Hotărâre nr. 599 din 28.08.2024

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de farmacie

nr. 599  din  28.08.2024

 (în vigoare 03.11.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 414-417 art. 781 din 03.10.2024

* * *

În temeiul art.3 alin.(4) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1.1. Regulile de bună practică de farmacie, conform anexei nr.1;

1.2. Modelul Certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie, conform anexei nr.2.

2. Se stabileşte:

2.1. termenul de implementare a Regulilor de bună practică de farmacie este de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri;

2.2. unităţile farmaceutice care deţin certificate de acreditare eliberate de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, valabile la momentul demarării procesului de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie, îşi continuă activitatea în baza licenţei şi a certificatului de acreditare, dar nu mai târziu de termenul indicat la subpunctul 2.1;

2.3. certificarea privind conformitatea cu buna practică de farmacie se va desfăşura în funcţie de termenul expirării certificatelor de acreditare eliberate de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică;

2.4. unităţile farmaceutice nou-fondate vor fi certificate privind conformitatea cu buna practică de farmacie în termen de 6 luni de la data licenţierii;

2.5. unităţile farmaceutice licenţiate care la momentul demarării procesului de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie nu posedă certificat de acreditare eliberat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, sau acesta are termenul expirat, sunt supuse certificării privind conformitatea cu buna practică de farmacie în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a Regulamentului cu privire la procesul de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie a unităţilor farmaceutice, aprobat de Ministerul Sănătăţii;

2.6. termenul de valabilitate al Certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie este de 5 ani de la data inspecţiei. Termenul poate fi redus folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare;

2.7. termenul-limită de implementare a cerinţelor cu privire la colectarea medicamentelor cu termen de valabilitate expirat, neutilizate sau deteriorate de la populaţie este 1 ianuarie 2025.

3. Unităţile farmaceutice:

3.1. vor asigura implementarea Regulilor de bună practică de farmacie în termenele stabilite la punctul 2;

3.2. în termen de o lună de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, vor prezinta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale informaţia cu privire la data expirării valabilităţii certificatului de acreditare eliberat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică;

3.3. cu 2 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate al certificatului de acreditare, vor prezinta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cererea pentru planificarea inspecţiei;

3.4. în cazul necertificării privind conformitatea cu buna practică de farmacie în termenul stabilit, agentul economic va suspenda activitatea unităţii farmaceutice până la obţinerea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie.

4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

4.1. va elibera Certificatul privind conformitatea cu buna practică de farmacie unităţilor farmaceutice ale căror organizare şi activitate corespunde Regulilor de bună practică de farmacie;

4.2. va modifica actele sale normative în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.

5. Ministerul Sănătăţii:

5.1. în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, va elabora şi va aproba Regulamentul cu privire la procesul de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie a unităţilor farmaceutice;

5.2. în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, va modifica actele sale normative în conformitate cu prezenta hotărâre.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.599/2024

REGULI

de bună practică de farmacie

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentele Reguli de bună practică de farmacie (Good Pharmacy Practice – GPP) (în continuare – Reguli GPP) cuprind normele aplicabile în unităţile farmaceutice, destinate a garanta că serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzătoare, eficiente şi orientate către pacienţi.

2. Prezentele Reguli GPP stabilesc cerinţele pentru organizarea unui sistem de management al calităţii în furnizarea serviciilor farmaceutice populaţiei, care garantează că serviciile prestate de farmacişti sunt de calitate conformă, eficiente şi orientate spre obţinerea beneficiilor pentru sănătatea pacienţilor.

3. Prezentele Reguli GPP se aplică tuturor tipurilor de farmacii, precum şi filialelor acestora, indiferent de tipul de proprietate şi de forma de organizare juridică a acestora.

4. În sensul prezentelor Reguli GPP, noţiunile utilizate semnifică:

4.1. automedicaţie – administrarea unui sau a mai multe medicamente din proprie iniţiativă sau la sfatul altei persoane, fără a consulta un medic;

4.2. conducător al unităţii farmaceutice – farmacist diriginte/şef al filialei care organizează şi coordonează activitatea profesională a unităţii farmaceutice şi răspunde de activitatea economico-financiară, administrativă şi gospodărească;

4.3. deşeuri farmaceutice – produse medicamentoase cu termen de valabilitate expirat sau care nu pot fi utilizate din alte motive (campanii de retragere, nu poate fi citită denumirea, nu sunt păstrate în mod corespunzător, s-a schimbat aspectul, mirosul sau gustul, ambalajul este deteriorat, au rămas după schimbarea schemei de tratament sau decesul pacientului). Această categorie de deşeuri include şi deşeurile generate în timpul preparării medicamentelor;

4.4. farmacie comunitară (farmacie cu circuit deschis) – unitate farmaceutică de interes public care asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei în ambulatoriu, prin eliberarea de medicamente şi alte produse de sănătate, prin furnizarea de servicii farmaceutice menite să asigure utilizarea corectă a medicamentelor în cadrul tratamentelor şi prin promovarea unui mod de viaţă sănătos;

4.5. farmacie de spital (farmacie cu circuit închis) – subdiviziune structurală a instituţiei medico-sanitare care asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale pentru pacienţii internaţi în spitale, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, conform actelor normative;

4.6. filială a farmaciei – subdiviziune structurală înfiinţată de o farmacie comunitară care-i coordonează activitatea, situată în afara sediului acesteia, care are aparenţa permanenţei, propria conducere şi dotarea materială necesară pentru a desfăşura o parte sau toate activităţile;

4.7. medicament OTC (Over the Counter) – medicament care se poate elibera fără prescripţie medicală. Aceste preparate presupun automedicaţia unor afecţiuni minore, fără implicarea medicului;

4.8. preparate medicamentoase magistrale – medicamente preparate în farmacie, la cerere, pe bază de reţetă individualizată;

4.9. preparate oficinale – medicamente preparate în farmacie, în conformitate cu prescripţiile unei farmacopei şi sunt destinate furnizării directe către pacienţii deserviţi de farmacia respectivă;

4.10. unitate farmaceutică – orice farmacie comunitară, filială a farmaciei sau farmacie de spital, care asigură prestarea serviciului farmaceutic.

Capitolul II

II. ASIGURAREA CALITĂŢII

Secţiunea 1

Prevederi generale

5. Prezentele Reguli GPP impun următoarele:

5.1. activitatea farmaceutică trebuie să fie axată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, care să aibă calitatea garantată, precum şi pe informarea şi consilierea adecvate pentru pacient;

5.2. principala preocupare a farmacistului trebuie să fie asigurarea stării de sănătate a pacienţilor, precum şi a populaţiei, în general;

5.3. farmacistul trebuie să încurajeze o prescriere raţională şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei;

5.4. fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutică trebuie să aibă un scop pertinent pentru pacient, să fie clar definit, făcut cunoscut în mod eficace părţilor implicate şi acceptat de către acestea;

5.5. farmaciştii practicieni au obligaţia profesională şi morală de a se asigura că serviciile pe care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată. Respectarea Regulilor GPP reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.

6. Pentru îndeplinirea cerinţelor enumerate la punctul 5:

6.1. este necesară menţinerea unei relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii, în special cu medicii. Această relaţie trebuie să fie considerată ca un parteneriat terapeutic ce implică o încredere mutuală în orice are legătură cu tratamentul medicamentos;

6.2. între farmacişti trebuie să existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă neloială, fiecare trebuind prin orice mijloace etice să îmbunătăţească serviciul farmaceutic;

6.3. farmacistul trebuie să îşi exercite profesia respectând principiile şi normele de deontologie profesională, predominant faţă de aspectul comercial;

6.4. în unităţile farmaceutice în care lucrează un grup de farmacişti, conducătorul unităţii farmaceutice trebuie să îşi asume sarcinile privind definirea, evaluarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciului farmaceutic.

Secţiunea a 2-a

Documentarea activităţii

7. Toate activităţile unităţii farmaceutice trebuie să fie supuse documentării. Forma şi conţinutul documentaţiei, în funcţie de categoria şi forma sa, sunt coordonate cu conducătorul unităţii farmaceutice şi în conformitate cu actele normative.

8. Sistemul de documentare al unităţii farmaceutice trebuie să asigure:

8.1. evidenţa totală a funcţiilor îndeplinite;

8.2. accesibilitatea documentaţiei corespunzătoare pentru angajaţi;

8.3. înţelegerea şi explicarea univocă a cerinţelor expuse în documentaţie;

8.4. actualizarea documentaţiei la necesitate.

9. Documentaţia elaborată de unitatea farmaceutică în cadrul sistemului propriu de management al calităţii trebuie aprobată, semnată şi datată de către conducătorul unităţii farmaceutice.

10. Păstrarea documentelor se realizează pe suport de hârtie şi/sau în format electronic.

11. Documentele trebuie păstrate potrivit prevederilor legale, dar nu mai puţin de cinci ani. Excepţie fac reţetele medicale a căror durată de păstrare este prevăzută în Regulile de eliberare a medicamentelor din farmacii, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

12. Personalul de specialitate din unitatea farmaceutică trebuie să păstreze evidenţele activităţii desfăşurate astfel încât să se poată efectua orice verificare ulterioară.

13. Orice corectură a documentaţiei trebuie semnată şi datată. Corectura efectuată nu trebuie să împiedice citirea informaţiilor iniţiale. La comiterea unor erori semnificative, se consemnează motivul.

14. Este necesar să se păstreze la zi toate prescripţiile de medicamente, în conformitate cu actele normative ce reglementează aceste categorii de medicamente.

15. În orice moment, la nivelul unităţii farmaceutice trebuie să se poată identifica sursa de provenienţă a fiecărui medicament.

16. Toate atenţionările cu privire la un medicament sau la legislaţia farmaceutică, transmise de Ministerul Sănătăţii şi/sau Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, trebuie înregistrate şi puse în aplicare imediat sau, după caz, în termenele stabilite.

Secţiunea a 3-a

Reclamaţii, retrageri şi returnări

17. La nivelul fiecărei unităţi farmaceutice, toate retragerile de medicamente şi reclamaţiile primite în privinţa serviciilor farmaceutice pe care le asigură trebuie înregistrate şi examinate cu atenţie, conform unor prevederi interne aprobate.

18. Se interzice returnarea şi reintroducerea în stocurile comercializabile a unităţii farmaceutice a medicamentelor eliberate.

19. Unitatea farmaceutică îndeplineşte solicitarea de retragere a medicamentului la cererea Ministerului Sănătăţii şi/sau a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi a furnizorului. Procesul de retragere va fi documentat.

20. Medicamentele falsificate identificate, precum şi produsele cu termen de valabilitate expirat sau fără certificate de calitate şi documente de origine (însoţire) sunt imediat izolate fizic şi depozitate într-un spaţiu special, separat de alte stocuri de medicamente. Produsele expirate urmează a fi returnate furnizorului, în conformitate cu clauzele contractuale. În toate celelalte cazuri se va informa Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi alte autorităţi competente, după caz. Se vor documenta şi menţine evidenţe cu privire la orice activitate de manipulare a acestor produse.

Capitolul III

PERSONALUL UNITĂŢII FARMACEUTICE

Secţiunea 1

Dispoziţii generale

21. Fiecare unitate farmaceutică trebuie să dispună de personal în număr suficient, având calificarea şi experienţa practică necesare. Atribuţiile şi responsabilităţile individuale trebuie să fie clar cuprinse în fişa postului, care este parte integrantă a contractului de muncă, şi trebuie să fie însuşite de fiecare persoană.

22. Structura organizaţională a unităţii farmaceutice trebuie reprezentată într-o organigramă, în care trebuie indicate în mod clar rolul, responsabilităţile şi raporturile dintre toţi membrii personalului acesteia.

23. Activitatea farmaceutică este exercitată de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor aprobate de Ministerul Sănătăţii. În condiţiile legii, asistenţa farmaceutică în localităţile rurale, desfăşurată în cadrul filialelor farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care deţin cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic, în conformitate cu cerinţele aprobate de Ministerul Sănătăţii.

24. În absenţa personalului abilitat să exercite activitatea farmaceutică conform prevederilor punctului 23, unitatea farmaceutică se va închide.

25. Unităţile farmaceutice sunt conduse doar de farmacişti. Ca excepţie, unităţile farmaceutice amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de asistenţi-farmacişti/laboranţi-farmacişti, care au calificarea corespunzătoare cerinţelor aprobate de Ministerul Sănătăţii.

26. Conducătorul unităţii farmaceutice:

26.1. deţine competenţă, experienţă în domeniu, precum şi cunoştinţe şi instruire în buna practică de farmacie;

26.2. răspunde de întreaga activitate a farmaciei;

26.3. îşi îndeplineşte responsabilităţile şi trebuie să fie disponibil de a fi contactat inclusiv în afara orelor de lucru pentru a lua măsuri imediate în situaţii de urgenţă;

26.4. poate să delege sarcini, dar nu şi responsabilităţi, acestea fiind delegate unui înlocuitor desemnat, cu un nivel de calificare similar, capabil să asigure îndeplinirea prezentelor Reguli GPP.

Secţiunea a 2-a

Personalul

27. În toate etapele activităţilor unităţii farmaceutice, este implicat un număr suficient de personal competent, în funcţie de volumul activităţii şi de programul de activitate.

28. Angajatorul şi conducătorul unităţii farmaceutice trebuie să se asigure că personalul din subordine are o pregătire corespunzătoare sarcinilor care îi sunt încredinţate.

29. Conducătorul unităţii farmaceutice trebuie să coordoneze, să verifice şi să evalueze fiecare sarcină încredinţată personalului din subordine.

30. La nivelul unităţii farmaceutice se vor elabora documente/regulamente care stabilesc, atunci când este cazul, modul în care farmacistul trebuie să intervină.

31. Responsabilităţile unei persoane nu trebuie extinse într-atât încât să prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.

32. Personalului ce nu deţine studii farmaceutice corespunzătoare şi care este antrenat în eliberarea produselor de îngrijire personală, hrană pentru copii şi suplimente alimentare, i se interzice orice activitate de manipulare a medicamentelor. Pentru acest grup de angajaţi trebuie să fie amenajată o zonă de lucru separată de cea a farmacistului.

Secţiunea a 3-a

Instruirea personalului

33. Membrii personalului unităţii farmaceutice trebuie să aibă instruire iniţială şi continuă în conformitate cu sarcinile şi responsabilităţile atribuite, în baza unui program de instruire aprobat.

34. Farmacistul trebuie să fie la curent cu noutăţile în domeniul de specialitate şi al actelor normative, să îşi menţină un nivel al competenţei profesionale corespunzător pentru îndeplinirea eficientă a sarcinilor profesionale.

35. Formarea continuă a farmaciştilor constituie o obligaţie profesională. Aceasta va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese şi la alte manifestări ştiinţifice de specialitate, reuniuni profesionale, învăţământ la distanţă, precum şi informarea din reviste, ziare sau alte materiale ştiinţifice.

36. Programul de instruire pentru farmacişti trebuie să conţină în mod obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare şi control al preparatelor farmaceutice, pe aspecte legislative, îngrijire farmaceutică, servicii farmaceutice şi farmacoterapie.

37. Formarea personalului trebuie să aibă în vedere cerinţele calităţii şi să sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutică. Programul de formare al unui angajat trebuie adaptat în funcţie de sarcinile care i-au fost atribuite.

38. Personalul care lucrează cu produsele cu regim special, care necesită condiţii de manipulare stricte, beneficiază de instruire specifică. Astfel de produse includ: produsele puternic active, produsele care prezintă riscuri speciale de abuz (inclusiv medicamente cu conţinut de stupefiante, psihotrope şi precursori) şi produsele sensibile la variaţiile de temperatură.

39. Activităţile profesionale sau de formare, utile şi semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie să fie cuprinse în curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.

40. Este menţinută evidenţa tuturor cursurilor de instruire, iar eficacitatea acestora este apreciată în procesul de evaluare a eficienţei instruirii, precum şi la atestarea profesională conform reglementărilor şi documentată periodic.

Secţiunea a 4-a

Igiena personalului

41. Trebuie să fie stabilite programe de igienă care să includă cerinţe referitoare la starea de sănătate, practicile de igienă şi de îmbrăcăminte a personalului.

42. Este obligatorie examinarea medicală a personalului la angajare, în baza căreia are loc admiterea la serviciu.

43. Angajaţii unităţii farmaceutice, inclusiv conducătorii acesteia, trec examenul medical anual.

44. Trebuie luate toate măsurile practice care să asigure că în prestarea serviciului farmaceutic nu este antrenată nicio persoană afectată de o boală infecţioasă sau cu leziuni deschise pe suprafaţa expusă a corpului.

45. Ţinuta personalului de specialitate din unităţile farmaceutice trebuie să fie demnă, impecabilă, decentă, să inspire pacientului profesionalism, siguranţă şi încredere. O atenţie deosebită se va acorda echipamentului de lucru în unitatea farmaceutică (halat). Acesta va fi de culoare albă.

46. Personalul farmaciei va purta în mod obligatoriu ecuson pe care vor fi vizibile numele, prenumele şi funcţia.

Capitolul IV

ORGANIZAREA SPAŢIULUI ŞI DOTAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE

Secţiunea 1

Spaţiile unităţii farmaceutice

47. Unităţile farmaceutice trebuie să fie amplasate doar la parterul clădirilor, în construcţii capitale, a căror exploatare trebuie să corespundă destinaţiei. Acestea trebuie să respecte următoarele cerinţe faţă de spaţii şi infrastructură:

47.1. proiectarea, construcţia şi reconstrucţia unităţilor farmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu prevederile normelor şi regulilor de construcţie, precum şi cu cerinţele şi normele sanitare;

47.2. toate încăperile unităţii farmaceutice trebuie să fie amplasate într-o clădire şi legate funcţional între ele, izolate de alte organizaţii. Nu se va admite separarea încăperilor acesteia în interiorul clădirii sau a altor spaţii;

47.3. unitatea farmaceutică trebuie să aibă acces liber direct din stradă;

47.4. în cazul amplasării unităţii farmaceutice în instituţii medico-sanitare, centre comerciale, gări şi aerogări, prin derogare de la prevederile subpunctului 47.3, accesul se poate face şi din incinta acestora. Încăperile unităţii farmaceutice trebuie separate de alte încăperi, prin pereţi integri din materiale cu limita neinflamabilităţii de 2 ore;

47.5. localul unităţii farmaceutice trebuie să aibă toate dotările necesare (balustrade, benzi speciale pentru accesul în scaun cu rotile), astfel încât să se asigure accesul liber tuturor vizitatorilor, inclusiv a persoanelor în etate, cu copii şi cu dizabilităţi locomotorii; scările şi pardoseala nu trebuie să fie lunecoase;

47.6. amplasarea unităţii farmaceutice se va face astfel încât să existe o cale directă de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente;

47.7. organizarea spaţiului şi dotarea cu mobilier a unităţii farmaceutice se vor face astfel încât să se asigure desfăşurarea raţională a activităţii, ţinându-se cont de destinaţia fiecărei încăperi, de legăturile funcţionale dintre ele şi de condiţiile impuse de specificul şi de volumul activităţii;

47.8. trebuie identificată o zonă specială, separată fizic de toate celelalte medicamente, destinată depozitării produselor medicamentoase falsificate, cu termen de valabilitate expirat, retrase şi cele respinse depistate în lanţul de aprovizionare;

47.9. localul farmaciei cu circuit închis trebuie să fie amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor sau a spaţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor;

47.10. spaţiul destinat activităţii de preparare trebuie să fie suficient, iar pereţii, pardoseala şi dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile;

47.11. se acordă atenţie specială depozitării produselor cu proceduri specifice de manipulare, conform prevederilor legislaţiei naţionale. Este necesară respectarea strictă a condiţiilor speciale de depozitare, cu deţinerea autorizaţiilor respective pentru astfel de produse (produse cu conţinut de substanţe stupefiante, psihotrope şi/sau precursori);

47.12. unitatea farmaceutică trebuie să aibă aspectul exterior corespunzător specificului de activitate, fiind uşor identificată şi recunoscută. La intrare trebuie indicat tipul farmaciei, denumirea farmaciei, inclusiv denumirea companiei şi forma organizatorico-juridică, logoul şi programul de funcţionare. În cazul asigurării de către farmacie a serviciului de noapte, panoul va fi iluminat;

47.13. unitatea farmaceutică trebuie să dispună de sisteme de securitate şi antiincendiar, pentru asigurarea securităţii personalului, a integrităţii medicamentelor şi a altor produse farmaceutice, a dispozitivelor medicale, precum şi a bunurilor materiale;

47.14. nu se admite accesul persoanelor neautorizate în încăperile unităţii farmaceutice, altele decât sala de deservire a populaţiei (oficină);

47.15. atmosfera de lucru din unitatea farmaceutică trebuie să fie calmă, să inspire încredere şi să permită o comunicare cât mai bună cu pacientul.

48. Componenţa şi suprafeţele minime obligatorii ale încăperilor unităţilor farmaceutice trebuie să fie în conformitate cu actele normative, condiţionate de următorii factori: amplasare (mediul urban sau rural), volumul de lucru, particularităţile activităţii şi alţi factori. Farmacia comunitară/filiala farmaciei va dispune în mod obligatoriu de următoarele încăperi:

48.1. sala de deservire a populaţiei (oficina);

48.2. încăperi (boxe) pentru recepţia şi păstrarea produselor farmaceutice, ce vor permite păstrarea acestora conform proprietăţilor fizico-chimice şi condiţiilor speciale de păstrare;

48.3. încăperi administrative şi de gospodărie, inclusiv:

48.3.1. biroul conducătorului unităţii farmaceutice – încăpere separată care permite exercitarea atribuţiilor acestuia;

48.3.2. camera personalului;

48.3.3. grupul sanitar.

49. Sala de deservire a populaţiei (oficina) trebuie să includă următoarele zone:

49.1. locul de lucru al farmacistului – dotat cu calculator ce permite reflectarea circuitului în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor şi dispozitivelor medicale, aparat de casă etc.;

49.2. spaţiul destinat eliberării medicamentelor şi dispozitivelor medicale către populaţie separat cu mijloace de protecţie (ecran);

49.3. spaţiul de aşteptare amenajat cu scaune, unde vizitatorii pot să aştepte până vor fi consultaţi şi deserviţi;

49.4. loc pentru informarea în domeniul promovării modului sănătos de viaţă – locul unde se vor afişa informaţii pentru educarea populaţiei privind diversele aspecte ale modului sănătos de viaţă;

49.5. spaţiul de consultare confidenţială (linia de discreţie, spaţiu separat) ce permite conversaţia privată a farmacistului cu pacientul în scopul asigurării posibilităţii oferirii informaţiei confidenţiale, fără riscul de a fi întreruptă sau ascultată de terţi. Această încăpere va fi amenajată, dacă este posibil, separat de oficină;

49.6. spaţiu pentru acordarea serviciilor farmaceutice avansate (măsurarea tensiunii arteriale, măsurarea nivelului de glucoză etc.), după caz, care să fie dotat cu echipament necesar şi, după caz, separat de sala de deservire a populaţiei.

50. Farmacia cu funcţie de producere trebuie să dispună, suplimentar la încăperile prevăzute la punctul 48, de următoarele încăperi:

50.1. sală de receptură;

50.2. spălătorie;

50.3. sală de distilare/distilare-sterilizare, după caz;

50.4. sală aseptică cu ecluză, după caz.

51. Farmacia de spital trebuie să dispună de încăperi pentru:

51.1. recepţia şi păstrarea medicamentelor, ce vor permite păstrarea lor conform proprietăţilor fizico-chimice şi condiţiilor speciale de păstrare;

51.2. pregătirea comenzilor şi livrarea medicamentelor secţiilor instituţiei medico-sanitare;

51.3. biroul farmacistului diriginte – încăpere separată care permite exercitarea atribuţiilor acestuia;

51.4. camera personalului şi grupul sanitar;

51.5. producere, care sunt prevăzute la punctul 50, după caz.

52. Spaţiile unităţii farmaceutice trebuie să aibă o capacitate suficientă pentru a permite depozitarea şi manipularea ordonată a medicamentelor cu asigurarea separată, după caz, a spaţiilor sus-menţionate, ţinându-se cont de destinaţia fiecărei încăperi, de legăturile funcţionale dintre ele şi condiţiile impuse, de specificul şi volumul activităţii. Toate spaţiile menţionate mai sus trebuie să fie marcate corespunzător, să aibă un aspect estetic şi să permită exercitarea eficientă a activităţilor farmaciştilor.

53. Încăperile trebuie să dispună de iluminare naturală şi artificială în conformitate cu indicii normativi ai iluminatului natural şi artificial pentru încăperile unităţilor farmaceutice. Zonele de lucru vor fi iluminate corespunzător, pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiilor.

54. Unitatea farmaceutică trebuie să fie asigurată cu sisteme de încălzire, de alimentare cu apă şi canalizare (centralizată sau descentralizată/autonomă) şi de ventilaţie (flux-reflux). Proiectarea şi executarea sistemelor de încălzire, apeduct, ventilare şi condiţionare a aerului în încăperile unităţilor farmaceutice trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile normativelor în construcţii. Sistemul de ventilaţie a unităţilor farmaceutice dislocate în blocurile locative şi în alte clădiri solitare trebuie să fie separat de sistemul de ventilaţie centralizat.

55. Condiţiile de temperatură şi de umiditate de care dispune unitatea farmaceutică trebuie asigurate şi menţinute astfel încât să corespundă cerinţelor de conservare impuse pentru medicamente sau pentru celelalte produse eliberate din unitatea farmaceutică. Aceste condiţii trebuie monitorizate în mod automat cu păstrarea înregistrărilor relevante.

56. În unitatea farmaceutică trebuie asigurate ordinea şi curăţenia desăvârşite, fiind stabilit un program de curăţenie, cu menţinerea înregistrărilor. Echipamentele şi produsele de curăţare nu trebuie să constituie o sursă de contaminare.

57. Teritoriul adiacent al unităţilor farmaceutice amplasate în clădiri separate trebuie menţinut permanent în stare salubră.

58. Spaţiile trebuie proiectate şi echipate astfel încât să asigure protecţie împotriva pătrunderii insectelor, păsărilor, rozătoarelor sau a altor animale. Trebuie să existe un program detaliat de combatere a dăunătorilor. Agenţii rodenticizi folosiţi trebuie să fie eficienţi şi să nu prezinte risc de contaminare pentru medicamente.

59. Pe timpul cât unitatea farmaceutică este închisă, trebuie să se afişeze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate unităţi farmaceutice.

Secţiunea a 2-a

Dotarea unităţii farmaceutice

60. Dotarea cu echipamente, mobilier, veselă şi ustensile a unităţii farmaceutice trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de produse preparate şi eliberate de aceasta. În context, unitatea farmaceutică trebuie să respecte următoarele cerinţe:

60.1. mobilierul din oficină trebuie să fie compus din mese de eliberare a medicamentelor, dotate în mod obligatoriu cu ecrane de protecţie, dulapuri (pentru păstrarea medicamentelor eliberate cu prescripţie medicală (Rx)), rafturi (pentru medicamente OTC, dispozitive medicale etc.), mese cu sertare, vitrine, scaune pentru personal şi vizitatori;

60.2. boxele materiale trebuie dotate cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea în bune condiţii a produselor, inclusiv a celor în carantină, cu dulap metalic şi mese;

60.3. sala de receptură trebuie dotată cu mese pentru prepararea formelor medicamentoase, cu dulapuri şi rafturi pentru depozitarea substanţelor şi ambalajelor farmaceutice, a reactivilor, cu masa de analiză;

60.4. biroul conducătorului unităţii farmaceutice trebuie dotat cu mobilier pentru păstrarea documentelor şi a literaturii de specialitate, pentru desfăşurarea activităţii administrative, precum şi pentru dotarea tehnică corespunzătoare activităţii, cu mobilier adecvat pentru păstrarea arhivei cu documente specifice;

60.5. camera pentru personal trebuie dotată cu dulapuri închise pentru păstrarea separată a îmbrăcămintei de fiecare zi şi a echipamentului sanitar de protecţie;

60.6. toate echipamentele din unitatea farmaceutică trebuie să corespundă destinaţiei pentru care au fost proiectate şi condiţiilor legale de funcţionare;

60.7. echipamentele trebuie amplasate astfel încât să reducă la minimum riscul contaminărilor şi al erorilor;

60.8. toate echipamentele trebuie alese astfel încât să poată fi uşor deservite tehnic, spălate şi curăţate;

60.9. echipamentele trebuie întreţinute şi verificate periodic, cu menţinerea înregistrărilor relevante în acest sens.

61. Fiecare farmacie cu funcţie de producere trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru prepararea prescripţiilor magistrale şi a medicamentelor oficinale (galenice).

62. Unitatea farmaceutică trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiţii particulare de temperatură.

63. Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiţiilor de temperatură şi umiditate sunt calibrate la intervale stabilite, dar nu mai rar de o dată la 3 ani, iar rezultatele calibrărilor trebuie păstrate.

64. Unitatea farmaceutică trebuie să dispună de dulapuri securizate pentru păstrarea medicamentelor cu regim special.

65. Vitrinele unităţii farmaceutice trebuie să permită o bună vizibilitate în interiorul acesteia, să fie utilizate pentru informarea şi educarea populaţiei privind aspectele sanitare şi sociale, precum şi pentru campanii de sănătate publică. E important ca în locul de informare să fie asigurat accesul la diferite tipuri de informaţie, cum ar fi: lista serviciilor prestate de unitatea farmaceutică, informaţie despre modul sănătos de viaţă, lista medicamentelor OTC etc. Materialele informative trebuie să fie aranjate în ordine, se interzice ca în aceste zone să fie plasată publicitatea medicamentelor eliberate cu prescripţie medicală (Rx).

66. Balanţele şi celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie să fie conforme cu cerinţele în vigoare.

Capitolul V

ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII UNITĂŢII FARMACEUTICE

Secţiunea 1

Aprovizionarea cu medicamente şi cu alte produse de sănătate

67. Toate aspectele legate de aprovizionarea unităţii farmaceutice cu medicamente şi dispozitive medicale, cu materie primă şi cu materiale de ambalaj sunt în responsabilitatea conducătorului unităţii farmaceutice.

68. Conducătorul unităţii farmaceutice trebuie să îşi cunoască furnizorii şi să îi aleagă utilizând diverse criterii de calitate, în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuţie a medicamentelor de uz uman.

69. Unitatea farmaceutică trebuie să primească medicamente şi dispozitive medicale doar de la furnizori autorizaţi cu distribuirea angro a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale.

70. Recepţia medicamentelor se realizează cu respectarea criteriilor cantitative, calitative şi valorice, fiind însoţite de documente care atestă calitatea acestora şi include următoarele etape:

70.1. controlul documentaţiei însoţitoare, ce caracterizează medicamentele recepţionate;

70.2. controlul corespunderii seriei medicamentului cu cea de pe documentaţia însoţitoare;

70.3. verificarea integrităţii ambalajelor, a informaţiilor de pe etichete şi a termenului de valabilitate;

70.4. controlul condiţiilor de transport.

71. Medicamentele care necesită regim special de depozitare sau de securitate trebuie să aibă prioritate, iar după efectuarea verificărilor necesare, ele sunt imediat transferate în spaţiile preconizate de depozitare.

72. Recepţia medicamentelor şi a dispozitivelor medicale trebuie să fie documentată. Comercializarea/eliberarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale se admite doar după finalizarea procedurii de recepţie.

73. Medicamentele şi dispozitivele medicale trebuie să fie păstrate în condiţii ce asigură menţinerea integrităţii şi a calităţii.

74. Toate produsele trebuie să fie depozitate în ambalaje originale. În cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a împiedica contaminarea acestora.

75. Este interzisă prezenţa şi eliberarea din unitatea farmaceutică:

75.1. a medicamentelor neautorizate şi a dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova;

75.2. a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale fără documente ce demonstrează provenienţa acestora;

75.3. a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale cu termenul de valabilitate expirat;

75.4. a medicamentelor fără documente ce atestă calitatea acestora;

75.5. a medicamentelor retrase de pe piaţa farmaceutică.

Secţiunea a 2-a

Recepţionarea şi verificarea prescripţiei medicale

76. Fiecare unitate farmaceutică trebuie să aibă o procedură bine definită pentru activitatea de recepţionare a prescripţiilor medicale. În cadrul acestei proceduri vor fi prevăzute resurse umane şi materiale necesare pentru asigurarea eliberării medicamentelor conform prescripţiilor medicale, în securitate, într-o colaborare eficientă cu pacientul şi medicul.

77. O procedură adecvată trebuie să permită farmacistului:

77.1. să identifice pacientul, medicul care a prescris-o, organizaţia emitentă, organizaţia plătitoare, după caz;

77.2. să verifice autenticitatea prescripţiei medicale;

77.3. să ajute pacientul, în cazul în care prescripţia medicală nu poate fi onorată;

77.4. să identifice medicamentul, să verifice forma farmaceutică, concentraţia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare şi durata tratamentului.

Secţiunea a 3-a

Evaluarea prescripţiei medicale de către farmacist

78. Farmacistul trebuie să utilizeze toată experienţa sa profesională pentru evaluarea prescripţiei medicale în ceea ce priveşte:

78.1. toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi farmacologice);

78.2. adaptarea sa la persoana respectivă;

78.3. contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentelor prescrise;

78.4. unele aspecte sociale, de reglementare şi unele aspecte economice.

79. După efectuarea acestui control, pentru orice problemă apărută, farmacistul trebuie să stabilească o legătură cu medicul care a emis prescripţia medicală. Colaborarea dintre medic şi farmacist trebuie să fie orientată spre îmbunătăţirea calităţii farmacoterapiei, micşorarea numărului de erori şi sistematizarea informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor.

80. Analiza prevăzută la punctele 78 şi 79 poate fi făcută de farmacist prin utilizarea:

80.1. întrebărilor de clarificare adresate pacientului sau reprezentantului acestuia;

80.2. întrebărilor adresate medicului, în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;

80.3. materialelor, a manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a actelor normative;

80.4. informaţiilor provenind de la centrele de farmacovigilenţă, de la autorităţile competente sau de la producătorii de medicamente.

81. Farmacistul trebuie să asigure un sistem care să garanteze confidenţialitatea datelor personale ale pacienţilor.

Secţiunea a 4-a

Pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise

82. În cazurile în care substituţia este permisă sau există acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ să fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toată competenţa profesională pentru a selecta medicamentele similare celor prescrise, înţelegându-se prin aceasta aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în principii active, aceeaşi formă farmaceutică şi aceeaşi concentraţie.

83. Înainte de a efectua o substituţie, dacă sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la punctul 82, farmacistul informează pacientul şi obţine acordul acestuia.

84. Este recomandabil ca între medici şi farmacişti să se stabilească o legătură prin intermediul căreia să se poată transmite informaţii utile de la farmacişti la medici.

85. Farmacistul trebuie să informeze pacientul cu privire la modul de păstrare a medicamentelor, astfel încât să se asigure menţinerea calităţii acestora şi garantarea siguranţei pacientului şi a familiei sale.

86. Criteriile pentru alegerea unui medicament adecvat pacientului sunt:

86.1. eficacitatea;

86.2. inofensivitatea;

86.3. siguranţa;

86.4. accesibilitatea economică;

86.5. comoditatea administrării.

87. La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie să utilizeze toate cunoştinţele în domeniu asupra stabilităţii (fizico-chimice şi microbiologice) preparatelor astfel încât să fie garantată conservarea acestora pe toată durata stabilită. Se vor verifica data de expirare şi integritatea ambalajelor.

88. La eliberarea medicamentelor populaţiei se interzice încălcarea integrităţii ambalajului primar.

89. Personalul de specialitate din unitatea farmaceutică trebuie să garanteze calitatea medicamentelor la data eliberării acestora din unitatea farmaceutică, sub aspectul termenului de valabilitate şi al condiţiilor de păstrare.

Capitolul VI

INFORMAREA ŞI CONSILIEREA PACIENTULUI

Secţiunea 1

Prevederi generale

90. Informarea pacienţilor are o importanţă deosebită pentru o utilizare adecvată a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale. Informarea inexactă sau înţelegerea greşită a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului şi, în consecinţă, la o creştere a costurilor pentru sănătate.

91. Informarea corectă îi va permite pacientului să ia decizii juste în privinţa medicaţiei, ajutându-l şi încurajându-l pentru o utilizare raţională a medicamentului şi facilitând o comunicare eficientă între pacient şi farmacist sau alţi profesionişti din domeniul sănătăţii.

92. Informarea pacienţilor trebuie să respecte libera lor decizie, să conducă la ameliorarea stării lor de sănătate şi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat.

93. Pacientul trebuie să aibă acces şi la alte informaţii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sănătate.

94. Informaţia trebuie formulată şi prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient şi, de asemenea, trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile medicamentelor. În afara comunicării verbale, informaţia sau sfatul farmacistului poate fi şi sub formă scrisă sau prin intermediul altor mijloace adecvate.

95. Farmacistul trebuie să convingă pacienţii cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta, inclusiv următoarele aspecte: acţiunea medicamentului, modul de administrare, durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi precauţii de respectat.

96. Farmacistul, în calitatea sa de membru al echipei de profesionişti în domeniul sănătăţii, trebuie să depună tot efortul pentru a se asigura că informaţia furnizată pacienţilor este corectă şi, din acest motiv, trebuie să se informeze permanent în legătură cu noutăţile din domeniul său de activitate. Farmacistul va oferi toate informaţiile necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficientă a medicamentului, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.

97. Farmacistul trebuie să sfătuiască pacienţii să îşi întocmească şi să păstreze o listă completă a tuturor medicamentelor pe care le utilizează (prescrise sau prin automedicaţie), pe care să o pună la dispoziţie medicului curant, dar şi farmacistului.

Secţiunea a 2-a

Încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor

98. Farmaciştii trebuie încurajaţi să participe la nivel local sau naţional la cercetarea privind utilizarea raţională a medicamentelor şi a studiilor farmacoepidemiologice.

99. Farmaciştii trebuie să aibă acces la surse de informaţii de referinţă asupra medicamentelor, atât din punct de vedere terapeutic, cât şi al calităţii farmaceutice. Ei trebuie să aibă acces, atât la nivel local, naţional, cât şi internaţional, la surse de informaţii care să le permită utilizarea sigură şi rapidă a informaţiilor de care au nevoie în activitatea lor.

100. Farmaciştii trebuie, pe de o parte, să constituie o sursă de informare independentă în privinţa prescrierii şi utilizării raţionale a medicamentelor şi, pe de altă parte, să ia parte activă la programele de formare destinate altor profesionişti din sănătate, cu care este necesar să colaboreze permanent.

Secţiunea a 3-a

Automedicaţia controlată şi responsabilă

101. Automedicaţia este permisă doar în cazul medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală (OTC).

102. Trebuie stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegată de acesta, în limitele competenţelor, în ceea ce priveşte procedura de urmat în unitatea farmaceutică la eliberarea medicamentelor pentru o problemă de sănătate care poate fi tratată de pacientul însuşi.

103. În cazul în care este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că deţine suficiente informaţii pentru evaluarea problemei de sănătate individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.

104. Farmacistul trebuie să determine dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dacă este o problemă minoră, va oferi sfaturi adecvate şi va dispune eliberarea medicamentului doar dacă este necesar.

105. Farmacistul se va baza pe experienţa sa în selectarea medicamentelor OTC, în funcţie de calitatea acestora, inocuitatea lor şi avantajele formulărilor eficiente.

106. În cazul în care eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă niciun dubiu în privinţa:

106.1. acţiunii medicamentului;

106.2. modului de administrare (cum şi cât);

106.3. duratei tratamentului;

106.4. efectelor secundare, contraindicaţiilor şi eventualelor interacţiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.

107. Farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi să îl sfătuiască să consulte un medic dacă simptomele persistă.

108. Este recomandată eliberarea cantităţii de medicamente OTC nu mai mari decât necesarul pentru o cură de tratament.

Secţiunea a 4-a

Participarea la procesul de farmacovigilenţă

109. În unitatea farmaceutică trebuie să fie numită o persoană responsabilă de organizarea urmăririi, precum şi înregistrarea efectelor adverse ale medicamentelor şi dispozitivelor medicale.

110. Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, farmacistul este obligat să declare acest lucru prin completarea unui formular pus la dispoziţie de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă.

111. Formularele pot fi completate de către pacient sau de către farmacist după primirea informaţiei privind efectele adverse.

112. Personalul unităţii farmaceutice asigură raportarea tuturor efectelor adverse apărute în urma farmacoterapiei, conform regulilor aprobate de Ministerul Sănătăţii.

113. Unitatea farmaceutică trebuie să încurajeze raportarea reacţiilor adverse de către pacienţi. Informaţia trebuie afişată pe panoul informativ al unităţii farmaceutice, care să includă un link pentru accesul direct al platformei de raportare.

Capitolul VII

PREPARAREA MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE

Secţiunea 1

Prevederi generale pentru prepararea medicamentelor în farmacie

114. Prepararea medicamentelor în farmacie este responsabilitatea şefului secţiei, care trebuie să acorde o atenţie deosebită provenienţei şi calităţii materiilor prime şi materialelor de ambalare.

115. Farmacistul garantează că preparatele obţinute în farmacie respectă prescripţia medicală şi condiţiile de calitate.

116. Pentru realizarea preparatelor sterile în farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei nr.1 la Ghidul privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman.

117. Şeful secţiei trebuie să elaboreze un set de reguli de igienă, sub forma unui document scris (procedură), care să fie adus la cunoştinţa personalului. Şeful secţiei trebuie să urmărească respectarea de către personal a regulilor de igienă specificate. Aceste reguli trebuie să prevadă, în special:

117.1. interdicţia consumului de alimente în încăperile de producere;

117.2. utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor personale;

117.3. purtarea unui echipament de lucru adaptat şi definit în funcţie de tipul de preparare;

117.4. schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de câte ori este necesar;

117.5. interzicerea participării persoanelor afectate de o boală infecţioasă, cu anumite afecţiuni dermatologice sau leziuni deschise, la activitatea de preparare.

Secţiunea a 2-a

Recepţia materiilor prime

118. La recepţie, materiile prime şi materialele de ambalare trebuie înregistrate şi păstrate în carantină până la decizia de acceptare sau refuz.

119. Fiecare recipient care conţine materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat, pentru a i se verifica integritatea şi etichetarea.

120. Materiile prime şi materialele de ambalare acceptate sunt depozitate în condiţii corespunzătoare şi manipulate luând măsurile de precauţie care se impun, astfel încât să se asigure absenţa contaminării şi conservarea lor în condiţiile specificate de producător.

121. La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie să se asigure că acestea provin de la unităţi autorizate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi că sunt însoţite de documente care atestă calitatea acestora.

122. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită calităţii apei utilizate la preparare.

123. La transferul materiilor prime în recipientele de păstrare în farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare înscrise pe eticheta originală, pentru a permite în orice moment regăsirea originii şi a calităţii materiei prime respective, şi cu menţionarea datei de recepţie a fiecărei materii prime.

124. Seriile diferite din aceeaşi materie primă se vor transfera în recipiente diferite.

125. Şeful secţiei va urmări rotirea stocurilor de materii prime.

126. Înregistrarea în documentele de evidenţă a materiilor prime trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

126.1. denumirea materiei prime;

126.2. numele furnizorului şi numărul de identificare al seriei de materie primă;

126.3. data recepţiei, cantitatea primită, numărul de ambalaje, numărul facturii şi numărul certificatului de analiză de la furnizor;

126.4. termenul de valabilitate, indicat în documentele de însoţire şi certificatul de analiză;

126.5. condiţiile speciale de depozitare şi manipulare, dacă este cazul;

126.6. caracterele organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepţie;

126.7. numele, semnătura şi funcţia celui care a efectuat recepţia;

126.8. decizia de acceptare sau de refuz şi semnătura farmacistului.

Secţiunea a 3-a

Evaluarea şi înregistrarea prescripţiei magistrale

127. Farmacistul evaluează conţinutul prescripţiei din punctul de vedere al formulării, al asocierii substanţelor active prescrise şi al siguranţei la administrare, acesta poate refuza prepararea dacă, în urma evaluării, consideră că aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.

128. Dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul anunţă medicul care l-a prescris şi va propune o alternativă, dacă aceasta este posibilă.

129. După evaluarea prescripţiei magistrale, reţeta recepţionată pentru preparare în farmacie se înregistrează în registrul de evidenţă a reţetelor magistrale.

Secţiunea a 4-a

Prepararea medicamentelor

130. La prepararea medicamentelor în farmacie trebuie respectate următoarele condiţii:

130.1. să fie bine documentată metoda de preparare aleasă;

130.2. să se respecte regulile de bună practică de preparare;

130.3. să se elaboreze proceduri în vederea asigurării calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului;

130.4. să se stabilească pentru fiecare produs preparat o durată de conservare.

131. Înainte de a începe o activitate de preparare se verifică dacă:

131.1. în zona de lucru nu există o altă materie primă, material de ambalare, document sau produs în curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;

131.2. locul de preparare a fost curăţat;

131.3. condiţiile de mediu prevăzute pentru preparare sunt respectate;

131.4. toate documentele necesare pentru preparare sunt disponibile;

131.5. materiile prime şi materialele de ambalare necesare sunt pregătite, fără să existe riscul de confuzie.

132. La folosirea materiilor prime, farmacistul verifică eticheta fiecărui recipient când îl ia de pe raft, la cântărire şi când îl pune la loc.

133. Cântărirea materiilor prime trebuie efectuată doar de către farmacist şi trebuie înregistrată imediat după efectuare în documentele care însoţesc prepararea.

134. Anumite substanţe volatile, periculoase sau toxice trebuie să fie manipulate cu precauţii deosebite, menţionate în scris.

135. În orice moment al obţinerii unui preparat medicamentos magistral sau oficinal trebuie să fie clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului şi stadiul preparării.

136. Orice modificare (necesară) introdusă în formula unui preparat medicamentos magistral se consemnează în prescripţia medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei, în cazul în care se repetă prepararea.

137. În cazul preparatelor oficinale, diferenţa dintre randamentul teoretic şi cel obţinut trebuie să fie justificată.

138. Cantitatea de preparate oficinale care se intenţionează a se realiza la un moment dat se determină ţinând cont de condiţiile optime de conservare a acestora; natura şi proprietăţile constituenţilor, alături de perioada de rotaţie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.

Secţiunea a 5-a

Ambalarea preparatelor medicamentoase

139. La ambalarea preparatelor medicamentoase magistrale şi oficinale trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaţiilor de ambalare şi, în special, a celor de etichetare.

140. Articolele de ambalare şi etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, şi apoi returnate.

141. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparată şi/sau divizată trebuie stabilită în funcţie de stabilitatea preparatului, posologia şi durata tratamentului.

142. Pentru o utilizare corectă a preparatului şi pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie să conţină data-limită de utilizare şi indicaţii în legătură cu păstrarea şi utilizarea preparatului.

143. Eticheta preparatului medicamentos magistral trebuie să conţină:

143.1. numele şi adresa farmaciei;

143.2. numărul prescripţiei magistrale din registrul de evidenţă a reţetelor magistrale;

143.3. numele pacientului;

143.4. modul de administrare;

143.5. semnătura farmacistului care a preparat;

143.6. precauţii speciale cu privire la administrare, utilizare şi conservare;

143.7. data preparării şi data-limită de utilizare.

144. Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente:

144.1. numele şi adresa farmaciei;

144.2. modul de administrare;

144.3. denumirea produsului;

144.4. numărul seriei;

144.5. numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal;

144.6. semnătura farmacistului care a preparat;

144.7. precauţii speciale cu privire la conservare;

144.8. conţinutul formei medicamentoase se va aplica tipografic, cu ajutorul ştampilei sau manual.

145. Conducătorul unităţii farmaceutice va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele şi în care se face înscrierea lor în registre, semnând şi datând această verificare.

Secţiunea a 6-a

Documente de evidenţă a preparatelor medicamentoase

146. Înregistrarea în documentele de evidenţă a preparatelor oficinale trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

146.1. denumirea preparatului;

146.2. data preparării şi data-limită de utilizare;

146.3. cantitatea preparată;

146.4. forma farmaceutică;

146.5. compoziţia calitativă şi cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate;

146.6. numărul de unităţi obţinute în urma divizării produsului;

146.7. menţionarea diferenţei dintre cantitatea teoretică şi cea obţinută practic;

146.8. semnătura persoanei care a preparat.

147. Înregistrarea în documentele de evidenţă (registru de evidenţă a prescripţiilor) pentru preparatele medicamentoase magistrale trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

147.1. numele pacientului căruia îi este destinat preparatul;

147.2. numele medicului care a prescris preparatul;

147.3. data preparării;

147.4. numărul de identificare al preparatului (numărul de ordine);

147.5. compoziţia calitativă şi cantitativă completă (precizând seria fiecărei materii prime utilizate), forma farmaceutică şi toate informaţiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, casete etc.) se va înscrie greutatea totală a masei şi greutatea/unitate divizată (ovul, supozitor, pilule, casete etc.);

147.6. data-limită de utilizare;

147.7. modul de administrare;

147.8. numele farmacistului care a preparat;

147.9. preţul total al preparatului obţinut în urma însumării preţurilor componentelor, preţul ambalajului;

147.10. data eliberării preparatului;

147.11. o rubrică de observaţii.

Secţiunea a 7-a

Controlul calităţii preparatelor medicamentoase

148. Controlul produsului finit se efectuează în conformitate cu prevederile actelor normative în funcţie de forma farmaceutică şi proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor medicamentoase.

149. Pentru fiecare preparat medicamentos se realizează examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).

150. O atenţie deosebită trebuie acordată calităţii reactivilor de laborator, sticlăriei volumetrice şi soluţiilor. Pentru soluţiile titrate, trebuie indicat ultimul factor şi data stabilirii lui.

151. Pentru a asigura calitatea medicamentelor preparate în farmacie, farmacistul trebuie să realizeze controlul minuţios al reţetelor şi al bonurilor de comandă şi să verifice:

151.1. dacă există toate garanţiile privind calitatea materiilor prime;

151.2. cantităţile luate în lucru şi respectarea tehnicii de preparare;

151.3. dacă medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare şi o posologie clară;

151.4. dacă preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare pentru realizarea formei farmaceutice şi profilul de stabilitate al constituenţilor şi produsului finit.

152. În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranţă, o probă din fiecare preparare, cel puţin două luni după data-limită de utilizare a preparatului, după care se distrug.

Capitolul VIII

GESTIONAREA DEŞEURILOR FARMACEUTICE

153. Personalul unităţii farmaceutice trebuie să asigure lipsa medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, cu deficienţe de calitate, retrase/rechemate de către producător sau oricărui alt deşeu farmaceutic în sortimentul produselor destinate pacienţilor în unităţile farmaceutice.

154. În fiecare unitate farmaceutică se asigură colectarea medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, neutilizate sau deteriorate de la populaţie, conform prevederilor actelor normative. În acest sens, unitatea farmaceutică trebuie să dispună de spaţiu/zonă de stocare temporară a deşeurilor farmaceutice colectate de la populaţie, în condiţii inaccesibile consumatorilor, protejat de acţiunea razelor solare şi fără risc de contaminare a altor medicamente, fără să se suprapună pe circuitele funcţionale.

155. Conducătorul unităţii farmaceutice este responsabil de monitorizarea şi realizarea procesului de selectare, de asigurarea izolării şi neadmiterii prezenţei medicamentelor care au termen de valabilitate expirat, deficienţe de calitate şi sunt inutilizabile.

156. Conducătorul unităţii farmaceutice trebuie să asigure evidenţa şi transportarea deşeurilor farmaceutice destinate eliminării finale pe adresa autorităţii competente, cu respectarea actelor normative.

157. Unitatea farmaceutică menţine evidenţa deşeurilor farmaceutice prin înregistrări documentate care conţin informaţia despre evidenţa cronologică a cantităţii şi tipului de deşeuri farmaceutice predate spre eliminare, a unităţilor contractate, specializate/autorizate în gestionarea deşeurilor periculoase, inclusiv a celor farmaceutice.

158. Decizia cu privire la eliminarea medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat sau cu deficienţe de calitate din stocul unităţii farmaceutice se legalizează prin emiterea ordinului conducătorului unităţii farmaceutice, în care trebuie incluse: denumirea medicamentelor destinate procedurii de eliminare, denumirea comercială a produsului, forma farmaceutică, doza, divizarea, seria, termenul de valabilitate, cantitatea de ambalaje primare, cantitatea de ambalaje secundare, cauza ce a condiţionat inutilitatea medicamentelor.

Capitolul IX

AUTOINSPECŢII

159. Unitatea farmaceutică trebuie să efectueze în mod regulat autoinspecţii pentru a monitoriza punerea în aplicare şi conformitatea cu Regulile GPP şi cerinţele actelor normative, în vederea înaintării propunerilor ulterioare şi luarea măsurilor corective necesare.

160. Autoinspecţiile sunt efectuate într-un mod imparţial şi detaliat de către o persoană sau un grup independent format din membri competenţi ai personalului, desemnaţi în acest scop. Responsabilităţile grupului includ evaluarea obiectivă a conformităţii cu cerinţele de bună practică de farmacie, a actelor normative şi monitorizarea implementării acţiunilor corective.

161. Programul de autoinspecţie se pune în aplicare în scopul de a acoperi toate aspectele privind corespunderea Regulilor GPP şi respectarea reglementărilor, orientărilor şi procedurilor, conform unui plan calendaristic bine definit.

162. Programul de autoinspecţie trebuie să ţină cont de rezultatele autoinspecţiilor anterioare, precum şi de rezultatele inspecţiilor/controalelor autorităţilor de reglementare.

163. După finalizarea autoinspecţiei, trebuie întocmit un raport care să cuprindă rezultatele autoinspecţiei, evaluarea şi concluziile făcute în timpul autoinspecţiei şi, dacă este cazul, recomandări de acţiuni corective şi aduse la cunoştinţa personalului responsabil de zona de lucru inspectată şi conducerea organizaţiei unităţii farmaceutice.