440/20.05.2005 Hotărîre cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003

HOTĂRÎREA GUVERNULUI REPUBLICII MOLDOVA cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 Nr.440 din 20.05.2005 Monitorul Oficial al R.Moldova nr.74-76/497 din 27.05.2005 * * *

Abrogat: 30.05.2014

Hotărîrea Guvernului nr.348 din 26.05.2014

În scopul asigurării calităţii medicamentelor admise pe piaţa farmaceutică, Guvernul HOTĂRĂŞTE: Se aprobă, conform anexei, modificările şi completările ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 "Despre aprobarea plăţilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate după înregistrare". Prim-ministru Vasile TARLEV Contrasemnează: Viceprim-ministru Valerian Cristea Ministrul finanţelor Zinaida Grecianîi Chişinău, 20 mai 2005. Nr.440. Anexă la Hotărîrea Guvernului nr.440 din 20 mai 2005 Modificările şi completările ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 "Despre aprobarea plăţilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate după înregistrare" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.204-207 art.1186) se modifică şi se completează după cum urmează: în punctul 1, cuvintele "conform anexei" se substituie prin cuvintele "conform anexei nr.1"; după punctul 1 se introduce un nou punct, 2, cu următorul cuprins: "2. Se aprobă Nomenclatorul şi tarifele pentru serviciile prestate contra plată de către Institutul Naţional de Farmacie, conform anexei nr.2."; punctele 2-5 devin, respectiv, punctele 3-6; hotărîrea se completează cu anexa nr.2, cu următorul cuprins: "Anexa nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1135 din 18 septembrie 2003 NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE pentru serviciile prestate contra plată de către Institutul Naţional de Farmacie ------------------------------------------------------------------------- Nr. | Denumirea serviciilor | Unitatea |Tariful, d/o | | de măsură| lei -----+----------------------------------------------+----------+--------- 1 | 2 | 3 | 4 -----+----------------------------------------------|----------+--------- I. Expertiza şi standardizarea medicamentelor, a documentaţiei analitico-normative 1. Perfectarea documentelor analitico-normative, 1 set 27,00 Monografiei farmacopeice, Monografiei farmaco- peice temporare sau a Specificaţiei de normare a calităţii 2. Studiul comparativ-contrastiv al reacţiilor şi 1 set 38,00 metodelor de identificare, dozare, solubili- tate şi altor teste pentru produsul supus expertizei,incluse în diverse farmacopei (Far- macopeea europeană, Farmacopeea britanică,Far- macopeea SUA, Farmacopeea română) şi în Mono- grafia farmacopeică sau în Specificaţia de normare a calităţii 3. Determinarea stabilităţii prin metoda păstră- 1 set 451,00 rii obişnuite sau a degradării accelerate Notă: Pentru producătorii autohtoni se execu- tă doar la solicitarea acestora 4. Expertiza monografiilor farmacopeice, a mono- 1 expertiză 141,00 grafiilor farmacopeice temporare sau a speci- ficaţiilor de normare a calităţii medicamente- lor şi a notelor explicative 5. Expertiza datelor referitoare la determinarea 1 expertiză 9,00 stabilităţii preparatelor medicamentoase 6. Modificări şi completări ale metodei chimice 1 expertiză 13,00 de identificare 7. Modificări şi completări ale metodei cromato- 1 expertiză 106,00 grafiei în strat subţire de identificare 8. Modificări şi rectificări ale metodei cromato- 1 expertiză 133,00 grafiei lichidelor de identificare 9. Modificări ale tehnicilor de lucru prin meto- 1 expertiză 159,00 de chimice şi fizico-chimice la compartimente- le "Solubilitate" şi "Dozare" II. Nimicirea inofensivă a medicamentelor 10. Recepţionarea, înregistrarea medicamentelor şi 1 recepţie 43,00 perfectarea documentaţiei de nimicire inofen- sivă a acestora 11. Determinarea volumului şi a integrităţii amba- 20 ambalaje 20,00 lajului, fărîmiţarea, dizolvarea şi alte ope- raţii de nimicire inofensivă a medicamentelor 12. Determinarea volumului şi a integrităţii amba- 20 ambalaje 40,00 lajului, fărîmiţarea, dizolvarea şi alte ope- raţii de nimicire inofensivă a medicamentelor din grupa specială III. Evaluarea clinică a medicamentelor şi farmacovigilenţa 13. Întocmirea instrucţiunii privind utilizarea 1 produs 139,00 medicamentului autohton (în limbile moldove- nească sau rusă) Notă: Se efectuează doar la solicitarea produ- cătorilor autohtoni 14. Întocmirea sumarului caracteristicilor produ- 1 produs 219,00 sului medicamentos autohton (în limbile moldo- venească sau rusă) Notă: Se efectuează doar la solicitarea produ- cătorilor autohtoni. 15. Expertiza instrucţiunii pentru utilizarea me- 1 produs 29,00 dicamentului autohton (în limbile moldoveneas- că şi rusă) 16. Expertiza instrucţiunii pentru utilizarea me- 1 produs 89,00 dicamentului de import (în limbile moldovenea- scă sau rusă) 17. Expertiza sumarului caracteristicilor produsu- 1 produs 44,00 lui medicamentos autohton (în limbile moldove- nească sau rusă) 18. Expertiza sumarului caracteristicilor produsu- 1 produs 168,00 lui medicamentos de import (în limbile mol- dovenească sau rusă) 19. Traducerea din limba rusă 1 pagină 13,00 20. Traducerea din limbile engleză şi franceză 1 pagină 27,00 IV. Analiza farmacocinetică 21. Efectuarea analizei farmacocinetice pentru un 1 analiză 381,00 medicament administrat unui bolnav (15 analize - 4 probe), inclusiv utilizarea accesoriilor V. Evaluarea calităţii şi conformităţii medicamentelor 22. Familiarizarea cu documentaţia analitico- 1 operaţie 7,50 normativă şi cu tehnica de lucru 23. Verificarea ambalării, marcării, deschiderea 1 analiză 3,80 cutiei, examinarea aspectului exterior 24. Determinarea nivelului de umplere a fiolelor 1 analiză 15,00 (min.20 unităţi) 25. Determinarea volumului conţinutului flacoane- 1 analiză 7,00 lor (10 unităţi) 26. Determinarea masei conţinutului tuburilor, 1 analiză 11,30 flacoanelor 27. Determinarea randamentului preparatului în 1 analiză 13,00 aerosoluri 28. Determinarea masei medii a unei doze în 1 analiză 7,00 aerosol şi a numărului total de doze 29. Verificarea ambalajului aerosol (etanşeitate, 1 analiză 13,00 lucrul supapei etc.) 30. Determinarea masei medii şi a devierilor de la 1 analiză 22,50 masa medie a comprimatelor, drajeurilor, cap- sulelor, granulelor, supozitoarelor, brichete- lor, pulberilor dozate etc. 31. Determinarea masei medii şi a devierilor con- 1 analiză 22,50 ţinutului capsulelor gelatinoase operculate şi moi 32. Determinarea masei conţinutului flacoanelor cu 1 analiză 33,80 substanţă medicamentoasă pentru injecţii şi a devierilor de la ea (20 unităţi) 33. Determinarea masei conţinutului ambalajelor cu 1 analiză 5,60 produs vegetal medicamentos 34. Extracţia principiului activ din formele 1 operaţie farmaceutice în vederea identificării ulteri- oare, efectuării probelor de puritate sau do- zării: a) cu utilizarea unei extracţii 9,00 b) utilizarea a două extracţii (extracţie + 18,00 reextracţie) c) cu utilizarea a trei extracţii (extrac- 27,00 ţie + 2 reextracţii) 35. Identificarea prin reacţii chimice 1 analiză 7,50 36. Identificarea prin metoda cromatografiei în 1 analiză 45,00 strat subţire 37. Identificarea prin metoda spectrofotometrică 1 analiză 22,50 38. Identificarea prin metoda cromatografiei li- 1 analiză 22,50 chidelor de performanţă 39. Identificarea prin metoda cromatografiei gaz- 1 analiză 22,50 lichid 40. Identificarea prin metoda polarimetrică 1 analiză 5,60 41. Identificarea prin metodă refractometrică 1 analiză 5,60 42. Identificarea prin determinarea punctului de 1 analiză 27,00 topire, fierbere sau solidificare 43. Identificarea prin determinarea punctului de 1 analiză 80,00 topire a precipitatului sau conjugatului obţinut la extragerea principiului activ, recristalizarea şi uscarea lui 44. Identificarea prin determinarea caracteristi- 1 analiză 5,60 cilor macroscopice ale produsului vegetal 45. Identificarea prin determinarea caracteristi- 1 analiză 11,30 cilor microscopice ale produsului vegetal 46. Determinarea impurităţilor înrudite prin meto- 1 analiză 3,80 de chimice 47. Determinarea impurităţilor înrudite prin meto- 1 analiză 45,00 de cromatografice 48. Determinarea impurităţilor înrudite prin meto- 1 analiză 11,30 de spectrofotometrice 49. Determinarea impurităţilor specifice prin me- 1 analiză 45,00 tode cromatografice 50. Determinarea impurităţilor specifice prin re- 1 analiză 3,80 acţii chimice 51. Efectuarea testelor de puritate pentru deter- 1 analiză 3,80 minarea conţinutului limită (cloruri, sulfaţi, calciu, amoniu, fier, zinc, metale grele etc.) 52. Determinarea metalelor grele cu mineralizare 1 analiză 53,00 preventivă 53. Determinarea conţinutului limită de arsen prin 1 analiză 53,00 metoda I 54. Determinarea conţinutului limită de arsen prin 1 analiză 13,00 metoda II 55. Determinarea solvenţilor reziduali prin metoda 1 analiză 106,00 cromatografiei gaz - lichid 56. Determinarea impurităţilor de ulei de fuzel şi 1 analiză 11,30 altor substanţe organice în etanol 57. Determinarea substanţelor reducătoare în eta- 1 analiză 16,90 nol 58. Determinarea metanolului şi altor impurităţi 1 analiză volatile în etanol: a) prin metode chimice 11,30 b) prin metoda cromatografiei gaz - lichid 80,00 59. Determinarea furfurolului în etanol 1 analiză 7,50 60. Determinarea solubilităţii 1 analiză 11,30 61. Determinarea culorii soluţiei 1 analiză 5,60 62. Determinarea transparenţei soluţiei 1 analiză 5,60 63. Determinarea punctului de topire sau fierbere 1 analiză 22,50 64. Determinarea densităţii 1 analiză 22,50 65. Determinarea puterii rotatorii specifice, a 1 analiză 22,50 unghiului de rotaţie 66. Determinarea indicelui de refracţie 1 analiză 5,60 67. Determinarea pierderii în masă prin uscare 1 analiză 67,50 68. Determinarea reziduului uscat 1 analiză 45,00 69. Determinarea viscozităţii relative 1 analiză 22,50 70. Determinarea reziduului prin calcinare 1 analiză 45,00 71. Determinarea cenuşii de sulfaţi 1 analiză 67,50 72. Determinarea apei prin metoda Karl Fischer 1 analiză 27,00 73. Determinarea extincţiei specifice 1 analiză 33,80 74. Determinarea pH-ului 1 analiză 15,00 75. Determinarea acidităţii - alcalinităţii 1 analiză 9,00 76. Determinarea indicelui de iod 1 analiză 11,30 77. Determinarea indicelui de aciditate 1 analiză 11,30 78. Determinarea indicelui de saponificare 1 analiză 45,00 79. Determinarea indicelui de peroxid 1 analiză 22,50 80. Determinarea indicelui de hidroxil 1 analiză 33,80 81. Determinarea etanolului în soluţii hidroalco- 1 analiză 27,00 coolice, tincturi, extracte etc. prin identi- ficarea punctului de fierbere 82. Determinarea etanolului în soluţii hidroalco- 1 analiză 45,00 olice, tincturi, extracte etc. prin distilare 83. Determinarea etanolului în soluţii hidroalco- 1 analiză 106,00 olice, tincturi, extracte etc. prin metoda cromatografiei gaz-lichid 84. Determinarea timpului de deformare completă a 1 analiză 22,50 supozitoarelor 85. Determinarea timpului de dizolvare a supozi- 1 analiză 22,50 toarelor pe bază hidrofilă 86. Determinarea timpului de dezagregare a compri- 1 analiză 22,50 matelor, drajeurilor, capsulelor şi altor for- me solide 87. Determinarea timpului de dezagregare a compri- 1 analiză 45,00 matelor, drajeurilor şi capsulelor enterosolu- bile 88. Determinarea talcului, aerosilului şi a cenu- 1 analiză 45,00 şii insolubile în acid clorhidric 89. Determinarea cenuşii totale 1 analiză 45,00 90. Determinarea solubilităţii principiului activ 1 analiză 45,00 din comprimate, drajeuri şi capsule 91. Determinarea parametrilor comprimatelor, dra- 1 analiză 3,80 jeurilor, capsulelor, supozitoarelor etc. 92. Determinarea omogenităţii dozării (pentru for- 1 analiză 67,50 mele farmaceutice dozate cu conţinut de prin- cipiu activ sub 0,05 g) 93. Dozarea prin metode chimice volumetrice (doza- 1 analiză 22,50 re monocomponentă) 94. Dozarea prin alte metode chimice (Kjeldahl 1 analiză 112,50 etc.) 95. Dozarea prin metoda spectrofotometrică 1 analiză 33,80 96. Dozarea prin metoda fotoelectrocolorimetrică 1 analiză 27,00 97. Dozarea prin metoda cromatografiei lichidelor 1 analiză 133,00 de performanţă înaltă 98. Dozarea prin metoda cromatografiei gaz-lichid 1 analiză 133,00 99. Dozarea prin metoda cromatospectrofotometrică 1 analiză 93,00 100. Dozarea prin metoda refractometrică 1 analiză 5,60 101. Dozarea prin metoda polarimetrică 1 analiză 22,50 102. Determinarea principiilor active în produsul 1 analiză 67,50 vegetal (alcaloizi, vitamine, cumarine, flavo- noide, uleiuri volatile, substanţe tanante etc.) 103. Determinarea omogenităţii formelor moi (ungu- 1 analiză 5,60 ente, linimente, paste, creme etc.) 104. Determinarea dimensiunilor particulelor în 1 analiză 13,00 forme moi, suspensii, aerosoluri etc. 105. Proba pasaj prin ac în seringă al suspensiilor 1 analiză 9,00 injectabile 106. Determinarea particulelor în suspensie în fio- 1 analiză 3,80 le (pentru 100 unităţi) 107. Determinarea particulelor în suspensie în fla- 1 analiză 3,80 coane cu soluţii perfuzabile (pentru 20 uni- tăţi) 108. Determinarea particulelor în suspensie pentru 1 analiză 3,80 picăturile oftalmice (20 unităţi) 109. Determinarea particulelor în suspensie pentru 1 analiză 18,00 pulberile injectabile (20 unităţi) 110. Determinarea impurităţilor în produsul vegetal 1 analiză 5,60 medicamentos (minerale, organice, părţi ale diferitelor plante, părţi de aceleaşi plante, părţi vătămate, înnegrite, brunificate etc.) 111. Determinarea gradului de fragmentare, a rezi- 1 analiză 5,60 duului de cernere 112. Determinarea substanţelor extractive în produ- 1 analiză 67,50 sul vegetal medicamentos 113. Determinarea sterilităţii prin însămînţare 1 analiză 64,00 directă 114. Determinarea sterilităţii prin metoda de fil- 1 analiză 71,00 trare prin membrană 115. Determinarea purităţii microbiologice pentru 1 analiză 86,00 formele nesterile 116. Determinarea activităţii antibioticelor prin 1 analiză 80,00 metoda difuzimetrică 117. Determinarea activităţii specifice a prepara- 1 analiză 27,00 telor bacteriologice 118. Determinarea activităţii antagoniste a prepa- 1 analiză 53,00 ratelor cu acţiune antimicrobiană 119. Determinarea identităţii preparatelor bacteri- 1 analiză 13,00 ene prin microscopie 120. Determinarea activităţii acidifiante după 1 analiză 13,00 Terner 121. Prepararea şi standardizarea unei soluţii vo- 1 operaţie 80,00 lumetrice (5 litri) 122. Prepararea unei soluţii de reactiv 1 operaţie 13,00 123. Prepararea unei soluţii de indicator 1 operaţie 7,00 124. Prepararea unei soluţii tampon cu stabilirea 1 operaţie 27,00 şi ajustarea pH-ului 125. Determinarea suspendabilităţii şi a stabilită- 1 analiză 4,00 ţii suspensiilor 126. Determinarea rezistenţei la termostatare 1 analiză 27,00 127. Determinarea masei moleculare a polimerilor 1 analiză 133,00 (dextran, polivinilpirolidon) 128. Determinarea friabilităţii comprimatelor 1 analiză 7,00 129. Determinarea solubilităţii substanţelor medi- 1 analiză 133,00 camentoase din formele farmaceutice solide orale cu degajare lentă 130. Înscrierea rezultatelor obţinute în registrul 1 operaţie 4,00 de lucru, completarea fişei analitice VI. Publicaţii, publicitate, asistenţă informaţională 131. Abonarea la "Buletinul INF": 1 abonament anual fără livrare 240,00 distribuirea prin poştă în raza oraşului 276,00 distribuirea prin poştă în ţară 284,00 vînzarea cu amănuntul (preţul unui număr însu- 20,00+ mează cheltuielile editoriale şi cele de pre- 1 număr 20% gătire a revistei plus 20%) 132. Publicitatea în "Buletinul INF": COLORATĂ - pagina întîi a copertei 1 pagină 1300,00 - pagina a doua, a treia a copertei, în inte- 1 pagină 800,00 riorul buletinului - pagina a patra a copertei 1 pagină 1200,00 ALB-NEGRU - pagina întîi a copertei 1 pagină 600,00 - pagina a doua, a treia a copertei 1 pagină 400,00 - pagina a patra a copertei 1 pagină 500,00 - în interiorul buletinului 1 pagină 300,00" -------------------------------------------------------------------------