administratorul biobăncii dreptul de a desfăşura activităţi de biobancare, cu excepţia codificării şi decodificării;

trasabilitate – posibilitate de a localiza şi identifica biospecimenul/eşantionul de biospecimene la orice etapă a procesului cuprins între prelevare şi distribuire/distrugere, inclusiv posibilitate de a localiza şi identifica datele fără caracter personal relevante privind biospecimenul/eşantionul de biospecimene.

Articolul 3. Atribuţiile Ministerului Sănătăţii

(1) Ministerul Sănătăţii deleagă responsabilităţile privind supravegherea activităţilor de biobancare Agenţiei de Transplant şi Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

(2) Ministerul Sănătăţii coordonează şi eliberează, în termen de 30 de zile, Regulamentul de organizare şi funcţionare a biobăncii, în conformitate cu regulamentul-cadru aprobat de Guvern.

Capitolul II

ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII BIOBĂNCII.

EVALUAREA ŞI ACREDITAREA

Articolul 4. Activitatea biobăncii

(1) O biobancă se fondează de către:

a) prestatori de servicii medicale publici şi/sau privaţi;

b) instituţii educaţionale angajate în activităţi de cercetare;

c) centre de cercetare care desfăşoară activităţi de biobancare;

d) persoane fizice şi/sau juridice autorizate pentru activităţi de biobancare.

(2) Activitatea unei biobănci se desfăşoară în baza acreditării sale de către Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate (în continuare – Consiliu), în conformitate cu Legea nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate. Consiliul acreditează biobanca, precum şi specifică activităţile pe care aceasta le poate desfăşura în urma verificărilor biobăncii sub aspectul îndeplinirii cerinţelor stabilite de Guvern.

(3) Se interzice obţinerea de profit financiar de pe urma donării de biospecimene/eşantioane de biospecimene. Biospecimenele/eşantioanele de biospecimene nu pot constitui obiectul unei tranzacţii materiale.

(4) Interzicerea obţinerii de profit financiar nu exclude plăţile pentru serviciile ştiinţifice sau tehnice prestate în cadrul activităţilor de biobancare. Această prevedere nu împiedică donatorul să primească despăgubiri, care, deşi nu constituie o remunerare, compensează în mod echitabil o eventuală pierdere a capacitaţii de muncă sau unele cheltuieli justificate suportate de donator ca urmare a prelevării sau a examinărilor aferente.

(5) Consiliul suspendă valabilitatea certificatului de acreditare al biobăncii în cazul în care biobanca nu corespunde criteriilor şi cerinţelor de acreditare stabilite la art.11³ din Legea nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate.

(6) Consiliul retrage certificatul de acreditare prin decizia sa, în conformitate cu art.11⁴ din Legea nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate.

(7) Biobanca nu îşi poate modifica activităţile în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă de către Consiliu, în conformitate cu prezenta lege.

(8) Biobanca este în drept să colaboreze, inclusiv prin transfer sau schimb de biospecimene şi date asociate, cu instituţii naţionale sau internaţionale similare, cu păstrarea trasabilităţii şi confidenţialităţii.

Articolul 5. Principiile de bază ale funcţionării biobăncii

Principiile de bază ale funcţionării biobăncii sunt:

a) respectarea confidenţialităţii şi anonimatului donatorului şi informarea acestuia cu privire la scopul utilizării biospecimenelor;

b) respectarea standardelor de calitate şi de securitate în vederea asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii donatorului, precum şi a securităţii angajaţilor biobăncii care întră în contact cu biospecimenele;

c) disponibilitatea biospecimenului pentru cercetare ştiinţifică, cu consimţământul donatorului pentru o astfel de utilizare şi cu păstrarea anonimatului acestuia;

d) accesibilitatea biospecimenelor şi definitivarea transparentă a criteriilor de acces la biospecimene, în conformitate cu prezenta lege;

e) respectarea caracterului voluntar şi neremunerat al donării biospecimenelor/eşantioanelor de biospecimene.

Articolul 6. Biobanca de cercetare

(1) Biobanca de cercetare este o instituţie publică sau privată, fondată de o instituţie educaţională sau medicală, fiind reprezentată prin colecţii organizate de biospecimene/eşantioane de biospecimene şi date asociate pentru organizarea cercetărilor în domeniul sănătăţii şi al medicinei personalizate.

(2) Obiectivele şi sarcinile biobăncii de cercetare sunt:

a) promovarea şi dezvoltarea cercetării;

b) colectarea de informaţii privind starea de sănătate a populaţiei;

c) menţinerea şi dezvoltarea registrelor;

d) contribuţia la îmbunătăţirea sănătăţii publice prin folosirea rezultatelor cercetărilor.

Articolul 7. Personalul biobăncii

(1) Biobanca este condusă de o persoană fizică (administrator) desemnată de către fondator, care întruneşte cumulativ următoarele condiţii:

a) deţine diplomă de studii integrate în domeniul medicinei şi/sau biologiei, eliberată de o instituţie de învăţământ fie din Republica Moldova, fie din străinătate, dar recunoscută şi echivalată în condiţiile stabilite de Guvern;

b) posedă cel puţin doi ani de experienţă practică în domeniul biobancar.

(2) Administratorul organizează şi monitorizează activitatea biobăncii.

(3) Administratorul biobăncii are următoarele responsabilităţi:

a) asigurarea prelevării, controlului, stocării, conservării şi distribuirii biospecimenelor în conformitate cu cerinţele prezentei legi;

b) furnizarea de informaţii autorităţilor competente în aplicarea prezentei legi;

c) punerea în aplicare şi supravegherea respectării cerinţelor referitoare la controlul calităţii în activitatea biobăncii;

d) întocmirea şi ţinerea registrelor biobăncii;

e) asigurarea activităţii ştiinţifice, economice, metodologice a biobăncii;

f) asigurarea respectării măsurilor de securitate sanitară şi epidemiologică de către personal şi beneficiari.

Articolul 8. Criterii şi cerinţe generale de evaluare şi acreditare

(1) Evaluarea şi acreditarea unei biobănci se efectuează conform următoarelor criterii:

a) existenţa unei baze tehnico-materiale adecvate;

b) nivelul de profesionalism al personalului;

c) gradul de conformitate cu cerinţele de calitate.

(2) Cerinţe privind baza tehnico-materială:

a) baza tehnico-materială a biobăncii trebuie să corespundă actelor normative elaborate de Guvern;

b) pentru obţinerea certificatului de acreditare, administratorul biobăncii trebuie să prezinte dovada dispunerii de spaţii conforme normelor sanitaro-igienice, dotate cu utilaje corespunzătoare pentru realizarea activităţilor de biobancare şi pentru prestarea serviciilor auxiliare.

(3) Personalul biobăncii antrenat direct în activitatea legată de prelevarea, conservarea, stocarea şi distribuirea biospecimenelor trebuie să deţină calificările necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini şi să beneficieze de formare în domeniu.

(4) Guvernul stabileşte standardele şi specificaţiile care ţin de activităţile legate de sistemele de calitate ale biobăncii.

(5) Cerinţe faţă de personalul biobăncii:

a) să fie constituit din specialişti în medicină şi/sau ştiinţe biologice cu specializare sau experienţă în domeniul biobancar;

b) să posede competenţe pentru a corespunde standardelor din domeniul biobancar, să respecte confidenţialitatea, etica medicală şi de cercetare, normele deontologice, sanitare şi de protecţie personală.

(6) Cerinţele faţă de registrele biobăncii corespund Legii nr.71/2007 cu privire la registre şi prevăd următoarele:

a) biobanca ţine registre securizate de biospecimene, date asociate, date cu caracter personal în scopul organizării, realizării şi monitorizării activităţilor de biobancare;

b) registrele sunt utilizate pentru a stoca informaţii generale privind biospecimenele dintr-o biobancă şi informaţiile obţinute prin analiza biospecimenelor, datelor asociate ori prin alte mijloace;

c) prevederi mai detaliate privind conţinutul registrelor şi implementarea tehnică a acestora pentru asigurarea interoperabilităţii sistemelor informaţionale se stabilesc de către Guvern.

(7) Cerinţe privind conformitatea calităţii:

a) biobanca desemnează o persoană responsabilă pentru asigurarea conformităţii calităţii;

b) biobăncile îndeplinesc cerinţe de calitate referitoare la:

– procedurile standard de operare;

– ghidurile de bune practici;

– formularele de raportare;

– registrele biobăncii;

– asigurarea trasabilităţii biospecimenului.

Articolul 9. Procedura de evaluare şi acreditare

(1) Biobăncile sunt supuse evaluării şi acreditării o dată la 5 ani.

(2) Evaluarea şi acreditarea se desfăşoară în următoarele etape:

a) aprobarea deciziei de creare a biobăncii de către fondator;

b) aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare şi a organigramei de către fondator;

c) depunerea de către fondator, în maximum două luni de la luarea deciziei de creare a biobăncii, a Regulamentului de organizare şi funcţionare, la Ministerul Sănătăţii, pentru coordonare;

d) obţinerea autorizaţiei sanitare;

e) desemnarea persoanei responsabile de organizarea procesului de autoevaluare;

f) autoevaluarea biobăncii în termen de două luni de la data aprobării Regulamentului de organizare şi funcţionare şi a obţinerii autorizaţiei sanitare;

g) iniţierea procedurii de evaluare primară;

h) recepţionarea deciziei de evaluare şi acreditare.

(3) Pentru a iniţia procedura de evaluare primară, biobanca depune pe adresa Consiliului o cerere care cuprinde principalele date privind biobanca ce urmează a fi acreditată şi privind persoana responsabilă de organizarea procesului de autoevaluare. La cerere se anexează copii ale:

a) organigramei biobăncii;

b) autorizaţiei sanitare de funcţionare;

c) Regulamentului de organizare şi funcţionare;

d) chestionarului de autoevaluare.

(4) Cererea pe suport de hârtie se depune în două exemplare, dintre care unul, după semnare şi înregistrare, împreună cu dispoziţia de plată pentru serviciile oferite, se restituie solicitantului, servind drept act juridic ce confirmă iniţierea procesului de acreditare. Concomitent, se expediază chestionarul de autoevaluare, împreună cu standardele de evaluare şi acreditare, în funcţie de organigrama prezentată.

(5) Administratorul biobăncii nou-fondate solicită evaluarea şi acreditarea în cel mult un an de la data începerii activităţii acesteia.

(6) În procesul de evaluare şi acreditare, biobanca achită cheltuielile ce ţin de evaluarea primară şi de evaluarea curentă anuală.

Articolul 10. Controlul calităţii

(1) Controlul calităţii în domeniul activităţii biobăncii se stabileşte de către Guvern, se asigură de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Agenţia de Transplant şi se menţine printr-un sistem de control al calităţii şi de testare a tuturor activităţilor de donare, prelevare, conservare, testare, stocare, distribuire şi distrugere, pentru garantarea calităţii şi siguranţei biospecimenelor folosite în cercetare şi/sau activitate clinică.

(2) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este în drept să organizeze inspecţii la biobancă şi să pună în aplicare măsuri de control cu privire la:

a) respectarea procedurilor şi desfăşurarea activităţilor în conformitate cu prezenta lege;

b) respectarea normelor sanitare stabilite;

c) realizarea documentării în conformitate cu prezenta lege.

(3) Agenţia de Transplant asigură monitorizarea respectării standardelor ce ţin de activităţile de donare, prelevare, conservare, testare, stocare, distribuire şi distrugere, pentru a garanta calitatea şi siguranţa biospecimenelor folosite în cercetare şi/sau activitate clinică.

(4) Inspecţiile/controalele se organizează la necesitate, dar nu mai rar decât o dată pe an, conform Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.

Capitolul III

DREPTURILE DONATORILOR

Articolul 11. Confidenţialitatea identităţii donatorilor

(1) Toate datele cu caracter personal referitoare la donator şi/sau beneficiar sunt confidenţiale, fiind securizate printr-un sistem de codificare.

(2) Un donator are dreptul să permită divulgarea identităţii sale.

(3) Calitatea de donator, precum şi circumstanţele donării nu pot fi divulgate decât de donatorul însuşi, cu excepţia cazurilor în care legea prevede altfel.

(4) Codificarea şi decodificarea se efectuează în conformitate cu cerinţele prezentei legi.

Articolul 12. Caracterul voluntar al donării

(1) Este interzisă prelevarea biospecimenului/eşantionului de biospecimene fără consimţământul donatorului.

(2) Este interzisă manipularea, prin orice mijloace, a unei persoane cu scopul de a o determina să ia decizia de a dona biospecimene.

(3) Administratorul biobăncii şi utilizatorii autorizaţi au dreptul să difuzeze numai informaţii generale referitoare la biobancă şi activitatea acesteia.

Articolul 13. Alte drepturi ale donatorilor

(1) Donatorii au dreptul să solicite, în orice moment, administratorului biobăncii distrugerea biospecimenului, a datelor asociate sau a datelor care permit decodificarea. Forma solicitării date (în scris, prin e-mail etc.) se stabileşte de către Guvern.

(2) Donatorul are dreptul:

a) să cunoască datele investigaţiilor efectuate pe biospecimenele proprii;

b) să nu cunoască datele investigaţiilor efectuate pe biospecimenele proprii;

c) să fie informat referitor la rezultatele cercetărilor efectuate pe biospecimenele proprii stocate în biobancă;

d) să fie informat referitor la rezultatele investigaţiilor efectuate pe biospecimenele proprii stocate în biobancă.

(3) Donatorul are dreptul la consiliere.

(4) Donatorul are dreptul să-i transmită administratorului biobăncii informaţii suplimentare referitoare la sine însuşi.

(5) Donatorul are dreptul să nu permită suplimentarea, reînnoirea şi verificarea datelor sale stocate în biobancă.

(6) Donatorul are dreptul să îşi retragă consimţământul în orice moment. Retragerea consimţământului nu poate avea efect retroactiv.

Articolul 14. Consimţământul

(1) Consimţământul trebuie pregătit în scris şi semnat de donator/beneficiar. Consimţământul se semnează în două exemplare, câte unul pentru fiecare parte.

(2) Consimţământul parţial sau condiţionat nu este valid.

(3) Consimţământul, pe lângă expresia propriu-zisă a acordului de donare, scopul utilizării şi semnătura donatorului, trebuie să indice:

a) numele şi prenumele donatorului;

b) numărul de identificare de stat (IDNP) al donatorului;

c) numele prestatorului de servicii medicale care urmează să efectueze prelevarea biospecimenului/ eşantionului de biospecimene;

d) partea anatomică şi modul de prelevare a biospecimenului;

e) data semnării consimţământului.

(4) Înainte de semnarea consimţământului, administratorul sau utilizatorul autorizat informează donatorul cu privire la:

a) caracterul voluntar al donării;

b) lipsa dreptului de a solicita o taxă pentru donarea şi utilizarea biospecimenelor donate;

c) eventualele taxe, comisioane sau alte plaţi pentru serviciile de biobancare;

d) riscurile de scurtă şi de lungă durată privind donarea şi/sau utilizarea biospecimenelor.

(5) Administratorul păstrează consimţământul donatorului în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 15. Persoanele cu capacitate de exerciţiu limitată şi persoanele fără capacitate de exerciţiu

(1) Consimţământul unei persoane cu capacitate de exerciţiu limitată se consideră valid dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:

a) persoanei cu capacitate de exerciţiu limitată şi reprezentantului său legal sau tutorelui acesteia li s-au furnizat informaţiile prevăzute la art.14 alin.(4);

b) reprezentantul legal sau tutorele persoanei cu capacitate de exerciţiu limitată şi-a exprimat consimţământul prevăzut la art.14 alin.(1);

c) persoanei cu capacitate de exerciţiu limitată nu i s-a interzis donarea de biospecimene.

(2) O persoană care nu este capabilă să înţeleagă conţinutul şi semnificaţia consimţământului nu poate fi donator. În cazul existenţei unor dubii în acest sens, se prezumă că persoana este temporar incapabilă să înţeleagă conţinutul şi semnificaţia consimţământului.

(3) O persoană fără capacitate de exerciţiu nu poate fi donator.

Capitolul IV

PRELUCRAREA ÎN BIOBANCĂ

Articolul 16. Prelevarea şi recepţionarea biospecimenelor

(1) Biobăncile asigură conformitatea donării cu cerinţele actelor normative ale Guvernului.

(2) Procedura de prelevare a biospecimenelor se efectuează de către personal medical calificat şi format pentru îndeplinirea acestor sarcini.

(3) Personalul antrenat în activitatea de prelevare a biospecimenelor trebuie să păstreze confidenţialitatea identităţii donatorului.

(4) Acceptarea sau respingerea biospecimenelor primite sunt documentate.

(5) Biobăncile asigură sistematizarea corectă a biospecimenelor prin atribuirea fiecărui biospecimen/eşantion de biospecimene a unui cod de identificare.

(6) Biospecimenele sunt ţinute în carantină până la îndeplinirea cerinţelor privind conformitatea calităţii.

Articolul 17. Procesarea biospecimenelor

(1) Biobăncile implementează procedurile standard de operare pentru asigurarea calităţii şi securităţii biospecimenelor şi garantează realizarea activităţilor de biobancare în condiţii controlate.

(2) Biobăncile implementează procedurile standard de operare care includ dispoziţii speciale privind manipularea biospecimenelor ce trebuie distruse pentru a preveni contaminarea altor biospecimene, a mediului de prelucrare sau a personalului.

Articolul 18. Stocarea biospecimenelor

(1) Biobăncile asigură documentarea tuturor procedurilor legate de stocare, precum şi corespunderea condiţiilor de stocare cerinţelor prevăzute de actele normative ale Guvernului.

(2) Biobăncile asigură derularea în condiţii controlate a tuturor proceselor de stocare.

(3) Biobăncile întocmesc şi semnează acorduri la nivel naţional sau internaţional, precum şi stabilesc proceduri care garantează că, în eventualitatea încetării activităţii din orice motiv, biospecimenele stocate se transferă altor biobănci sau altor unităţi acreditate ori autorizate pentru activităţi de biobancare.

Articolul 19. Etichetarea, documentarea şi ambalarea biospecimenelor

Biobăncile asigură realizarea proceselor de etichetare, documentare şi ambalare în conformitate cu actele normative ale Guvernului.

Articolul 20. Distribuirea biospecimenelor

Condiţiile de distribuire trebuie să respecte cerinţele prevăzute de legislaţia în vigoare. Pe parcursul distribuirii, calitatea biospecimenelor este asigurată de biobancă.

Articolul 21. Relaţiile dintre biobănci şi terţi

(1) Biobanca încheie acorduri scrise cu terţii de fiecare dată când sunt realizate activităţi externe care influenţează calitatea şi securitatea biospecimenelor tratate în cooperare cu un terţ, în special atunci când biobanca încredinţează unui terţ realizarea uneia dintre etapele de biobancare a biospecimenelor.

(2) Biobanca încheie acorduri scrise inclusiv cu o altă biobancă sau cu alte biobănci cu privire la asigurarea migrării biospecimenelor de la o instituţie la alta în funcţie de scopul utilizării biospecimenelor.

(3) Biobanca evaluează şi selectează terţii în funcţie de capacitatea acestora de a respecta standardele prevăzute de legislaţia în vigoare.

(4) Biobanca păstrează o listă completă a acordurilor menţionate la alin.(1) pe care le-au încheiat cu terţii.

(5) Acordurile dintre biobancă şi terţi specifică responsabilităţile şi obligaţiunile terţilor, precum şi procedurile preconizate a fi aplicate.

(6) Biobanca furnizează copii ale acordurilor cu terţii la cererea autorităţii sau a autorităţilor competente.

Capitolul V

PROTECŢIA DATELOR

Articolul 22. Cerinţe generale pentru protecţia datelor

(1) Datele din biobancă se prelucrează în conformitate cu cerinţele legale de protecţie a datelor.

(2) Datele care permit identificarea donatorilor/beneficiarilor nu trebuie să fie disponibile în reţeaua externă de calculatoare a biobăncii.

(3) Administratorul biobăncii desemnează persoanele responsabile de efectuarea decodificării, oferindu-le acces la consimţământul donatorilor.

(4) Administratorul biobăncii poate distribui biospecimene umane şi date asociate numai în formă codificată.

(5) Pentru a verifica autenticitatea datelor care trebuie înregistrate la biobancă înainte de codificare, administratorului şi utilizatorului autorizat li se permite să compare aceste date cu datele stocate în alte baze de date şi să le corecteze dacă este necesar.

Articolul 23. Codificarea

(1) Biobanca obţine din partea autorităţii naţionale pentru protecţia datelor cu caracter personal aprobarea metodei de generare a codurilor. Biobanca codifică fiecare donator/beneficiar imediat după înregistrarea acestuia.

(2) Biobanca substituie toate datele referitoare la donator, inclusiv numele, IDNP-ul, data naşterii şi adresa de reşedinţă, cu un cod care permite identificarea inversă a donatorului.

(3) Biobanca atribuie codul prevăzut la alin.(2) unui donator. Acest cod, împreună cu consimţământul donatorului, se stochează în baza de date a biobăncii.

(4) Biobanca poate atribui, în scop de sporire a securităţii, un cod suplimentar unui eşantion de biospecimene deja codificat, care, în acest caz, substituie codul iniţial atribuit eşantionului de biospecimene. Biobanca înregistrează legătura dintre codul iniţial şi codul suplimentar în baza de date.

Articolul 24. Decodificarea

(1) Numai persoanele desemnate în conformitate cu art.22 alin.(3) pot avea acces la consimţământ, cu ajutorul codului, având şi posibilitatea tehnică de a decodifica datele.

(2) Administratorului/persoanei responsabile i se permite să decodifice date numai în următoarele scopuri şi în următoarele cazuri:

a) pentru distrugerea unui biospecimen;

b) pentru reînnoirea, completarea sau verificarea datelor stocate în biobancă, fără necesitatea de a contacta donatorul;

c) pentru informarea donatorului referitor la rezultatele investigaţiilor efectuate pe biospecimenele proprii.

Capitolul VI

INTERZICEREA DISCRIMINĂRII

Articolul 25. Interzicerea discriminării

Este interzisă discriminarea unei persoane pe criteriul calităţii de donator.

Articolul 26. Discriminarea în relaţiile de muncă

Angajatorilor li se interzice să le impună angajaţilor condiţii de muncă şi de salarizare discriminatorii pe criteriul calităţii de donator.

Articolul 27. Discriminarea în relaţiile de asigurare

Asigurătorilor li se interzice să stabilească condiţii de asigurare discriminatorii pe criteriul calităţii de donator şi să stabilească tarife preferenţiale, restricţionări în legătură cu asigurarea.

Capitolul VII

FINANŢAREA BIOBĂNCII

Articolul 28. Finanţarea biobăncii

(1) Mijloacele financiare ale biobăncii se constituie din:

a) venituri din acordarea serviciilor;

b) mijloace alocate de fondator;

c) mijloace provenite din programe naţionale asigurate de Guvern;

d) mijloace provenite din proiecte, inclusiv transfrontaliere;

e) mijloace provenite din granturi, contracte de finanţare;

f) donaţii financiare etc.

(2) În cazul incapacităţii de plată a fondatorului şi al lipsei de finanţare din alte surse, se instituie procedura de distrugere a biospecimenelor/eşantioanelor de biospecimene, precum şi a datelor asociate, sau transferul către terţi în conformitate cu art.21.

(3) Catalogul de tarife pentru serviciile de biobancare este aprobat de Guvern.

Capitolul VIII

RĂSPUNDEREA JURIDICĂ ŞI SOLUŢIONAREA LITIGIILOR

Articolul 29. Răspunderea juridică a biobăncii

(1) În caz de afectare a sănătăţii donatorului/beneficiarului din cauza nerespectării de către biobancă a standardelor, condiţiilor şi modalităţilor legale de practicare a activităţilor de biobancare, aceasta poartă răspundere faţă de donatorul/beneficiarul respectiv în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(2) În caz de nerespectare a cerinţelor prezentei legi şi ale altor acte normative, personalul biobăncii şi alte persoane antrenate în activităţile de biobancare poartă răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 30. Soluţionarea litigiilor

Litigiile care apar în procesul de aplicare a prezentei legi se soluţionează în modul prevăzut de legislaţia în vigoare.

Capitolul IX

DISPOZIŢII FINALE

Articolul 31.

(1) Prezenta lege intră în vigoare la 12 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) Guvernul, în termen de 9 luni de la data publicării prezentei legi:

a) va asigura elaborarea şi aprobarea actelor normative necesare pentru implementarea prezentei legi şi pentru asigurarea activităţii biobăncilor;

b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege.

PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI	Igor GROSU
Nr.42. Chişinău, 29 februarie 2024.