Постановление № 440 от 20.05.2005

Постановление об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в Постановление Правительства N 1135 от 18 сентября 2003 г. N 440 от 20.05.2005 Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 74-76/497 от 27.05.2005 * * *

Утратил силу: 30.05.2014

Постановление Правительства N 348 от 26.05.2014

В целях обеспечения качества медикаментов, разрешенных на фармацевтическом рынке, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ: Утвердить, согласно приложению, изменения и дополнения, которые вносятся в Постановление Правительства N 1135 от 18 сентября 2003 г. "Об утверждении платы за выдачу разрешений на применение лекарств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и за изменения после регистрации". Премьер-министр Василе ТАРЛЕВ Контрассигнуют: зам. премьер-министра Валериан КРИСТЯ министр финансов Зинаида Гречаный Кишинэу, 20 мая 2005 г. N 440. Приложение к Постановлению Правительства N 440 от 20 мая 2005 г. Изменения и дополнения, которые вносятся в Постановление Правительства N 1135 от 18 сентября 2003 г. В Постановление Правительства N 1135 от 18 сентября 2003 г. "Об утверждении платы за выдачу разрешений на применение лекарств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и за изменения после регистрации" (Официальный монитор Республики Молдова, 2003 г., N 204-207, ст.1186) внести следующие изменения и дополнения: в пункте 1 слова "согласно приложению" заменить словами "согласно приложению N 1"; после пункта 1 дополнить пунктом 2 следующего содержания: "2. Утвердить перечень платных услуг, оказываемых Национальным институтом фармации, согласно приложению N 2"; пункты 2 - 5 считать соответственно пунктами 3 - 6; дополнить постановление приложением N 2 следующего содержания: "Приложение N 2 к Постановлению Правительства N 1135 от 18 сентября 2003 г. ПЕРЕЧЕНЬ платных услуг, оказываемых Национальным институтом фармации, и тарифы на них ---------------------------------------------------------------------------- Код| Наименование услуг | Единица | Тариф, | | измерения | леев ---|-------------------------------------------------|-------------|-------- 1 | 2 | 3 | 4 ---------------------------------------------------------------------------- I. Экспертиза и стандартизация лекарственных средств, нормативно-аналитических документов и безопасное уничтожение лекарств 1. Оформление аналитической документации, фармако- Один комплект 27.00 пейной статьи, временной фармакопейной статьи или спецификации нормирования качества 2. Сравнительное сопоставление методов подлинности Один комплект 38.00 и определение примесей по различным фармакопеям (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, фармакопея США, Румынская фармакопея) и по фар- макопейной статье или по спецификации нормиро- вания качества, предоставленных для экспертизы 3. Изучение стабильности методами обычного хране- Один комплект 451.00 ния или нормативно ускоренного старения Примечание: Осуществляется только по обращению отечественного производителя 4. Экспертиза фармакопейных статей, временных фар- Одна экспертиза 141.00 макопейных статей или спецификаций по нормиро- ванию качества медикаментов и пояснительных за- писок 5. Экспертиза данных материалов - определение Одна экспертиза 9.00 стабильности лекарственных препаратов 6. Изменения и дополнения при определении подлин- Одна экспертиза 13.00 ности химическими методами 7. Изменения и дополнения при определении подлин- Одна экспертиза 106.00 ности методом тонкослойной хроматографии 8. Изменения и дополнения при определении подлин- Одна экспертиза 133.00 ности методом высокоэффективной жидкостной хро- матографии 9. Изменения в методике работы при определении Одна экспертиза 159.00 тестов "Растворение" и "Количественное содержа- ние" химическими и физико-химическими методами II. Безопасное уничтожение лекарств 10. Прием, регистрация лекарств и составление Один прием 43.00 документации по их безопасному уничтожению 11. Определение объема и целостности упаковки, 20 упаковок 20.00 измельчение, растворение и другие операции по безопасному уничтожению лекарств 12. Определение объема и целостности упаковки, из- 20 упаковок 40.00 мельчение, растворение лекарств из специальной группы для дальнейшего их уничтожения III. Клиническая оценка лекарственных средств и фармакологический надзор 13. Составление инструкции по применению лекар- Один продукт 139.00 ственного препарата местного производства (на молдавском или русском языке) Примечание: Осуществляется только по обращению отечественного производителя 14. Составление общей характеристики лекарственного Один продукт 219.00 препарата местного производства (на молдавском или русском языке) Примечание: Осуществляется только по обращению отечественного производителя 15. Экспертиза инструкции по применению лекарствен- Один продукт 29.00 ного препарата местного производства (на мол- давском или русском языке) 16. Экспертиза инструкции по применению лекарствен- Один продукт 89.00 ного препарата импортного производства (на мол- давском или русском языке) 17. Экспертиза общей характеристики лекарственного Один продукт 44.00 препарата местного производства (на молдавском или русском языке) 18. Экспертиза общей характеристики лекарственного Один продукт 168.00 препарата импортного производства (на молдавс- ком или русском языке) 19. Перевод с русского языка Одна страница 13.00 20. Перевод с английского и французского языков Одна страница 27.00 IV. Фармакокинетический анализ 21. Выполнение фармакокинетического анализа для Один анализ 381.00 одного пациента (15 определений - 4 пробы крови) с использованием аксессуаров V. Оценка качества и соответствия лекарственных средств 22. Ознакомление с нормативно-технической докумен- Одна операция 7.50 тацией и техникой работы 23. Контроль упаковки, маркировки, вскрытие короб- Один анализ 3.80 ки, контроль внешнего вида 24. Определение наполняемости ампул (мин.20 единиц) Один анализ 15.00 25. Определение объема содержимого флаконов (10 Один анализ 7.00 единиц) 26. Определение массы содержимого тюбиков, флаконов Один анализ 11.30 27. Определение выхода препарата для аэрозолей Один анализ 13.00 28. Определение средней массы одной дозы в аэрозоле Один анализ 7.00 и общего количества доз 29. Контроль аэрозольной упаковки (проверка клапа- Один анализ 13.00 на, герметичности и т.п.) 30. Определение средней массы и отклонений от сред- Один анализ 22.50 ней массы таблеток, драже, капсул, гранул, суп- позиториев, брикетов, дозированных порошков и т.п. 31. Определение средней массы и отклонений содержи- Один анализ 22.50 мого твердых и мягких желатиновых капсул 32. Определение массы лекарственной субстанции для Один анализ 33.80 инъекций во флаконах и отклонений от массы (20 единиц) 33. Определение массы содержимого лекарственного Один анализ 5.60 растительного сырья в упаковках 34. Экстрагирование активного компонента из лекар- Одна операция ственной формы для последующего определения подлинности, пробы на чистоту или количествен- ного содержания: а) с использованием одной экстракции 9.00 b) с использованием 2-х экстракций (экстрак- 18.00 ция + реэкстракция) c) с использованием 3-х экстракций (экстрак- 27.00 ция + 2 реэкстракции) 35. Определение подлинности методом химических Один анализ 7.50 реакций 36. Определение подлинности методом тонкослойной Один анализ 45.00 хроматографии 37. Определение подлинности спектрофотометрическим Один анализ 22.50 методом 38. Определение подлинности методом высокоэффектив- Один анализ 22.50 ной жидкостной хроматографии 39. Определение подлинности методом газожидкостной Один анализ 22.50 хроматографии 40. Определение подлинности поляриметрическим мето- Один анализ 5.60 дом 41. Определение подлинности рефрактометрическим ме- Один анализ 5.60 тодом 42. Определение подлинности методом определения Один анализ 27.00 точки плавления, кипения или затвердевания 43. Определение подлинности методом определения Один анализ 80.00 точки плавления осадка или комплексного соеди- нения, полученного при экстрагировании актив- ного компонента, рекристаллизации и высушивании 44. Определение подлинности путем определения ма- Один анализ 5.60 кроскопических характеристик растительного сырья 45. Определение подлинности путем определения ми- Один анализ 11.30 кроскопических характеристик растительного сырья 46. Определение родственных примесей химическими Один анализ 3.80 методами 47. Определение родственных примесей хроматографи- Один анализ 45.00 ческими методами 48. Определение родственных примесей спектрофотоме- Один анализ 11.30 трическими методами 49. Определение специфических примесей хроматогра- Один анализ 45.00 фическими методами 50. Определение специфических примесей химическими Один анализ 3.80 методами 51. Проведение тестов на чистоту для определения Один анализ 3.80 предельного содержания (хлоридов, сульфатов, кальция, аммония, железа, цинка, тяжелых метал- лов и т.п.) 52. Определение тяжелых металлов с предварительной Один анализ 53.00 минерализацией 53. Определение предельного содержания мышьяка ме- Один анализ 53.00 тодом I 54. Определение предельного содержания мышьяка ме- Один анализ 13.00 тодом II 55. Определение остаточных растворителей методом Один анализ 106.00 ГЖХ 56. Определение в спирте сивушных масел и других Один анализ 11.30 органических веществ 57. Определение в спирте восстанавливающих веществ Один анализ 16.90 58. Определение метанола и других летучих примесей Один анализ в спирте: а) химическими методами 11.30 b) методом ГЖХ 80.00 59. Определение фурфурола в спирте Один анализ 7.50 60. Определение растворимости Один анализ 11.30 61. Определение цветности раствора Один анализ 5.60 62. Определение прозрачности раствора Один анализ 5.60 63. Определение точки плавления или кипения Один анализ 22.50 64. Определение плотности Один анализ 22.50 65. Определение удельного вращения, угла вращения Один анализ 22.50 66. Определение показателя преломления Один анализ 5.60 67. Определение потери в массе при высушивании Один анализ 67.50 68. Определение сухого остатка Один анализ 45.00 69. Определение относительной вязкости Один анализ 22.50 70. Определение остатка при прокаливании Один анализ 45.00 71. Определение сульфатной золы Один анализ 67.50 72. Определение воды методом Karl Fischer Один анализ 27.00 73. Определение удельного поглощения Один анализ 33.80 74. Определение рН Один анализ 15.00 75. Определение кислотности-щелочности Один анализ 9.00 76. Определение йодного числа Один анализ 11.30 77. Определение кислотного числа Один анализ 11.30 78. Определение числа омыления Один анализ 45.00 79. Определение перекисного числа Один анализ 22.50 80. Определение гидроксильного числа Один анализ 33.80 81. Определение спирта в водноспиртовых растворах, Один анализ 27.00 настойках, экстрактах и др. методом определения точки кипения 82. Определение спирта в водноспиртовых растворах, Один анализ 45.00 настойках, экстрактах и др. методом перегонки 83. Определение спирта в водноспиртовых растворах, Один анализ 106.00 настойках, экстрактах и др. методом газо-жид- костной хроматографии 84. Определение времени полной деформации суппози- Один анализ 22.50 ториев 85. Определение времени растворения суппозиториев Один анализ 22.50 на гидрофильной основе 86. Определение времени распадаемости таблеток, Один анализ 22.50 драже, капсул и других твердых форм 87. Определение времени распадаемости кишечнорас- Один анализ 45.00 творимых таблеток, драже, капсул 88. Определение талька, аэросила, нерастворимой зо- Один анализ 45.00 лы в соляной кислоте 89. Определение общей золы Один анализ 45.00 90. Определение растворимости активного компонента Один анализ 45.00 таблеток, драже, капсул 91. Определение параметров таблеток, драже, капсул, Один анализ 3.80 суппозиториев и др. 92. Определение однородности дозирования (для дози- Один анализ 67.50 рованных лекарственных форм с содержанием ак- тивного компонента менее 0,05 г) 93. Количественное содержание титриметрическим ме- Один анализ 22.50 тодом (количественное содержание одного компо- нента) 94. Количественное содержание другими химическими Один анализ 112.5 методами (Kjeldahl и др.) 95. Количественное содержание спектрофотометричес- Один анализ 33.80 ким методом 96. Количественное содержание фотоэлектроколориме- Один анализ 27.00 трическим методом 97. Количественное содержание методом высокоэффек- Один анализ 133.00 тивной жидкостной хроматографии 98. Количественное содержание методом газо-жидкост- Один анализ 133.00 ной хроматографии 99. Количественное содержание хроматоспектрофотоме- Один анализ 93.00 трическим методом 100. Количественное содержание рефрактометрическим Один анализ 5.60 методом 101. Количественное содержание поляриметрическим ме- Один анализ 22.50 тодом 102. Определение активных компонентов в растительном Один анализ 67.50 сырье (алкалоидов, витаминов, кумаринов, флаво- ноидов, эфирных масел, дубильных веществ, др.) 103. Определение однородности мягких лекарственных Один анализ 5.60 форм (мазь, линимент, паста, крем, др.) 104. Определение размеров частиц в мягких лекарствен- Один анализ 13.00 ных формах, суспензиях, аэрозолях и др. 105. Испытание на проходимость через иглу в шприц Один анализ 9.00 106. Определение механических включений в ампулах Один анализ 3.80 (для 100 единиц) 107. Определение механических включений во флаконах Один анализ 3.80 с перфузиями (для 20 единиц) 108. Определение механических включений в глазных Один анализ 3.80 каплях (для 20 единиц) 109. Определение механических включений для инъекци- Один анализ 18.00 онных порошков (20 единиц) 110. Определение примесей в лекарственном раститель- Один анализ 5.60 ном сырье (минеральных, органических, определе- ние частей других растений, определение частей того же растения, определение поврежденных, по- черневших и побуревших частей растения и др.) 111. Определение степени измельчения, остатка после Один анализ 5.60 просеивания 112. Определение экстрактивных веществ в раститель- Один анализ 67.50 ном сырье 113. Определение стерильности методом прямого посева Один анализ 64.00 114. Определение стерильности методом мембранной Один анализ 71.00 фильтрации 115. Определение микробной чистоты для нестерильных Один анализ 86.00 лекарственных форм 116. Определение активности антибиотиков дифузиме- Один анализ 80.00 трическим методом 117. Определение специфической активности бактерио- Один анализ 27.00 логических препаратов 118. Определение антагонистической активности для Один анализ 53.00 препаратов с антимикробным действием 119. Определение подлинности методом микроскопии Один анализ 13.00 120. Определение кислотообразования по Тернеру Один анализ 13.00 121. Приготовление и стандартизация титрованного Одна операция 80.00 раствора (5 литров) 122. Приготовление раствора реактива Одна операция 13.00 123. Приготовление раствора индикатора Одна операция 7.00 124. Приготовление буферного раствора с определением Одна операция 27.00 и юстировкой рН до необходимого значения 125. Определение гомогенности и стабильности суспен- Один анализ 4.00 зии 126. Определение стабильности при термостатировании Один анализ 27.00 127. Определение молекулярной массы полимеров (дек- Один анализ 133.00 стран, поливинилпиролидон) 128. Определение прочности на истирание таблеток Один анализ 7.00 129. Определение растворимости субстанции из твердых Один анализ 133.00 лекарственных форм для орального применения с замедленным высвобождением 130. Регистрация полученных результатов, заполнение Один анализ 4.00 аналитического листа VI. Издание, реклама и информационное обслуживание 131. Подписка на "Buletinul INF": Годовая без доставки подписка 240,00 с доставкой по городу 276,00 с доставкой по республике 284,00 розничная реализация (стоимость 1 номера оп- 1 номер 20,00+ ределяется суммарными типографскими затратами 20 % и затратами на подготовку журнала +20%) 132. Реклама в "Buletinul INF": - ПОЛНОЦВЕТНАЯ Одна страница - 1 страница обложки 1300,00 - 2, 3 страницы обложки, внутри журнала 800,00 - 4 страница обложки 1200,00 - ЧЕРНО-БЕЛАЯ Одна страница - 1 страница обложки 600,00 - 2, 3 страницы обложки, 400,00 - 4 страницы обложки 500,00 - внутри журнала 300,00"