a) пункты (a), (c), (g), (j) и (k) статьи 3, части (1) и (2) статьи 4, статью 7, части (2) и (4) статьи 8, статью 17, статью 18, статьи 22–24 и часть (1) статьи 25 Директивы 2004/23/EC Комиссии от 24 октября 2006 года о введении в действие Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета о требованиях к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также об определенных технических требованиях к кодированию, обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека (текст, имеющий отношение к ЕЭП), с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 596/2009 Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года;

b) пункты (a) и (g) статьи 2 и приложение I к Директиве 2006/86/EC Комиссии от 24 октября 2006 года о введении в действие Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также об определенных технических требованиях к кодированию, обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека (текст, имеющий отношение к ЕЭП), с последними изменениями, внесенными Директивой (ЕС) 2015/565 Комиссии от 8 апреля 2015 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования

(1) Настоящий закон устанавливает правовую базу регулирования создания и поддержания деятельности биологического банка человека (далее – биобанк), представленного организованными коллекциями биообразцов/выборок биообразцов человека и связанных с ними данных, и применяется к их донорству, изъятию, контролю, обработке, консервации, хранению, распределению и уничтожению.

(2) Настоящий закон применяется также к тканям и клеткам, включая стволовые гемопоэтические клетки из периферической крови, из пуповинной крови и из костного мозга, к репродуктивным клеткам (яйцеклетки, сперматозоиды), к взрослым и эмбриональным тканям и стволовым клеткам, к жидкостям человека, таким как цельная кровь, плазма, сыворотка, моча, мокрота, слюна, спинномозговая жидкость и другие, к волосяным фолликулам, к клеточным компонентам и субкомпонентам, таким как цитоплазма, ядра, митохондрии, фрагменты клеточных мембран, а также к биохимическим/молекулярным фракциям – ДНК, РНК, белкам и их производным.

(3) Если перечисленные в части (2) биообразцы подпадают под действие других законов, настоящий закон применяется к области биомедицинских исследований.

(4) Настоящий закон соблюдает основные права и принципы, изложенные в Европейской конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины от 4 апреля 1997 года, Конвенции о правах человека и биомедицине.

(5) Настоящий закон соответствует положениям Закона об оценке и аккредитации в системе здравоохранения № 552/2001, Кодекса Республики Молдова о науке и инновациях № 259/2004, Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008, Закона о защите персональных данных № 133/2011, Закона о репродуктивном здоровье № 138/2012, Закона о судебной экспертизе и статусе судебного эксперта № 68/2016, Рекомендации CМ/Rес (2016)6 Совета Европы.

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего закона следующие понятия означают:

администратор – физическое лицо, уполномоченное учредителем для организации и мониторинга деятельности по биобанкированию биообразцов/выборок биообразцов и связанных с ними данных;

биобанкирование – деятельность, состоящая в донорстве, изъятии, приеме, кодировании/декодировании, тестировании, обработке, хранении, консервации, замораживании, размораживании, распределении и/или уничтожении биообразцов и связанных с ними данных;

получатель – лицо или группа лиц, которым предоставляются услуги биобанкирования;

биобанк – учреждение, объединяющее организованные коллекции биообразцов/выборок биообразцов и связанных с ними данных, созданное и обслуживаемое учредителем;

биообразец – биологический образец, состоящий из выборки ткани, клеток, внутриклеточных компонентов или жидкости организма, изъятых у человека для диагностических, терапевтических и/или исследовательских целей;

клетки – отдельные клетки человеческого организма или совокупность клеток человеческого организма, не связанные каким бы то ни было видом ткани;

репродуктивные клетки – клетки, предназначенные для использования в целях репродукции человека;

кодирование – присвоение уникального кода/идентификатора донору с целью защиты его персональных данных;

клеточные компоненты и субкомпоненты – структурные и функциональные элементы клетки;

консервация – процесс сохранения или поддержания в течение длительного периода времени характеристик и целостности клеток либо тканей путем использования на этапе обработки химических и/или физических агентов либо другими способами;

согласие – добровольное, осознанное и прямо выраженное в письменном заявлении подтверждение донором/получателем (законным представителем или опекуном в зависимости от обстоятельств) согласия на оказание любой предложенной медицинской помощи (диагностической, терапевтической или исследовательской);

контроль качества – основанный на принципах надлежащих практик процесс надзора за качеством согласно определенным техническим требованиям, адаптированным к показателям качества;

связанные данные – соответствующая медицинская и немедицинская информация, касающаяся донора/получателя;

декодирование – процесс, обратный кодированию, который позволяет идентифицировать принадлежность биообразца и связанных данных, используя уникальный код/идентификатор;

распределение – транспортировка и доставка биообразцов с целью использования человеком и/или для проведения исследований;

донорство – добровольное предоставление биообразцов/выборок биообразцов, предназначенных для использования человеком и/или для проведения исследований;

донор – тело живого человека или труп человека (после подтверждения смерти) в качестве источника биообразцов/выборок биообразцов, используемых в диагностических, терапевтических и/или исследовательских целях;

учредитель – поставляющее медицинские услуги публичное или частное юридическое лицо, которое создает и обслуживает биобанк;

жидкости человека – любая жидкая субстанция, изъятая из внутренней или внешней среды тела донора;

изъятие – процесс отбора биообразцов/выборок биообразцов;

обработка – совокупность операций, связанных с подготовкой, манипуляциями, консервацией и переработкой биообразцов/выборок биообразцов, предназначенных для использования человеком и/или проведения исследований;

хранение – содержание биообразца в надлежащих и контролируемых условиях до распределения или уничтожения;

пользователь, имеющий разрешение – физическое или юридическое лицо, которое на основании договора получает от администратора биобанка право на осуществление деятельности по биобанкированию, за исключением кодирования и декодирования;

прослеживаемость – возможность локализовать и идентифицировать биообразец/выборку биообразцов на любом этапе процесса от изъятия до распределения/уничтожения, включая возможность локализовать и идентифицировать соответствующие неперсональные данные о биообразцах/выборках биообразцов человека.

Статья 3. Полномочия Министерства здравоохранения

(1) Министерство здравоохранения делегирует обязанности по надзору за деятельностью по биобанкированию Агентству по трансплантации и Национальному агентству общественного здоровья.

(2) Министерство здравоохранения координирует и выдает в 30-дневный срок Положение об организации и функционировании биобанка в соответствии с типовым положением, утвержденным Правительством.

Глава II

ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БИОБАНКА.

ОЦЕНКА И АККРЕДИТАЦИЯ

Статья 4. Деятельность биобанка

(1) Биобанк учреждается:

a) публичными и/или частными поставщиками медицинских услуг;

b) образовательными учреждениями, занятыми исследовательской деятельностью;

c) исследовательскими центрами, осуществляющими деятельность по биобанкированию;

d) физическими и/или юридическими лицами, имеющими разрешение на биобанкирование.

(2) Деятельность биобанка осуществляется на основе его аккредитации Национальным советом по оценке и аккредитации в системе здравоохранения (далее – Совет) в соответствии с положениями Закона об оценке и аккредитации в системе здравоохранения № 552/2001. Совет осуществляет аккредитацию биобанка, а также определяет виды деятельности, которые он может осуществлять после проверок биобанка на предмет соответствия требованиям, установленным Правительством.

(3) Запрещается извлечение финансовой выгоды в результате донорства биообразцов/выборок биообразцов. Биообразцы/выборки биообразцов не могут быть объектом материальной сделки.

(4) Запрещение извлечения финансовой выгоды не исключает платежей за научные или технические услуги, предоставляемые в рамках деятельности по биобанкированию. Это положение не препятствует донору получать возмещение, которое, хотя и не является вознаграждением, но справедливо компенсирует возможную потерю трудоспособности или обоснованные расходы, понесенные донором в результате изъятия или связанных с ним обследований.

(5) Совет приостанавливает действие свидетельства об аккредитации биобанка, если биобанк не соответствует критериям и требованиям, установленным статьей 11³ Закона об оценке и аккредитации в системе здравоохранения № 552/2001.

(6) Совет отзывает свидетельство об аккредитации своим решением в соответствии со статьей 11⁴ Закона об оценке и аккредитации в системе здравоохранения № 552/2001.

(7) Биобанк не может существенно менять свою деятельность без предварительного предоставления разрешения Советом в соответствии с положениями настоящего закона.

(8) Биобанк имеет право сотрудничать, в том числе посредством перевода или обмена биообразцами и связанными с ними данными, с аналогичными национальными или международными учреждениями, с сохранением прослеживаемости и конфиденциальности.

Статья 5. Основные принципы функционирования биобанка

Основными принципами функционирования биобанка являются:

a) соблюдение конфиденциальности и анонимности донора и его информирование о цели использования биообразцов;

b) соблюдение стандартов качества и безопасности в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья донора, а также безопасности сотрудников биобанка, контактирующих с биообразцами;

c) доступность биообразца для научных исследований с согласия донора на такое применение при сохранении анонимности донора;

d) доступность биообразцов и прозрачная доработка критериев доступа к биообразцам в соответствии с настоящим законом;

e) соблюдение принципа добровольного и безвозмездного донорства биообразцов/выборок биообразцов.

Статья 6. Исследовательский биобанк

(1) Исследовательский биобанк – это публичное или частное учреждение, основанное образовательным или медицинским учреждением, состоящее из организованных коллекций биообразцов/выборок биообразцов и связанных с ними данных для организации исследований в области здравоохранения и персонализированной медицины.

(2) Целями и задачами исследовательского биобанка являются:

a) продвижение и развитие исследований;

b) сбор информации о состоянии здоровья населения;

c) ведение и развитие регистров;

d) вклад в укрепление общественного здоровья посредством применения результатов исследований.

Статья 7. Персонал биобанка

(1) Биобанком управляет назначенное учредителем физическое лицо (администратор), которое отвечает в совокупности следующим условиям:

a) имеет диплом в области медицины и/или биологии (интегрированное образование), выданный образовательным учреждением в Республике Молдова или в другом государстве, при этом признанный и приравненный согласно установленным Правительством условиям;

b) имеет не менее чем двухлетний опыт практической работы в биобанковской сфере.

(2) Администратор организует и мониторирует деятельность биобанка.

(3) Администратор биобанка исполняет следующие обязанности:

a) обеспечивает изъятие, контроль, хранение, консервацию и распределение биообразцов в соответствии с требованиями настоящего закона;

b) предоставляет информацию органам, компетентным в применении положений настоящего закона;

c) вводит в действие требования, касающиеся контроля качества в деятельности биобанка, и осуществляет надзор за их соблюдением;

d) создает и ведет регистры биобанка;

e) обеспечивает научную, экономическую, методологическую деятельность биобанка;

f) обеспечивает соблюдение персоналом и получателями мер санитарной и эпидемиологической безопасности.

Статья 8. Общие критерии и требования оценки и аккредитации

(1) Оценка и аккредитация биобанка осуществляются согласно следующим критериям:

a) наличие соответствующей материально-технической базы;

b) уровень профессионализма персонала;

c) степень соответствия требованиям к качеству.

(2) Требования к материально-технической базе:

a) материально-техническая база биобанка должна соответствовать положениям нормативных актов, разработанных Правительством;

b) для получения свидетельства об аккредитации администратор биобанка должен представить доказательство того, что располагает отвечающими санитарно-гигиеническим нормам помещениями, оснащенными соответствующим оборудованием для осуществления деятельности по биобанкированию и предоставления вспомогательных услуг.

(3) Персонал биобанка, непосредственно участвующий в деятельности, связанной с изъятием, консервацией, хранением и распределением биообразцов, должен обладать необходимой для выполнения этих задач квалификацией и получать соответствующую подготовку в данной области.

(4) Правительство устанавливает стандарты и спецификации, связанные с деятельностью, относящейся к системам качества биобанка.

(5) Требования к персоналу биобанка:

a) состоять из специалистов в области медицины и/или биологии, имеющих специализацию или опыт работы в сфере биобанкирования;

b) обладать компетенциями для соответствия стандартам в сфере биобанкирования, соблюдать конфиденциальность, нормы медицинской и исследовательской этики, деонтологические, санитарные нормы и правила личной защиты.

(6) Требования к ведению регистров биобанка соответствуют положениям Закона о регистрах № 71/2007 и предусматривают следующее:

a) биобанк ведет защищенные регистры биообразцов, связанных с ними данных, персональных данных с целью организации, осуществления и мониторинга биобанкирования;

b) регистры используются для хранения общей информации о накопленных в биобанке биообразцах и информации, полученной в результате анализа биообразцов, связанных с ними данных или другими способами;

c) более подробные положения о содержании регистров и их техническом внедрении для обеспечения интероперабельности информационных систем устанавливаются Правительством.

(7) Требования, касающиеся соответствия качеству:

a) биобанк назначает лицо, ответственное за обеспечение соответствия качеству;

b) биобанки соблюдают требования к качеству, которые касаются:

– стандартных операционных процедур;

– руководств по надлежащим практикам;

– форм отчетности;

– регистров биобанка;

– обеспечения прослеживаемости биообразца.

Статья 9. Процедура оценки и аккредитации

(1) Биобанки подлежат оценке и аккредитации один раз в пять лет.

(2) Оценка и аккредитация осуществляются согласно следующим этапам:

a) утверждение учредителем решения о создании биобанка;

b) утверждение учредителем Положения об организации и функционировании и органиграммы;

c) подача учредителем в срок, не превышающий двух месяцев с момента принятия решения о создании биобанка, Положения об организации и функционировании в Министерство здравоохранения для его согласования;

d) получение санитарного разрешения;

e) назначение лица, ответственного за организацию процесса самооценки;

f) проведение самооценки биобанка в двухмесячный срок со дня утверждения Положения об организации и функционировании и получения санитарного разрешения;

g) инициирование процедуры первичной оценки;

h) получение решения об оценке и аккредитации.

(3) Для инициирования процедуры первичной оценки биобанк подает в адрес Совета заявление, в котором содержатся основные данные о биобанке, подлежащем аккредитации, и сведения о лице, ответственном за организацию процесса самооценки. К заявлению прилагаются копии следующих документов:

a) органиграмма биобанка;

b) санитарное разрешение на функционирование;

c) Положение об организации и функционировании;

d) опросник самооценки.

(4) Заявление на бумажном носителе подается в двух экземплярах, один из которых после подписания и регистрации возвращается заявителю вместе с платежным поручением на оплату оказанных услуг и служит юридическим документом, подтверждающим инициирование процесса аккредитации. Одновременно высылается опросник самооценки вместе со стандартами оценки и аккредитации в зависимости от представленной органиграммы.

(5) Администратор новосозданного биобанка запрашивает оценку и аккредитацию не позднее чем в течение одного года после начала своей деятельности.

(6) В процессе оценки и аккредитации биобанк оплачивает расходы, связанные с первичной и годовой текущей оценкой.

Статья 10. Контроль качества

(1) Контроль качества в области деятельности биобанка устанавливается Правительством, обеспечивается Национальным агентством общественного здоровья и Агентством по трансплантации и поддерживается с использованием системы контроля качества и тестирования всех видов донорства, изъятия, консервации, тестирования, хранения, распределения и уничтожения с целью обеспечения качества и безопасности биообразцов, используемых в исследовательской и/или клинической деятельности.

(2) Национальное агентство общественного здоровья вправе организовать инспектирование биобанка и осуществлять меры контроля в отношении:

a) соблюдения процедур и осуществления деятельности в соответствии с настоящим законом;

b) соблюдения установленных санитарных норм;

c) осуществления документирования в соответствии с настоящим законом.

(3) Агентство по трансплантации обеспечивает мониторинг соблюдения стандартов, касающихся таких видов деятельности, как донорство, изъятие, консервация, тестирование, хранение, распределение и уничтожение, для обеспечения качества и безопасности используемых в исследовательской и/или клинической деятельности биообразцов.

(4) Инспектирование/контроль проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в год в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012.

Глава III

ПРАВА ДОНОРОВ

Статья 11. Конфиденциальность личности доноров

(1) Все персональные данные, касающиеся донора и/или получателя, являются конфиденциальными и защищены системой кодирования.

(2) Донор вправе разрешить разглашение своей личности.

(3) Статус донора, а также обстоятельства донорства не подлежат разглашению и могут быть раскрыты только самим донором, если иное не предусмотрено законом.

(4) Кодирование и декодирование осуществляются в соответствии с требованиями настоящего закона.

Статья 12. Добровольный характер донорства

(1) Запрещается изъятие биообразца/выборки биообразцов человека без согласия донора.

(2) Запрещается манипулирование человеком любыми способами, чтобы склонить его к принятию решения стать донором биообразцов.

(3) Администратор биобанка и имеющие разрешение пользователи вправе распространять только общую информацию, касающуюся биобанка и его деятельности.

Статья 13. Другие права доноров

(1) Доноры вправе в любое время потребовать от администратора биобанка уничтожения биообразца, связанных с ним данных или данных, позволяющих декодирование. Форма подачи соответствующего запроса (письменная, по электронной почте и т. д.) устанавливается Правительством.

(2) Донор вправе:

a) ознакомиться с данными исследований, проведенных на его собственных биообразцах;

b) не знакомиться с данными исследований, проведенных на его собственных биообразцах;

c) получать информацию о результатах обследований, проведенных на его собственных биообразцах, хранящихся в биобанке;

d) получать информацию о результатах исследований, проведенных на его собственных биообразцах, хранящихся в биобанке.

(3) Донор вправе получать консультации.

(4) Донор вправе предоставить администратору биобанка дополнительную информацию о самом себе.

(5) Донор вправе не давать разрешение на дополнение, обновление и проверку своих данных, хранящихся в биобанке.

(6) Донор человека вправе отозвать согласие в любой момент. Отзыв согласия не может иметь обратной силы.

Статья 14. Согласие

(1) Согласие должно быть подготовлено в письменной форме и подписано донором/получателем. Согласие подписывается в двух экземплярах, по одному для каждой из сторон.

(2) Частичное или условное согласие не является действительным.

(3) Согласие, помимо самого фактического выражения такового, цели использования и подписи донора, должно содержать следующую информацию:

a) имя и фамилия донора;

b) государственный идентификационный номер (IDNP) донора;

c) имя поставщика медицинских услуг, который должен осуществить изъятие биообразца/выборки биообразцов;

d) анатомическая часть и способ изъятия биообразца;

е) дата подписания согласия.

(4) До подписания согласия администратор или имеющий разрешение пользователь информирует донора о:

a) добровольном характере донорства;

b) отсутствии права запрашивать плату за донорство и за использование донорских биообразцов;

c) возможном взимании сборов, комиссионных или иных платежей за услуги биобанкирования;

d) краткосрочных и долгосрочных рисках, связанных с донорством и/или использованием биообразцов.

(5) Администратор хранит согласие донора в соответствии с действующим законодательством.

Статья 15. Ограниченно дееспособные лица, и недееспособные лица

(1) Согласие ограниченно дееспособного лица считается действительным при соблюдении в совокупности следующих условий:

а) ограниченно дееспособному лицу и его законному представителю или опекуну была предоставлена информация, предусмотренная частью (4) статьи 14;

b) законный представитель или опекун ограниченно дееспособного лица выразил согласие, предусмотренное частью (1) статьи 14;

с) ограниченно дееспособному лицу не было запрещено донорство биообразцов.

(2) Лицо, не способное понять содержание и значение согласия, не может являться донором. В случае наличия каких-либо сомнений в этом отношении предполагается, что лицо временно не способно понять содержание и значение согласия.

(3) Недееспособное лицо не может являться донором.

Глава IV

ОБРАБОТКА В БИОБАНКЕ

Статья 16. Изъятие и прием биообразцов

(1) Биобанки обеспечивают соответствие донорства требованиям нормативных актов Правительства.

(2) Процедура изъятия биообразцов осуществляется квалифицированным и обученным для выполнения этих задач медицинским персоналом.

(3) Персонал, занимающийся изъятием биообразцов, должен сохранять конфиденциальность личности донора.

(4) Принятие или отклонение полученных биообразцов документируется.

(5) Биобанки обеспечивают надлежащую систематизацию биообразцов путем присвоения каждому биообразцу/каждой выборке биообразцов отдельного идентификационного кода.

(6) Биообразцы хранятся в карантине до выполнения требований, касающихся соответствия качеству.

Статья 17. Переработка биообразцов

(1) Биобанки внедряют стандартные операционные процедуры для обеспечения качества и безопасности биообразцов и гарантируют реализацию деятельности по биобанкированию в контролируемых условиях.

(2) Биобанки внедряют стандартные операционные процедуры, включающиe особые положения, касающиеся обращения с биообразцами, подлежащими уничтожению, для предотвращения загрязнения других биообразцов, среды обработки или персонала.

Статья 18. Хранение биообразцов

(1) Биобанки обеспечивают документирование всех процедур, связанных с хранением и соответствием условий хранения требованиям, предусмотренным нормативными актами Правительства.

(2) Биобанки обеспечивают прохождение всех процессов хранения в контролируемых условиях.

(3) Биобанки заключают и подписывают соглашения на национальном или международном уровне, а также устанавливают процедуры, которые гарантируют, что в случае прекращения деятельности по какой-либо причине хранящиеся биообразцы передаются другим биобанкам или другим аккредитованным или получившим разрешение на деятельность по биобанкированию единицам.

Статья 19. Маркировка, документирование и упаковка биообразцов

Биобанки обеспечивают осуществление процессов маркировки, документирования и упаковки в соответствии с нормативными актами Правительства.

Статья 20. Распределение биообразцов

Условия распределения должны соответствовать требованиям, предусмотренным действующим законодательством. Биобанк обеспечивает качество биообразцов в ходе их распределения.

Статья 21. Отношения между биобанками и третьими лицами

(1) Биобанк заключает письменные соглашения с третьими лицами каждый раз, когда осуществляется внешняя деятельность, которая влияет на качество и безопасность обрабатываемых в сотрудничестве с третьими лицами биообразцов, в частности, когда биобанк вверяет выполнение одного из этапов биобанкирования биообразцов третьему лицу.

(2) Биобанк заключает письменные соглашения, в том числе с другим биобанком или другими биобанками, об обеспечении перемещения биообразцов из одного учреждения в другое в зависимости от цели использования биообразцов.

(3) Биобанк оценивает и отбирает третьих лиц, в зависимости от их способности соблюдать предусмотренные действующим законодательством стандарты.

(4) Биобанк хранит полный перечень указанных в части (1) соглашений, заключенных с третьими лицами.

(5) Соглашения между биобанком и третьими лицами определяют круг ответственности и обязанности третьих лиц, а также планируемые к осуществлению процедуры.

(6) Биобанк предоставляет копии соглашений с третьими лицами по запросу органа власти или компетентных органов.

Глава V

ЗАЩИТА ДАННЫХ

Статья 22. Общие требования к защите данных

(1) Данные биобанка обрабатываются в соответствии с законными требованиями к защите данных.

(2) Данные, позволяющие идентифицировать доноров/получателей, не должны быть доступны во внешней компьютерной сети биобанка.

(3) Администратор биобанка назначает ответственных за осуществление декодирования лиц, которым предоставляется доступ к согласию доноров.

(4) Администратор биобанка может распределять биообразцы человека и связанные с ними данные только в закодированном виде.

(5) Для проверки подлинности данных, которые необходимо зарегистрировать в биобанке до кодирования, администратору и имеющему разрешение пользователю разрешается сравнивать эти данные с данными, хранящимися в других базах данных, и при необходимости корректировать их.

Статья 23. Кодирование

(1) Биобанк получает от национального органа по защите персональных данных утверждение способа генерирования кодов. Биобанк кодирует каждого донора/получателя сразу после его регистрации.

(2) Биобанк заменяет все относящиеся к донору данные, включая его имя, IDNP, дату рождения и адрес места пребывания, кодом, который позволяет провести обратную идентификацию донора.

(3) Биобанк присваивает предусмотренный частью (2) код определенному донору. Этот код вместе с согласием донора хранится в базе данных биобанка.

(4) В целях повышения безопасности биобанк может присвоить уже закодированной выборке биообразцов дополнительный код, который в этом случае заменит первоначальный присвоенный выборке биообразцов код. Биобанк регистрирует связь между первоначальным кодом и дополнительным кодом в базе данных.

Статья 24. Декодирование

(1) Только лица, назначенные в соответствии с частью (3) статьи 22, могут с помощью кода иметь доступ к письменному согласию, равно как и техническую возможность декодировать данные.

(2) Администратору/ответственному лицу разрешается декодировать данные только для следующих целей и в следующих случаях:

а) уничтожение отдельного биообразца;

b) обновление, дополнение или проверка хранящихся в биобанке данных без необходимости контактировать с донором;

с) информирование донора о результатах исследований, проведенных на его собственных биообразцах.

Глава VI

ЗАПРЕЩЕНИЕ ДИСКРИМИНАЦИИ

Статья 25. Запрещение дискриминации

Запрещается дискриминация человека по признаку статуса донора.

Статья 26. Дискриминация в трудовых отношениях

Работодателям запрещается устанавливать дискриминационные условия труда и его оплаты для сотрудников по признаку статуса донора.

Статья 27. Дискриминация в страховых отношениях

Страховщикам запрещается устанавливать дискриминационные условия страхования по признаку статуса донора и устанавливать льготные тарифы, ограничения, связанные со страхованием.

Глава VII

ФИНАНСИРОВАНИЕ БИОБАНКА

Статья 28. Финансирование биобанка

(1) Финансовые средства биобанка формируются из:

a) доходов от предоставления услуг;

b) средств, выделенных учредителем;

c) средств, получаемых за счет национальных программ, предоставляемых Правительством;

d) средств, получаемых за счет проектов, в том числе трансграничных;

e) средств, получаемых за счет грантов, заключенных договоров о финансировании;

f) финансовых пожертвований и т. д.

(2) В случае неплатежеспособности учредителя и отсутствия финансирования из других источников устанавливается процедура уничтожения биообразцов/выборок биообразцов, а также связанных с ними данных или передачи третьим лицам в соответствии с положениями статьи 21.

(4) Каталог тарифов на услуги биобанкирования утверждается Правительством.

Глава VIII

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

И РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ

Статья 29. Юридическая ответственность биобанка

(1) В случае причинения вреда здоровью донора/получателя вследствие несоблюдения предусмотренных законом стандартов, условий и порядка осуществления деятельности по биобанкированию соответствующий биобанк несет ответственность перед донором/получателем в соответствии с действующим законодательством.

(2) В случае несоблюдения требований настоящего закона и иных нормативных актов персонал биобанка и другие лица, участвующие в деятельности по биобанкированию, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Статья 30. Разрешение споров

Споры, возникающие в процессе применения настоящего закона, разрешаются в предусмотренном действующим законодательством порядке.

Глава IX

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 31. – (1) Настоящий закон вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

(2) Правительству в девятимесячный срок со дня опубликования настоящего закона:

a) обеспечить разработку и утверждение нормативных актов, необходимых для исполнения настоящего закона и обеспечения деятельности биобанков;

b) привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим законом;

ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА	Игорь ГРОСУ
№ 42. Кишинэу, 29 февраля 2024 г.