Hotărâre nr. 56 din 05.02.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

privind schimbul de organe umane destinate transplantului

între Republica Moldova şi alte state, importul

şi exportul de ţesuturi şi celule umane

nr. 56  din  05.02.2025

 (în vigoare 21.03.2025, cu unele excepţii prevăzute în pct.7) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 66-69 art. 80 din 21.02.2025

* * *

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1.1. Regulamentul cu privire la schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, conform anexei nr.1;

1.2. Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, conform anexei nr.2.

2. Ministerul Sănătăţii va aproba actele normative de punere în aplicare a prevederilor Regulamentului cu privire la schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state şi ale Regulamentului privind importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

3. Agenţia de Transplant va asigura suportul metodologic consultativ prestatorilor de servicii medicale autorizaţi pentru implementarea prevederilor regulamentelor menţionate la pct.1.

4. Prestatorii de servicii medicale autorizaţi vor asigura implementarea prevederilor regulamentelor menţionate la pct.1.

5. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

6. Finanţarea activităţilor ce ţin de schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane se va efectua din contul şi în limitele mijloacelor aprobate anual în bugetul de stat, din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, precum şi din alte surse, conform legislaţiei.

7. Prezenta hotărâre intră în vigoare peste o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia pct.3 din Regulamentul cu privire la schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, care intră în vigoare la momentul aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.56/2025

REGULAMENT

cu privire la schimbul de organe umane destinate

transplantului între Republica Moldova şi alte state

Prezentul Regulament transpune:

- art.3 lit.(b), (c), (g), (n), (o), (s), art.9 alin.(4), art.18 alin.(2), art.20 şi art.21, precum şi Anexa (Partea A "Date minime" şi Partea B "Date suplimentare") din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului (CELEX: 32010L0053), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 207 din 6 august 2010;

- Directiva de punere în aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului (CELEX: 32012L0025), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 275 din 10 octombrie 2012.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state (în continuare – Regulament) reglementează:

1.1. schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state;

1.2. procedurile de informare, în cazul în care are loc schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, în vederea respectării cerinţelor de calitate şi siguranţă, echivalente cu cele din Uniunea Europeană (UE).

2. În sensul prezentului Regulament se utilizează următoarele noţiuni:

2.1. stat de origine – stat în care este prelevat organul uman în vederea transplantului;

2.2. stat de destinaţie – stat către care este trimis organul uman în vederea transplantului;

2.3. număr naţional de identificare al donatorului/primitorului – cod de identificare (Cod SIT) atribuit unui donator sau unui primitor, generat automat de Sistemul informaţional "Transplant";

2.4. specificaţie a organului – descriere anatomică a unui organ uman care include informaţii despre:

2.4.1. tipul organului uman (de exemplu, inimă, ficat);

2.4.2. poziţia organului în corpul uman (în partea stângă sau dreaptă);

2.4.3. dacă este vorba despre un organ întreg sau despre o parte a unui organ, indicându-se lobul sau segmentul organului respectiv, după caz;

2.5. organism delegat – autoritate competentă din Republica Moldova sau din alt stat ori organizaţie internaţională de schimb de organe căreia i-au fost delegate sarcini să încheie acorduri cu organizaţii internaţionale de schimb de organe umane;

2.6. autoritate competentă – autoritate, organism, organizaţie sau instituţie responsabilă de coordonarea, supravegherea, autorizarea şi inspecţia activităţii în domeniul transplantului, precum şi de implementarea actelor normative privind activitatea în domeniul transplantului. Autoritatea competentă în domeniul transplantului în Republica Moldova este Agenţia de Transplant;

2.7. organizaţie europeană de schimb de organe – organizaţie nonprofit, publică sau privată, consacrată schimbului naţional şi transfrontalier de organe umane, ale cărei ţări membre sunt în majoritate state membre ale UE;

2.8. trasabilitate a organelor – capacitate de a localiza şi a identifica organul uman în orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de:

2.8.1. a identifica donatorul şi centrul de prelevare;

2.8.2. a identifica primitorul (primitorii) şi centrul (centrele) de transplant;

2.8.3. a localiza şi a identifica toate informaţiile relevante, fără caracter personal, privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul uman respectiv;

2.9. incident advers grav – incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii sau care ar putea provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care ar putea provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;

2.10. reacţie adversă gravă – reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;

2.11. distrugere – destinaţie finală a unui organ uman în cazul în care nu este utilizat pentru transplant.

3. Interconectarea dintre statele membre ale UE şi Agenţia de Transplant se realizează prin:

3.1. comunicarea către Comisia Europeană şi alte organizaţii internaţionale a datelor de contact ale acestora, care includ cel puţin următoarele informaţii: numărul de telefon, adresa de e-mail şi adresa poştală;

3.2. actualizarea constantă a informaţiilor care figurează pe lista autorităţilor competente şi a organismelor delegate desemnate, pusă la dispoziţia statelor membre ale UE de către Comisia Europeană;

3.3. furnizarea, la solicitarea Comisiei Europene sau a unui alt stat membru al UE, a informaţiilor privind evidenţa centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant;

3.4. furnizarea informaţiilor privind cerinţele naţionale care stau la baza autorizării centrelor de transplant.

4. Scopul prezentului Regulament este stabilirea condiţiilor privind schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, conform cerinţelor UE.

5. Obiectivele prezentului Regulament sunt:

5.1. stabilirea normelor de procedură pentru transmiterea informaţiilor în cazul schimbului de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state;

5.2. stabilirea procedurii de transmitere a informaţiilor referitoare la caracterizarea organului uman destinat transplantului şi la donator;

5.3. stabilirea procedurii de transmitere a informaţiilor necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor umane destinate transplantului;

5.4. stabilirea procedurii de notificare privind incidentele şi reacţiile adverse grave.

Capitolul II

ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA SCHIMBULUI

DE ORGANE UMANE DESTINATE TRANSPLANTULUI

ÎNTRE REPUBLICA MOLDOVA ŞI ALTE STATE

Secţiunea 1

Schimbul cu alte state

6. Schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state se desfăşoară în baza următoarelor condiţii:

6.1. în cazul lipsei unui primitor compatibil în listele de aşteptare naţionale pentru un organ, acestea pot fi oferite altui stat, cu respectarea legislaţiei naţionale;

6.2. alocarea organelor umane se face conform regulilor naţionale stabilite în Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

6.3. schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state se bazează pe principiile universale privind donarea de organe umane, care este un act altruist, voluntar şi neremunerat;

6.4. schimbul de organe umane destinate transplantului, conform subpct. 6.3, nu poate constitui obiectul drepturilor de import/export;

6.5. schimbul de organe umane destinate transplantului se face în baza autorizaţiei de import sau export, emise de către Agenţia de Transplant. Modelul formularului de autorizare a importului sau exportului de organe umane destinate transplantului pentru schimbul transfrontalier este aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

6.6. Agenţia de Transplant asigură verificarea şi auditarea periodică a centrelor de prelevare şi a celor de transplant, pentru a garanta respectarea cerinţelor legislaţiei europene şi naţionale în domeniu.

7. Agenţia de Transplant supraveghează schimbul de organe umane destinate transplantului cu alte state. În acest scop, Agenţia de Transplant poate încheia acorduri bilaterale internaţionale cu autorităţile competente din alte state. Cheltuielile privind asigurarea logistică necesară pentru transportarea organelor umane destinate transplantului constituie obiectul acordurilor bilaterale internaţionale dintre Agenţia de Transplant şi autorităţile competente din alte state.

8. Activitatea de supraveghere a schimburilor de organe umane destinate transplantului cu alte state poate fi delegată autorităţii competente sau organizaţiilor europene cu care se efectuează schimbul de organe umane destinate transplantului de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant.

9. Schimbul de organe umane destinate transplantului cu alte state este permis numai în cazul în care:

9.1. se poate stabili trasabilitatea organului de la donator la primitor şi invers;

9.2. se respectă echivalenţa cerinţelor privind calitatea şi siguranţa cu cele prevăzute în legislaţia europeană şi naţională în domeniu.

Secţiunea a 2-a

Organizaţii europene de schimb de organe umane

10. Ministerul Sănătăţii poate încheia sau poate permite Agenţiei de Transplant să încheie acorduri cu organizaţiile europene de schimb de organe umane destinate transplantului, cu condiţia ca aceste organizaţii să corespundă cerinţelor prevăzute în legislaţia europeană şi naţională în domeniu, delegându-le acestor organizaţii următoarele:

10.1. realizarea activităţilor legate de controlul privind calitatea şi siguranţa;

10.2. atribuţii specifice legate de schimbul de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state.

Secţiunea a 3-a

Norme de procedură pentru transmiterea

informaţiilor în cazul schimbului de organe umane

destinate transplantului

11. În cazul schimbului de organe umane destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state, Agenţia de Transplant asigură că informaţiile transmise între autorităţile competente sau organismele delegate, centrele de prelevare sau centrele de transplant:

11.1. sunt transmise, în formă scrisă sau electronică, în cel mai scurt timp;

11.2. sunt redactate într-o limbă înţeleasă atât de către expeditor, cât şi de către destinatar sau într-o limbă convenită de comun acord sau, în lipsa acesteia, în limba engleză;

11.3. sunt înregistrate şi pot fi prezentate la cerere;

11.4. conţin data şi ora transmiterii (aaaa/ll/zz/oo/mm);

11.5. includ datele de contact ale persoanei responsabile de transmitere, precum şi notificarea "Conţine date cu caracter personal. A se proteja împotriva divulgării sau a accesului neautorizat."

12. În caz de urgenţă, procedura privind transmiterea informaţiilor referitoare la caracterizarea organului şi a donatorului, precum şi procedura privind notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave pot fi comunicate verbal, urmând a fi transmise şi în formă scrisă, în conformitate cu secţiunea a 4- a şi a 6-a.

13. Republica Moldova, în calitatea sa de stat de destinaţie sau stat de origine, prin intermediul Agenţiei de Transplant, asigură că primirea informaţiilor transmise în conformitate cu prezentul Regulament este confirmată expeditorului, conform cerinţelor prevăzute la pct.11.

14. Personalul desemnat din cadrul Agenţiei de Transplant, responsabil de schimbul de informaţii specificate în prezentul Regulament, trebuie:

14.1. să fie disponibil 24 de ore pe zi şi 7 zile pe săptămână pentru situaţii de urgenţă;

14.2. să fie în măsură să primească şi să transmită în cel mai scurt timp informaţiile prevăzute în prezentul Regulament.

Secţiunea a 4-a

Informaţii referitoare la caracterizarea

organului uman şi a donatorului

15. Agenţia de Transplant transmite autorităţilor competente sau organismului delegat din alte state de destinaţie, în cel mai scurt timp, înainte de efectuarea schimbului de organe umane destinate transplantului, informaţiile colectate pentru caracterizarea organelor umane prelevate şi a donatorului:

15.1. datele minime colectate la fiecare donare:

15.1.1. denumirea prestatorului de servicii medicale (centrul de prelevare) unde are loc prelevarea de organ/organe uman(e);

15.1.2. datele de contact ale centrului de prelevare în care are loc prelevarea, necesare pentru coordonarea, alocarea şi trasabilitatea organelor de la donatori la primitori şi invers;

15.1.3. tipul de donator, data naşterii sau vârsta estimată, sexul, greutatea, înălţimea;

15.1.4. grupa sangvină şi Rh-ul;

15.1.5. data, ora şi cauza decesului;

15.1.6. date privind existenţa bolilor transmisibile (la momentul respectiv);

15.1.7. consumul de droguri de gradul 4 (în antecedente sau la momentul respectiv);

15.1.8. prezenţa neoplaziilor maligne (în antecedente sau la momentul respectiv);

15.1.9. testele pentru HIV, HCV, HBV;

15.1.10. informaţiile de bază pentru a evalua starea de funcţionare a organului uman donat;

15.2. datele suplimentare, colectate în baza deciziei echipei medicale, ţinând cont de disponibilitatea unor astfel de informaţii şi de circumstanţele specifice cazului:

15.2.1. datele demografice şi antropometrice necesare pentru garantarea compatibilităţii dintre donator/organ uman şi primitor;

15.2.2. istoricul medical al donatorului, în special condiţiile care ar putea afecta compatibilitatea organelor umane destinate transplantului şi care implică riscul de transmitere a unei boli;

15.2.3. datele fizice şi clinice colectate în urma examenului clinic, care sunt necesare pentru evaluarea şi menţinerea stării fiziologice a potenţialului donator, precum şi orice alte elemente din istoricul medical al donatorului care ar putea afecta compatibilitatea organelor umane destinate transplantului sau ar implica riscul de transmitere a unei boli;

15.2.4. datele de laborator necesare pentru evaluarea caracteristicilor funcţionale ale organelor şi pentru depistarea eventualelor boli transmisibile şi a posibilelor contraindicaţii pentru donarea de organe umane;

15.2.5. examinările de imagistică medicală pentru a evalua starea anatomică a organelor umane destinate transplantului;

15.2.6. tratamentele administrate donatorului, care au relevanţă pentru evaluarea stării funcţionale a organelor umane destinate transplantului şi compatibilităţii lor, în special antibioticele administrate, suportul inotrop şi transfuzia.

16. În cazul în care, la momentul transmiterii iniţiale, informaţiile prevăzute la pct.15 nu sunt disponibile, dar devin cunoscute ulterior, pentru a permite luarea deciziilor medicale, ele trebuie comunicate în timp util, după cum urmează:

16.1. de către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul de origine către autoritatea competentă sau organismul delegat din statele de destinaţie; sau

16.2. direct de către centrul de prelevare către centrul de transplant;

16.3. centrul de prelevare şi centrul de transplant transmit Agenţiei de Transplant o copie a informaţiilor menţionate la pct.15.

17. Agenţia de Transplant asigură respectarea drepturilor fundamentale privind protecţia datelor cu caracter personal în mod integral şi eficient în cadrul schimbului de organe umane destinate transplantului, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE (Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date) şi ale Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

Secţiunea a 5-a

Informaţii destinate să asigure trasabilitatea

organelor umane destinate transplantului

18. Agenţia de Transplant informează autoritatea competentă sau organismul delegat din statul de destinaţie, conform procedurii pentru transmiterea informaţiilor necesare, în scopul de a asigura trasabilitatea organului uman destinat transplantului, cu privire la:

18.1. specificaţia organului uman destinat schimbului transfrontalier;

18.2. numărul naţional de identificare a donatorului – codul SIT;

18.3. data şi ora prelevării (aaaa/ll/zz/oo/mm);

18.4. denumirea şi datele de contact ale centrului de prelevare.

19. Agenţia de Transplant informează autoritatea competentă sau organismul delegat din statul de origine cu privire la:

19.1. numărul naţional de identificare al primitorului sau, în cazul în care organul uman nu a fost transplantat, al utilizării sale finale;

19.2. data şi ora efectuării transplantului (aaaa/ll/zz/oo/mm), după caz;

19.3. numele şi datele de contact ale centrului de transplant.

Secţiunea a 6-a

Notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave

20. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a fi legată cu un organ primit de la un alt stat de origine, Agenţia de Transplant informează imediat, în format verbal, autoritatea competentă sau organismul delegat din statul de origine, urmând să transmită în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine informaţiile prevăzute în anexa nr.1, în măsura în care aceste informaţii sunt disponibile.

21. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă pe care o suspectează a fi legată de un donator al/ale cărui organ/organe au fost trimise către un alt stat de destinaţie, Agenţia de Transplant informează imediat, în format verbal, autorităţile competente sau organismele delegate din fiecare stat de destinaţie, după caz, şi transmite fiecărei dintre acestea un raport iniţial care conţine informaţiile prevăzute în anexa nr.1, în măsura în care aceste informaţii sunt disponibile.

22. În cazul în care informaţiile suplimentare de la pct.20 şi 21 devin disponibile după elaborarea raportului iniţial, acestea se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul de origine/statul de destinaţie.

23. În situaţia în care Republica Moldova este statul de origine, Agenţia de Transplant elaborează raportul final comun după colectarea informaţiilor relevante furnizate în timp util de toate statele de destinaţie. Raportul final comun conţine informaţiile prevăzute în anexa nr.2.

24. Agenţia de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, transmite raportul final comun în termen de trei luni de la data raportului iniţial, transmis în conformitate cu pct.20 şi 21.

Anexa nr.1

la Regulamentul cu privire la schimbul de organe umane

destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state

RAPORT INIŢIAL

în caz de suspectare a unui incident

sau a unei reacţii adverse grave

În cazul suspectării unui incident grav sau a unei reacţii adverse grave, se întocmeşte un raport iniţial, care trebuie să conţină următoarele informaţii:

1. Statul raportor.

2. Numărul de identificare al raportului: ţara (ISO: MD pentru Republica Moldova)/numărul naţional.

3. Datele de contact ale raportorului (autoritatea competentă/organismul delegat din statul raportor (Agenţia de Transplant, în calitate de autoritate competentă, în cazul Republicii Moldova): numărul de telefon, adresa de e-mail.

4. Centrul raportor (centrul de transplant/centrul de prelevare).

5. Datele de contact ale coordonatorului de transplant/persoanei de contact din centrul raportor (centrul de transplant/centrul de prelevare din statul raportor): numărul de telefon, adresa de e-mail.

6. Data şi ora întocmirii raportului (aaaa/ll/zz/oo/mm).

7. Statul de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ/organe uman(e).

8. Numărul naţional de identificare al donatorului (Cod SIT al donatorului, în cazul Republicii Moldova).

9. Lista tuturor statelor de destinaţie, dacă sunt cunoscute.

10. Numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor (Codul SIT al primitorului/primitorilor, în cazul Republicii Moldova).

11. Data şi ora de debut al incidentului sau al reacţiei adverse grave (aaaa/ll/zz/oo/mm).

12. Data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave (aaaa/ll/zz/oo/mm).

13. Descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave.

14. Măsurile imediate întreprinse/propuse.

Anexa nr.2

la Regulamentul cu privire la schimbul de organe umane

destinate transplantului între Republica Moldova şi alte state

RAPORT FINAL

privind incidentele sau reacţiile adverse grave

În cazul apariţiei unor incidente sau reacţii adverse grave se întocmeşte un raport final, care include următoarele informaţii:

1. Statul raportor.

2. Numărul de identificare al raportului: ţara (ISO: MD pentru Republica Moldova)/numărul naţional.

3. Datele de contact ale raportorului (ale autorităţii competente/organismului delegat din statul de origine (Agenţia de Transplant, în calitate de autoritate competentă, în cazul Republicii Moldova)): numărul de telefon, adresa de e-mail.

4. Data şi ora raportului (aaaa/ll/zz/oo/mm).

5. Numărul (numerele) de identificare al(e) raportului (rapoartelor) iniţial(e) (anexa nr.1 la prezentul Regulament).

6. Descrierea cazului.

7. Statele implicate.

8. Rezultatul anchetei şi concluzia finală.

9. Măsurile preventive şi corective întreprinse.

10. Concluzia/monitorizarea, dacă este necesară.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.56/2025

REGULAMENT

privind importul şi exportul de ţesuturi şi celule

umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

Prezentul Regulament transpune:

- art.2 (1), (2), lit.(b), (c), art.3 lit.(a), (b) şi art.9 din Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (CELEX: 32004L0023), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 102 din 7 aprilie 2004, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009 (CELEX: 32009R0596);

- Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce priveşte procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate şi de siguranţă ale ţesuturilor şi celulelor importate (CELEX: 32015L0566), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 93 din 9 aprilie 2015.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om (în continuare – Regulament) stabileşte cerinţele şi condiţiile pentru importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om şi procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate şi siguranţă a ţesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, importate şi exportate în/din Republica Moldova.

2. Procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate şi siguranţă a ţesuturilor şi celulelor umane importate şi exportate, destinate utilizării în scop terapeutic la om, se aplică importurilor şi exporturilor în/din Republica Moldova de:

2.1. ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om;

2.2. produse fabricate, derivate din ţesuturi sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, în cazurile în care produsele respective nu fac obiectul altor reglementări.

3. În cazul în care ţesuturile sau celulele umane care urmează a fi importate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele fabricate care fac obiectul unor alte reglementări şi acte normative europene sau naţionale, procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate şi siguranţă se aplică numai în cazul donării, prelevării şi testării care au loc în afara teritoriului Republicii Moldova, pentru a asigura trasabilitatea produselor de la donator la primitor şi invers.

4. În cazul în care ţesuturile sau celulele umane destinate utilizării în scop terapeutic la om care urmează a fi exportate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele fabricate care fac obiectul altor reglementări, procedurile menţionate se aplică numai în cazul donării, prelevării, testării pentru a asigura trasabilitatea produselor.

5. Procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate şi siguranţă a ţesuturilor şi celulelor umane importate şi exportate, destinate utilizării în scop terapeutic la om nu se aplică:

5.1. importurilor/exporturilor de ţesuturi sau celule umane care îndeplinesc criteriile de distribuire directă către primitor şi care sunt autorizate în mod direct de către Agenţia de Transplant, inclusiv importurilor/exporturilor de celule stem hematopoietice care sunt destinate utilizării pentru un pacient cunoscut, înainte de realizarea importului/exportului atât de către centrul importator/exportator de ţesuturi, cât şi de către centrul furnizor din ţara dată;

5.2. importurilor/exporturilor de ţesuturi sau celule umane care sunt autorizate în mod direct în caz de urgenţe;

5.3. sângelui şi componentelor sangvine definite în Legea nr.241/2008 privind donarea de sânge şi transfuzia sangvină;

5.4. organelor sau părţilor de organe umane, astfel cum sunt definite în Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

6. În sensul prezentului Regulament se utilizează următoarele noţiuni:

6.1. bancă recunoscută – bancă de ţesuturi şi/sau celule umane, aflată în afara teritoriului Republicii Moldova, care corespunde cerinţelor de calitate şi siguranţă prevăzute în Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Pentru statele membre ale UE, banca trebuie să fie acreditată/autorizată/licenţiată de către autoritatea competentă din ţara respectivă;

6.2. urgenţă – situaţie neprevăzută în care nu există o alternativă decât importul de urgenţă de ţesuturi şi/sau celule umane din alte state în Republica Moldova pentru a fi aplicate neîntârziat unui primitor cunoscut, a cărui sănătate ar fi grav ameninţată în lipsa unui astfel de import;

6.3. centru importator/exportator de ţesuturi – bancă de ţesuturi şi/sau celule umane, unitate specializată din cadrul prestatorilor de servicii medicale publice sau private autorizate sau persoană juridică autorizată pentru importul/exportul de ţesuturi şi/sau celule umane, cu sediul pe teritoriul Republicii Moldova, care are încheiate acorduri în scris cu furnizori din UE sau din alte ţări;

6.4. import/export singular – import/export de ţesut şi/sau celule umane destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuţi de către centrul importator/exportator de ţesuturi umane şi de către furnizorul din altă ţară înainte de efectuarea importului. În mod obişnuit, un astfel de import/export de orice tip specific de ţesuturi şi/sau celule umane nu ar trebui să aibă loc mai mult decât o singură dată pentru un anumit primitor. Importurile/exporturile provenind de la acelaşi furnizor din altă ţară, care au loc cu regularitate sau repetat, nu sunt considerate a fi importuri singulare;

6.5. furnizor din altă ţară – bancă de ţesuturi şi/sau celule umane sau alt organism cu sediul peste hotarele Republicii Moldova, care este responsabilă de exportul către Republica Moldova al ţesuturilor şi/sau celulelor umane, pe care le furnizează unui centru importator/exportator de ţesuturi umane. Un furnizor din altă ţară poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau de distribuire a ţesuturilor şi/sau celulelor umane care au loc în afara Republicii Moldova şi UE.

7. Scopul prezentului Regulament este de a defini normele şi procedurile uniforme privind importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om în/din Republica Moldova.

8. Obiectivele prezentului Regulament sunt:

8.1. stabilirea cerinţelor şi condiţiilor pentru importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om în/din Republica Moldova;

8.2. stabilirea procedurilor de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate şi siguranţă a ţesuturilor şi celulelor umane importate şi exportate, destinate utilizării în scop terapeutic la om.

Capitolul II

CERINŢE ŞI CONDIŢII PENTRU EFECTUAREA IMPORTULUI

ŞI EXPORTULUI DE ŢESUTURI ŞI CELULE UMANE DESTINATE

UTILIZĂRII ÎN SCOP TERAPEUTIC LA OM

Secţiunea 1

Cerinţe privind importul şi exportul

9. Importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om în/din Republica Moldova se desfăşoară cu respectarea următoarelor cerinţe:

9.1. ţesuturile şi celulele umane destinate utilizării în scop terapeutic la om pot fi importate şi exportate numai de bănci de ţesuturi şi/sau celule umane, de structuri ale prestatorilor de servicii medicale publice sau private sau de persoane juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule umane şi sunt autorizate de Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant, pentru activităţi de import şi/sau export de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om;

9.2. importurile de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om sunt autorizate de Agenţia de Transplant, în calitate de autoritate competentă a Republicii Moldova în domeniul transplantului, numai din bănci recunoscute autorizate/acreditate/licenţiate de autorităţile competente din statele membre ale UE sau din bănci recunoscute din alte ţări, care respectă standardele de calitate şi siguranţă prevăzute în Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

9.3. ţesuturilor şi celulelor umane importate/exportate trebuie să li se asigure trasabilitatea în conformitate cu legislaţia naţională şi cea europeană. Agenţia de Transplant, precum şi băncile de ţesuturi şi/sau celule umane care realizează importuri din ţări ce nu aparţin UE trebuie să se asigure că ţesuturile şi celule umane importate respectă standardele echivalente în materie de calitate şi siguranţă, prevăzute de legislaţia naţională şi cea europeană în domeniu;

9.4. Agenţia de Transplant autorizează în mod direct importul sau exportul de ţesuturi sau de celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om în următoarele circumstanţe:

9.4.1. în caz de urgenţă;

9.4.2. în vederea transplantării imediate unui primitor cunoscut, înainte de realizarea importului/exportului atât de către centrul importator/exportator de ţesuturi umane, cât şi de către centrul furnizor din ţara dată;

9.5. exporturile de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om sunt autorizate de Agenţia de Transplant. Ţesuturile şi celulele umane exportate în alte state trebuie să respecte standardele de calitate şi securitate prevăzute de legislaţia europeană şi naţională în domeniu.

Secţiunea a 2-a

Condiţii pentru efectuarea importului şi exportului

10. Importul de ţesuturi şi celule umane, precum şi de produse fabricate, derivate din ţesuturi sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, este permis doar în următoarele condiţii:

10.1. există un beneficiu demonstrat al utilizării la om a ţesuturilor şi/sau a celulelor umane care urmează să fie importate;

10.2. ţesuturile şi celulele umane urmează să fie utilizate în scopuri terapeutice (transplant, reproducere asistată medical, restabilirea fertilităţii şi funcţiei endocrine);

10.3. nu există astfel de ţesuturi şi/sau celule umane disponibile pe teritoriul Republicii Moldova;

10.4. ţesuturile sau celulele umane reproductive (oocite, spermă, embrioni, ţesut reproductiv) sunt stocate pentru reproducerea asistată medical ori pentru conservarea şi restabilirea fertilităţii la o clinică/bancă de ţesuturi şi/sau de celule aflată în afara teritoriului Republicii Moldova.

11. Permisiunea importului de ţesuturi şi celule umane, precum şi de produse fabricate derivate din ţesuturi sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om trebuie să întrunească cumulativ condiţiile stipulate la subpct. 10.1, 10.2 şi 10.3. În cazul ţesuturilor sau al celulelor reproductive, importul acestora poate fi permis la întrunirea cumulativă a condiţiilor stipulate la pct.10.

12. Exportul de ţesuturi, celule umane şi produse fabricate derivate din ţesuturi sau celule umane destinate utilizării la om este permis la întrunirea cumulativă a următoarelor condiţii:

12.1. există suficientă disponibilitate de astfel de ţesuturi şi/sau celule umane în băncile de ţesuturi şi/sau celule din Republica Moldova;

12.2. există un motiv medical care justifică exportul de ţesuturi şi/sau celule umane.

13. Modelul formularelor privind autorizarea importului sau exportului de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Capitolul III

OBLIGAŢII ALE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE

Secţiunea 1

Autorizarea centrelor importatoare/exportatoare de

ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

14. Toate importurile şi exporturile de ţesuturi şi celule umane din alte state, cu excepţia celor prevăzute la pct.5, sunt efectuate prin intermediul centrelor importatoare/exportatoare de ţesuturi umane, autorizate în scopul acestor activităţi.

15. Agenţia de Transplant, după obţinerea informaţiilor prevăzute în anexa nr.1 şi după verificarea privind îndeplinirea cerinţelor statuate în prezentul Regulament, propune Ministerului Sănătăţii autorizarea centrului importator/exportator de ţesuturi umane de a importa/exporta ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, conform prevederilor Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

16. Agenţia de Transplant indică toate condiţiile necesare a fi întrunite, precum şi restricţiile privind tipurile de ţesuturi şi/sau celule umane care urmează a fi importate sau privind furnizorii din alte ţări care urmează să fie utilizaţi.

17. Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant, eliberează centrului importator/exportator de ţesuturi umane autorizat certificatul de autorizare a activităţilor de import/export de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării la om, prevăzut în anexa nr.2.

18. Centrul importator/exportator de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om are obligaţia de a depune în scris o nouă solicitare de autorizare către Agenţia de Transplant, pentru efectuarea modificării substanţiale în lista de activităţi pe care le desfăşoară, cum ar fi:

18.1. tipul de ţesuturi şi/sau celule umane importate sau exportate;

18.2. activităţile întreprinse în alte ţări care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate sau exportate;

18.3. furnizorii din alte ţări cu care intră în relaţii contractuale.

19. Centrul importator/exportator de ţesuturi umane poate realiza un import/export singular de ţesuturi şi/sau celule umane în/din Republica Moldova în cazul în care este autorizat să importe/exporte acelaşi tip de ţesuturi şi/sau celule umane. Acest import/export de ţesuturi şi/sau celule umane nu este considerat a fi o modificare substanţială a autorizaţiei existente a centrului importator/exportator de ţesuturi umane şi face excepţie de la prevederile pct.18.

20. Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant, poate suspenda sau retrage, integral sau parţial, autorizaţia unui centru importator/exportator de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om în cazul în care inspecţiile sau alte măsuri de control constată că nu sunt respectate prevederile prezentului Regulament.

Secţiunea a 2-a

Inspecţii şi alte măsuri de control

21. Agenţia de Transplant organizează inspecţii şi aplică alte măsuri de control în centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, conform prevederilor Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane şi ale Legii nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii.

22. În cazul în care este necesar, inspecţiile şi măsurile de control pot fi organizate şi la furnizorii din alte ţări, pentru a verifica echivalenţa standardelor în materie de calitate şi siguranţă, aplicabile ţesuturilor şi celulelor umane care urmează să fie importate, cu cerinţele stabilite în Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

23. Inspecţiile centrelor importatoare/exportatoare de ţesuturi se efectuează cel puţin o dată la doi ani.

24. Inspecţiile prevăzute la pct.22 sunt efectuate de către reprezentanţii desemnaţi ai Agenţiei de Transplant, care au următoarele atribuţii:

24.1. inspectează centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om şi, dacă este cazul, activităţile furnizorilor din alte ţări, cu respectarea prevederilor legale naţionale;

24.2. evaluează şi verifică procedurile şi activităţile desfăşurate în centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, facilităţile furnizorilor din alte ţări, relevante pentru asigurarea echivalenţei standardelor în materie de calitate şi de siguranţă, aplicabile ţesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, care urmează să fie importate sau exportate, cu standardele stabilite de prezentul Regulament;

24.3. examinează orice document sau alte înregistrări relevante pentru evaluare şi verificare.

25. În baza unei cereri justificate în mod corespunzător din partea unei autorităţi competente a unui stat membru al UE sau a Comisiei Europene, Agenţia de Transplant furnizează informaţii privind rezultatele inspecţiilor şi ale altor măsuri de control referitoare la centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om sau la furnizorii din ţările din afara UE.

26. În baza unei cereri justificate în mod corespunzător a Agenţiei de Transplant, în cazul în care ţesuturile şi/sau celulele umane destinate utilizării în scop terapeutic la om au fost importate în Republica Moldova dintr-un stat membru al UE, aceasta solicită efectuarea inspecţiilor comune sau aplicarea altor măsuri de control privind centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane din acel stat.

27. În cazul în care există o cerere de inspecţie din partea altei ţări, a unui centru de export din Republica Moldova, Agenţia de Transplant agreează cu autoritatea sau autorităţile competente ale ţărilor care au făcut o astfel de solicitare despre posibilitatea participării reprezentanţilor autorităţii competente din ţara respectivă la inspecţie şi modul de participare. Decizia privind o astfel de participare revine Agenţiei de Transplant. Motivele deciziei de refuz se explică autorităţii competente din ţara care a făcut o astfel de cerere.

Capitolul IV

OBLIGAŢIILE CENTRELOR

IMPORTATOARE/EXPORTATOARE DE ŢESUTURI UMANE

DESTINATE UTILIZĂRII ÎN SCOP TERAPEUTIC LA OM

Secţiunea 1

Cererea de autorizare pentru funcţionare ca

centru importator/exportator de ţesuturi umane

destinate utilizării în scop terapeutic la om

28. Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om solicită Agenţiei de Transplant autorizarea pentru funcţionare ca centru importator/exportator de ţesuturi umane, în cazul în care au întreprins toate măsurile necesare pentru a asigura că toate importurile sau exporturile de ţesuturi şi/sau celule umane corespund standardelor de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia europeană şi cea naţională în domeniu şi pot asigura trasabilitatea de la donator la primitor şi invers a ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate sau exportate. În acest sens, solicitantul depune la Agenţia de Transplant setul de acte conform anexelor nr.1 şi nr.3.

29. În cazul în care se solicită autorizarea importurilor/exporturilor singulare, se aplică documentaţia prevăzută la lit.F din anexa nr.1 şi cea de la lit.C din anexa nr.3, cu respectarea următoarelor condiţii:

29.1. asigurarea trasabilităţii de la donator la primitor şi invers;

29.2. ţesuturile şi/sau celulele umane importate/exportate sunt transplantate doar primitorilor pentru care sunt destinate.

Secţiunea a 2-a

Obligativitatea actualizării informaţiilor

30. Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om solicită aprobarea prealabilă, în scris, din partea Agenţiei de Transplant a oricărei modificări substanţiale planificate a activităţilor de import sau export, inclusiv a celor prevăzute la pct.18, şi informează Agenţia de Transplant cu privire la decizia lor de a înceta, parţial sau integral, activităţile lor în domeniul importurilor sau exporturilor de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om.

31. Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om notifică imediat Agenţiei de Transplant orice incident grav sau reacţie adversă gravă, suspectată sau prezentă, raportată lor de către furnizorii din alte ţări, care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane destinate utilizării în scop terapeutic la om pe care le importă, conform prevederilor Standardului privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

32. Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om notifică imediat Agenţiei de Transplant orice incident grav sau reacţie adversă gravă, suspectată sau prezentă, care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane pe care le-au exportat, conform prevederilor Standardului privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

33. Notificările trebuie să conţină informaţiile prevăzute în Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

34. Centrul importator/exportator de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om notifică imediat Agenţiei de Transplant informaţiile cu privire la:

34.1. retragerea sau suspendarea parţială sau integrală a autorizaţiei unui furnizor din altă ţară pentru export de ţesuturi şi/sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om;

34.2. altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autorităţile competente din ţara în care îşi are sediul furnizorul din altă ţară şi care poate fi relevantă pentru calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate.

Secţiunea a 3-a

Acorduri scrise

35. Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om colaborează cu partenerii din alte ţări doar în baza unor acorduri încheiate în scris (contracte încheiate).

36. Prin derogare de la pct.35, au loc importurile/exporturile singulare definite în subpct. 6.4, cu respectarea următoarelor condiţii:

36.1. asigurarea trasabilităţii de la donator la primitor şi invers;

36.2. ţesuturile sau celulele umane importate/exportate sunt transplantate doar primitorilor destinaţi.

37. Acordul scris, încheiat între centrul importator/exportator de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om şi furnizorul din altă ţară, trebuie să specifice cerinţele necesare pentru a asigura echivalenţa standardelor de calitate şi de siguranţă, aplicabile ţesuturilor şi celulelor umane care urmează să fie importate, şi să conţină cel puţin informaţiile din anexa nr.4.

38. Acordul scris, încheiat cu furnizorii din alte ţări, stabileşte dreptul Agenţiei de Transplant să inspecteze activităţile, inclusiv instalaţiile furnizorilor din orice altă ţară, pe durata acordului scris şi pentru o perioadă de doi ani după încheierea acesteia.

39. Cheltuielile referitoare la asigurarea logistică necesară pentru transportarea ţesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării la om constituie obiectul acordurilor încheiate în scris (contractelor încheiate) între centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om. Centrele menţionate prezintă Agenţiei de Transplant copiile acordurilor scrise (contractelor), încheiate cu furnizorii din alte ţări, acestea fiind parte componentă a cererii de obţinere a autorizaţiei de import şi/sau export.

Secţiunea a 4-a

Registrul centrelor importatoare/exportatoare

de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

40. Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om întocmesc un registru care conţine date privind activităţile lor, inclusiv date privind tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule umane importate sau exportate, precum şi date privind originea şi destinaţia acestora. Acest registru trebuie să includă şi informaţii pentru importurile/exporturile singulare efectuate. Aceste informaţii sunt incluse în raportul periodic al activităţii, prevăzut în Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

41. Agenţia de Transplant înscrie centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om în Registrul centrelor de ţesuturi/Registrul băncilor de ţesuturi şi al persoanelor juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, de transport şi livrare de ţesuturi sau celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, conform Legii nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.

42. Agenţia de Transplant asigură respectarea drepturilor fundamentale privind protecţia datelor cu caracter personal, în mod integral şi eficient, în cadrul importului şi exportului de ţesuturi şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE (Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date) şi ale legislaţiei naţionale, conform Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

Anexa nr.1

la Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi

şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

INFORMAŢII ŞI DOCUMENTE

care trebuie prezentate Agenţiei de Transplant de către centrele importatoare/

exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om,

la solicitarea autorizaţiei de desfăşurare a activităţilor de import şi/sau export

Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om depun la Agenţia de Transplant o cerere în scopul obţinerii autorizaţiei privind desfăşurarea activităţilor de import şi/sau export, exceptând cazul în care au furnizat deja aceste informaţii în cadrul unor cereri anterioare de autorizare pentru a funcţiona ca bancă de ţesuturi umane sau centru importator/exportator de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om, şi anexează documentele indicate la lit.A-E şi cele mai recente informaţii, în conformitate cu prevederile de la lit.F. În cazul importului/exportului singular se depune setul de documente conform prevederilor de la lit.F.

A. Informaţii generale privind centrul importator/exportator de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om (denumit în continuare CIT/CET):

1) denumirea CIT/CET (denumirea juridică a prestatorului de servicii medicale public sau privat);

2) denumirea CIT/CET (denumirea comercială a prestatorului de servicii medicale public sau privat);

3) adresa CIT/CET (adresa juridică a prestatorului de servicii medicale public sau privat);

4) adresa CIT/CET (adresa fizică a prestatorului de servicii medicale public sau privat);

5) statutul CIT/CET solicitant (a se indica dacă aceasta este prima cerere de autorizare ca CIT/CET sau, după caz, dacă este vorba despre o cerere de reînnoire). În cazul în care solicitantul este deja autorizat pentru a funcţiona ca bancă de ţesuturi umane, ar trebui să fie indicat codul din Registrul centrelor de ţesuturi umane (Codul UE al centrului de ţesuturi umane).

B. Datele de contact necesare a fi prezentate la depunerea cererii:

1) numele persoanei de contact pentru cerere;

2) numărul de telefon al persoanei de contact;

3) adresa de e-mail a persoanei de contact;

4) numele persoanei responsabile (dacă este diferită de persoana de contact);

5) numărul de telefon al persoanei responsabile;

6) adresa de e-mail a persoanei responsabile;

7) numărul de telefon în caz de urgenţă;

8) adresa URL a site-ului web oficial al CIT/CET (dacă este disponibilă).

C. Detalii privind ţesuturile şi/sau celulele umane destinate utilizării în scop terapeutic la om care urmează să fie importate şi/sau exportate:

1) lista care include tipurile de ţesuturi şi/sau celule umane care urmează să fie importate şi/sau exportate, inclusiv cu importurile/exporturile singulare de tipuri specifice de ţesuturi şi/sau celule umane;

2) denumirea produsului (dacă este cazul, în conformitate cu lista generică a UE) pentru toate tipurile de ţesuturi şi/sau celule umane care urmează să fie importate şi/sau exportate;

3) denumirea comercială (în cazul în care diferă de denumirea produsului) pentru toate tipurile de ţesuturi şi/sau celule umane care urmează să fie importate şi/sau exportate;

4) numele furnizorului din altă ţară pentru fiecare tip de ţesuturi şi/sau celule umane care urmează să fie importate.

D. Locul de desfăşurare a activităţilor:

1) lista în care se precizează care dintre activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare sau de stocare sunt efectuate înainte de importul de către furnizorul din altă ţară, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule umane;

2) lista în care se precizează care dintre activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare sau de stocare sunt efectuate înainte de importul de către furnizorul din alte ţări, exportul de către CIT/CET din Republica Moldova pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule umane;

3) lista cu toate activităţile desfăşurate de CIT/CET ulterior importului, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule umane;

4) denumirea ţărilor în care au loc activităţile anterior importului, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule umane.

E. Detalii privind furnizorii din alte ţări:

1) denumirea furnizorului (furnizorilor) din alte ţări (denumirea societăţii);

2) numele persoanei de contact a furnizorului (furnizorilor);

3) adresa fizică a furnizorului (furnizorilor);

4) adresa poştală furnizorului (furnizorilor) (dacă este diferită);

5) numărul de telefon (inclusiv prefixul internaţional) al furnizorului (furnizorilor);

6) numărul de telefon în caz de urgenţă (dacă este diferit);

7) adresa de e-mail a furnizorului (furnizorilor).

F. Documentele care trebuie să însoţească cererea:

1) copia acordului scris încheiat (contract încheiat) cu furnizorul/furnizorii din alte ţări.

2) descrierea detaliată a fluxului ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate/exportate de la prelevarea lor până la primirea lor în centrul importator de ţesuturi umane sau de la prelevare până la ieşirea lor din centrul exportator.

3) copia certificatului de autorizare de export şi/sau import al furnizorului din altă ţară sau, în cazul în care un certificat specific de autorizare de export şi/sau import nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autorităţile competente din altă ţară prin care se autorizează activităţile furnizorului din altă ţară în sectorul ţesuturilor şi/sau celulelor umane, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să includă, de asemenea, datele de contact ale autorităţii sau autorităţilor competente din această ţară. În ţările în care aceste documente nu sunt disponibile se prezintă forme alternative ale documentelor, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din ţara respectivă.

Anexa nr.2

la Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi

şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA DE TRANSPLANT

CERTIFICAT DE AUTORIZARE

a importului şi/sau a exportului pentru centrele importatoare/exportatoare

de ţesuturi umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

Anexa nr.3

la Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi

şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

DOCUMENTE

care trebuie prezentate Agenţiei de Transplant de către centrele

importatoare/exportatoare în vederea autorizării importului şi/sau

 a exportului de ţesuturi şi/sau celule umane din alte ţări

Centrele importatoare/exportatoare de ţesuturi umane autorizate care solicită autorizaţia de import şi/sau export, la solicitarea Agenţiei de Transplant, depun documentele actualizate referitoare la solicitant şi la furnizorul/furnizorii său/săi din altă ţară.

În cazul importului/exportului singular, sunt exceptate documentele de referinţă care se regăsesc la lit.A şi B.

A. Documentaţia privind centrul importator/exportator de ţesuturi umane:

1) fişa de descriere a postului persoanei responsabile şi detaliile referitoare la calificările sale relevante, precum şi la sesiunile de formare relevante la care a participat, astfel cum prevede Standardul privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

2) copia etichetei recipientului primar, a etichetei de reambalare, a etichetei ambalajului extern şi a etichetei containerului de transport;

3) lista de versiuni actualizate ale procedurilor standard de operare (în continuare – PSO) cu privire la activităţile de import şi/sau export ale centrului, inclusiv fără a se limita la PSO privind codificarea, etichetarea, recepţie, stocarea, eliberare a ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate şi/sau exportate, gestionarea incidentelor şi reacţiilor adverse grave, gestionarea rechemărilor şi trasabilitatea de la donator la primitor.

B. Documentaţia referitoare la furnizorul sau furnizorii din altă ţară:

1) descrierea detaliată a criteriilor utilizate pentru identificarea şi evaluarea donatorului, a informaţiilor furnizate donatorului sau familiei donatorului, a modului în care s-a obţinut consimţământul din partea donatorului sau a familiei donatorului şi dacă donarea este sau nu voluntară şi neremunerată;

2) informaţiile detaliate privind centrul/centrele de testare utilizat(e) de furnizorii din alte ţări şi privind testele efectuate în astfel de centre;

3) informaţiile detaliate cu privire la metodele utilizate în cursul prelucrării ţesuturilor şi/sau celulelor umane, inclusiv detaliile referitoare la validarea pentru procedura de prelucrare critică;

4) descrierea detaliată a facilităţilor, echipamentelor şi materialelor critice şi a criteriilor utilizate pentru controlul calităţii şi controlul mediului pentru fiecare activitate desfăşurată de către furnizorul din altă ţară;

5) informaţiile detaliate privind condiţiile pentru punerea în circulaţie a ţesuturilor şi/sau celulelor umane de către furnizorul sau furnizorii din altă ţară;

6) rezumatul sau extrasul raportului celei mai recente inspecţii efectuate la furnizorul din altă ţară de către autoritatea sau autorităţile competente ale ţării respective, inclusiv data inspecţiei, tipul inspecţiei şi principalele concluzii;

7) dovada autorizării/acreditării/licenţierii sau alt document care atestă auditul extern al furnizorului din altă ţară, orice acreditare naţională sau internaţională relevantă;

8) altă documentaţie care atestă calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane.

C. Documentele care trebuie să însoţească cererea:

1) copia acordului scris încheiat (contract încheiat) cu furnizorul/furnizorii din altă ţară;

2) descrierea detaliată a fluxului ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate/exportate de la prelevarea lor până la primirea lor în centrul importator de ţesuturi umane sau de la prelevare până la ieşirea lor din centrul exportator;

3) copia a certificatului de autorizare de export şi/sau import al furnizorului din altă ţară sau, în cazul în care un certificat specific de autorizare de export şi/sau import nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autorităţile competente din altă ţară prin care se autorizează activităţile furnizorului din altă ţară în sectorul ţesuturilor şi/sau celulelor umane, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorităţii sau autorităţilor competente din această ţară. În ţările în care aceste documente nu sunt disponibile se prezintă forme alternative ale documentelor, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din ţara respectivă.

Anexa nr.4

la Regulamentul privind importul şi exportul de ţesuturi

şi celule umane destinate utilizării în scop terapeutic la om

CERINŢE

cu privire la conţinutul unor acorduri scrise (contracte)

încheiate între centrele importatoare/exportatoare de

ţesuturi umane şi furnizorii lor din alte ţari

Acordul scris (contractul) încheiat între centrul importator/exportator de ţesuturi umane şi furnizorul din altă ţară trebuie să conţină cel puţin următoarele dispoziţii:

1) informaţii detaliate privind specificaţiile centrului importator/exportator de ţesuturi umane, menite să asigure că standardele în materie de calitate şi de siguranţă stabilite în legislaţia europeană şi naţională în domeniul respectiv sunt îndeplinite şi că rolurile şi responsabilităţile convenite ale fiecărei părţi garantează că ţesuturile şi/sau celulele umane importate şi/sau exportate respectă standarde echivalente în materie de calitate şi de siguranţă;

2) clauza care să asigure că furnizorul din ţara respectivă oferă centrului importator/exportator de ţesuturi umane informaţiile prevăzute la lit.B din anexa nr.3 la prezentul Regulament;

3) clauza care să asigure că furnizorul din ţara respectivă informează imediat centrul importator/exportator de ţesuturi umane cu privire la orice incidente sau reacţii adverse grave suspectate sau prezente care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate şi/sau exportate sau care urmează a fi importate şi/sau exportate de către centrul importator/exportator de ţesuturi umane;

4) clauza care să asigure că furnizorul din altă ţară informează centrul importator/exportator de ţesuturi umane cu privire la orice modificare substanţială a activităţilor sale, inclusiv orice retragere sau suspendare, parţială sau integrală, a autorizaţiei/acreditării/licenţei sale, după caz, de a exporta sau importa ţesuturi şi/sau celule umane sau alte astfel de decizii privind cazuri de neconformitate luate de către autoritatea sau autorităţile competente ale ţării respective, care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate şi/sau exportate sau care urmează a fi importate şi/sau exportate de către centrul importator/exportator de ţesuturi umane;

5) clauza care să garanteze Agenţiei de Transplant dreptul de a verifica respectarea standardelor în materie de calitate şi de siguranţă aplicabile ţesuturilor şi/sau celulelor umane care urmează să fie importate şi/sau exportate, inclusiv prin inspecţii la faţa locului, în cazul în care doreşte acest lucru, ca parte a inspectării centrului importator/exportator de ţesuturi umane;

Clauza trebuie, de asemenea, să garanteze centrului importator/exportator de ţesuturi umane dreptul să verifice în mod regulat furnizorul său din ţara respectivă.

6) condiţiile convenite, care trebuie îndeplinite pentru transportul de ţesuturi şi/sau celule umane între furnizorul din altă ţară şi centrul importator/exportator de ţesuturi umane;

7) clauza care să asigure că datele referitoare la donator privind ţesuturile şi/sau celulele umane importate/exportate sunt păstrate de către furnizorul din altă ţară, în conformitate cu normele de protecţie a datelor, stabilite de legislaţia europeană şi naţională, timp de 30 de ani de la prelevare şi că există dispoziţii adecvate de păstrare a acestora în cazul în care furnizorul din altă ţară şi-ar înceta activitatea (să fie prevăzut în contract);

8) dispoziţiile privind revizuirea regulată şi, dacă este necesar, revizuirea acordului scris (contractului încheiat), inclusiv pentru a reflecta orice modificări ale cerinţelor privind standardele în materie de calitate şi de siguranţă ale legislaţiei europene şi naţionale în domeniul respectiv;

9) lista cu toate procedurile standard de operare ale furnizorului din ţara respectivă cu privire la calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor umane importate/exportate şi angajamentul de a le pune la dispoziţie, la cerere.