594/17.07.2014 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind buna practică

de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să

vină în contact cu produsele alimentare

nr. 594  din  17.07.2014

 (în vigoare 25.07.2014) 

Monitorul Oficial nr.209-216 art.647 din 25.07.2014

* * *

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, şi al art.13 alin.(6) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.59-65, art.120), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

[Clauza de adoptare în redacţia Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (se anexează).

2. Regulamentul sanitar privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

[Pct.3 în redacţia Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.594 din 17 iulie 2014

Notă: În Regulament, pe tot parcursul textului Regulamentului, textul "Hotărârea Guvernului nr.308 din 29 aprilie 2011" se substituie cu textul "Hotărârea Guvernului nr.308/2011" conform Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026

REGULAMENT SANITAR

privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor

destinate să vină în contact cu produsele alimentare

Regulamentul sanitar privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (în continuare – Regulament) transpune prevederile Regulamentului (CE) nr.2023/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind buna practică de fabricaţie a materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (text cu relevanţă pentru SEE) (JO L 384, 29 decembrie 2006, p. 75-78) şi este o măsură specifică în sensul Regulamentului (CE) nr.1935/2004, art.5 alin.(1) lit.a), c), d), e), f), h), i) şi j), transpus în legislaţia naţională prin Hotărârea Guvernului nr.308/2011 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare.

[Clauza de armonizare modificată prin Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte norme privind buna practică de fabricaţie pentru grupurile de materiale şi obiecte destinate să vină în contact cu produsele alimentare (în continuare – materiale şi obiecte) enumerate în anexa nr.1 la Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.308/2011.

2. Prezentul Regulament se aplică tuturor sectoarelor şi tuturor etapelor de fabricaţie, transformare a materialelor şi a obiectelor cu excepţia sectoarelor de fabricaţie a substanţelor şi materiilor prime iniţiale.

3. Prevederile prezentului Regulament sînt obligatorii pentru producătorii de materiale şi obiecte destinate să vină în contact cu produsele alimentare şi autorităţile de reglementare şi supraveghere (Agenţia Naţională pentru Sănătate Public).

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.1090 din 18.12.2017, în vigoare 20.12.2017]

4. Normele detaliate prevăzute la punctele 7-8 ale prezentului Regulament se aplică proceselor menţionate, după caz.

5. În sensul prezentului Regulament, se aplică următoarele definiţii:

bună practică de fabricaţie – aspectele asigurării calităţii care garantează că materialele şi obiectele sînt produse şi controlate în mod consecvent pentru a asigura conformitatea cu normele aplicabile şi cu standardele de calitate corespunzătoare utilizării pentru care sînt destinate, astfel încît să nu pericliteze sănătatea oamenilor sau să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziţiei produselor alimentare, sau să nu producă o alterare a caracteristicilor organoleptice ale acestora;

sistem de asigurare a calităţii – suma totală a măsurilor de organizare şi de documentare, luate în scopul asigurării ca materialele şi obiectele să fie de calitatea necesară pentru a asigura conformitatea cu normele aplicabile şi cu standardele de calitate necesare utilizării pentru care sînt destinate;

sistem de control al calităţii – aplicarea sistematică a măsurilor luate în cadrul sistemului de asigurare a calităţii care asigură conformitatea materiei prime, intermediare şi a materialelor şi obiectelor finite cu specificaţiile prevăzute în cadrul sistemului de asigurare a calităţii;

parte care nu vine în contact cu produsul alimentar – suprafaţa materialului sau a obiectului care nu este în contact direct cu produsul alimentar;

parte care vine în contact cu produsul alimentar – suprafaţa materialului sau a obiectului care este în contact direct cu produsul alimentar.

II. NORME GENERALE PRIVIND BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE

6. Operatorii economici se asigură că operaţiunile de fabricaţie şi asigurare a conformităţii se realizează prin:

1) respectarea unui sistem de asigurare a calităţii eficient şi documentat. Sistemul respectiv ia în considerare pregătirea profesională şi competenţele angajaţilor în domeniul fabricaţiei materialelor şi obiectelor, inclusiv ce ţin de reglementările sanitare generale şi specifice în domeniul materialelor şi a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare, precum şi organizarea proceselor tehnologice de producere, astfel încît să asigure conformitatea materialelor şi a obiectelor finite cu normele aplicabile;

2) selectarea materiilor prime în conformitate cu specificaţiile de producere care asigură conformitatea materialului sau a obiectului cu normele aplicabile;

3) elaborarea şi menţinerea documentaţiei adecvate pe suport de hîrtie şi în format electronic cu privire la specificaţii, formule de fabricaţie şi de transformare, diferite operaţiuni de fabricaţie executate, care sînt relevante pentru conformitatea şi siguranţa materialului sau a obiectului finit şi cu privire la rezultatele sistemului de control al calităţii;

4) realizarea şi menţinerea unui sistem eficient de control la etapele de elaborare a specificaţiilor de producere, controlul corespunderii cerinţelor sanitare a materiilor prime şi produselor finite la indicii de inofensivitate reglementaţi, conform specificaţiilor, documentelor tehnice de producere, organizarea controlului de laborator a indicilor de inofensivitate sau prezenţa contractelor de colaborare cu un laborator acreditat în domeniu, în lipsa propriilor laboratoare;

5) sistemul de control al calităţii include şi identificarea măsurilor corective în cazul nerespectării bunei practici de fabricaţie. Astfel de măsuri corective trebuie utilizate la identificarea neconformităţilor şi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea controalelor efectuate în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.750 din 03.12.2025, în vigoare 04.01.2026]

III. NORME DETALIATE PRIVIND BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE

CARE IMPLICĂ APLICAREA DE CERNELURI TIPOGRAFICE

7. În cazul în care procesele tehnologice implică aplicarea de cerneluri tipografice operatorii economici se asigură că:

1) cernelurile tipografice aplicate pe partea materialelor sau a obiectelor care nu vine în contact cu produsul alimentar se formulează şi/sau se aplică astfel încît substanţele de pe suprafaţa imprimată să nu fie transferate pe partea care vine în contact cu produsul alimentar:

a) prin materialul de substrat; sau

b) prin copiere în stivă sau în bobină,

în concentraţii care conduc la niveluri de substanţe în produsul alimentar care nu îndeplinesc cerinţele punctului 5 şi a punctului 10 subpunctul 4 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.308/2011;

2) materialele şi obiectele tipărite se manipulează şi se depozitează în stare finită sau semifinită, astfel încît substanţele de pe suprafaţa tipărită să nu fie transferate pe partea care vine în contact cu produsul alimentar:

a) prin materialul de substrat; sau

b) prin copiere în stivă sau în bobină,

în concentraţii care conduc la niveluri de substanţe în produsul alimentar care nu îndeplinesc cerinţele punctului 5 şi a punctului 10 subpunctul 4 din Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.308/2011.

8. Suprafeţele tipărite nu trebuie să vină în contact direct cu produsul alimentar.

9. Sistemul de asigurare a calităţii pus în aplicare de către reciclator trebuie să garanteze că capacitatea procesului de reciclare îndeplineşte cerinţele stabilite în avizul sanitar.

[Pct.9 introdus prin Hot.Guv. nr.492 din 11.08.2015, în vigoare 21.08.2015]

10. Pentru toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către reciclator în cadrul sistemului său de asigurare a calităţii trebuie să existe o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de politici şi proceduri scrise.

Această documentaţie a sistemului de asigurare a calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a politicii şi a procedurilor privind calitatea, precum programele, planurile, manualele, înregistrările şi măsurile în materie de calitate care au fost adoptate pentru a garanta trasabilitatea şi să includă:

1) un manual privind politica de asigurare a calităţii care să cuprindă o definiţie clară a obiectivelor reciclatorului în materie de calitate, organizarea societăţii, în special structurile organizaţionale, responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea acestuia din punct de vedere organizaţional în materie de fabricare a plasticului reciclat;

2) planurile de control al calităţii, inclusiv cele corespunzătoare caracterizării materiilor prime din plastic şi plasticului reciclat, calificării furnizorilor, proceselor de sortare, proceselor de spălare, proceselor de curăţare în profunzime, proceselor de încălzire sau oricărei alte părţi a procesului care este relevantă pentru calitatea plasticului reciclat, inclusiv alegerea punctelor care sînt critice pentru controlul calităţii materialelor din plastic reciclat;

3) procedurile de gestiune şi operaţionale puse în aplicare pentru a monitoriza şi a controla întregul proces de reciclare, inclusiv tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calităţii în toate etapele de fabricare, în special stabilirea limitelor critice în punctele care sînt critice pentru calitatea materialelor din plastic reciclat;

4) metodele de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului de asigurare a calităţii, în special a capacităţii sale de a obţine calitatea dorită a plasticului reciclat, inclusiv controlul produselor care nu sînt conforme;

5) testele şi protocoalele investigaţiilor aplicate înaintea, în timpul şi după fabricarea plasticului reciclat, frecvenţa cu care acestea au loc, precum şi echipamentul de testare utilizat; trebuie asigurată în mod corespunzător trasabilitatea calibrării echipamentului de testare;

6) documentele de înregistrare adoptate.

[Pct.10 introdus prin Hot.Guv. nr.492 din 11.08.2015, în vigoare 21.08.2015]