Hotărâre nr. 483 din 08.07.2020

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Procedurii comune de înregistrare pentru

aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare

nr. 483  din  08.07.2020

 (în vigoare 24.10.2020) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr.188-192 art. 637 din 24.07.2020

* * *

În temeiul art.14 alin.(1) lit.a) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare, şi art.6 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Procedura comună de înregistrare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare (se anexează).

2. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

3. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a 3 luni de la data publicării.

Aprobată

prin Hotărârea Guvernului nr.483/2020

PROCEDURA COMUNĂ

de înregistrare pentru aditivii alimentari,

enzimele alimentare şi aromele alimentare

Procedura comună de înregistrare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare (în continuare – Procedură comună) transpune Regulamentul (UE) nr.234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr.1331/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 64 din 11 martie 2011, aşa cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.562/2012 al Comisiei din 27 iunie 2012 şi art.1, 2, 5, 6 şi 8 din Regulamentul (CE) nr.1331/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare (text cu relevanţă pentru SEE), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354 din 31decembrie 2018.

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul act normativ stabileşte o procedură comună de evaluare şi înregistrare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare şi materiile prime ale aromelor alimentare şi ale ingredientelor alimentare cu proprietăţi aromatizante folosite sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (în continuare – substanţe).

Procedura comună contribuie la libera circulaţie a alimentelor în interiorul ţării şi la măsurile procedurale de actualizare a listei substanţelor a căror comercializare este autorizată conform Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.229/2013, Regulamentului sanitar privind enzimele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1056/2016, şi Regulamentului sanitar privind aromele şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele alimentare şi stabilirea măsurilor tranzitorii privind lista de arome şi materii prime, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1245/2018, în vederea asigurării funcţionării eficace a pieţei interne, a unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei şi a unui nivel înalt de protecţie a consumatorilor, inclusiv de protecţie a intereselor consumatorilor şi a unor practici echitabile în comerţul de produse alimentare.

Pentru a actualiza listele naţionale este necesar să se verifice dacă utilizarea substanţei respectă condiţiile generale şi specifice de utilizare, astfel cum se prevăd în actele normative menţionate.

2. Prezenta Procedură comună stabileşte etapele, termenele respectivelor etape, rolul părţilor implicate şi principiile care se aplică, prevede măsuri de punere în aplicare a conţinutului, modul de redactare şi prezentare a cererilor de actualizare a listelor naţionale în temeiul fiecărui act normativ din domeniul alimentar, modalităţile de verificare a valabilităţii cererilor şi tipului de informaţii.

3. În sensul prezentei Proceduri comune se aplică următoarele definiţii:

1) statutul de prezumţie recunoscută de siguranţă – statutul de siguranţă acordat unor grupuri selectate de microorganisme pe baza unei evaluări care demonstrează lipsa unor motive de îngrijorare privind siguranţa;

2) actualizarea listei naţionale – adăugarea unei substanţe pe lista naţională; eliminarea unei substanţe de pe lista naţională; adăugarea, eliminarea sau modificarea condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor asociate prezenţei unei substanţe pe lista naţională.

4. Prezenta Procedură comună se aplică cererilor de instituire a unei proceduri comune de înregistrare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare.

5. Principalele etape ale procedurii comune sunt:

1) procedura comună de actualizare a listei naţionale poate fi începută la iniţiativa Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică (în continuare – Agenţie) sau în urma unei cereri. Cererile pot fi întocmite de către o parte interesată, care poate reprezenta mai multe părţi interesate;

2) procedura comună se încheie prin adoptarea de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale a unui regulament de punere în aplicare a actualizării listei;

3) prin derogare de la subpunctul 2), Agenţia poate încheia procedura comună şi poate decide să nu efectueze o actualizare planificată, în orice etapă a procedurii, în cazul în care consideră că o astfel de actualizare nu este justificată. În astfel de situaţii, Agenţia informează solicitantul în mod direct, indicând în scrisoarea sa motivele pentru care actualizarea nu este considerată justificată.

6. La primirea unei cereri de actualizare a listei naţionale, Agenţia trimite solicitantului, în scris, o confirmare de primire a cererii în termen de 3-5 zile lucrătoare de la primirea cererii. Agenţia îşi dă avizul în termen de nouă luni de la primirea unei cereri valabile.

7. În cazul în care Agenţia solicită informaţii suplimentare din partea solicitanţilor în chestiuni legate de gestionarea riscurilor, aceasta stabileşte un termen de nouă luni pentru furnizarea respectivelor informaţii. În cazul în care informaţiile suplimentare nu sunt transmise, Agenţia face demersurile necesare pe baza informaţiilor de care dispune deja. În cazuri temeinic justificate în care Agenţia solicită informaţii suplimentare din partea solicitanţilor, termenul de nouă luni poate fi prelungit. După consultarea solicitantului, Agenţia stabileşte termenul pentru furnizarea informaţiilor respective. În cazul în care solicitanţii prezintă informaţii suplimentare din proprie iniţiativă şi le trimit Agenţiei, eliberarea avizului este efectuată în termenul iniţial, fără prelungirea acestuia.

II. CONŢINUTUL, MODUL DE REDACTARE

ŞI PREZENTARE A UNEI CERERI

8. Cererea menţionată la punctul 4 cuprinde următoarele:

1) o scrisoare, redactată în conformitate cu modelul prevăzut în anexa la prezenta Procedură comună;

2) un dosar tehnic, care include:

a) informaţii administrative:

- numele solicitantului (societatea, organizaţia etc.), adresa şi informaţiile de contact;

- numele producătorului/producătorilor substanţei, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa şi informaţiile de contact;

- numele persoanei responsabile de dosar, adresa şi informaţiile de contact;

- data depunerii dosarului;

- tipul cererii, şi anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;

- denumirea chimică;

- numărul E al aditivului, astfel cum este definit de legislaţia naţională privind aditivii alimentari;

- o menţiune despre enzime alimentare autorizate similare;

- numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislaţia naţională privind aromele;

- informaţiile privind autorizaţiile care intră sub incidenţa produselor alimentare şi a furajelor modificate genetic;

- cuprinsul dosarului;

- lista documentelor şi alte indicaţii; solicitantul identifică numărul şi titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele şi paginile respective;

- lista elementelor din dosar care se solicită confidenţial; solicitanţii precizează care dintre informaţiile furnizate doresc să fie tratate drept confidenţiale şi furnizează justificări verificabile. Solicitanţii au la dispoziţie trei săptămâni în care să îşi retragă cererea pentru a păstra confidenţialitatea informaţiilor furnizate. Confidenţialitatea se păstrează până la expirarea acestui termen. În cazul în care solicitantul îşi retrage sau şi-a retras cererea, Agenţia nu divulgă informaţiile confidenţiale;

b) datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la capitolele III, IV, VI şi VIII;

c) datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la capitolele V, VII şi IX;

3) rezumatul dosarului.

9. În cazul unei cereri de modificare a condiţiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.

10. În cazul unei cereri de modificare a specificaţiilor unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, informaţiile se limitează la justificarea cererii şi la modificările aduse specificaţiei, iar solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.

11. O enzimă alimentară poate fi inclusă în lista naţională numai dacă îndeplineşte următoarele condiţii şi, în cazul în care este necesar, dacă au fost luaţi în considerare şi alţi factori legitimi:

1) nu ridică nicio problemă de siguranţă pentru sănătatea consumatorului la nivelul propus de utilizare;

2) există o necesitate tehnologică justificată; şi

3) utilizarea sa nu induce în eroare consumatorul – inducerea în eroare a consumatorului faţă de aspectele legate de natura, prospeţimea şi calitatea ingredientelor utilizate, caracterul natural al unui produs sau al procesului de producţie sau faţă de calitatea nutritivă a produsului.

12. Un aditiv alimentar poate fi inclus în listele naţionale doar dacă îndeplineşte următoarele condiţii şi alţi factori legitimi, inclusiv factori de mediu:

1) nu pune nicio problemă de siguranţă pentru sănătatea consumatorului la dozele propuse, conform dovezilor ştiinţifice disponibile;

2) există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin alte metode realizabile din punct de vedere economic şi tehnologic;

3) utilizarea sa nu induce în eroare consumatorul.

13. Pentru a fi inclus în listele naţionale, un aditiv alimentar trebuie să prezinte avantaje şi un interes pentru consumator şi, prin urmare, trebuie să contribuie la realizarea unuia sau mai multora dintre următoarele obiective:

1) conservarea calităţii nutriţionale a alimentului;

2) furnizarea ingredientelor sau a componentelor necesare fabricării de produse alimentare destinate unor grupuri de consumatori cu nevoi nutriţionale speciale;

3) sporirea capacităţii de conservare sau a stabilităţii unui aliment sau îmbunătăţirea proprietăţilor sale organoleptice, cu condiţia ca natura, consistenţa sau calitatea alimentului să nu fie modificate astfel încât să inducă în eroare consumatorul;

4) contribuţia la fabricarea, prelucrarea, prepararea, tratarea, ambalarea, transportarea sau depozitarea alimentelor, inclusiv a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare, cu condiţia ca aditivul alimentar să nu fie utilizat pentru deghizarea efectelor utilizării unor materii prime defectuoase sau a unor practici sau tehnici neadecvate, inclusiv a unor practici sau tehnici neigienice, în cursul uneia dintre aceste operaţiuni.

14. Prin derogare de la punctul 13 subpunctul 1), un aditiv alimentar care reduce calitatea nutriţională a unui aliment poate fi inclus în lista naţională cu condiţia ca:

1) alimentul să nu constituie o componentă esenţială a unui regim alimentar normal;

2) aditivul alimentar să fie necesar la fabricarea de produse alimentare destinate unor grupuri de consumatori cu nevoi dietetice speciale.

15. Un aditiv alimentar poate fi inclus în lista naţională în categoria funcţională a îndulcitorilor numai dacă, în plus faţă de obiectivele menţionate la punctul 14, contribuie şi la realizarea unuia sau mai multora dintre următoarele obiective:

1) înlocuirea zahărului din fabricarea produselor alimentare cu valoare energetică redusă, a produselor alimentare necariogene sau a produselor alimentare fără adaos de zahăr;

2) înlocuirea zahărului în cazul în care aceasta permite creşterea duratei de conservare a produselor alimentare;

3) producerea alimentelor destinate unei alimentaţii speciale.

16. Un aditiv alimentar poate fi inclus în lista naţională în categoria funcţională a coloranţilor numai dacă, în plus faţă de obiectivele menţionate la punctul 13, contribuie şi la realizarea unuia dintre următoarele obiective:

1) refacerea aspectului iniţial al produselor alimentare a căror culoare a fost modificată prin prelucrare, depozitare, ambalare şi distribuţie şi al căror aspect vizual a fost astfel afectat;

2) ameliorarea atractivităţii vizuale a produselor alimentare;

3) colorarea produselor alimentare care, în mod normal, sunt incolore.

17. Numai aromele sau ingredientele alimentare cu proprietăţi aromatizante care respectă următoarele condiţii pot fi utilizate în sau pe alimente:

1) acestea nu prezintă niciun risc de siguranţă pentru sănătatea consumatorilor, conform probelor ştiinţifice disponibile; şi

2) consumatorul nu este indus în eroare de utilizarea lor.

18. Cererile de actualizare a listelor naţionale se transmit Agenţiei.

19. Termenul-limită pentru înaintarea cererii de a include o enzimă alimentară în lista naţională este de 24 de luni.

III. DISPOZIŢII GENERALE PRIVIND DATELE NECESARE PENTRU EVALUAREA RISCULUI

20. Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranţei unei substanţe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanţă şi permite verificarea faptului că substanţa nu ridică nicio problemă în materie de siguranţă pentru consumatori.

21. Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (şi anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referinţele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).

22. Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare, adoptate sau sprijinite de autoritate, care sunt disponibile în momentul depunerii cererii.

23. Se va pune la dispoziţie documentaţia privind procedura urmată atunci când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentaţiei (ipotezele aplicate, cuvintele-cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp acoperită, criteriile restrictive), precum şi rezultatul global al acestei căutări.

24. Strategia de evaluare a siguranţei şi strategia de testare corespunzătoare se vor descrie şi se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere şi excludere a studiilor şi/sau a informaţiilor specifice.

25. Datele individuale ale studiilor nepublicate şi ale celor publicate, precum şi rezultatele individuale ale examinărilor vor fi puse la dispoziţie la cererea depusă.

26. Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, se va ţine cont dacă materialul de testare este conform specificaţiei propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificaţiei, solicitantul demonstrează relevanţa datelor respective pentru substanţa în cauză.

27. Studiile toxicologice se desfăşoară în instalaţii conforme, autorizate de către organe abilitate cu aceste funcţii şi ar trebui să respecte principiile de bună practică de laborator. Solicitantul furnizează elemente de probă, care să demonstreze că aceste cerinţe sunt respectate. În cazul studiilor care nu se desfăşoară în conformitate cu protocoalele standard, se furnizează interpretări ale datelor şi o justificare privind faptul că acestea sunt corespunzătoare pentru evaluarea riscului.

28. Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranţa utilizărilor substanţei. Evaluarea generală a riscului potenţial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

IV. DATE SPECIFICE NECESARE PENTRU EVALUAREA

RISCULUI PREZENTAT DE ADITIVII ALIMENTARI

29. Pe lângă datele care trebuie furnizate conform prevederilor capitolului III, trebuie furnizate informaţii privind:

1) identitatea şi caracterizarea aditivului, inclusiv specificaţiile propuse şi datele analitice;

2) granulometria, distribuţia granulometrică şi alte caracteristici fizico-chimice;

3) procesul de fabricaţie;

4) prezenţa impurităţilor;

5) stabilitatea, reacţia şi efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;

6) autorizaţiile existente şi evaluările riscurilor;

7) nivelurile de utilizare normale şi maxime propuse în categoriile de alimente menţionate în lista naţională, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific, care aparţine uneia dintre aceste categorii;

8) evaluarea expunerii alimentare;

9) datele biologice şi toxicologice, cu următoarele domenii principale acoperite:

a) toxicocinetica;

b) toxicitatea subcronică;

c) genotoxicitatea;

d) toxicitatea/carcinogenitatea cronică;

e) toxicitatea reproductivă şi de dezvoltare.

V. DATE NECESARE PENTRU GESTIONAREA RISCULUI

PREZENTAT DE ADITIVI ALIMENTARI

30. Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informaţiile necesare pentru a verifica dacă există necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic şi tehnologic şi dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul.

31. Pentru a garanta verificarea menţionată la punctul 30, trebuie furnizate informaţii privind:

1) identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificaţiile actuale;

2) funcţia şi necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită înregistrare şi o explicaţie conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic şi tehnologic;

3) studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce priveşte efectul scontat la nivelul de utilizare propus;

4) avantajele şi beneficiile pentru consumator;

5) motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;

6) nivelurile de utilizare normale şi maxime propuse în categoriile de alimente menţionate în lista naţională, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific, care aparţine uneia dintre aceste categorii;

7) evaluarea expunerii pe baza utilizării normale şi maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;

8) cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;

9) metodele de analiză care permit identificarea şi cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;

10) respectarea condiţiilor specifice privind îndulcitorii şi coloranţii, după caz.

VI. DATE SPECIFICE NECESARE PENTRU EVALUAREA

RISCULUI PREZENTAT DE ENZIMELE ALIMENTARE

32. Pe lângă datele care trebuie furnizate conform prevederilor capitolului III, trebuie furnizate informaţii privind:

1) denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile şi clasificarea (clasificările);

2) numărul EC (Comisia Enzimelor);

3) specificaţiile propuse, inclusiv originea;

4) proprietăţile;

5) indicarea eventualelor enzime alimentare similare;

6) materialul de bază;

7) procesul de fabricaţie;

8) stabilitatea, reacţia şi efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;

9) autorizaţiile existente şi evaluările;

10) utilizările propuse în alimente şi, după caz, nivelurile de utilizare normale şi maxime propuse;

11) evaluarea expunerii alimentare;

12) datele biologice şi toxicologice, cu următoarele domenii principale acoperite:

a) toxicitatea subcronică;

b) genotoxicitatea.

33. Prin derogare de la punctul 32 subpunctul 12), dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranţei unei enzime alimentare nu trebuie să includă date toxicologice dacă enzima alimentară în cauză este obţinută din:

1) părţi comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se aşteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni; sau

2) microorganisme care au statutul de prezumţie recunoscută de siguranţă.

34. Punctul 33 nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic. Cu toate acestea, punctul 33 subpunctul 2) se aplică microorganismelor în cazul în care modificarea genetică se realizează prin utilizarea tehnicilor/metodelor de autoclonare, constând în îndepărtarea secvenţelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism, care poate să fie urmată sau nu de reinserţia în întregime sau a unei părţi din acel acid nucleic (sau din echivalentul său sintetic), cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celulele aceloraşi specii sau în celulele speciilor apropiat înrudite filogenetic, care pot face schimb de material genetic prin procese fiziologice naturale, în care microorganismul rezultat este puţin probabil să provoace boli la om, animale sau plante.

35. Enzimele alimentare pot fi grupate într-o singură cerere, cu condiţia să aibă aceeaşi activitate catalitică, să fie prelucrate din acelaşi material-sursă (la nivelul speciei, de exemplu) şi printr-un procedeu de fabricaţie substanţial identic şi să fie obţinute din:

1) părţi comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se aşteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni; sau

2) microorganisme care au statutul de prezumţie recunoscută de siguranţă; sau

3) microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare evaluate şi autorizate de autorităţile competente.

VII. DATE NECESARE PENTRU GESTIONAREA RISCULUI

PREZENTAT DE ENZIMELE ALIMENTARE

36. Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informaţiile necesare pentru a verifica dacă există necesitate tehnologică suficientă şi dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul.

37. Pentru a garanta verificarea, informaţiile furnizate trebuie să conţină suficiente date privind:

1) identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificaţii;

2) funcţia şi necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;

3) efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;

4) motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;

5) nivelurile de utilizare normale şi maxime propuse, după caz;

6) evaluarea expunerii alimentare astfel cum este descrisă în documentul de orientare al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) cu privire la depunerea unui dosar privind enzimele alimentare, elaborat de Comitetul ştiinţific pentru materiale care vin în contact cu produsele alimentare, enzime, arome şi auxiliari tehnologici.

VIII. DATE SPECIFICE NECESARE PENTRU EVALUAREA RISCULUI PREZENTAT DE AROME

38. În conformitate cu prevederile capitolului III, trebuie furnizate informaţii privind:

1) procesul de fabricaţie;

2) specificaţii;

3) informaţii privind granulometria, distribuţia granulometrică şi alte caracteristici fizico-chimice;

4) autorizaţiile şi evaluările existente;

5) utilizările propuse în alimente şi nivelurile de utilizare normale şi maxime propuse în categoriile de alimente menţionate în lista naţională sau într-un tip de produs mai specific aparţinând uneia dintre aceste categorii;

6) datele privind sursele alimentare;

7) evaluarea expunerii alimentare;

8) datele biologice şi toxicologice.

39. În ceea ce priveşte datele biologice şi toxicologice menţionate la punctul 38 subpunctul 8), trebuie acoperite următoarele domenii principale:

1) examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanţele aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome;

2) genotoxicitatea;

3) toxicitatea subcronică;

4) toxicitatea în ceea ce priveşte dezvoltarea;

5) date privind toxicitatea cronică şi carcinogenitatea.

IX. DATE NECESARE PENTRU GESTIONAREA RISCULUI PREZENTAT DE AROME

40. Dosarul depus în sprijinul unei cereri include următoarele informaţii:

1) identitatea aromei, cu trimitere la specificaţiile existente;

2) caracteristicile organoleptice ale substanţei;

3) nivelurile de utilizare normale şi maxime propuse în categoriile de alimente sau într-un aliment mai specific care aparţine uneia dintre aceste categorii;

4) evaluarea expunerii pe baza utilizării normale şi maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză.

X. MODALITĂŢI DE VERIFICARE A VALABILITĂŢII UNEI CERERI

41. În momentul primirii unei cereri, Agenţia verifică dacă aditivul alimentar, enzima alimentară sau aroma intră în domeniul de aplicare al legii din domeniul alimentar şi dacă cererea conţine toate elementele necesare conform capitolului II.

42. În cazul în care cererea conţine toate elementele necesare prevăzute în capitolul II, Agenţia verifică caracterul datelor prezentate, în vederea evaluării riscului în conformitate cu avizele ştiinţifice privind datele necesare evaluării cererilor privind substanţa, şi emite un aviz.

43. În termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării, Agenţia informează solicitantul printr-o scrisoare în legătură cu caracterul datelor prezentate pentru evaluarea riscului. În cazul în care datele sunt luate în considerare pentru evaluarea riscului, perioada de evaluare începe de la data primirii solicitării.

44. În cazul unei cereri de actualizare a listei naţionale a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare sau a aromelor, Agenţia poate solicita informaţii referitoare la valabilitatea cererii şi poate stabili termenul de 10 zile lucrătoare pentru prezentarea informaţiilor respective.

45. Atunci când cererea nu intră în domeniul de aplicare al legii din domeniul alimentar sau atunci când aceasta nu conţine toate elementele necesare prevăzute în capitolul II, sau atunci când Agenţia consideră că datele pentru evaluarea riscului nu sunt corespunzătoare, se consideră că cererea nu este valabilă. În astfel de cazuri, Agenţia informează solicitantul, indicând motivele pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.

46. În conformitate cu prezenta Procedură comună, Agenţia adoptă, în termen de cel mult 24 de luni de la adoptarea fiecărui act normativ naţional din domeniul alimentar, măsurile de punere în aplicare a acesteia, care se referă în special la:

1) statutul de prezumţie recunoscută de siguranţă;

2) actualizarea listei naţionale, care poate fi începută în urma unei cereri întocmite de către o parte interesată;

3) conţinutul, modul de redactare şi prezentare a cererii;

4) modalităţile de verificare a valabilităţii cererilor;

5) tipul de informaţii care trebuie să figureze în avizul Agenţiei.

XI. CONŢINUTUL AVIZULUI

47. Avizul include următoarele informaţii:

1) identitatea şi caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a aromei;

2) evaluarea datelor biologice şi toxicologice;

3) evaluarea expunerii alimentare în cazul populaţiei, ţinând cont de alte surse posibile de expunere alimentară;

4) evaluarea generală a riscului, care să stabilească, în măsura în care este posibil şi relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate şi care să evidenţieze incertitudini şi limitări, după caz;

5) atunci când expunerea alimentară depăşeşte valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii alimentare a substanţei este detaliată, furnizând, atunci când este posibil, contribuţia la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;

6) concluzii.