Hotărâre nr. 463 din 16.07.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la Sistemul informaţional de monitorizare

şi evaluare a infecţiei HIV

nr. 463  din  16.07.2025

 (în vigoare 06.09.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 417-419 art. 494 din 06.08.2025

* * *

În temeiul art.22 lit.c) şi d) din Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.6-12, art.44), cu modificările ulterioare, şi al art.16 alin.(1) din Legea nr.71/2007 cu privire la registre (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.70-73, art.314), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se instituie Sistemul informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV.

2. Se aprobă:

2.1. Conceptul Sistemului informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV, conform anexei nr.1;

2.2. Regulamentul cu privire la modul de ţinere a Registrului de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV, conform anexei nr.2.

3. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.586/2017 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.277-288, art.703), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

3.1. punctul 3 se completează cu subpunctul 12) cu următorul cuprins:

"12) Sistemul informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV (SIME HIV)";

3.2. la punctul 8¹, tabelul se completează cu poziţia:

3.3. punctul 10 se completează cu poziţia 12) cu următorul cuprins:

4. Asigurarea funcţionării Sistemului informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV se efectuează din contul şi în limitele mijloacelor aprobate anual de către Ministerul Sănătăţii şi Instituţia Medico-Sanitară Publică Spitalul Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă", precum şi din alte surse, conform legislaţiei.

5. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.463/2025

CONCEPTUL

Sistemului informaţional de monitorizare

şi evaluare a infecţiei HIV

I. INTRODUCERE

Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (TIC) a devenit principalul instrument pentru creşterea competitivităţii în fiecare domeniu al medicinei şi al vieţii cetăţeanului. Dezvoltarea sistemului informaţional este o prioritate strategică a instituţiilor de profil, care are drept scop implementarea tehnologiilor informaţionale în sectorul sănătăţii.

În prezent, monitorizarea şi evaluarea infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală se realizează pe baza unui fişier Excel, precum şi pe suport de hârtie. În absenţa unui sistem informaţional centralizat şi integrat de gestionare a datelor, există riscul de erori umane în procesul de introducere şi actualizare a acestora, precum şi posibilitatea redundanţei înregistrărilor.

În acest context, există o nevoie stringentă de a dezvolta şi a implementa un sistem informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală, care să permită colectarea şi analiza datelor pentru a obţine informaţii relevante şi actualizate despre evoluţia epidemiei, profilul pacienţilor şi eficacitatea programelor de intervenţie.

De asemenea, prin intermediul Sistemului informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV (în continuare – SIME HIV), medicii pot urmări evoluţia stării de sănătate a pacienţilor în timp, monitorizând eficacitatea tratamentului şi ajustându-l corespunzător pentru a asigura rezultatele optime. Astfel, Ministerul Sănătăţii va avea posibilitatea să obţină rapoarte şi statistici necesare pentru elaborarea politicilor şi a strategiilor de sănătate publică, precum şi pentru identificarea nevoilor şi priorităţilor în combaterea infecţiei HIV.

Conceptul SIME HIV stabileşte scopurile, sarcinile şi funcţiile SIME HIV, structura organizaţională şi baza juridico-normativă, necesare pentru crearea şi exploatarea lui, obiectele informaţionale şi lista datelor care se păstrează în SIME HIV, infrastructura tehnologică şi măsurile de asigurare a securităţii şi protecţiei informaţiei, precum şi măsurile legate de crearea, implementarea, exploatarea şi menţinerea acestuia.

II. GENERALITĂŢI

1. SIME HIV reprezintă totalitatea resurselor şi a tehnologiilor informaţionale interdependente, a metodelor şi personalului, destinate păstrării, prelucrării şi furnizării informaţiilor privind monitorizarea şi evaluarea infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală. Totodată, platforma va permite schimbul de date între prestatorii de servicii medicale şi prestatorii de servicii sociale care oferă asistenţă persoanelor infectate HIV/SIDA.

Denumirea completă: Sistemul informaţional de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV.

Denumirea prescurtată: SIME HIV.

2. SIME HIV reprezintă o soluţie informatică avansată, dezvoltată pentru a răspunde nevoilor şi cerinţelor actorilor implicaţi în gestionarea şi combaterea infecţiei HIV, inclusiv a infecţiilor cu transmitere sexuală. Implementarea SIME HIV va asigura o evidenţă eficientă şi precisă a pacienţilor afectaţi de infecţia HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală, inclusiv informaţii privind diagnosticul, tratamentul, monitorizarea şi rezultatele acestora. Astfel, SIME HIV facilitează procesul de colectare, stocare şi analiză a datelor, care permite luarea unor decizii informate şi optimizarea îngrijirii şi tratamentului pacienţilor.

3. În sensul prezentului Concept se utilizează noţiunile definite în Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi resursele informaţionale de stat şi în Legea nr.71/2007 cu privire la registre, precum şi următoarele noţiuni:

pacient cu HIV – persoană afectată de infecţia HIV şi înregistrată în SIME HIV. Noţiunea include pacienţii diagnosticaţi cu infecţia HIV, pacienţii aflaţi în tratament antiretroviral, precum şi pacienţii monitorizaţi în cadrul programelor de prevenţie şi control a infecţiei HIV;

CD4 – celulele CD4 sunt un tip de limfocite T care joacă un rol important în funcţionarea sistemului imunitar. Măsurarea nivelului de CD4 în sânge este utilizată pentru a evalua starea imunitară a pacienţilor HIV.

4. Obiectivul SIME HIV prevede automatizarea următoarelor procese:

4.1. monitorizarea şi gestionarea cazurilor de infecţie HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală, inclusiv înregistrarea şi actualizarea datelor demografice şi medicale ale pacienţilor;

4.2. evidenţa testelor de laborator pentru diagnosticul infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală, inclusiv încărcarea virală şi numărul de celule CD4;

4.3. monitorizarea şi gestionarea terapiei antiretrovirale a pacienţilor cu infecţia HIV, precum şi a tratamentului pentru alte infecţii cu transmitere sexuală, incluzând prescrierea, distribuţia, înregistrarea medicamentelor şi a dozelor administrate;

4.4. înregistrarea şi evidenţa reacţiilor adverse survenite în urma infecţiei HIV, tratamentului, precum şi a altor infecţii cu transmitere sexuală;

4.5. monitorizarea şi gestionarea tratamentului profilactic şi post-expunere pentru infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală;

4.6. generarea rapoartelor şi a statisticilor relevante pentru monitorizarea şi evaluarea infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală la nivel naţional;

4.7. integrarea cu alte sisteme de sănătate pentru schimbul de informaţii şi coordonarea îngrijirii pacienţilor cu infecţia HIV şi cu alte infecţii cu transmitere sexuală.

5. Scopul SIME HIV este de a asigura gestionarea eficientă a programelor şi intervenţiilor destinate prevenirii, tratamentului şi controlului infecţiei HIV, prin fortificarea mecanismului de colectare, analiză şi utilizare a datelor, pentru a ghida şi a îmbunătăţi intervenţiile de sănătate publică.

6. Obiectivele de bază specifice stabilite pentru SIME HIV sunt următoarele:

6.1. implementarea unei evidenţe centralizate şi automate a pacienţilor cu infecţia HIV conform standardelor internaţionale, asigurând o gestionare eficientă a datelor şi a informaţiilor relevante;

6.2. crearea unei resurse informaţionale cuprinzătoare referitoare la infecţia HIV şi tratamentul acesteia, care să includă informaţii complete şi actualizate despre pacienţi, terapii antiretrovirale şi rezultatele tratamentului;

6.3. instituirea unui mecanism automatizat pentru înregistrarea autonomă a pacienţilor şi actualizarea datelor acestora de către personalul medical autorizat, garantând astfel acurateţea şi integritatea informaţiilor;

6.4. asigurarea accesului securizat la informaţiile privind infecţia HIV şi tratamentul acesteia, atât pentru medici, cât şi pentru personalul medical autorizat;

6.5. asigurarea interoperabilităţii eficiente între sistemele informaţionale ale instituţiilor implicate în gestionarea infecţiei HIV, precum şi cu alte sisteme informaţionale relevante din domeniul sănătăţii, pentru îmbunătăţirea coordonării şi colaborării între instituţiile implicate în prevenirea, diagnosticarea şi tratamentul infecţiei HIV.

7. Principiile de bază ale SIME HIV sunt:

7.1. principiul legalităţii – dezvoltarea şi utilizarea SIME HIV în conformitate cu legislaţia naţională şi reglementările aplicabile;

7.2. principiul respectării drepturilor omului – asigurarea că prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul SIME HIV respectă drepturile fundamentale ale individului, inclusiv dreptul la viaţa privată şi protecţia datelor cu caracter personal;

7.3. principiul conformităţii prelucrării datelor – asigurarea că prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul SIME HIV respectă prevederile legale privind protecţia datelor cu caracter personal;

7.4. principiul integrităţii datelor – garantarea integrităţii şi exactităţii datelor în cadrul SIME HIV, prevenind denaturarea sau distrugerea acestora;

7.5. principiul veridicităţii datelor – asigurarea că datele înregistrate în SIME HIV sunt corecte şi conforme cu informaţiile reale;

7.6. principiul plenitudinii datelor – colectarea şi înregistrarea completă a informaţiilor relevante în SIME HIV pentru a asigura o evidenţă detaliată şi cuprinzătoare a pacienţilor şi a infecţiilor cu transmitere sexuală;

7.7. principiul confidenţialităţii informaţiilor – protejarea confidenţialităţii şi securităţii informaţiilor medicale înregistrate în SIME HIV, respectând prevederile legale privind confidenţialitatea datelor cu caracter personal;

7.8. principiul ghidării procesului de utilizare – furnizarea unui acces adecvat şi sigur la informaţiile din SIME HIV pentru utilizatorii autorizaţi, în funcţie de nivelul lor de competenţă şi de atribuţii;

7.9. principiul securităţii informaţionale – asigurarea unui nivel înalt de securitate pentru datele înregistrate în SIME HIV, protejându-le împotriva accesului şi utilizării neautorizate, pierderii, alterării sau distrugerii;

7.10. principiul compatibilităţii – asigurarea compatibilităţii SIME HIV cu alte sisteme informaţionale utilizate în domeniul sănătăţii şi în administraţia publică, pentru schimbul eficient de informaţii;

7.11. principiul modularităţii şi scalabilităţii – dezvoltarea SIME HIV într-un mod modular şi scalabil, permiţând actualizări şi extinderi ulterioare fără a afecta funcţionalităţile existente;

7.12. principiul relevanţei şi minimizării datelor – prelucrarea şi înregistrarea doar a datelor relevante şi necesare în cadrul SIME HIV, evitând colectarea excesivă a informaţiilor personale;

7.13. principiul interoperabilităţii – asigurarea capacităţii de schimb de date şi interoperabilitate între SIME HIV şi alte sisteme informaţionale medicale, pentru o colaborare eficientă şi un schimb de informaţii relevante.

8. Sarcinile de bază realizate prin exploatarea SIME HIV sunt următoarele:

8.1. colectarea şi gestionarea informaţiilor referitoare la pacienţii cu infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală, inclusiv date demografice, istoricul medical, rezultatele testelor şi tratamentul administrat;

8.2. monitorizarea şi înregistrarea evoluţiei stării de sănătate a pacienţilor, inclusiv modificările privind nivelul încărcăturii virale, numărul de celule CD4, rezultatele testelor de laborator şi alţi indicatori relevanţi;

8.3. înregistrarea, prelucrarea şi actualizarea datelor despre pacienţi, tratament şi rezultatele testelor, în conformitate cu standardele şi reglementările privind confidenţialitatea şi protecţia datelor;

8.4. generarea automată a rapoartelor şi a statisticilor privind prevalenţa şi incidenţa infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală, precum şi eficacitatea tratamentului;

8.5. asigurarea accesului securizat la informaţii şi rapoarte relevante pentru persoanele autorizate din domeniul sănătăţii, cercetători şi autorităţi din sănătatea publică;

8.6. evidenţa şi gestionarea utilizatorilor cu acces autorizat la SIME HIV;

8.7. monitorizarea şi evidenţa stocurilor de medicamente şi parafarmaceutice, precum şi asigurarea aprovizionării şi decontării acestora în mod corespunzător;

8.8. implementarea măsurilor de securitate şi confidenţialitate pentru protejarea datelor cu caracter personal şi a informaţiilor medicale;

8.9. monitorizarea şi evaluarea indicatorilor de performanţă şi a calităţii serviciilor de îngrijire a pacienţilor cu infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală;

8.10. coordonarea şi colaborarea între instituţii medicale în prevenirea, diagnosticarea, tratamentul şi managementul infecţiei HIV şi al altor infecţii cu transmitere sexuală;

8.11. evidenţa şi raportarea pacienţilor incluşi în programe de suport, consiliere şi aderenţă la tratament pentru infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală;

8.12. furnizarea informaţiilor şi a resurselor educaţionale pentru pacienţi şi comunitate, în vederea creşterii conştientizării şi promovării sănătăţii sexuale.

III. SPAŢIUL JURIDICO-NORMATIV AL FUNCŢIONĂRII SIME HIV

9. Crearea şi funcţionarea SIME HIV este reglementată, în particular, de următoarele acte normative şi documente de politici:

9.1. Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat;

9.2. Legea nr.23/2007 cu privire la profilaxia infecţiei HIV/SIDA;

9.3. Legea nr.71/2007 cu privire la registre;

9.4. Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

9.5. Legea nr.142/2018 cu privire la schimbul de date şi interoperabilitate;

9.6. Hotărârea Guvernului nr.562/2006 cu privire la crearea sistemelor şi resurselor informaţionale automatizate de stat;

9.7. Strategia de transformare digitală a Republicii Moldova pentru anii 2023-2030, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.650/2023;

9.8. Regulamentul privind serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1090/2013;

9.9. Regulamentul privind utilizarea, administrarea şi dezvoltarea platformei tehnologice guvernamentale comune (MCloud), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.128/2014;

9.10. Regulamentul privind serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.405/2014;

9.11. Regulamentul privind serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.708/2014;

9.12. Hotărârea Guvernului nr.1010/2016 pentru aprobarea Regulamentului-cadru privind organizarea şi funcţionarea Centrului social regional pentru asistenţa persoanelor infectate HIV/SIDA şi a membrilor familiilor acestora şi a standardelor minime de calitate;

9.13. Cerinţele minime obligatorii de securitate cibernetică, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.201/2017;

9.14. Hotărârea Guvernului nr.586/2017 pentru aprobarea Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului medical;

9.15. Hotărârea Guvernului nr.414/2018 cu privire la măsurile de consolidare a centrelor de date în sectorul public şi de raţionalizare a administrării sistemelor informaţionale de stat;

9.16. Regulamentul privind modul de utilizare a platformei de interoperabilitate (MConnect), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.211/2019;

9.17. Regulamentul privind modul de funcţionare şi utilizare a serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.376/2020;

9.18. Regulamentul privind modul de funcţionare şi utilizare a serviciului guvernamental de plăţi electronice (MPay), aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.712/2020;

9.19. Hotărârea Guvernului nr.375/2020 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional automatizat "Registrul împuternicirilor de reprezentare în baza semnăturii electronice" (MPower) şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului împuternicirilor de reprezentare în baza semnăturii electronice;

9.20. Hotărârea Guvernului nr.323/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional "Catalogul semantic" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului format de Sistemului informaţional "Catalogul semantic";

9.21. Hotărârea Guvernului nr.153/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional "Registrul resurselor şi sistemelor informaţionale de stat" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului resurselor şi sistemelor informaţionale de stat;

9.22. Hotărârea Guvernului nr.134/2022 cu privire la Programul naţional de prevenire şi control al infecţiei HIV/SIDA şi al infecţiilor cu transmitere sexuală pentru anii 2022-2025;

9.23. Reglementarea tehnică "Procesele ciclului de viaţă al software-ului" RT 38370656-002:2006, aprobată prin Ordinul ministrului dezvoltării informaţionale nr.78/2006;

9.24. Ordinul ministrului sănătăţii nr.537/2022 cu privire la aprobarea PCN "Profilaxia Pre-expunere la infecţia cu HIV";

9.25. Ordinul ministrului sănătăţii nr.539/2022 cu privire la aprobarea PCN "Profilaxia post-expunere la infecţia cu HIV";

9.26. Ordinul ministrului sănătăţii nr.538/2022 cu privire la aprobarea PCN "Infecţia cu HIV la adult şi adolescent";

9.27. Ordinul ministrului sănătăţii nr.540/2022 cu privire la aprobarea PCN "Infecţia cu HIV la copil 0-10 ani".

IV. SPAŢIUL FUNCŢIONAL AL SIME HIV

10. Funcţiile de bază ale SIME HIV sunt următoarele:

10.1. Formarea resursei informaţionale. Această funcţie implică:

10.1.1. luarea în evidenţă primară, care constă în atribuirea identificatorului unic obiectului de evidenţă şi introducerea în baza de date a volumului stabilit de date;

10.1.2. actualizarea datelor;

10.1.3. scoaterea din evidenţă, care nu presupune excluderea fizică a datelor din resursa informaţională, ci doar schimbarea statutului acestora;

10.2. asigurarea calităţii şi consistenţei informaţiilor. SIME HIV asigură integritatea şi veridicitatea datelor înregistrate, prin aplicarea standardelor şi a procedurilor de gestionare a calităţii în conformitate cu legislaţia şi normele în domeniu;

10.3. automatizarea procesului de înregistrare şi actualizare a datelor. SIME HIV facilitează înregistrarea şi actualizarea automată a datelor despre pacienţi, inclusiv rezultatele testelor, tratamentul şi evoluţia infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală;

10.4. interoperabilitatea. SIME HIV are capacitatea de a interacţiona şi integra cu alte sisteme informaţionale, inclusiv cele ale altor instituţii medicale şi ale autorităţilor competente, pentru schimbul de date şi informaţii relevante;

10.5. accesibilitatea datelor. SIME HIV oferă acces online la informaţiile despre prestatorii de servicii medicale, pacienţi, teste, tratamente şi rezultate, în conformitate cu politica de confidenţialitate şi securitate a datelor cu caracter personal;

10.6. securitatea şi confidenţialitatea datelor, în cadrul SIME HIV sunt implementate măsuri adecvate de securitate, respectând regulamentele privind protecţia datelor cu caracter personal, pentru a asigura confidenţialitatea şi integritatea informaţiilor;

10.7. jurnalizarea şi auditul utilizatorilor. SIME HIV înregistrează acţiunile utilizatorilor într-un jurnal electronic, pentru a asigura evidenţa şi monitorizarea activităţilor efectuate în SIME HIV;

10.8. mentenanţa şi suportul tehnic. SIME HIV trebuie să beneficieze de suport şi mentenanţă continuă pentru asigurarea funcţionării şi actualizării SIME HIV conform standardelor şi cerinţelor legale;

10.9. integrarea cu alte sisteme şi resurse informaţionale relevante. SIME HIV este compatibil cu alte sisteme informaţionale de sănătate existente şi facilitează schimbul de date şi informaţii relevante pentru prevenţia şi controlul infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală;

10.10. monitorizarea şi raportarea. SIME HIV oferă instrumente şi funcţionalităţi pentru monitorizarea şi raportarea eficientă a datelor epidemiologice şi statistice legate de infecţia HIV şi de alte infecţii cu transmitere sexuală, pentru a sprijini procesul decizional şi de planificare în domeniul sănătăţii publice.

11. SIME HIV conţine următoarele contururi funcţionale de bază:

11.1. conturul "Gestiune Instituţii Medicale", care include funcţiile:

11.1.1. implementarea organigramei naţionale a instituţiilor medicale implicate în SIME HIV;

11.1.2. evidenţa instituţiilor medicale în cadrul sistemului SIME HIV;

11.1.3. gestionarea datelor de profil a instituţiilor medicale;

11.2. conturul "Gestiune utilizatori", care include funcţiile:

11.2.1. adăugarea utilizatorilor cu drept de acces în conformitate cu organigrama instituţională SIME HIV;

11.2.2. evidenţa utilizatorilor în cadrul sistemului SIME HIV, cum ar fi personal medical, personal administrativ, audit etc.;

11.2.3. gestionarea drepturilor de acces şi a permisiunilor utilizatorilor în funcţie de rolurile şi responsabilităţile lor;

11.2.4. evidenţa activităţii utilizatorilor şi generarea rapoartelor privind utilizarea şi accesul la datele şi funcţionalităţile SIME HIV;

11.3. conturul "Diagnostic şi tratament", care include funcţiile:

11.3.1. evidenţa şi gestionarea datelor pacienţilor;

11.3.2. evidenţa la zi a consultărilor medicale, investigaţiilor de laborator, examenelor clinice şi a diagnosticului;

11.3.3. evidenţa investigaţiilor de laborator solicitate şi a rezultatelor acestora;

11.3.4. evidenţa consultaţiilor specialiştilor;

11.3.5. planificarea şi administrarea tratamentului pacienţilor;

11.3.6. programarea şi gestionarea vizitelor pentru consultaţii medicale;

11.3.7. monitorizarea progresului şi evoluţiei tratamentului;

11.3.8. înregistrarea şi evidenţa efectelor adverse la tratament;

11.3.9. adăugarea şi administrarea programelor de tratament;

11.4. conturul "Laborator", care include funcţiile:

11.4.1. evidenţa solicitărilor de teste de laborator pentru HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală;

11.4.2. procesarea şi analiza probelor de laborator;

11.4.3. evidenţa şi raportarea rezultatelor testelor de laborator;

11.4.4. monitorizarea şi gestionarea echipamentelor şi a consumabilelor de laborator;

11.4.5. asigurarea calităţii şi conformităţii rezultatelor de laborator;

11.4.6. evidenţa şi controlul utilizatorilor în cadrul laboratorului;

11.5. conturul "Stocuri", care include funcţiile:

11.5.1. evidenţa stocurilor de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile necesare pentru tratamentul infecţiei HIV şi al altor infecţii cu transmitere sexuală;

11.5.2. monitorizarea şi gestionarea nivelurilor de stoc şi a termenelor de valabilitate;

11.5.3. solicitarea şi recepţionarea stocurilor de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile;

11.5.4. gestionarea inventarului şi raportarea utilizării stocurilor la zi;

11.6. conturul "Rapoarte şi statistici", care include funcţiile:

11.6.1. generarea şi descărcarea rapoartelor statistice privind infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală;

11.6.2. analiza şi interpretarea datelor epidemiologice şi clinice;

11.6.3. monitorizarea şi raportarea performanţelor privind activitatea SIME HIV;

11.7. conturul "Administrare şi suport", care include funcţiile:

11.7.1. gestionarea utilizatorilor şi a drepturilor de acces ale acestora;

11.7.2. jurnalizarea evenimentelor de sistem;

11.7.3. gestionarea clasificatoarelor;

11.7.4. gestionarea copiilor de rezervă;

11.7.5. monitorizarea activităţii sistemului;

11.7.6. suportul tehnic şi de mentenanţă;

11.7.7. instruirea utilizatorilor cu drept de acces;

11.7.8. menţinerea la zi a ghidurilor practice de exploatare a SIME HIV;

11.7.9. auditul incidentelor de securitate.

12. Înregistrarea datelor în SIME HIV este efectuată prin:

12.1. preluarea automatizată din platforma de interoperabilitate (MConnect) în cadrul schimbului de date cu sisteme terţe;

12.2. completarea manuală de către personalul medical;

12.3. recepţionarea automată a rezultatelor de laborator.

13. Pentru realizarea schimbului de date, verificarea şi/sau validarea datelor relevante, SIME HIV este interoperabil şi realizează schimbul de date cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect).

14. Autentificarea în SIME HIV este admisă exclusiv prin intermediul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass). Nivelul de acces al utilizatorilor este definit în conformitate cu rolul atribuit în sistem.

V. STRUCTURA ORGANIZAŢIONALĂ A SIME HIV

15. Proprietarul SIME HIV este statul Republica Moldova.

16. Posesorul SIME HIV este Ministerul Sănătăţii, care asigură condiţiile juridice, organizatorice şi financiare pentru crearea, exploatarea şi menţinerea SIME HIV, precum şi pentru utilizarea datelor acestuia.

17. Deţinătorul SIME HIV este IMSP Spitalul Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă", instituţie abilitată care asigură crearea, exploatarea şi menţinerea SIME HIV, precum şi utilizarea datelor acestuia.

18. Administratorul tehnic al SIME HIV este Instituţia Publică Serviciul Tehnologia Informaţiei şi Securitate Cibernetică, care îşi exercită atribuţiile în conformitate cu cadrul normativ privind administrarea tehnică şi menţinerea sistemelor informaţionale de stat.

19. Registratorii SIME HIV sunt:

19.1. IMSP Spitalul Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă"– înregistrează şi actualizează datele referitoare la raportările privind infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală, tratamentul şi monitorizarea pacienţilor, datele privind distribuţia şi administrarea stocurilor;

19.2. centrele regionale de prevenire, control şi monitorizare a infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală, precum Centrul Regional Chişinău, Centrul Regional Bălţi şi Centrul Regional Cahul – înregistrează şi actualizează datele privind infecţia HIV în regiunile respective, inclusiv raportările privind cazurile, tratamentul pacienţilor şi alte informaţii necesare pentru monitorizarea şi evaluarea infecţiei HIV şi a altor infecţii cu transmitere sexuală;

19.3. centrele de sănătate publică – înregistrează şi actualizează datele privind pacienţii diagnosticaţi cu infecţia HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală, inclusiv informaţii despre tratament, testări, rezultatele analizelor de laborator şi alte date relevante;

19.4. laboratoarele de diagnostic HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală – înregistrează şi actualizează datele privind rezultatele testelor de diagnostic HIV şi alte infecţii cu transmitere sexuală, inclusiv tipul de test efectuat, rezultatele individuale şi alte informaţii legate de testarea HIV şi de alte infecţii cu transmitere sexuală;

19.5. centrele sociale regionale pentru asistenţa persoanelor infectate HIV/SIDA şi a membrilor familiilor acestora – înregistrează şi actualizează datele privind beneficiarii serviciului, alte date relevante.

20. Furnizorii de date al SIME HIV sunt:

20.1. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care furnizează informaţii despre:

20.1.1. lista unităţilor farmaceutice;

20.1.2. medicamentele şi dispozitivele medicale înregistrate în Republica Moldova;

20.2. alte autorităţi şi instituţii publice.

21. Destinatarii SIME HIV sunt Ministerul Sănătăţii, IMSP Spitalul Clinic de Boli Infecţioase "Toma Ciorbă", Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Transfuzie a Sângelui, prestatorii de servicii medicale.

22. Utilizatorii SIME HIV sunt:

22.1. utilizatorul public – actor uman care reprezintă orice utilizator de internet care poate accesa informaţii de interes public;

22.2. utilizatorul pacient – actor uman care reprezintă un utilizator autentificat, care poate vizualiza informaţiile personale despre boală sau tratament;

22.3. utilizatorul instituţional medical – actor uman responsabil de gestionarea activităţilor zilnice ale instituţiei medicale în cadrul SIME HIV. Aceasta include sarcini precum introducerea şi actualizarea informaţiilor despre pacienţi, gestionarea personalului şi monitorizarea stării de sănătate a pacienţilor şi a tratamentelor;

22.4. utilizatorul laborator central – utilizator al sistemului, responsabil de introducerea şi extragerea rezultatelor testelor de laborator ale pacienţilor;

22.5. utilizatorul laborator privat – utilizator al sistemului, responsabil de introducerea şi extragerea rezultatelor testelor de laborator ale pacienţilor;

22.6. utilizatorul stoc naţional – tip de utilizator responsabil de supravegherea administrării şi gestionării medicamentelor şi consumabilelor pentru pacienţi şi spitale la nivel naţional. Acest utilizator este responsabil de monitorizarea stocurilor disponibile, eliberarea stocurilor conform cererilor, precum şi de adăugarea stocurilor noi;

22.7. utilizatorul stoc instituţional medical – tip de utilizator responsabil de supravegherea administrării şi gestionării medicamentelor şi consumabilelor pentru pacienţi şi spital. Acest utilizator este responsabil de monitorizarea stocurilor disponibile şi de comandarea/recepţionarea stocurilor noi;

22.8. utilizatorul farmacie – tip de utilizator responsabil de gestionarea distribuţiei medicamentelor către pacienţi;

22.9. utilizatorul epidemiolog – utilizator responsabil de analizarea şi interpretarea datelor epidemiologice privind distribuţia şi controlul infecţiei HIV şi altor infecţii cu transmitere sexuală, legate de incidenţa, distribuţia şi controlul infecţiilor HIV/ITS într-o populaţie. Acesta este responsabil de generarea rapoartelor, analiza tendinţelor, morbidităţii şi oferirea informaţiilor cu privire la intervenţii de sănătate publică;

22.10. utilizatorul administrator naţional – utilizator responsabil de gestionarea şi supravegherea SIME HIV la nivel naţional. Acest tip de utilizator are acces la date şi informaţii din toate instituţiile şi organizaţiile conectate la SIME HIV, fapt ce-i permite să vizualizeze şi să analizeze datele la nivel naţional. Utilizatorul administrator naţional este responsabil de stabilirea politicilor şi a procedurilor pentru sistem, cu gestionarea accesului şi a permisiunilor utilizatorilor şi de asigurarea că SIME HIV funcţionează corect şi îndeplineşte nevoile tuturor părţilor interesate. Acest tip de utilizator joacă un rol crucial în succesul SIME HIV şi este vital pentru menţinerea integrităţii datelor şi pentru asigurarea că SIME HIV răspunde nevoilor sistemului naţional de sănătate;

22.11. utilizator administrator al instituţiei medicale – tip de utilizator responsabil de supravegherea şi gestionarea activităţilor zilnice şi a administraţiei instituţiei medicale. Acest utilizator are capacitatea de a accesa şi a modifica informaţiile referitoare la pacienţii instituţiei, personal şi resursele acesteia, precum şi de a gestiona permisiunile de acces pentru alţi utilizatori din cadrul SIME HIV. De asemenea, utilizatorul administrator al instituţiei medicale este responsabil de asigurarea că datele introduse în sistem sunt precise şi actualizate, precum şi de monitorizarea performanţei şi utilizării SIME HIV pentru a se asigura că funcţionează eficient.

VI. DOCUMENTELE SIME HIV

23. Documentele de intrare ale SIME HIV sunt:

23.1. trimiterile de luare în evidenţă a pacienţilor cu infecţie HIV sau alte infecţii cu transmitere sexuală;

23.2. actele aferente dosarului personal al pacientului;

23.3. rezultatele de laborator;

23.4. actele de identitate ale persoanelor fizice eliberate în conformitate cu Legea nr.273/1994 privind actele de identitate din sistemul naţional de paşapoarte;

23.5. documentele cu referire la certificatul medical, primite de la instituţiile medico-sanitare;

23.6. facturile, listele şi documentele justificative prezentate de prestatorii de servicii medicale/farmaceutice sau furnizori;

23.7. documentele primare şi centralizatoare;

23.8. documentele de la alte autorităţi/instituţii publice.

24. Documentele de ieşire ale SIME HIV sunt:

24.1. listele/rapoartele către alte autorităţi;

24.2. rapoartele operaţionale, statistice şi analitice;

24.3. registrele medicale;

24.4. documentele primare şi centralizatoare referitoare la monitorizare şi evaluare infecţiei HIV şi/sau altor infecţii cu transmitere sexuală;

24.5. extrasele medicale.

25. Documentele tehnologice ale SIME HIV sunt:

25.1. documentele tehnologice privind parametrii de sistem;

25.2. documentele ce conţin înregistrări de audit privind acţiunile utilizatorilor în cadrul SIME HIV;

25.3. ghidurile de utilizare şi administrare a SIME HIV;

25.4. registrele cu înregistrări privind acţiunile, solicitările şi interacţiunea utilizatorilor interni;

25.5. rapoartele operaţionale, statistice şi analitice.

VII. SPAŢIUL INFORMAŢIONAL AL SIME HIV

26. Obiectele informaţionale sunt determinate de destinaţia SIME HIV şi includ:

26.1. persoana fizică:

26.1.1. pacientul infectat cu HIV şi/sau cu alte infecţii cu transmitere sexuală;

26.1.2. persoana inclusă în programul de monitorizare;

26.1.3. cadrul medical;

26.1.4. personalul de laborator;

26.1.5. persoana responsabilă de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie;

26.2. documentul medical:

26.2.1. rezultatele testelor HIV şi/sau alte infecţii prin transmitere sexuală;

26.2.2. dosarul medical;

26.2.3. programele de tratament;

26.2.4. consultaţia medicală;

26.3. prestatorii de servicii medicale:

26.3.1. centrele de testare şi diagnosticare a infecţiei HIV şi/sau a altor infecţii cu transmitere sexuală;

26.3.2. centrele de tratament al infecţiei HIV şi/sau al altor infecţii cu transmitere sexuală;

26.3.3. laboratoarele;

26.4. stocurile de medicamente:

26.4.1. stocurile de medicamente, parafarmaceutice şi consumabile pentru tratamentul HIV şi/sau al altor infecţii cu transmitere sexuală;

26.4.2. procesele de gestionare a aprovizionării şi a distribuţiei medicamentelor în farmacie.

27. Evidenţa fiecărui obiect informaţional se efectuează în baza identificatorului unic aferent acestuia. În SIME HIV se utilizează următorii identificatori ai obiectelor informaţionale:

27.1. identificatorul obiectelor informaţionale "Persoana fizică" este numărul de identificare de stat al persoanei fizice (IDNP);

27.2. identificatorul obiectului informaţional "Document medical" este constituit dintr-un număr de identificare unic, generat automat de sistem la salvarea documentului;

27.3. identificatorul obiectului informaţional "Prestatorul de servicii medicale" este numărul de identificare de stat al unităţii de drept (IDNO);

27.4. identificatorul obiectului informaţional "Stocuri medicamente" este un cod unic atribuit fiecărui medicament şi consumabil înregistrat în sistem, generat automat de sistem sau atribuit de autorităţile responsabile.

28. Scenariile comportamentului fiecărui obiect informaţional luat în considerare în SIME HIV reprezintă lista evenimentelor aferente obiectelor informaţionale gestionate de acesta:

28.1. pentru obiectul informaţional "Pacient cu infecţia HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

28.1.1. luarea în evidenţă se efectuează de către registrator la momentul înregistrării persoanei infectate cu HIV şi/sau cu alte infecţii cu transmitere sexuală în SIME HIV, identificatorul unic aferent fiind IDNP-ul pacientului;

28.1.2. actualizarea datelor se realizează automat sau de către personalul medical responsabil, la fiecare vizită medicală sau în cazul apariţiei unor schimbări în starea de sănătate a pacientului;

28.1.3. scoaterea din evidenţă şi transferarea informaţiei în arhivă se efectuează în cazul decesului acestuia. Înregistrarea datelor despre pacientul cu infecţia HIV şi/sau cu alte infecţii cu transmitere sexuală se efectuează de către personalul medical responsabil la momentul diagnosticării pacientului sau atunci când pacientul se prezintă pentru testare şi primeşte rezultatele;

28.2. pentru obiectul informaţional "Cadru medical":

28.2.1. luarea în evidenţă se efectuează de către departamentul de resurse umane la angajarea unui nou cadru medical, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul cadrului medical;

28.2.2. actualizarea datelor se efectuează de către departamentul de resurse umane la modificarea datelor personale ale acestora sau în cazul schimbării poziţiei în cadrul instituţiei medicale;

28.2.3. înregistrarea cadrelor medicale în SIME HIV se efectuează de către departamentul de resurse umane la angajare sau de către administratorul naţional/instituţie;

28.2.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre cadrele medicale se efectuează la eliberarea din funcţie sau la cererea cadrelor medicale;

28.3. pentru obiectul informaţional "Personal de laborator":

28.3.1. luarea în evidenţă se efectuează de către departamentul de resurse umane la angajarea personalului de laborator, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul acestora;

28.3.2. actualizarea datelor se efectuează de către departamentul de resurse umane la modificarea datelor personale ale personalului de laborator sau în cazul schimbării poziţiei în cadrul laboratorului;

28.3.3. înregistrarea personalului de laborator în SIME HIV se efectuează de către departamentul de resurse umane la angajare sau de către administratorul naţional/instituţie;

28.3.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre personalul de laborator se efectuează la eliberarea din funcţie sau la cererea acestora;

28.4. obiectul informaţional "Persoana responsabilă de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie":

28.4.1. luarea în evidenţă se efectuează de către departamentul de resurse umane la angajarea persoanei responsabile de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie, iar identificatorul unic aferent este IDNP-ul acesteia;

28.4.2. actualizarea datelor se efectuează de către departamentul de resurse umane la modificarea datelor personale ale persoanei responsabile sau în cazul schimbării responsabilităţilor în cadrul farmaciei;

28.4.3. înregistrarea utilizatorului responsabil de depozit şi gestiunea medicamentelor în SIME HIV se efectuează de către departamentul de resurse umane la angajare sau de către administratorul naţional/instituţie;

28.4.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre persoana responsabilă se efectuează la eliberarea din funcţie sau la cererea acesteia;

28.5. pentru obiectul informaţional "Rezultatele testelor infecţiei HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

28.5.1. înregistrarea datelor despre rezultatele testelor infecţiei HIV şi/sau ale altor infecţii cu transmitere sexuală se efectuează de către laboratorul medical care realizează testele;

28.5.2. actualizarea datelor despre rezultatele testelor se efectuează la aprobarea şi la eliberarea rezultatelor testelor;

28.5.3. scoaterea din evidenţă a datelor despre rezultatele testelor infecţiei HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală;

28.6. pentru obiectul informaţional "Dosar medical":

28.6.1. înregistrarea dosarului medical se efectuează în momentul în care pacientul este diagnosticat cu infecţia HIV şi/sau cu alte infecţii cu transmitere sexuală şi se deschide dosarul medical;

28.6.2. actualizarea datelor în dosarul medical se efectuează la fiecare vizită medicală sau în cazul adăugării informaţiilor noi şi relevante privind starea de sănătate a pacientului;

28.6.3. scoaterea din evidenţă a dosarului medical se efectuează la momentul decesului pacientului sau la cererea acestuia;

28.7. pentru obiectul informaţional "Programe de tratament":

28.7.1. înregistrarea datelor privind programe de tratament se efectuează de către medicul curant sau personalul medical responsabil la momentul stabilirii diagnosticului;

28.7.2. actualizarea datelor privind programele de tratament se efectuează la fiecare modificare în planul de tratament al pacientului;

28.7.3. scoaterea din evidenţă a datelor despre programul de tratament se efectuează la încheierea tratamentului sau în cazul schimbării planului de tratament;

28.8. pentru obiectul informaţional "Consultaţia la prestatorul de servicii medicale":

28.8.1. înregistrarea datelor despre consultaţie se efectuează de către medicul curant sau personalul medical responsabil, la fiecare vizită a pacientului;

28.8.2. actualizarea datelor despre consultaţie se efectuează în cazul în care se adaugă informaţii relevante descoperite în urma consultaţiei sau în cazul modificării planului de tratament;

28.8.3. scoaterea din evidenţă a datelor despre consultaţiile la prestatorul de servicii medicale;

28.9. pentru obiectul informaţional "Centre de testare şi diagnosticare a infecţiei HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

28.9.1. înregistrarea centrului de testare şi diagnosticare în sistem se efectuează de către administratorul naţional SIME HIV la înfiinţarea acestuia;

28.9.2. actualizarea datelor despre centrul de testare şi diagnosticare se efectuează în cazul modificării informaţiilor relevante;

28.9.3. scoaterea din evidenţă a centrului de testare şi diagnosticare are loc în cazul în care acesta încetează să funcţioneze;

28.10. obiectul informaţional "Centre de tratament a infecţiei HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

28.10.1. înregistrarea centrului de tratament în sistem se efectuează de către administratorul naţional SIME HIV la înfiinţarea acestuia;

28.10.2. actualizarea datelor despre centrul de tratament se realizează în cazul modificării informaţiilor relevante;

28.10.3. scoaterea din evidenţă a centrului de tratament are loc în cazul în care acesta încetează să funcţioneze;

28.11. pentru obiectul informaţional "Laboratoare":

28.11.1. înregistrarea laboratorului în SIME HIV se efectuează de către administratorul naţional SIME HIV la înfiinţarea acestuia;

28.11.2. actualizarea datelor despre laborator se realizează în cazul modificării informaţiilor relevante;

28.11.3. scoaterea din evidenţă a laboratorului are loc în cazul în care acesta încetează să funcţioneze;

28.12. pentru obiectul informaţional "Dispozitive medicale":

28.12.1. înregistrarea dispozitivelor medicale în SIME HIV se face de către responsabilul din cadrul prestatorilor de servicii medicale;

28.12.2. actualizarea datelor despre dispozitivele medicale se efectuează la nevoie, cum ar fi data expirării sau alte detalii relevante;

28.12.3. scoaterea din evidenţă a dispozitivelor medicale are loc atunci când acestea sunt consumate sau la cererea prestatorilor de servicii medicale;

28.13. pentru obiectul informaţional "Stocuri de medicamente şi consumabile pentru tratamentul infecţiei HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

28.13.1. înregistrarea stocurilor de medicamente şi consumabile în depozit sau farmacie se face de către responsabilul din cadrul prestatorilor de servicii medicale la primirea acestora în stoc;

28.13.2. actualizarea datelor despre stocurile de medicamente şi consumabile se efectuează în mod regulat, de exemplu, la fiecare primire de noi produse sau când se înregistrează consumul acestora;

28.13.3. scoaterea din evidenţă a stocurilor de medicamente şi consumabile se face atunci când acestea sunt epuizate sau când expiră termenul de valabilitate şi se distrug conform procedurilor reglementate;

28.14. pentru obiectul informaţional "Procese de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei medicamentelor în farmacie":

28.14.1. procesul de aprovizionare cu medicamente şi consumabile în farmacie implică înregistrarea comenzilor către furnizori, precum şi primirea produselor în stoc;

28.14.2. gestionarea distribuţiei medicamentelor se realizează prin actualizarea informaţiilor despre produsele distribuite către pacienţi sau centre medicale;

28.14.3. monitorizarea stocurilor şi gestionarea aprovizionării se efectuează pentru a asigura disponibilitatea constantă a medicamentelor şi a consumabilelor necesare pentru tratamentul infecţiei HIV şi ITS;

28.14.4. scoaterea din evidenţă a datelor despre procesele de gestionare a aprovizionării şi distribuţiei medicamentelor în farmacie.

29. Datele (atributele) obiectelor informaţionale cuprinse în SIME HIV şi care le caracterizează:

29.1. datele despre "Pacient cu infecţia HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

29.1.1. IDNP;

29.1.2. numele;

29.1.3. prenumele;

29.1.4. data naşterii;

29.1.5. cetăţenia;

29.1.6. datele de contact;

29.1.7. data primei diagnoze HIV/ITS;

29.1.8. statutul asigurării medicale;

29.1.9. stadiul şi severitatea infecţiei;

29.1.10. rezultatele testelor HIV/ITS;

29.1.11. datele despre tratament;

29.1.12. istoricul medical relevant (afecţiuni concomitente, tratamente anterioare, alergii etc.);

29.1.13. statutul;

29.1.14. genul;

29.1.15. sarcina;

29.1.16. statutul socioeconomic;

29.1.17. mediul de reşedinţă;

29.1.18. alte date relevante;

29.2. datele despre "Persoană inclusă în programul de monitorizare":

29.2.1. IDNP;

29.2.2. numele;

29.2.3. prenumele;

29.2.4. data naşterii;

29.2.5. cetăţenia;

29.2.6. datele de contact;

29.2.7. statutul asigurării medicale;

29.2.8. data includerii în program;

29.2.9. tipul programului de monitorizare;

29.2.10. data primei diagnoze HIV/ITS;

29.2.11. stadiul şi severitatea infecţiei;

29.2.12. rezultatele testelor HIV/ITS;

29.2.13. datele despre tratament;

29.2.14. istoricul medical relevant (afecţiuni concomitente, tratamente anterioare, alergii etc.);

29.2.15. statutul;

29.2.16. genul;

29.2.17. sarcina;

29.2.18. statutul socioeconomic;

29.2.19. mediul de reşedinţă;

29.2.20. alte date relevante;

29.3. datele despre "Cadru medical":

29.3.1. IDNP;

29.3.2. numele;

29.3.3. prenumele;

29.3.4. data naşterii;

29.3.5. funcţia sau rolul;

29.3.6. locul de muncă şi instituţia medicală;

29.3.7. datele de contact (telefon, e-mail);

29.3.8. pacienţii de care este responsabil;

29.3.9. statutul;

29.3.10. alte date relevante;

29.4. datele despre "Personal de laborator":

29.4.1. IDNP;

29.4.2. numele;

29.4.3. prenumele;

29.4.4. data naşterii;

29.4.5. funcţia sau rolul;

29.4.6. locul de muncă şi instituţia medicală;

29.4.7. datele de contact (telefon, e-mail);

29.4.8. statutul;

29.4.9. alte date relevante;

29.5. datele despre "Persoană responsabilă de depozit şi gestiunea medicamentelor în farmacie":

29.5.1. IDNP;

29.5.2. numele;

29.5.3. prenumele;

29.5.4. data naşterii;

29.5.5. funcţia sau rolul;

29.5.6. locul de muncă şi instituţia medicală;

29.5.7. datele de contact (telefon, e-mail);

29.5.8. statutul;

29.5.9. alte date relevante;

29.6. datele despre "Rezultatele testelor infecţie HIV şi/sau alte infecţii cu transmitere sexuală":

29.6.1. IDNP-ul pacientului şi QR-Code;

29.6.2. tipul de test efectuat;

29.6.3. data efectuării testului;

29.6.4. denumirea instituţiei care a efectuat testul;

29.6.5. statutul;

29.6.6. alte date relevante;

29.7. datele despre "Dosar medical":

29.7.1. ID-ul dosarului medical (Identificator unic al dosarului medical);

29.7.2. numele şi prenumele pacientului;

29.7.3. data primei înregistrări în dosar;

29.7.4. istoricul medical al pacientului (tratamente anterioare, afecţiuni concomitente, alergii etc.);

29.7.5. statutul;

29.7.6. alte date relevante;

29.8. datele despre "Program de tratament":

29.8.1. ID-ul programului de tratament;

29.8.2. denumirea programului şi scopul său;

29.8.3. medicamentele şi tratamentele incluse în program;

29.8.4. durata şi periodicitatea tratamentului;

29.8.5. datele despre pacientul beneficiar al programului;

29.8.6. datele despre medicul curant şi personalul implicat în program;

29.8.7. statutul;

29.8.8. alte date relevante;

29.9. datele despre "Consultaţia medicală":

29.9.1. IDNP-ul pacientului;

29.9.2. data şi ora programării consultaţiei;

29.9.3. numele şi prenumele medicului sau specialistului programat;

29.9.4. motivele consultaţiei şi simptomele semnalate de pacient;

29.9.5. rezultatele evaluării medicale şi recomandările asociate;

29.9.6. statutul;

29.9.7. alte date relevante;

29.10. datele despre "Prestatorul de servicii medicale":

29.10.1. IDNO;

29.10.2. denumirea;

29.10.3. adresa;

29.10.4. datele de contact (telefon, e-mail);

29.10.5. numele şi prenumele conducătorului;

29.10.6. specialitatea şi calificările;

29.10.7. autorizarea;

29.10.8. acreditarea;

29.10.9. programul de funcţionare;

29.10.10. datele despre laborator;

29.10.11. alte date relevante;

29.11. datele despre "Depozit şi farmacie":

29.11.1. IDNO;

29.11.2. denumirea prestatorului de servicii medicale unde se află depozitul şi/sau farmacia;

29.11.3. adresa;

29.11.4. datele de contact (telefon, e-mail);

29.11.5. numele şi prenumele persoanelor responsabile;

29.11.6. stocurile de medicamente şi consumabile în depozit;

29.11.7. rapoartele de gestionare a stocurilor şi aprovizionării;

29.11.8. datele despre stocurile de medicamente şi termenele de expirare;

29.11.9. alte date relevante;

29.12. datele despre "Prestatorul de servicii sociale pentru persoanele infectate HIV/SIDA şi a membrilor familiilor acestora":

29.12.1. IDNO;

29.12.2. denumirea;

29.12.3. adresa;

29.12.4. datele de contact (telefon, e-mail);

29.12.5. numele şi prenumele conducătorului;

29.12.6. specialitatea şi calificările;

29.12.7. acreditarea;

29.12.8. serviciile prestate;

29.12.9. programul de funcţionare;

29.12.10. alte date relevante.

30. În scopul asigurării veridicităţii, excluderii inconsistenţei datelor şi micşorării volumului informaţiei păstrate în SIME HIV, în sistem sunt utilizate următoarele clasificatoare:

30.1. clasificatorul unităţilor administrativ-teritoriale (CUATM);

30.2. clasificatorul instituţiilor medicale;

30.3. clasificatorul personalului medical şi administrativ;

30.4. clasificatorul tipurilor de teste;

30.5. clasificatorul medicamentelor şi parafarmaceuticelor;

30.6. clasificatorul consumabilelor;

30.7. clasificatorul dispozitivelor medicale.

31. Elaborarea clasificatoarelor interne se va face în baza definiţiilor de metadate, utilizate în sistemul naţional de statistică.

32. Pentru preluarea datelor relevante pentru procesul de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală, SIME HIV interacţionează, prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect), cu următoarele resurse informaţionale de stat:

32.1. Registrul de stat al populaţiei – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind identificarea şi evidenţa persoanelor fizice;

32.2. Registrul de stat al unităţilor de drept – pentru schimbul automatizat de date privind înregistrarea şi evidenţa prestatorilor de servicii medicale implicaţi în diagnosticarea, tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu infecţia HIV şi infecţii cu transmitere sexuală;

32.3. Sistemul informaţional automatizat "Asigurarea obligatorie de asistenţă medicală" – pentru schimbul automatizat de date referitoare la statutul de asigurat medical al pacienţilor cu infecţia HIV şi infecţiile cu transmitere sexuală;

32.4. Registrul de stat al unităţilor administrativ-teritoriale şi al adreselor – pentru schimbul automatizat de date referitoare la adresele pacienţilor şi ale prestatorilor de servicii medicale implicaţi în gestionarea infecţiei HIV şi infecţiilor cu transmitere sexuală;

32.5. Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală primară" – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind serviciile de asistenţă medicală primară acordate pacienţilor cu infecţia HIV şi infecţii cu transmitere sexuală;

32.6. Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală spitalicească" – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind tratamentele şi spitalizările pacienţilor cu infecţia HIV şi cu infecţii cu transmitere sexuală;

32.7. Sistemul informaţional al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind medicamentele şi dispozitivele medicale înregistrate în Republica Moldova;

32.8. Sistemul informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" – pentru schimbul automatizat de date privind pacienţii coinfectaţi cu infecţia HIV şi tuberculoză;

32.9. alte sisteme informaţionale relevante.

33. SIME HIV va interacţiona cu următoarele platforme şi sisteme informaţionale partajate:

33.1. platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud) – pentru găzduirea sistemului;

33.2. platforma de interoperabilitate (MConnect) – pentru schimbul de date cu alte sisteme informaţionale şi registre de stat;

33.3. serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign) – pentru semnarea documentelor electronice;

33.4. serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) – pentru autentificarea şi controlul accesului în cadrul SIME HIV;

33.5. serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog) – pentru asigurarea evidenţei operaţiilor (evenimentelor) produse în cadrul Sistemului informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei";

33.6. serviciul electronic guvernamental de notificare (MNotify) – pentru notificarea registratorilor;

33.7. Sistemul informaţional "Catalogul semantic" – pentru evidenţa metadatelor ca resurse informaţionale.

34. Informaţiile din cadrul Registrului de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV se actualizează şi se sincronizează cu datele furnizorilor de date.

35. Registrul expune interfeţe de programare a aplicaţiilor (API) pentru a fi consumate de alte aplicaţii elaborate atât de persoane fizice, cât şi de persoane juridice de drept public şi de drept privat, în conformitate cu legislaţia.

VIII. SPAŢIUL TEHNOLOGIC AL SIME HIV

36. La dezvoltarea SIME HIV se va aplica arhitectura multinivel (având cel puţin următoarele nivele – baza de date, logica de aplicaţie şi interfaţa cu utilizatorul). Utilizarea unei astfel de arhitecturi va permite cuplarea redusă între componente, în care responsabilităţile fiecărei componente sunt specializate, precum şi implementarea iterativă, operarea modificărilor şi flexibilitatea în implementare.

37. SIME HIV va utiliza standarde deschise şi va fi compatibil cu sistemele care, la fel, utilizează atât standarde nonproprietare, cât şi standarde deja existente.

38. SIME HIV este găzduit pe platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud) şi este compatibil cu platforma de găzduire bazată pe tehnologii de tip container.

39. Arhitectura sistemului software şi a mijloacelor tehnice, precum şi lista produselor software utilizate pentru crearea infrastructurii informaţionale se determină de către posesor în etapele ulterioare de dezvoltare a SIME HIV, ţinând cont de:

39.1. implementarea unei soluţii bazate pe SOA (Service-Oriented Arhitecture – arhitectură software bazată pe servicii), care oferă posibilitatea reutilizării unor funcţii ale SIME HIV, fără a afecta funcţionarea SIME HIV;

39.2. implementarea funcţionalităţilor de arhivare (backup) şi restabilire a datelor în caz de incidente.

40. SIME HIV va putea fi uşor extins pe verticală, prin extinderea resurselor TI utilizate, pentru a acomoda numărul necesar de utilizatori atât în regim normal de lucru, cât şi în perioadele de vârf.

41. Sistemul de comunicaţii se va baza pe infrastructura şi echipamentul reţelelor guvernamentale, care includ posibilitatea conectării la internet. Infrastructura existentă va fi planificată în mod corespunzător, pentru a oferi nivelurile adecvate de performanţă şi capacitate.

42. Interfaţa de utilizare a SIME HIV se va adapta automat la diverse rezoluţii de afişare şi va fi disponibilă în limba română.

43. Având în vedere locul SIME HIV în cadrul resurselor informaţionale de stat ale Republicii Moldova, este necesară o disponibilitate înaltă şi accesul neîntrerupt la sistem. Din acest motiv, întregul SIME HIV va fi construit în regim de înaltă disponibilitate (24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână).

IX. ASIGURAREA SECURITĂŢII INFORMAŢIONALE A SIME HIV

44. Securitatea şi confidenţialitatea schimbului de date sunt asigurate de către toţi furnizorii de date şi de către deţinătorul platformei de interoperabilitate (MConnect), pe domeniile lor de competenţă, în conformitate cu cerinţele de securitate aplicabile categoriei respective de date.

45. Pentru atingerea obiectivelor de securitate, SIME HIV dispune de mai multe mecanisme de securitate:

45.1. semnătură electronică – mecanism ce asigură integritatea şi nonrepudierea datelor înregistrate în SIME HIV;

45.2. antivirus/antispam – soluţii suplimentare care verifică şi blochează fişierele maliţioase încărcate în sistem, adăugând un nivel suplimentar de securitate la măsurile generale oferite de platforma MCloud;

45.3. sistem de detectare a intruziunilor – sistem de detectare a accesului neautorizat la nivelul componentelor de sistem al SIME HIV;

45.4. comunicare sigură (transferuri de date) între serverele web şi utilizatori – schimbul de informaţii confidenţiale este securizat;

45.5. backup sistematic al datelor păstrate – permite recuperarea rapidă şi fiabilă a datelor în caz de incident care a provocat pierderea sau deteriorarea datelor;

45.6. instrument de înregistrare a evenimentelor de audit – toate activităţile desfăşurate de către utilizatori, indiferent dacă au succes sau nu (cum ar fi conectările încercate, dar nereuşite), sunt monitorizate şi înregistrate în jurnalele SIME HIV, cu acces limitat pentru utilizatorii neautorizaţi.

46. În cadrul SIME HIV se asigură generarea şi păstrarea înregistrărilor de audit ale securităţii pentru operaţiile de prelucrare a datelor cu caracter personal, ţinând cont de condiţiile cadrului normativ privind protecţia datelor cu caracter personal. Înregistrările de audit ale operaţiilor şi rezultatele acestora pot fi accesate de către Centrul Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal şi pot fi puse la dispoziţia acestuia în scopul investigării potenţialelor încălcări ale regimului de prelucrare/protecţie a datelor cu caracter personal. SIME HIV va utiliza funcţionalitatea de autentificare doar prin intermediul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

47. Utilizatorii SIME HIV vor fi autorizaţi să acceseze doar blocurile funcţionale şi datele pentru care au permisiunile necesare, conform rolurilor fiecăruia. Utilizatorii şi rolurile acestora vor fi gestionate prin intermediul serviciului MPass. SIME HIV va prelua rolurile utilizatorilor din serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

48. Un aspect important legat de securitate este necesitatea de a păstra înregistrările de audit pentru analiza integrităţii SIME HIV şi pentru monitorizarea activităţii utilizatorilor. Sistemul informaţional "Monitorizarea şi evaluarea tuberculozei" se va baza pe un mecanism de înregistrări de audit dublu (intern şi cu utilizarea serviciului electronic guvernamental de jurnalizare (MLog), conform practicilor internaţionale.

49. În scopul asigurării interoperabilităţii şi a schimbului de date cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat, posesorul înregistrează activele semantice utilizate în Sistemul informaţional "Catalogul semantic".

50. Măsurile de protecţie şi securitate a informaţiei cu caracter personal din SIME HIV reprezintă o parte componentă a lucrărilor de creare, de dezvoltare şi de exploatare ale SIME HIV şi se efectuează neîntrerupt de către posesorul şi deţinătorul SIME HIV, precum şi de către furnizorii de date.

51. Obiecte ale asigurării protecţiei şi securităţii informaţiei din SIME HIV se consideră tot complexul de mijloace software şi hardware care asigură realizarea proceselor informaţionale:

51.1. baza de date, sistemele informaţionale, sistemele operaţionale, sistemele de gestiune a bazelor de date şi alte aplicaţii care asigură funcţionarea SIME HIV;

51.2. sistemele de comunicaţii electronice, reţelele, serverele, calculatoarele şi alte mijloace tehnice de prelucrare a informaţiei.

52. Protecţia informaţiei cu caracter personal din SIME HIV se efectuează prin următoarele metode:

52.1. asigurarea măsurilor de protecţie a datelor prin utilizarea metodelor criptografice de transmitere a informaţiei prin reţelele de transport de date guvernamentale;

52.2. excluderea accesului neautorizat la datele din SIME HIV prin utilizarea funcţionalităţilor de autorizare ale serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass);

52.3. prevenirea acţiunilor speciale tehnice şi de program care duc la distrugerea, denaturarea datelor sau cauzează defecţiuni în funcţionarea complexului tehnic şi de program;

52.4. efectuarea periodică planificată a copiilor de siguranţă a datelor şi a fişierelor mijloacelor de program;

52.5. efectuarea tuturor măsurilor aferente asigurării restabilirii şi continuităţii funcţionării în cazul incidentelor.

53. Protecţia informaţiei cu caracter personal la nivel de utilizator se efectuează prin următoarele metode:

53.1. prevenirea acţiunilor intenţionate şi/sau neintenţionate ale utilizatorilor care pot duce la distrugerea sau denaturarea datelor din SIME HIV;

53.2. monitorizarea procesului de exploatare a SIME HIV prin intermediul mecanismului de jurnalizare efectuat de deţinătorul acestuia.

54. Cerinţele privind securitatea informaţională şi asigurarea interoperabilităţii vor fi îndeplinite continuu, în conformitate cu standardele şi cu legislaţia în domeniu.

X. ÎNCHEIERE

55. Conceptualizarea SIME HIV reflectă angajamentul ferm pentru modernizarea şi eficientizarea procesului de prevenire, diagnosticare, tratament şi monitorizare a infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală prin utilizarea tehnologiilor digitale. Digitalizarea completă a evidenţei cazurilor va aduce beneficii semnificative, inclusiv monitorizarea mai eficientă a pacienţilor, îmbunătăţirea calităţii serviciilor medicale şi optimizarea proceselor de raportare epidemiologică şi intervenţie medicală.

56. Prin implementarea SIME HIV, se urmăreşte reducerea birocraţiei şi eliminarea utilizării documentaţiei pe suport de hârtie, facilitând astfel un proces rapid şi precis de colectare, actualizare şi analiză a datelor pacienţilor. SIME HIV va contribui la creşterea transparenţei în gestionarea informaţiilor, va asigura protecţia datelor cu caracter personal şi va furniza un instrument esenţial pentru autorităţile de sănătate publică în monitorizarea şi controlul infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală. Cerinţele privind securitatea informaţională şi interoperabilitatea sunt respectate continuu, în conformitate cu standardele şi legislaţia Republicii Moldova.

57. Prin definirea clară a obiectivelor şi a funcţionalităţilor esenţiale ale SIME HIV, alături de o structură organizatorică bine stabilită şi de un cadru normativ solid, se asigură implementarea eficientă şi operarea optimă a SIME HIV. Acesta va facilita o coordonare mai bună între instituţiile medicale, laboratoare, autorităţile de sănătate publică şi alte entităţi relevante, contribuind la optimizarea proceselor de prevenire, diagnosticare şi tratament al infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală la nivel naţional.

58. Obiectivul final al SIME HIV este de a reduce timpul de procesare a datelor, de a îmbunătăţi eficienţa sistemului de sănătate publică în combaterea infecţiei HIV şi a infecţiilor cu transmitere sexuală şi de a asigura o gestionare eficientă şi transparentă a informaţiilor medicale. Prin implementarea acestuia, capacitatea naţională de monitorizare şi control al HIV va fi îmbunătăţită considerabil, contribuind la reducerea transmiterii virusului şi la asigurarea unui acces mai bun la tratament şi îngrijire pentru pacienţi.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.463/2025

REGULAMENT

cu privire la modul de ţinere a Registrului

de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV (în continuare – Regulament) stabileşte regulile privind ţinerea Registrului de monitorizare şi evaluare a infecţiei HIV (în continuare – Registru), drepturile şi obligaţiile subiecţilor raporturilor juridice legate de ţinerea Registrului, procedura de înregistrare, modificare, completare şi radiere a datelor, precum şi procedura de interacţiune cu furnizorii de date şi măsurile privind asigurarea securităţii resursei informaţionale.

2. Scopul prezentului Registru este de a asigura gestionarea eficientă a programelor şi a intervenţiilor destinate prevenirii, tratamentului şi controlului infecţiei HIV prin fortificarea mecanismului de colectare, analiză şi utilizare a datelor pentru a ghida şi a îmbunătăţi intervenţiile de sănătate publică.

3. Registrul este parte componentă a resurselor informaţionale de stat ale Republicii Moldova.

II. SUBIECŢII RAPORTURILOR JURIDICE

ÎN DOMENIUL ŢINERII REGISTRULUI

4. Subiecţii din domeniul ţinerii Registrului sunt indicaţi în capitolul V din anexa nr.1.

5. SIME HIV poate fi accesat în conformitate cu Legea nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public şi în limitele stabilite de aceasta, cu Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, precum şi în conformitate cu alte acte normative care reglementează accesul la datele medicale şi securitatea informaţiilor din domeniul sănătăţii publice. Nivelul de acces la informaţie pentru fiecare utilizator corespunde funcţiei de serviciu şi profilului de acces atribuit în cadrul SIME HIV.

III. DREPTURILE ŞI OBLIGAŢIILE SUBIECŢILOR

 ÎN DOMENIUL ŢINERII REGISTRULUI

Secţiunea 1

Drepturile şi obligaţiile posesorului

6. Posesorul are dreptul :

6.1. să verifice respectarea condiţiilor juridice, organizatorice, de ţinere şi exploatare a Registrului de către deţinător, registratori şi furnizorii de date, în limitele rolului atribuit;

6.2. să elaboreze şi/sau să aprobe, conform competenţelor, cadrul normativ cu privire la Registru;

6.3. să propună soluţii pentru perfecţionarea şi eficientizarea procesului de ţinere a Registrului, precum şi să le pună în aplicare;

6.4. să solicite de la registratori şi de la furnizorii de date completarea sau actualizarea datelor în Registru;

6.5. să stabilească scopurile şi sarcinile funcţionale ale SIME HIV;

6.6. să realizeze alte activităţi necesare pentru ţinerea Registrului.

7. Posesorul este obligat:

7.1. să asigure condiţiile juridice, organizatorice şi financiare pentru crearea, funcţionarea, exploatarea, menţinerea şi dezvoltarea SIME HIV;

7.2. să aprobe regulile şi instrucţiunile privind înscrierea, păstrarea, completarea, corectarea, eliminarea şi utilizarea datelor, precum şi ţinerea Registrului;

7.3. să monitorizeze procesul de înregistrare şi prelucrare a datelor în Registru;

7.4. să utilizeze datele disponibile în Registru în contextul îndeplinirii funcţiilor ce decurg din cadrul normativ aplicabil;

7.5. să înainteze deţinătorului SIME HIV propuneri de dezvoltare a Registrului.

Secţiunea a 2-a

Drepturile şi obligaţiile deţinătorului

8. Deţinătorul are dreptul:

8.1. să monitorizeze exploatarea SIME HIV de către utilizatori;

8.2. să verifice respectarea condiţiilor de înregistrare, evidenţă şi utilizare a datelor cu caracter personal;

8.3. să solicite de la registratori şi furnizori actualizarea sau corectarea datelor din Registru în cazul depistării omisiunilor şi erorilor;

8.4. să suspende sau să revoce dreptul de acces la Registru pentru utilizatorii care nu respectă condiţiile de securitate şi regulile de exploatare a acestuia, precum şi regulile, standardele şi normele general acceptate în domeniul securităţii informaţionale;

8.5. să participe la crearea, implementarea şi dezvoltarea continuă a SIME HIV;

8.6. să înainteze posesorului propuneri de eficientizare a Registrului;

8.7. să realizeze alte activităţi necesare pentru asigurarea bunei funcţionări a Registrului.

9. Deţinătorul este obligat:

9.1. să asigure funcţionarea şi ţinerea Registrului în conformitate cu prevederile actelor normative;

9.2. să asigure măsurile tehnice şi organizatorice de protecţie şi securitate a Registrului;

9.3. să implementeze măsurile organizatorico-tehnice necesare pentru asigurarea protecţiei şi confidenţialităţii informaţiei stocate în Registru, inclusiv împotriva distrugerii, modificării, blocării, copierii, răspândirii, precum şi împotriva altor acţiuni ilicite, măsuri menite să asigure un nivel de securitate adecvat în ceea ce priveşte riscurile asociate prelucrării şi caracterului datelor prelucrate;

9.4. să asigure atribuirea rolurilor şi drepturilor de acces la interfeţele SIME HIV;

9.5. să asigure accesul securizat la informaţia conţinută în Registru, precum şi respectarea condiţiilor de securitate şi a regulilor de exploatare a acestuia;

9.6. să asigure suportul metodologic şi practic pentru toţi subiecţii SIME HIV în ceea ce priveşte problemele legate de ţinerea, actualizarea şi utilizarea SIME HIV;

9.7. să informeze utilizatorii SIME HIV despre modificările condiţiilor tehnice de funcţionare a acestuia;

9.8. să identifice încălcările comise şi să întocmească un raport privind datele accesate;

9.9. să asigure stocarea şi păstrarea datelor în Registru, în conformitate cu prevederile prezentului Regulament şi ale altor acte normative;

9.10. să asigure păstrarea Registrului până la adoptarea deciziei privind lichidarea acestuia, precum şi arhivarea datelor solicitate, conform legislaţiei.

Secţiunea a 3-a

Drepturile şi obligaţiile registratorului

10. Registratorul are dreptul:

10.1. să înregistreze, să vizualizeze şi să editeze informaţiile din Registru conform rolului atribuit;

10.2. să acceseze spaţiul informaţional al SIME HIV în limitele rolului atribuit;

10.3. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind modificarea actelor normative care reglementează modul de ţinere a Registrului;

10.4. să solicite şi să primească de la deţinător susţinere metodologică şi practică privind funcţionarea SIME HIV;

10.5. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii funcţionării SIME HIV.

11. Registratorul este obligat:

11.1. să asigure corectitudinea, autenticitatea şi veridicitatea datelor introduse în Registru;

11.2. să asigure înregistrarea şi actualizarea datelor pentru a reflecta informaţiile curente şi precise;

11.3. să corecteze erorile rezultate din înscrierea greşită a datelor, precum şi orice altă eroare constatată;

11.4. să întreprindă măsuri pentru evitarea accesului neautorizat al persoanelor terţe;

11.5. să respecte condiţiile tehnice de utilizare a SIME HIV;

11.6. să utilizeze funcţionalităţile SIME HIV în exclusivitate conform destinaţiei acestora şi în strictă conformitate cu legislaţia;

11.7. să raporteze deţinătorului şi administratorului tehnic ai SIME HIV orice problemă sau încălcare a securităţii informaţionale;

11.8. să exercite alte obligaţii stabilite de cadrul normativ aplicabil.

Secţiunea a 4-a

Drepturile şi obligaţiile furnizorului de date

12. Furnizorul are dreptul:

12.1. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind modificarea actelor normative care reglementează funcţionarea SIME HIV;

12.2. să solicite şi să primească de la deţinător şi/sau posesor susţinere metodologică şi practică privind funcţionarea SIME HIV;

12.3. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii funcţionării SIME HIV.

13. Furnizorul este obligat:

13.1. să asigure colectarea datelor specifice pentru SIME HIV;

13.2. să asigure disponibilitatea datelor, destinate consumului în cadrul SIME HIV, conform cadrului normativ cu privire la schimbul de date şi interoperabilitate;

13.3. să asigure veridicitatea, autenticitatea şi integritatea datelor furnizate;

13.4. să asigure actualizarea datelor furnizate, în termenele stabilite de posesor;

13.5. să informeze deţinătorul şi posesorul, în termen de o zi, despre orice situaţie de impediment care justifică neexecutarea obligaţiei şi care ar putea afecta negativ exercitarea funcţiilor SIME HIV;

13.6. să exercite alte obligaţii stabilite prin cadrul normativ aplicabil.

Secţiunea a 5-a

Drepturile şi obligaţiile destinatarului datelor

14. Destinatarul are dreptul:

14.1. să utilizeze funcţionalităţile SIME HIV conform rolurilor şi permisiunilor atribuite;

14.2. să solicite şi să primească de la deţinător suport metodologic şi practic privind funcţionarea SIME HIV;

14.3. să înainteze deţinătorului şi/sau posesorului propuneri privind îmbunătăţirea şi sporirea eficacităţii funcţionării SIME HIV;

14.4. să prezinte posesorului propuneri privind colectarea şi furnizarea datelor noi în cadrul Registrului, necesare destinatarilor acestora.

15. Destinatarul este obligat:

15.1. să utilizeze informaţia obţinută din Registru exclusiv conform destinaţiei acesteia şi în strictă conformitate cu legislaţia;

15.2. să întreprindă toate măsurile necesare pentru asigurarea confidenţialităţii şi securităţii datelor cu caracter personal, în conformitate cu instrucţiunile deţinătorului şi cu prevederile Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

15.3. să nu întreprindă acţiuni pentru obţinerea accesului neautorizat la informaţii, indiferent de metodă.

IV. ŢINEREA ŞI ASIGURAREA FUNCŢIONĂRII REGISTRULUI

16. Registrul se ţine în format electronic prin intermediul SIME HIV. SIME HIV, fiind integrat cu alte sisteme informaţionale din domeniul sănătăţii, asigură un mediu informaţional sigur şi complet pentru crearea şi ţinerea Registrului.

17. Evidenţa obiectelor informaţionale este gestionată conform prevederilor Conceptului SIME HIV, precum şi instrucţiunilor elaborate de către posesor şi aprobate în colaborare cu instituţiile implicate.

18. Datele cu caracter personal utilizate în cadrul Registrului sunt prelucrate exclusiv conform destinaţiei acestora, fără a fi utilizate în alte interese, respectând normele privind protecţia datelor cu caracter personal.

19. Registrul este ţinut în limba română, iar în cazul necesităţii schimbului de date cu instituţii internaţionale, pot fi utilizate traduceri conforme prevederilor legale.

20. Erorile sau inexactităţile identificate în documentele sau datele procesate sunt semnalate de deţinător către furnizorii şi destinatarii datelor respective pentru corectare.

21. Rectificarea datelor eronate se realizează în baza unei solicitări oficiale din partea furnizorului de date, iar registratorii desemnaţi sunt obligaţi să efectueze corectările necesare şi să informeze părţile implicate.

22. Toate înregistrările şi modificările efectuate în Registru sunt păstrate în ordine cronologică, asigurând trasabilitatea şi posibilitatea generării istoricului datelor pentru o perioadă determinată.

23. SIME HIV dispune de funcţionalitatea de versionare a documentelor, garantând păstrarea istoricului fiecărei modificări şi asigurând integritatea informaţiilor în timp. Această funcţionalitate permite colaborarea eficientă între instituţiile medicale şi autorităţile responsabile de monitorizarea infecţiei HIV.

24. Înlăturarea datelor incorecte sau neveridice din Registru este efectuată de registratorul responsabil, pe baza documentelor justificative, respectând cerinţele privind protecţia datelor cu caracter personal.

25. Radierea datelor nu presupune ştergerea fizică a acestora din SIME HIV, ci se realizează prin aplicarea unei note speciale care asigură păstrarea integrităţii informaţiilor.

26. Păstrarea Registrului este asigurată de deţinător până la adoptarea unei decizii privind lichidarea acestuia. În cazul în care se decide încetarea funcţionării SIME HIV, datele şi documentele din Registru sunt transferate în arhivă conform legislaţiei.

27. Datele din Registru sunt considerate date medicale sensibile, iar asigurarea securităţii, confidenţialităţii şi integrităţii acestora se realizează cu respectarea strictă a prevederilor Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

28. Perioada de păstrare a datelor în Registru, de la momentul încetării utilizării lor active şi până la arhivare, nu depăşeşte 6 ani, asigurând conformitatea cu cerinţele privind protecţia sănătăţii publice şi gestionarea eficientă a datelor epidemiologice.

V. ÎNREGISTRAREA, MODIFICAREA, COMPLETAREA

ŞI RADIEREA DATELOR DIN REGISTRU

29. Înregistrarea datelor în Registru se efectuează de către utilizatorii autorizaţi, cu rolurile şi permisiunile corespunzătoare, după autentificarea în sistem.

30. Înscrierile sunt realizate în ordine cronologică, fiecare înregistrare fiind asociată cu data şi ora introducerii acesteia în Registru.

31. Modificarea şi/sau completarea datelor din Registru se efectuează conform termenilor şi procedurilor stabilite de legislaţie, doar de către utilizatorii desemnaţi, după autentificarea în SIME HIV.

32. SIME HIV păstrează evidenţa tuturor modificărilor şi completărilor realizate. Orice modificare este înregistrată în ordine cronologică şi istoricul acestora este salvat în SIME HIV, asigurând trasabilitatea informaţiilor. Modificările şi completările nu afectează accesul şi vizualizarea informaţiilor anterioare în sistem.

33. Orice modificare şi/sau completare în Registru se efectuează doar pe baza documentelor justificative, cu indicarea motivului şi a sursei care confirmă veridicitatea acţiunilor realizate în SIME HIV.

34. La expirarea termenului de păstrare prevăzut de legislaţie, datele sunt radiate din Registru, însoţite de înregistrarea corespunzătoare a evenimentelor şi de arhivarea acestora, conform normelor legale aplicabile.

VI. REGIMUL JURIDIC DE UTILIZARE A DATELOR DIN REGISTRU

35. Dreptul de acces la Registru şi conturile asociate utilizatorilor nu sunt permanente şi pot fi suspendate în anumite situaţii. Utilizatorilor li se interzice introducerea şi/sau modificarea datelor în Registru folosind numele de profil al unui alt utilizator, această acţiune este considerată drept acces neautorizat. Este responsabilitatea utilizatorilor să păstreze confidenţialitatea numelui de profil şi, dacă este cazul, a semnăturii electronice asociate, pentru a preveni orice utilizare neautorizată a SIME HIV.

36. Introducerea datelor/informaţiilor/documentelor în Registru se efectuează în conformitate cu ghidurile de utilizare din SIME HIV.

37. Punerea la dispoziţie a datelor din Registru se realizează prin:

37.1. acordarea accesului autorizat la Registru;

37.2. acordarea informaţiei prin intermediul poştei electronice sau al altor mijloace de comunicaţii electronice/aplicaţii web, conform prevederilor normative.

38. Acordarea accesului la datele din Registru se efectuează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect).

39. Condiţiile pentru prelucrarea, stocarea şi utilizarea datelor cu caracter personal în cadrul SIME HIV au fost concepute pentru asigurarea unei prelucrări corecte şi conforme cu legislaţia privind protecţia datelor cu caracter personal. Acestea sunt:

39.1. datele cu caracter personal sunt prelucrate conform prevederilor Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal şi a drepturilor utilizatorilor, asigurându-se confidenţialitatea şi securitatea acestora;

39.2. colectarea datelor se face numai în scopuri bine definite şi specifice, iar aceste date sunt prelucrate exclusiv pentru îndeplinirea scopurilor stabilite. În plus, utilizarea datelor în scopuri statistice, pentru cercetare istorică sau ştiinţifică respectă prevederile legale aplicabile;

39.3. datele colectate sunt relevante, adecvate şi limitate strict la ceea ce este necesar pentru scopurile pentru care au fost obţinute în cadrul SIME HIV;

39.4. actualizarea periodică a datelor este asigurată, iar în situaţia în care anumite informaţii sunt incomplete sau inexacte, acestea sunt corectate sau completate cu date noi;

39.5. stocarea datelor se realizează în conformitate cu prevederile legale referitoare la protecţia şi securitatea datelor cu caracter personal;

39.6. termenul de păstrare a datelor este determinat de regulamentele şi procedurile stabilite de către Ministerul Sănătăţii, iar SIME HIV efectuează automat depersonalizarea şi arhivarea cazurilor, asigurând, totodată, că informaţiile relevante sunt disponibile pentru serviciul de sănătate publică. Toate acestea se realizează cu respectarea strictă a confidenţialităţii datelor şi a normelor legale aplicabile.

VII. MĂSURI PRIVIND ASIGURAREA SECURITĂŢII REGISTRULUI

40. Măsurile de protecţie şi securitate a informaţiei cu caracter personal reprezintă o parte componentă a lucrărilor de creare, dezvoltare şi exploatare a portalului şi se efectuează neîntrerupt de către posesorul şi deţinătorul SIME HIV.

41. Obiecte ale asigurării protecţiei şi securităţii informaţiei se consideră tot complexul de mijloace software care asigură realizarea proceselor informaţionale.

42. Protecţia informaţiei cu caracter personal la nivel de deţinător al SIME HIV se efectuează prin următoarele metode:

42.1. asigurarea măsurilor de protecţie a datelor prin folosirea metodelor criptografice de transmitere a informaţiei prin reţelele de transport de date guvernamentale;

42.2. excluderea accesului neautorizat la datele din SIME HIV prin utilizarea funcţionalităţilor de autorizare ale serviciului guvernamental de autentificare şi control al accesului pentru serviciile electronice (MPass);

42.3. prevenirea acţiunilor speciale tehnice şi de program care duc la distrugerea, denaturarea datelor sau la cauzarea defecţiunilor în funcţionarea complexului tehnic şi de program;

42.4. efectuarea periodică planificată a copiilor de siguranţă ale datelor şi fişierelor mijloacelor de program;

42.5. efectuarea tuturor măsurilor aferente pentru asigurarea restabilirii şi continuităţii funcţionării portalului în cazul incidentelor.

43. Protecţia informaţiei cu caracter personal la nivel de participant la portal se efectuează prin următoarele metode:

43.1. prevenirea acţiunilor intenţionate şi/sau neintenţionate ale utilizatorilor care pot duce la distrugerea sau denaturarea datelor;

43.2. monitorizarea procesului de exploatare a SIME HIV prin intermediul mecanismului de jurnalizare efectuat de deţinătorul acestuia.

44. SIME HIV păstrează istoricul introducerii şi al modificărilor datelor, asigurând transparenţa şi posibilitatea de a efectua un audit, atunci când este necesar.

45. Securitatea şi confidenţialitatea schimbului de date sunt asigurate de către toţi furnizorii de date şi de către deţinătorul platformei de interoperabilitate (MConnect), pe domeniile lor de competenţă, în conformitate cu cerinţele de securitate aplicabile categoriei respective de date.

VIII. CONTROLUL ŞI RESPONSABILITATEA

46. Registrul este supus unui control intern şi extern. Controlul intern este efectuat anual de către posesor, iar controlul extern, o dată la cinci ani, de către instituţiile abilitate şi certificate în domeniul auditului informaţional.

47. Responsabilitatea pentru organizarea funcţionării Registrului aparţine posesorului şi deţinătorului acestuia.

48. Subiecţii responsabili de ţinerea Registrului, înscrierea datelor, furnizarea informaţiilor din Registru, precum şi de asigurarea funcţionării Registrului, poartă răspundere disciplinară, contravenţională sau penală pentru autenticitatea, fiabilitatea, integritatea informaţiei, precum şi pentru păstrarea/stocarea şi utilizarea acestuia.

49. Toţi subiecţii Registrului poartă răspundere disciplinară, contravenţională sau penală pentru prelucrarea, divulgarea şi transmiterea informaţiei din Registru care conţine date cu caracter personal către persoane terţe, contrar prevederilor legislaţiei.