Постановление № 56 от 05.02.2025

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации,

между Республикой Молдова и другими государствами, импорте

и экспорте тканей и клеток человека

№ 56  от  05.02.2025

 (в силу 21.03.2025) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 66-69 ст. 80 от 21.02.2025

* * *

Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, согласно приложению № 1.

1.2. Положение об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, согласно приложению № 2.

2. Министерству здравоохранения утвердить нормативные акты по внедрению Положения об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами и Положения об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.

3. Агентству по трансплантации обеспечить методологическую и консультативную поддержку поставщикам медицинских услуг, имеющим разрешения для выполнения условий положений, указанных в пункте 1.

4. Поставщикам медицинских услуг, имеющим разрешения, обеспечить выполнение условий положений, указанных в пункте 1.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.

6. Финансирование деятельности по обмену человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, импорту и экспорту тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, будет осуществляться за счет и в пределах средств, ежегодно утверждаемых в государственном бюджете, фондов обязательного медицинского страхования, а также из других источников, согласно законодательству.

7. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением пункта 3 Положения об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, который вступит в силу в момент вступления Республики Молдова в Европейский Союз.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 56/2025

ПОЛОЖЕНИЕ

об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации,

между Республикой Молдова и другими государствами

Настоящее Положение перелагает:

– пункты (b), (c), (g), (n), (o), (s) статьи 3, часть (4) статьи 9, часть (2) статьи 18, статьи 20 и 21, а также Приложение (Часть A "Минимальные данные" и Часть B "Дополнительные данные") к Директиве 2010/53/ЕU Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности для человеческих органов, предназначенных для трансплантации (CELEX: 32010L0053), опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 207 от 6 августа 2010 года;

– Исполнительную директиву 2012/25/ЕU Комиссии от 9 октября 2012 года об установлении информационных процедур обмена между государствами-членами человеческими органами, предназначенными для трансплантации (CELEX: 32012L0025), опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 275 от 10 октября 2012 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами (в дальнейшем – Положение) регулирует:

1.1. обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами;

1.2. информационные процедуры, в случае осуществления обмена человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, в целях соблюдения требований качества и безопасности, эквивалентных требованиям Европейского Союза (ЕС).

2. Для целей настоящего Положения применяются следующие понятия:

2.1. государство происхождения – государство, в котором изымается человеческий орган для трансплантации;

2.2. государство назначения – государство, в которое отправляется человеческий орган для трансплантации;

2.3. национальный идентификационный номер донора/получателя – идентификационный код (Код ИСТ), присвоенный донору или получателю, автоматически генерируемый Информационной системой "Трансплант";

2.4. спецификация органа – анатомическое описание человеческого органа, которое включает следующую информацию:

2.4.1. тип человеческого органа (например, сердце, печень);

2.4.2. положение органа в теле человека (слева или справа);

2.4.3. является ли это целым органом или частью органа, с указанием доли или сегмента соответствующего органа, исходя из обстоятельств;

2.5. делегированный орган – компетентный орган Республики Молдова или другого государства, либо международная организация по обмену органами, которому/которой были делегированы полномочия по заключению соглашений с международными организациями по обмену человеческими органами;

2.6. компетентный орган – любой орган власти, организм, организация или учреждение, ответственный за координацию, надзор, выдачу разрешения и инспектирование деятельности в области трансплантации, а также за внедрение нормативных актов в области трансплантации. Компетентным органом в области трансплантации в Республике Молдова является Агентство по трансплантации;

2.7. европейская организация по обмену органами – некоммерческая, государственная или частная организация, занимающаяся национальным и международным обменом человеческих органов, большинство стран-членов которой являются государствами-членами ЕС;

2.8. прослеживаемость органов – способность определять месторасположение и идентифицировать человеческий орган на любом этапе цепочки, от донорства до трансплантации или уничтожения, в том числе возможность:

2.8.1. идентифицировать донора и центр изъятия;

2.8.2. идентифицировать получателя (получателей) и центр (центры) трансплантации;

2.8.3. локализовать и идентифицировать всю соответствующую информацию без персональных данных о продуктах и материалах, контактирующих с соответствующим человеческим органом;

2.9. серьезный побочный инцидент – любой нежелательный и неожиданный инцидент, происходящий на любом этапе цепочки от донорства до трансплантации, который может привести к передаче инфекционного заболевания, смерти или угрозе жизни, или может привести к инвалидности или недееспособности пациента, спровоцировать или продлить госпитализацию или заболеваемость;

2.10. серьезная побочная реакция – нежелательная реакция, включая инфекционное заболевание, у живого донора или у получателя, возникающая на любом этапе цепочки от донорства до трансплантации, которая является смертельной, угрожает жизни или приводит к инвалидности или недееспособности пациента, провоцирует или продлевает госпитализацию или заболеваемость;

2.11. уничтожение – конечное назначение человеческого органа в случае его неиспользования для трансплантации.

3. Взаимосвязь между государствами-членами и Агентством по трансплантации осуществляется путем:

3.1. сообщения Европейской комиссии и другим международным организациям своих контактных данных, которые включают как минимум: номер телефона, адрес электронной почты и почтовый адрес;

3.2. постоянного обновления информации, указанной в списке компетентных органов и назначенных делегированных органов, предоставленной государствам-членам ЕC Европейской комиссией;

3.3. представления по запросу Европейской комиссии или другого государства-члена ЕС информации об учете центров изъятия и центров трансплантации;

3.4. представления информации о национальных требованиях, лежащих в основе разрешения на деятельность центров трансплантации.

4. Целью данного Положения является установление условий обмена человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами в соответствии с требованиями ЕС.

5. Задачами настоящего Положения являются:

5.1. установление процедурных норм для передачи информации в случае обмена человеческими органами между Республикой Молдова и другими государствами;

5.2. установление процедуры передачи информации, касающейся характеристики человеческого органа, предназначенного для трансплантации и донора;

5.3. установление процедуры передачи необходимой информации для обеспечения прослеживаемости человеческих органов, предназначенных для трансплантации;

5.4. установление процедуры, обеспечивающей уведомление о серьезных инцидентах и побочных реакциях.

Глава II

ОРГАНИЗАЦИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ОБМЕНА ЧЕЛОВЕЧЕСКИМИ

ОРГАНАМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ, МЕЖДУ

РЕСПУБЛИКОЙ МОЛДОВА И ДРУГИМИ ГОСУДАРСТВАМИ

Часть 1

Обмен с другими государствами

6. Обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами осуществляется на основе следующих условий:

6.1. в случае отсутствия совместимого получателя в национальных списках ожидания на получение органов они могут быть предложены другому государству, с соблюдением национального законодательства;

6.2. распределение человеческих органов осуществляется в соответствии с национальными правилами, установленными Стандартом организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения;

6.3. обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, основывается на универсальных принципах донорства человеческих органов, которое является альтруистическим, добровольным и безвозмездным актом;

6.4. обмен органами, предназначенными для трансплантации, согласно пункту 6.3 не может облагаться импортными/экспортными пошлинами;

6.5. обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, осуществляется на основании разрешения на импорт или экспорт, выданного Агентством по трансплантации. Образец бланка разрешения на импорт или экспорт органов для трансграничного обмена утверждается приказом министра здравоохранения;

6.6. Агентство по трансплантации обеспечивает периодический контроль и аудит центров изъятия органов и трансплантации, для того чтобы гарантировать соблюдение требований европейского и национального законодательства в этой области.

7. Агентство по трансплантации осуществляет надзор за обменом человеческими органами с другими государствами. В этих целях Агентство по трансплантации может заключать международные двусторонние соглашения с компетентными органами других государств. Расходы, связанные с обеспечением необходимой логистики для транспортировки органов, предусматриваются международными двусторонними соглашениями между Агентством по трансплантации и компетентными органами других государств.

8. Деятельность по надзору за обменом человеческими органами, предназначенными для трансплантации, с другими государствами может быть делегирована Министерством здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации компетентному органу или европейским организациям по обмену человеческими органами, предназначенными для трансплантации, с которыми осуществляется обмен.

9. Обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, с другими государствами разрешен только в том случае, если:

9.1. возможно определить прослеживаемость органа от донора к получателю и наоборот;

9.2. соблюдаются эквивалентность требований к качеству и безопасности с требованиями, предусмотренными европейским и национальным законодательством в данной области.

Часть 2

Европейские организации по обмену человеческими органами

10. Министерство здравоохранения может заключать или разрешать Агентству по трансплантации заключать соглашения с европейскими организациями по обмену человеческими органами, предназначенными для трансплантации, при условии соответствия этих организаций требованиям, предусмотренным европейским и национальным законодательством в этой области, делегируя этим организациям следующее:

10.1. осуществление деятельности по контролю качества и безопасности;

10.2. особые полномочия, связанные с обменом человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами.

Часть 3

Процедурные нормы передачи информации в случае обмена человеческими

органами, предназначенными для трансплантации

11. В случае обмена человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами Агентство по трансплантации обеспечивает, что переданная информация между компетентными органами или делегированными органами, центрами изъятия или центрами трансплантации:

11.1. передается в письменном или электронном виде в кратчайшие сроки;

11.2. составлена на языке, понятном как отправителю, так и получателю, или на взаимно согласованном языке, или, при отсутствии такового, на английском языке;

11.3. регистрируется и предоставляется по требованию;

11.4. содержит дату и время передачи (гггг/мм/дд/чч/мм);

11.5. включает контактные данные лица, ответственного за передачу, а также уведомление: "Содержит персональные данные. Защищать от разглашения или несанкционированного доступа".

12. В неотложном случае процедура передачи информации касающейся характеристики органа и донора, и процедура уведомления об инцидентах и серьезных побочных реакциях могут быть сообщены устно, с последующей передачей в письменном виде в соответствии с разделами 4 и 6.

13. Республика Молдова в качестве государства назначения или государства происхождения через Агентство по трансплантации обеспечивает подтверждение получения информации, переданной в соответствии с настоящим Положением, отправителю, согласно требованиям предусмотренным в пункте 11.

14. Назначенный персонал из состава Агентства по трансплантации, ответственный за обмен информацией, указанной в настоящем Положении, должен:

14.1. быть доступным 24 часа в сутки и 7 дней в неделю для экстренных ситуаций;

14.2. иметь возможность получать и передавать в кратчайшие сроки информацию, предусмотренную в настоящем Положении.

Часть 4

Информация о характеристике человеческого органа и донора

15. Агентство по трансплантации передает компетентным органам или делегированному органу других государств назначения в кратчайшие сроки, до осуществления обмена человеческими органами, предназначенными для трансплантации, собранную информацию для характеристики изъятых человеческих органов и донора:

15.1. минимальные данные, собранные при каждом донорстве:

15.1.1. название учреждения, предоставляющего медицинские услуги (центр изъятия), где происходит изъятие человеческого органа/органов;

15.1.2. контактные данные центра изъятия, в котором происходит изъятие, необходимые для координации, распределения и прослеживаемости органов от доноров к получателем и наоборот;

15.1.3. тип донора, дата рождения или примерный возраст, пол, вес, рост;

15.1.4. группа крови и Rh-фактор;

15.1.5. дата, время и причина смерти;

15.1.6. данные о наличии инфекционных заболеваний (в настоящее время);

15.1.7. употребление наркотиков 4 степени (в анамнезе или в настоящее время);

15.1.8. наличие злокачественных новообразований (в анамнезе или в настоящее время);

15.1.9. тесты на ВИЧ (HIV), ВГС (HCV), ВГВ (HBV);

15.1.10. основная информация для оценки функциональности донорского человеческого органа;

15.2. дополнительные данные, полученные по решению врачебной бригады, с учетом доступности этих сведений и особенности обстоятельств случая:

15.2.1. демографические и антропометрические данные, необходимые для гарантирования совместимости донора/человеческого органа и получателя;

15.2.2. история болезни донора, в частности состояния, которые могут отрицательно повлиять на совместимость человеческих органов, предназначенных для трансплантации, и которые сопряжены с риском передачи заболевания;

15.2.3. физические и клинические данные, полученные в результате клинического обследования, необходимые для оценки и поддержания физиологического состояния потенциального донора, а также любые другие элементы истории болезни донора, которые могут отрицательно повлиять на совместимость человеческих органов, предназначенных для трансплантации, или сопряжены с риском передачи заболевания;

15.2.4. лабораторные данные, необходимые для оценки функциональных характеристик органов и для выявления возможных инфекционных заболеваний и возможных противопоказаний к донорству человеческих органов;

15.2.5. обследования медицинской визуализации для оценки анатомического состояния человеческих органов, предназначенных для трансплантации;

15.2.6. лечение, применимое к донору, важное для оценки функционального состояния человеческих органов, предназначенных для трансплантации, и их совместимости, в частности, прием антибиотиков, инотропная поддержка и переливание крови.

16. Если информация, указанная в пункте 15, отсутствует в момент первичной передачи, но становится известной впоследствии, для принятия медицинских решений она должна своевременно сообщаться следующим образом:

16.1. компетентным органом или делегированным органом государства происхождения компетентному органу или делегированному органу государств назначения; или

16.2. непосредственно центром изъятия центру трансплантации;

16.3. центр изъятия и центр трансплантации передают копию информации, указанной в пункте 15, в Агентство по трансплантации.

17. Агентство по трансплантации обеспечивает полное и эффективное соблюдение основных прав в отношении защиты персональных данных при обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, в соответствии с положениями законодательства ЕС (Регламент (ЕU) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных) и Законом № 133/2011 о защите персональных данных.

Часть 5

Информация для обеспечения прослеживаемости человеческих

органов, предназначенных для трансплантации

18. Агентство по трансплантации информирует компетентный орган или делегированный орган государства назначения согласно процедуре передачи информации, необходимой для обеспечения прослеживаемости органа, относительно:

18.1. спецификации органа, предназначенного для трансграничного обмена;

18.2. национального идентификационного номера донора - код ИСТ;

18.3. даты и времени изъятия (гггг/мм/дд/чч/мм);

18.4. названия и контактных данных центра изъятия.

19. Агентство по трансплантации информирует компетентный орган или делегированный орган государства происхождения относительно:

19.1. национального идентификационного номера получателя или, если орган не был трансплантирован – о его конечной утилизации;

19.2. даты и времени проведения трансплантации (гггг/мм/дд/чч/мм), исходя из обстоятельств;

19.3. названия и контактных данных центра трансплантации.

Часть 6

Уведомление об инцидентах и серьезных побочных реакциях

20. В случае получения уведомления об инциденте или серьезной побочной реакции, предположительно связанной с органом, полученным из другого государства происхождения, Агентство по трансплантации немедленно информирует, в устном форме, компетентный орган или делегированный орган государства происхождения, впоследствии с передачей, в короткое время, первичного отчета, содержащего информацию, указанную в приложении № 1, в той мере, в какой эта информация доступна.

21. В случае получения уведомления об инциденте или серьезной побочной реакции, предположительно связанной с донором, чей/чьи орган/органы был(и) передан(ы) в другое государство назначения, Агентство по трансплантации немедленно информирует, в устной форме, компетентные органы или делегированные органы каждой страны назначения, в зависимости от обстоятельств, и передает каждому из них первичный отчет, содержащий информацию, предусмотренную в приложении № 1, в той мере, в какой эта информация доступна.

22. В случае появления дополнительной информации, упомянутой в пунктах 20 и 21, после первичного отчета, она как можно скорее сообщается компетентному органу/делегированному органу государства происхождения/государства назначения.

23. Когда государством происхождения является Республика Молдова, Агентство по трансплантации составляет совместный итоговый отчет после сбора соответствующей информации, своевременно предоставленной всеми государствами назначения. Совместный итоговый отчет содержит информацию, предусмотренную в приложении № 2.

24. Агентство по трансплантации в качестве компетентного органа государства происхождения передает совместный итоговый отчет в течение трех месяцев с даты первичного отчета, переданного согласно пунктам 20 и 21.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 56/2025

ПОЛОЖЕНИЕ

об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных

для терапевтического использования у человека

Настоящее Положение перелагает:

– пункты (b), (c) статьи 2 (1), (2); пункты (a), (b) статьи 3 и статью 9 Директивы 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, консервации, хранения и распределения тканей и клеток человека (CELEX: 32004L0023), опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 102 от 7 апреля 2004 года, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 596/2009 Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года (CELEX: 32009R0596);

– Директиву (EU) 2015/566 Комиссии от 8 апреля 2015 года, имплементирующую Директиву 2004/23/ЕС в отношении процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток (CELEX: 32015L0566), опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 93 от 9 апреля 2015 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека (в дальнейшем – Положение), устанавливает требования и условия к импорту и экспорту тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, и процедуры проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, импортируемых и экспортируемых в Республику Молдова/из Республики Молдова.

2. Процедуры проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности импортируемых и экспортируемых тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, применяются к импорту и экспорту в Республику Молдова/из Республики Молдова:

2.1. тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;

2.2. изготовленных продуктов, производимых из тканей или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, когда эти продукты не подпадают под действие других нормативных актов.

3. Если подлежащие импорту ткани или клетки человека, предназначенные для использования исключительно в изготовленных продуктах, к которым применяются другие европейские или национальные правила и нормативные акты, процедуры проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности применяются только к донорству, изъятию и тестированию, которые осуществляются за пределами территории Республики Молдова, для обеспечения прослеживаемости продуктов от донора к получателю и наоборот.

4. Если подлежащие экспорту ткани или клетки человека, предназначенные для терапевтического использования у человека, предназначены для использования исключительно в изготовленных продуктах, к которым применяются другие нормативные акты, указанные процедуры применяются только к донорству, изъятию и тестированию для обеспечения прослеживаемости продуктов.

5. Процедуры проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, не применяются:

5.1. к импорту/экспорту тканей или клеток человека, которые соответствуют критериям прямого распределения получателю и напрямую разрешены Агентством по трансплантации, включая импорт/экспорт гемопоэтических стволовых клеток, предназначенных для использования у известного пациента, до осуществления импорта/экспорта, как центром импорта/экспорта тканей, так и центром-поставщиком из данной страны;

5.2. к импорту/экспорту тканей или клеток человека, которые напрямую разрешены в неотложных случаях;

5.3. к крови и компонентам крови, предусмотренным в Законе № 241/2008 о донорстве и переливании крови;

5.4. к органам или частям органов человека, предусмотренным в Законе № 42/ 2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.

6. В целях настоящего Положения применяются следующие понятия:

6.1. признанный банк – банк тканей и/или клеток человека, расположенный за пределами территории Республики Молдова, который соответствует требованиям качества и безопасности, предусмотренным Стандартом организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения. Для государств-членов Европейского Союза банк должен быть аккредитован/авторизирован/лицензирован компетентным органом данной страны;

6.2. неотложный случай – любая непредвиденная ситуация, когда нет другой альтернативы, кроме срочного импорта тканей и/или клеток человека из других государств в Республику Молдова для их использования известному получателю, здоровье которого подверглось бы серьезной угрозе при отсутствии такого импорта;

6.3. центр импорта/экспорта тканей – банк тканей и/или клеток человека, специализированное подразделение в составе государственных или частных медицинских учреждений, имеющее разрешение, или другое юридическое лицо, имеющее разрешение осуществлять импорт/экспорт тканей и/или клеток человека, находящиеся на территории Республики Молдова, имеющие письменные соглашения с поставщиками из ЕС или других стран;

6.4. разовый импорт/экспорт – импорт/экспорт ткани и/или клеток человека, предназначенных для личного использования известным получателем или получателями, известными центру импорта/экспорта тканей человека и поставщику из другой страны до осуществления импорта. Как правило, такой импорт/экспорт любого конкретного типа тканей и/или клеток человека не должен осуществляться более одного раза для определенного получателя. Импорт/экспорт от одного и того же зарубежного поставщика, которые осуществляются на регулярной или повторяющейся основе, не расценивается как разовый импорт;

6.5. зарубежный поставщик – банк тканей и/или клеток человека или другая организация, находящаяся за пределами Республики Молдова, которая несет ответственность за экспорт в Республику Молдова тканей и/или клеток человека, поставляемых им/ею центру импорта/экспорта тканей. Зарубежный поставщик может осуществлять также один или несколько видов деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению или распределению тканей и/или клеток человека, которые осуществляются за пределами Республики Молдова и Европейского Союза.

7. Целью настоящего Положения является определение единых правил и процедур импорта и экспорта тканей и клеток человека в Республику Молдова/из Республики Молдова.

8. Задачами настоящего Положения являются:

8.1. установление требований и условий для импорта в Республику Молдова и экспорта из Республики Молдова тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;

8.2. установление процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности импортируемых и экспортируемых тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.

Глава II

ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИМПОРТА И

ЭКСПОРТА ТКАНЕЙ И КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ У ЧЕЛОВЕКА

Часть 1

Требования к импорту и экспорту

9. Импорт и экспорт тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в Республику Молдова/из Республики Молдова осуществляются с соблюдением следующих требований:

9.1. ткани и клетки человека могут импортироваться и экспортироваться только банками тканей и/или клеток человека, структурами государственных или частных учреждений, предоставляющих медицинские услуги, или юридическими лицами, которые осуществляют деятельность по изъятию, транспортировке и доставке тканей или клеток и имеющими разрешение Министерства здравоохранения, по предложению Агентства по трансплантации для импорта и/или экспорта тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;

9.2. импорт тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, разрешается Агентством по трансплантации в качестве компетентного органа Республики Молдова в области трансплантации только из признанных банков, авторизованных/аккредитованных/лицензированных компетентными органами государств-членов ЕC, или из признанных зарубежных банков, которые соблюдают стандарты качества и безопасности, предусмотренные Стандартом организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения;

9.3. импортируемым/экспортируемым тканям и клеткам человека должна обеспечиваться прослеживаемость в соответствии с европейским и национальным законодательством. Агентство по трансплантации, а также банки тканей и/или клеток, осуществляющие импорт из стран, не входящих в ЕС, должны обеспечить соответствие импортируемых тканей и клеток эквивалентным стандартам качества и безопасности, предусмотренным европейским и национальным законодательством в данной области;

9.4. Агентство по трансплантации напрямую дает разрешение на импорт или экспорт тканей или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в следующих обстоятельствах:

9.4.1. в неотложном случае;

9.4.2. в целях немедленной трансплантации получателю, известному до осуществления импорта/экспорта, как центру импорта/экспорта тканей, так и центру-поставщику в данной стране;

9.5. разрешение на экспорт тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, выдается Агентством по трансплантации. Ткани и клетки, экспортируемые в другие страны, должны соответствовать стандартам качества и безопасности, предусмотренным европейским и национальным законодательством в данной области.

Часть 2

Условия для осуществления импорта и экспорта

10. Импорт тканей и клеток человека и изготовленных продуктов из тканей или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, разрешается только при соблюдении следующих условий:

10.1. доказана польза применения у человека тканей и/или клеток, подлежащих импорту;

10.2. ткани и клетки человека подлежат использованию в терапевтических целях (трансплантация, медицинская вспомогательная репродукция, восстановление детородной и эндокринной функции);

10.3. отсутствие на территории Республики Молдова соответствующих тканей и/или клеток;

10.4. репродуктивные ткани или клетки (ооциты, сперма, эмбрионы, репродуктивная ткань) хранятся в целях медицинской вспомогательной репродукции либо для сохранения и восстановления детородной функции в клинике/банке тканей и/или клеток, находящихся за пределами территории Республики Молдова.

11. Разрешение на импорт тканей и клеток человека, а также изготовленных продуктов, производных из тканей или клеток человека, предназначенных для использования в терапевтических целях, должно в совокупности соответствовать условиям, предусмотренным в подпунктах 10.1, 10.2 и 10.3. В случае репродуктивных тканей или клеток их импорт может быть разрешен при совокупном соблюдении требований, предусмотренных в подпунктах, указанных в пункте 10.

12. Экспорт тканей, клеток человека и изготовленных продуктов, производных из тканей или клеток человека, предназначенных для использования у человека, разрешается при совокупном соблюдении следующих условий:

12.1. существует достаточное количество таких тканей и/или клеток человека в банках тканей и/или клеток Республики Молдова;

12.2. существует медицинское основание, оправдывающее экспорт тканей и/или клеток человека.

14. Типовые формы разрешения на импорт или экспорт тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, утверждаются приказом министра здравоохранения.

Глава III

ОБЯЗАННОСТИ КОМПЕТЕНТНЫХ ОРГАНОВ

Часть 1

Разрешение на деятельность центров импорта/экспорта тканей человека,

предназначенных для терапевтического использования у человека

14. За исключением условий, предусмотренных в пункте 5, весь импорт и экспорт тканей и клеток человека из других государств осуществляется через центры импорта/экспорта тканей человека, имеющие разрешение для данной деятельности.

15. Агентство по трансплантации после получения информации, предусмотренной в приложении № 1, и после проверки соблюдения требований настоящего Положения предлагает Министерству здравоохранения выдать разрешение центру импорта/экспорта тканей на импорт/экспорт тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, как предусмотрено в Законе № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.

16. Агентство по трансплантации указывает все условия, которые нужно соблюдать, а также ограничения касательно типов тканей и/или клеток человека, подлежащих импорту, или в отношении поставщиков из других стран, которые будут использоваться.

17. Министерство здравоохранения, по предложению Агентства по трансплантации, выдает центру импорта/экспорта человеческих тканей сертификат на разрешение деятельности по импорту/экспорту тканей и/или клеток человека, предназначенных для использования у человека, предусмотренный в приложении № 2.

18. Центр импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для использования в терапевтических целях у человека, обязан подать новое письменное заявление в Агентство по трансплантации для внесения существенных изменений в осуществляемую им деятельность, а именно:

18.1. тип импортируемых или экспортируемых тканей и/или клеток человека;

18.2. действия, осуществляемые в других странах, способные влиять на качество и безопасность импортируемых или экспортируемых тканей и/или клеток человека;

18.3. зарубежные поставщики, с которыми вступает в договорные отношения.

19. Центр импорта/экспорта тканей человека может осуществить разовый импорт/экспорт тканей и/или клеток человека в Республику Молдова/из Республики Молдова, если имеет разрешение на импорт/экспорт того же вида тканей и/или клеток человека. Такой импорт/экспорт тканей и/или клеток не считается существенным изменением существующего разрешения центра импорта/экспорта тканей и является исключением от положений пункта 18.

20. Министерство здравоохранения, по предложению Агентства по трансплантации, может приостановить действие или отозвать, полностью или частично, разрешение центра импорта/экспорта человеческих тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, если в ходе инспекций или других контрольных мер устанавливается несоблюдение требований настоящего Положения.

Часть 2

Инспекции и другие контрольные меры

21. Агентство по трансплантации организует инспекции и применяет другие контрольные меры в центрах импорта/экспорта человеческих тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, в соответствии с положениями Закона № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека и Закона № 138/2012 о репродуктивном здоровье.

22. При необходимости, инспекции и контрольные меры могут быть организованы и у зарубежных поставщиков для проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности, применяемых к тканям и клеткам человека, подлежащим импорту, с требованиями, установленными в соответствии с положениями Стандарта по организации и осуществлению деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденного приказом министра здравоохранения.

23. Инспекции центров импорта/экспорта тканей проводятся не реже одного раза в два года.

24. Инспекции, предусмотренные в пункте 22, проводятся назначенными представителями Агентства по трансплантации, выполняющими следующие обязанности:

24.1. инспектируют центры импорта/экспорта тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, и, при необходимости, деятельность зарубежных поставщиков, с соблюдением положений национального законодательства;

24.2. оценивают и проверяют процедуры и деятельность, осуществляемые в центрах импорта/экспорта тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, условия зарубежных поставщиков, соответствующие для обеспечения эквивалентности стандартов качества и безопасности, применяемых к тканям и клеткам человека, предназначенным для терапевтического использования у человека, подлежащим импорту или экспорту, в соответствии с стандартами, установленными настоящим Положением;

24.3. рассматривают любые документы или другие записи, важные для оценки и проверки.

25. На основании обоснованного надлежащим образом заявления со стороны компетентного органа государства-члена ЕС или Европейской комиссии Агентство по трансплантации предоставляет информацию о результатах инспекций и других контрольных мер, касающихся центров импорта/экспорта тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, или поставщиков из стран, не входящих в ЕС.

26. На основании должным образом обоснованного заявления Агентства по трансплантации, в случае импорта тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в Республику Молдова из государства-члена ЕС, оно запрашивает проведение совместных инспекций или применение других контрольных мер в отношении центров импорта/экспорта тканей из данного государства.

27. При поступлении заявления от другой страны об инспекции центра экспорта из Республики Молдова Агентство по трансплантации согласовывает с компетентным органом или компетентными органами стран, которые обратились с таким заявлением, возможность участия представителей компетентного органа данной страны в инспекции и порядок их участия. Решение о таком участии принимается Агентством по трансплантации. Основания решения об отказе должны быть разъяснены компетентному органу страны, обратившемуся с таким заявлением.

Глава IV

ОБЯЗАННОСТИ ЦЕНТРОВ ИМПОРТА/ЭКСПОРТА ТКАНЕЙ

ЧЕЛОВЕКА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ У ЧЕЛОВЕКА

Часть 1

Заявление на получение разрешения на деятельность в качестве центра

импорта/ экспорта тканей человека, предназначенных для

терапевтического использования у человека

28. Центры импорта/экспорта тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, запрашивают у Агентства по трансплантации разрешение на деятельность в качестве центра импорта/экспорта тканей человека, в случае принятия ими мер по обеспечению соответствия всего импорта или экспорта тканей и/или клеток человека стандартам качества и безопасности, предусмотренным европейским и национальным законодательством в данной области, и могут обеспечивать прослеживаемость импортируемых или экспортируемых тканей и/или клеток человека от донора к получателю и наоборот. В этих целях заявитель представляет в Агентство по трансплантации пакет документов в соответствии с приложениями № 1 и 3.

29. При обращении за разрешением на разовый импорт/экспорт применяется документация, предусмотренная в пункте F приложения № 1 и в пункте C приложения № 3, с соблюдением следующих условий:

29.1. обеспечение прослеживаемости от донора к получателю и наоборот;

29.2. импортируемые/экспортируемые ткани и/или клетки человека трансплантируются только тем получателям, для которых они предназначены.

Часть 2

Обязательность обновления информации

30. Центры импорта/экспорта тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека, запрашивают предварительное письменное разрешение Агентства по трансплантации на любое планируемое существенное изменение деятельности по импорту или экспорту, включая предусмотренные в пункте 18, и информируют Агентство по трансплантации о своем решении частично или полностью прекратить свою деятельность в области импорта или экспорта, предназначенного для терапевтического использования у человека.

31. Центры импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, немедленно уведомляют Агентство по трансплантации о любом серьезном инциденте или серьезной побочной реакции, подозреваемой или имеющей место, сообщенной им зарубежными поставщиками, которые могут повлиять на качество и безопасность импортируемых ими тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в соответствии с положениями Стандарта организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденного приказом министра здравоохранения.

32. Центры импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, немедленно уведомляют Агентство по трансплантации о любом серьезном инциденте или серьезной побочной реакции, подозреваемой или имеющей место, которая может повлиять на качество и безопасность экспортируемых ими тканей и/или клеток человека, в соответствии с положениями Стандарта организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденного приказом министра здравоохранения.

33. Уведомления должны содержать информацию, предусмотренную Стандартом организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения.

34. Центр импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, немедленно уведомляет Агентство по трансплантации о:

34.1. частичном или полном отзыве или приостановлении действия разрешения поставщика в другой стране на экспорт тканей и/или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека;

34.2. другом решении, по причине несоответствия, имеющем отношение к качеству и безопасности импортируемых тканей и/или клеток человека, принятом компетентным органом или органами страны, в которой находится зарубежный поставщик.

Часть 3

Письменные соглашения

35. Центры импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, сотрудничают с зарубежными партнерами только на основе письменных соглашений (заключенных договоров).

36. В порядке отступления от пункта 35 разовые импорты/экспорты, указанные в подпункте 6.4, осуществляются с соблюдением следующих условий:

36.1. обеспечение прослеживаемости от донора к получателю и наоборот;

36.2. импортируемые/экспортируемые ткани и/или клетки человека трансплантируются только тем получателям, для которых они предназначены.

37. В письменном соглашении между центром импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, и зарубежным поставщиком должны быть указаны необходимые требования по обеспечению эквивалентных стандартов качества и безопасности, применяемых к подлежащим импорту тканям и клеткам человека, и должна содержаться как минимум информация, указанная в приложении № 4.

38. Письменное соглашение, заключенное с зарубежными поставщиками, устанавливает право Агентства по трансплантации проводить проверку деятельности, в том числе предприятий зарубежных поставщиков, в течение срока действия письменного соглашения и в течение двух лет после его завершения.

39. Расходы по обеспечению необходимой логистики для транспортировки тканей и клеток человека, предназначенных для использования у человека, являются предметом письменных соглашений (заключенных договоров) между центрами импорта/экспорта тканей, предназначенных для терапевтического использования у человека. Указанные центры представляют копии письменных соглашений (договоров) с зарубежными поставщиками в Агентство по трансплантации, как часть заявления на получение разрешения на импорт и/или экспорт.

Часть 4

Регистр центров импорта/экспорта тканей человека, предназначенных

для терапевтического использования у человека

40. Центры импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, составляют регистр, содержащий данные о своей деятельности, включая типы и количество импортируемых или экспортируемых тканей и/или клеток человека, а также данные об их происхождении и назначении. Этот регистр должен содержать и информацию о выполненном разовом импорте/экспорте. Данная информация должна включаться в периодический отчет о деятельности, предусмотренный Стандартом организации и осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденным приказом министра здравоохранения.

41. Агентство по трансплантации регистрирует центры импорта/экспорта тканей человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в Регистре центров тканей/Регистре банков тканей и юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в соответствии с Законом № 42/2008 о трансплантации органов, тканей и клеток человека.

42. Агентство по трансплантации обеспечивает полную и эффективную защиту основных прав в отношении защиты персональных данных при импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, в соответствии с положениями ЕС (Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных) и национальными положениями, изложенными в Законе № 133/2011 о защите персональных данных.