Hotărâre nr. 462 din 16.07.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la Sistemul informaţional

"Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei"

nr. 462  din  16.07.2025

 (în vigoare 06.09.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 417-419 art. 493 din 06.08.2025

* * *

În temeiul art.22 lit.c) şi d) din Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.6-12, art.44), cu modificările ulterioare, şi al art.16 alin.(1) din Legea nr.71/2007 cu privire la registre (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.70-73, art.314), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se instituie Sistemul informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei".

2. Se aprobă:

2.1. Conceptul Sistemului informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei", conform anexei nr.1;

2.2. Regulamentul cu privire la modul de ţinere a Registrului de monitorizare şi evaluare a tuberculozei, conform anexei nr.2.

3. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.586/2017 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.277-288, art.703), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

3.1. punctul 3 se completează cu subpunctul 11) cu următorul cuprins:

"11) Sistemul informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" (SIME TB)";

3.2. la punctul 8¹, tabelul se completează cu următoarea poziţie:

3.3. la punctul 10, tabelul se completează cu poziţia 11) cu următorul cuprins:

4. Asigurarea funcţionării Sistemului informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" se efectuează din contul şi în limitele alocaţiilor aprobate în acest scop în bugetul Ministerului Sănătăţii, precum şi din alte surse, conform legislaţiei.

5. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.462/2025

CONCEPTUL

Sistemului informaţional "Monitorizarea

şi evaluarea tuberculozei"

Capitolul I

INTRODUCERE

Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor a devenit esenţială pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor medicale şi eficienţa sistemului de sănătate.

În contextul combaterii tuberculozei şi îmbunătăţirii controlului asupra bolii din Republica Moldova, dezvoltarea unui sistem informaţional este o prioritate strategică pentru instituţiile de profil.

Creşterea calităţii, diversităţii şi accesibilităţii asistenţei medicale la diferite niveluri şi de către diferiţi actori solicită, în mod imperativ, necesitatea funcţionării unui sistem informaţional modern pentru facilitarea evidenţei, a prelucrării şi a stocării datelor pacienţilor cu tuberculoză în Republica Moldova, precum şi a interoperabilităţii acestuia.

În absenţa unui sistem informaţional centralizat şi integrat de gestionare a informaţiilor, există riscul de erori umane în introducerea şi actualizarea datelor, precum şi de redundanţă a înregistrărilor.

În acest context, este necesar de a dezvolta şi a implementa un sistem informaţional modern şi eficient, care să permită colectarea, gestionarea şi analiza datelor pentru a obţine informaţii relevante şi actualizate despre evoluţia bolii, profilul pacienţilor şi eficacitatea programelor de intervenţie. De asemenea, prin intermediul Sistemului informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" (în continuare – SIME TB), medicii vor putea urmări progresul pacienţilor pe parcursul tratamentului, asigurându-se că aceştia primesc îngrijire adecvată şi ajustând tratamentul în funcţie de nevoi.

Astfel, Ministerul Sănătăţii va deţine rapoarte şi statistici necesare pentru elaborarea politicilor şi strategiilor de sănătate publică, precum şi pentru identificarea nevoilor şi priorităţilor în combaterea tuberculozei.

Conceptul SIME TB stabileşte scopurile, obiectivele, funcţiile şi structura organizaţională a sistemului, baza juridico-normativă, obiectele informaţionale şi lista datelor care se păstrează în sistem, infrastructura tehnologică şi măsurile de asigurare a securităţii şi protecţiei informaţiilor din cadrul acestui sistem vital pentru controlul şi monitorizarea tuberculozei în Republica Moldova.

Capitolul II

GENERALITĂŢI

1. SIME TB reprezintă totalitatea de resurse şi tehnologii informaţionale interdependente, de metode şi de personal, destinate generării, înregistrării, păstrării şi furnizării de informaţii privind monitorizarea şi evaluarea tuberculozei.

2. În sensul prezentului Concept se utilizează următoarele noţiuni:

2.1. tuberculoză (TB) – boală infecţioasă cauzată de bacteriile Mycobacterium tuberculosis şi Mycobacterium bovis, care afectează plămânii şi/sau alte organe;

2.2. pacient cu TB – persoană afectată de tuberculoză şi înregistrată în SIME TB. Include pacienţii diagnosticaţi cu tuberculoză, pacienţii cu tratament antituberculos şi pacienţii aflaţi sub monitorizare în cadrul programelor de prevenire şi control al tuberculozei;

2.3. tratament antituberculos – tratament medicamentos utilizat pentru a combate infecţia cu bacteriile Mycobacterium tuberculosis şi Mycobacterium bovis şi pentru a asigura recuperarea şi vindecarea pacienţilor cu tuberculoză.

3. Obiectivul SIME TB prevede automatizarea următoarelor procese:

3.1. monitorizarea şi gestionarea cazurilor de tuberculoză, inclusiv înregistrarea şi actualizarea datelor demografice şi medicale ale pacienţilor afectaţi de tuberculoză;

3.2. evidenţa testelor de laborator pentru diagnosticul şi monitorizarea tuberculozei şi a altor investigaţii relevante;

3.3. monitorizarea şi gestionarea tratamentului antituberculos al pacienţilor cu tuberculoză, inclusiv prescrierea, distribuţia şi înregistrarea medicamentelor şi a dozelor administrate;

3.4. programarea şi urmărirea consultaţiilor şi a tratamentului pacienţilor cu tuberculoză, pentru a asigura respectarea cronogramelor de tratament şi monitorizarea evoluţiei stării de sănătate;

3.5. înregistrarea şi evidenţa reacţiilor adverse la tratamentul antituberculos;

3.6. monitorizarea şi gestionarea tratamentului profilactic şi postexpunere pentru tuberculoză;

3.7. generarea rapoartelor şi statisticilor relevante pentru monitorizarea şi evaluarea tuberculozei la nivel naţional;

3.8. integrarea cu alte sisteme de sănătate pentru schimbul de informaţii şi coordonarea eficientă a eforturilor de combatere a tuberculozei.

4. Scopul SIME TB este de a asigura gestionarea eficientă a programelor şi a intervenţiilor destinate prevenirii, tratamentului şi combaterii tuberculozei prin fortificarea mecanismului de colectare, analiză şi utilizare a datelor pentru a ghida şi a îmbunătăţi intervenţiile de sănătate publică.

5. Obiectivele de bază specifice stabilite pentru SIME TB:

5.1. implementarea unei evidenţe centralizate şi automate a pacienţilor cu tuberculoză conform standardelor internaţionale, asigurând o gestionare eficientă a datelor şi a informaţiilor relevante;

5.2. crearea unei resurse informaţionale cuprinzătoare referitoare la tuberculoză şi tratamentul acesteia, care să includă informaţii complete şi actualizate despre pacienţi, tratamente antituberculoase şi rezultatele tratamentului;

5.3. identificarea rapidă a cazurilor noi de tuberculoză şi asigurarea unei gestionări adecvate şi prompte a acestora, pentru a preveni răspândirea bolii şi a reduce impactul asupra sănătăţii publice;

5.4. realizarea analizelor epidemiologice şi a rapoartelor statistice relevante, pentru a identifica tendinţele de răspândire a tuberculozei şi pentru a elabora strategii eficiente de intervenţie şi prevenire;

5.5. asigurarea accesului securizat la informaţii privind tuberculoza şi tratamentul, atât pentru medici, cât şi pentru personalul medical autorizat;

5.6. asigurarea unei interoperabilităţi eficiente dintre sistemele informaţionale ale instituţiilor implicate în gestionarea tuberculozei, precum şi cu alte sisteme informaţionale relevante din domeniul sănătăţii, pentru îmbunătăţirea coordonării şi colaborării dintre instituţiile implicate în prevenirea, diagnosticarea şi tratamentul tuberculozei;

5.7. asigurarea continuităţii îngrijirii şi tratamentului pacienţilor bolnavi de tuberculoză, prin monitorizarea şi urmărirea tratamentului şi a evoluţiei în timp a stării de sănătate.

6. Principiile de bază ale SIME TB sunt:

6.1. principiul legalităţii – dezvoltarea şi utilizarea SIME TB în conformitate cu legislaţia în domeniu şi cu reglementările aplicabile;

6.2. principiul respectării drepturilor omului – asigurarea că prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul SIME TB respectă drepturile fundamentale ale individului, inclusiv dreptul la viaţa privată şi protecţia datelor cu caracter personal;

6.3. principiul conformităţii prelucrării datelor – asigurarea că prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul SIME TB respectă prevederile legale privind protecţia datelor cu caracter personal;

6.4. principiul integrităţii datelor – garantarea integrităţii şi exactităţii datelor în cadrul SIME TB, prevenind denaturarea sau distrugerea acestora;

6.5. principiul veridicităţii datelor – asigurarea că datele înregistrate în SIME TB sunt corecte şi conforme cu informaţiile reale;

6.6. principiul plenitudinii datelor – colectarea şi înregistrarea completă a informaţiilor relevante în SIME TB pentru a asigura o evidenţă detaliată şi cuprinzătoare a pacienţilor cu tuberculoză;

6.7. principiul confidenţialităţii informaţiilor – protejarea confidenţialităţii şi a securităţii informaţiilor medicale înregistrate în SIME TB, respectând prevederile legale privind confidenţialitatea datelor cu caracter personal;

6.8. principiul ghidării procesului de utilizare – furnizarea unui acces adecvat şi sigur la informaţiile din SIME TB pentru utilizatori autorizaţi, în conformitate cu nivelul lor de competenţă şi atribuţii;

6.9. principiul securităţii informaţionale – asigurarea unui nivel înalt de securitate pentru datele înregistrate în SIME TB, protejându-le împotriva accesului şi utilizării neautorizate, pierderii, alterării sau distrugerii;

6.10. principiul compatibilităţii – asigurarea compatibilităţii SIME TB cu alte sisteme informaţionale utilizate în domeniul sănătăţii şi în administraţia publică, pentru schimbul eficient de informaţii;

6.11. principiul modularităţii şi scalabilităţii – dezvoltarea SIME TB într-un mod modular şi scalabil, permiţând actualizări şi extinderi ulterioare fără a afecta funcţionalităţile existente;

6.12. principiul relevanţei şi minimizării datelor – prelucrarea şi înregistrarea doar a datelor relevante şi necesare în cadrul SIME TB, evitând colectarea excesivă a informaţiilor personale;

6.13. principiul interoperabilităţii – asigurarea capacităţii de schimb de date şi interoperabilitate dintre SIME TB şi alte sisteme informaţionale medicale, pentru o colaborare eficientă şi schimb de informaţii relevante.

7. Sarcinile de bază realizate prin exploatarea sistemului sunt:

7.1. colectarea şi gestionarea informaţiilor referitoare la pacienţii infectaţi cu tuberculoză, inclusiv datele demografice, istoricul medical, rezultatele testelor de laborator şi tratamentul administrat;

7.2. monitorizarea şi înregistrarea evoluţiei stării de sănătate a pacienţilor cu tuberculoză, inclusiv modificările în rezultatele testelor de diagnostic, rezistenţa la tratament şi alţi indicatori relevanţi;

7.3. înregistrarea, prelucrarea şi actualizarea datelor despre pacienţi, tratamentul şi rezultatele testelor de laborator, în conformitate cu standardele şi reglementările privind confidenţialitatea şi protecţia datelor cu caracter personal;

7.4. generarea automată a rapoartelor şi statisticilor privind prevalenţa şi incidenţa tuberculozei, precum şi eficacitatea tratamentului în Republica Moldova;

7.5. asigurarea accesului securizat la informaţii şi rapoarte relevante pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, cercetători şi autorităţi de sănătate publică;

7.6. monitorizarea stocurilor de medicamente antituberculoase şi a altor tratamente specifice pentru tuberculoză, precum şi asigurarea aprovizionării corespunzătoare;

7.7. implementarea măsurilor de securitate şi confidenţialitate pentru protejarea datelor pacienţilor şi a informaţiilor medicale;

7.8. monitorizarea şi evaluarea indicatorilor de performanţă şi a calităţii serviciilor de îngrijire a pacienţilor cu tuberculoză;

7.9. asigurarea cu un mecanism de alertă pentru identificarea şi gestionarea rapidă a cazurilor suspecte sau a potenţialelor focare de tuberculoză;

7.10. schimbul de informaţii relevante dintre diferitele entităţi medicale şi autorităţi de sănătate pentru îmbunătăţirea coordonării şi managementului tuberculozei;

7.11. coordonarea şi colaborarea dintre instituţiile medicale şi profesioniştii implicaţi în prevenirea, diagnosticarea şi tratamentul tuberculozei;

7.12. evidenţa şi raportarea pacienţilor care beneficiază de programe de suport, consiliere şi aderenţă la tratamentul pentru tuberculoză;

7.13. furnizarea de informaţii şi resurse educaţionale pentru pacienţi şi comunitate în vederea creşterii conştientizării şi promovării sănătăţii respiratorii.

Capitolul III

SPAŢIUL JURIDICO-NORMATIV AL FUNCŢIONĂRII SIME TB

8. Cadrul normativ al prezentului Concept este constituit din legi şi alte acte normative ale Republicii Moldova care reglementează domeniul tehnologiei informaţiilor şi comunicaţiilor în activitatea organelor de stat.

9. Crearea şi funcţionarea SIME TB este reglementată, în particular, de următoarele acte normative şi standarde:

9.1. Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat;

9.2. Legea nr.71/2007 cu privire la registre;

9.3. Hotărârea Guvernului nr.562/2006 cu privire la crearea sistemelor şi resurselor informaţionale automatizate de stat;

9.4. Regulamentul privind serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1090/2013;

9.5. Regulamentul privind utilizarea, administrarea şi dezvoltarea platformei tehnologice guvernamentale comune (MCloud), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.128/2014;

9.6. Regulamentul privind serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.405/2014;

9.7. Regulamentul privind serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.708/2014;

9.8. Cerinţele minime obligatorii de securitate cibernetică, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.201/2017;

9.9. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.586/2017;

9.10. Hotărârea Guvernului nr.414/2018 cu privire la măsurile de consolidare a centrelor de date în sectorul public şi de raţionalizare a administrării sistemelor informaţionale de stat;

9.11. Regulamentul privind modul de utilizare a platformei de interoperabilitate (MConnect), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.211/2019;

9.12. Regulamentul privind modul de funcţionare şi utilizare a serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.376/2020;

9.13. Regulamentul privind modul de funcţionare şi utilizare a serviciului guvernamental de plăţi electronice (MPay), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.712/2020;

9.14. Hotărârea Guvernului nr.375/2020 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional automatizat "Registrul împuternicirilor de reprezentare în baza semnăturii electronice" (MPower) şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului împuternicirilor de reprezentare în baza semnăturii electronice;

9.15. Hotărârea Guvernului nr.323/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional "Catalogul semantic" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului format de Sistemului informaţional "Catalogul semantic";

9.16. Hotărârea Guvernului nr.153/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional "Registrul resurselor şi sistemelor informaţionale de stat" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului resurselor şi sistemelor informaţionale de stat;

9.17. Reglementarea tehnică "Procesele ciclului de viaţă al software-ului" RT 38370656-002:2006, aprobată prin Ordinul ministrului dezvoltării informaţionale nr.78/2006;

9.18. SM ISO/IEC/IEEE 15288: 2024 "Ingineria sistemelor şi software-ului. Procesele ciclului de viaţă al sistemului".

Capitolul IV

SPAŢIUL FUNCŢIONAL AL SIME TB

10. Funcţiile de bază ale SIME TB sunt:

10.1. formarea resursei informaţionale – această funcţie implică înregistrarea unităţilor medicale, a pacienţilor cu tuberculoză şi a datelor relevante în baza de date a sistemului, precum şi actualizarea informaţiilor existente;

10.2. asigurarea calităţii şi consistenţei informaţiilor – SIME TB trebuie să asigure integritatea şi veridicitatea datelor înregistrate, prin aplicarea standardelor şi procedurilor de gestionare a calităţii în conformitate cu legislaţia şi normele în domeniu;

10.3. automatizarea procesului de înregistrare şi actualizare a datelor – SIME TB facilitează înregistrarea şi actualizarea automată a datelor despre pacienţii cu tuberculoză, inclusiv datele demografice, istoricul medical, rezultatele testelor şi tratamentul administrat;

10.4. interoperabilitatea – SIME TB are capacitatea de a interacţiona şi integra cu alte sisteme informaţionale, inclusiv cu cele ale altor instituţii medicale şi autorităţi competente, pentru schimbul de date şi informaţii relevante;

10.5. accesibilitatea datelor – SIME TB oferă acces online la informaţiile despre unităţile medicale, pacienţii cu tuberculoză, teste, tratamente şi rezultate, în conformitate cu politica de confidenţialitate şi securitate a datelor cu caracter personal;

10.6. securitatea şi confidenţialitatea datelor – în cadrul SIME TB sunt implementate măsuri adecvate de securitate şi cu respectarea regulamentelor privind protecţia datelor cu caracter personal, asigurând confidenţialitatea şi integritatea informaţiilor;

10.7. jurnalizarea şi auditul utilizatorilor – SIME TB înregistrează acţiunile utilizatorilor într-un jurnal electronic, pentru a asigura evidenţa şi monitorizarea activităţilor efectuate în sistem;

10.8. mentenanţa şi suportul tehnic – SIME TB trebuie să beneficieze de suport şi mentenanţă continuă pentru asigurarea funcţionării şi actualizării sistemului conform standardelor şi cerinţelor legislative;

10.9. integrarea cu alte sisteme şi resurse informaţionale relevante – SIME TB este compatibil cu alte sisteme informaţionale de sănătate existente şi facilitează schimbul de date şi informaţii relevante pentru prevenţia şi controlul tuberculozei;

10.10. monitorizarea şi raportarea – SIME TB oferă instrumente şi funcţionalităţi pentru monitorizarea şi raportarea eficientă a datelor epidemiologice şi statistice legate de tuberculoză, pentru a sprijini procesul decizional şi de planificare în domeniul sănătăţii publice.

11. SIME TB conţine următoarele contururi funcţionale de bază:

11.1. conturul "Gestiune instituţii medicale", care include:

11.1.1. implementarea organigramei naţionale a instituţiilor medicale implicate în SIME TB;

11.1.2. evidenţa instituţiilor medicale în cadrul SIME TB;

11.1.3. gestionarea datelor de profil a instituţiilor medicale;

11.2. conturul "Gestiune utilizatori", care include:

11.2.1. adăugarea utilizatorilor în SIME TB cu drept de acces în conformitate cu organigrama instituţională;

11.2.2. evidenţa utilizatorilor în cadrul SIME TB, cum ar fi medicii, asistenţii medicali, personalul medical, personalul administrativ, de audit etc.;

11.2.3. gestionarea drepturilor de acces şi a permisiunilor utilizatorilor în funcţie de rolurile şi responsabilităţile lor în cadrul SIME TB;

11.2.4. jurnalizarea activităţilor utilizatorilor şi generarea de rapoarte privind utilizarea şi accesul la datele şi funcţionalităţile sistemului;

11.3. conturul "Diagnostic şi tratament", care include:

11.3.1. evidenţa şi gestionarea datelor pacienţilor;

11.3.2. evidenţa la zi a consultaţiilor medicale, a investigaţiilor de laborator, a examenelor clinice şi a diagnosticului;

11.3.3. evidenţa investigaţiilor de laborator solicitate şi a rezultatelor acestora;

11.3.4. evidenţa consultaţiilor de la medicii specialişti cu drept de acces în SIME TB;

11.3.5. planificarea şi administrarea tratamentului pacienţilor;

11.3.6. programarea şi gestionarea vizitelor pentru consultaţii medicale;

11.3.7. monitorizarea progresului şi evoluţiei tratamentului;

11.3.8. înregistrarea şi evidenţa efectelor adverse la tratament;

11.3.9. adăugarea şi administrarea schemelor de tratament;

11.4. conturul "Laborator", care include:

11.4.1. evidenţa solicitărilor de teste de laborator relevante pentru diagnosticul şi monitorizarea tuberculozei;

11.4.2. procesarea şi analizarea probelor de laborator pentru detectarea şi confirmarea infecţiei;

11.4.3. evidenţa şi raportarea rezultatelor testelor de laborator;

11.4.4. monitorizarea şi gestionarea echipamentelor şi a consumabilelor de laborator;

11.4.5. asigurarea calităţii şi conformităţii rezultatelor de laborator;

11.4.6. evidenţa şi controlul utilizatorilor în cadrul laboratorului;

11.5. conturul "Stocuri", care include:

11.5.1. evidenţa stocurilor de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile necesare pentru tratamentul tuberculozei;

11.5.2. monitorizarea şi gestionarea nivelurilor de stoc şi a termenelor de valabilitate;

11.5.3. solicitarea şi recepţionarea stocurilor de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile;

11.5.4. gestionarea inventarului şi raportarea utilizării stocurilor;

11.6. conturul "Rapoarte şi statistici", care include:

11.6.1. generarea şi descărcarea rapoartelor statistice privind tuberculoza;

11.6.2. analiza şi interpretarea datelor epidemiologice şi clinice;

11.6.3. monitorizarea şi raportarea performanţelor şi a rezultatelor tratamentului de tuberculoză la nivel naţional sau regional;

11.6.4. monitorizarea şi raportarea performanţelor privind activitatea SIME TB;

11.7. conturul "Administrare şi suport", care include:

11.7.1. gestionarea utilizatorilor şi a drepturilor de acces ale acestora;

11.7.2. jurnalizarea evenimentelor de sistem;

11.7.3. gestionarea clasificatoarelor incluse în SIME TB;

11.7.4. realizarea periodică a copiilor de rezervă pentru a proteja datele şi a preveni pierderile;

11.7.5. monitorizarea performanţei sistemului pentru asigurarea funcţionării corespunzătoare;

11.7.6. oferirea suportului tehnic şi a mentenanţei continue, pentru a menţine funcţionalitatea optimă a SIME TB;

11.7.7. instruirea utilizatorilor cu drept de acces;

11.7.8. menţinerea la zi a ghidurilor practice de exploatare a SIME TB;

11.7.9. auditul incidentelor de securitate.

12. Înregistrarea datelor în SIME TB este efectuată prin:

12.1. consumul automatizat al datelor din alte sisteme şi resurse informaţionale de stat prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect);

12.2. completarea manuală de către personalul medical;

12.3. recepţionarea automată a rezultatelor de laborator.

13. În scopul verificării şi/sau validării datelor relevante, SIME TB interacţionează şi realizează schimbul de date cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect).

14. Autentificarea în sistem este admisă exclusiv prin intermediul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass). Nivelul de acces al utilizatorilor este definit în conformitate cu rolul atribuit în sistem.

Capitolul V

STRUCTURA ORGANIZAŢIONALĂ A SIME TB

15. Proprietarul SIME TB este statul.

16. Posesorul SIME TB este Ministerul Sănătăţii, care asigură condiţiile juridice, financiare şi organizatorice pentru crearea, administrarea, mentenanţa şi dezvoltarea sistemului informaţional.

17. Deţinătorul SIME TB este Instituţia medico-sanitară publică Institutul de Pneumologie "Chiril Draganiuc" (în continuare – IMSP IP), care asigură crearea, administrarea, mentenanţa şi dezvoltarea sistemului informaţional.

18. Administratorul tehnic al SIME TB este Instituţia Publică Serviciul Tehnologia Informaţiei şi Securitate Cibernetică, care îşi exercită atribuţiile în conformitate cu cadrul normativ în materie de administrare tehnică şi menţinere a sistemelor informaţionale de stat.

19. Registratorii SIME TB sunt:

19.1. IMSP IP – înregistrează şi actualizează datele referitoare la raportările privind cazurile de tuberculoză, monitorizarea pacienţilor, tratamentele, datele privind distribuţia şi administrarea medicamentelor specifice tuberculozei;

19.2. serviciul ftiziopneumologic teritorial/raional – înregistrează şi actualizează datele privind tuberculoza în regiunile respective, inclusiv raportările privind cazurile, tratamentele şi alte informaţii necesare pentru monitorizarea şi evaluarea tuberculozei;

19.3. laboratoarele de diagnostic al tuberculozei – înregistrează şi actualizează datele privind rezultatele testelor de diagnostic pentru tuberculoză, inclusiv tipul de test efectuat, rezultatele individuale şi alte informaţii legate de testarea tuberculozei.

20. Furnizorii de date ai SIME TB sunt:

20.1. Agenţia Servicii Publice, care furnizează următoarele date în SIME TB:

20.1.1. datele personale ale persoanei fizice (obiect informaţional împrumutat din Registrul de stat al populaţiei) pentru completarea fişei pacientului;

20.1.2. datele cu privire la persoanele juridice, inclusiv întreprinzătorii individuali, înregistrate în Registrul de stat al unităţilor de drept (obiect informaţional împrumutat din RSUD);

20.2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care furnizează informaţii despre:

20.2.1. lista unităţilor farmaceutice;

20.2.2. medicamentele şi dispozitivele medicale înregistrate în Republica Moldova;

20.3. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, care furnizează date privind autorizarea sanitară a prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice din Republica Moldova;

20.4. Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate, care furnizează date privind acreditarea prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice din Republica Moldova;

20.5. alte autorităţi şi instituţii publice.

21. Destinatarii SIME TB sunt lucrătorii medicali, instituţiile de sănătate publică, IMSP IP şi instituţiile din cadrul serviciului ftiziopneumologic, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, precum şi pacienţii cu tuberculoză cu dreptul de a primi informaţii conform prevederilor legale.

22. Utilizatorii SIME TB sunt:

22.1. utilizatorul public – orice utilizator de internet care poate accesa datele publice informative, depersonalizate şi statistice;

22.2. utilizatorul pacient – utilizatorul autentificat care poate vizualiza informaţiile personale despre boală sau tratament;

22.3. utilizatorul suport pentru screening – persoana autentificată, reprezentând o organizaţie neguvernamentală acreditată, responsabilă de asigurarea suportului pentru screeningul şi monitorizarea pacienţilor cu risc de tuberculoză;

22.4. utilizatorul medic de îngrijire primară – persoana autentificată responsabilă de screeningul şi monitorizarea pacienţilor cu risc de tuberculoză;

22.5. utilizatorul medic ftiziopneumolog – persoana responsabilă de gestionarea operaţiunilor zilnice ale instituţiei medicale în cadrul sistemului, care includ sarcini precum: introducerea şi actualizarea informaţiilor despre pacienţi şi monitorizarea stării de sănătate a pacienţilor şi a schemelor de tratament;

22.6. utilizatorul administrator şef al instituţiei medicale – persoana responsabilă de supravegherea utilizării sistemului de către alţi utilizatori din cadrul instituţiei şi de accesul la toate datele din sistem;

22.7. utilizatorul laborator medical al instituţiei – rolul de utilizator al sistemului responsabil de introducerea şi extragerea rezultatelor de teste de laborator ale pacienţilor;

22.8. utilizatorul responsabil de stocul naţional – utilizatorul responsabil de supravegherea administrării şi gestionării medicamentelor şi consumabilelor pentru pacienţi şi spital, la nivel naţional. Acest utilizator este responsabil de monitorizarea stocurilor disponibile, eliberarea stocurilor conform cererilor şi adăugarea de noi stocuri;

22.9. utilizatorul responsabil de stocul instituţional medical – utilizatorul responsabil de supravegherea administrării şi gestionării medicamentelor şi consumabilelor pentru pacienţi şi spital. Acest utilizator este responsabil de monitorizarea stocurilor disponibile şi de comandarea/primirea de noi stocuri;

22.10. utilizatorul administrator naţional – utilizatorul cu privilegii de nivel înalt, care este responsabil de gestionarea şi supravegherea sistemului la nivel naţional. Acest tip de utilizator are acces la date şi informaţii din toate instituţiile şi organizaţiile conectate la sistem, permiţându-le să vizualizeze şi să analizeze date la nivel naţional. Utilizatorul administrator naţional este responsabil de stabilirea politicilor şi procedurilor pentru sistem, de gestionarea accesului şi permisiunilor utilizatorilor şi de asigurarea bunei funcţionări a sistemului, precum şi de satisfacerea nevoilor tuturor părţilor interesate. Acest utilizator joacă un rol crucial în succesul SIME TB, este esenţial pentru menţinerea integrităţii datelor şi asigurarea faptului că sistemul îndeplineşte nevoile sistemului naţional de sănătate;

22.11. utilizatorul administrator al instituţiei medicale – un rol în cadrul SIME TB care presupune supravegherea şi gestionarea operaţiunilor şi administrării zilnice ale instituţiei medicale. Acest utilizator are capacitatea de a accesa şi a modifica informaţiile legate de pacienţii instituţiei, de personal şi de resurse, precum şi de a gestiona permisiunile de acces pentru alţi utilizatori din sistem. De asemenea, utilizatorul administrator al instituţiei medicale este responsabil de asigurarea faptului că datele introduse în sistem sunt precise şi actualizate, dar şi de monitorizarea performanţei şi a utilizării sistemului pentru o funcţionare eficientă.

Capitolul VI

DOCUMENTELE SIME TB

23. Documentele de intrare ale SIME TB sunt:

23.1. actele aferente dosarului personal al pacientului;

23.2. documentele cu referire la certificatul medical, primite de la instituţiile medico-sanitare;

23.3. facturile, listele şi documentele justificative prezentate de prestatorii de servicii medicale/farmaceutice sau de furnizori;

23.4. documentele primare şi centralizatoare;

23.5. documentele de la alte autorităţi/instituţii publice.

24. Documentele de ieşire ale SIME TB sunt:

24.1. listele/rapoartele către alte autorităţi;

24.2. rapoartele operaţionale, statistice şi analitice;

24.3. registrele medicale;

24.4. documentele primare şi centralizatoare referitoare la monitorizarea şi evaluarea infecţiei tuberculozei;

24.5 extrasele medicale.

25. Documentele tehnologice ale SIME TB sunt:

25.1. documentele tehnologice privind parametrii de sistem;

25.2. documentele ce conţin înregistrări de audit privind acţiunile utilizatorilor în cadrul SIME TB;

25.3. ghidurile de utilizare şi administrare a SIME TB;

25.4. registrele privind acţiunile, solicitările şi interacţiunea utilizatorilor interni;

25.5. rapoartele operaţionale, statistice şi analitice.

Capitolul VII

SPAŢIUL INFORMAŢIONAL AL SIME TB

26. Obiectele informaţionale sunt determinate de destinaţia SIME TB şi includ:

26.1. persoana fizică:

26.1.1. pacientul cu tuberculoză;

26.1.2. persoana inclusă în programul de monitorizare;

26.1.3. cadrul medical;

26.1.4. personalul de laborator;

26.1.5. persoana responsabilă de depozit şi de gestiunea medicamentelor în farmacie;

26.2. documentul medical:

26.2.1. rezultatele testelor de laborator;

26.2.2. dosarul medical;

26.2.3. programele de prevenţie şi control al tuberculozei;

26.2.4. consultaţia medicală;

26.3. unităţile medicale:

26.3.1. centrele de testare şi diagnosticare pentru tuberculoză;

26.3.2. centrele de tratament pentru tuberculoză;

26.4. laboratoarele:

26.4.1. laboratoarele de tuberculoză;

26.4.2. echipamentele medicale;

26.5. depozitul şi farmacia:

26.5.1. stocurile de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile pentru tratamentul tuberculozei;

26.5.2. procesele de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei medicamentelor în farmacie.

27. Evidenţa fiecărui obiect informaţional se ţine în baza identificatorului unic aferent acestuia. În SIME TB se utilizează următorii identificatori ai obiectelor informaţionale:

27.1. identificatorul obiectelor informaţionale "persoana fizică", numărul de identificare de stat (IDNP), seria şi numărul actului de identitate valabil în sistemul naţional de paşapoarte;

27.2. identificatorul obiectului informaţional "document medical" este constituit dintr-un număr de identificare unic, generat automat de sistem la salvarea documentului;

27.3. identificatorul obiectului informaţional "unitate medicală" este numărul de identificare de stat al unităţii de drept (IDNO);

27.4. identificatorul obiectului informaţional "laborator" este reprezentat prin IDNO-ul instituţiei medicale în care se află laboratorul, iar în cazul laboratoarelor independente, acestora, de asemenea, li se atribuie numărul IDNO, ca urmare a înregistrării în Registrul de stat al unităţilor de drept;

27.5. identificatorul obiectului informaţional "depozit şi farmacie" este un cod unic atribuit fiecărui medicament şi consumabil înregistrat în sistem, generat automat de acesta sau atribuit de autorităţile responsabile.

28. Obiectele informaţionale împrumutate "persoană fizică" şi "persoană juridică" sunt iniţial înregistrate şi identificate în alte sisteme, în Registrul de stat al populaţiei şi în Registrul de stat al unităţilor de drept, pentru care în SIME TB se menţin numai numerele de identificare de stat (IDNP sau IDNO) – în acest caz nu se admite modificarea identificatorului. Toate datele suplimentare necesare sunt accesibile în Registrul de stat al populaţiei sau în Registrul de stat al unităţilor de drept, iar, în caz de necesitate, pot fi completate sau accesate din alte sisteme informaţionale de stat.

29. Scenariile comportamentului fiecărui obiect informaţional luat în considerare în sistem reprezintă o serie de evenimente aferente obiectelor informaţionale gestionate de sistem, după cum urmează:

29.1. obiectul informaţional "pacient cu tuberculoză":

29.1.1. luarea în evidenţă se efectuează de către registrator la momentul înregistrării pacientului cu tuberculoză în SIME TB, identificatorul unic aferent fiind IDNP-ul pacientului;

29.1.2. actualizarea datelor se realizează automat sau de către personalul medical responsabil, la fiecare vizită medicală sau în cazul apariţiei unor schimbări în starea de sănătate a pacientului;

29.1.3. scoaterea din evidenţă şi transferarea informaţiei în arhivă se efectuează în cazul încheierii tratamentului acestuia sau la cererea pacientului;

29.1.4. înregistrarea datelor despre pacientul infectat cu tuberculoză se efectuează de către personalul medical responsabil la momentul diagnosticării pacientului sau la momentul în care pacientul se prezintă pentru testare şi primeşte rezultatele;

29.2. obiectul informaţional "persoană inclusă în programul de monitorizare":

29.2.1. luarea în evidenţă se efectuează de către registrator la momentul înregistrării persoanei în SIME TB, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul cadrului medical;

29.2.2. actualizarea datelor se realizează de către personalul medical responsabil, la fiecare vizită medicală sau în cazul apariţiei unor schimbări în starea de sănătate a pacientului;

29.2.3. scoaterea din evidenţă şi transferarea informaţiei în arhivă se efectuează la finalizarea programului de monitorizare sau la cererea persoanei;

29.3. obiectul informaţional "cadru medical":

29.3.1. luarea în evidenţă se efectuează de către departamentul resurse umane la angajarea unui nou cadru medical, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul cadrului medical;

29.3.2. actualizarea datelor se efectuează de către departamentul de resurse umane la modificarea datelor personale ale acestora sau în cazul schimbării poziţiei în cadrul instituţiei medicale;

29.3.3. înregistrarea cadrelor medicale în SIME TB se efectuează de către departamentul resurse umane la angajare sau de către administratorul naţional/ instituţie;

29.3.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre cadrele medicale se efectuează la eliberarea din funcţie sau la cererea cadrelor medicale;

29.4. obiectul informaţional "personal de laborator":

29.4.1. luarea în evidenţă se efectuează de către departamentul resurse umane la angajarea personalului de laborator, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul acestuia;

29.4.2. actualizarea datelor se efectuează de către departamentul resurse umane la modificarea datelor personale ale personalului de laborator sau în cazul schimbării poziţiei în cadrul laboratorului;

29.4.3. înregistrarea personalului de laborator în SIME TB se efectuează de către departamentul resurse umane la angajare sau de către administratorul naţional/instituţie;

29.4.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre personalul de laborator se efectuează la eliberarea din funcţie sau la cererea acestuia;

29.5. obiectul informaţional "persoană responsabilă de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie":

29.5.1. luarea în evidenţă se efectuează de către departamentul resurse umane la angajarea persoanei responsabile de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul acesteia;

29.5.2. actualizarea datelor se efectuează de către departamentul resurse umane la modificarea datelor personale ale persoanei responsabile sau în cazul schimbării responsabilităţilor în cadrul farmaciei;

29.5.3. înregistrarea utilizatorului responsabil de depozit şi gestiunea medicamentelor în SIME TB se efectuează de către departamentul resurse umane la angajare sau de către administratorul naţional/instituţie;

29.5.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre persoana responsabilă se efectuează la eliberarea din funcţie sau la cererea acesteia;

29.6. obiectul informaţional "rezultatele testelor de laborator":

29.6.1. înregistrarea rezultatelor testelor de laborator se efectuează de către laboratorul medical care realizează testele;

29.6.2. actualizarea datelor despre rezultatele testelor se efectuează la aprobarea şi eliberarea rezultatelor testelor;

29.6.3. scoaterea din evidenţă a datelor despre rezultatele testelor nu este aplicabilă, deoarece acestea sunt parte din dosarul medical al pacientului;

29.7. obiectul informaţional "dosar medical":

29.7.1. înregistrarea dosarului medical se efectuează în momentul în care pacientul este diagnosticat cu tuberculoză şi se deschide dosarul medical;

29.7.2. actualizarea datelor în dosarul medical se efectuează la fiecare vizită medicală sau în cazul adăugării de noi informaţii relevante privind starea de sănătate a pacientului;

29.7.3. scoaterea din evidenţă a dosarului medical se efectuează la cererea pacientului sau la momentul decesului acestuia;

29.8. obiectul informaţional "programe de prevenţie şi control al tuberculozei":

29.8.1. înregistrarea datelor despre programele de control al tuberculozei se efectuează de către instituţiile sau organizaţiile responsabile de implementarea acestor programe;

29.8.2. actualizarea datelor se realizează la fiecare modificare în cadrul programelor sau la adăugarea de noi programe;

29.9. obiectul informaţional "consultaţia medicală":

29.9.1. înregistrarea datelor despre consultaţie se efectuează de către medicul curant sau personalul medical responsabil la fiecare vizită a pacientului;

29.9.2. actualizarea datelor despre consultaţie se efectuează în cazul în care se adaugă informaţii relevante descoperite în urma consultaţiei sau în cazul modificării planului de tratament;

29.10. obiectul informaţional "centre de testare şi diagnosticare pentru tuberculoză":

29.10.1. înregistrarea centrului de testare şi diagnosticare în sistem se efectuează de către administratorul naţional SIME TB la înfiinţarea acestuia;

29.10.2. actualizarea datelor despre centrul de testare şi diagnosticare se efectuează în cazul modificării informaţiilor relevante;

29.10.3. scoaterea din evidenţă a centrului de testare şi diagnosticare are loc în cazul în care acesta îşi încetează activitatea;

29.11. obiectul informaţional "centre de tratament pentru tuberculoză":

29.11.1. înregistrarea centrului de tratament în sistem se efectuează de către administratorul naţional SIME TB la înfiinţarea acestuia;

29.11.2. actualizarea datelor despre centrul de tratament se realizează în cazul modificării informaţiilor relevante;

29.11.3. scoaterea din evidenţă a centrului de tratament are loc în cazul în care acesta îşi încetează activitatea;

29.12. obiectul informaţional "laboratoare TB":

29.12.1. înregistrarea laboratoarelor în sistem se face de către responsabilul din cadrul unităţii medicale sau laboratorului;

29.12.2. actualizarea datelor despre laboratoare se efectuează la necesitate, cum ar fi datele de contact sau alte detalii relevante;

29.12.3. scoaterea din evidenţă a laboratoarelor are loc atunci când acestea îşi încetează activitatea sau sunt înlocuite cu altele noi;

29.13. obiectul informaţional "echipamente medicale":

29.13.1. înregistrarea echipamentelor medicale se efectuează de către responsabilul din cadrul unităţii medicale sau laboratorului;

29.13.2. actualizarea datelor despre echipamentele medicale se efectuează la necesitate, cum ar fi datele de inventar sau alte detalii relevante;

29.13.3. scoaterea din evidenţă a echipamentelor medicale are loc atunci când acestea devin nefuncţionale sau sunt înlocuite cu altele noi;

29.14. obiectul informaţional "stocuri de medicamente parafarmaceutice şi consumabile pentru tratamentul tuberculozei":

29.14.1. înregistrarea stocurilor de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile în depozit sau farmacie se face de către responsabilul din cadrul unităţii medicale la primirea acestora în stoc;

29.14.2. actualizarea datelor despre stocurile de medicamente şi consumabile se efectuează în mod regulat, de exemplu, la fiecare primire de noi produse sau când se înregistrează consumul acestora;

29.14.3. scoaterea din evidenţă a stocurilor de medicamente şi consumabile se face atunci când acestea sunt epuizate sau când termenul de valabilitate este expirat, urmând distrugerea lor conform procedurilor reglementate;

29.15. obiectul informaţional "procese de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei medicamentelor în farmacie":

29.15.1. procesul de aprovizionare a medicamentelor şi consumabilelor în farmacie implică înregistrarea comenzilor către furnizori şi primirea produselor în stoc;

29.15.2. gestionarea distribuţiei medicamentelor se realizează prin actualizarea informaţiilor despre produsele distribuite către pacienţi sau către centrele medicale;

29.15.3. monitorizarea stocurilor şi gestionarea aprovizionării se efectuează pentru a asigura disponibilitatea constantă a medicamentelor şi consumabilelor necesare pentru tratamentul tuberculozei.

30. Datele (atributele) obiectelor informaţionale cuprinse în SIME TB sunt caracterizate de următoarele informaţii:

30.1. datele despre "pacientul cu tuberculoză", care conţin:

30.1.1. IDNP;

30.1.2. numărul de registru TB;

30.1.3. numele;

30.1.4. prenumele;

30.1.5. data naşterii;

30.1.6. cetăţenia;

30.1.7. datele de contact;

30.1.8. data primei diagnoze a tuberculozei;

30.1.9. stadiul şi severitatea infecţiei;

30.1.10. rezultatele testelor de tuberculoză;

30.1.11. datele despre schemele de tratament;

30.1.12. istoricul medical relevant (afecţiuni concomitente, tratamente anterioare, alergii etc.);

30.1.13. statutul;

30.1.14. alte date relevante;

30.2. datele despre "persoana inclusă în programul de monitorizare pentru tuberculoză", care conţin:

30.2.1. IDNP;

30.2.2. numărul de identificare în SIME TB;

30.2.3. numele;

30.2.4. prenumele;

30.2.5. data naşterii;

30.2.6. datele de contact (telefon, e-mail);

30.2.7. data includerii în programul de monitorizare pentru tuberculoză;

30.2.8. data excluderii din programul de monitorizare (dacă este cazul);

30.2.9. rezultatele testelor de screening pentru tuberculoză;

30.2.10. rezultatele testelor specifice pentru tuberculoză (ex., teste de diagnostic, testul tuberculinic etc.);

30.2.11. informaţiile privind tratamentul şi evoluţia pacientului în timpul programului de monitorizare;

30.2.12. datele privind vizitele medicale şi consultaţiile legate de tuberculoză;

30.2.13. statutul în programul de monitorizare;

30.2.14. alte date relevante;

30.3. datele despre "cadrul medical", care conţin:

30.3.1. IDNP;

30.3.2. numărul de identificare în SIME TB;

30.3.3. numele;

30.3.4. prenumele;

30.3.5. data naşterii;

30.3.6. funcţia sau rolul;

30.3.7. locul de muncă şi instituţia medicală;

30.3.8. datele de contact (telefon, e-mail);

30.3.9. statutul;

30.3.10. alte date relevante;

30.4. datele despre "personalul de laborator", care conţin:

30.4.1. IDNP;

30.4.2. numărul de identificare în SIME TB;

30.4.3. numele;

30.4.4. prenumele;

30.4.5. data naşterii;

30.4.6. funcţia sau rolul;

30.4.7. locul de muncă şi instituţia medicală;

30.4.8. datele de contact (telefon, e-mail);

30.4.9. statutul;

30.4.10. alte date relevante;

30.5. datele despre "persoana responsabilă de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie", care conţin:

30.5.1. IDNP;

30.5.2. numărul de identificare în SIME TB;

30.5.3. numele;

30.5.4. prenumele;

30.5.5. data naşterii;

30.5.6. funcţia sau rolul;

30.5.7. locul de muncă şi instituţia medicală;

30.5.8. datele de contact (telefon, e-mail);

30.5.9. statutul;

30.5.10. alte date relevante;

30.6. datele despre "rezultatele testelor de laborator", care conţin:

30.6.1. IDNP-ul pacientului;

30.6.2. numărul de identificare SIME TB;

30.6.3. codul QR al materialului biologic;

30.6.4. tipul de test efectuat;

30.6.5. data efectuării testului;

30.6.6. numele instituţiei care a efectuat testul;

30.6.7. alte date relevante;

30.7. datele despre "dosarul medical", care conţin:

30.7.1. ID-ul dosarului (identificator unic al dosarului medical);

30.7.2. numele şi prenumele pacientului;

30.7.3. data înregistrării în dosar;

30.7.4. istoricul medical al pacientului (tratamente anterioare, afecţiuni concomitente, alergii etc.);

30.7.5. alte date relevante;

30.8. datee despre "programe de prevenţie şi control al tuberculozei", care conţin:

30.8.1. ID-ul programului de prevenţie şi control al tuberculozei;

30.8.2. numele programului şi scopul său;

30.8.3. medicamentele şi tratamentele incluse în program;

30.8.4. durata şi periodicitatea tratamentului;

30.8.5. datele despre pacientul beneficiar al programului;

30.8.6. datele despre medicul curant şi personalul implicat în program;

30.8.7. statutul;

30.8.8. alte date relevante;

30.9. datele despre "consultaţia medicală", care conţin:

30.9.1. IDNP-ul pacientului;

30.9.2. data şi ora programării consultaţiei;

30.9.3. numele şi prenumele medicului sau specialistului programat;

30.9.4. motivele consultaţiei şi simptomele semnalate de pacient;

30.9.5. rezultatele evaluării medicale şi recomandările asociate;

30.9.6. alte date relevante;

30.10. datele despre "centrele de testare şi diagnosticare pentru tuberculoză", care conţin:

30.10.1. IDNO;

30.10.2. denumirea centrului de testare şi diagnosticare;

30.10.3. adresa şi locaţia centrului;

30.10.4. contactele (telefon, e-mail);

30.10.5. numele şi prenumele conducătorului centrului;

30.10.6. tipurile de investigaţii efectuate;

30.10.7. autorizarea şi acreditarea centrului;

30.10.8. programul de funcţionare;

30.10.9. poziţia geografică;

30.10.10. alte date relevante;

30.11. datele despre "centrele de tratament pentru tuberculoză", care conţin:

30.11.1. IDNO;

30.11.2. denumirea centrului de tratament;

30.11.3. adresa şi locaţia centrului;

30.11.4. contactele (telefon, e-mail);

30.11.5. numele şi prenumele conducătorului centrului;

30.11.6. specialităţile medicale disponibile;

30.11.7. autorizarea şi acreditarea centrului;

30.11.8. programul de funcţionare;

30.11.9. numărul de paturi disponibile pentru pacienţi;

30.11.10. poziţia geografică;

30.11.11. alte date relevante;

30.12. datele despre "laboratoarele TB", care conţin:

30.12.1. IDNO-ul instituţiei medicale în care se află laboratorul;

30.12.2. denumirea laboratorului;

30.12.3. adresa laboratorului;

30.12.4. contactele unităţii medicale (telefon, e-mail);

30.12.5. tipurile de teste de laborator efectuate (ex., teste de diagnostic pentru tuberculoză, teste de rezistenţă la medicamente etc.);

30.12.6. echipamentele utilizate pentru efectuarea testelor;

30.12.7. personalul de laborator responsabil de efectuarea testelor;

30.12.8. certificările şi acreditările relevante ale laboratorului;

30.12.9. statutul laboratorului (funcţional, închis, în curs de acreditare etc.);

30.12.10. poziţia geografică;

30.12.11. alte date relevante;

30.13. datele despre "echipamentele medicale", care conţin:

30.13.1. ID-ul echipamentului medical;

30.13.2. denumirea echipamentului medical;

30.13.3. descrierea echipamentului şi specificaţiile tehnice relevante;

30.13.4. data achiziţionării sau înregistrării echipamentului;

30.13.5. starea şi funcţionalitatea echipamentului;

30.13.6. datele privind efectuarea mentenanţei;

30.13.7. manualul şi instrucţiunile de utilizare ale echipamentului;

30.13.8. certificările şi acreditările relevante ale echipamentului;

30.13.9. personalul responsabil de întreţinerea şi utilizarea echipamentului;

30.13.10. alte date relevante;

30.14. datele despre "stocurile de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile pentru tratamentul tuberculozei", care conţin:

30.14.1. ID-ul medicamentului sau consumabilei;

30.14.2. denumirea medicamentului sau consumabilei;

30.14.3. data achiziţionării sau înregistrării în stoc;

30.14.4. data expirării medicamentului sau consumabilei;

30.14.5. cantitatea disponibilă în stoc;

30.14.6. furnizorul de la care a fost achiziţionat medicamentul sau consumabila;

30.14.7. istoricul mişcărilor de intrare şi ieşire din stoc;

30.14.8. statutul stocului (disponibil, epuizat, expirat etc.);

30.14.9. alte date relevante;

30.15. datele despre "procesele de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei medicamentelor în farmacie", care conţin:

30.15.1. ID-ul procesului;

30.15.2. datele despre furnizori şi parteneri ai farmaciei;

30.15.3. comenzile de aprovizionare şi livrările primite;

30.15.4. datele despre distribuţia medicamentelor către unităţile medicale sau către pacienţi;

30.15.5. monitorizarea stocurilor şi nivelul de aprovizionare;

30.15.6. procedurile şi politicile de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei;

30.15.7. rapoartele şi statisticile privind aprovizionarea şi distribuţia de medicamente;

30.15.8. alte date relevante despre procesele de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei medicamentelor în farmacie;

30.15.9. alte date relevante.

31. În scopul asigurării veridicităţii, excluderii inconsistenţei datelor şi micşorării volumului informaţiei păstrate în SIME TB, în sistem vor fi utilizate următoarele clasificatoare:

31.1. clasificatorul unităţilor administrativ-teritoriale (CUATM);

31.2. clasificatorul instituţiilor medicale;

31.3. clasificatorul personalului medical şi administrativ;

31.4. clasificatorul tipurilor de teste de laborator;

31.5. clasificatorul medicamentelor şi parafarmaceuticelor;

31.6. clasificatorul consumabilelor;

31.7. clasificatorul dispozitivelor medicale.

Elaborarea clasificatoarelor interne se va face în baza definiţiilor de metadate utilizate în sistemul naţional de statistică.

32. Pentru preluarea de date relevante pentru procesul de monitorizare şi evaluare a tuberculozei, SIME TB interacţionează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect) cu următoarele resurse informaţionale de stat:

32.1. Registrul de stat al populaţiei – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind identificarea şi evidenţa persoanelor fizice;

32.2. Registrul de stat al unităţilor de drept – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind înregistrarea şi evidenţa de stat a unităţilor medicale şi laboratoarelor implicate în monitorizarea tuberculozei;

32.3. Sistemul informaţional automatizat "Asigurarea obligatorie de asistenţă medicală" – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind statutul de asigurat medical al pacienţilor cu tuberculoză;

32.4. Registrul de stat al unităţilor administrativ-teritoriale şi al adreselor – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind adresele pacienţilor şi ale unităţilor medicale;

32.5. Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală primară" – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind serviciile de asistenţă medicală primară acordate pacienţilor cu tuberculoză;

32.6. Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală spitalicească" – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind tratamentele şi spitalizările pacienţilor cu tuberculoză;

32.7. Sistemul informaţional al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind medicamentele şi dispozitivele medicale înregistrate în Republica Moldova;

32.8. Sistemul informaţional de monitorizare şi evaluare HIV (SIME HIV), care furnizează date cu privire la persoanele cu HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală;

32.9. alte sisteme informaţionale relevante – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei necesare în cadrul procesului de monitorizare şi evaluare a tuberculozei.

33. SIME TB va interacţiona cu următoarele platforme şi sisteme informaţionale partajate:

33.1. platforma de interoperabilitate (MConnect) – pentru schimbul de date cu alte sisteme informaţionale şi registre de stat;

33.2. serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign) – pentru semnarea documentelor electronice;

33.3. serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) – pentru autentificarea şi controlul accesului în cadrul sistemului;

33.4. serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog) – pentru asigurarea evidenţei operaţiilor (evenimentelor) produse în cadrul SIME TB şi evaluarea tuberculozei;

33.5. serviciul electronic guvernamental de notificare (MNotify) – pentru notificarea registratorilor;

33.6. sistemul informaţional "Catalogul semantic" – pentru evidenţa metadatelor ca resurse informaţionale.

34. Informaţiile din cadrul Registrului de monitorizare şi evaluare a tuberculozei se actualizează şi se sincronizează cu datele furnizorilor de date.

35. Registrul de monitorizare şi evaluare a tuberculozei expune interfeţele de programare a aplicaţiilor (API) pentru a fi consumate de alte aplicaţii elaborate de persoanele fizice şi persoanele juridice de drept public şi de drept privat, în conformitate cu legislaţia.

Capitolul VIII

SPAŢIUL TEHNOLOGIC AL SIME TB

36. La dezvoltarea SIME TB se va aplica arhitectura multinivel (având cel puţin următoarele niveluri – baza de date, logica de aplicaţie şi interfaţa cu utilizatorul). Utilizarea unei astfel de arhitecturi va permite cuplarea redusă între componente, în care responsabilităţile fiecărei componente sunt specializate, precum şi implementarea iterativă, operarea modificărilor şi flexibilitatea în implementare.

37. SIME TB este găzduit pe platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud), fiind compatibil cu platforma de găzduire bazată pe tehnologii de tip container.

38. SIME TB va utiliza standarde deschise şi va fi compatibil cu sistemele care la fel utilizează atât standarde nonproprietare, cât şi standarde deja existente.

39. Arhitectura sistemului, lista produselor software şi a mijloacelor tehnice utilizate la crearea infrastructurii informaţionale se determină de către posesor în etapele ulterioare de dezvoltare a SIME TB, ţinând cont de:

39.1. implementarea unei soluţii bazate pe SOA (Service-Oriented Arhitecture – arhitectură software bazată pe servicii), care oferă posibilitatea reutilizării unor funcţii ale SIME TB, fără a afecta funcţionarea SIME TB;

39.2. implementarea funcţionalităţilor de arhivare (backup) şi de restabilire a datelor în caz de incidente.

40. SIME TB va putea fi uşor extins pe verticală, prin extinderea resurselor utilizate, pentru a acomoda numărul necesar de utilizatori, atât în regim normal de lucru, cât şi în perioadele de vârf.

41. Sistemul de comunicaţii se va baza pe infrastructură şi pe echipamentul reţelelor guvernamentale, care includ posibilitatea conectării la internet. Infrastructura existentă va fi planificată în mod corespunzător, pentru a oferi nivelurile adecvate de performanţă şi capacitate.

42. Interfaţa de utilizare a SIME TB se va adapta automat la diverse rezoluţii de afişare şi va fi disponibilă în limba română.

43. Având în vedere locul SIME TB în cadrul resurselor informaţionale de stat ale Republicii Moldova, este necesară o disponibilitate înaltă şi accesul neîntrerupt la sistem. Din acest motiv, întreaga soluţie va fi construită în regim de înaltă disponibilitate (24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână).

Capitolul IX

ASIGURAREA SECURITĂŢII INFORMAŢIONALE A SIME TB

44. Securitatea şi confidenţialitatea schimbului de date sunt asigurate de către toţi furnizorii de date şi de către deţinătorul platformei de interoperabilitate (MConnect), în domeniile lor de competenţă, în conformitate cu cerinţele de securitate aplicabile categoriei respective de date.

45. Pentru atingerea obiectivelor de securitate, SIME TB dispune de mai multe mecanisme de securitate:

45.1. semnătura electronică – mecanismul ce asigură integritatea şi nonrepudierea datelor înregistrate în SIME TB;

45.2. antivirus/antispam – soluţiile suplimentare care verifică şi blochează fişierele maliţioase încărcate în sistem, adăugând un nivel suplimentar de securitate la măsurile generale oferite de platforma MCloud;

45.3. sistemul de detectare a intruziunilor – sistemul de detectare a accesului neautorizat la nivelul componentelor de sistem al SIME TB;

45.4. comunicarea sigură (transferuri de date) între serverele web şi utilizatori – schimbul de informaţii confidenţiale este securizat;

45.5. backupul sistematic al datelor păstrate – permite recuperarea rapidă şi fiabilă a datelor în cazul unui incident care a dus la pierderea sau deteriorarea datelor;

45.6. instrumentul de înregistrare a evenimentelor de audit – toate activităţile desfăşurate de către utilizatori, indiferent dacă au succes sau nu (cum ar fi conectările încercate, dar nereuşite), sunt monitorizate şi înregistrate în jurnalele SIME TB, cu acces limitat pentru utilizatorii neautorizaţi.

46. În cadrul SIME TB se asigură generarea şi păstrarea înregistrărilor de audit ale securităţii pentru operaţiile de prelucrare a datelor cu caracter personal, în condiţiile cadrului normativ în materie de protecţie a datelor cu caracter personal. Înregistrările de audit ale operaţiilor şi rezultatele acestora pot fi accesate de către Centrul Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal şi puse la dispoziţia acestuia în scopul investigării potenţialelor încălcări ale regimului de prelucrare/protecţie a datelor cu caracter personal. SIME TB va utiliza funcţionalitatea de autentificare doar prin intermediul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

47. Utilizatorii SIME TB vor fi autorizaţi să acceseze doar blocurile funcţionale şi datele pentru care au permisiunile necesare, conform rolurilor fiecăruia. Utilizatorii şi rolurile acestora vor fi gestionate prin intermediul serviciului MPass. SIME TB va prelua rolurile utilizatorilor din serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

48. SIME TB se bazează pe un mecanism de înregistrări de audit dublu, intern şi cu utilizarea serviciului electronic guvernamental de jurnalizare (MLog), care urmează practicile internaţionale.

49. Măsurile de protecţie şi securitate a informaţiei cu caracter personal din sistem reprezintă o parte componentă a lucrărilor de creare, dezvoltare şi exploatare ale sistemului şi se efectuează neîntrerupt de către posesorul şi deţinătorul SIME TB, precum şi de către furnizorii de date.

50. În scopul asigurării interoperabilităţii şi a schimbului de date cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat, deţinătorul înregistrează activele semantice utilizate în Sistemul informaţional "Catalogul semantic".

51. Ca obiecte ale asigurării protecţiei şi securităţii informaţiei din SIME TB se consideră tot complexul de mijloace software care asigură realizarea proceselor informaţionale, după cum urmează:

51.1. baza de date, sistemele informaţionale, sistemele operaţionale, sistemele de gestiune a bazelor de date şi alte aplicaţii care asigură funcţionarea SIME TB;

51.2. sistemele de comunicaţii electronice, reţelele, serverele, calculatoarele şi alte mijloace tehnice de prelucrare a informaţiei.

52. Protecţia informaţiei cu caracter personal din SIME TB se efectuează prin următoarele metode:

52.1. asigurarea măsurilor de protecţie a datelor prin folosirea metodelor criptografice de transmitere a informaţiei prin reţelele de transport de date guvernamentale;

52.2. excluderea accesului neautorizat la datele din SIME TB prin utilizarea funcţionalităţilor de autorizare ale serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului pentru serviciile electronice (MPass);

52.3. prevenirea acţiunilor speciale tehnice şi de program care duc la distrugerea, denaturarea datelor sau cauzează defecţiuni în funcţionarea complexului tehnic şi de program;

52.4. efectuarea periodică planificată a copiilor de siguranţă a datelor şi fişierelor mijloacelor de program;

52.5. efectuarea tuturor măsurilor pentru asigurarea restabilirii şi continuităţii funcţionării în cazul incidentelor.

53. Protecţia informaţiei cu caracter personal la nivel de utilizator se efectuează prin următoarele metode:

53.1. prevenirea acţiunilor intenţionate şi/sau neintenţionate ale utilizatorilor care pot duce la distrugerea sau denaturarea datelor din sistem;

53.2. monitorizarea procesului de exploatare a sistemului prin intermediul mecanismului de jurnalizare efectuat de deţinătorul acestuia.

54. Cerinţele privind securitatea informaţională şi asigurarea interoperabilităţii se vor asigura continuu în conformitate cu standardele şi cu legislaţia Republicii Moldova.

Capitolul X

ÎNCHEIERE

55. Conceptualizarea SIME TB reflectă angajamentul ferm pentru modernizarea şi eficientizarea procesului de prevenire, diagnosticare şi tratament al tuberculozei prin utilizarea tehnologiei digitale. Digitalizarea completă a evidenţei cazurilor de tuberculoză va aduce beneficii semnificative în ceea ce priveşte monitorizarea pacienţilor, îmbunătăţirea calităţii serviciilor medicale şi optimizarea proceselor de raportare epidemiologică şi de intervenţie medicală.

56. Prin implementarea SIME TB se urmăreşte reducerea birocraţiei şi eliminarea utilizării documentaţiei pe suport de hârtie, facilitând astfel un proces rapid şi precis de colectare, actualizare şi analiză a datelor.

57. Sistemul va contribui la creşterea transparenţei în gestionarea informaţiilor despre pacienţi şi la asigurarea protecţiei datelor cu caracter personal, oferind, totodată, un instrument esenţial pentru autorităţile de sănătate publică în gestionarea şi combaterea tuberculozei. Cerinţele privind securitatea informaţională şi interoperabilitatea se vor asigura continuu în conformitate cu standardele şi cu legislaţia Republicii Moldova.

58. Prin formularea clară a obiectivelor şi a funcţionalităţilor esenţiale ale SIME TB, alături de o structură organizatorică bine definită şi un cadru normativ solid, se asigură operarea şi implementarea eficientă a sistemului. Acesta va facilita o mai bună coordonare dintre instituţiile medicale, laboratoare, autorităţile de sănătate publică şi alte entităţi relevante, contribuind la optimizarea proceselor de diagnosticare, de tratament şi de prevenire a tuberculozei la nivel naţional.

59. Obiectivul final al SIME TB este de a reduce timpul de procesare a datelor, de a creşte eficienţa sistemului de sănătate publică în combaterea tuberculozei şi de a asigura o gestionare eficientă şi transparentă a informaţiilor medicale. Prin implementarea acestui sistem, se va îmbunătăţi considerabil capacitatea naţională de monitorizare şi control al tuberculozei, contribuind la reducerea incidenţei şi a impactului acestei boli asupra populaţiei.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.462/2025

REGULAMENT

cu privire la modul de ţinere a Registrului de

monitorizare şi evaluare a tuberculozei

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la modul de ţinere a Registrului de monitorizare şi evaluare a tuberculozei (în continuare – Regulament) stabileşte regulile privind ţinerea Registrului de monitorizare şi evaluare a tuberculozei (în continuare – Registru), drepturile şi obligaţiile subiecţilor raporturilor juridice aferente ţinerii Registrului, procedura de înregistrare, modificare, completare şi radiere a datelor, procedura de interacţiune cu furnizorii de date şi măsurile privind asigurarea securităţii resursei informaţionale.

2. Registrul este constituit din totalitatea informaţiilor documentate privind datele despre pacienţii afectaţi de tuberculoză pentru asigurarea gestionării eficiente a programelor şi intervenţiilor de sănătate publică destinate prevenirii, tratamentului şi combaterii tuberculozei, ţinute în Sistemul informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" (în continuare – SIME TB) şi organizate în conformitate cu cerinţele stabilite şi cu cadrul legislativ în domeniu.

3. Registrul este parte componentă a resurselor informaţionale de stat ale Republicii Moldova.

Capitolul II

SUBIECŢII RAPORTURILOR JURIDICE

ÎN DOMENIUL ŢINERII REGISTRULUI

4. Subiecţii din domeniul ţinerii Registrului sunt indicaţi în capitolul V din anexa nr.1.

5. Sistemul poate fi accesat în conformitate cu Legea nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public şi în limitele stabilite de aceasta, cu Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, precum şi în conformitate cu alte acte normative care reglementează accesul la datele medicale şi securitatea informaţiilor din domeniul sănătăţii publice. Nivelul de acces la informaţie pentru fiecare utilizator corespunde funcţiei de serviciu şi profilului de acces atribuit în cadrul SIME TB.

Capitolul III

DREPTURILE ŞI OBLIGAŢIILE SUBIECŢILOR

ÎN DOMENIUL ŢINERII REGISTRULUI

Secţiunea 1

Drepturile şi obligaţiile posesorului

6. Posesorul este în drept:

6.1. să verifice respectarea condiţiilor juridice, organizatorice, de funcţionare şi exploatare a Registrului de către deţinător, registratori şi furnizorii de date, în limitele rolului atribuit;

6.2. să elaboreze şi/sau să aprobe, conform competenţelor, cadrul normativ cu privire la Registru;

6.3. să propună soluţii pentru perfecţionarea şi eficientizarea procesului de ţinere a Registrului, precum şi să le pună în aplicare;

6.4. să solicite de la registratori şi furnizorii de date completarea sau actualizarea datelor în Registru;

6.5. să stabilească scopurile şi sarcinile ţinerii SIME TB;

6.6. să realizeze alte activităţi necesare pentru ţinerea Registrului.

7. Posesorul este obligat:

7.1. să asigure condiţiile juridice, organizatorice şi financiare pentru crearea, funcţionarea, exploatarea, menţinerea şi dezvoltarea SIME TB;

7.2. să aprobe regulile şi instrucţiunile privind înscrierea, păstrarea, completarea, corectarea, eliminarea şi utilizarea datelor, precum şi ţinerea Registrului;

7.3. să utilizeze datele disponibile în Registru în contextul îndeplinirii funcţiilor ce decurg din cadrul normativ aplicabil;

7.4. să înainteze deţinătorului SIME TB propuneri de dezvoltare a Registrului.

Secţiunea a 2-a

Drepturile şi obligaţiile deţinătorului

8. Deţinătorul este în drept:

8.1. să monitorizeze exploatarea SIME TB de către utilizatori;

8.2. să verifice respectarea condiţiilor de înregistrare, evidenţă şi utilizare a datelor cu caracter personal;

8.3. să solicite de la registratori şi furnizori actualizarea sau corectarea datelor din Registru în caz de depistare a omisiunilor şi a erorilor;

8.4. să suspende sau să revoce dreptul de acces la Registru pentru utilizatorii care nu respectă condiţiile de securitate şi regulile de exploatare a acestuia, precum şi regulile, standardele şi normele general acceptate în domeniul securităţii informaţionale;

8.5. să participe la crearea, implementarea şi dezvoltarea continuă a SIME TB;

8.6. să înainteze posesorului propuneri de eficientizare a Registrului;

8.7. să realizeze alte activităţi necesare pentru ţinerea Registrului.

9. Deţinătorul este obligat:

9.1. să asigure ţinerea Registrului în conformitate cu prevederile actelor normative;

9.2. să asigure măsurile tehnice şi organizatorice de protecţie şi securitate a Registrului;

9.3. să efectueze măsurile organizatorico-tehnice necesare pentru asigurarea protecţiei şi confidenţialităţii informaţiei stocate în Registru, inclusiv împotriva distrugerii, modificării, blocării, copierii, răspândirii, precum şi împotriva altor acţiuni ilicite, măsuri menite să asigure un nivel de securitate adecvat în ceea ce priveşte riscurile prezentate de prelucrare şi caracterul datelor prelucrate;

9.4. să asigure atribuirea rolurilor şi drepturilor de acces la Registru;

9.5. să asigure accesul securizat la informaţia conţinută în Registru, respectarea condiţiilor de securitate şi a regulilor de exploatare a acestuia;

9.6. să asigure suportul metodologic şi practic pentru toţi subiecţii de sistem privind problemele legate de ţinerea, actualizarea şi utilizarea Registrului;

9.7. să informeze utilizatorii despre modificările condiţiilor tehnice de funcţionare a SIME TB;

9.8. să identifice încălcările comise şi să întocmească un raport privind datele accesate;

9.9. să asigure stocarea şi păstrarea datelor în Registru în conformitate cu prevederile prezentului Regulament şi ale altor acte normative;

9.10. să asigure păstrarea Registrului până la adoptarea deciziei privind lichidarea acestuia, precum şi arhivarea datelor solicitate, conform legislaţiei.

Secţiunea a 3-a

Drepturile şi obligaţiile registratorului

10. Registratorul este în drept:

10.1. să înregistreze, să vizualizeze şi să editeze informaţiile din Registru conform rolului atribuit;

10.2. să acceseze Registrul în limitele rolului atribuit;

10.3. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind modificarea actelor normative care reglementează modul de ţinere a Registrului;

10.4. să solicite şi să primească de la deţinător susţinere metodologică şi practică privind funcţionarea SIME TB;

10.5. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii funcţionării SIME TB.

11. Registratorul este obligat:

11.1. să asigure corectitudinea, autenticitatea şi veridicitatea datelor introduse în Registru;

11.2. să asigure înregistrarea şi actualizarea datelor pentru a reflecta informaţiile curente şi precise;

11.3. să corecteze erorile ca urmare a înscrierii greşite a datelor, precum şi orice altă eroare constatată;

11.4. să întreprindă măsuri pentru protejarea SIME TB împotriva accesului neautorizat al persoanelor terţe;

11.5. să respecte condiţiile tehnice de utilizare a SIME TB;

11.6. să utilizeze funcţionalităţile SIME TB în exclusivitate conform destinaţiei acestora şi în strictă conformitate cu legislaţia;

11.7. să utilizeze informaţia obţinută din Registru doar în scopurile stabilite de legislaţie;

11.8. să raporteze deţinătorului şi administratorului tehnic ai SIME TB orice probleme sau încălcări ale securităţii informaţionale.

Secţiunea a 4-a

Drepturile şi obligaţiile furnizorului de date

12. Furnizorul este în drept:

12.1. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind modificarea actelor normative care reglementează funcţionarea SIME TB;

12.2. să solicite şi să primească de la deţinător susţinere metodologică şi practică privind funcţionarea SIME TB;

12.3. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii funcţionării SIME TB.

13. Furnizorul este obligat:

13.1. să asigure colectarea datelor specifice pentru SIME TB;

13.2. să asigure disponibilitatea datelor destinate consumului în cadrul SIME TB, conform cadrului normativ cu privire la schimbul de date şi interoperabilitate;

13.4. să asigure veridicitatea, autenticitatea şi integritatea datelor furnizate;

13.5. să asigure actualizarea datelor furnizate, în termenele stabilite de posesor;

13.6. să informeze deţinătorul şi posesorul, în termen de o zi, despre orice situaţie de impediment care justifică neexecutarea obligaţiei, care ar putea influenţa în mod negativ exercitarea funcţiilor acestuia.

Secţiunea a 5-a

Drepturile şi obligaţiile destinatarului

14. Destinatarul are dreptul:

14.1. să utilizeze funcţionalităţile SIME TB conform rolurilor şi permisiunilor atribuite;

14.2. să solicite şi să primească de la deţinător susţinere metodologică şi practică privind funcţionarea SIME TB;

14.3. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii funcţionării SIME TB;

14.4. să prezinte posesorului propuneri privind colectarea şi furnizarea de date noi în cadrul Registrului, necesare pentru scopurile destinatarilor de date din SIME TB.

15. Destinatarul este obligat:

15.1. să utilizeze informaţia obţinută din Registru doar în scopurile stabilite de legislaţie;

15.2. să întreprindă toate măsurile necesare pentru asigurarea regimului de confidenţialitate şi securitate a datelor cu caracter personal, în conformitate cu instrucţiunile deţinătorului şi cu prevederile Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

15.3. să nu întreprindă acţiuni în scopul obţinerii accesului neautorizat la informaţii, indiferent de metodă.

Capitolul IV

ŢINEREA ŞI ASIGURAREA FUNCŢIONĂRII REGISTRULUI

16. Registrul se ţine în format electronic prin intermediul SIME TB. SIME TB, fiind integrat cu alte sisteme informaţionale din domeniul sănătăţii, asigură un mediu informaţional sigur şi complet pentru crearea şi ţinerea Registrului.

17. Evidenţa obiectelor informaţionale este gestionată conform prevederilor Conceptului SIME TB, precum şi instrucţiunilor elaborate de posesor şi aprobate în colaborare cu instituţiile implicate.

18. Datele cu caracter personal utilizate în cadrul Registrului sunt prelucrate exclusiv în scopul prevăzut de legislaţie, fără a fi utilizate în alte interese, respectând normele privind protecţia datelor cu caracter personal.

19. Registrul se ţine în limba română, iar în cazul necesităţii schimbului de date cu instituţiile internaţionale, pot fi utilizate traduceri conform prevederilor legale.

20. Erorile sau inexactităţile identificate în documentele sau datele procesate sunt semnalate de către deţinător furnizorilor şi destinatarilor datelor respective pentru corectare.

21. Rectificarea datelor eronate se realizează în baza unei solicitări oficiale din partea furnizorului de date, iar registratorii desemnaţi sunt obligaţi să efectueze corectările necesare şi să informeze părţile implicate.

22. Toate înregistrările şi modificările efectuate în Registru sunt păstrate în ordine cronologică, asigurând trasabilitatea şi posibilitatea generării istoricului datelor pentru o perioadă determinată.

23. SIME TB dispune de funcţionalitatea de versionare a documentelor, garantând păstrarea istoricului fiecărei modificări şi asigurând integritatea informaţiilor în timp. Această funcţionalitate permite o colaborare eficientă dintre instituţiile medicale şi autorităţile responsabile de monitorizarea tuberculozei.

24. Înlăturarea datelor incorecte sau neveridice din Registru este efectuată de registratorul responsabil, pe baza documentelor justificative, respectând cerinţele privind protecţia datelor cu caracter personal.

25. Radierea datelor nu implică ştergerea fizică a acestora din sistem, ci se realizează prin aplicarea unei note speciale care asigură păstrarea integrităţii informaţiilor.

26. Păstrarea Registrului este asigurată de către deţinătorul sistemului până la adoptarea unei decizii privind lichidarea acestuia. În cazul în care se decide încetarea funcţionării SIME TB, datele şi documentele din Registru sunt transferate în arhivă conform legislaţiei.

27. Datele din Registru sunt considerate date medicale sensibile, iar asigurarea securităţii, confidenţialităţii şi integrităţii acestora se realizează cu respectarea strictă a prevederilor Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

28. Perioada de păstrare a datelor în Registru, de la momentul încetării utilizării lor active şi până la arhivare, nu depăşeşte 6 ani, asigurând conformitatea cu cerinţele privind protecţia sănătăţii publice şi gestionarea eficientă a datelor epidemiologice.

Capitolul V

ÎNREGISTRAREA, MODIFICAREA, COMPLETAREA

ŞI RADIEREA DATELOR ÎN REGISTRU

29. Înregistrarea datelor în Registru se efectuează de către utilizatorii autorizaţi, cu rolurile şi permisiunile corespunzătoare, după autentificarea în sistem.

30. Înscrierile sunt realizate în ordine cronologică, fiecare înregistrare fiind asociată cu data şi ora introducerii acesteia în Registru.

31. Modificarea şi/sau completarea datelor din Registru se efectuează conform termenelor şi procedurilor stabilite de legislaţia în domeniu, doar de către utilizatorii desemnaţi, după autentificarea în sistem.

32. SIME TB păstrează evidenţa tuturor modificărilor şi completărilor realizate. Orice modificare este înregistrată în ordine cronologică şi istoricul acestora este salvat în sistem, asigurând trasabilitatea informaţiilor. Modificările şi completările nu afectează accesul şi vizualizarea informaţiilor anterioare în sistem.

33. Orice modificare şi/sau completare în Registru se efectuează doar pe baza documentelor justificative, cu indicarea motivului şi a sursei care confirmă veridicitatea acţiunilor realizate în sistem.

34. La expirarea termenului de păstrare prevăzut de legislaţie, datele sunt radiate din Registru, însoţite de înregistrarea corespunzătoare a evenimentelor şi de arhivarea acestora, conform normelor legale aplicabile.

Capitolul VI

REGIMUL JURIDIC DE UTILIZARE A DATELOR DIN REGISTRU

35. Dreptul de acces la Registru şi conturile asociate utilizatorilor nu sunt permanente şi pot fi suspendate în anumite situaţii. Utilizatorilor li se interzice introducerea şi/sau modificarea datelor în Registru folosind numele de profil al unui alt utilizator, această acţiune fiind considerată ca un acces neautorizat. Este responsabilitatea utilizatorilor să păstreze confidenţialitatea numelui de profil şi, dacă este cazul, a semnăturii electronice asociate, pentru a preveni orice utilizare neautorizată a sistemului.

36. În Registru introducerea datelor, a informaţiilor şi a documentelor se realizează în conformitate cu ghidurile de utilizare specifice din cadrul sistemului. Aceste ghiduri oferă instrucţiuni clare şi detaliate pentru utilizatori, asigurând astfel introducerea corectă a datelor şi gestionarea corespunzătoare a informaţiilor în Registru.

37. Punerea la dispoziţie a datelor din Registru se realizează prin:

37.1. acordarea accesului autorizat la Registru;

37.2. acordarea informaţiei prin intermediul poştei electronice sau al altor mijloace de comunicaţii electronice/aplicaţii web, conform prevederilor normative.

38. Acordarea accesului la datele din Registru se efectuează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect).

39. Prevederile privind prelucrarea, stocarea şi utilizarea datelor cu caracter personal în cadrul SIME TB au fost elaborate pentru a garanta o prelucrare corectă, în conformitate cu legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal. Acestea sunt relatate după cum urmează:

39.1. datele cu caracter personal sunt procesate în acord cu Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal şi a drepturilor utilizatorilor, pentru a se asigura confidenţialitatea şi securitatea acestor date;

39.2. datele cu caracter personal sunt colectate cu scopuri clare şi bine definite, iar prelucrarea acestora se realizează exclusiv în conformitate cu aceste scopuri stabilite. În plus, utilizarea informaţiilor în scopuri statistice, de cercetare istorică sau ştiinţifică respectă în întregime legislaţia aplicabilă în materie de protecţie a datelor cu caracter personal;

39.3. datele colectate sunt pertinente, adecvate şi restrânse strict la informaţiile necesare pentru îndeplinirea scopurilor pentru care au fost obţinute în cadrul SIME TB;

39.4. SIME TB garantează actualizarea regulată a datelor colectate, iar în cazul în care există informaţii incomplete sau incorecte, acestea sunt corectate. Prin menţinerea unor date precise şi actualizate, se asigură calitatea şi integritatea informaţiilor în cadrul sistemului, facilitând procesul de luare a deciziilor şi oferind o bază solidă pentru analizele şi rapoartele ulterioare;

39.5. SIME TB respectă termenul de păstrare a datelor, conform regulamentelor şi procedurilor stabilite de către Ministerul Sănătăţii;

39.6. SIME TB efectuează automat depersonalizarea şi arhivarea cazurilor, asigurându-se, în acelaşi timp, că informaţiile relevante sunt disponibile pentru serviciul de sănătate publică. Aceste operaţiuni se realizează în strictă conformitate cu normele legale aplicabile şi cu atenţie sporită pentru a asigura confidenţialitatea şi securitatea datelor.

Capitolul VII

MĂSURI PRIVIND ASIGURAREA SECURITĂŢII REGISTRULUI

40. În cadrul SIME TB, se acordă o atenţie deosebită măsurilor de protecţie şi securitate a informaţiei cu caracter personal. Aceste măsuri sunt implementate pe întregul proces de creare, dezvoltare şi exploatare a portalului şi sunt gestionate de către posesorul şi deţinătorul SIME TB, precum şi de către furnizorii de date, administratorul de sistem.

41. Ca obiecte ale asigurării protecţiei şi securităţii informaţiei se consideră tot complexul de mijloace software care asigură realizarea proceselor informaţionale.

42. Pentru a asigura protecţia informaţiilor cu caracter personal la nivelul deţinătorului SIME TB, se aplică următoarele metode:

42.1. implementarea funcţionalităţilor de autorizare ale Serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului pentru serviciile electronice (MPass), pentru a preveni accesul neautorizat la datele din SIME TB;

42.2. aplicarea măsurilor de protecţie împotriva acţiunilor speciale tehnice şi de program care ar putea distruge sau denatura datele sau ar putea cauza defecţiuni în funcţionarea sistemului;

42.3. realizarea periodică a copiilor de siguranţă ale datelor şi fişierelor sistemului, pentru a asigura posibilitatea de recuperare în cazul unor situaţii neprevăzute sau a unor evenimente care pot afecta integritatea datelor;

42.4. implementarea unor măsuri adecvate pentru asigurarea restabilirii şi continuităţii funcţionării portalului în situaţii de incidente, pentru a minimiza impactul acestora şi a asigura disponibilitatea serviciilor.

43. La nivelul participantului la portal, protecţia informaţiilor cu caracter personal se realizează prin următoarele metode:

43.1. prevenirea acţiunilor intenţionate şi/sau neintenţionate ale utilizatorilor care ar putea duce la distrugerea sau denaturarea datelor. Utilizatorii sunt instruiţi şi conştientizaţi cu privire la importanţa menţinerii integrităţii şi securităţii datelor, astfel încât să evite acţiuni care ar putea afecta confidenţialitatea şi corectitudinea informaţiilor;

43.2. monitorizarea procesului de exploatare a SIME TB prin intermediul mecanismului de jurnalizare efectuat de către deţinătorul portalului.

44. SIME TB păstrează istoricul introducerii şi modificărilor datelor, oferind transparenţă şi posibilitatea de a efectua, la necesitate, audit.

45. Securitatea şi confidenţialitatea schimbului de date sunt garantate de toţi furnizorii de date şi de către deţinătorul platformei de interoperabilitate (MConnect) în limitele competenţelor lor, respectând cerinţele specifice de securitate pentru fiecare categorie de date. Prin implementarea măsurilor de securitate corespunzătoare se minimizează riscurile de acces neautorizat şi de utilizare abuzivă a datelor, asigurându-se că informaţiile sunt tratate cu confidenţialitate şi respectându-se legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal.

Capitolul VIII

CONTROLUL ŞI RESPONSABILITATEA

46. Registrul este supus unui control intern şi extern. Controlul intern este efectuat anual de către posesor, iar controlul extern – de către instituţiile abilitate şi certificate în domeniul auditului informaţional o dată la cinci ani.

47. Responsabilitatea pentru organizarea funcţionării Registrului aparţine posesorului şi deţinătorului acestuia.

48. Subiecţii, în ale căror atribuţii intră ţinerea Registrului, înscrierea datelor, furnizarea informaţiilor din Registru, precum şi asigurarea funcţionării Registrului, poartă responsabilitate pentru autenticitatea, fiabilitatea, integritatea informaţiei, precum şi pentru păstrarea/stocarea şi utilizarea acestuia.

49. Toţi subiecţii Registrului poartă răspundere, conform legislaţiei, pentru prelucrarea, divulgarea şi transmiterea informaţiilor care conţin date cu caracter personal persoanelor terţe, contrar prevederilor legislaţiei.